สารออกฤทธิ์: Flurbiprofen
FROBEN 100 มก. เม็ดเคลือบ
FROBEN 5mg / ml น้ำเชื่อม
FROBEN 100 มก. เหน็บ
FROBEN 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
FROBEN 100 มก. เม็ดฟู่
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Froben มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค: - FROBEN 100 มก. ยาเม็ดเคลือบ, FROBEN 5 มก. / มล น้ำเชื่อม, FROBEN 100 มก. เหน็บ, FROBEN 200 มก. แคปซูลที่ปล่อยเป็นเวลานาน, FROBEN 100 มก. เม็ดฟู่
- FROBEN 0.25% น้ำยาบ้วนปาก FROBEN 0.25% สารละลายที่ต้องฉีดพ่น
เหตุใดจึงใช้ Froben มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ไม่ใช่สเตียรอยด์ต้านการอักเสบ antirheumatic
ตัวชี้วัดการรักษา
FROBEN เป็นยาต้านการอักเสบที่อยู่ในกลุ่ม NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) ซึ่งมีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ที่รุนแรง
ตามหน้าที่ของกิจกรรม antiprostaglandin สูง FROBEN ถูกใช้ในทุกสภาวะที่ผิดปกติซึ่งส่วนประกอบการอักเสบเป็นลักษณะเด่นและคัดเลือกใน: โลหิตวิทยา, นรีเวชวิทยา, ปอด, โรคข้อ, บาดแผล, ศัลยกรรมกระดูก ฯลฯ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Froben
ห้ามใช้ Flurbiprofen ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (หอบหืด ลมพิษ หรือแพ้) กับ flurbiprofen หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ และกับแอสไพรินหรือ NSAIDs อื่น ๆ
Flurbiprofen ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้
Flurbiprofen ไม่ควรรับประทานโดยผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่มีฤทธิ์หรือ anamnestic, โรค Crohn, แผลในกระเพาะอาหารซ้ำหรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
Flurbiprofen มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Froben
ควรให้ Flurbiprofen ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและโรคทางเดินอาหารอื่น ๆ เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น
ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร หรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้นเมื่อเพิ่มปริมาณ flurbiprofen ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากซับซ้อนด้วยอาการตกเลือดและการเจาะทะลุ และในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาที่ขนาดยาต่ำสุด พร้อมใช้งาน
มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร หรือการเจาะทะลุด้วย NSAIDs ทั้งหมดได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจถึงแก่ชีวิตและอาจเกิดขึ้นโดยมีหรือไม่มีอาการเตือน หรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน
ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติใดๆ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) ในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอาการตกเลือดในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้ด้วยการใช้ยาที่มีประสิทธิผลต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ) ควรใช้สารป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) ได้รับการพิจารณาสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและส่วนการโต้ตอบ)
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับ Froben ควรหยุดการรักษา
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด โดยเฉพาะในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง แยกแยะความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับ flurbiprofen
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย flurbiprofen หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
Flurbiprofen เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ สามารถยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออก
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรงซึ่งบางส่วนอาจถึงแก่ชีวิต ได้แก่ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษได้รับการรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูง: l "การเริ่มต้นของปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ Flurbiprofen เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้
ปฏิกิริยาอื่นๆ
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเริ่มการรักษาด้วย NSAIDs เช่น flurbiprofen ในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดน้ำมาก
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่มีการทำงานของไต หัวใจ หรือตับลดลงอย่างรุนแรง เนื่องจากการใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงได้
ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรให้ขนาดยาต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และติดตามการทำงานของไต
มีรายงานกรณีของหลอดลมหดเกร็งด้วย flurbiprofen ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดในหลอดลม
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Froben
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา ควรให้ความสนใจในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาตามรายการด้านล่าง เนื่องจากมีการรายงานปฏิสัมพันธ์ในผู้ป่วยบางราย
ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II antagonist และสารที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก รวมทั้งอาจเกิดภาวะไตวายเฉียบพลันได้ ความล้มเหลว มักจะย้อนกลับได้ ปฏิกิริยาเหล่านี้ควรได้รับการพิจารณาในผู้ป่วยที่ใช้ Flurbiprofen ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น
