SONATA - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Sonata - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Zaleplon

Sonata 5 มก. แคปซูลแข็ง

เม็ดมีดแพ็คเกจ Sonata มีให้สำหรับแพ็ค:

Sonata 5 มก. แคปซูลแข็ง
Sonata 10 มก. แคปซูลแข็ง

เหตุใดจึงใช้ Sonata มีไว้เพื่ออะไร?

โซนาตาอยู่ในกลุ่มของสารที่เรียกว่ายาที่เกี่ยวข้องกับเบนโซไดอะซีพีน ซึ่งประกอบด้วยการเตรียมการด้วยการสะกดจิต

Sonata จะช่วยให้คุณนอนหลับ ความผิดปกติของการนอนหลับโดยทั่วไปมักไม่นานและคนส่วนใหญ่ต้องการการรักษาเพียงช่วงสั้น ๆ เท่านั้น ระยะเวลาในการรักษามักอยู่ในช่วงตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ แคปซูลที่คุณยังคงมีปัญหาในการนอนหลับ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณอีกครั้ง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้โซนาต้า

ไม่เอาโซนาต้า

หากคุณแพ้ซาเลปลอนหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณมีอาการหยุดหายใจขณะหลับ (หยุดหายใจในช่วงเวลาสั้น ๆ ระหว่างการนอนหลับ)
หากคุณเป็นโรคไตหรือตับอย่างรุนแรง
หากคุณเป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis) (กล้ามเนื้ออ่อนแรงหรือเหนื่อยล้า)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการหายใจหรือหน้าอกอย่างรุนแรง

หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับอาการเหล่านี้ โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทานโซนาต้า

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Sonata

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานโซนาตา

ห้ามดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับการรักษาด้วย Sonata แอลกอฮอล์สามารถเพิ่มผลข้างเคียงของเครื่องช่วยการนอนหลับได้
ใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งหากคุณเคยติดยาหรือแอลกอฮอล์
หากคุณกำลังใช้ยาในกลุ่มกระตุ้นการนอนหลับ ซึ่งรวมถึง Sonata ด้วย มีความเป็นไปได้ที่คุณอาจติดยาเหล่านี้ หากคุณมีอาการเสพติด การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจมาพร้อมกับอาการถอนตัว อาการเหล่านี้อาจประกอบด้วย ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ วิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด สับสน หงุดหงิด และกระสับกระส่าย
อย่าใช้ Sonata หรือยากระตุ้นการนอนหลับอื่น ๆ นานกว่าที่แพทย์สั่ง
อย่ากินโซนาต้าอีกในคืนเดียวกัน
หากอาการนอนไม่หลับของคุณยังคงอยู่หรือแย่ลง ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
การใช้ยานอนหลับอาจเป็นไปได้ว่าสูญเสียความจำชั่วคราวบางประเภท (ความจำเสื่อม) และสูญเสียการประสานงาน โดยปกติสามารถตัดออกได้โดยการหลีกเลี่ยงกิจกรรมใดๆ อย่างน้อย 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Sonata
เป็นไปได้ว่าอาการง่วงซึม (เดินขณะหลับ) อาจเกิดขึ้น รวมถึงการรับประทานอาหารหรือขับรถขณะไม่ตื่นเต็มที่ โดยที่จำเหตุการณ์ไม่ได้ หากเกิดเหตุการณ์เหล่านี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยา เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความคิดที่เปลี่ยนแปลงไป หลงผิด ฝันร้าย ขาดบุคลิก อาการประสาทหลอน โรคจิต ความโกรธ พฤติกรรมที่เปลี่ยนแปลง การพาดพิงถึง เข้ากันไม่ได้กับลักษณะนิสัย และผลกระทบอื่น ๆ ต่อพฤติกรรม ได้รับรายงานหลังจาก " การใช้ยา เพื่อรักษาอาการนอนไม่หลับรวมทั้ง Sonata ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถเกิดจากยา เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ หรือเกิดจากความผิดปกติทางจิตเวชหรือทางกายภาพ พบได้บ่อยในผู้สูงอายุ หากคุณพบปฏิกิริยาเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ทันที
มีรายงานกรณีที่เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง อาการแพ้อาจรวมถึงผื่น คัน หายใจลำบาก หรือบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก คอหอยหรือลิ้น หรือคลื่นไส้และอาเจียน หากเกิดเหตุการณ์เหล่านี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที

เด็กและวัยรุ่น

อย่าให้ยานี้แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของโซนาตา

ยาอื่นๆ และ Sonata

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ห้ามใช้ยาอื่นโดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อน นอกจากนี้ยังใช้กับยาที่สามารถซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา ยาบางชนิดอาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและไม่ควรรับประทานขณะรับประทานโซนาตา

หากโซนาตารับประทานร่วมกับยาอื่นๆ ที่ส่งผลต่อสมอง การรวมกันนี้อาจทำให้คุณง่วงนอนมากกว่าที่คาดไว้ โปรดทราบว่าชุดค่าผสมเหล่านี้อาจทำให้คุณง่วงนอนในวันถัดไป ยาเหล่านี้รวมถึง: สารที่ใช้ในการรักษาสภาพจิตใจ (ยารักษาโรคจิต, ยาสะกดจิต, ยากล่อมประสาท / ยากล่อมประสาท, ยากล่อมประสาท), ยาที่ใช้ในการรักษาอาการปวดเฉียบพลัน (ยาแก้ปวดยาเสพติด), ยาที่ใช้รักษาอาการชัก / ชัก (ยากันชัก), ยาชา และยาที่ใช้รักษาโรคภูมิแพ้ (sedative antihistamines) การดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทาน Sonata อาจทำให้คุณรู้สึกง่วงนอนในวันถัดไป ห้ามดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทาน Sonata (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาซิเมทิดีน (ยารักษากระเพาะ) หรืออีริโทรมัยซิน (ยาปฏิชีวนะ)

