ZARZIO - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Zarzio - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ใช้ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ คำแนะนำสำหรับการฉีดด้วยตนเอง ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

สารออกฤทธิ์: Filgrastim

Zarzio 30 MU / 0.5 ml solution สำหรับฉีดหรือแช่ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Zarzio 48 MU / 0.5 ml solution สำหรับฉีดหรือแช่ในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

เหตุใดจึงใช้ Zarzio มีไว้เพื่ออะไร?

ซาร์ซิโอเป็นปัจจัยการเจริญเติบโตของเซลล์เม็ดเลือดขาว (ปัจจัยกระตุ้นอาณานิคมแกรนูโลไซต์) และอยู่ในกลุ่มของโปรตีนที่เรียกว่าไซโตไคน์ ปัจจัยการเจริญเติบโตเป็นโปรตีนที่ร่างกายสังเคราะห์โดยปกติแต่สามารถผลิตด้วยเทคโนโลยีชีวภาพและใช้เป็นยาได้ Zarzio กระตุ้นไขกระดูกเพื่อผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวมากขึ้น

จำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวสามารถลดลงได้ (นิวโทรพีเนีย) ด้วยเหตุผลหลายประการ ทำให้การป้องกันของร่างกายมีประสิทธิภาพน้อยลงต่อการติดเชื้อ Zarzio กระตุ้นไขกระดูกเพื่อผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวใหม่อย่างรวดเร็ว

ซาร์ซิโอสามารถใช้ได้:

เพื่อเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวหลังทำเคมีบำบัด และทำให้การป้องกันการติดเชื้อดีขึ้น
เพื่อเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวหลังการปลูกถ่ายไขกระดูกและทำให้การป้องกันการติดเชื้อดีขึ้น
ก่อนการให้เคมีบำบัดในขนาดสูงจะทำให้ไขกระดูกผลิตสเต็มเซลล์ได้มากขึ้น ซึ่งสามารถเก็บสะสมและให้อีกครั้งหลังการรักษา เซลล์เหล่านี้สามารถนำมาจากคุณหรือจากผู้บริจาค เซลล์ต้นกำเนิดที่ฉีดซ้ำจะเข้าสู่ไขกระดูกและผลิตเซลล์เม็ดเลือด
เพื่อเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวในภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังที่รุนแรงและทำให้การป้องกันการติดเชื้อดีขึ้น
ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีระยะลุกลามเพื่อลดความเสี่ยงในการติดเชื้อ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zarzio

อย่าใช้ Zarzio หากคุณแพ้ filgrastim หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Zarzio

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ Zarzio

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษกับ Zarzio หากคุณเคยมีอาการแพ้ยางธรรมชาติมาก่อน

บอกแพทย์ก่อนเริ่มการรักษาหากคุณประสบ:

โรคกระดูกพรุน (โรคกระดูก);
โรคโลหิตจางชนิดเคียว เนื่องจากซาร์ซิโอสามารถกระตุ้นวิกฤตเซลล์เคียวได้

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีระหว่างการรักษาด้วย Zarzio หาก:

คุณมีอาการปวดที่ช่องท้องส่วนบนด้านซ้าย (ปวดท้อง) ใต้ซี่โครงด้านซ้ายหรือที่ปลายไหล่ซ้าย [นี่อาจเป็นอาการของม้ามโต (ม้ามโต) หรือม้ามแตกได้]
คุณสังเกตเห็นเลือดออกผิดปกติหรือรอยฟกช้ำ [เหล่านี้อาจเป็นอาการของการลดลงของเกล็ดเลือด (thrombocytopenia) ด้วยความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มของเลือดลดลง]
เกิดอาการแพ้อย่างกะทันหัน เช่น ผื่น คัน หรือลมพิษที่ผิวหนัง ใบหน้าบวม ริมฝีปาก ลิ้นหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย หายใจลำบาก หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจลำบาก เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณของการแพ้ที่รุนแรง .
คุณมีใบหน้าหรือข้อเท้าบวม มีเลือดในปัสสาวะหรือปัสสาวะสีน้ำตาล หรือสังเกตว่าคุณปัสสาวะน้อยกว่าปกติ

สูญเสียการตอบสนองต่อ filgrastim

หากคุณประสบกับการสูญเสียการตอบสนองหรือไม่สามารถรักษาการตอบสนองด้วยการรักษาด้วย filgrastim แพทย์ของคุณจะตรวจสอบสาเหตุต่างๆ รวมถึงความเป็นไปได้ที่คุณได้พัฒนาแอนติบอดีที่ทำให้การทำงานของ filgrastim เป็นกลาง

แพทย์ของคุณอาจต้องการติดตามคุณด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ ดูส่วนที่ 4 ของแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

หากคุณเป็นผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังอย่างรุนแรง คุณอาจเสี่ยงต่อการเป็นมะเร็งเม็ดเลือด ปรึกษาแพทย์ของคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งเม็ดเลือดและการทดสอบที่จำเป็น หากคุณเป็นมะเร็งหรือมีแนวโน้มที่จะเป็นมะเร็งในเลือด คุณไม่ควรใช้ Zarzio เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ของคุณ

หากคุณเป็นผู้บริจาคสเต็มเซลล์ คุณต้องมีอายุระหว่าง 16 ถึง 60 ปี

ดูแลเป็นพิเศษกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่กระตุ้นเซลล์เม็ดเลือดขาว

Zarzio อยู่ในกลุ่มยาที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาว บุคลากรทางการแพทย์ของคุณควรบันทึกชื่อที่ถูกต้องของยาที่คุณใช้อยู่เสมอ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของซาร์ซิโอได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ตั้งครรภ์ ให้นมบุตร

Zarzio ไม่ได้รับการศึกษาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหาก

คุณกำลังตั้งครรภ์
สงสัยว่าตั้งครรภ์; หรือ
กำลังวางแผนการตั้งครรภ์

หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทาน Zarzio โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

เว้นแต่แพทย์จะแนะนำเป็นอย่างอื่น หากคุณใช้ Zarzio คุณต้องหยุดให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Zarzio ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม คุณควรรอดูว่าคุณรู้สึกอย่างไรหลังจากรับประทาน Zarzio ก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ซาร์ซิโอมีซอร์บิทอล

ซาร์ซิโอมีซอร์บิทอล (E420) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมีปฏิกิริยากับน้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Zarzio: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

Zarzio ให้ยาอย่างไรและควรทานเท่าไหร่?

โดยปกติ Zarzio จะได้รับการฉีดเข้าเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังทุกวัน (ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) ทุกวัน นอกจากนี้ยังสามารถได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆทุกวัน ปริมาณปกติขึ้นอยู่กับโรคที่คุณประสบและน้ำหนักตัวของคุณ แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าควรทาน Zarzio ขนาดใด

ผู้ป่วยปลูกถ่ายไขกระดูกหลังเคมีบำบัด:

โดยปกติ คุณจะได้รับยา Zarzio เข็มแรกอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการให้เคมีบำบัด และอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการปลูกถ่ายไขกระดูก

คุณหรือผู้ดูแลของคุณสามารถได้รับการสอนวิธีการฉีดใต้ผิวหนังเพื่อให้คุณสามารถทำการรักษาต่อที่บ้านได้ อย่างไรก็ตาม คุณไม่ควรลองก่อนที่คุณจะได้รับการฝึกอบรมเพียงพอจากผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

ฉันควรใช้ยา Zarzio นานแค่ไหน?

คุณต้องใช้ Zarzio จนกว่าจำนวนเม็ดเลือดขาวของคุณจะเป็นปกติ การตรวจเลือดจะทำเป็นระยะเพื่อตรวจจำนวนเม็ดเลือดขาว แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้ซาร์ซิโอนานแค่ไหน

ใช้ในเด็ก

Zarzio ใช้ในการรักษาเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดหรือผู้ที่ประสบปัญหาการลดลงอย่างรุนแรงในจำนวนเม็ดเลือดขาว (neutropenia) ปริมาณที่จะใช้ในเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดจะเท่ากับในผู้ใหญ่

หากคุณลืมใช้ Zarzio

หากคุณพลาดการฉีดยาหรือฉีดยาน้อยเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด อย่า กินยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืมยา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Zarzio มากเกินไป

อย่าเพิ่มขนาดยาที่แพทย์ให้ หากคุณคิดว่าคุณฉีด Zarzio มากกว่าที่ควร โปรดติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zarzio คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีระหว่างการรักษา

หากคุณพบอาการแพ้ เช่น อ่อนแรง ความดันโลหิตลดลง หายใจลำบาก บวมที่ใบหน้า (ภูมิแพ้) ผื่น ผื่นคัน (ลมพิษ) บวมที่ริมฝีปาก ปาก ลิ้นหรือลำคอ ( angioedema) และหายใจถี่ (หายใจลำบาก). ภาวะภูมิไวเกินเป็นเรื่องปกติในผู้ป่วยมะเร็ง
หากคุณมีอาการไอ มีไข้ และหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณของอาการหายใจลำบากเฉียบพลัน (ARDS) ARDS ไม่พบในผู้ป่วยมะเร็ง
หากคุณมีอาการปวดที่ช่องท้องส่วนบนด้านซ้าย (ปวดท้อง) ปวดด้านซ้ายใต้ซี่โครงหรือปวดสะบักเนื่องจากอาจมีปัญหากับม้าม [ม้ามโต (ม้ามโต) หรือม้ามแตก ].
หากคุณกำลังรับการรักษาภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังอย่างรุนแรงและมีเลือดในปัสสาวะ (ปัสสาวะเป็นเลือด) หากคุณได้รับผลข้างเคียงนี้หรือมีโปรตีนในปัสสาวะ (โปรตีนในปัสสาวะ) แพทย์ของคุณอาจทำการตรวจปัสสาวะเป็นระยะ ๆ
หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ หรือรวมกันดังต่อไปนี้:
- บวมหรือบวมซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับน้ำที่ไหลผ่านน้อยลง หายใจลำบาก ท้องอืดและรู้สึกอิ่ม และรู้สึกเหนื่อยล้าโดยทั่วไป อาการเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว อาจเป็นอาการที่ไม่ปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน) เรียกว่า "capillary Leak syndrome" ซึ่งทำให้เลือดรั่วจากหลอดเลือดขนาดเล็กเข้าสู่ร่างกายและต้องการการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน
หากคุณมีไตเสียหาย (glomerulonephritis) พบการด้อยค่าของไตในผู้ป่วยที่ได้รับ filgrastim พบแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีใบหน้าหรือข้อเท้าบวม มีเลือดในปัสสาวะหรือปัสสาวะสีน้ำตาล หรือหากคุณสังเกตเห็นว่าคุณปัสสาวะน้อยกว่าปกติ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากจากการใช้ filgrastim คือความเจ็บปวดในกล้ามเนื้อหรือกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก) ซึ่งสามารถบรรเทาได้โดยการใช้ยาบรรเทาปวดตามปกติ (ยาแก้ปวด) Graft vs host disease (GvHD) ซึ่งเป็นปฏิกิริยาของเซลล์ผู้บริจาคที่มีต่อผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่าย อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์หรือไขกระดูก อาการและอาการแสดง ได้แก่ ผื่นที่ฝ่ามือหรือฝ่าเท้า และแผลและรอยโรค ในปาก ลำไส้ ตับ ผิวหนังหรือตา ปอด ช่องคลอด และข้อต่อ ในผู้บริจาคสเต็มเซลล์ที่มีสุขภาพดี การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาว (เม็ดเลือดขาว) และการลดลงของเกล็ดเลือด ซึ่งลดความสามารถของเลือดในการจับตัวเป็นลิ่ม แพทย์ของคุณจะตรวจหาปฏิกิริยาเหล่านี้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คนที่รับประทาน Zarzio)