การเต้นของหัวใจไกลโคไซด์: NSAIDs อาจทำให้หัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้น ลดระดับของการกรองไต และเพิ่มระดับของไกลโคไซด์ในหัวใจในพลาสมา
สารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน: เพิ่มฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด
แอสไพริน: เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ประกอบด้วย NSAID ไม่แนะนำให้ใช้ flurbiprofen และแอสไพรินร่วมกันเนื่องจากมีโอกาสเกิดผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น
สารต้านการรวมตัว: เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร
เกลือลิเธียม: การกำจัดลิเธียมลดลง
Methotrexate: ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ flurbiprofen และ methotrexate ร่วมกันเนื่องจาก NSAIDs อาจเพิ่มระดับ methotrexate
Ciclosporins: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตด้วย NSAIDs
Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือตกเลือดด้วย NSAIDs
สารยับยั้ง Cox-2 และ NSAIDs อื่น ๆ: ควรหลีกเลี่ยงการใช้ NSAIDs อื่นร่วมกัน รวมทั้งสารยับยั้ง cyclooxygenase-2
ยาปฏิชีวนะ Quinolone: ผลจากการศึกษาในสัตว์ทดลองชี้ให้เห็นว่า NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการชักที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะ quinolone ผู้ป่วยที่ใช้ NSAIDs และ quinolone อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักมากขึ้น
ไมเฟพริสโตน: ไม่ควรใช้ยากลุ่ม NSAID เป็นเวลา 8-12 วันหลังจากให้ยาไมเฟพริสโตน เนื่องจากยากลุ่ม NSAID อาจลดผลกระทบของไมเฟพริสโตน
Tacrolimus: อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตเมื่อใช้ร่วมกับ NSAIDs
Zidovudine: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษในเลือดเมื่อใช้ร่วมกับ NSAIDs มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคโลหิตจางและโลหิตจางเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV ที่รักษาร่วมกับยาไซโดวูดีนและยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้การสูญเสียและการตายก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ flurbiprofen ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ใช้ flurbiprofen โดยผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
- อาจมีการยืดเวลาเลือดออก ซึ่งเป็นฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมาก
- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้แรงงานล่าช้าหรือนาน ดังนั้น flurbiprofen จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
Flurbiprofen ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตามปริมาณที่ขับออกมาเป็นเพียงส่วนเล็ก ๆ ของขนาดยาของมารดา ไม่แนะนำให้ใช้ flurbiprofen ในมารดาที่ให้นมบุตร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
แท็บเล็ตประกอบด้วยแลคโตสและซูโครสดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตสหรือฟรุกโตส, การขาด Lapp lactase, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือ sucrase isomaltase ไม่เพียงพอไม่ควรใช้ยานี้
น้ำเชื่อมประกอบด้วยซูโครส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรใช้ยานี้
น้ำเชื่อมมีพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมทั้งล่าช้า)
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Froben: Dosage
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อข้อควรระวังสำหรับการใช้)
รูปแบบยาในช่องปาก:
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำคือ 150 ถึง 200 มก. ต่อวันในสอง, สามหรือสี่ขนาดที่แบ่งหรือในการบริหารครั้งเดียวสำหรับแคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน ในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงหรือป่วยเมื่อเร็วๆ นี้ หรือในช่วงที่มีอาการกำเริบ สามารถเพิ่มขนาดยารายวันทั้งหมดได้ถึง 300 มก. โดยแบ่งให้ ควรกลืนแคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานด้วยน้ำบางส่วน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็นหลังรับประทานอาหาร
ในกรณีที่มีประจำเดือน สามารถรับประทานขนาด 100 มก. เมื่อเริ่มมีอาการ ตามด้วย 50 หรือ 100 มก. ทุก 4-6 ชั่วโมง ปริมาณรวมสูงสุดไม่ควรเกิน 300 มก.
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุมีความเสี่ยงที่จะได้รับผลกระทบร้ายแรงจากอาการข้างเคียงมากขึ้น แม้ว่าโดยทั่วไปแล้ว flurbiprofen จะทนได้ดีในผู้สูงอายุ แต่ผู้ป่วยบางราย โดยเฉพาะผู้ที่มีภาวะไตบกพร่อง อาจกำจัด NSAIDs ได้ช้ากว่าปกติ ในกรณีเหล่านี้ควรใช้ flurbiprofen ด้วยความระมัดระวังและควรพิจารณาขนาดยาเป็นรายบุคคล
หากจำเป็นต้องรับประทาน NSAID ควรให้ขนาดยาต่ำสุดและติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด
เด็ก (6-12 ปี)
รูปแบบยาที่แนะนำสำหรับเด็กคือน้ำเชื่อม ปริมาณที่แนะนำคือ 3 ถึง 4 มก. / กก. / วันในปริมาณที่แบ่ง
อาหารเสริม
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี
สำหรับการบริหารทางทวารหนัก ยาเหน็บสามารถให้วันละสองครั้งหรือสามารถแทนที่ขนาดยาที่เท่ากันของการรักษาทางปากเพื่อให้ปริมาณรายวัน 100 มก. ถึง 200 มก. ในกรณีที่รุนแรงหรือเฉียบพลัน ปริมาณรวมรายวันสามารถเพิ่มได้ถึง 300 มก. ในการให้ยาแยกกัน ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 300 มก.