โซนาต้ากับอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

ไม่แนะนำให้รับประทานโซนาต้าพร้อมกับหรือหลังอาหารมื้อใหญ่ทันที เนื่องจากยาอาจออกฤทธิ์ช้ากว่า กลืนแคปซูลด้วยน้ำ 1 แก้ว ห้ามดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับการรักษาด้วย Sonata (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ไม่ควรใช้โซนาตาในช่วงเวลาเหล่านี้ เนื่องจากมีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอที่จะระบุความปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

โซนาตาอาจทำให้ง่วงซึม สูญเสียสมาธิ ความจำ หรือกล้ามเนื้ออ่อนแรง อาการเหล่านี้อาจแย่ลงหากระยะเวลาการนอนหลับของคุณน้อยกว่า 7 หรือ 8 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา หรือหากคุณกำลังใช้ "ยากดประสาทส่วนกลาง" อีกตัวหนึ่งอยู่แล้ว หรือหากคุณกำลังดื่มแอลกอฮอล์ (ดู "ยาอื่นๆ และ Sonata ") หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร

โซนาต้ามีแลคโตส

หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Sonata: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 10 มก. ก่อนนอน หรือหากคุณมีปัญหาในการนอนหลับหลังจากเข้านอน คุณไม่ควรทานยาครั้งที่สองในคืนเดียวกัน

มีโดที่แตกต่างกันสำหรับผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปและสำหรับผู้ที่มีปัญหาตับเล็กน้อยถึงปานกลาง:

อายุ 65 ปีขึ้นไป: รับประทานแคปซูลขนาด 5 มก. หนึ่งแคปซูล
ปัญหาตับเล็กน้อยถึงปานกลาง: รับประทานแคปซูลขนาด 5 มก.

Sonata ได้รับการออกแบบในลักษณะที่ว่าหากเนื้อหาของแคปซูลละลายในของเหลว มันจะเปลี่ยนสีและกลายเป็นทึบแสง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานโซนาตามากเกินไป

ถ้าคุณกินโซนาต้ามากกว่าที่ควร

ติดต่อแพทย์ทันทีและรายงานจำนวนแคปซูลที่ได้รับ อย่าไปคนเดียวเพื่อรับความช่วยเหลือทางการแพทย์

หากคุณกินยาในปริมาณที่สูงกว่าที่ระบุไว้ อาการง่วงนอนจะปรากฏขึ้นอย่างรวดเร็ว ปริมาณที่สูงอาจทำให้โคม่าได้

หากคุณลืมทานโซนาตา

เพียงทานยาครั้งต่อไปตามเวลาที่กำหนด แล้วทำต่อเช่นเดิม อย่าพยายามเพิ่มขนาดยาต่อไปหลังจากมื้อที่ลืมไป

หากคุณหยุดใช้ Sonata

เมื่อหยุดการรักษา อาการนอนไม่หลับในช่วงเริ่มต้นของคุณอาจกลับมาและคุณอาจประสบกับภาวะต่างๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล และความปั่นป่วน หากคุณพบอาการเหล่านี้ โปรดปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับอาการเหล่านี้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Sonata คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ต่อไปนี้หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ในสุขภาพของคุณ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด

ความถี่ที่เกิดผลข้างเคียงตามรายการด้านล่างมีดังนี้:

พบบ่อยมาก (มากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วย)

พบบ่อย (1 ถึง 10 จาก 100 ราย)

ผิดปกติ (1 ถึง 10 จาก 1,000 ผู้ป่วย)

หายาก (1 ถึง 10 ใน 10,000 ผู้ป่วย)

หายากมาก (น้อยกว่า 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ผลข้างเคียงที่มักเกิดขึ้นคือ: ง่วงนอน; ปัญหาความจำ ความรู้สึกเสียวซ่าเช่นในแขนขา (อาชา); ประจำเดือนที่เจ็บปวด

ผลข้างเคียงที่พบไม่บ่อย ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ ความอ่อนแอ; ลดการประสานงานของการเคลื่อนไหว ความไม่เสถียรและ / หรือการตก (ataxia); ความเข้มข้นลดลง ไม่แยแส; ความปั่นป่วนในตอนกลางคืน; ภาวะซึมเศร้า; ความปั่นป่วน; ความหงุดหงิด; ความสับสน ความคิดและพฤติกรรมที่เปลี่ยนแปลงไป (การพาหิรวัฒน์ที่ดูเหมือนไม่ใช่ของตัวละคร การยับยั้งที่ลดลง ความก้าวร้าว ความโกรธ ความหลงผิด การเลิกใช้บุคลิกภาพ โรคจิต) ฝันร้าย; ภาพหลอน; การมองเห็นซ้อนหรือปัญหาทางสายตาอื่น ๆ เพิ่มความไวต่อเสียง (hyperacusis); กลิ่นรบกวน (parosmia) ความผิดปกติของคำพูดรวมถึงคำพูดที่ปิดกั้น อาการชา เช่น ที่แขนขา (hypoesthesia) คลื่นไส้ ความอยากอาหารลดลง เพิ่มความไวต่อแสง (แสงแดด, แสง UV); ความรู้สึกไม่สบายที่คลุมเครือ (อารมณ์ไม่ดี)

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก อาจรายงานอาการแพ้ ซึ่งบางครั้งรุนแรง และหายใจลำบากร่วมด้วย และอาจต้องพบแพทย์ทันที อาการแพ้อาจรวมถึงผื่น คัน หายใจลำบาก หรือบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก คอหอย หรือลิ้น

