เซเลเวียคืออะไร?
Xelevia เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ซิตากลิปติน มีให้ในรูปแบบเม็ดกลม (สีชมพู: 25 มก. สีเบจ: 50 และ 100 มก.)
เซเลเวียใช้ทำอะไร?
Xelevia ใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) มันถูกใช้ดังนี้ นอกเหนือจากการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย:
• ด้วยตัวของมันเอง ในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารและออกกำลังกายไม่เป็นที่น่าพอใจ และยาเมตฟอร์มิน (ยาต้านเบาหวาน) ไม่เหมาะสม
• ร่วมกับเมตฟอร์มินหรือ PPAR gamma agonist (ยาต้านเบาหวานชนิดหนึ่ง) เช่น thiazolidinedione ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยเมตฟอร์มินหรือตัวเอกแกมมา PPAR ที่ใช้คนเดียว
• ใช้ร่วมกับซัลโฟนีลูเรีย (ยารักษาโรคเบาหวานประเภทอื่น) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยซัลโฟนีลยูเรียเพียงอย่างเดียวและสำหรับผู้ที่ไม่ใช้ยาเมตฟอร์มิน
• ร่วมกับทั้ง metformin และ sulphonylurea หรือ PPAR gamma agonist ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจในยาทั้งสองชนิด
• ร่วมกับอินซูลิน โดยมีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยปริมาณอินซูลินที่คงที่
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
.
เซเลเวียใช้อย่างไร?
Xelevia ใช้ในขนาด 100 มก. วันละครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหาร หากต้องใช้ Xelevia ร่วมกับซัลโฟนีลูเรียหรืออินซูลิน อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาซัลโฟนีลูเรียหรืออินซูลินเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)
เซเลเวียทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือบริเวณที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Xelevia, sitagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) มันทำงานโดยยับยั้งการสลายของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ที่ปล่อยออกมาหลังอาหารจะกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของ incretins ในเลือด sitagliptin จะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อ ระดับน้ำตาลในเลือดจะสูงในขณะที่ความเข้มข้นของกลูโคสในเลือดต่ำจะไม่ได้ผล Sitagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับด้วยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับของฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันช่วยลดอัตรากลูโคสในเลือดและมีส่วนช่วยในการควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2
เซเลเวียได้รับการศึกษาอย่างไร?
Xelevia ได้รับการศึกษาในเก้าการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 เกือบ 6,000 รายซึ่งระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ:
• ในการศึกษาทั้งสี่นี้ Xelevia ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก): Xelevia หรือยาหลอกถูกใช้เพียงอย่างเดียวในการศึกษาสองงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,262 ราย เป็นส่วนเสริมของเมตฟอร์มินในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 701 รายและเป็นยาเสริม pioglitazone (ตัวเอกแกมมา PPAR) ในการศึกษาผู้ป่วย 353 คน;
• ในการศึกษาสองครั้ง Xelevia ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น ในการศึกษาครั้งแรก Xelevia ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ glipizide (a sulphonylurea) เมื่อใช้เป็นยาเสริมใน metformin ในผู้ป่วย 1,172 ราย ในการศึกษาครั้งที่สอง Xelevia ถูกเปรียบเทียบกับเมตฟอร์มินที่ใช้คนเดียวในผู้ป่วย 1,058 ราย;
• ในการศึกษาเพิ่มเติม 3 ฉบับ เปรียบเทียบ Xelevia กับยาหลอกเมื่อใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น ได้แก่ glimepiride ("sulphonylurea อื่นๆ) ที่มีหรือไม่มี metformin ในผู้ป่วย 441 ราย กับ metformin และ rosiglitazone (a PPAR gamma agonist ) ในปี 278 ผู้ป่วย; และการให้อินซูลินแบบคงที่ ไม่ว่าจะมีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน ในผู้ป่วย 641 ราย
ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด
Xelevia ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Xelevia มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกทั้งในรูปแบบยาเดี่ยวและร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น ในผู้ป่วยที่รับประทาน Xelevia เพียงอย่างเดียว ระดับ HbA1c ลดลง 0.48% (จากประมาณ 8.0% เมื่อเริ่มการศึกษา) หลังจาก 18 สัปดาห์และ 0.61% หลังจาก 24 สัปดาห์ ในทางกลับกัน พวกเขาเพิ่มขึ้น 0.12% และ 0.18% ตามลำดับ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การเพิ่ม Xelevia ในเมตฟอร์มินลดระดับ HbA1c ลง 0.67% หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการลดลง 0.02% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การเพิ่ม Xelevia ลงใน pioglitazone ลดระดับ HbA1c ลง 0.85% หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการลดลง 0.15% ในผู้ป่วยที่เป็นโรค เพิ่มยาหลอก
ในการศึกษาที่เปรียบเทียบ Xelevia กับยาอื่น ๆ ประสิทธิผลของการเพิ่ม Xelevia ลงใน metformin นั้นคล้ายคลึงกับการเพิ่ม glipizide เมื่อรับประทานเพียงอย่างเดียว Xelevia และ metformin สามารถลดระดับ HbA1c ได้ใกล้เคียงกัน แต่ประสิทธิภาพของ Xelevia ดูเหมือนจะต่ำกว่าเล็กน้อย ของเมตฟอร์มิน ในการศึกษาอื่นๆ เมื่อเพิ่ม Xelevia ลงใน glimepiride (มีหรือไม่มีเมตฟอร์มิน) ระดับ HbA1c จะลดลง 0.45% หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการเพิ่มขึ้น 0.28% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ระดับ HbA1c ลดลง 1.03% หลังจาก 18 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่เพิ่ม Xelevia ใน metformin และ rosiglitazone เทียบกับการลดลง 0.31% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก และสุดท้ายลดลง 0.59% ในผู้ป่วยที่เพิ่ม Xelevia (ทั้งที่มีหรือไม่มี metformin) ลงในอินซูลิน เมื่อเทียบกับการลดลง 0.03% ในผู้ที่เพิ่มยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xelevia คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Xelevia (พบในผู้ป่วยมากกว่า 5%) คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) และหลอดอาหารอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xelevia โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Xelevia ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับซิตากลิปตินหรือส่วนผสมอื่นๆ
ทำไมเซเลเวียถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของเซเลเวียมีมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับเซเลเวีย:
เมื่อวันที่ 21 มีนาคม พ.ศ. 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ปล่อยตัว Merck Sharp & Dohme Ltd.
"การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Xelevia ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้หลังจากช่วงเวลานี้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Xelevia EPAR คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 10-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Xelevia - sitagliptine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