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลกระทบร้ายแรงจากอาการข้างเคียงมากขึ้น แม้ว่าโดยทั่วไปแล้ว flurbiprofen จะทนได้ดีในผู้สูงอายุ แต่ผู้ป่วยบางราย โดยเฉพาะผู้ที่มีภาวะไตบกพร่อง อาจกำจัด NSAIDs ได้ช้ากว่าปกติ ในกรณีเหล่านี้ควรใช้ flurbiprofen ด้วยความระมัดระวังและควรพิจารณาขนาดยาเป็นรายบุคคล
เด็ก
การบริหารยาเหน็บตาม flurbiprofen ไม่ได้ระบุไว้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Froben มากเกินไป
อาการ
อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน และการระคายเคืองในทางเดินอาหาร
การรักษา
การรักษาควรรวมถึงการล้างกระเพาะ และหากจำเป็น ให้แก้ไขภาพอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ flurbiprofen ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา FROBEN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ FROBEN โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Froben คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด FROBEN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
Thrombocytopenia, aplastic anemia และ agranulocytosis
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
anaphylaxis, angioedema, อาการแพ้
ความผิดปกติทางจิตเวช
ภาวะซึมเศร้า
ความผิดปกติของระบบประสาท
อาการวิงเวียนศีรษะ, อุบัติเหตุหลอดเลือด, การรบกวนทางสายตา, โรคประสาทอักเสบตา, ไมเกรน, อาชา, ซึมเศร้า, สับสน, อาการประสาทหลอน, เวียนศีรษะ, วิงเวียน, อ่อนเพลียและง่วงนอน
การรบกวนทางเสียงและเขาวงกต
หูอื้อ
ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด
บวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และหัวใจล้มเหลว
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการบริโภค NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและในกรณีของการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง)
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ปฏิกิริยาของระบบทางเดินหายใจ (โรคหอบหืด หลอดลมหดเกร็ง และหายใจลำบาก)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ
ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง melaena, haematemesis, stomatitis ที่เป็นแผล, เลือดออกในทางเดินอาหารและการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรค Crohn หลังจากได้รับ flurbiprofen (ดูหัวข้อข้อห้าม) โรคกระเพาะ, แผลในกระเพาะอาหาร, การเจาะทะลุและเลือดออกจากแผลในกระเพาะอาหารพบไม่บ่อยนัก การระคายเคืองเฉพาะที่อาจเกิดขึ้นได้กับยาเหน็บ มีรายงานกรณีของตับอ่อนอักเสบน้อยมาก
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ความผิดปกติของผิวหนัง ได้แก่ ผื่น อาการคัน ลมพิษ จ้ำ อาการแองจิโออีดีมา และโรคผิวหนังที่ไม่ค่อยพบบ่อยมาก (รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังเป็นพิษ และเม็ดเลือดแดงหลายชนิด)
ในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับแผ่นแปะ flurbiprofen อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (รวมถึงรอยแดง ผื่นคัน อาการคัน ผื่น อาการชาและรู้สึกเสียวซ่า); อย่างไรก็ตามอุบัติการณ์ต่ำ (4.6%)
ความผิดปกติของไตและระบบทางเดินปัสสาวะ
ความเป็นพิษต่อไตในรูปแบบต่างๆ รวมทั้งโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าและกลุ่มอาการไตอักเสบ
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ มีรายงานกรณีที่เกิดภาวะไตวายน้อย
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ คำเตือน: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
Froben 5mg / ml น้ำเชื่อมมีอายุ 6 เดือนหลังจากเปิดครั้งแรก
ยาเม็ดเคลือบน้ำเชื่อม: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
แคปซูลแข็งที่ปล่อยเป็นเวลานาน: ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบ
FROBEN 100 มก. เม็ดเคลือบ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: flurbiprofen 100.0 มก. สารเพิ่มปริมาณ: กรดสเตียริก, แป้งข้าวโพด, ไขคาร์นูบา, กลูโคส, แซนรัคคา, แลคโตส, แมกนีเซียมสเตียเรต, โพวิโดน, ซูโครส, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์
FROBEN 5mg / ml น้ำเชื่อม
น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์ flurbiprofen 0.5 g. สารเพิ่มปริมาณ: น้ำบริสุทธิ์, โพรพิลีนไกลคอล, รสกล้วยธรรมชาติ, โซเดียมคาร์เมลโลส, กลีเซอรีน, เลโวเมนทอล, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมซิเตรต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, ซูโครส, โซเดียมซัคคาริเนต
FROBEN 100 มก. เหน็บ
ยาเหน็บหนึ่งเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: flurbiprofen 100.0 มก. สารเพิ่มปริมาณ: กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง
FROBEN 200 มก. แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
แคปซูล 200 มก. หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ไมโครแคปซูล flurbiprofen 200.0 มก. สารเพิ่มปริมาณ: ซิลไลซ์คอลลอยด์ปราศจากน้ำ, เซลลูโลส microcrystalline, Eudragit RS 100, macrogol 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต
องค์ประกอบของแคปซูล: ไททาเนียมไดออกไซด์, เจลาติน, สีเหลือง quinoline, กลีเซอรีน, Black Opacode, เหล็กออกไซด์สีแดง
FROBEN 100 มก. เม็ดฟู่
หนึ่งซองประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: flurbiprofen 100 มก. สารเพิ่มปริมาณ: กรดซิตริก, รสส้ม, macrogol 6000, โซเดียมซัคคาริน, ซูโครส, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมคาร์บอเนต
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
- ยาเม็ดเคลือบแพ็คละ 10 เม็ด 100 มก.*
- ยาเม็ดเคลือบแพ็คละ 30 เม็ด 100 มก.
