BASSADO - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Bassado - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Doxycycline (doxycycline hyclate)

Bassado 100 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Bassado มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ต้านเชื้อแบคทีเรียสำหรับการใช้งานอย่างเป็นระบบ

ตัวชี้วัดการรักษา

การติดเชื้อแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบที่ไวต่อยาเตตราไซคลีน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Bassado

ความไวต่อสารออกฤทธิ์ เตตราไซคลีน หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุไว้ในส่วน "องค์ประกอบ"

ความผิดปกติของการอุดกั้นของหลอดอาหาร เช่น การตีบหรือ achalasia

ผลิตภัณฑ์นี้ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตรและเด็กอายุไม่เกิน 12 ปี (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Bassado

ขอแนะนำว่าผู้ป่วยทุกรายที่รับด็อกซีไซคลิน:

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสี UV เทียมมากเกินไปในระหว่างการรักษา และหยุดการรักษาหากเกิดปฏิกิริยาจากแสง (เช่น ผื่นผิวหนัง) ใช้ครีมกันแดดบางส่วนหรือทั้งหมด
ใช้ด็อกซีไซคลินกับน้ำปริมาณมากเพื่อลดความเสี่ยงของการระคายเคืองและแผลที่หลอดอาหาร
รู้ว่าการดูดซึมของเตตราไซคลีนจะลดลงเมื่อรับประทานบิสมัท ซับซาลิไซเลตด้วย
การรู้ว่าการรักษาด้วยด็อกซีไซคลินอาจเพิ่มอุบัติการณ์ของการติดเชื้อราในช่องคลอดได้

การด้อยค่าของตับ

การให้ยาด็อกซีไซคลินในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานานกว่าสองสัปดาห์เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการรบกวนในการทำงานของตับ ดังนั้นจึงควรได้รับการตรวจสอบ และหยุดการรักษาในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาผิดปกติ

การด้อยค่าของไต

การขับถ่ายของด็อกซีไซคลินไม่ได้รับการแก้ไขในผู้ที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยดังกล่าว แนะนำให้ดำเนินการด้วยความระมัดระวัง ซึ่งอาจลดปริมาณของขนาดยาลงได้

ในอาสาสมัครที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ แม้แต่ยาเตตราไซคลีนในปริมาณปกติก็สามารถทำให้เกิดการสะสมในกระแสเลือดและตับถูกทำลายได้ ในกรณีเหล่านี้ จำเป็นต้องใช้ปริมาณตามระดับการทำงานของไต หากจำเป็น ให้ตรวจสอบระดับเลือด (ซึ่งไม่ควรเกิน 15 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร) และการทำงานของตับ พึงระลึกไว้เสมอว่า tetracyclines ออกแรง "ฤทธิ์ต้านยาโบลิคซึ่งอาจทำให้ภาวะไตไม่เพียงพอ"

หลอดอาหารอักเสบ

มีรายงานกรณีของหลอดอาหารอักเสบและแผลในหลอดอาหารซึ่งบางครั้งรุนแรง ผู้ป่วยควรรับประทานยาด้วยน้ำปริมาณมาก แม้ในระหว่างมื้ออาหาร โดยให้อยู่ตัวตรงเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทานยา และไม่ควรรับประทานยาก่อนเข้านอน

หากมีอาการ เช่น กลืนลำบาก หรือปวดหลัง เกิดขึ้นระหว่างการรักษา ควรหยุดยาทันทีและประเมินกับแพทย์ที่เข้าร่วมเพื่อโอกาสในการดำเนินการตรวจสอบด้วยเครื่องมือ

ในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคกรดไหลย้อน ควรพิจารณาทางเลือกในการรักษาอื่นๆ ด้วย

การติดเชื้อหนองในเทียม

ในการรักษาโรคติดเชื้อ gonococcal ควรให้ความสนใจกับความเสี่ยงในการปกปิดอาการของโรคซิฟิลิสที่อยู่ร่วมกัน ในกรณีเหล่านี้ แนะนำให้ทำการตรวจทางซีรั่มอย่างน้อย 4 เดือน

