เทรแวคลิน

โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

Trevaclyn คืออะไร?

Trevaclyn เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิด: กรดนิโคตินิก (เรียกอีกอย่างว่าไนอาซินหรือวิตามิน B3) และลาโรพิแพรนท์ ยานี้มีให้ในรูปแบบเม็ดดัดแปลง โดย "การปลดปล่อยที่ดัดแปลง" เราหมายความว่าสารออกฤทธิ์ทั้งสองถูกปล่อยออกมาจากแท็บเล็ตในอัตราที่ต่างกันในช่วงสองสามชั่วโมง

Trevaclyn ใช้ทำอะไร?

Trevaclyn ใช้เป็นส่วนเสริมในการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดผิดปกติ (มีไขมันในเลือดสูงเป็นพิเศษ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับ 'ภาวะไขมันในเลือดสูงแบบผสมรวม' และ 'ภาวะไขมันในเลือดสูงในเลือดสูง' ผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดผิดปกติแบบผสมจะมีระดับคอเลสเตอรอลที่ "ไม่ดี" (LDL) และไตรกลีเซอไรด์ (ไขมันชนิดหนึ่ง) สูง และมีระดับคอเลสเตอรอล "ดี" (HDL) ในเลือดต่ำ ภาวะไขมันในเลือดสูงปฐมภูมิเป็นภาวะที่มีความเข้มข้นของคอเลสเตอรอลในเลือดสูง โดย "ระดับปฐมภูมิ" หมายถึงภาวะไขมันในเลือดสูงไม่มีสาเหตุที่ระบุได้
Trevaclyn มักใช้ร่วมกับ statin (ยามาตรฐานที่ใช้ในการลดคอเลสเตอรอล) เมื่อประสิทธิภาพของ statin เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ Trevaclyn ใช้เฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับประทาน statin ได้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

เทรแวคลินใช้อย่างไร?

ปริมาณเริ่มต้นของ Trevaclyn คือหนึ่งเม็ดวันละครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์ หลังจากนั้นเพิ่มขนาดยาเป็นสองเม็ดวันละครั้ง ยารับประทานพร้อมอาหารในตอนเย็นหรือก่อนนอน ยาเม็ดต้องกลืนทั้งเม็ดและต้องไม่แบ่ง หัก บด หรือเคี้ยว
ไม่แนะนำให้ใช้ Trevaclyn ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในกลุ่มนี้ ยาควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต และไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ

เทรแวคลินทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์สองชนิดใน Trevaclyn, กรดนิโคตินิก และ laropiprant มีกลไกการออกฤทธิ์ต่างกัน
กรดนิโคตินิกเป็นสารที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติซึ่งใช้ในปริมาณน้อยๆ เป็นวิตามิน เมื่อได้รับปริมาณสูงจะทำให้ระดับไขมันในเลือดลดลงโดยกลไกที่ยังไม่สมบูรณ์
แจ่มใส. สารนี้ถูกใช้เป็นครั้งแรกเพื่อเป็นยาที่สามารถปรับเปลี่ยนความเข้มข้นของไขมันในเลือดได้ในช่วงกลางทศวรรษ 1950 แต่การใช้ถูกจำกัดเนื่องจากผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการหน้าแดง (รอยแดงของผิวหนัง)
การฟลัชชิงที่เกี่ยวข้องกับกรดนิโคตินิกขึ้นอยู่กับเซลล์ผิวหนังที่ปล่อยสารที่เรียกว่า "พรอสตาแกลนดิน D2" (PGD2) ซึ่งขยาย (ขยาย) หลอดเลือดในผิวหนัง Laropiprant บล็อกตัวรับซึ่งปกติผิวหนังจะเกาะติด PGD2: ถ้า ตัวรับถูกปิดกั้น PGD2 ไม่สามารถขยายหลอดเลือดในผิวหนังได้และความถี่และความรุนแรงของอาการร้อนวูบวาบจะลดลง
ในยาเม็ด Trevaclyn พบ laropiprant ในชั้นใดชั้นหนึ่ง อีกชั้นหนึ่งมีกรดนิโคตินิกเมื่อผู้ป่วยรับประทานยาเม็ด ยา laropiprant จะถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือดก่อนและไปสกัดกั้นตัวรับ PGD2 กรดนิโคตินิกถูกปลดปล่อยออกมาช้ากว่าจากอีกชั้นหนึ่ง และออกแรงกระทำของยาที่ปรับเปลี่ยนโปรไฟล์ไขมัน