- 5mg / ml น้ำเชื่อมในขวด 160ml
- เหน็บในแพ็ค 10 เหน็บ 100 มก. *
- แคปซูลแข็งแบบปล่อยเป็นเวลานานในแพ็ค 20 แคปซูล 200 มก.
- เม็ดฟู่ในแพ็ค 10 ซอง 100 มก. *
- เม็ดฟู่ในแพ็ค 30 ซอง 100 มก. *
* ไม่มีในตลาด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โฟรเบ็น
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
• FROBEN 100 มก. เม็ดเคลือบ
หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ฟลูร์บิโพรเฟน 100.0 มก.
• FROBEN 5mg / ml น้ำเชื่อม
น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ฟลูร์บิโพรเฟน 0.5 กรัม
• FROBEN 100 มก. เหน็บ
ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ฟลูร์บิโพรเฟน 100.0 มก.
• น้ำยาบ้วนปาก FROBEN 0.25%
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ฟลูร์บิโพรเฟน 0.25 ก
• FROBEN 0.25% สารละลายสำหรับพ่นละออง
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ฟลูร์บิโพรเฟน 0.25 ก
• FROBEN 200 มก. แคปซูลชนิดแข็งเป็นเวลานาน
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ไมโครแคปซูล flurbiprofen 200.0 มก.
• FROBEN 100 มก. เม็ดฟู่
หนึ่งซองประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ฟลูร์บิโพรเฟน 100.0 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ดเคลือบ, น้ำเชื่อม, เหน็บ, น้ำยาบ้วนปาก, สารละลาย nebuliser, แคปซูลแข็งที่ปล่อยเป็นเวลานาน, เม็ดฟู่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
FROBEN เป็นยาต้านการอักเสบที่อยู่ในกลุ่ม NSAIDs ซึ่งมีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้
เนื่องจากมีฤทธิ์ต้านพรอสตาแกลนดินสูง โฟรเบ็นจึงถูกใช้ในทุกสภาวะที่เจ็บป่วยซึ่งส่วนประกอบการอักเสบเป็นลักษณะเด่นและคัดเลือกใน: โลหิตวิทยา, นรีเวชวิทยา, ปอด, โรคข้อ, บาดแผล, ศัลยกรรมกระดูก ฯลฯ
น้ำยาบ้วนปาก FROBEN 0.25% และ FROBEN 0.25% สารละลายที่ใช้พ่นละอองจะใช้ในการรักษาตามอาการของภาวะระคายเคืองและการอักเสบ ซึ่งสัมพันธ์กับอาการปวดบริเวณคอหอย (เช่น โรคเหงือกอักเสบ เปื่อย หลอดลมอักเสบ) ซึ่งเป็นผลมาจากการรักษาทางทันตกรรมแบบอนุรักษ์นิยมหรือสารสกัด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่ได้ผลต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดเท่าที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)
รูปแบบยาในช่องปาก:
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำคือ 150 ถึง 200 มก. ต่อวันในสอง, สามหรือสี่ขนาดที่แบ่งหรือในการบริหารครั้งเดียวสำหรับแคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน ในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงหรือป่วยเมื่อเร็วๆ นี้ หรือในช่วงที่มีอาการกำเริบ สามารถเพิ่มขนาดยารายวันทั้งหมดได้ถึง 300 มก. โดยแบ่งให้ ควรกลืนแคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานด้วยน้ำบางส่วน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็นหลังรับประทานอาหาร
ในกรณีที่มีประจำเดือน สามารถรับประทานขนาด 100 มก. เมื่อเริ่มมีอาการ ตามด้วย 50 หรือ 100 มก. ทุก 4-6 ชั่วโมง ปริมาณรวมสูงสุดไม่ควรเกิน 300 มก.