หากมีรายงานการเพิ่มขึ้นของทรานส์อะมิเนส (กลุ่มของเอนไซม์ตับที่พบในเลือดตามธรรมชาติ) อาจเป็นสัญญาณของปัญหาตับ

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่โซนาต้ามี

สารออกฤทธิ์ในแคปซูลแข็งของ Sonata คือ zaleplon 5 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แป้งพรีเจลาติไนซ์ ซิลิกอนไดออกไซด์ โซเดียมลอริลซัลเฟต แมกนีเซียมสเตียเรต แลคโตสโมโนไฮเดรต อินดิโก้คาร์มีน (E132) ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

ส่วนผสมของเปลือกแคปซูล: เจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) เหล็กออกไซด์สีแดง (E172) เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) เหล็กออกไซด์สีดำ (E172) และโซเดียมลอริลซัลเฟต ประกอบด้วย (หมึกสีทอง SB-3200): แล็กเกอร์ แอมโมเนียมไฮดรอกไซด์ , ไอรอนออกไซด์สีเหลือง (E172).

คำอธิบายลักษณะของ Sonata และเนื้อหาของแพ็คเกจ

แคปซูลแข็ง Sonata 5 มก. ซึ่งประกอบด้วยผงสีฟ้าอ่อน มีฝาปิดสีน้ำตาลอ่อนและตัวสีขาวพร้อมพิมพ์สีทอง "5 มก." พวกเขาบรรจุในแผลพุพอง แต่ละแพ็คมีแคปซูลแข็ง 7, 10 หรือ 14 แคปซูล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sonata สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

SONATA 5 MG ฮาร์ดแคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละแคปซูลประกอบด้วยซาเลปลอน 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส โมโนไฮเดรต 54 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง

แคปซูลมีเปลือกแข็งสีน้ำตาลอ่อนทึบแสงสีขาวขุ่นที่ระดับ "5 มก."

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Sonata มีไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการนอนไม่หลับที่มีปัญหาในการนอนหลับ โดยจะระบุก็ต่อเมื่อความผิดปกตินั้นรุนแรง ทุพพลภาพ หรือก่อให้เกิดปัญหาร้ายแรงอย่างยิ่ง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ในผู้ใหญ่ ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก.

การรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ โดยมีระยะเวลาสูงสุดสองสัปดาห์

โซนาต้าสามารถดื่มได้ทันทีก่อนนอนหรือหลังจากที่ผู้ป่วยเข้านอนแล้วและนอนหลับยาก เนื่องจากการรับประทานอาหารที่อิ่มท้องจะทำให้เวลาไปถึงความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาประมาณ 2 ชั่วโมง จึงไม่ควรรับประทานโซนาต้าพร้อมกับหรือก่อนอาหารทันที

ปริมาณ Sonata รายวันทั้งหมดไม่ควรเกิน 10 มก. ในผู้ป่วยรายใด ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำไม่ให้รับประทานยาครั้งที่สองในคืนเดียวกัน

พลเมืองอาวุโส

ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีความรู้สึกไวต่อผลของการสะกดจิต ดังนั้นปริมาณที่แนะนำคือ Sonata 5 มก.

ผู้ป่วยเด็ก

Sonata ห้ามใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)

ตับไม่เพียงพอ

เนื่องจากการกวาดล้างลดลง ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลางจึงควรได้รับการรักษาด้วย Sonata 5 มก. ในกรณีที่ตับบกพร่องอย่างรุนแรง ดูหัวข้อ 4.3

ไตล้มเหลว

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เนื่องจากเภสัชจลนศาสตร์ของ Sonata จะไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยเหล่านี้ & เอกราช; มีข้อห้ามในภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ภาวะตับวายอย่างรุนแรง

ภาวะไตวายอย่างรุนแรง

โรคหยุดหายใจขณะหลับ

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

หายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

เด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

มีรายงานเกี่ยวกับพฤติกรรมที่ซับซ้อน เช่น การขับรถขณะนอนหลับ (การขับรถในสภาวะตื่นตัวเพียงบางส่วนหลังจากกินยาระงับประสาทที่ถูกสะกดจิตและความจำเสื่อมจากเหตุการณ์) ในผู้ป่วยที่ใช้ยาระงับประสาท-การสะกดจิต เหตุการณ์เหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้กับผู้ใช้ทั้งสองรายล่าสุด ยากล่อมประสาททั้งในผู้ที่ใช้เป็นเวลานานแม้ว่าพฤติกรรมเช่นการขับรถระหว่างการนอนหลับสามารถแสดงออกได้ด้วยการใช้ยาระงับประสาทในปริมาณที่ใช้ในการรักษาเพียงอย่างเดียวการดื่มแอลกอฮอล์และสารกดประสาทอื่น ๆ ของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) การใช้ยาระงับประสาทร่วมกับยาระงับประสาทดูเหมือนว่าจะเพิ่มความเสี่ยงของพฤติกรรมดังกล่าว เนื่องจากอาจเกิดขึ้นได้หากเกินปริมาณที่แนะนำสูงสุด ในผู้ป่วยที่มีอาการง่วงนอน แนะนำให้หยุดใช้ยา Zaleplon เนื่องจากอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยและชุมชน นอกจากนี้ยังมีรายงานพฤติกรรมที่ซับซ้อนอื่นๆ ในผู้ป่วยที่ตื่นบางส่วนหลังจากใช้ยาระงับประสาทด้วยการสะกดจิต (เช่น การเตรียมและรับประทานอาหาร การโทรศัพท์ การมีเพศสัมพันธ์) เช่นเดียวกับการขับรถขณะหลับ ผู้ป่วยมักจำเหตุการณ์เหล่านี้ไม่ได้

