Mecloderm - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Meclocycline

MECLODERM® 1% ครีม

แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Mecloderm มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• MECLODERM® 1% ครีม
• โฟมผิว MECLODERM® 2%
• MECLODERM® ไข่ 35 มก.

เหตุใดจึงใช้ Mecloderm? มีไว้เพื่ออะไร?

ครีม Mecloderm1% มีสารออกฤทธิ์ meclocycline sulfosalicylate ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะประเภทหนึ่งที่ใช้รักษาโรคผิวหนัง ครีม Mecloderm1% ใช้สำหรับการรักษาโรคผิวหนังที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรีย

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Mecloderm

ห้ามใช้ Mecloderm 1% ครีม

• หากคุณแพ้ meclocycline sulphosalicylate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
• หากคุณแพ้ยาปฏิชีวนะกลุ่มหนึ่งที่เรียกว่าเตตราไซคลีน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Mecloderm

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ครีม Mecloderm 1%

• อย่าใช้ครีม Mecloderm 1% เป็นเวลานานเนื่องจากอาจทำให้ความไวของผิวหนังเพิ่มขึ้น แพทย์ของคุณสามารถให้คุณหยุดการรักษาและเริ่มการรักษาเฉพาะได้
• หลีกเลี่ยงการใช้ครีม Mecloderm 1% เป็นเวลานานเนื่องจากอาจทำให้เกิดการพัฒนาของแบคทีเรียที่ดื้อยาซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษา ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าจะหยุดการรักษาหรือไม่
• ผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดความไวต่อซัลไฟต์ (ความไวต่อส่วนประกอบที่มีกำมะถันของยา) ซึ่งสามารถนำไปสู่ปฏิกิริยาแพ้ประเภท เช่น อาการภูมิแพ้และอาการหอบหืดที่คุกคามชีวิตหรือรุนแรงน้อยกว่า

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Mecloderm

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

การรักษาร่วมกับกรดอะมิโนเลวูลินิกเฉพาะที่หรือเมธิล อะมิโนเลวูลิเนตและเมโคลไซคลิน ซัลโฟซาลิไซเลตอาจเพิ่มความไวของผิวหนังต่อแสง หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือแสงจ้าในระหว่างการรักษาด้วยครีม Mecloderm 1%

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

ในสตรีมีครรภ์คุณควรใช้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด

เวลาให้อาหาร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการผ่านของเมโคลไซคลินเข้าสู่น้ำนมแม่หรือผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อทารกที่กินนมแม่

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของครีม Mecloderm 1% ต่อภาวะเจริญพันธุ์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีรายงานผลกระทบต่อการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรที่เกี่ยวข้องกับการใช้ครีม Mecloderm 1%

Mecloderm 1% ครีมประกอบด้วย

• โพรพิลีนไกลคอล: อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
• เมทิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต: อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้าก็ตาม)

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Mecloderm: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

วิธีสมัคร

ใช้ภายนอกเท่านั้น.

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 ครั้ง 2-4 ครั้งต่อวัน เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น ความถี่ของการสมัครจะถูกปรับให้เข้ากับความรุนแรงของการติดเชื้อ

คุณควรทาครีมให้ทั่วบริเวณที่ได้รับผลกระทบ ถ้าเป็นไปได้ ให้นวดเบา ๆ หลีกเลี่ยงผ้าพันแผลอุดตัน

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Mecloderm คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ครีม Mecloderm 1% และไปพบแพทย์โดยด่วนหากคุณมีอาการแพ้

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้เมื่อใช้ครีม Mecloderm 1%:

• ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): ความเจ็บปวด อาการคัน ผื่นแดงของผิวหนัง ผิวแห้งและเป็นขุย ผิวเหลือง โดยเฉพาะบริเวณเส้นผม

นอกจากนี้ยังพบผลข้างเคียงอื่น ๆ เช่นอาการบวม อาการระคายเคืองและการเผาไหม้อื่น ๆ ในระหว่างการให้ยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ . โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส ปกป้องตัวยาจากความชื้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

ครีม Mecloderm 1% ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือเมโคลไซคลินซัลโฟซาลิไซเลตที่ปราศจากน้ำ ครีม 100 กรัมประกอบด้วยเมโคลไซคลินซัลโฟซาลิไซเลตปราศจากน้ำ 1,457 กรัม (เทียบเท่าเมโคลไซคลิน 1 กรัม)
• ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ โพลิไกลโคลิกเอสเทอร์ของกรดไขมัน โพรพิลีนไกลคอล โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ เมทิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต โพรพิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต น้ำหอม น้ำบริสุทธิ์

ครีม Mecloderm 1% มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ครีม. หลอด 30 กรัม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Mecloderm สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เมโคลเดอร์ม 1% ครีม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ครีม 100 กรัมประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

meclocycline sulphosalicylate anhydrous 1,457 ก

(เท่ากับ meclocycline base g 1)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โพรพิลีนไกลคอลเมทิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การติดเชื้อที่ผิวหนังที่เกิดจากแบคทีเรียที่ไวต่อยาเตตราไซคลิน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณที่แนะนำคือ 2-4 ครั้งต่อวัน ความถี่ของการใช้จะถูกปรับให้เข้ากับความรุนแรงของการติดเชื้อ ถ้าเป็นไปได้ ควรทาครีมให้ทั่วบริเวณที่ติดเชื้อด้วยการนวดเบา ๆ ควรหลีกเลี่ยงผ้าพันแผล