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลกระทบร้ายแรงจากอาการข้างเคียงมากขึ้น แม้ว่าโดยทั่วไปแล้ว flurbiprofen จะทนได้ดีในผู้สูงอายุ แต่ผู้ป่วยบางราย โดยเฉพาะผู้ที่มีภาวะไตบกพร่อง อาจกำจัด NSAIDs ได้ช้ากว่าปกติ ในกรณีเหล่านี้ควรใช้ flurbiprofen ด้วยความระมัดระวังและควรพิจารณาขนาดยาเป็นรายบุคคล
หากจำเป็นต้องรับประทาน NSAID ควรให้ขนาดยาต่ำสุดและติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด
เด็ก (6-12 ปี)
รูปแบบยาที่แนะนำสำหรับเด็กคือน้ำเชื่อม ปริมาณที่แนะนำคือ 3 ถึง 4 มก. / กก. / วันในปริมาณที่แบ่ง
อาหารเสริม
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี
สำหรับการบริหารทางทวารหนัก ยาเหน็บสามารถให้วันละสองครั้งหรือสามารถแทนที่ขนาดยาที่เท่ากันของการรักษาทางปากเพื่อให้ปริมาณรายวัน 100 มก. ถึง 200 มก. ในกรณีที่รุนแรงหรือเฉียบพลัน ปริมาณรวมรายวันสามารถเพิ่มได้ถึง 300 มก. ในการให้ยาแยกกัน ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 300 มก.
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลกระทบร้ายแรงจากอาการข้างเคียงมากขึ้น แม้ว่าโดยทั่วไปแล้ว flurbiprofen จะทนได้ดีในผู้สูงอายุ แต่ผู้ป่วยบางราย โดยเฉพาะผู้ที่มีภาวะไตบกพร่อง อาจกำจัด NSAIDs ได้ช้ากว่าปกติ ในกรณีเหล่านี้ควรใช้ flurbiprofen ด้วยความระมัดระวังและควรพิจารณาขนาดยาเป็นรายบุคคล
เด็ก
การบริหารยาเหน็บตาม flurbiprofen ไม่ได้ระบุไว้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
น้ำยาบ้วนปาก
ปริมาณที่แนะนำคือล้างหรือบ้วนปากวันละสองหรือสามครั้งด้วยน้ำยาบ้วนปาก 10 มล. สามารถเจือจางในน้ำได้
วิธีแก้ปัญหาในการพ่นยา
ปริมาณที่แนะนำคือ 2 สเปรย์ 3 ครั้งต่อวันโดยตรงไปยังพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ Flurbiprofen ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (หอบหืด ลมพิษ หรือแพ้) กับ flurbiprofen หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ และกับแอสไพรินหรือ NSAIDs อื่น ๆ Flurbiprofen ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้
Flurbiprofen ไม่ควรรับประทานโดยผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่มีฤทธิ์หรือ anamnestic, โรค Crohn, แผลในกระเพาะอาหารซ้ำหรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
Flurbiprofen มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร
ควรให้ Flurbiprofen ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและโรคทางเดินอาหารอื่น ๆ เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น
ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร หรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้นเมื่อเพิ่มปริมาณ flurbiprofen ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากซับซ้อนด้วยอาการตกเลือดและการเจาะทะลุ และในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาที่ขนาดยาต่ำสุด พร้อมใช้งาน
มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร หรือการเจาะทะลุด้วย NSAIDs ทั้งหมดได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจถึงแก่ชีวิตและอาจเกิดขึ้นโดยมีหรือไม่มีอาการเตือน หรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน
ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติใดๆ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) ในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอาการตกเลือดในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)
ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับ Froben ควรหยุดการรักษา
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด โดยเฉพาะในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง แยกแยะความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับ flurbiprofen
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย flurbiprofen หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
Flurbiprofen เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ สามารถยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออก
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมถึงโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงในระยะแรกของการรักษา : การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ Flurbiprofen เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้
ปฏิกิริยาอื่นๆ
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเริ่มการรักษาด้วย NSAIDs เช่น flurbiprofen ในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดน้ำมาก