หลุมฝังศพ Myasthenia

ควรใช้ Doxycycline ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย myasthenia gravis

รอบการรักษาระยะยาวต้องตรวจนับเม็ดเลือดและการทำงานของไตและตับเป็นระยะ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเบสซาโดได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

การดูดซึม tetracyclines ในช่องปากลดลงโดย:

ยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียม แคลเซียม และแมกนีเซียม
นมหรืออาหารที่ทำจากนม
ผลิตภัณฑ์ที่มีเกลือของธาตุเหล็กและยาเตรียมที่มีสังกะสีและบิสมัทรับประทาน

ดังนั้นจึงแนะนำให้หลีกเลี่ยงการรับประทานพร้อมกันและเว้นระยะการบริหารผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจากผลิตภัณฑ์เตตราไซคลีน (อย่างน้อย 2 ชั่วโมง ถ้าเป็นไปได้) มีรายงานที่ไม่ค่อยพบในวรรณคดีเกี่ยวกับความเข้มข้นของลิเธียม, เมโธเทรกเซต, ดิจอกซิน และอนุพันธ์ของเออร์กอตในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นในพลาสมาภายหลังการให้ยาเตตราไซคลีนร่วมกัน

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยาวาร์ฟารินและด็อกซีไซคลินยืดเวลาของ prothrombin เนื่องจาก tetracyclines สามารถกดการทำงานของ prothrombin ได้ จึงอาจจำเป็นต้องลดปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่รับประทานไปพร้อม ๆ กัน

เพนิซิลลิน

ควรหลีกเลี่ยงความสัมพันธ์ของ tetracyclines รวมทั้ง doxycycline กับ penicillins เนื่องจากอาจมีการแทรกแซงระหว่างกิจกรรมต้านเชื้อแบคทีเรียตามลำดับ

ยากันชัก

Barbiturates (phenobarbital, primidone), carbamazepine และ phenytoin ช่วยลดครึ่งชีวิตของ doxycycline

เครื่องดื่มแอลกอฮอล์

ครึ่งชีวิตของด็อกซีไซคลินสามารถสั้นลงได้โดยการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน

ยาคุมกำเนิด

การใช้ยาเตตราไซคลีนอาจลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิด บางกรณีของการตั้งครรภ์หรือการสูญเสียเลือดระหว่างมีประจำเดือนเกิดจากการใช้เตตราไซคลีนร่วมกับยาคุมกำเนิด

ไซโคลสปอริน

Doxycycline อาจเพิ่มความเข้มข้นของ cyclosporine ในพลาสมา ดังนั้นการบริหารร่วมใด ๆ จึงต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน:

ระบบเรตินอยด์

การบริหารร่วมกับ tetracyclines จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับได้)

เมทอกซีฟลูเรน

การใช้ยาร่วมกับ tetracyclines ส่งผลให้รายงานผู้ป่วยที่เป็นพิษต่อไตถึงแก่ชีวิต

ปฏิสัมพันธ์กับการตรวจทางห้องปฏิบัติการ

การเพิ่มขึ้นของระดับ catecholamine ในปัสสาวะผิดพลาดอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการรบกวนการทดสอบการเรืองแสง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

superinfections

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การรักษาด้วยเตตราไซคลินอาจส่งผลให้เกิดการติดเชื้อที่รุนแรงขึ้นด้วยสารต้านแบคทีเรียหรือเชื้อราที่ดื้อยา ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดภาวะลำไส้อักเสบจากเชื้อ Staphylococcal enterocolitis การตรวจสอบผู้ป่วยอย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งสำคัญ หากพบเชื้อดื้อยา ควรหยุดการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม

โรคท้องร่วงที่เกิดจากเชื้อ Clostridium difficile (CDAD)

มีรายงานกรณีของอาการท้องร่วงที่เกิดจากเชื้อ Clostridium difficile (CDAD) ที่ใช้ยาปฏิชีวนะเกือบทั้งหมด รวมทั้ง doxycycline และอาจมีความรุนแรงตั้งแต่อาการท้องร่วงเล็กน้อยไปจนถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมถึงขั้นเสียชีวิต . ยาก.