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อมูล

04.3 ข้อห้าม

ความไวต่อยา meclocycline หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

แพ้ยาเตตราไซคลิน (ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

• การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ หากเป็นเช่นนี้ จะต้องระงับการรักษาและให้การบำบัดที่เหมาะสม หากจำเป็น เช่นเดียวกับการพัฒนาของเชื้อโรคที่ไม่ไวต่อความรู้สึก

• ผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดความไวต่อซัลไฟต์ที่มีปฏิกิริยาแพ้ รวมทั้งอาการภูมิแพ้และอาการหอบหืดที่รุนแรงน้อยกว่าหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต

• ในผู้ป่วยที่แพ้ยาเตตราไซคลีน การใช้ผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดอาการแพ้ประเภทต่างๆ และบริเวณต่างๆ ได้ (ดูหัวข้อ 4.3)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้กรดอะมิโนเลวูลินิกเฉพาะที่ร่วมกันหรือเมธิล อะมิโนเลวูลิเนตและการบำบัดด้วยเมโคลไซคลิน ซัลโฟซาลิไซเลตอาจทำให้ผิวหนังไวต่อแสงเพิ่มขึ้น ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือแสงไฟที่สว่างจ้าในระหว่างการรักษา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ในสตรีมีครรภ์ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

การศึกษาในกระต่ายแสดงให้เห็นว่า meclocycline เฉพาะทำให้เกิดการแข็งตัวช้าเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 5.3)

เวลาให้อาหาร

ไม่มีข้อมูล

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูล

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Mecloderm ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีการสังเกตผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้เมื่อใช้ครีม Mecloderm 1%:

ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ไม่รู้: ปวด, ขัด, คัน, เกิดผื่นแดงและแห้งกร้าน ผิวเหลืองโดยเฉพาะบริเวณโคนผม

ในระหว่างการให้ยาเตตราไซคลีนสำหรับการใช้เฉพาะที่ ยังพบอาการไม่พึงประสงค์อื่นๆ เช่น อาการแพ้ ผื่นแดง บวมน้ำ แสบร้อน และอาการระคายเคืองอื่นๆ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่เคยมีการรายงานอาการเกินขนาดของยา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านจุลชีพสำหรับการรักษาสิว

รหัส ATC: D10AF04

ฤทธิ์ต้านแบคทีเรีย "ในหลอดทดลอง" และ "ในร่างกาย" ของ meclocycline ในแบคทีเรียหลายสายพันธุ์ ทั้ง Gram + และ Gram- นั้นมีความโดดเด่น ผู้เขียนหลายคนยืนยันว่าฤทธิ์ต้านแบคทีเรีย "ในหลอดทดลอง" ของ meclocycline ไม่เพียงแต่เทียบได้กับ dimethylchlortetracycline และ oxytetracycline แต่มักจะเหนือกว่า

เมโคลไซคลินที่ใช้กับผิวหนังบริเวณต่างๆ ไม่เข้าสู่กระแสเลือดในปริมาณที่สามารถกำหนดได้โดยวิธีทางจุลชีววิทยาถึงแม้จะแทรกซึมเข้าไปในชั้นลึกของหนังกำพร้าก็ตาม ลักษณะพิเศษนี้อาจเกี่ยวข้องกับความสัมพันธ์สูงของพันธะที่ สร้างขึ้นระหว่าง meclocycline และ macromolecules ของเนื้อเยื่อช่วยให้ยาสามารถออกฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียที่รุนแรงได้

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Meclocycline ไม่ถูกดูดซึมผ่านผิวหนัง หรือหากถูกดูดซึม จะเกิดในปริมาณที่ไม่สามารถกำหนดได้โดยวิธีทางจุลชีววิทยา ไม่ก่อให้เกิดผลกระทบที่เป็นพิษหรือหลักประกันใด ๆ และแทบจะไม่ถูกดูดซึมผ่านผิวหนังซึ่งจะถูกแทรกซึมเข้าไปในชั้นลึก ๆ ของหนังกำพร้าอย่างเพียงพอ ทั้งหมดนี้เนื่องจากความสามารถสูงมากในการจับกับโมเลกุลขนาดใหญ่ที่มีอยู่ในพื้นผิวการดูดซับ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลัน และเรื้อรังของแอนไฮดรัสเมโคลไซคลิน ซัลโฟซาลิไซเลต ถูกกำหนดอย่างกว้างขวางในหนู หนู และกระต่ายโดยวิธีการบริหารที่แตกต่างกัน และเปรียบเทียบกับด็อกซีไซคลิน

DL50 ต่อระบบปฏิบัติการ สำหรับไอพี ด็อกซีไซคลิน 1870 410 เมโคลไซคลิน > 5000 425

ไม่มีสัตว์ที่ได้รับการบำบัดเฉพาะที่ใดแสดงอาการเป็นพิษที่ชัดเจน การทดสอบทางเคมีในเลือดไม่ได้เปิดเผยการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใดๆ ทั้งที่การตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์และด้วยกล้องจุลทรรศน์ไม่ว่าในกรณีใดจะสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงทั้งในผิวหนังและในอวัยวะที่ถ่าย

การศึกษาในกระต่ายแสดงให้เห็นว่า meclocycline เฉพาะทำให้เกิดการแข็งตัวช้าเล็กน้อย

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Polyglycol ester ของกรดไขมัน

โพรพิลีนไกลคอล,

โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์,

เมทิลพี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต,

โพรพิล พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต,

กลิ่น,

น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

24 เดือนในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ท่ออะลูมิเนียม 30 กรัม เคลือบภายในด้วยอีพอกซีเรซิน พร้อมฝาเกลียวโพลีทีน

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - ไอร์แลนด์

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

A.I.C. หลอด 30 กรัม NS. 022839120

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

พฤศจิกายน 2552

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

26 สิงหาคม 2559

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