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่มีการทำงานของไต หัวใจ หรือตับลดลงอย่างรุนแรง เนื่องจากการใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลง ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรให้ขนาดยาต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และการทำงานของไตจะต้องเป็น ตรวจสอบ
มีรายงานกรณีของหลอดลมหดเกร็งด้วย flurbiprofen ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดในหลอดลม
ในปริมาณที่แนะนำ การกลืนน้ำยาบ้วนปาก FROBEN 0.25% และสารละลาย FROBEN 0.25% ในการพ่นละอองยาที่เป็นไปได้นั้นไม่ก่อให้เกิดอันตรายใดๆ ต่อผู้ป่วย เนื่องจากขนาดยาเหล่านี้ต่ำกว่าปริมาณยาระบบเดียวของผลิตภัณฑ์อย่างมาก
การใช้น้ำยาบ้วนปาก FROBEN 0.25% และ FROBEN 0.25% Solution ในการพ่นยา โดยเฉพาะถ้าเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้หรือระคายเคืองได้ ในกรณีดังกล่าว จำเป็นต้องหยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อกำหนดหากจำเป็น การบำบัดที่เหมาะสม
อย่าใช้สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้น ๆ โดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
แท็บเล็ตประกอบด้วยแลคโตสและซูโครสดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตสหรือฟรุกโตส, การขาด Lapp lactase, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือ sucrase isomaltase ไม่เพียงพอไม่ควรใช้ยานี้
น้ำเชื่อมประกอบด้วยซูโครส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรใช้ยานี้
น้ำเชื่อม น้ำยาบ้วนปาก และสารละลาย nebulizer มีพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ควรให้ความสนใจในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาตามรายการด้านล่าง เนื่องจากมีการรายงานปฏิสัมพันธ์ในผู้ป่วยบางราย
ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึง ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Flurbiprofen ควบคู่ไปกับยากลุ่ม ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น
การเต้นของหัวใจไกลโคไซด์: NSAIDs อาจทำให้หัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้น ลดระดับของการกรองไต และเพิ่มระดับของไกลโคไซด์ในหัวใจในพลาสมา
สารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน: เพิ่มฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด
แอสไพริน: เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ประกอบด้วย NSAID ไม่แนะนำให้ใช้ flurbiprofen และแอสไพรินร่วมกันเนื่องจากมีโอกาสเกิดผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น
สารต้านการรวมตัว: เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร
เกลือลิเธียม: การกำจัดลิเธียมลดลง
Methotrexate: ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ flurbiprofen และ methotrexate ร่วมกันเนื่องจาก NSAIDs อาจเพิ่มระดับ methotrexate
Ciclosporins: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตด้วย NSAIDs
Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือตกเลือดด้วย NSAIDs
สารยับยั้ง Cox-2 และ NSAIDs อื่น ๆ: ควรหลีกเลี่ยงการใช้ NSAIDs อื่นร่วมกัน รวมทั้งสารยับยั้ง cyclooxygenase-2
ยาปฏิชีวนะ Quinolone: ผลจากการศึกษาในสัตว์ทดลองชี้ให้เห็นว่า NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการชักที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะ quinolone ผู้ป่วยที่ใช้ NSAIDs และ quinolone อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักมากขึ้น
ไมเฟพริสโตน: ไม่ควรใช้ยากลุ่ม NSAID เป็นเวลา 8-12 วันหลังจากให้ยาไมเฟพริสโตน เนื่องจากยากลุ่ม NSAID อาจลดผลกระทบของไมเฟพริสโตน
Tacrolimus: อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตเมื่อใช้ร่วมกับ NSAIDs
Zidovudine: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษในเลือดเมื่อใช้ร่วมกับ NSAIDs มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคโลหิตจางและโลหิตจางเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV ที่รักษาร่วมกับยาไซโดวูดีนและยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ
น้ำยาบ้วนปาก 0.25% และสารละลาย 0.25% ในการพ่นละออง
ในปริมาณที่แนะนำไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ หรือชนิดอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้การสูญเสียและการตายก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ flurbiprofen ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ใช้ flurbiprofen โดยผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้
ทารกในครรภ์:
• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)
• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
