Sifrol คืออะไร?
Sifrol เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ pramipexole มาในรูปแบบเม็ดสีขาว "ปล่อยทันที" (กลม: 0.088 มก. 0.7 มก. และ 1.1 มก. วงรี: 0.18 มก. และ 0.35 มก.) และอยู่ในรูปของ "ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน" สีขาว "(รอบ: 0.26 มก. และ 0.52 มก. รูปไข่: 1.05 มก., 2.1 มก. และ 3.15 มก.) ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์ทันทีจะปล่อยสารออกฤทธิ์ทันที ในขณะที่ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นานจะปล่อยช้าๆ ภายในสองสามชั่วโมง
Sifrol ใช้ทำอะไร?
Sifrol ใช้ในการรักษาอาการของโรคต่อไปนี้:
• โรคพาร์กินสัน ซึ่งเป็นโรคทางจิตแบบก้าวหน้าที่ทำให้เกิดอาการสั่น เคลื่อนไหวช้า และกล้ามเนื้อตึง Sifrol สามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับ levodopa (ยารักษาโรคพาร์กินสันอีกตัวหนึ่ง) ในทุกระยะของโรครวมถึงระยะหลังเมื่อผลของ levodopa มีประสิทธิภาพน้อยลง
• กลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุขปานกลางถึงรุนแรง ความผิดปกติที่ทำให้ผู้ป่วยขยับขาอย่างควบคุมไม่ได้เพื่อหยุดความรู้สึกไม่สบาย ความเจ็บปวด หรือความรู้สึกไม่สบายในร่างกาย โดยเฉพาะตอนกลางคืน Sifrol ใช้เมื่อไม่สามารถระบุสาเหตุของความผิดปกติได้
สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น.
Sifrol ใช้อย่างไร?
ในการรักษาโรคพาร์กินสัน ขนาดเริ่มต้นคือ 0.088 มก. หนึ่งเม็ดที่ปล่อยยาทันที 3 ครั้งต่อวัน หรือ 0.26 มก. 1 เม็ดที่ปล่อยยาเป็นเวลานานวันละครั้ง
ควรเพิ่มขนาดยาทุก ๆ ห้าถึงเจ็ดวันจนกว่าอาการจะถูกควบคุมโดยไม่ก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งไม่สามารถทนได้ ปริมาณสูงสุดต่อวันคือยาเม็ดที่ปล่อยทันที 1.1 มก. สามเม็ดสามครั้งต่อวันหรือหนึ่งเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 3.15 มก. วันละครั้ง ผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนจากยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยทันทีเป็นยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานในชั่วข้ามคืน แต่ขนาดยาอาจปรับเปลี่ยนได้ตามการตอบสนองของผู้ป่วย ควรให้ Sifrol น้อยกว่าในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต หากหยุดการรักษาด้วยเหตุผลใดก็ตาม ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลง
ในการรักษาโรคขาอยู่ไม่สุข ควรใช้ยาเม็ด Sifrol แบบปล่อยทันทีวันละครั้ง สองถึงสามชั่วโมงก่อนนอน ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.088 มก. แต่หากจำเป็น ให้เพิ่มทุก 4-7 วันเพื่อลดอาการเพิ่มเติมสูงสุด 0.54 มก. การตอบสนองของผู้ป่วยและความจำเป็นในการรักษาต่อไปควรได้รับการประเมินหลังจากสามเดือน ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานไม่เหมาะสำหรับการรักษาอาการขาอยู่ไม่สุข
เม็ด Sifrol ถ่ายด้วยน้ำโดยมีหรือไม่มีอาหาร ไม่ควรเคี้ยว แบ่ง หรือบดยาเม็ดที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน และควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยประมาณ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Sifrol ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Sifrol, pramipexole เป็น dopamine agonist (สารที่เลียนแบบการกระทำของ dopamine) โดปามีนเป็นสารที่บรรจุอยู่ในบริเวณสมองที่ควบคุมการเคลื่อนไหวและการประสานงานในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันเซลล์ที่ผลิตโดปามีน เริ่มตายส่งผลให้ปริมาณโดปามีนในสมองลดลง ผู้ป่วยจึงสูญเสียความสามารถในการควบคุมการเคลื่อนไหวของตนเองได้อย่างน่าเชื่อถือ Pramipexole ช่วยกระตุ้นสมองเช่นเดียวกับโดปามีนทำให้ผู้ป่วยสามารถควบคุมการเคลื่อนไหวและลดสัญญาณและ อาการของโรคพาร์กินสัน ได้แก่ อาการสั่น ตึง และเคลื่อนไหวช้า
กลไกการออกฤทธิ์ของ pramipexole ในกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุขยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด เชื่อกันว่า กลุ่มอาการนี้เกิดจากการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของโดปามีนในสมอง ซึ่งสามารถแก้ไขได้ด้วย pramipexole