C. difficile ผลิตสารพิษ A และ B ซึ่งก่อให้เกิดอาการท้องร่วง สายพันธุ์ของ C. difficile ที่ผลิตสารพิษส่วนเกินทำให้เกิดอัตราการป่วยและอัตราการตายเพิ่มขึ้น เนื่องจากการติดเชื้อเหล่านี้มักไม่ทนต่อการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียและมักต้องผ่าตัดเอาลำไส้เล็กส่วนปลาย ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ C. difficile ในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการท้องร่วงหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ จำเป็นต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง เนื่องจากกรณีของ C. difficile ที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงได้รับรายงานมากกว่าสองเดือนหลังการให้ยาปฏิชีวนะ

ประชากรเด็ก

Doxycycline ก็เหมือนกับ tetracyclines อื่น ๆ ที่ผลิตแคลเซียมเชิงซ้อนที่เสถียรในเนื้อเยื่อกระดูกที่ก่อตัว อัตราการเจริญเติบโตของกระดูกน่องลดลงในทารกคลอดก่อนกำหนดที่ได้รับ tetracycline ทางปากในขนาด 25 มก. / กก. ทุก ๆ หกชั่วโมง ปฏิกิริยานี้พิสูจน์แล้วว่าสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา

การใช้ tetracyclines ในช่วงเวลาของการสร้างฟัน (ช่วงครึ่งหลังของการตั้งครรภ์ ช่วงแรกเกิด และวัยเด็กตอนต้นถึง 12 ปี) อาจทำให้เกิดสีฟันถาวร (สีเหลืองน้ำตาล) ซึ่งส่วนใหญ่เกิดขึ้นหลังจากใช้ยาปฏิชีวนะเหล่านี้เป็นเวลานาน แต่ยังได้รับการสังเกตหลังจากระยะเวลาการรักษาสั้น ๆ แต่ซ้ำแล้วซ้ำอีกนอกจากนี้ยังมีรายงานการเกิด Enamel hypoplasia ดังนั้นไม่ควรให้ doxycycline กับกลุ่มผู้ป่วยรายนี้เว้นแต่จะมียาอื่น ๆ หรืออาจไม่ได้ผลหรือห้ามใช้

ทั่วไป

มีรายงานกรณีของกระหม่อมทรงโดมในทารกแรกเกิดและภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยในผู้ใหญ่เมื่อรับประทานยาครบขนาด ผลกระทบเหล่านี้ได้รับการแก้ไขอย่างรวดเร็วเมื่อหยุดการรักษา

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร:

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ด็อกซีไซคลินในระหว่างตั้งครรภ์ ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม" และ "คำเตือนพิเศษ": ประชากรเด็ก)

ไม่ควรรับประทาน Doxycycline ในระหว่างการให้นม เนื่องจากมีอยู่ในน้ำนมแม่ของสตรีที่ให้นมบุตรที่มี tetracycline รวมทั้ง doxycycline

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Bassado

ยามีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีหลักฐานบ่งชี้ผลกระทบของด็อกซีไซคลินต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Bassado: Dosage

สองเม็ดพร้อมกันในวันแรกของการรักษา หนึ่งเม็ดในวันถัดไป ในกรณีที่มีการติดเชื้อรุนแรง ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างเคร่งครัด

ในกลุ่ม A beta hemolytic streptococcal การติดเชื้อ การรักษาควรใช้เวลาไม่น้อยกว่าสิบวัน

เพื่อให้ได้ความปลอดภัยในการรักษาสูงสุด ในทุกกรณี ขอแนะนำให้ทำการตรวจแอนติบอดีเพื่อให้แน่ใจว่าจุลินทรีย์ที่แยกได้ซึ่งรับผิดชอบต่อการติดเชื้อที่จะรับการรักษานั้นไวต่อการกระทำของเตตราไซคลีน

