Tresiba - อินซูลิน degludec

Tresiba - อินซูลิน degludec คืออะไร?

Tresiba เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์อินซูลิน degludec สามารถใช้ได้เป็นสารละลายสำหรับฉีดในตลับ (100 หน่วย / มล.) และในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (100 หน่วย / มล. และ 200 หน่วย / มล.)

Tresiba - Insulin degludec ใช้ทำอะไร?

Tresiba ใช้รักษาโรคเบาหวานประเภท 1 และ 2 ในผู้ใหญ่
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Tresiba - Insulin degludec ใช้อย่างไร?

ควรให้ Tresiba วันละครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ยานี้ฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยการฉีดเข้าที่ต้นขา ต้นแขน หรือผนังหน้าท้อง บริเวณที่ฉีดจะต้องสลับกันในบริเวณเดียวกันเสมอเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะไขมันในหลอดเลือด (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายตัวของเนื้อเยื่อไขมันในร่างกาย) ที่ระดับใต้ผิวหนัง ซึ่งอาจรบกวนปริมาณ Tresiba ที่ร่างกายดูดซึมได้
ควรกำหนดขนาดยาที่ถูกต้องตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ต้องใช้ Tresiba ร่วมกับ "อินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว ซึ่งให้โดยการฉีดพร้อมกับอาหาร ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 Tresiba สามารถใช้คนเดียวร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่นและยาที่ออกฤทธิ์เร็ว อินซูลินเวลารับประทานอาหาร (ถ่ายพร้อมอาหาร)

Tresiba - อินซูลิน degludec ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ Tresiba เป็นอินซูลินทดแทนที่คล้ายกับอินซูลินตามธรรมชาติมาก โดยมีความแตกต่างที่มันถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้ช้ากว่ามากและใช้เวลานานกว่าจะไปถึงเป้าหมาย ซึ่งหมายความว่า Tresiba มีระยะเวลาดำเนินการนาน Tresiba ทำหน้าที่เหมือนอินซูลินที่ผลิตตามธรรมชาติและมีส่วนช่วยในการแทรกซึมของกลูโคสเข้าสู่เซลล์จากเลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดจะช่วยลดอาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานได้

Tresiba - Insulin degludec ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลของ Tresiba ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Tresiba ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 1 1,578 รายและการศึกษาหลัก 6 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 4,076 ราย Tresiba ชนิดที่ 1 ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ insulin glargine หรือ insulin detemir (อินซูลินที่ออกฤทธิ์ยาวนานอื่น ๆ) ผู้ป่วยยังได้รับอินซูลินเวลารับประทานอาหารที่ออกฤทธิ์เร็วอีกด้วย ในการศึกษาโรคเบาหวานประเภท 2 Tresiba ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ insulin glargine, insulin detemir หรือ sitagliptin (ยารับประทานสำหรับโรคเบาหวานประเภท 2); ผู้ป่วยยังสามารถใช้ยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่นหรืออินซูลินในมื้ออาหารที่ออกฤทธิ์เร็วได้ตามต้องการ
การศึกษาทั้งหมดวัดความเข้มข้นของเลือดของสารในเลือดที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นเปอร์เซ็นต์ของฮีโมโกลบินในเลือดที่จับกับกลูโคส HbA1c บ่งชี้ถึงประสิทธิผลของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด การศึกษา 3 เรื่องใช้เวลาหนึ่งปี ดำเนินการ 6 ครั้งในช่วงหกเดือน

Tresiba - Insulin degludec มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

จากการศึกษาพบว่า Tresiba มีประสิทธิภาพอย่างน้อยเท่ากับอินซูลินที่ออกฤทธิ์ยาวนานอื่นๆ ในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และชนิดที่ 2 และมีประสิทธิภาพมากกว่าซิตากลิปตินในผู้ป่วยเบาหวานชนิด การลดระดับ HbA1c เฉลี่ยด้วยการรักษาด้วย Tresiba เท่ากับ 0.6% ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และ 1.2% ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tresiba - Insulin degludec คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Tresiba คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)
ห้ามใช้ Tresiba ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่ออินซูลิน degludec หรือส่วนผสมอื่นๆ

ทำไม Tresiba - Insulin degludec จึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP ตัดสินใจว่า Tresiba มีประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และ 2 เกี่ยวกับความปลอดภัย คณะกรรมการสรุปว่า โดยทั่วไป Tresiba ปลอดภัยและผลข้างเคียงของยานี้เทียบได้กับอินซูลินอะนาลอกอื่น ๆ ซึ่งไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิด นอกจากนี้ Tresiba ยังช่วยลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในเวลากลางคืนในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และชนิดที่ 2 CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าสูตรที่มีความแข็งแรงสูงกว่าของ Tresiba ตอบสนอง "ความต้องการทางการแพทย์ของผู้ป่วยที่ ต้องการอินซูลินในปริมาณที่สูงขึ้น (เช่น บุคคลที่มีน้ำหนักเกิน) และพิจารณาว่าอาจทำให้ผู้ป่วยเหล่านี้สามารถแก้ไขขนาดยาประจำวันได้โดยไม่ต้องฉีดสองครั้ง อย่างไรก็ตาม CHMP ยังสรุปว่าจำเป็นต้องมีมาตรการเพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับขนาดยาใหม่ และลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาดในการใช้ยาอันเนื่องมาจากความไม่คุ้นเคยกับยา CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Tresiba นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Tresiba - Insulin degludec อย่างปลอดภัย?

บริษัทที่ทำการตลาด Tresiba จะจัดหาเอกสารการศึกษาแก่บุคลากรทางการแพทย์ที่คาดว่าจะจัดการหรือสั่งจ่ายยาให้กับผู้ป่วยโรคเบาหวาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อให้พวกเขาทราบถึงสูตร Tresiba ขนาดสูง นอกจากนี้ยังจะผลิตสื่อการศึกษาเพื่อแนะนำผู้ป่วยเกี่ยวกับการใช้ Tresiba อย่างถูกต้อง ซึ่งแพทย์ผู้รักษาควรจัดเตรียมพร้อมกับการฝึกอบรมที่เหมาะสม

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Tresiba - อินซูลิน degludec

เมื่อวันที่ 21 มกราคม พ.ศ. 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Tresiba ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Tresiba โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2013

ข้อมูลเกี่ยวกับ Tresiba - Insulin degludec ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์