Sifrol ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ในโรคพาร์กินสัน ยา Sifrol แบบออกฤทธิ์ทันทีได้รับการศึกษาในห้าการศึกษาหลัก การศึกษาสี่ชิ้นเปรียบเทียบ Sifrol กับยาหลอก (การรักษาหลอก): การศึกษาเกี่ยวกับผู้ป่วย 360 รายในระยะลุกลามของโรค ซึ่งกำลังได้รับการรักษาด้วยเลโวโดปา ซึ่งประสิทธิผลเริ่มเสื่อมลง สามการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 886 รายในระยะเริ่มแรกของโรค ซึ่งยังไม่ได้รับการรักษาด้วย levodopaการวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความรุนแรงของโรคพาร์กินสัน การศึกษาที่ 5 เปรียบเทียบ Sifrol กับ levodopa ในผู้ป่วยระยะเริ่มต้น 300 ราย และวัดจำนวนผู้ป่วยที่มีอาการมอเตอร์ไซด์ เพื่อรองรับการใช้การปลดปล่อยยาเป็นเวลานาน ยาเม็ด บริษัทฯ ได้นำเสนอผลการศึกษาที่แสดงว่ายาเม็ดที่ออกฤทธิ์ทันทีและออกฤทธิ์นานสร้างสารออกฤทธิ์ในร่างกายในระดับเดียวกัน นอกจากนี้ ยังนำเสนอการศึกษาเปรียบเทียบทั้งสองชนิด ยาเม็ดในระยะเริ่มต้นและระยะลุกลามของโรคพาร์กินสัน ตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงของผู้ป่วยจากการปลดปล่อยยาทันทีเป็นยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
ในกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุข ยา Sifrol แบบออกฤทธิ์ทันทียังได้รับการตรวจสอบในการศึกษาหลักสองเรื่อง ครั้งแรกเปรียบเทียบ Sifrol กับยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์ในผู้ป่วย 344 รายและวัดอาการดีขึ้น รายที่สองรวมผู้ป่วย 150 รายที่รับ Sifrol เป็นเวลาหกเดือนและเปรียบเทียบผลของการรักษาด้วย Sifrol อย่างต่อเนื่องหรือเปลี่ยนไปใช้ยาหลอก ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือต้องใช้เวลานานเท่าใดก่อนที่อาการจะแย่ลง
Sifrol มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันขั้นสูง ผู้ที่ได้รับยา Sifrol แบบปล่อยทันทีมีพัฒนาการที่ดีขึ้นหลังการรักษาด้วยขนาดยาบำรุงรักษา 24 สัปดาห์มากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก ผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันนี้พบได้ในสามการศึกษาแรกในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันระยะเริ่มต้น ซึ่งอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดหลังจากผ่านไป 4 หรือ 24 สัปดาห์ Sifrol ยังมีประสิทธิภาพมากกว่า levodopa ในการปรับปรุงอาการมอเตอร์ในโรคระยะเริ่มแรก การศึกษาเพิ่มเติมพบว่ายาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานมีประสิทธิภาพเท่ากับยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยทันทีในการรักษาโรคพาร์กินสัน พวกเขายังแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนจากยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยในทันทีเป็นยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานได้อย่างปลอดภัย แม้ว่าจะต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยจำนวนไม่มากก็ตาม
ในกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุข ยาเม็ด sifrol ที่ออกฤทธิ์ทันทีมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดอาการในช่วง 12 สัปดาห์ แต่ความแตกต่างระหว่างยาหลอกและ sifrol มีความแตกต่างกันมากขึ้นหลังจากผ่านไป 4 สัปดาห์ก่อนที่จะลดขนาดลง ผลของการศึกษาครั้งที่สองยังไม่เพียงพอ เพื่อแสดงประสิทธิภาพในระยะยาวของ Sifrol
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Sifrol คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Sifrol (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการคลื่นไส้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ ดายสกิน (การเคลื่อนไหวลำบาก) อาการง่วงนอนและ ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Sifrol ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Sifrol ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ pramipexole หรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไม Sifrol ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Sifrol นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาอาการและอาการแสดงของโรคพาร์กินสันที่ไม่ทราบสาเหตุ เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ levodopa และในการรักษาโรคกระสับกระส่ายที่ไม่ทราบสาเหตุระดับปานกลางถึงรุนแรง ขาที่มีโดสูงถึง 0.54 มก. ฐาน คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Sifrol
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sifrol
เมื่อวันที่ 14 ตุลาคม พ.ศ. 2540 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Boehringer Ingelheim International GmbH เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Sifrol ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 14 ตุลาคม 2545 และ 14 ตุลาคม 2550
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Siprol's EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Sifrol - pramipexole ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