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid อย่างรุนแรงด้วยการใช้ยาระงับประสาทและยานอนหลับ ซึ่งรวมถึง Zaleplon กรณีของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับลิ้น, ช่องสายเสียงหรือกล่องเสียงได้รับการรายงานในผู้ป่วยหลังจากได้รับยาระงับประสาทที่ถูกสะกดจิตครั้งแรกหรือครั้งต่อ ๆ ไป รวมถึง Zaleplon ผู้ป่วยบางรายที่รับยา ยาระงับประสาทจะมีอาการเพิ่มเติม เช่น หายใจลำบาก คอหอย อุดกั้น หรือคลื่นไส้อาเจียน ผู้ป่วยบางรายจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลฉุกเฉิน หากเกิด angioedema ที่ลิ้น ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียง ทางเดินหายใจอุดกั้นอาจถึงแก่ชีวิตได้ ผู้ป่วยที่มีอาการแองจิโออีดีมาหลังการรักษา Zaleplon ไม่ควรใช้ยาอีกต่อไป

อาการนอนไม่หลับอาจเป็นอาการของความผิดปกติทางกายภาพหรือทางจิตเวช การนอนไม่หลับที่ยังคงมีอยู่หรือแย่ลงหลังจากการรักษาด้วยซาเลปลอนระยะสั้นอาจบ่งบอกถึงความจำเป็นในการตรวจซ้ำ

เนื่องจากยา Zaleplon มีครึ่งชีวิตในพลาสมาสั้น จึงควรพิจารณาการรักษาทางเลือกในกรณีที่ตื่นขึ้นในตอนเช้า ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำไม่ให้รับประทานยาครั้งที่สองในคืนเดียวกัน

การบริหารโซนาตาร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีผลต่อ CYP3A4 ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นในพลาสมาของซาเลปลอน (ดูหัวข้อ 4.5)

ไม่แนะนำให้บริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมด้วย ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ร่วมกับแอลกอฮอล์ ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรในวันถัดไป (ดูหัวข้อ 4.7)

ความอดทน

หลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์ การสูญเสียประสิทธิภาพของผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นได้

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจได้ ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการรักษา และมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์และการใช้ยาในทางที่ผิด การหยุดการรักษาจะมาพร้อมกับอาการถอน สิ่งเหล่านี้อาจรวมถึงอาการปวดหัว ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด ความปั่นป่วน สับสน และหงุดหงิดในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การแยกตัวจากความเป็นจริง, การไม่มีตัวตน, อาการสมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าในแขนขา, ความไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางร่างกาย, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก มีการรายงานกรณีการเสพติดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ zaleplon ซึ่งส่วนใหญ่ใช้ร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย

การกลับมาของอาการนอนไม่หลับและความวิตกกังวล

เมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งประกอบด้วยการปรากฏขึ้นอีกครั้งในรูปแบบที่เน้นย้ำของอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน นี้อาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาอื่น ๆ ซึ่งรวมถึงอารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวลหรือการนอนหลับรบกวนและกระสับกระส่าย

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด (ดูหัวข้อ 4.2) และไม่ควรเกินสองสัปดาห์ ช่วงเวลานี้ไม่ควรขยายออกไปหากไม่มีการตรวจร่างกายของผู้ป่วย

อาจเป็นประโยชน์ในการแจ้งให้ผู้ป่วยทราบในช่วงเริ่มต้นของการรักษาว่าจะมีระยะเวลา จำกัด เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้ที่ปรากฏการณ์จะเกิดขึ้นอีกซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลในกรณีดังกล่าว อาการที่เกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา

การเปลี่ยนแปลงหน่วยความจำและจิต

เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรดและการเปลี่ยนแปลงของจิต ภาวะเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นภายในเวลาหลายชั่วโมงหลังจากการกลืนกินผลิตภัณฑ์ เพื่อลดความเสี่ยง ผู้ป่วยไม่ควรมีส่วนร่วมในกิจกรรมที่ต้องใช้จิตประสานงานเป็นเวลาอย่างน้อย 4 ชั่วโมงหรือนานกว่านั้นหลังจากรับประทาน Sonata (ดูหัวข้อ 4.7)

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและ "ขัดแย้ง"

เป็นที่ทราบกันดีว่าระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือปฏิกิริยาของสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ลดความก้าวร้าว ก้าวร้าว เปลี่ยนความคิด เพ้อ โกรธ ฝันร้าย เลิกรา โรคจิต พฤติกรรมไม่เหมาะสม การแสดงตัวที่ไม่แสดงตัว เป็นของตัวละครและผลกระทบทางพฤติกรรมอื่น ๆ ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกิดจากยา เกิดขึ้นเองจากแหล่งกำเนิด หรือผลจากความผิดปกติทางกายภาพหรือทางจิตเวช ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นในผู้สูงอายุ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ อาการหรืออาการทางพฤติกรรมใหม่ ๆ จำเป็นต้องได้รับการประเมินอย่างรอบคอบและทันที

ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม

แอลกอฮอล์และสารเสพติด

ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติดื่มแอลกอฮอล์หรือใช้ยาในทางที่ผิด

ตับไม่เพียงพอ

เบนโซไดอะซีพีนและสารที่คล้ายเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงเนื่องจากยาเหล่านี้สามารถทำให้เกิด "โรคไข้สมองอักเสบ" (ดูหัวข้อ 4.2) ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง การดูดซึมของซาเลปลอนจะเพิ่มขึ้นเนื่องจากการกวาดล้างที่ลดลงและด้วยเหตุนี้ ผู้ป่วยเหล่านี้จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ไตล้มเหลว