ในผู้ป่วยมะเร็ง

การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเคมีของเลือด
เพิ่มเอนไซม์บางชนิดในเลือด
ลดความอยากอาหาร
ปวดหัว
ปวดในปากและลำคอ (ปวด oropharyngeal)
ไอ
ท้องเสีย
เขาย้อน
ท้องผูก
คลื่นไส้
ผื่น
ผมร่วงหรือผอมบางผิดปกติ (ผมร่วง)
ปวดกล้ามเนื้อหรือกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก)
ความอ่อนแอทั่วไป (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
เหน็ดเหนื่อย (เมื่อยล้า)
แผลและบวมของเยื่อบุทางเดินอาหารระหว่างปากและทวารหนัก (การอักเสบของเยื่อเมือก)
หายใจถี่ (หายใจลำบาก)
ปวด

ในผู้บริจาคสเต็มเซลล์ที่มีสุขภาพดี

เกล็ดเลือดลดลงซึ่งช่วยลดความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มของเลือด (thrombocytopenia)
การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาว (leukocytosis)
ปวดหัว
ปวดกล้ามเนื้อหรือกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรง

การขยายตัวของม้าม (ม้ามโต)
จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ (โรคโลหิตจาง)
การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบทางเคมีของเลือด
เพิ่มเอนไซม์บางชนิดในเลือด
ปวดหัว
เลือดกำเดา (epistaxis)
ท้องเสีย
การขยายตัวของตับ (ตับ)
ผื่น
ปวดกล้ามเนื้อหรือกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก)
ปวดข้อ (ปวดข้อ)

ในผู้ป่วย HIV

ปวดกล้ามเนื้อหรือกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก)

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คนที่รับประทาน Zarzio)

ในผู้ป่วยมะเร็ง

ปฏิกิริยาการแพ้ (แพ้ยา)
ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
ปัสสาวะเจ็บปวด (dysuria)
เจ็บหน้าอก
ไอเป็นเลือด (ไอเป็นเลือด)

ในผู้บริจาคสเต็มเซลล์ที่มีสุขภาพดี

เพิ่มเอนไซม์บางชนิดในเลือด
หายใจถี่ (หายใจลำบาก)
การขยายตัวของม้าม (ม้ามโต)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรง

การแตกของม้าม
เกล็ดเลือดลดลงซึ่งช่วยลดความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มของเลือด (thrombocytopenia)
การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบทางเคมีของเลือด
การอักเสบของหลอดเลือดในผิวหนัง (cutaneous vasculitis)
ผมร่วงหรือผอมบางผิดปกติ (ผมร่วง)
โรคที่ทำให้กระดูกมีความหนาแน่นน้อยลงและอ่อนแอลง เปราะบาง และมีแนวโน้มที่จะกระดูกหักได้ง่าย (โรคกระดูกพรุน)
เลือดในปัสสาวะ (ปัสสาวะ)
ปวดบริเวณที่ฉีด
ความเสียหายต่อตัวกรองขนาดเล็กภายในไต (glomerulonephritis)

ในผู้ป่วย HIV

การขยายตัวของม้าม (ม้ามโต)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คนที่รับประทาน Zarzio)

ในผู้ป่วยมะเร็ง

การแตกของม้าม
การขยายตัวของม้าม (ม้ามโต)
ปวดอย่างรุนแรงที่กระดูก หน้าอก ลำไส้ หรือข้อต่อ (วิกฤตเคียว)
การปฏิเสธการปลูกถ่ายไขกระดูก (การต่อกิ่งกับโรคของโฮสต์)
ปวดข้อและบวมคล้ายกับโรคเกาต์ (pseudogout)
ปอดอักเสบรุนแรงทำให้หายใจลำบาก (กลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลัน)
การทำงานของปอดไม่เพียงพอ ซึ่งทำให้หายใจไม่ออก (หายใจล้มเหลว)
บวมและ/หรือมีของเหลวสะสมในปอด (pulmonary edema)
การอักเสบของปอด (โรคปอดคั่นระหว่างหน้า)
ความผิดปกติของ X-ray ของปอด (การแทรกซึมของปอด)
นูนขึ้น สีม่วง แผลเจ็บปวดที่แขนขา และบางครั้งที่ใบหน้าและลำคอ มีไข้ (Sweet's syndrome)
การอักเสบของหลอดเลือดในผิวหนัง (cutaneous vasculitis)
โรคข้อรูมาตอยด์แย่ลง
ปัสสาวะเปลี่ยนแปลงผิดปกติ
ปวด
ความเสียหายของตับที่เกิดจากการอุดตันของหลอดเลือดดำขนาดเล็กของตับ (โรค veno-occlusive)
มีเลือดออกจากปอด (เลือดออกในปอด)
การเปลี่ยนแปลงการควบคุมของเหลวในร่างกายซึ่งอาจทำให้เกิดอาการบวมได้
ความเสียหายต่อตัวกรองขนาดเล็กภายในไต (glomerulonephritis)

ในผู้บริจาคสเต็มเซลล์ที่มีสุขภาพดี

การแตกของม้าม
ปวดอย่างรุนแรงที่กระดูก หน้าอก ลำไส้ หรือข้อต่อ (วิกฤตเคียว)
ปฏิกิริยาการแพ้ที่คุกคามชีวิตอย่างกะทันหัน (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก)
การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบทางเคมีของเลือด
เลือดออกในปอด (เลือดออกในปอด)
ไอเป็นเลือด (ไอเป็นเลือด)
ความผิดปกติของ X-ray ของปอด (การแทรกซึมของปอด)
การดูดซึมออกซิเจนในปอดบกพร่อง (ภาวะขาดออกซิเจน)
เพิ่มเอนไซม์บางชนิดในเลือด
โรคข้อรูมาตอยด์แย่ลง
ความเสียหายต่อตัวกรองขนาดเล็กภายในไต (glomerulonephritis)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรง

ปวดอย่างรุนแรงที่กระดูก หน้าอก ลำไส้ หรือข้อต่อ (วิกฤตเคียว)
ปริมาณโปรตีนในปัสสาวะมากเกินไป (โปรตีนในปัสสาวะ)

ในผู้ป่วย HIV

ปวดอย่างรุนแรงที่กระดูก หน้าอก ลำไส้ หรือข้อต่อ (วิกฤตเคียว)

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความเสียหายต่อตัวกรองขนาดเล็กภายในไต (glomerulonephritis)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 ผลข้างเคียงที่คุณช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและฉลากของกระบอกฉีดยาหลัง EXP / EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

เก็บกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

การแช่แข็งโดยไม่ได้ตั้งใจจะไม่เป็นอันตรายต่อ Zarzio

กระบอกฉีดยาสามารถเก็บไว้นอกตู้เย็นและทิ้งไว้ที่อุณหภูมิห้องเพียงครั้งเดียวเท่านั้นและนานถึง 72 ชั่วโมง (แต่ต้องไม่เกิน 25 ° C) เมื่อสิ้นสุดระยะเวลานี้ ห้ามนำผลิตภัณฑ์กลับเข้าไปในตู้เย็นและต้องทิ้ง

อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนสี มีลักษณะขุ่นหรือมีอนุภาค ควรนำเสนอยาเป็นของเหลวใสไม่มีสีถึงสีเหลืองซีด

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

ซาร์ซิโอมีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือฟิลกราสติม

Zarzio 30 MU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้ากระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย filgrastim 30 MU ใน 0.5 มล. ซึ่งสอดคล้องกับ 60 MU / ml
Zarzio 48 MU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย filgrastim 48 MU ใน 0.5 มล. ซึ่งสอดคล้องกับ 96 MU / ml

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดกลูตามิก ซอร์บิทอล (E420) โพลิซอร์เบต 80 และน้ำสำหรับฉีด ฝาเข็มฉีดยาอาจมียางแห้ง (น้ำยาง)

สิ่งที่ Zarzio ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Zarzio เป็นสารละลายสีเหลืองใสไม่มีสีหรือซีดสำหรับฉีดหรือฉีดในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

Zarzio มีจำหน่ายในแพ็คที่ประกอบด้วยหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 1, 3, 5 หรือ 10 กระบอกพร้อมเข็มฉีดยา โดยมีหรือไม่มีการ์ดป้องกันเข็ม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

วันหมดอายุ "> คำแนะนำสำหรับการฉีดด้วยตนเอง

ส่วนนี้ประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการฉีด Zarzio ด้วยตัวคุณเอง เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องไม่พยายามฉีดยาด้วยตัวเองจนกว่าคุณจะได้รับการฝึกอบรมเป็นพิเศษจากแพทย์หรือพยาบาลของคุณ Zarzio มาพร้อมกับหรือไม่มีอุปกรณ์ป้องกันเข็มฉีดยา: แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะแสดงวิธีใช้ให้คุณทราบ ถ้าคุณ มีคำถามหรือข้อกังวลเกี่ยวกับการฉีดด้วยตนเอง ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลของคุณ

ล้างมือของคุณ.
นำกระบอกฉีดยาออกจากบรรจุภัณฑ์และถอดฝาครอบป้องกันออกจากเข็มฉีดยา กระบอกฉีดยามีสเกลวัดระดับที่ช่วยให้คุณใช้เนื้อหาได้เพียงบางส่วน หากจำเป็น แต่ละรอยจะเท่ากับปริมาตร 0.1 มล. หากเป็นบางส่วน ต้องใช้กระบอกฉีดยาทิ้งสารละลายที่ไม่จำเป็นก่อนฉีด
ฆ่าเชื้อผิวหนังบริเวณที่ฉีดด้วยสำลีแอลกอฮอล์
พับผิวหนังระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้
ด้วยการเคลื่อนไหวที่รวดเร็วและแน่นหนา สอดเข็มเข้าไปในรอยพับของผิวหนัง ฉีดสารละลาย Zarzio ตามที่แพทย์ของคุณได้แสดงไว้ หากคุณไม่แน่ใจ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าโดยไม่มีเข็มป้องกันความปลอดภัย

