นูลาสตาคืออะไร?
Neulasta เป็นสารละลายสำหรับการฉีดที่มีสารออกฤทธิ์ pegfilgrastim ยามีอยู่ในหลอดฉีดยาและปากกาแบบเติม (SureClick) ที่บรรจุยา pegfilgrastim ขนาด 6 มก.
Neulasta ใช้ทำอะไร?
Neulasta ใช้ในผู้ป่วยมะเร็งเพื่อบรรเทาผลข้างเคียงบางอย่างของการรักษา เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ (ทำลายเซลล์) (การรักษามะเร็ง) ยังฆ่าเซลล์เม็ดเลือดขาว ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะนิวโทรพีเนีย (เซลล์เม็ดเลือดขาวในระดับต่ำ) และการพัฒนาของการติดเชื้อ Neulasta ใช้เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia และอุบัติการณ์ของ neutropenia ไข้ (เช่น neutropenia ร่วมกับไข้)
Neulasta สามารถใช้ได้กับมะเร็งหลายชนิด ยกเว้น มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรัง (มะเร็งชนิดหนึ่งที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาว) ในทำนองเดียวกัน ยานี้ไม่สามารถให้กับผู้ป่วยที่มีอาการ myelodysplastic syndrome (โรคที่ทำให้มีสีขาวเพิ่มขึ้นได้ เซลล์เม็ดเลือดในเลือดและสามารถเสื่อมสภาพเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาว)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Neulasta ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Neulasta ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ด้านเนื้องอกวิทยาหรือโลหิตวิทยา Neulasta มาในขนาดเดียว 6 มก. โดยฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ประมาณ 24 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดรอบเคมีบำบัดแต่ละครั้ง ผู้ป่วยสามารถฉีดยาเองได้หากได้รับคำแนะนำอย่างถูกต้อง ไม่แนะนำให้ใช้ Neulasta กับเด็กเนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาสำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้
นูลาสตาทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Neulasta, pegfilgrastim เป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันจากกลุ่ม 'colony stimulating factors' ยาประกอบด้วย filgrastim ซึ่งเป็นสำเนาของโปรตีนของมนุษย์ที่เรียกว่า granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) ในรูปแบบ 'pegylated' (เช่นเคลือบด้วยสารเคมีที่เรียกว่าพอลิเอทิลีนไกลคอล) Filgrastim ทำงานโดยกระตุ้นไขกระดูกเพื่อผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวมากขึ้น เพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด และรักษาภาวะนิวโทรพีเนีย ภายในสหภาพยุโรป (EU) พบ filgrastim ในยาอื่น ๆ มาหลายปีแล้ว ใน pegfilgrastim filgrastim มีอยู่ในรูปแบบ pegylated การรักษานี้จะทำให้ร่างกายดูดซึมช้าลงซึ่งจะช่วยลดความถี่ในการบริหาร
Filgrastim ที่มีอยู่ใน Neulasta ผลิตขึ้นโดยใช้วิธีการที่เรียกว่า "เทคนิค DNA รีคอมบิแนนท์" ซึ่งได้มาจากแบคทีเรียที่มีการต่อกิ่งของยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิต filgrastim ได้ แบคทีเรียทดแทนทำหน้าที่เหมือนกันกับ G-CSF ที่ผลิตตามธรรมชาติ
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Neulasta?
Neulasta ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลัก ซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมทั้งหมด 467 รายที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ ในการศึกษาทั้งสอง ประสิทธิภาพของการฉีด Neulasta เพียงครั้งเดียวถูกนำมาเปรียบเทียบกับการฉีด filgrastim หลายครั้งต่อวันในแต่ละรอบของเคมีบำบัดทั้ง 4 รอบ ดัชนีหลักของประสิทธิภาพขึ้นอยู่กับระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียที่รุนแรงตลอดหลักสูตร ของ หลักสูตรแรกของเคมีบำบัด
Neulasta ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Neulasta มีประสิทธิภาพเท่ากับ filgrastim ในการลดระยะเวลาของ neutropenia ที่รุนแรง ในการศึกษาทั้งสอง ผู้ป่วยได้รับความทุกข์ทรมานจากภาวะนิวโทรพีเนียขั้นรุนแรงเป็นระยะเวลาประมาณ 1.7 วันระหว่างการรักษาด้วยเคมีบำบัดครั้งแรก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Neulasta คืออะไร?
ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่พบในผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Neulasta ในระหว่างการศึกษานั้นเกี่ยวข้องกับมะเร็งหรือเคมีบำบัด ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Neulasta (พบในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งในสิบราย) คืออาการปวดกระดูกและระดับ lactate dehydrogenase ที่เพิ่มขึ้น (เอนไซม์ที่ส่งเสริมการสลายเซลล์เม็ดเลือดแดงในเลือด) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Neulasta ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Neulasta ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ pegfilgrastim หรือส่วนผสมอื่นๆ
ทำไม Neulasta ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Neulasta มีมากกว่าความเสี่ยงเพื่อลดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียและอุบัติการณ์ของภาวะนิวโทรพีเนียที่มีไข้ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับมะเร็งที่เป็นพิษต่อเซลล์ คณะกรรมการจึงแนะนำ ของการอนุญาตสำหรับการตลาดของ Neulasta
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับนูลาสตา:
เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม พ.ศ. 2545 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก Amgen Europe B.V. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Neulasta ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2550
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ EPAR ของ Neulasta คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 02-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Neulasta - pegfilgrastim ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