Sonata ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาที่เพียงพอในเรื่องนี้ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ zaleplon ไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยเหล่านี้

ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว

ควรกำหนดผลิตภัณฑ์ยาระงับประสาทด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรัง

โรคจิต

ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท

ภาวะซึมเศร้า

ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (การฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยดังกล่าว) นอกจากนี้ เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการใช้ยาเกินขนาดโดยเจตนาในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าโดยทั่วไป ปริมาณของ ยา รวมทั้ง zaleplon ที่กำหนดไว้สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ควรเก็บไว้ให้น้อยที่สุดที่จำเป็น

โซนาต้ามีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ควบคู่กัน ยาระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นหากใช้ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรในวันถัดไป (ดูหัวข้อ 4.7)

ต้องคำนึงถึงการรวมกันกับยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ในกรณีที่มีการใช้ยารักษาโรคจิตร่วมกัน ในความใจเย็นส่วนกลาง การใช้ยา zaleplon ควบคู่ไปกับยาเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการง่วงซึมในวันถัดไป ซึ่งนำไปสู่ความบกพร่องในการขับขี่ (ดูหัวข้อ 4.7)

การใช้ยา zaleplon 10 มก. และ venlafaxine ร่วมกัน (การปลดปล่อยเพิ่มเติม) 75 มก. หรือ 150 มก. ต่อวันไม่ส่งผลต่อความจำ (การเรียกคืนด้วยวาจาในทันทีและล่าช้า) หรือประสิทธิภาพของจิต (การทดสอบการแทนที่สัญลักษณ์หลัก) นอกจากนี้ ไม่มีรายงานปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง zaleplon และ venlafaxine (การปลดปล่อยเป็นเวลานาน)

ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด ความรู้สึกของความอิ่มเอมจะเพิ่มขึ้น ซึ่งนำไปสู่การพึ่งพาทางกายภาพเพิ่มขึ้น

ไดเฟนไฮดรามีนถูกอธิบายว่าเป็นตัวยับยั้งที่อ่อนแอของ aldehyde oxidase ในตับของหนู แต่ไม่ทราบผลการยับยั้งต่อตับของมนุษย์ ไม่มีปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง zaleplon และ diphenhydramine หลังการให้ยาครั้งเดียว (10 มก. และ 50 มก. ตามลำดับ) ของผลิตภัณฑ์ยาแต่ละชนิด อย่างไรก็ตาม เนื่องจากสารประกอบทั้งสองนี้มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง จึงอาจมีผลทางเภสัชพลศาสตร์เพิ่มเติม

Cimetidine ซึ่งเป็นตัวยับยั้งที่ไม่เฉพาะเจาะจงปานกลางของเอนไซม์ตับหลายชนิดรวมทั้ง aldehyde oxidase และ CYP3A4 ทำให้ความเข้มข้นของ zaleplon ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 85% โดยยับยั้งทั้งเอนไซม์หลัก (aldehyde oxidase) และเอนไซม์ทุติยภูมิ (CYP3A4) ที่รับผิดชอบในการเผาผลาญของ zaleplon ดังนั้นจึงควรระมัดระวังเมื่อให้ยา cimetidine และ Sonata ร่วมกัน

การบริหารโซนาตาร่วมกับอีรีโทรมัยซินขนาด 800 มก. ซึ่งเป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกที่แข็งแกร่งของ CYP3A4 ส่งผลให้ความเข้มข้นของเซเลปลอนในพลาสมาเพิ่มขึ้น 34% การปรับขนานยาโซนาตาตามปกติไม่ถือว่าจำเป็น แต่ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนว่าผลยากล่อมประสาทอาจได้รับการปรับปรุง

ในทางตรงกันข้าม rifampicin ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นที่แข็งแกร่งของเอนไซม์ตับหลายชนิด ซึ่งรวมถึง CYP3A4 ทำให้ความเข้มข้นของ zaleplon ในพลาสมาลดลงสี่เท่า การใช้ยาโซนาตาร่วมกับสารกระตุ้น CYP3A4 เช่น rifampicin, carbamazepine และ phenobarbitone อาจทำให้ประสิทธิภาพของ zaleplon ลดลง

Sonata ไม่ส่งผลต่อโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของ digoxin และ warfarin ซึ่งเป็นสารสองชนิดที่มีดัชนีการรักษาที่แคบ นอกจากนี้ ไอบูโพรเฟนเป็นตัวอย่างของสารที่เปลี่ยนการขับถ่ายของไต ไม่ได้แสดงปฏิกิริยาใดๆ กับโซนาตา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองจะไม่แสดงผลกระทบต่อทารกอวัยวะพิการหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อน แต่ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่บน Sonata นั้นไม่เพียงพอที่จะยืนยันความปลอดภัยในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร ไม่แนะนำให้ใช้ Sonata ในระหว่างตั้งครรภ์ หากมีการกำหนดให้ยาแก่สตรีมีครรภ์ ควรติดต่อแพทย์ของเธอเกี่ยวกับการเลิกใช้ยาหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์

หากจำเป็นทางการแพทย์อย่างยิ่ง ให้ใช้ยาในระหว่างระยะสูงของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในปริมาณที่สูง ผลกระทบเช่นภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง อันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของสารประกอบนี้ สามารถคาดหวังได้ในเด็กแรกเกิด

ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระยะหลังของการตั้งครรภ์อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนตัวในช่วงหลังคลอด