Trevaclyn ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลกระทบของ Trevaclyn ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Trevaclyn ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักสี่เรื่องในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงหรือภาวะไขมันในเลือดผิดปกติแบบผสม
การศึกษาสองชิ้นศึกษาความสามารถของ Trevaclyn ในการปรับเปลี่ยนระดับไขมันในเลือด การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Trevaclyn กับการใช้กรดนิโคตินิกเพียงอย่างเดียวหรือยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือดในผู้ป่วยทั้งหมด 1,613 ราย การศึกษายังศึกษาอาการร้อนวูบวาบโดยใช้แบบสอบถามพิเศษ
การศึกษาครั้งที่สองเปรียบเทียบการรวมกันของ Trevaclyn และ simvastatin (a statin) กับ Trevaclyn เพียงอย่างเดียวหรือ simvastatin เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 1,398 ราย ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงระดับคอเลสเตอรอลในเลือดหลังผ่านไป 12 สัปดาห์
การศึกษาที่สามและสี่ศึกษาประสิทธิภาพของ laropiprant ในการลดอาการหน้าแดงที่เกิดจากกรดนิโคตินิก รวมผู้ป่วยทั้งหมด 2 349 รายที่รับประทาน Trevaclyn หรือกรดนิโคตินิก กะพริบร้อนวัดโดยใช้แบบสอบถามอาการ Hot Flash

Trevaclyn ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Trevaclyn ได้รับการแสดงว่ามีประสิทธิภาพในการลดระดับ LDL คอเลสเตอรอลในเลือด ในการศึกษาครั้งแรก ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดลดลง 19% ในผู้ป่วยที่รับประทาน Trevaclyn เทียบกับ 1% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก การศึกษาครั้งที่สองพบว่าระดับคอเลสเตอรอล LDL ลดลงอีกเมื่อ Trevaclyn ร่วมกับ simvastatin (ลดลง 48%) เมื่อเทียบกับ Trevaclyn เพียงอย่างเดียว (ลดลง 17%) หรือ simvastatin เพียงอย่างเดียว (ลดลง 37%)
การเพิ่ม laropiprant ในกรด nicotinic ช่วยลดอาการหน้าแดงที่เกิดจากกรด nicotinic ในการศึกษาครั้งแรกและครั้งที่สาม ผู้ป่วยจำนวนน้อยที่รับประทาน Trevaclyn รายงานว่ามีอาการวูบวาบปานกลาง รุนแรง หรือรุนแรงกว่าผู้ป่วยที่รับประทานกรด nicotinic เท่านั้น ในการศึกษาที่ 4 พบอาการวูบวาบใน ผู้ป่วยที่รับประทาน Trevaclyn น้อยกว่าผู้ที่รับประทานกรดนิโคตินิกเพียงอย่างเดียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Trevaclyn คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Trevaclyn (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการร้อนวูบวาบ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Trevaclyn โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Trevaclyn ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อกรดนิโคตินิก, laropiprant หรือสารอื่น ๆ ยานี้ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ, แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานหรือมีเลือดออก

ทำไม Trevaclyn ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Trevaclyn มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงแบบผสมและในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงขั้นต้น คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Trevaclyn

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับเทรแวคลิน:

เมื่อวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Merck Sharp & Dohme Ltd. สำหรับ Trevaclyn ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Trevaclyn โปรดคลิก ที่นี่ .

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 05-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Trevaclyn ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์