จับผิวหนังระหว่างนิ้วของคุณเสมอ กดลูกสูบลงอย่างช้าๆและสม่ำเสมอ
หลังจากฉีดของเหลวแล้ว ให้ดึงเข็มออกแล้วปล่อยผิวหนังออก
ทิ้งกระบอกฉีดยาที่ใช้แล้วลงในภาชนะพิเศษ เข็มฉีดยาแต่ละอันควรใช้สำหรับการฉีดเพียงครั้งเดียวเท่านั้น

กระบอกฉีดยาแบบเติมพร้อมการ์ดป้องกันเข็ม

จับพับผิวหนังระหว่างนิ้วของคุณเสมอกดลูกสูบอย่างช้าๆและสม่ำเสมอจนกว่าปริมาณเต็มที่จะถูกปล่อยออกมาและไม่สามารถดันลูกสูบต่อไปได้อย่าปล่อยแรงกดบนลูกสูบ!
หลังจากฉีดของเหลวแล้ว ให้ดึงเข็มออกโดยรักษาแรงกดที่ลูกสูบแล้วปล่อยผิวหนังของคุณ
ปล่อยลูกสูบออกไป อุปกรณ์นิรภัยจะหุ้มเข็มอย่างรวดเร็ว
ขจัดสิ่งตกค้างของผลิตภัณฑ์หรือของเสีย เข็มฉีดยาแต่ละอันควรใช้สำหรับการฉีดเพียงครั้งเดียวเท่านั้น

กำหนดเวลา "> ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

ควรตรวจสอบสารละลายด้วยสายตาก่อนใช้ ควรใช้เฉพาะ สารละลายใส ปราศจากอนุภาค การสัมผัสกับอุณหภูมิช่องแช่แข็งโดยไม่ได้ตั้งใจจะไม่ส่งผลเสียต่อความเสถียรของ Zarzio

Zarzio ไม่มีสารกันบูด: เนื่องจากความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของแบคทีเรีย กระบอกฉีดยา Zarzio ใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น

ฝาเข็มฉีดยาอาจมียางแห้ง (ลาเท็กซ์) ซึ่งไม่ควรจัดการโดยผู้ที่ไวต่อสารนี้

การเจือจางก่อนการบริหาร (ไม่จำเป็น)

หากจำเป็น Zarzio สามารถเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) Zarzio ต้องไม่เจือจางด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์

ไม่แนะนำให้เจือจางจนถึงความเข้มข้นสุดท้าย <0.2 MU / ml (2 µg / ml)

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย filgrastim ที่เจือจางจนถึงความเข้มข้น <1.5 MU / ml (15 µg / ml) ควรเติม albumin ในมนุษย์ (HSA) ในความเข้มข้นสุดท้าย 2 มก. / มล.

ตัวอย่าง: สำหรับปริมาตรสุดท้าย 20 มล. ต้องเติมปริมาณทั้งหมดของ filgrastim ที่ต่ำกว่า 30 MU (300 ไมโครกรัม) ด้วยสารละลายอัลบูมินในซีรัมของมนุษย์ 0.2 มล. Ph. Eur 200 มก. / มล. (20%)

เจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) ฟิลกราสติมเข้ากันได้กับแก้วและพลาสติกต่างๆ เช่น โพลิไวนิลคลอไรด์ โพลิโอเลฟิน (โคพอลิเมอร์ของโพลิโพรพิลีนและโพลิเอทิลีน) และโพลิโพรพิลีน

หลังจากการเจือจาง ความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพที่ใช้งานอยู่ของสารละลายเจือจางสำหรับการแช่ได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C - 8 ° C จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาในทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบต่อระยะเวลาและเงื่อนไขในการเก็บรักษาก่อนใช้ ผลิตภัณฑ์ยาสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ° C - 8 ° C เว้นแต่จะมีการเจือจางภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบแล้ว

การใช้กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมการ์ดป้องกันเข็ม

ตัวป้องกันเข็มครอบคลุมเข็มหลังการฉีดและป้องกันไม่ให้ผู้ปฏิบัติงานทำร้ายตัวเอง

อุปกรณ์นี้ไม่รบกวนการใช้งานกระบอกฉีดยาตามปกติ ดันลูกสูบช้าๆ และสม่ำเสมอจนกว่าจะปล่อยยาเต็มที่และดันลูกสูบต่อไปไม่ได้ ดึงกระบอกฉีดยาออกจากตัวผู้ป่วยในขณะที่กดลูกสูบต่อไป อุปกรณ์ความปลอดภัยจะคลุมเข็มทันทีที่ปล่อยลูกสูบ

การใช้กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าโดยไม่มีเข็มป้องกันความปลอดภัย

ให้ยาตามขั้นตอนมาตรฐาน

การกำจัด

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zarzio สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ZARZIO 30 MU / 0.5 ML SOLUTION สำหรับการฉีดหรือสำหรับการฉีดยาในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

สารละลายแต่ละมล. ประกอบด้วย filgrastim 60 ล้านหน่วย (MU) [เทียบเท่า 600 ไมโครกรัม (ไมโครกรัม)]

กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย filgrastim 30 MU (เทียบเท่า 300 ไมโครกรัม) ใน 0.5 มล.

* recombinant human methionine granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) ที่ผลิตใน อี. โคไล ด้วยเทคโนโลยีรีคอมบิแนนท์ DNA

สารเพิ่มปริมาณ: สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมีซอร์บิทอล 50 มก. (E420)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

สารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

สารละลายใส ไม่มีสีถึงเหลืองซีด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

- ลดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียและอุบัติการณ์ของภาวะนิวโทรพีเนียที่มีไข้ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์มาตรฐานสำหรับโรคร้าย (ยกเว้นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรังและกลุ่มอาการโรคมัยอีโลดีสพลาสติก) และการลดระยะเวลาของนิวโทรพีเนียในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยไขกระดูกตามไขกระดูก ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายถือว่ามีความเสี่ยงสูงต่อภาวะนิวโทรพีเนียที่รุนแรงเป็นเวลานาน

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ filgrastim มีความคล้ายคลึงกันในผู้ใหญ่และเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์

- การเคลื่อนที่ของเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดส่วนปลาย (PBPCs)

- ในเด็กและผู้ใหญ่ที่มีภาวะนิวโทรพีเนียที่มีมาแต่กำเนิด ไซคลิกหรือไม่ทราบสาเหตุอย่างรุนแรง โดยมีจำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์ (ANC) ≤ 0.5 x 109 / l และมีประวัติการติดเชื้อรุนแรงหรือเป็นซ้ำ การให้ filgrastim ในระยะยาวจะแสดงให้เห็นเพื่อเพิ่มจำนวนนิวโทรฟิลและ ลดอุบัติการณ์และระยะเวลาของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ

- การรักษาภาวะนิวโทรพีเนียถาวร (ANC ≤ 1.0 x 109 / L) ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีระยะลุกลาม เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรียเมื่อทางเลือกการรักษาอื่นๆ ไม่เพียงพอ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

การบำบัดด้วย Filgrastim ควรทำร่วมกับศูนย์มะเร็งที่มีประสบการณ์ในการรักษาด้วยปัจจัยกระตุ้นกลุ่มแกรนูโลไซต์ (G-CSF) และในด้านโลหิตวิทยา ซึ่งมีอุปกรณ์วินิจฉัยที่จำเป็น

ขั้นตอนการระดมและการตรวจเลือดต้องดำเนินการร่วมกับศูนย์เนื้องอกวิทยา - โลหิตวิทยาที่มีประสบการณ์ที่ยอมรับได้ในภาคสนามและในที่ที่สามารถติดตามเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดได้อย่างถูกต้อง

Zarzio มีความเข้มข้น 30 MU / 0.5 ml และ 48 MU / 0.5 ml.

เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์มาตรฐาน

ปริมาณที่แนะนำของ filgrastim คือ 0.5 MU / kg / วัน (5 mcg / kg / วัน) ไม่ควรให้ยา filgrastim ครั้งแรกเร็วกว่า 24 ชั่วโมงหลังการให้เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์

การให้ยา filgrastim ทุกวันควรดำเนินต่อไปจนกว่าจะเกินขีดตกต่ำสุดที่คาดไว้และจำนวนนิวโทรฟิลกลับคืนสู่ระดับปกติ หลังจากให้เคมีบำบัดมาตรฐานสำหรับเนื้องอกที่เป็นก้อน มะเร็งต่อมน้ำเหลือง และมะเร็งเม็ดเลือดขาวต่อมน้ำเหลือง ระยะเวลาที่จำเป็นในการรักษาเพื่อให้เป็นไปตามเกณฑ์เหล่านี้ อาจถึง 14 วัน หลังจากการชักนำและการรักษาแบบรวมในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ ระยะเวลาในการรักษาอาจนานขึ้นมาก (สูงสุด 38 วัน) ขึ้นอยู่กับชนิด ปริมาณ และรูปแบบของเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ที่ใช้

ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ โดยปกติจะเห็นการเพิ่มขึ้นของจำนวนนิวโทรฟิลชั่วคราว 1 - 2 วันหลังจากเริ่มการรักษาด้วย filgrastim อย่างไรก็ตาม เพื่อให้เกิดการตอบสนองทางการรักษาที่ยืดเยื้อ การรักษาด้วย filgrastim ควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่ยังไม่มี " neutrophil nadir ที่คาดไว้" เกินและจำนวนนิวโทรฟิลยังไม่กลับสู่ระดับปกติ ไม่แนะนำให้หยุดการรักษาด้วย filgrastim ก่อนกำหนดก่อนที่จะถึงขีดตกต่ำสุดของนิวโทรฟิลที่คาดไว้

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย myeloablative ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ filgrastim คือ 1.0 MU / kg / วัน (10 mcg / kg / วัน) ควรให้ยา filgrastim ครั้งแรกอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการให้เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ และภายใน 24 ชั่วโมงหลังการฉีดไขกระดูก

การปรับขนาดยา: เมื่อผ่านจุดต่ำสุดของนิวโทรฟิลแล้ว ควรปรับขนาดยา filgrastim ในแต่ละวันตามการตอบสนองของนิวโทรฟิลดังนี้:

จำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์ การปรับขนาดยาสำหรับ filgrastim ANC> 1.0 x 109 / L เป็นเวลา 3 วันติดต่อกัน ลดเหลือ 0.5 MU / กก. / วัน (5 mcg / kg / วัน) ดังนั้น หาก ANC ยังคงอยู่> 1.0 x 109 / L ต่อไปอีก 3 วันติดต่อกัน หยุด filgrastim หาก ANC ลดลงเป็นค่า

การระดม PBPCs

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากดประสาทหรือมัยอีโลอาบลาทีฟตามด้วยการปลูกถ่าย PBPC แบบอัตโนมัติ