เนื่องจากซาเลปลอนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่จึงไม่ควรให้โซนาตากับมารดาที่ให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Sonata ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ความใจเย็น ความจำเสื่อม สมาธิยาก และการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรในวันถัดไป ในกรณีที่ระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสที่ความตื่นตัวลดลงอาจเพิ่มขึ้นนอกจากนี้ การใช้แอลกอฮอล์และสารกดประสาทอื่น ๆ ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อ 4.5) ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ปฏิบัติงานที่ต้องใช้ทักษะพิเศษเฉพาะ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าอย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าจะพิสูจน์ได้ว่ามีความสามารถ ไม่ได้ลดลง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด ได้แก่ ความจำเสื่อม อาชา อาการง่วงซึม และประจำเดือน

ความถี่ถูกกำหนดเป็น

พบบ่อยมาก (> 1/10)

เทศบาล (> 1/100,

ผิดปกติ (≥1 / 1000,

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณตามข้อมูลที่มีอยู่ได้)

ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม จะแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง

ระบบอวัยวะ (ความถี่) อาการไม่พึงประสงค์ ความเสน่หาของระบบประสาท ทั่วไป ความจำเสื่อม, อาชา, อาการง่วงนอน ผิดปกติ: ataxia / ไม่ประสานกัน, เวียนหัว, รบกวนสมาธิ, parosmia, ความผิดปกติของคำพูด (dysarthria, พูดไม่ชัด), hypoesthesia ดูด้านล่างใน Amnesia ความเสน่หาของอุปมาอุปมัย ผิดปกติ: ความบกพร่องทางสายตา, สายตาสั้น ความเสน่หาของหูและเขาวงกต ผิดปกติ: hyperacusis พิษต่อระบบทางเดินอาหาร ผิดปกติ: คลื่นไส้ โรคผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ ปฏิกิริยาไวแสง ไม่ทราบความถี่ a อาการบวมน้ำ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ผิดปกติ อาการเบื่ออาหาร ความรักทั่วไปและการบริหารไซต์ ผิดปกติ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง วิงเวียน ความรักของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid โรคตับและท่อน้ำดี ไม่ทราบความถี่ ความเป็นพิษต่อตับ (ส่วนใหญ่อธิบายว่าเป็น transaminases ที่เพิ่มขึ้น) ความเสน่หาของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ทั่วไป ประจำเดือน อาการทางจิตเวช ผิดปกติ depersonalization, ภาพหลอน, ซึมเศร้า, สับสน, ไม่แยแส ไม่ทราบความถี่ เดินละเมอ

ดูด้านล่างในปฏิกิริยาภาวะซึมเศร้าและจิตเวชและปฏิกิริยา "ขัดแย้ง" ด้านล่าง

ความจำเสื่อม

Anterograde amnesia อาจเกิดขึ้นกับปริมาณการรักษาที่แนะนำ, ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่โดสที่สูงขึ้น. ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.4)

ภาวะซึมเศร้า

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและ "ขัดแย้ง"

เป็นที่ทราบกันดีว่าระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน ปฏิกิริยาเช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ลดการยับยั้ง ความก้าวร้าว ความคิดที่เปลี่ยนแปลงไป เพ้อ โกรธ ฝันร้าย เลิกรา ประสาทหลอน โรคจิต พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสมอาจเกิดขึ้น , การพาหิรวัฒน์ที่ดูเหมือนจะไม่ใช่ของตัวละครและอาการไม่พึงประสงค์ทางพฤติกรรมอื่นๆ การเกิดขึ้นของปฏิกิริยาเหล่านี้มีแนวโน้มมากขึ้นในผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้ (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการระงับหรืออาการสะท้อนกลับ (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานกรณีของ benzodiazepine และการใช้ยาในทางที่ผิด .

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ประสบการณ์ทางคลินิกเกี่ยวกับผลกระทบของการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันกับ Sonata นั้นจำกัด และยังไม่ได้กำหนดระดับของยาเกินขนาดในมนุษย์

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ หรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิต เว้นแต่จะใช้ร่วมกับสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)

อาการของการใช้ยาเกินขนาด

การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดหรือสารที่คล้ายเบนโซไดอะซีพีนมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่อาการง่วงซึมจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า และแทบจะไม่เสียชีวิตเลย มีรายงานเกี่ยวกับ Chromaturia (การเปลี่ยนสีของปัสสาวะเป็นสีน้ำเงินแกมเขียว) ด้วยการใช้ยาเกินขนาด zaleplon

การรักษายาเกินขนาด

ในการรักษายาเกินขนาดด้วยยาใด ๆ ควรระลึกไว้เสมอว่าอาจมีการใช้สารมากขึ้น

การรักษายาเกินขนาด Sonata นั้นส่วนใหญ่สนับสนุน โดยทั่วไปก็เพียงพอที่จะให้ความสนใจกับความชัดแจ้งของทางเดินหายใจและใช้กลยุทธ์สนับสนุนสำหรับการช่วยหายใจและการไหลเวียนโลหิต ในกรณีที่ไม่รุนแรง ผู้ป่วยจำเป็นต้องนอนหลับในขณะที่เฝ้าติดตามการทำงานของระบบทางเดินหายใจและระบบไหลเวียนโลหิต ไม่แนะนำให้ทำให้อาเจียน ในกรณีที่รุนแรง การใช้ถ่านกัมมันต์หรือการล้างกระเพาะอาจมีประโยชน์เมื่อดำเนินการใกล้กับการกลืนกิน นอกจากนี้ อาจจำเป็นต้องรักษาเสถียรภาพของการทำงานของระบบไหลเวียนโลหิตและการตรวจติดตามอย่างเข้มข้น ค่าของการขับปัสสาวะแบบบังคับหรือการฟอกไตใน ยังไม่ได้กำหนดการรักษายาเกินขนาด