ควรรับประทานแต่ละครั้งระหว่างมื้ออาหารด้วยน้ำปริมาณมาก (หนึ่งแก้วเต็ม) ผู้ป่วยควรรับประทานยาในท่าตั้งตรงอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนนอน (ดูหัวข้อ" ข้อควรระวังในการใช้งาน ")

ระยะเวลาในการรักษาจะขึ้นอยู่กับวิวัฒนาการของการติดเชื้อ อย่างไรก็ตามไม่แนะนำให้ระงับการรักษาจนกว่าไข้และอาการทางคลินิกจะหายไป

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Bassado มากเกินไป

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การฟอกไตไม่ได้ระบุไว้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเนื่องจากจะไม่เปลี่ยนเวลาพำนักของยาในเลือด

สำหรับคำชี้แจงที่เหมาะสมเกี่ยวกับการใช้ยา โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Bassado คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด บาสซาโดสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผู้ป่วยที่ได้รับ tetracyclines มีอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ ได้แก่ doxycycline

การจำแนกประเภทสำหรับ ระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก ≥ 1/10 ทั่วไป ≥1 / 100 a ผิดปกติ ≥1 / 1,000 a หายาก ≥1 / 10,000 y ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือด, นิวโทรพีเนีย, eosinophilia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยา Anaphylactic (รวมถึงการแพ้, Schönlein-Henoch purpura, ความดันเลือดต่ำ, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, angioedema, อาการกำเริบของ lupus erythematosus ระบบ, หายใจลำบาก, ปฏิกิริยาซีรั่ม, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, อิศวรและลมพิษ) ผื่นยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS syndrome) โรคต่อมไร้ท่อ เม็ดสีสีน้ำตาลด้วยกล้องจุลทรรศน์ของต่อมไทรอยด์ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการเบื่ออาหาร porphyria ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ กระหม่อมโค้งมน ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ ไม่เป็นพิษเป็นภัยในผู้ใหญ่ ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูอื้อ โรคหลอดเลือด สีแดง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ / อาเจียน อาการอาหารไม่ย่อย (อิจฉาริษยา / โรคกระเพาะ) Pseudomembrane colitis a, ท้องร่วงจาก ค. แข็ง, แผลในหลอดอาหาร, หลอดอาหารอักเสบ, enterocolitis, แผลอักเสบ (ที่มีเชื้อรา) ในบริเวณ anogenital, ปวดท้อง, ท้องร่วง, กลืนลำบาก, glossitis ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี พิษต่อตับ, ตับอักเสบ, การทำงานของตับผิดปกติ, ดีซ่าน, ตับอ่อนอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาทางผิวหนังของการแพ้แสง Erythematous หรือ maculopapular ระเบิด เนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เม็ดเลือดแดงหลายรูป, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, การเกิดเชื้อราที่เล็บด้วยภาพถ่าย ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, อาการกำเริบของอาการ myasthenia gravis (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ เพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือด (BUN)

หมวดหมู่ความถี่ CIOMS III: ธรรมดามาก ≥ 1/10 (≥ 10%), ทั่วไป ≥ 1/100 a

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: doxycycline hyclate 115.4 มก. เทียบเท่ากับ doxycycline anhydrous base 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แป้ง, โซเดียมลอริลซัลเฟต, แลคโตส, กรดอัลจินิก, แมกนีเซียมสเตียเรต

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

แพ็คละ 10 เม็ด 100 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bassado สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

BASSADO 100 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: doxycycline hyclate 115.4 mg สอดคล้องกับ doxycycline anhydrous base 100 mg.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การติดเชื้อแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบที่ไวต่อยาเตตราไซคลีน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

สองเม็ดพร้อมกันในวันแรกของการรักษา หนึ่งเม็ดในวันถัดไป

ในกรณีที่มีการติดเชื้อรุนแรง ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างเคร่งครัด

