Byetta คืออะไร?
Byetta เป็นสารละลายสำหรับการฉีดที่มีสารออกฤทธิ์ exenatide มีอยู่ในปากกาเติมล่วงหน้าที่พร้อมใช้งานขนาด 5 หรือ 10 ไมโครกรัมของ exenatide ต่อโดส
Byetta ใช้ทำอะไร?
Byetta เป็นตัวบ่งชี้ในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานอื่น ๆ (เมตฟอร์มินและ / หรือซัลโฟนีลูเรีย) ในผู้ป่วยที่ระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยปริมาณยาอื่น ๆ ที่ยอมรับได้สูงสุด เบาหวานชนิดที่ 2 เรียกอีกอย่างว่าเบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Byetta ใช้อย่างไร?
ควรใช้ Byetta โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่ต้นขา หน้าท้อง หรือต้นแขนโดยใช้สารละลายที่เติมไว้ล่วงหน้าสำหรับปากกาฉีด ในชุดประกอบด้วยคู่มือผู้ใช้
การรักษาด้วย Byetta ควรเริ่มต้นด้วยขนาด 5 ไมโครกรัมวันละสองครั้งเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือน ต่อมาสามารถเพิ่มเป็น 10 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง ไม่แนะนำให้ใช้ขนาดที่สูงกว่า 10 ไมโครกรัมวันละสองครั้ง ควรให้ยาครั้งแรกในหนึ่งชั่วโมงก่อนอาหารเช้า ครั้งที่สองในชั่วโมงก่อนอาหารเย็น ไม่ควรให้ Byetta หลังอาหาร จำเป็นต้องมีการดูแลเป็นพิเศษเมื่อเพิ่ม Byetta ในการรักษาด้วยซัลโฟนีลูเรีย เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) ความเสี่ยงนี้ไม่คาดว่าจะเกิดขึ้นเมื่อมีการเพิ่ม Byetta ในการรักษาด้วยเมตฟอร์มิน ไม่แนะนำให้ใช้ Byetta ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Byetta ควรปฏิบัติตามการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายต่อไป ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Byetta ยังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี
Byetta ทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Byetta, exenatide เป็น 'incretin mimetic' ซึ่งหมายความว่ามันทำงานในลักษณะเดียวกับ incretin ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่ผลิตในลำไส้คือทำให้ปริมาณอินซูลินที่ปล่อยออกมาจากตับอ่อนเพิ่มขึ้นเพื่อตอบสนอง ในการ ' การรับประทานอาหาร ซึ่งช่วยควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
Byetta ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์ ผลของ Byetta ได้รับการทดสอบในแบบจำลองการทดลอง
Byetta เป็นหัวข้อของการศึกษาหลักห้าเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเกือบ 2,400 ราย ในการศึกษาทั้งสามนี้ Byetta ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) เป็น 'ส่วนเสริม' ของเมตฟอร์มิน (ผู้ป่วย 336 ราย) ซัลโฟนีลูเรีย (377 ราย) หรือยาทั้งสองชนิด (ผู้ป่วย 733 ราย)
อีกสองการศึกษาเปรียบเทียบการเพิ่ม Byetta หรือการเพิ่มอินซูลินกับการรักษาที่มีอยู่ด้วยเมตฟอร์มินและซัลโฟนีลูเรียในการศึกษาหนึ่ง Byetta ถูกเปรียบเทียบกับ glide insulin ในผู้ป่วย 456 ราย ในขณะที่ในการศึกษาอื่น Byetta ถูกเปรียบเทียบกับ biphasic insulin ในผู้ป่วย 483 ราย
ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ระดับ HbA1c บ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด
Byetta ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Byetta มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1 เมื่อใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น หลังจากผ่านไป 30 สัปดาห์ ปริมาณ 5 ไมโครกรัมวันละสองครั้งลดระดับ HbA1c จาก 0.46 เป็น 0.66% และขนาด 10 ไมโครกรัมวันละสองครั้งลดระดับเหล่านี้จาก 0.86 เป็น 0 , 91% การใช้ยาหลอกให้ประโยชน์เพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย
Byetta มีประสิทธิภาพเท่ากับการฉีดอินซูลิน ปริมาณ 10 ไมโครกรัมวันละสองครั้งของ Byetta ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลง 1.13% เทียบกับ 1.10% เมื่อใช้อินซูลิน gl "อาร์จีนหลังจากหกเดือน ในการศึกษาขั้นสุดท้าย , ปริมาณ 10 ไมโครกรัมวันละสองครั้งของ Byetta ลดระดับของ HbA1c ลง 1.01% หลังจากหนึ่งปีเทียบกับ 0.86% ที่บันทึกด้วยอินซูลิน biphasic
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Byetta คืออะไร?
ในการศึกษาทางคลินิก ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Byetta (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (เมื่อให้ร่วมกับซัลโฟนีลูเรีย) คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Byetta ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Byetta ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อ exenatide หรือสารอื่นๆ
ทำไม Byetta ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Byetta มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ร่วมกับเมตฟอร์มินและ / หรือซัลโฟนีลูเรียในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเพียงพอด้วยปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้ ของยาดังกล่าว คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Byetta
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Byetta:
เมื่อวันที่ 20 พฤศจิกายน พ.ศ. 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก Eli Lilly Nederland B.V. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Byetta ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Byetta คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 12-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Byetta - exenatide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