การศึกษาในสัตว์ทดลองแนะนำว่า flumazenil เป็นตัวต่อต้าน zaleplon และควรพิจารณาในการรักษา Sonata ยาเกินขนาด อย่างไรก็ตาม ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในการใช้ flumazenil เป็นยาแก้พิษสำหรับ Sonata เกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาที่เกี่ยวข้องกับเบนโซไดอะซีพีน, รหัส ATC NO5CF03

Zaleplon เป็น pyrazolopyrimidine hypnotic ที่มีโครงสร้างแตกต่างจาก benzodiazepines และ hypnotics อื่น ๆ Zaleplon เลือกจับกับตัวรับ benzodiazepine type I

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ zaleplon แสดงการดูดซึมอย่างรวดเร็วและการกำจัดอย่างรวดเร็ว (ดูหัวข้อ 5.2) การรวมกันของลักษณะเฉพาะของการผูกมัดแบบเลือกเฟ้นกับชนิดย่อยของตัวรับซึ่งมีการเลือกสูงและความสัมพันธ์ต่ำสำหรับตัวรับเบนโซไดอะซีพีนประเภทที่ 1 มีหน้าที่รับผิดชอบต่อลักษณะโดยรวมของโซนาตา

ประสิทธิภาพของ Sonata ได้รับการแสดงให้เห็นทั้งในการศึกษาการนอนหลับในห้องปฏิบัติการโดยใช้การวัดผลการตรวจวิเคราะห์การนอนหลับตามวัตถุประสงค์ (PSG) และในการศึกษาผู้ป่วยนอกโดยใช้แบบสอบถามการประเมินการนอนหลับ ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยว่า "นอนไม่หลับขั้นต้น (ทางจิตสรีรวิทยา)"

ในการศึกษาในผู้ป่วยนอกที่ไม่ใช่ผู้สูงอายุที่ใช้ Sonata 10 มก. นานถึง 4 สัปดาห์ เวลาแฝงในการนอนหลับลดลง ในผู้ป่วยสูงอายุ เวลาแฝงในการนอนหลับมักจะลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ Sonata 5 มก. และลดลงอย่างต่อเนื่องเมื่อใช้ Sonata 10 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอกในการศึกษา 2 สัปดาห์ เวลาแฝงของการนอนหลับที่ลดลงนี้แตกต่างอย่างมากจากที่พบในยาหลอก การศึกษาที่กินเวลา 2 และ 4 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่าความทนทานต่อยาเกิดขึ้นโดยไม่มีปริมาณโซนาต้า

ในการศึกษากับ Sonata ซึ่งใช้การวัด PSG ตามวัตถุประสงค์ Sonata 10 มก. มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดเวลาแฝงของการนอนหลับและเพิ่มระยะเวลาการนอนหลับในช่วงครึ่งแรกของคืน โดยควบคุม ซึ่งวัดระยะเวลาของการนอนหลับแต่ละช่วง ในแง่ร้อยละ แสดงให้เห็นว่าโซนาตาไม่เปลี่ยนระยะของการนอนหลับ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Zaleplon ดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์หลังการให้ยาทางปาก และความเข้มข้นสูงสุดจะถึงภายในเวลาประมาณ 1 ชั่วโมง อย่างน้อย 71% ของขนาดยารับประทานจะถูกดูดซึม Zaleplon ผ่านกระบวนการเมตาบอลิซึมก่อนระบบซึ่งนำไปสู่การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ประมาณ 30%

การกระจาย

Zaleplon เป็น lipophilic และมีปริมาตรการกระจายประมาณ 1.4 ± 0.3 L / kg หลังจากได้รับทางหลอดเลือดดำ การจับโปรตีนในพลาสมาในหลอดทดลองจะอยู่ที่ประมาณ 60% ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงต่ำที่จะเกิดปฏิกิริยาระหว่างยาเนื่องจากการจับกับโปรตีน

เมแทบอลิซึม

Zaleplon ถูกเผาผลาญโดยหลักโดย aldehyde oxidase ถึง 5-oxo-zaleplon นอกจากนี้ zaleplon ยังถูกเผาผลาญจาก CYP3A4 ไปเป็น desethylzaleplon form ซึ่งจะถูกเผาผลาญต่อไปโดย aldehyde oxidase ถึง 5-oxy-desethylzaleplon เมแทบอไลต์ออกซิเดชันจะถูกเผาผลาญเพิ่มเติมโดยการคอนจูเกตผ่านกลูโคโรนิเดชัน เมแทบอไลต์ทั้งหมดของ zaleplon ไม่ทำงานทั้งในแบบจำลองพฤติกรรมของสัตว์และในการทดสอบกิจกรรมที่ทำในหลอดทดลอง

ความเข้มข้นของ zaleplon ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงด้วยขนาดยา และ zaleplon ไม่มีสัญญาณของการสะสมหลังจากให้ยาสูงถึง 30 มก. / วัน ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ zaleplon ประมาณ 1 ชั่วโมง

การขับถ่าย

Zaleplon ถูกขับออกมาในรูปของสารที่ไม่ออกฤทธิ์ ส่วนใหญ่อยู่ในปัสสาวะ (71%) และอุจจาระ (17%) ร้อยละห้าสิบเจ็ด (57%) ของขนาดยาจะถูกกู้คืนในปัสสาวะในรูปแบบของ 5-oxy-zaleplon และสารเมตาโบไลต์ของกลูโคโรนิก นอกจากนี้ 9% จะถูกกู้คืนในรูปแบบของ 5-oxy-desethylzaleplon และสารเมตาโบไลต์ของกลูโคโรนิก ส่วนที่เหลือของการขับถ่ายปัสสาวะประกอบด้วยสารย่อย ๆ การขับถ่ายอุจจาระส่วนใหญ่ประกอบด้วย 5-oxo-zaleplon