ในกลุ่ม A beta hemolytic streptococcal การติดเชื้อ การรักษาควรใช้เวลาไม่น้อยกว่าสิบวัน

เพื่อให้ได้ความปลอดภัยในการรักษาสูงสุด ในทุกกรณี ขอแนะนำให้ทำการตรวจแอนติบอดีเพื่อให้แน่ใจว่า microgranism ที่แยกได้ซึ่งรับผิดชอบต่อการติดเชื้อที่จะรับการรักษานั้นไวต่อการกระทำของ tetracyclines

วิธีการบริหาร

ควรรับประทานแต่ละครั้งระหว่างมื้ออาหารด้วยน้ำปริมาณมาก (หนึ่งแก้วเต็ม)

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ยาในท่าตั้งตรงและอย่านอนราบเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทานยา

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ เตตราไซคลีน หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1

• ความผิดปกติของหลอดอาหารอุดกั้น เช่น การตีบตัน หรือ achalasia

• ผลิตภัณฑ์มีข้อห้ามในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร และเด็กอายุไม่เกิน 12 ปี (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ประชากรเด็ก

การใช้ tetracyclines ในช่วงเวลาของการสร้างฟัน (ช่วงครึ่งหลังของการตั้งครรภ์ ช่วงแรกเกิด และวัยเด็กตอนต้นถึง 12 ปี) อาจทำให้เกิดสีฟันถาวร (สีเหลืองน้ำตาล) ซึ่งส่วนใหญ่เกิดขึ้นหลังการใช้ยาปฏิชีวนะเหล่านี้ยืดเยื้อ แต่มี ยังได้รับการสังเกตหลังจากระยะเวลาการรักษาสั้น ๆ แต่ซ้ำแล้วซ้ำอีก นอกจากนี้ยังมีรายงานการเกิด Enamel hypoplasia ดังนั้นไม่ควรให้ doxycycline กับกลุ่มผู้ป่วยรายนี้เว้นแต่จะมียาอื่น ๆ หรืออาจไม่ได้ผลหรือห้ามใช้

ทั่วไป

อาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (CDAD)

NS ค. ยาก ผลิตสารพิษ A และ B ซึ่งก่อให้เกิดอาการท้องร่วง สายพันธุ์ของ ค. แข็ง ที่ผลิตสารพิษส่วนเกินทำให้เกิดอัตราการป่วยและอัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น เนื่องจากการติดเชื้อเหล่านี้มักไม่ทนต่อการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียและมักต้องผ่าตัดเอามดลูกออก

ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้อง ค. ยาก ในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการท้องร่วงหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ จำเป็นต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างรอบคอบเนื่องจากกรณีของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้อง ค. ยาก พวกเขายังได้รับรายงานมากกว่าสองเดือนหลังการให้ยาปฏิชีวนะ

superinfections

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การรักษาด้วยเตตราไซคลินอาจส่งผลให้เกิดการติดเชื้อที่รุนแรงขึ้นด้วยสารต้านแบคทีเรียหรือเชื้อราที่ดื้อยา ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการติดเชื้อ Staphylococcal enterocolitis การตรวจสอบผู้ป่วยอย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งสำคัญ หากพบเชื้อดื้อยา ควรหยุดการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม

หลอดอาหารอักเสบ

มีรายงานกรณีของหลอดอาหารอักเสบและแผลในหลอดอาหารซึ่งบางครั้งรุนแรง ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รับประทานยาด้วยน้ำปริมาณมาก รวมทั้งพร้อมอาหาร โดยให้อยู่ตัวตรงเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทานยา และไม่ควรรับประทานยาก่อนนอน

หากมีอาการเช่นกลืนลำบากหรือปวด retrosternal ควรหยุดยาทันทีและควรพิจารณาโอกาสในการดำเนินการตรวจสอบด้วยเครื่องมือ