• อาจมีการยืดเวลาเลือดออก ซึ่งเป็นฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมาก
• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
ดังนั้น flurbiprofen จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
Flurbiprofen ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตามปริมาณที่ขับออกมาเป็นเพียงส่วนเล็ก ๆ ของขนาดยาของมารดา ไม่แนะนำให้ใช้ flurbiprofen ในมารดาที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
Thrombocytopenia, aplastic anemia และ agranulocytosis
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
anaphylaxis, angioedema, อาการแพ้
ความผิดปกติทางจิตเวช
ภาวะซึมเศร้า
ความผิดปกติของระบบประสาท
อาการวิงเวียนศีรษะ, อุบัติเหตุหลอดเลือด, การรบกวนทางสายตา, โรคประสาทอักเสบตา, ไมเกรน, อาชา, ซึมเศร้า, สับสน, อาการประสาทหลอน, เวียนศีรษะ, วิงเวียน, อ่อนเพลียและง่วงนอน
การรบกวนทางเสียงและเขาวงกต
หูอื้อ
ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด
บวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และหัวใจล้มเหลว
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการบริโภค NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและในกรณีของการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง)
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ปฏิกิริยาของระบบทางเดินหายใจ (โรคหอบหืด หลอดลมหดเกร็ง และหายใจลำบาก)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ
ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง melaena, haematemesis, stomatitis ที่เป็นแผล, เลือดออกในทางเดินอาหารและการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรค Crohn หลังจากได้รับ flurbiprofen (ดูหัวข้อข้อห้าม) โรคกระเพาะ, แผลในกระเพาะอาหาร, การเจาะทะลุและเลือดออกจากแผลในกระเพาะอาหารพบไม่บ่อยนัก การระคายเคืองเฉพาะที่อาจเกิดขึ้นได้กับยาเหน็บ
มีรายงานกรณีของตับอ่อนอักเสบน้อยมาก
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ความผิดปกติของผิวหนัง ได้แก่ ผื่น อาการคัน ลมพิษ จ้ำ อาการแองจิโออีดีมา และโรคผิวหนังที่ไม่ค่อยพบบ่อยมาก (รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังเป็นพิษ และเม็ดเลือดแดงหลายชนิด)
ในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับแผ่นแปะ flurbiprofen อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (รวมถึงรอยแดง ผื่นคัน อาการคัน ผื่น อาการชาและรู้สึกเสียวซ่า); อย่างไรก็ตามอุบัติการณ์ต่ำ (4.6%)
ความผิดปกติของไตและระบบทางเดินปัสสาวะ
ความเป็นพิษต่อไตในรูปแบบต่างๆ รวมทั้งโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าและกลุ่มอาการไตอักเสบ
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ มีรายงานกรณีที่เกิดภาวะไตวายน้อย
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน และการระคายเคืองในทางเดินอาหาร
การรักษา
การรักษาควรรวมถึงการล้างกระเพาะ และหากจำเป็น ให้แก้ไขภาพอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ flurbiprofen
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบและแก้ปวด, stomatological
รหัส ATC: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofen มีคุณสมบัติยาแก้ปวดต้านการอักเสบและลดไข้ คิดว่าน่าจะเกี่ยวข้องกับความสามารถของยาในการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังการให้ยาทางปาก flurbiprofen จะถูกดูดซึมได้ง่ายจากทางเดินอาหารโดยมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดเกิดขึ้นหลังการกลืนกินประมาณ 90 นาที เมื่อเทียบกับยาเม็ด การดูดซึมจากยาเหน็บอาจเร็วกว่าแต่ความเข้มข้นของซีรัมสูงสุดจะต่ำกว่า
Flurbiprofen มีโปรตีนประมาณ 99% จับและมีครึ่งชีวิตในการกำจัดประมาณ 3-4 ชั่วโมง อัตราการขับปัสสาวะของ flurbiprofen และสารเมตาโบไลต์หลักสองชนิดทั้งในสถานะอิสระและคอนจูเกตมีความคล้ายคลึงกันทั้งในสถานะอิสระและคอนจูเกต เส้นทางการบริหารช่องปากและทางทวารหนัก รูปแบบการเผาผลาญยังคล้ายกันจากมุมมองเชิงปริมาณสำหรับทั้งสองเส้นทางของการบริหาร
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบทางพิษวิทยาในสัตว์แสดงให้เห็นว่าสามารถทนต่อ flurbiprofen ได้ดี การทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันในสัตว์หลายชนิดสำหรับการบริหารช่องปากพบว่า LD50 ของ flurbiprofen อยู่ระหว่าง 228-344 มก. / กก. การให้ NSAIDs กับหนูที่ตั้งครรภ์อาจส่งผลให้ ข้อ จำกัด ของท่อหลอดเลือดของทารกในครรภ์
การศึกษาทางคลินิกในระยะยาวไม่ได้แสดงผลอย่างมีนัยสำคัญต่อการทำงานของตับหรือไต หรือต่อระบบเม็ดเลือด
ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