ตับไม่เพียงพอ

Zaleplon ถูกเผาผลาญโดยหลักโดยตับ และผ่านกระบวนการเมตาบอลิซึมก่อนระบบที่สำคัญ ส่งผลให้การกวาดล้างช่องปากของ zaleplon ลดลง 70% และ 87% ตามลำดับในผู้ป่วยโรคตับแข็งที่ได้รับการชดเชยและไม่ได้รับการชดเชย ซึ่งส่งผลให้ค่าเฉลี่ย Cmax และ AUC เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด (สูงสุด 4 และ 7 เท่าในผู้ป่วยที่ได้รับการชดเชยและไม่ชดเชย ตามลำดับ) เมื่อเปรียบเทียบกับวิชาที่มีสุขภาพดี ควรลดขนาดยา zaleplon ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง และไม่แนะนำให้ใช้ยา zaleplon ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

ไตล้มเหลว

เภสัชจลนศาสตร์ของการใช้ยา zaleplon ในขนาดเดียวได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อย (creatinine clearance 40 ถึง 89 มล. / นาที) และระดับปานกลาง (20 ถึง 39 มล. / นาที) และในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในระดับปานกลางและในผู้ที่ฟอกไต ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาลดลงประมาณ 23% เมื่อเปรียบเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ขอบเขตของการได้รับ zaleplon มีความคล้ายคลึงกันในทุกกลุ่ม ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วย ที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยถึงปานกลาง Zaleplon ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ

สอดคล้องกับผลกระทบที่เห็นได้จากสารประกอบอื่นๆ ที่จับกับตัวรับเบนโซไดอะซีพีน การเพิ่มน้ำหนักของตับและต่อมหมวกไตกลับเพิ่มขึ้นได้ก็ต่อเมื่อรับประทานซ้ำหลายครั้งด้วยปริมาณยาสูงสุดในการรักษา ที่ปริมาณเหล่านี้พบว่าน้ำหนักของทั้งต่อมลูกหมากและอัณฑะลดลงอย่างมีนัยสำคัญในการศึกษา 3 เดือนในสุนัขก่อนวัยอันควร

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์และความสามารถในการสืบพันธุ์ในหนูแรท พบการตายและภาวะเจริญพันธุ์ที่ลดลงในเพศชายและเพศหญิงด้วยยาซาเลปลอน 100 มก. / กก. / วัน (เทียบเท่า 49 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำสำหรับคน (MRHD)) ที่ 20 มก. บนพื้นฐาน มก. / ตร.ม.) การศึกษาติดตามผลระบุว่าภาวะเจริญพันธุ์บกพร่องเนื่องจากผลกระทบต่อสตรี

ในการศึกษาพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การให้ zaleplon ในช่องปากสูงถึง 100 มก. / กก. / วันและ 50 มก. / กก. / วันตามลำดับให้กับหนูที่ตั้งครรภ์และกระต่าย (เทียบเท่า 49 (หนู) และ 48 (กระต่าย) คูณ MRHD ของ 20 มก. ในขนาดมก. / ตร.ม.) ไม่มีหลักฐานการก่อมะเร็ง การเจริญเติบโตก่อนและหลังคลอดของหนูลดลงที่ขนาดยาที่เป็นพิษต่อมารดาที่ 100 มก. / กก. / วัน ปริมาณที่ไม่มีผลต่อการเจริญเติบโตของลูกหลานในหนูคือ 10 มก. / กก. (5 เท่าของ MRHD บนมก. / ตร.ม. ) ไม่มีผลเสียต่อพัฒนาการของตัวอ่อนในกระต่าย

ในการศึกษาพัฒนาการก่อนและหลังคลอดในหนูพบว่าการคลอดก่อนกำหนดและการตายหลังคลอดเพิ่มขึ้น การเจริญเติบโตและพัฒนาการทางร่างกายลดลง พบในลูกหลานของสตรีที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยา 7 มก. / กก. / วันหรือมากกว่าซึ่งไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดา ปริมาณที่ไม่มีผลต่อพัฒนาการหลังคลอดคือ 1 มก. / กก. / วัน (เทียบเท่า 0.5 เท่าของ MRHD บนพื้นฐาน มก. / ม. 2) ในการศึกษาการอุปถัมภ์ข้ามสายพันธ์ที่ตามมา ผลกระทบในทางลบต่อความมีชีวิตและการเจริญเติบโตของลูกหลานดูเหมือนจะเป็นผลมาจากการสัมผัสกับซาเลปลอนทั้งในครรภ์และระหว่างให้นมบุตร

สารก่อมะเร็ง

การบริหารช่องปากของ zaleplon กับหนูเป็นเวลา 104 สัปดาห์ติดต่อกันที่ระดับขนาดยาสูงถึง 20 มก. / กก. / วันไม่ส่งผลให้เกิดเนื้องอกที่เกี่ยวข้องกับสารประกอบ การให้ zaleplon กับหนูในช่องปากเป็นเวลา 65 หรือ 104 สัปดาห์ติดต่อกันที่ระดับขนาดยาสูง (≥100 มก. / กก. / วัน) ส่งผลให้เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยในหนูน่าจะเป็นเหตุการณ์ที่ปรับตัวได้

โดยรวมแล้ว ผลการศึกษาพรีคลินิกไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่มีนัยสำคัญของการใช้ Sonata ในปริมาณที่แนะนำในมนุษย์