ปริมาณที่แนะนำของ filgrastim สำหรับการระดม PBPC เมื่อใช้เพียงอย่างเดียวคือ 1.0 MU / kg / วัน (10 mcg / kg / วัน) เป็นเวลา 5 ถึง 7 วันติดต่อกัน การจัดตารางเม็ดเลือดขาว: 1 หรือ 2 leukapheresis มักจะเพียงพอในวันที่ 5 และ 6 ในกรณีอื่นอาจจำเป็นต้องมี leukapheresis เพิ่มเติม การบริหาร filgrastim ควรดำเนินต่อไปจนถึง leukapheresis สุดท้าย

ปริมาณ filgrastim ที่แนะนำสำหรับการระดม PBPC หลังการให้เคมีบำบัดแบบกดทับเส้นประสาทคือ 0.5 MU / kg / วัน (5 mcg / kg / วัน) ให้ทุกวันตั้งแต่วันแรกหลังจากเสร็จสิ้นการรักษาด้วยเคมีบำบัดจนถึงขีดตกต่ำสุดที่คาดหวังของนิวโทรฟิลและ จำนวนนิวโทรฟิลไม่กลับสู่ระดับปกติ ควรทำ Leukapheresis ในช่วงที่ ANC เพิ่มขึ้นจาก 5.0 x 109 / L ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับเคมีบำบัดอย่างกว้างขวาง leukapheresis เพียงครั้งเดียวก็เพียงพอแล้ว ในกรณีอื่น ๆ แนะนำให้ใช้ leukapheresis เพิ่มเติม

ไม่มีการศึกษาเปรียบเทียบแบบสุ่มในอนาคตของวิธีการเคลื่อนย้ายที่แนะนำทั้งสองวิธี (filgrastim เพียงอย่างเดียวหรือ filgrastim ร่วมกับเคมีบำบัด myelosuppressive) ในผู้ป่วยกลุ่มเดียวกัน ระดับความแปรปรวนระหว่างผู้ป่วยแต่ละรายและระหว่างวิธีการตรวจวัดทางห้องปฏิบัติการของเซลล์ CD34 + ทำให้การเปรียบเทียบโดยตรงระหว่างการศึกษาที่แตกต่างกันทำได้ยาก ดังนั้นจึงเป็นการยากที่จะแนะนำวิธีการที่เหมาะสมที่สุด การเลือกวิธีการระดมต้องคำนึงถึงเป้าหมายทั่วไปของการรักษาในผู้ป่วยแต่ละราย

ผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีก่อนการปลูกถ่าย PBPC allogeneic

สำหรับการระดม PBPC ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีก่อนการปลูกถ่าย PBPC allogeneic ควรให้ filgrastim ในขนาด 1.0 MU / kg / วัน (10 ไมโครกรัม / กก. / วัน) เป็นเวลา 4 ถึง 5 วันติดต่อกัน เม็ดเลือดขาวควรเริ่มในวันที่ 5 และดำเนินต่อไปตามความจำเป็นจนถึงวันที่ 6 เพื่อรับ 4 x 106 CD34 + เซลล์ / กก. น้ำหนักตัว (bw) ของผู้รับ

ภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงเรื้อรัง (SCN)

ภาวะนิวโทรพีเนียแต่กำเนิด

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1.2 MU / กก. / วัน (12 ไมโครกรัม / กก. / วัน) เป็นยาเดี่ยวหรือแบ่งเป็นปริมาณ

นิวโทรพีเนียไม่ทราบสาเหตุหรือวัฏจักร

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.5 MU / กก. / วัน (5 ไมโครกรัม / กก. / วัน) เป็นยาเดี่ยวหรือแบ่งเป็นปริมาณ

การปรับขนาดยา

ควรให้ Filgrastim ทุกวันจนกว่าจะถึงจำนวนนิวโทรฟิลและสามารถรักษาให้สูงกว่า 1.5 x 109 / l เมื่อได้รับการตอบสนอง ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเพื่อรักษาระดับนี้ จำเป็นต้องมีการบริหารรายวันในระยะยาวเพื่อรักษาจำนวนนิวโทรฟิลให้เพียงพอ

หลังจากการรักษา 1 - 2 สัปดาห์ ปริมาณเริ่มต้นสามารถเพิ่มเป็นสองเท่าหรือลดลงครึ่งหนึ่งขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย หลังจากนั้น สามารถปรับขนาดยาทีละตัวได้ทุกๆ 1 ถึง 2 สัปดาห์ เพื่อรักษาจำนวนนิวโทรฟิลเฉลี่ยระหว่าง 1.5 x 109 / l และ 10 x 109 / l ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อรุนแรง อาจพิจารณากำหนดการเพิ่มขนาดยาแบบก้าวหน้าอย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น ในการศึกษาทางคลินิก 97% ของผู้ตอบแบบสอบถามได้รับการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ในขนาดยา ≤ 2.4 MU / กก. / วัน (24 ไมโครกรัม / กก. / วัน) ความปลอดภัยในระยะยาวของการบริหาร filgrastim ในขนาดที่สูงกว่า 2.4 MU / kg / วัน (24 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / วัน) ในผู้ป่วย SCN ยังไม่ได้รับการพิสูจน์

การติดเชื้อเอชไอวี

การกลับรายการของนิวโทรพีเนีย

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ filgrastim คือ 0.1 MU / kg / วัน (1 mcg / kg / วัน) ให้ทุกวันโดยมีการไตเตรทสูงสุด 0.4 MU / kg / วัน (4 mcg / kg / วัน) จนกว่านิวโทรฟิลปกติ จำนวน (ANC> 2.0 x 109 / L) ทำได้สำเร็จและสามารถรักษาไว้ได้ ในการศึกษาทางคลินิก > 90% ของผู้ป่วยตอบสนองต่อขนาดยาเหล่านี้ โดยบรรลุการกลับตัวของนิวโทรพีเนียภายในเวลามัธยฐาน 2 วัน

ในผู้ป่วยจำนวนน้อย (

รักษาจำนวนนิวโทรฟิลให้เป็นปกติ

เมื่อเกิดการกลับตัวของนิวโทรพีเนีย ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเพื่อรักษาจำนวนนิวโทรฟิลตามปกติ แนะนำให้ปรับขนาดยาเริ่มต้นโดยให้ขนาดยาสลับกัน 30 MU / วัน (300 mcg / วัน) อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเพิ่มเติม ขึ้นอยู่กับ ANC ของผู้ป่วย เพื่อรักษาจำนวนนิวโทรฟิลที่> 2.0 x 109 / L ในการทดลองทางคลินิก ต้องใช้ปริมาณ 30 MU / วัน (300 mcg / L) วัน) จาก 1 ถึง 7 วันต่อสัปดาห์เพื่อรักษา ANC> 2.0 x 109 / L โดยมีความถี่เฉลี่ยในการบริหาร 3 วันต่อสัปดาห์ อาจต้องใช้การบริหารระยะยาวเพื่อรักษา ANC> 2.0 x 109 / L

ประชากรผู้ป่วยพิเศษ

ผู้ป่วยที่มีภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ

การศึกษาที่ดำเนินการกับ filgrastim ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับอย่างรุนแรงแสดงให้เห็นว่ารายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของยานั้นคล้ายคลึงกับที่พบในคนที่มีสุขภาพดี ในกรณีเหล่านี้ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ผู้ป่วยเด็ก SCN และโรคมะเร็ง

ในการทดลองทางคลินิก 65% ของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย SCN มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ในกลุ่มอายุนี้ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียแต่กำเนิดเป็นส่วนใหญ่ พบว่า ไม่มีความแตกต่างในโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยเด็กที่รับการรักษาด้วย SCN เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่

ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกกับผู้ป่วยเด็กระบุว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ filgrastim มีความคล้ายคลึงกันในผู้ใหญ่และเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์

คำแนะนำในการใช้ยาในผู้ป่วยเด็กจะเหมือนกับคำแนะนำที่ถูกต้องสำหรับผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ myelosuppressive

ผู้ป่วยสูงอายุ

มีผู้ป่วยสูงอายุจำนวนน้อยเท่านั้นที่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกด้วย filgrastim ไม่มีการศึกษาเฉพาะในประชากรผู้ป่วยรายนี้ ดังนั้นจึงไม่สามารถแนะนำขนาดยาเฉพาะสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ได้

วิธีการบริหาร

เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์มาตรฐาน

สามารถให้ Filgrastim เป็นการฉีดใต้ผิวหนังทุกวันหรืออีกทางหนึ่งเป็นการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำทุกวัน 30 นาที สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก./มล. (5%) ก่อนการให้ยา โปรดดูหัวข้อ 6.6 ในกรณีส่วนใหญ่ ควรใช้ทางใต้ผิวหนังมากกว่า มีหลักฐานจากการศึกษาการให้ยาว่าการใช้ทางหลอดเลือดดำอาจลดระยะเวลา ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้สำหรับการให้ยาหลายขนาด ทางเลือกของการบริหารยาควรขึ้นอยู่กับสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละราย ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม ขนาด 23 MU / m² / วัน (230 mcg / m² / วัน) หรือ 0.4 - 0.84 MU / kg / วัน (4 - 8.4 mcg / kg / วัน) ถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย myeloablative ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก

Filgrastim เป็นยาฉีดเข้าเส้นเลือดดำสั้น ๆ 30 นาทีหรือฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่อง 24 ชั่วโมงในทั้งสองกรณีหลังจากเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) 20 มล. สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) ก่อนการให้ยา โปรดดูหัวข้อ 6.6

การระดม PBPCs

ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

สำหรับการระดม PBPC ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการกดทับของไขกระดูกหรือการรักษาด้วยยา myeloablative ตามด้วยการปลูกถ่าย PBPC แบบ autologous ปริมาณที่แนะนำของ filgrastim สามารถบริหารได้ด้วยการฉีดยาใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่องตลอด 24 ชั่วโมง สำหรับการฉีดยา filgrastim ควรเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) 20 มล. สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) ก่อนการให้ยา โปรดดูหัวข้อ 6.6

การติดเชื้อ NCG / HIV

ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

คำเตือนพิเศษ

ไม่ควรใช้ Filgrastim เพื่อเพิ่มขนาดยาเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์เกินขนาดยามาตรฐาน (ดูด้านล่าง)

ไม่ควรให้ Filgrastim แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียที่มีมา แต่กำเนิดที่รุนแรง (กลุ่มอาการของ Kostmann) ที่มีความผิดปกติของเซลล์สืบพันธุ์ (ดูด้านล่าง)

เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์มาตรฐาน

การแพร่กระจายของเซลล์มะเร็ง

แสดงให้เห็นว่า G-CSF สามารถส่งเสริมการเพิ่มจำนวนของเซลล์ไมอีลอยด์ ในหลอดทดลอง; ดังนั้น คำเตือนต่อไปนี้ต้องระลึกไว้เสมอ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการให้ filgrastim กับผู้ป่วยที่มี myelodysplastic syndrome หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรังไม่ได้แสดงให้เห็น ดังนั้น การใช้ filgrastim จึงไม่ถูกระบุในสถานการณ์ดังกล่าว ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการวินิจฉัยแยกโรคระหว่างการเปลี่ยนแปลงแบบลุกลามในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรังและมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์

เนื่องจากข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ จึงควรให้ filgrastim ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี AML ทุติยภูมิ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการบริหาร filgrastim ในผู้ป่วย de novo อายุและ cytogenetics ที่ดี [t (8; 21), t (15; 17) และ inv] ยังไม่ได้รับการพิสูจน์

เม็ดโลหิตขาว

จำนวนเม็ดเลือดขาว 100 x 109 / L หรือมากกว่านั้นพบได้น้อยกว่า 5% ของผู้ป่วยที่ได้รับ filgrastim ในปริมาณที่สูงกว่า 0.3 MU / kg / วัน (3 mcg / kg / วัน) ไม่พบผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับระดับของเม็ดโลหิตขาวในระดับนี้ อย่างไรก็ตาม ในมุมมองของความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการเกิดเม็ดโลหิตขาวอย่างรุนแรง ควรทำการตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือดขาวอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา filgrastim ควรหยุดการรักษาด้วย Filgrastim ทันทีหากจำนวนเม็ดเลือดขาวเกิน 50 x 109 / l หลังจากจุดต่ำสุดที่คาดไว้ ในช่วงเวลาของการบริหาร filgrastim สำหรับการระดม PBPC ควรหยุดการรักษาหรือลดขนาดยาลงหากจำนวนเม็ดเลือดขาวเกิน 70 x 109 / l

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเคมีบำบัดในขนาดสูง

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดในขนาดสูง เนื่องจากยังไม่มีการแสดงให้เห็นการตอบสนองของเนื้องอกที่ดีขึ้น และเนื่องจากการให้เคมีบำบัดในขนาดสูงสามารถเพิ่มผลที่เป็นพิษ ซึ่งรวมถึงผลกระทบต่อหัวใจ ปอด ระบบประสาท และผิวหนัง (ดูบทสรุปคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ของสารเคมีบำบัดที่ใช้)

การรักษาด้วย filgrastim เพียงอย่างเดียวไม่ได้ป้องกันภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะโลหิตจางหลังการให้เคมีบำบัดแบบกดทับเส้นประสาท อันเป็นผลมาจากความเป็นไปได้ที่จะได้รับยาเคมีบำบัดในปริมาณที่สูงขึ้น (เช่น การให้ยาเต็มขนาดตามสูตรการให้ยาที่กำหนด) ผู้ป่วยอาจได้รับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะโลหิตจาง ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจนับเกล็ดเลือดและ hematocrit เป็นประจำ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษในระหว่างการให้ยาทั้งแบบเดี่ยวและแบบผสมของสารเคมีบำบัดที่ทราบว่าทำให้เกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำอย่างรุนแรง

การใช้ PBPC ที่เคลื่อนที่ด้วย filgrastim ได้รับการแสดงเพื่อลดความรุนแรงและระยะเวลาของภาวะเกล็ดเลือดต่ำหลังการให้เคมีบำบัดด้วยมัยอีโลเพรสซีฟหรือมัยอีโลอาบลาทีฟ

ข้อควรระวังพิเศษอื่นๆ

ยังไม่มีการศึกษาผลของ filgrastim ในผู้ป่วยที่มี myeloid progenitors ที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ เพื่อเพิ่มจำนวนนิวโทรฟิล filgrastim ทำหน้าที่หลักในสารตั้งต้นของนิวโทรฟิล ดังนั้น ในผู้ป่วยที่มีสารตั้งต้นจำนวนน้อย (เช่น ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยรังสีบำบัดอย่างกว้างขวางหรือเคมีบำบัดหรือผู้ป่วยที่มี การแทรกซึมของเนื้องอกในไขกระดูก) การตอบสนองของนิวโทรฟิลอาจลดลง

มีรายงานกรณีของการรับสินบนกับโรคโฮสต์ (GvHD) และการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ G-CSF หลังการปลูกถ่ายไขกระดูก allogeneic (ดูหัวข้อ 5.1)

การระดม PBPCs

การได้รับสารที่เป็นพิษก่อนหน้านี้

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากดประสาทก่อนการรักษาอย่างกว้างขวาง ตามด้วยการให้ filgrastim สำหรับการเคลื่อนย้าย PBPC การเคลื่อนย้าย PBPC อาจไม่เพียงพอต่อการได้รับจำนวนเซลล์ขั้นต่ำที่แนะนำ (≥ 2.0 x 106 CD34 + เซลล์ / กก.) หรือเพื่อให้การฟื้นตัวของเกล็ดเลือดเร็วขึ้น ทำเครื่องหมาย

สารที่เป็นพิษต่อเซลล์บางชนิดแสดงความเป็นพิษเฉพาะบนเซลล์ต้นกำเนิดของเม็ดเลือดและสามารถต่อต้านการระดมของพวกมันได้ สาร เช่น เมลฟาแลน คาร์มัสทีน (BCNU) และคาร์โบพลาติน หากให้เป็นระยะเวลานานก่อนการระดมเซลล์ต้นกำเนิด สามารถลดจำนวนเซลล์ที่รวบรวมได้ อย่างไรก็ตาม การให้ melphalan, carboplatin หรือ BCNU ร่วมกับ filgrastim ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการระดมเซลล์ต้นกำเนิด หากมีการวางแผนการปลูกถ่าย PBPC ควรมีการวางแผนการระดมเซลล์ต้นกำเนิดในระยะเริ่มต้นของการรักษาที่ผู้ป่วยตั้งใจไว้ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับจำนวนเซลล์ต้นกำเนิดที่ระดมในผู้ป่วยดังกล่าวก่อนที่จะให้เคมีบำบัดในขนาดสูง หากการรวบรวมเซลล์ไม่เพียงพอตามเกณฑ์การประเมินที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาการรักษาทางเลือกที่ไม่ต้องใช้เซลล์ต้นกำเนิด

การประเมินการสะสมของเซลล์ต้นกำเนิด

ในการประเมินเชิงปริมาณของเซลล์ต้นกำเนิดที่ได้รับในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย filgrastim ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับวิธีการแจงนับ ผลลัพธ์ของการนับ CD34 + เซลล์โดยโฟลว์ไซโตเมทรีจะแปรผันตามวิธีการที่ใช้ ดังนั้นตัวเลขที่ได้จากการศึกษาในห้องปฏิบัติการอื่นจึงต้องตีความด้วยความระมัดระวัง

การวิเคราะห์ทางสถิติของความสัมพันธ์ระหว่างจำนวนเซลล์ CD34 + ที่ฉีดซ้ำกับอัตราการฟื้นตัวของเกล็ดเลือดหลังการให้เคมีบำบัดในขนาดสูงบ่งชี้ถึงความสัมพันธ์ที่ซับซ้อนแต่คงที่ คำแนะนำในการรวบรวมขั้นต่ำ ≥ 2.0 x 106 CD34 + เซลล์/กก. ประสบการณ์ที่ตีพิมพ์ซึ่งบ่งชี้ว่าการฟื้นตัวทางโลหิตวิทยาเพียงพอแล้ว จำนวนที่สูงกว่าจำนวนขั้นต่ำที่ระบุดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับการฟื้นตัวเร็วขึ้น ปริมาณที่ต่ำกว่า เพื่อการฟื้นตัวที่ช้ากว่า

ผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีก่อนการปลูกถ่าย PBPC allogeneic

การระดม PBPC ไม่มีผลประโยชน์ทางคลินิกโดยตรงต่อผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี และควรพิจารณาเฉพาะเพื่อการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์แบบ allogeneic เท่านั้น

การระดม PBPC ควรพิจารณาเฉพาะในผู้บริจาคที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการตามปกติสำหรับการบริจาคสเต็มเซลล์ โดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาและการปรากฏตัวของโรคติดเชื้อ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ filgrastim ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีอายุ 60 ปี

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำชั่วคราว (เกล็ดเลือด

ไม่ควรทำ Leukapheresis ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือผู้ที่ทราบถึงการเปลี่ยนแปลงของภาวะโลหิตจาง

ควรหยุดการบริหาร Filgrastim หรือควรลดขนาดยาลงหากจำนวนเม็ดเลือดขาวถึง> 70 x 109 / L

ผู้บริจาคที่ได้รับ G-CSF สำหรับการระดม PBPC ควรได้รับการตรวจสอบจนกว่าพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาจะถูกทำให้เป็นมาตรฐาน

พบการเปลี่ยนแปลงของเซลล์ชั่วคราวหลังจากใช้ G-CSF ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี ไม่ทราบถึงความสำคัญของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้

การติดตามความปลอดภัยในระยะยาวของผู้บริจาคกำลังดำเนินอยู่ อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงของการพัฒนาโคลนของเซลล์ไมอีลอยด์ที่เป็นมะเร็งไม่สามารถยกเว้นได้ ขอแนะนำว่าศูนย์ apheresis ดำเนินการลงทะเบียนอย่างเป็นระบบและติดตามผู้บริจาคสเต็มเซลล์เป็นเวลาอย่างน้อย 10 ปี เพื่อให้แน่ใจว่ามีการตรวจสอบความปลอดภัยในระยะยาว

ภายหลังการให้ G-CSF โดยทั่วไปแล้วม้ามโตที่ไม่มีอาการ และในบางกรณีพบได้ยากมาก การแตกของม้ามมักพบได้บ่อยในผู้บริจาคและผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี ม้ามแตกบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้ ดังนั้นควรตรวจสอบปริมาตรของม้ามอย่างละเอียด (เช่น โดยการตรวจร่างกาย อัลตร้าซาวด์) การวินิจฉัยม้ามแตกควรพิจารณาในผู้บริจาคและ / หรือผู้ป่วยที่มีอาการปวดท้องด้านซ้ายบนหรือปวดใบไหล่

จากประสบการณ์หลังการขายพบว่าผู้บริจาคปกติพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากปอด (เลือดออกในปอด, เลือดออกในปอด, ปอดแทรกซึม, หายใจลำบากและขาดออกซิเจน) ในกรณีที่สงสัยหรือยืนยันเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับปอด ควรพิจารณาหยุดการรักษา ด้วย filgrastim the มีการให้ความช่วยเหลือทางการแพทย์ที่จำเป็น

ผู้รับของ PBPC allogeneic ที่ระดมด้วย filgrastim

ข้อมูลปัจจุบันระบุว่าปฏิกิริยาทางภูมิคุ้มกันระหว่าง PBPC ที่เป็น allogeneic และผู้รับอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ GvHD เฉียบพลันและเรื้อรังเมื่อเปรียบเทียบกับการปลูกถ่ายไขกระดูก