• FROBEN 100 มก. เม็ดเคลือบ
กรดสเตียริก, แป้งข้าวโพด, ไขคาร์นูบา, กลูโคส, แซนรัคคา, แลคโตส, แมกนีเซียมสเตียเรต, โพวิโดน, ซูโครส, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์
• FROBEN 5mg / ml น้ำเชื่อม
น้ำบริสุทธิ์ โพรพิลีนไกลคอล รสกล้วยธรรมชาติ คาร์เมลโลสโซเดียม กลีเซอรีน เลโวเมนทอล เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต โซเดียมซิเตรต โพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต ซูโครส โซเดียมซัคคาริเนต
• FROBEN 100 มก. เหน็บ
กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง
• น้ำยาบ้วนปาก FROBEN 0.25% และน้ำยาบ้วนปาก FROBEN 0.25% ที่ต้องฉีดพ่น
น้ำบริสุทธิ์ แอลกอฮอล์ VE 131 สิทธิบัตรสีน้ำเงิน กลีเซอรอล เอสเซ้นส์มินต์ เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน 40-โพลีออกซีเอทิลเลเนต โพแทสเซียมไบคาร์บอเนต โพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต
• FROBEN 200 มก. แคปซูลชนิดแข็งเป็นเวลานาน
ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, Eudragit RS 100, macrogol 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต
องค์ประกอบของแคปซูล: ไททาเนียมไดออกไซด์, เจลาติน, สีเหลือง quinoline, กลีเซอรีน, Black Opacode, เหล็กออกไซด์สีแดง
• FROBEN 100 มก. เม็ดฟู่
กรดซิตริก, รสส้ม, แมคโครกอล 6000, โซเดียมซัคคาริน, ซูโครส, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมคาร์บอเนต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันทางเคมีและกายภาพของ flurbiprofen กับสารประกอบอื่นๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
• แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน เม็ดฟู่ น้ำเชื่อม น้ำยาบ้วนปาก: 3 ปี
• ยาเม็ดเคลือบ, เหน็บ: 5 ปี
• วิธีการฉีดพ่น: 2 ปี
• Froben 5mg / ml Syrup มีอายุ 6 เดือนหลังจากเปิดใช้ครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เม็ดเคลือบ 100 มก. น้ำเชื่อมและน้ำยาบ้วนปาก: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
แคปซูลขนาด 200 มก. ปล่อยเป็นเวลานาน แบบแข็ง: ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดเคลือบ
• กล่องบรรจุ 10 เม็ดเคลือบ 100 มก. ในแพ็คบลิสเตอร์ (PVC / PVDC และอลูมิเนียม)
• กล่องบรรจุ 30 เม็ดเคลือบ 100 มก. ในแพ็คบลิสเตอร์ (PVC / PVDC และอลูมิเนียม)
น้ำเชื่อม
• กล่องบรรจุขวด PET ขนาด 200 มล. พร้อมฝาปิดโพรพิลีนไซรัป 160 มล.
เหน็บ
• กล่องบรรจุ 10 เหน็บ 100 มก. สีขาวแถบ (PVC)
น้ำยาบ้วนปาก
• กล่องบรรจุขวดแก้วสีเข้มพร้อมฝาเกลียวโลหะที่มีสารละลาย 160 มล.
น้ำยาที่จะฉีดพ่น
• กล่องบรรจุขวดแก้วสีขาวพร้อมหัวปั๊มไมโครโดสซิ่งและหัวจ่ายสารละลาย 15 มล.
แคปซูลแข็งที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
• กล่องบรรจุแคปซูลแข็งแบบปล่อยเป็นเวลานาน 20 x 200 มก. ในตุ่มพอง (PVC / PVDC และอลูมิเนียม)
เม็ดฟู่
• กล่องบรรจุเม็ดฟู่ 100 มก. 10 ซองในกระดาษสามชั้น / วัสดุอะลูมิเนียม / โพลีทีน
• กล่องบรรจุ 30 ซอง เม็ดฟู่ 100 มก. ในกระดาษสามชั้น / อะลูมิเนียม / วัสดุโพลีทีน
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
FROBEN 0.25% สารละลายที่จะพ่นละออง:
หมุนรางน้ำไปทางขวาหรือซ้าย โดยไม่ต้องงัดแงะเครื่องจ่าย
กดเครื่องจ่าย
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
BGP Products Srl - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 โรม (RM)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
• 10 เม็ดเคลือบ 100 มก. - A.I.C.: n. 024284162 *
• 30 เม็ดเคลือบ 100 มก. - A.I.C.: n. 024284034
• น้ำเชื่อม 5 มก. / มล. - 160 มล. 1 ขวด - A.I.C.: n. 024284073
• 10 เหน็บ 100 มก. - A.I.C.: n. 024284097 *
• น้ำยาบ้วนปาก 0.25% - ขวด 160 มล. - A.I.C.: n. 024284109
• สารละลาย 0.25% ที่จะพ่นละออง - ขวด 15 มล. - A.I.C.: n. 024284135
• 20 แคปซูลแข็งที่ออกฤทธิ์นาน 200 มก. - A.I.C.: n. 024284123
• 10 ซอง 100 มก. เม็ดฟู่ - A.I.C.: n. 024284150 *
• 30 ซอง 100 มก. เม็ดฟู่ - A.I.C.: n. 024284147 *
* ไม่มีในตลาด
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
• 10 เม็ดเคลือบ 100 มก.: 27.01.2000
• 30 เม็ดเคลือบ 100 มก.: 22.11.1980
• น้ำเชื่อม 5 มก. / มล. - 160 มล. 1 ขวด: 22.11.1980
• 10 เหน็บ 100 มก.: 07.07.1982
• น้ำยาบ้วนปาก 0.25% - ขวด 160 มล.: 27.04.1991
• สารละลาย nebuliser 0.25% - ขวด 15 มล.: 11.11.1996
• 20 แคปซูลที่มีการปลดปล่อยสารเป็นเวลานาน 200 มก.: 02.08.1991
• 10 ซอง 100 มก. เม็ดฟู่: 28.01.2000
• 30 ซอง 100 มก. เม็ดฟู่: 28.01.2000
ต่ออายุการอนุญาต: 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2015