ไวแสง

ปฏิกิริยาของความไวแสงซึ่งเห็นได้จากปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เกินจริงต่อแสงแดดและรังสีอัลตราไวโอเลตสามารถเกิดขึ้นได้ในระหว่างการรักษาในผู้เข้ารับการทดลอง: แนะนำให้คำนึงถึงความเป็นไปได้นี้โดยหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดโดยตรงและหยุดการรักษาทันทีที่ผื่นแดงปรากฏขึ้น . ทางผิวหนัง

การด้อยค่าของตับ

การด้อยค่าของไต

ในอาสาสมัครที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ แม้แต่ยาเตตราไซคลีนในปริมาณปกติก็สามารถทำให้เกิดการสะสมในกระแสเลือดและตับถูกทำลายได้ ในกรณีเหล่านี้ จำเป็นต้องปรับ posology ให้สอดคล้องกับระดับการทำงานของไต ถ้าจำเป็น ให้ตรวจสอบระดับเลือด (ซึ่งไม่ควรเกิน 15 mcg / ml) และการทำงานของตับ

พึงระลึกไว้เสมอว่า tetracyclines ออกแรง "ฤทธิ์ต้านยาโบลิคซึ่งอาจทำให้ภาวะไตไม่เพียงพอ"

การติดเชื้อหนองในเทียม

ในการรักษาโรคติดเชื้อ gonococcal ต้องให้ความสนใจกับความเสี่ยงในการปกปิดอาการของโรคซิฟิลิสที่อยู่ร่วมกัน: ในกรณีเหล่านี้ควรทำการตรวจสอบทางซีรั่มอย่างน้อย 4 เดือน

รอบการรักษาระยะยาวต้องตรวจนับเม็ดเลือดและการทำงานของตับและไตเป็นระยะ

หลุมฝังศพ Myasthenia

ควรใช้ Doxycycline ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย myasthenia gravis (ดูหัวข้อ 4.8)

เชื้อราในช่องคลอด

การใช้ด็อกซีไซคลินอาจเพิ่มอุบัติการณ์ของการติดเชื้อราในช่องคลอด

ยามีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การดูดซึมเตตราไซคลีนในช่องปากลดลง:

• ยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียม แคลเซียม และแมกนีเซียม

• อาหารที่มีส่วนประกอบของนมหรือผลิตภัณฑ์จากนม

• ผลิตภัณฑ์ที่มีเกลือของธาตุเหล็ก และของปรุงแต่งที่มีสังกะสีและบิสมัทรับประทาน

ดังนั้นจึงแนะนำให้หลีกเลี่ยงการรับประทานพร้อมกันและเว้นระยะการบริหารผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจากผลิตภัณฑ์เตตราไซคลีน (อย่างน้อย 2 ชั่วโมง ถ้าเป็นไปได้)

มีรายงานที่ไม่ค่อยพบในวรรณคดีเกี่ยวกับความเข้มข้นของลิเธียม, เมโธเทรกเซต, ดิจอกซิน และอนุพันธ์ของเออร์กอตในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นในพลาสมาภายหลังการให้ยาเตตราไซคลีนร่วมกัน

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

เพนิซิลลิน

ยากันชัก

Barbiturates (phenobarbital, primidone), carbamazepine และ phenytoin ช่วยลดครึ่งชีวิตของ doxycycline

เครื่องดื่มแอลกอฮอล์

ยาคุมกำเนิด

ไซโคลสปอริน:

doxycycline อาจเพิ่มความเข้มข้นของ cyclosporine ในพลาสมา ดังนั้นการบริหารร่วมใด ๆ จึงต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน:

ระบบเรตินอยด์:

เมทอกซีฟลูเรน:

ปฏิสัมพันธ์กับการตรวจทางห้องปฏิบัติการ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ด็อกซีไซคลินระหว่างตั้งครรภ์ ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4 ประชากรเด็ก)

