Xultophy - อินซูลิน degludec, liraglutide

Xultophy คืออะไรและใช้ทำอะไร - อินซูลิน degludec, liraglutide?

Xultophy เป็นยาที่ระบุในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานที่รับประทานในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ยาเหล่านี้ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ไม่เพียงพอหรือใช้ร่วมกับอินซูลิน สารออกฤทธิ์ใน Xultophy คืออินซูลิน degludec และ liraglutide

Xultophy ใช้อย่างไร - อินซูลิน degludec, liraglutide?

Xultophy มีให้ในรูปแบบปากกาแบบใช้ครั้งเดียวและต้องได้รับใบสั่งยาเท่านั้น ให้โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังบริเวณต้นขา ต้นแขน หรือผนังหน้าท้อง ขอแนะนำให้เปลี่ยนบริเวณที่ฉีดด้วยการบริหารแต่ละครั้งเพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (รวมถึงความหนา) ซึ่งอาจลดการทำงานของยาเมื่อเทียบกับที่คาดหวัง ผู้ป่วยสามารถให้การฉีด Xultophy ได้เอง หากเขาได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม Xultophy ให้วันละครั้ง ควรให้ในเวลาเดียวกัน โดยปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย เพื่อหาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ ตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ ระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วย ดูเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

Xultophy ทำงานอย่างไร - อินซูลิน degludec, liraglutide?

เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด หรือไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ชนิดหนึ่งใน Xultophy คือ insulin degludec เป็นอินซูลินทดแทนที่มีกลไกการออกฤทธิ์เหมือนกับอินซูลินที่ผลิตขึ้นเองตามธรรมชาติและส่งเสริมการแทรกซึมของกลูโคสเข้าสู่เซลล์เม็ดเลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดจะช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือด อาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวาน Insulin degludec มีความแตกต่างจากอินซูลินของมนุษย์เพียงเล็กน้อยเท่านั้น โดยหลังจากฉีดเข้าไป ร่างกายจะดูดซึมได้ช้ากว่าและสม่ำเสมอกว่าและมีระยะเวลาออกฤทธิ์นานขึ้น สารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่มีอยู่ใน Xultophy, ลิรากลูไทด์เป็น "การเลียนแบบที่เพิ่มขึ้น" ซึ่งหมายความว่ามันทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับ incretin ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่ผลิตในลำไส้ทำให้ระดับอินซูลินที่ตับอ่อนปล่อยออกมาเพิ่มขึ้นเพื่อตอบสนองต่อการรับประทานอาหารด้วยวิธีนี้จะช่วยควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด degludec และ liraglutide ใน Xultophy ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ 'recombinant DNA technology' ซึ่งเกิดจากแบคทีเรียที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตสารออกฤทธิ์ได้

Xultophy - อินซูลิน degludec, liraglutide มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

การให้ Xultophy วันละครั้งแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในการศึกษาหลัก 2 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 2,076 ราย ในการศึกษาทั้งสอง การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงหลังจาก 6 เดือน การรักษา ความเข้มข้นในเลือด ของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งบ่งชี้ถึงประสิทธิผลของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

• การศึกษาครั้งแรกได้ดำเนินการในผู้ป่วย 1,663 รายที่เป็นโรคเบาหวานซึ่งควบคุมด้วยยาต้านเบาหวานอย่างเมตฟอร์มินหรือเมตฟอร์มินและ pioglitazone อย่างไม่เพียงพอ: เปรียบเทียบการเติม Xultophy กับการบำบัดด้วยการเติมสารออกฤทธิ์ อินซูลิน degludec หรือ liraglutide ระดับ HbA1c เฉลี่ยซึ่งเริ่มแรก 8.3% ลดลงเหลือ 6.4% หลังจากการรักษาด้วย Xultophy 26 สัปดาห์เทียบกับ 6.9% และ 7.0% ในกลุ่มอินซูลิน degludec และอินซูลิน degludec ตามลำดับ
• การศึกษาครั้งที่สองเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 413 รายที่ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอโดยใช้อินซูลินและเมตฟอร์มินร่วมกัน ไม่ว่าจะใช้ยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่นที่รับประทานทางปากหรือไม่ก็ตาม เปรียบเทียบ Xultophy และ metformin กับ insulin degludec และ metformin ระดับ HbA1c เฉลี่ย ซึ่งเริ่มแรก 8.7% ในกลุ่ม Xultophy ลดลงเหลือ 6.9% หลังจากการรักษา 26 สัปดาห์ ในกลุ่มเปรียบเทียบลดลงจาก 8.8% เป็น 8.0%

ในอาสาสมัครส่วนใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วย Xultophy ในการศึกษาเหล่านี้สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ (เช่น บรรลุระดับ HbA1c เป้าหมายที่ต่ำกว่า 7.0%) และในหลายกรณี ระดับ HbA1c ทำได้ น้อยกว่า 6.5%การศึกษายังได้พิจารณาถึงผลกระทบอื่นๆ ของการรักษา รวมถึงผลกระทบต่อน้ำหนักตัว โดยส่วนใหญ่มักคงที่หรือลดลงเล็กน้อยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Xultophy ในขณะที่มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับอินซูลิน degludec และลดลงในผู้ที่รับการรักษาด้วย liraglutide .

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xultophy - อินซูลิน degludec, liraglutide คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xultophy (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) นอกจากนี้ยังพบผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อระบบย่อยอาหารซึ่งอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คนและรวมถึงอาการคลื่นไส้, ท้องร่วง, อาเจียน, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย (อาหารไม่ย่อย), โรคกระเพาะ (การอักเสบของกระเพาะอาหาร), ปวดท้อง (ปวดท้อง) ) , อาการท้องอืด, กรดไหลย้อน gastroesophageal (การเพิ่มขึ้นของกรดในกระเพาะอาหารไปทางปาก) และความแน่น (บวม) ของช่องท้อง สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดที่รายงานด้วย Xultophy ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Xultophy - อินซูลิน degludec, liraglutide ได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการของหน่วยงานด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Xultophy นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าการผสมผสานของยานี้กับยารักษาโรคเบาหวานอื่น ๆ อนุญาตให้ ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีขึ้นโดยมีความเสี่ยงที่น้ำหนักจะเพิ่มขึ้นน้อยกว่าเมื่อเทียบกับการเติมอินซูลิน degludec เพียงอย่างเดียว แม้ว่าจะมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบย่อยอาหารก็ตาม liraglutide เพียงอย่างเดียว Xultophy มีความสัมพันธ์กับการลดลงของ HbA1c และ การลดน้ำหนักตัวที่ลดลง ความพร้อมใช้งานของการรักษาทางเลือกถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการปรับการรักษาให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคล

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Xultophy - อินซูลิน degludec, liraglutide อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Xultophy อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Xultophy รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด Xultophy จะจัดหาสื่อการเรียนรู้ให้กับบุคลากรทางการแพทย์เพื่ออธิบายวิธีใช้ยาอย่างปลอดภัย เพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดข้อผิดพลาดในการใช้ยา ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xultophy - อินซูลิน degludec, liraglutide

เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับ "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Xultophy ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Xultophy โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 09-2014

ข้อมูลเกี่ยวกับ Xultophy - อินซูลิน degludec, liraglutide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์