ฟอร์ซิก้า

Forxiga คืออะไร?

Forxiga เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ดาพากลิโฟลซิน มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (5 และ 10 มก.)

Forxiga ใช้ทำอะไร?

Forxiga ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2
Forxiga สามารถใช้ได้ด้วยตัวเอง (เพียงอย่างเดียว) เมื่อการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ได้อย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่ไม่ทนต่อเมตฟอร์มิน (ยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น)
นอกจากนี้ Forxiga ยังสามารถใช้เป็นยาเสริมร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ รวมถึงอินซูลิน เมื่อยาเหล่านี้ร่วมกับอาหารและการออกกำลังกายไม่สามารถควบคุมเบาหวานได้อย่างเพียงพอ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Forxiga ใช้อย่างไร?

ปริมาณที่แนะนำของ Forxiga คือ 10 มก. วันละครั้ง หากใช้ Forxiga ร่วมกับอินซูลินหรือยาที่ช่วยให้ร่างกายผลิตอินซูลินอาจต้องลดขนาดยาลงเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (low blood glucose) เนื่องจากผลของ Forxiga ขึ้นอยู่กับการทำงานของไต ประสิทธิผล ของยาจะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Forxiga ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงรุนแรง แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 5 มก. ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

Forxiga ทำงานอย่างไร?

เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับกลูโคสในเลือด หรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ ส่งผลให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น
สารออกฤทธิ์ใน Forxiga, dapagliflozin ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนในไตที่เรียกว่า cotransporter โซเดียม - กลูโคสชนิดที่ 2 (SGLT2) SGLT2 เป็นโปรตีนที่ทำหน้าที่ดูดกลับกลูโคสในกระแสเลือด (กระแสเลือด) จากปัสสาวะเมื่อเลือดถูกกรองเข้าสู่ไต Forxiga กระตุ้นการกำจัดน้ำตาลกลูโคสผ่านทางปัสสาวะได้มากขึ้นและเป็นผลให้ ,การลดความเข้มข้นของกลูโคสในเลือด.

Forxiga ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลกระทบของ Forxiga ได้รับการทดสอบครั้งแรกในรูปแบบการทดลองก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์
Forxiga ที่ใช้เพียงอย่างเดียวได้รับการเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาสองฉบับที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 840 คน การศึกษาที่สามเปรียบเทียบ Forxiga กับ sulphonylurea (glipizide) ซึ่งทั้งสองให้ร่วมกับ metformin ในผู้ป่วย 814 ราย การศึกษาอื่นอีกสี่ชิ้นเปรียบเทียบ Forxiga กับยาหลอกเป็นยาเสริมร่วมกับเมตฟอร์มิน, ซัลโฟนีลยูเรีย (ไกลเมพิไรด์), ไทอาโซลิดิเนดิโอนหรืออินซูลินในผู้ป่วย 2,370 ราย
ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือระดับในเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด

Forxiga แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Forxiga มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1 เมื่อใช้ทั้งเพียงอย่างเดียวและร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น ใช้เพียงอย่างเดียวในขนาด 10 มก. Forxiga ลดระดับ HbA1c ลง 0.66% มากกว่ายาหลอกหลังจาก 24 สัปดาห์ เมื่อใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ Forxiga 10 มก. ลดระดับ HbA1c ลง 0.54-0.68% มากกว่ายาหลอกหลังจาก 24 สัปดาห์
เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยซัลโฟนีลูเรีย Forxiga ได้รับการพิสูจน์ว่าอย่างน้อยก็มีประสิทธิภาพ: ยาทั้งสองชนิดลดระดับ HbA1c ลง 0.52% หลังจาก 52 สัปดาห์

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Forxiga คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Forxiga (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อให้ร่วมกับซัลโฟนีลูเรียหรืออินซูลิน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Forxiga ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Forxiga ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อดาพากลิโฟซินหรือส่วนผสมอื่นๆ

ทำไม Forxiga ถึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP สรุปว่า Forxiga มีประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เมื่อใช้ทั้งอย่างเดียวและร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่นที่มีกลไกการทำงานต่างกัน นอกจากนี้ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษายังพบประโยชน์อื่นๆ ด้วย Forxiga รวมถึงการลดน้ำหนักและความดันโลหิตลดลง
ผลข้างเคียงที่สังเกตพบบ่อย เช่น การเพิ่มขึ้นของอวัยวะเพศและการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (การติดเชื้อของโครงสร้างที่นำปัสสาวะ) ในระดับที่น้อยกว่า มีความเกี่ยวข้องกับวิธีการทำงานของยาและถือว่าสามารถจัดการได้ พบมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ มะเร็งเต้านม และต่อมลูกหมากน้อยกว่าแต่มีจำนวนมากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยา Forxiga มากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตาม ไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มเมื่อพิจารณาเนื้องอกทุกประเภท นอกจากนี้ การศึกษาพรีคลินิกเพื่อตรวจสอบความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งด้วย Forxiga พบว่าไม่มีความเสี่ยงดังกล่าว คณะกรรมการแนะนำการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบปัญหานี้ CHMP สรุปว่าประโยชน์ของ Forxiga มีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับForxiga

เมื่อวันที่ 12 พฤศจิกายน 2555 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Forxiga ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับ EPAR ของ Forxiga ฉบับสมบูรณ์ โปรดไปที่เว็บไซต์ของ Agency: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Europeanประเมินผลสาธารณะ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Forxiga โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 10-2012

ข้อมูลเกี่ยวกับ Forxiga ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์