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า tetracyclines ข้ามสิ่งกีดขวางรกไปถึงเนื้อเยื่อของทารกในครรภ์และอาจส่งผลเสียต่อทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนา (มักเกี่ยวข้องกับการพัฒนาโครงกระดูกที่ล่าช้า) สัญญาณของความเป็นพิษต่อตัวอ่อนยังพบในสัตว์ที่รักษาในระยะแรกของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ควรให้ยาด็อกซีไซคลินในระหว่างการให้นม เนื่องจากมีอยู่ในน้ำนมแม่ของสตรีที่ให้นมบุตรที่มีเตตราไซคลินใดๆ รวมทั้งด็อกซีไซคลิน (ดูหัวข้อ 4.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผู้ป่วยที่ได้รับ tetracyclines มีอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ รวมทั้ง doxycycline

หมวดหมู่ความถี่ CIOMS III: พบบ่อยมาก ≥ 1/10 (≥ 10%), ทั่วไป ≥ 1/100 a

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การฟอกไตไม่ได้ระบุไว้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเนื่องจากจะไม่เปลี่ยนครึ่งชีวิตในซีรัมของผลิตภัณฑ์

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ต้านเชื้อแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ

รหัส ATC: J01AA02

ด็อกซีไซคลินเป็นยาปฏิชีวนะในวงกว้าง ออกฤทธิ์ที่ความเข้มข้นต่ำทั้งในเชื้อแกรมบวกและแกรมลบบางชนิด เช่นเดียวกับริกเก็ตเซีย มัยโคพลาสมา หนองในเทียม มัยโคแบคทีเรียและอะมีบาทั่วไปบางชนิด Doxycycline แตกต่างจาก tetracyclines อื่น ๆ สำหรับการดูดซึมในลำไส้สูงและสำหรับระยะเวลาที่โดดเด่นของการรักษา

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

บาสซาโดเป็นยาปฏิชีวนะที่ออกฤทธิ์กว้างซึ่งมีโครงสร้างคล้ายกับออกซีเตตราไซคลิน ซึ่งจะแตกต่างกันไปตามเภสัชจลนศาสตร์ที่แตกต่างกัน บาสซาโดมีครึ่งชีวิตที่ยาวกว่ามาก ส่วนหนึ่งถูกดูดกลับโดยท่อไต เพื่อให้สามารถบริหารได้ในปริมาณที่น้อย

การดูดซึมด็อกซีไซคลินหลังการบริหารช่องปากเกือบสมบูรณ์และสูงกว่าเตตราไซคลีนอื่นๆ ประมาณ 2-4 เท่า การบริหารระหว่างมื้ออาหารจะไม่เปลี่ยนระดับการดูดซึม หนึ่งชั่วโมงหลังการให้ยา ระดับเลือดจะถึง ชั่วโมงที่สองและสี่ ในผู้ใหญ่หลังจากรับประทานยา 200 มก. พบว่ามีเลือดสูงสุดมากกว่า 3 ไมโครกรัม / มล. ความเข้มข้นที่เหลือมากกว่า 1 ไมโครกรัม / มล. หลังจาก 24 ชั่วโมงครึ่งชีวิตเลือด 16-22 ชั่วโมง การจับตัวของโปรตีนแตกต่างกันไประหว่าง 82% ถึง 93% (การจับที่อ่อนแอ) ประมาณ 60% ของขนาดยาที่ให้จะถูกกำจัดในอุจจาระส่วนที่เหลือในปัสสาวะ ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ การกำจัดไตจะลดลงและปริมาณอุจจาระเพิ่มขึ้น การฟอกไตไม่ได้เปลี่ยนครึ่งชีวิต

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

LD50 ในหนูทดลองเท่ากับ 1650 มก. / กก. รับประทานและ 490 มก. / กก. โดยทางเยื่อบุช่องท้อง ในหนูที่ 2545 มก. / กก. รับประทานและที่ 360 มก. / กก. โดยทางเยื่อบุช่องท้อง ในการบริหารเรื้อรังในขนาด 100 มก. / กก. / วันต่อระบบปฏิบัติการในหนู Bassado ไม่แสดงพิษใด ๆ

นอกจากนี้ยังไม่พบผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูและกระต่าย