NCG

ตรวจนับเม็ดเลือด

ควรตรวจนับเกล็ดเลือดบ่อยๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย filgrastim ควรพิจารณาหยุดการรักษาเป็นระยะ ๆ หรือลดขนาดยา filgrastim ในผู้ป่วยที่เป็นโรค thrombocytopenia เช่น เกล็ดเลือด

การเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ของภาพเลือดอาจเกิดขึ้น รวมถึงภาวะโลหิตจางและการเพิ่มขึ้นของต้นกำเนิด myeloid ชั่วคราว ซึ่งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบการนับเม็ดเลือดอย่างระมัดระวัง

เปลี่ยนเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวหรือกลุ่มอาการ myelodysplastic

ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการวินิจฉัยแยกโรคระหว่าง SCN กับโรคทางโลหิตวิทยาอื่นๆ เช่น โรคโลหิตจางชนิดอะพลาสติก (aplastic anemia) โรคมัยอีโลดีสพลาเซีย (myelodysplasia) และมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์ ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดโดยสมบูรณ์โดยนับจำนวนเกล็ดเลือดและความแตกต่าง รวมทั้งการประเมินสัณฐานวิทยาของไขกระดูกและคาริโอไทป์ก่อนเริ่มการรักษา

กลุ่มอาการของโรค Myelodysplastic (MDS) หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวได้รับการสังเกตในผู้ป่วย SCN จำนวนน้อย (ประมาณ 3%) ที่ได้รับ filgrastim ในการทดลองทางคลินิก สิ่งนี้พบได้เฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียที่มีมา แต่กำเนิดเท่านั้น MDS และมะเร็งเม็ดเลือดขาวเป็นภาวะแทรกซ้อนตามธรรมชาติของโรค และไม่ควรนำมาพิจารณาอย่างเป็นรูปธรรมเกี่ยวกับการรักษาด้วย filgrastim ความผิดปกติ ซึ่งรวมถึง monosomy 7 ถูกพบในเวลาต่อมาในประมาณ 12% ของผู้ป่วยที่มีเซลล์พันธุศาสตร์ปกติที่การตรวจวัดพื้นฐานในระหว่างการทดสอบซ้ำตามปกติ หากผู้ป่วย SCN มีความผิดปกติของเซลล์ ควรพิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาด้วย filgrastim อย่างต่อเนื่อง ควรหยุดการบริหาร Filgrastim หาก MDS หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวพัฒนาขึ้น ปัจจุบันยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าการรักษาผู้ป่วย SCN ในระยะยาวสามารถจูงใจให้ผู้ป่วยมีความผิดปกติของเซลล์สืบพันธุ์, MDS หรือการเปลี่ยนแปลงของลิวคีมิกได้หรือไม่ ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ทำการวิเคราะห์ทางสัณฐานวิทยาและเซลล์สืบพันธุ์ของไขกระดูกเป็นระยะๆ (ประมาณทุก 12 เดือน)

ข้อควรระวังพิเศษอื่นๆ

ต้องไม่รวมถึงสาเหตุของภาวะนิวโทรพีเนียชั่วคราว เช่น การติดเชื้อไวรัส

ม้ามโตเป็นผลโดยตรงของการรักษา filgrastim พบผู้ป่วยม้ามโตที่เห็นได้ชัดใน 31% ของผู้ป่วยในการศึกษาทางคลินิก การเพิ่มปริมาตรซึ่งวัดด้วยรังสีพบได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ระหว่างการรักษาด้วย filgrastim และมีแนวโน้มในการรักษาเสถียรภาพ การลดขนาดยาได้รับการสังเกตเพื่อชะลอหรือหยุดการลุกลามของม้ามโต และจำเป็นต้องตัดม้ามออกในผู้ป่วย 3% ควรตรวจสอบปริมาตรของม้ามอย่างสม่ำเสมอ การคลำในช่องท้องก็เพียงพอแล้วที่จะตรวจพบการเพิ่มปริมาตรที่ผิดปกติ

Haematuria / proteinuria เกิดขึ้นในผู้ป่วยจำนวนน้อย การตรวจปัสสาวะควรทำเป็นระยะเพื่อตรวจหาเหตุการณ์ดังกล่าว

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในทารกแรกเกิดและในผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียแพ้ภูมิตัวเองยังไม่ได้รับการพิสูจน์

การติดเชื้อเอชไอวี

ตรวจนับเม็ดเลือด

ควรตรวจสอบ ANC บ่อยๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย filgrastim ผู้ป่วยบางรายอาจตอบสนองอย่างรวดเร็วและมีจำนวนนิวโทรฟิลเพิ่มขึ้นอย่างมากในขนาดเริ่มต้นของ filgrastim ขอแนะนำให้กำหนด ANC ทุกวันในช่วง 2 - 3 แรก วันของการบริหาร filgrastim หลังจากนั้น ขอแนะนำให้กำหนด ANC อย่างน้อยสัปดาห์ละสองครั้งในช่วง 2 สัปดาห์แรก และหลังจากนั้นสัปดาห์ละครั้งหรือทุกสัปดาห์เว้นสัปดาห์ในระหว่างการบำบัดรักษา ในกรณีของ filgrastim ขนาด 30 MU / วัน (300 mcg / ตาย) เป็นระยะ ความผันผวนของ ANC จำนวนมากอาจเกิดขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป เพื่อตรวจสอบรางหรือจุดต่ำสุดของ ANC ของผู้ป่วย ขอแนะนำให้เก็บตัวอย่างเลือดสำหรับการตรวจวัด ANC ทันทีก่อนการให้ filgrastim ที่ตั้งใจไว้

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาลดความดัน myelosuppressive ในปริมาณสูง

การรักษาด้วย filgrastim ไม่ได้ป้องกัน thrombocytopenia และ anemia หลังการรักษา myelosuppressive เนื่องจากสามารถใช้ยา filgrastim ในขนาดที่สูงขึ้นหรือจำนวนมากขึ้นได้ ผู้ป่วยอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือโรคโลหิตจางเพิ่มขึ้น แนะนำให้ติดตาม hematocrit เป็นประจำ (ดูด้านบน)

การติดเชื้อและมะเร็งที่ก่อให้เกิดการกดทับของกล้ามเนื้อ

ภาวะนิวโทรพีเนียอาจเกิดจากการแทรกซึมของไขกระดูกจากการติดเชื้อฉวยโอกาส เช่น มัยโคแบคทีเรียม เอเวียม ซับซ้อน, หรือเนื้องอกร้าย เช่น มะเร็งต่อมน้ำเหลือง ในผู้ป่วยที่ทราบว่าไขกระดูกแทรกซึมการติดเชื้อหรือมะเร็ง ควรพิจารณาถึงการรักษาโรคที่เป็นต้นเหตุอย่างเพียงพอ นอกเหนือไปจากการให้ filgrastim ในการรักษาภาวะนิวโทรพีเนีย ผลของ filgrastim ต่อภาวะนิวโทรพีเนียเนื่องจากการติดเชื้อแทรกซึมของไขกระดูกหรือมะเร็งยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างแน่ชัด

ข้อควรระวังพิเศษอื่นๆ

ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์จากปอดที่หายากโดยเฉพาะโรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้าหลังจากได้รับ G-CSF (ดูหัวข้อ 4.8 ) ผู้ป่วยที่มีประวัติการแทรกซึมของปอดหรือโรคปอดบวมเมื่อเร็ว ๆ นี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น อาการแสดงของปอด เช่น ไอ มีไข้ และหายใจลำบากร่วมกับสัญญาณรังสีของการแทรกซึมของปอดและการเสื่อมของการทำงานของปอดอาจเป็นสัญญาณเบื้องต้นของโรคระบบทางเดินหายใจในผู้ใหญ่ (ARDS) ในกรณีเหล่านี้ ควรหยุดให้ยา filgrastim และเหมาะสม เริ่มการรักษา

การตรวจความหนาแน่นของกระดูกอาจบ่งชี้ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่อยู่ภายใต้การบำบัดด้วย filgrastim อย่างต่อเนื่องนานกว่า 6 เดือน

มีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางชนิดเคียวที่รักษาด้วย filgrastim ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางชนิดเคียว ในบางกรณีอาจถึงขั้นเสียชีวิต ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางชนิดเคียว แพทย์ควรใช้ความระมัดระวังในการประเมินการใช้ filgrastim ซึ่งควรใช้หลังจากพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น

กิจกรรมสร้างเม็ดเลือดของไขกระดูกที่เพิ่มขึ้นเพื่อตอบสนองต่อการรักษาด้วยปัจจัยการเจริญเติบโตนั้นสัมพันธ์กับผลการตรวจภาพกระดูกในเชิงบวกชั่วคราว ซึ่งควรพิจารณาเมื่อแปลรายงานเกี่ยวกับกระดูก

สารเพิ่มปริมาณ

ซาร์ซิโอมีซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรมที่หายากไม่ควรใช้ยานี้

เพื่อปรับปรุงการตรวจสอบย้อนกลับของปัจจัยกระตุ้นอาณานิคมแกรนูโลไซต์ (G-CSFs) ชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์ยาที่บริหารให้ควรบันทึกไว้อย่างชัดเจนในเวชระเบียนของผู้ป่วย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ filgrastim ที่บริหารในวันเดียวกับที่ myelosuppressive cytotoxic chemotherapy ยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างแน่ชัด เนื่องจากการแบ่งเซลล์ myeloid อย่างรวดเร็วมีความไวต่อยา myelosuppressive cytotoxic chemotherapy จึงไม่แนะนำให้ใช้ filgrastim ในช่วงเวลาดังกล่าว 3 24 ชั่วโมงก่อนและ 24 ชั่วโมง ชั่วโมงหลังการให้เคมีบำบัด ข้อมูลเบื้องต้นที่ได้รับจากผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับการรักษาด้วย filgrastim และ 5-fluorouracil บ่งชี้ว่าภาวะนิวโทรพีเนียอาจแย่ลง

ปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้กับปัจจัยการเจริญเติบโตของเม็ดเลือดและไซโตไคน์ยังไม่ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิก

เนื่องจากลิเธียมส่งเสริมการปลดปล่อยนิวโทรฟิลจึงมีแนวโน้มที่จะกระตุ้นผลกระทบของ filgrastim แม้ว่าปฏิสัมพันธ์นี้จะไม่ได้รับการศึกษาอย่างเป็นทางการ แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าเป็นอันตราย

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ filgrastim ในหญิงตั้งครรภ์ มีรายงานกรณีต่างๆ ในวรรณคดีที่มีการแสดงการแพร่กระจายของรกของ filgrastim ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในหนูและกระต่ายไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็ง อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของ พบการสูญเสียตัวอ่อนในกระต่าย แต่ไม่พบความผิดปกติใดๆ

ในการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่เป็นไปได้ต่อทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ filgrastim จะต้องถูกชั่งน้ำหนักเทียบกับผลประโยชน์การรักษาที่คาดหวัง

ไม่ทราบว่า filgrastim ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

Filgrastim ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจาก filgrastim คืออาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูกในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางซึ่งเกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 10% อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูกมักจะควบคุมได้ด้วยยาแก้ปวดทั่วไป

อาการไม่พึงประสงค์ที่แสดงด้านล่างจำแนกตามความถี่และตามอวัยวะของระบบ ความถี่ถูกกำหนดตามอนุสัญญาต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,

ตารางที่ 1. อาการไม่พึงประสงค์จากการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็ง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิแพ้ * รวมทั้งภูมิแพ้ ผื่น ลมพิษ แองจิโออีดีมา หายใจลำบาก และความดันเลือดต่ำ โรคหลอดเลือด ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำ (ชั่วคราว) หายาก: ความผิดปกติของหลอดเลือด * รวมถึงโรคหลอดเลือดดำอุดตันและการเปลี่ยนแปลงของปริมาตรของเหลว ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายากมาก: อาการบวมน้ำที่ปอด *, โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า *, การแทรกซึมของปอด * ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายากมาก: Sweet's syndrome *, vasculitis ผิวหนัง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ธรรมดามาก: ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (เล็กน้อยหรือปานกลาง) ทั่วไป: ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (รุนแรง) หายากมาก: อาการกำเริบของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายากมาก: รบกวนในการถ่ายปัสสาวะ (โดยเฉพาะปัสสาวะลำบาก) การตรวจวินิจฉัย ธรรมดามาก: เพิ่มขึ้น (ผันกลับได้ ขึ้นอยู่กับขนาดยา ไม่รุนแรงหรือปานกลาง) ในอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส แลคเตทดีไฮโดรจีเนส (LDH) แกมมา-กลูตามิลทรานสเฟอเรส (GGT) และกรดยูริกในเลือด * ดูด้านล่าง

ตารางที่ 2 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการศึกษาทางคลินิกในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีที่ได้รับการระดม PBPC

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ผิดปกติ: อาการแพ้อย่างรุนแรง: ภูมิแพ้, แองจิโออีดีมา, ลมพิษ, ผื่น ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ธรรมดามาก: เม็ดเลือดขาว (WBC> 50 x 109 / l), thrombocytopenia (เกล็ดเลือด ทั่วไป: ม้ามโต (มักไม่มีอาการ รวมทั้งในผู้ป่วย) ผิดปกติ: พยาธิสภาพของม้าม หายากมาก: การแตกของม้าม (รวมทั้งในผู้ป่วย) ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก: ปวดหัว ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายากมาก: ไอเป็นเลือด *, เลือดออกในปอด *, แทรกซึมในปอด *, หายใจลำบาก *, ขาดออกซิเจน * ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ธรรมดามาก: ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (เล็กน้อยถึงปานกลาง, ชั่วคราว) ผิดปกติ: โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และอาการกำเริบของอาการข้ออักเสบ การตรวจวินิจฉัย ทั่วไป: (ชั่วคราวเล็กน้อย) การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและ LDH ในเลือด ผิดปกติ: (ชั่วคราวไม่รุนแรง) เพิ่มขึ้นใน aspartate aminotransferase (AST) และกรดยูริกในเลือด * ดูด้านล่าง

ตารางที่ 3 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วย SCN

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ธรรมดามาก: โรคโลหิตจาง, ม้ามโต (อาจมีความก้าวหน้าในบางกรณี) ทั่วไป: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ผิดปกติ: พยาธิสภาพของม้าม ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป: ปวดหัว ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ธรรมดามาก: กำเดา ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป: ท้องเสีย ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ทั่วไป: ตับ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป: vasculitis ผิวหนัง (ในระยะยาว), ผมร่วง, ผื่น ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ธรรมดามาก: ปวดกล้ามเนื้อทั่วไป ปวดกระดูก ทั่วไป: โรคกระดูกพรุน ปวดข้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ผิดปกติ: ปัสสาวะ, โปรตีนในปัสสาวะ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป: ปวดบริเวณที่ฉีด การตรวจวินิจฉัย ธรรมดามาก: (ชั่วคราว) การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, LDH และกรดยูริกในเลือด, น้ำตาลในเลือดลดลง (ชั่วคราว, ปานกลาง)

ตารางที่ 4 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยเอชไอวี

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ทั่วไป: ความผิดปกติของม้าม ม้ามโต * ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ธรรมดามาก: ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (เล็กน้อยถึงปานกลาง * ดูด้านล่าง

ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก filgrastim ไม่ได้เพิ่มอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบด้วยความถี่ที่เท่ากันในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย filgrastim / เคมีบำบัด และ placebo / เคมีบำบัดมีดังนี้: คลื่นไส้ อาเจียน ผมร่วง ท้องร่วง อ่อนเพลีย เบื่ออาหาร เยื่อเมือกอักเสบ ปวดศีรษะ ไอ ผื่น เจ็บหน้าอก อาการอ่อนแรงทั่วไป เจ็บคอ ท้องผูก และปวดที่ไม่ระบุรายละเอียด

พบอาการแพ้ในผู้ป่วยที่ได้รับ filgrastim ระหว่างการรักษาครั้งแรกหรือภายหลัง โดยทั่วไป รายงานมักพบบ่อยขึ้นหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ในบางกรณี อาการจะเกิดขึ้นอีกเมื่อใช้ในภายหลัง: บ่งชี้ถึงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ filgrastim ควรยุติการรักษาโดยถาวร

พบความผิดปกติของหลอดเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดในขนาดสูง ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูกด้วยตัวเอง ยังไม่มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ filgrastim

ในบางกรณีอาจมีอาการไม่พึงประสงค์จากการหายใจล้มเหลวหรือกลุ่มอาการหายใจลำบากในผู้ใหญ่ (ARDS) ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ หลังการขายเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวกับปอด (ภาวะโลหิตจาง การตกเลือดในปอด การแทรกซึมของปอด การหายใจลำบาก และภาวะขาดออกซิเจน) มีรายงานน้อยมากในผู้บริจาคปกติ (ดูหัวข้อ 4.4)

บางกรณีของ Sweet's syndrome (โรคผิวหนังอักเสบจากนิวโทรฟิลเฉียบพลันที่มีไข้) ได้รับการอธิบายในผู้ป่วยมะเร็ง อย่างไรก็ตาม เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้ส่วนใหญ่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาว ภาวะที่ทราบว่ามีความเกี่ยวข้องกับ Sweet's syndrome จึงยังไม่มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ filgrastim

มีรายงานกรณีแยกของวิกฤตเซลล์รูปเคียวในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางชนิดเคียว (ดูหัวข้อ 4.4) ไม่ทราบความถี่

มีรายงานผู้ป่วยโรคมะเร็งที่รักษาด้วย filgrastim กรณีของ psudo-gout

ในทุกกรณีที่อธิบายไว้ในผู้ป่วยเอชไอวี ม้ามโตมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลางในการตรวจร่างกายและการรักษาทางคลินิกไม่เป็นพิษเป็นภัย ไม่มีผู้ป่วยรายใดได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคม้ามโต และไม่มีผู้ป่วยรายใดที่ได้รับการผ่าตัดตัดม้าม filgrastim ไม่เรียกว่าม้ามโตเป็นเรื่องปกติในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV และเป็น นำเสนอในระดับที่แตกต่างกันในผู้ป่วยโรคเอดส์ส่วนใหญ่

ภูมิคุ้มกัน

ในการศึกษาทางคลินิกสี่ครั้ง ไม่มีอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีหรือผู้ป่วยโรคมะเร็งรายใดพัฒนาแอนติบอดีต่อต้าน rhG-CSF (ไม่ผูกมัดหรือทำให้เป็นกลาง) หลังการรักษาด้วย Zarzio

04.9 ยาเกินขนาด -

ยังไม่ได้แสดงให้เห็นผลของการใช้ยาเกินขนาด filgrastim

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: ปัจจัยกระตุ้นอาณานิคม รหัส ATC: L03AA02

G-CSF ของมนุษย์เป็นไกลโคโปรตีนที่ควบคุมการผลิตและการปล่อยนิวโทรฟิลที่ทำงานจากไขกระดูก Zarzio ซึ่งประกอบด้วย r-metHuG-CSF (filgrastim) ทำให้เกิดจำนวนนิวโทรฟิลในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด และโมโนไซต์เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดภายใน 24 ชั่วโมง ในผู้ป่วย SCN บางราย filgrastim อาจกระตุ้นให้เพิ่มจำนวนเล็กน้อยในจำนวน eosinophils และ basophils ที่ไหลเวียนจากการตรวจวัดพื้นฐาน ผู้ป่วยบางรายอาจมี eosinophilia หรือ basophilia ก่อนการรักษา การเพิ่มจำนวนของนิวโทรฟิลจะขึ้นอยู่กับขนาดยาตามขนาดที่แนะนำ ดังที่แสดงไว้ในการวิเคราะห์ที่ดำเนินการ นิวโทรฟิลที่ผลิตขึ้นเพื่อตอบสนองต่อ filgrastim แสดงคุณสมบัติทางเคมีและฟาโกไซติกตามปกติหรือเพิ่มขึ้น เมื่อสิ้นสุดการรักษา filgrastim จำนวนการหมุนเวียน นิวโทรฟิลลดลงประมาณ 50% ภายใน 1 - 2 วันและถึงระดับปกติภายใน 1 - 7 วัน ตามที่ได้สังเกตเห็นกับปัจจัยการเจริญเติบโตของเม็ดเลือดอื่น ๆ G-CSF ยังแสดงให้เห็น ในหลอดทดลอง ผลกระตุ้นต่อเซลล์บุผนังหลอดเลือดของมนุษย์ พร้อมกับตัวรับจำเพาะสำหรับ G-CSF ดังนั้น G-CSF จึงแสดงให้เห็นว่าสามารถกระตุ้นการทำงานของเซลล์บุผนังหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการสร้างเส้นเลือดใหม่ นอกจากนี้ G-CSF ยังเพิ่มการย้ายนิวโทรฟิลผ่าน endothelium ของหลอดเลือด

การใช้ filgrastim ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ ช่วยลดอุบัติการณ์ ความรุนแรง และระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียและนิวโทรพีเนียที่มีไข้ได้อย่างมีนัยสำคัญ การรักษาด้วย filgrastim ช่วยลดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียที่มีไข้ การใช้ยาปฏิชีวนะ และการรักษาในโรงพยาบาลหลังการให้เคมีบำบัดแบบเหนี่ยวนำในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์หรือการรักษาแบบมัยอีโลอาบลาทีฟตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก ในทั้งสองกรณี อุบัติการณ์ของไข้และการติดเชื้อที่บันทึกไว้ไม่ลดลง ระยะเวลาของไข้ไม่ลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย myeloablative ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก

การใช้ filgrastim เพียงอย่างเดียวหรือหลังการให้เคมีบำบัด ระดมเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดในเลือดส่วนปลาย PBPC ที่กำเนิดมาจากตัวเองดังกล่าวสามารถเก็บเกี่ยวและเติมกลับเข้าไปใหม่ภายหลังการให้เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ในขนาดสูง อีกทางหนึ่งหรือนอกเหนือจากการปลูกถ่ายไขกระดูก การให้ยา PBPC ช่วยเร่งการฟื้นตัวของเม็ดเลือดและช่วยลดระยะเวลาของความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนจากเลือดออกและความจำเป็นในการถ่ายเกล็ดเลือด

การศึกษาในยุโรปย้อนหลังซึ่งวิเคราะห์การใช้ G-CSF หลังการปลูกถ่ายไขกระดูกในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของ GvHD อัตราการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (TRM) และการเสียชีวิตหลังการให้ G-CSF ใน การศึกษาย้อนหลังระดับนานาชาติอื่นที่ดำเนินการกับผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์แบบเฉียบพลันและเรื้อรังไม่มีผลต่อความเสี่ยงของ GvHD, TRM และอัตราการเสียชีวิต ในการวิเคราะห์อภิมานของการศึกษาการปลูกถ่าย allogeneic รวมถึง จากผลการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างที่คาดหวัง 9 ฉบับ 8 การศึกษาย้อนหลังและการศึกษาแบบควบคุมเฉพาะกรณี 1 กรณี ไม่มีผลกระทบต่อความเสี่ยงของ GvHD เฉียบพลัน GvHD เรื้อรัง หรือการตายที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในระยะเริ่มต้น

ความเสี่ยงสัมพัทธ์ (95% CI) ของ GvHD และ TRM หลังการรักษาด้วย G-CSF หลังการปลูกถ่ายไขกระดูก สิ่งพิมพ์ ระยะเวลาเรียน เลขที่. เฉียบพลัน GvHD เกรด II - IV GvHD เรื้อรัง TRM การวิเคราะห์เมตา พ.ศ. 2529-2544 1198 1,08 1,02 0,70 การศึกษาย้อนหลังของยุโรป 1992-2002ข 1789 1,33 1,29 1,73 การศึกษาย้อนหลังระหว่างประเทศ 1995-2000b 2110 1,11 1,10 1,26

การวิเคราะห์ L "รวมถึงการศึกษาเกี่ยวกับการปลูกถ่าย BM ในช่วงเวลาที่เป็นปัญหา GM-CSF ถูกใช้ในการศึกษาบางอย่าง

ข การวิเคราะห์รวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่าย BM ในช่วงที่เป็นปัญหา

การใช้ filgrastim สำหรับการระดม PBPC ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีก่อนการปลูกถ่าย PBPC แบบ allogeneic

ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดี ปริมาณ 1 MU / กก. / วัน (10 ไมโครกรัม / กก. / วัน) ฉีดเข้าใต้ผิวหนังเป็นเวลา 4 - 5 วันติดต่อกันส่งผลให้ฟื้นตัว ≥ 4 x 106 CD34 + เซลล์ / กก. bw ของผู้รับหลังจากเม็ดเลือดขาวสองตัวในผู้บริจาคส่วนใหญ่

ผู้รับของ PBPC ที่เป็น allogeneic ที่ระดมด้วย filgrastim แสดงการฟื้นตัวทางโลหิตวิทยาได้เร็วกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก allogeneic ส่งผลให้เวลาการกู้คืนของเกล็ดเลือดต่ำตามธรรมชาติลดลงอย่างมีนัยสำคัญ

การใช้ filgrastim ในผู้ป่วยเด็กหรือผู้ใหญ่ที่มี SCN (ภาวะนิวโทรพีเนียที่มีมาแต่กำเนิดอย่างรุนแรง ภาวะนิวโทรพีเนียแบบวนรอบ และภาวะนิวโทรพีเนียที่ไม่ทราบสาเหตุ) กระตุ้นให้เกิด ANC ในเลือดเพิ่มขึ้นเป็นเวลานาน และลดตอนติดเชื้อและเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง

การใช้ filgrastim ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV มันรักษาจำนวนนิวโทรฟิลให้อยู่ในระดับปกติและทำให้การบริหารยาต้านไวรัสและ / หรือยาลดความดันโลหิตในลักษณะที่กำหนด ไม่มีหลักฐานว่าการจำลองแบบ HIV เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ที่ได้รับการรักษาด้วย filgrastim

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การศึกษาขนาดยาแบบสุ่ม ปกปิดสองครั้ง ครั้งเดียวและหลายครั้งใน ครอสโอเวอร์, ดำเนินการกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 146 คน แสดงให้เห็นว่ารายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Zarzio เทียบได้กับการเตรียมอ้างอิงหลังการให้ยาใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ

การดูดซึม

ปริมาณฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียว 0.5 MU / kg (5 mcg / kg) ทำให้เกิดความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดหลังจาก t 4.5 ± 0.9 ชั่วโมง (mean ± SD)

การกระจาย

ปริมาณการกระจายในเลือดประมาณ 150 มล. / กก. หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังตามขนาดที่แนะนำ ความเข้มข้นของซีรั่มจะสูงกว่า 10 ng / ml เป็นเวลา 8 - 16 ชั่วโมง มีความสัมพันธ์เชิงเส้นในเชิงบวกระหว่างขนาดยา filgrastim และความเข้มข้นของซีรัมหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำและทางใต้ผิวหนัง

การกำจัด

การกำจัด Filgrastim ไม่เป็นเชิงเส้นเมื่อเทียบกับขนาดยา การกวาดล้างในซีรัมจะลดลงเมื่อเพิ่มขนาดยา Filgrastim ถูกกำจัดออกโดยหลักผ่านกลไกการกวาดล้างที่มีนิวโทรฟิลเป็นสื่อกลาง ซึ่งจะอิ่มตัวในปริมาณที่สูง อย่างไรก็ตาม การกวาดล้างในซีรัมจะเพิ่มขึ้นเมื่อมีการให้ยาซ้ำๆ ในขณะที่จำนวนนิวโทรฟิลเพิ่มขึ้น ค่ามัธยฐานการกำจัดครึ่งชีวิต (t½) ของ filgrastim หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังครั้งเดียวอยู่ในช่วง 2.7 ชั่วโมง (1.0 MU / kg, 10 mcg / kg) ถึง 5.7 ชั่วโมง (0.25 MU / kg, 2.5 mcg / kg) และเพิ่มขึ้นหลังจาก 7 วันของการบริหารสูงสุด 8.5 - 14 ชั่วโมงตามลำดับ

การให้ filgrastim อย่างต่อเนื่องนานถึง 28 วันในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก autologous ไม่พบการสะสมของผลิตภัณฑ์ยา ครึ่งชีวิตที่กำจัดมีการเปรียบเทียบกัน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกที่เกี่ยวข้องกับแพทย์ที่สั่งจ่ายยานอกเหนือจากที่อธิบายไว้ในส่วนอื่น ๆ ของบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

กรดกลูตามิก

ซอร์บิทอล (E420)

โพลีซอร์เบต 80

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

Zarzio ต้องไม่เจือจางด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์

ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6

ฟิลกราสติมที่เจือจางสามารถดูดซึมได้ด้วยแก้วและพลาสติก เว้นแต่จะเจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก./มล. (5%) (ดูหัวข้อ 6.6)

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

30 เดือน.

หลังการเจือจาง: ความเสถียรทางเคมีและทางกายภาพ ในการใช้งาน ของสารละลายเจือจางสำหรับการแช่ได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C - 8 ° C จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหากไม่ได้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาในทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบต่อระยะเวลาและเงื่อนไขในการเก็บรักษาก่อนใช้ ผลิตภัณฑ์ยาสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ° C - 8 ° C เว้นแต่จะมีการเจือจางภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบแล้ว

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

ภายในอายุการเก็บรักษาและสำหรับผู้ป่วยนอกผู้ป่วยสามารถนำผลิตภัณฑ์ออกจากตู้เย็นและเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ไม่เกิน 25 ° C) ครั้งเดียวและไม่เกิน 72 ชั่วโมง ระยะเวลาที่ผลิตภัณฑ์ต้องไม่นำกลับ ตู้เย็นและต้องทิ้ง

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาเจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

กระบอกฉีดยาแบบเติม (แก้วประเภท I) พร้อมเข็มฉีดยา (สแตนเลส) มีหรือไม่มีเข็มป้องกันเข็ม บรรจุสารละลาย 0.5 มล.

แพ็คหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 1, 3, 5 หรือ 10 ชิ้น

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

การเจือจางก่อนการบริหาร (ไม่จำเป็น)

หากจำเป็น Zarzio สามารถเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%)

ไม่แนะนำให้เจือจางจนถึงความเข้มข้นสุดท้าย

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย filgrastim ที่เจือจางด้วยความเข้มข้นของอัลบูมินในซีรัมของมนุษย์ (HSA) จนถึงความเข้มข้นสุดท้ายที่ 2 มก. / มล.

ตัวอย่าง: สำหรับปริมาตรสุดท้าย 20 มล. ควรเติมปริมาณ filgrastim ทั้งหมดต่ำกว่า 30 MU (300 mcg) ด้วยเซรั่ม albumin ของมนุษย์ 0.2 มล. Ph. Eur 200 มก. / มล. (20%)

เจือจางด้วยสารละลายน้ำตาลกลูโคส 50 มก. / มล. (5%) ฟิลกราสติมเข้ากันได้กับแก้วและวัสดุพลาสติกต่างๆ เช่น โพลิไวนิลคลอไรด์ โพลิโอเลฟิน (โคพอลิเมอร์ของโพลิโพรพิลีนและโพลิเอทิลีน) และโพลิโพรพิลีน

การใช้กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมการ์ดป้องกันเข็ม

ตัวป้องกันเข็มครอบคลุมเข็มหลังการฉีดและป้องกันไม่ให้ผู้ปฏิบัติงานทำร้ายตัวเอง อุปกรณ์นี้ไม่รบกวนการใช้งานกระบอกฉีดยาตามปกติ ดันลูกสูบช้าๆ และสม่ำเสมอจนกว่าจะปล่อยยาเต็มที่และดันลูกสูบต่อไปไม่ได้ ดึงกระบอกฉีดยาออกจากตัวผู้ป่วยในขณะที่กดลูกสูบต่อไป อุปกรณ์ความปลอดภัยจะคลุมเข็มทันทีที่ปล่อยลูกสูบ

การใช้กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าโดยไม่มีเข็มป้องกันความปลอดภัย

ให้ยาตามขั้นตอนมาตรฐาน

การกำจัด