Glubrava คืออะไร?
Glubrava เป็นยาที่มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดสีขาวรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ pioglitazone (15 มก.) และเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ (850 มก.)
ยานี้คล้ายกับ Competact ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัทที่ผลิต Competact ตกลงว่าจะใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Glubrava
Glubrava ใช้ทำอะไร?
Glubrava ใช้ในผู้ป่วย (โดยเฉพาะผู้ที่มีน้ำหนักเกิน) ที่เป็นเบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน (เบาหวานชนิดที่ 2) Glubrava ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว (ยาต้านเบาหวาน) ในปริมาณสูงสุด
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Glubrava ใช้อย่างไร?
ปริมาณ Glubrava ปกติประกอบด้วยหนึ่งเม็ดวันละสองครั้ง ผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวไปเป็นกลูบราวาอาจจำเป็นต้องแนะนำ pioglitazone อย่างช้าๆ จนกว่าจะถึงขนาด 30 มก. ต่อวัน เมื่อจำเป็น สามารถเปลี่ยนจากเมตฟอร์มินเป็นกลูบราวาได้โดยตรง การทานกลูบราวาพร้อมหรือหลังอาหารไม่นานอาจช่วยลดปัญหากระเพาะอาหารที่เกิดจากเมตฟอร์มินได้ ในผู้ป่วยสูงอายุ ควรติดตามการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอ
กลูบราวาทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Glubrava มีสารออกฤทธิ์สองชนิดซึ่งแต่ละอย่างมีการกระทำที่แตกต่างกัน Pioglitazone ทำให้เซลล์ (ไขมัน กล้ามเนื้อ และตับ) มีความไวต่ออินซูลินมากขึ้น ซึ่งช่วยให้ร่างกายใช้อินซูลินที่ผลิตได้ดีขึ้น โดยทั่วไป เมตฟอร์มินจะยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ ผลของการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองคือการลดลงของกลูโคสในเลือดซึ่งช่วยควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2
Glubrava ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Pioglitazone เพียงอย่างเดียวได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อ Actos และสามารถใช้ร่วมกับ metformin ในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ในผู้ป่วยที่ metformin เพียงอย่างเดียวไม่สามารถควบคุมได้เพียงพอ มีการใช้แท็บเล็ตเพื่อสนับสนุนการใช้ Glubrava สำหรับข้อบ่งชี้เดียวกัน การศึกษาเหล่านี้กินเวลาตั้งแต่ 4 เดือนถึงสองปี และผู้ป่วย 1 305 รายได้รับยารวม การศึกษาเหล่านี้วัดความเข้มข้นในเลือดของสาร (HbA1c) ซึ่งให้ "ข้อบ่งชี้ถึงประสิทธิผลของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด"
Glubrava แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งหมด การเพิ่ม pioglitazone 30 มก. ลงในเมตฟอร์มินทำให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดดีขึ้น โดยระดับ HbA1c ลดลงอีก 0.64 - 0.89% เมื่อเทียบกับระดับที่ได้รับเพียงอย่างเดียว เมตฟอร์มิน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Glubrava คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Glubrava (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) ได้แก่ โรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ) การมองเห็นผิดปกติ น้ำหนักเพิ่ม ปวดข้อ (ปวดข้อ) ปวดศีรษะ ปัสสาวะเป็นเลือด และ หย่อนสมรรถภาพทางเพศ (มีปัญหากับการแข็งตัวของอวัยวะเพศ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Glubrava โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Glubrava ในผู้ป่วยที่แพ้ pioglitazone, metformin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวหรือปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต ห้ามใช้ Glubrava ในผู้ป่วยโรคที่ทำให้ขาดออกซิเจนในเนื้อเยื่อ เช่น หัวใจวายหรือช็อก ไม่ควรใช้ Glubrava ในภาวะมึนเมาจากแอลกอฮอล์ ภาวะกรดในเลือดสูงจากเบาหวาน (คีโตนในระดับสูง) ภาวะที่อาจส่งผลต่อไตและระหว่างให้นมลูก สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Glubrava ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประสิทธิภาพของ pioglitazone และ metformin ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ได้รับการพิสูจน์แล้ว และ Glubrava ช่วยลดความยุ่งยากในการรักษาและปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนดเมื่อต้องใช้สารออกฤทธิ์ร่วมกัน
CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Glubrava นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 และได้ตกลงที่จะอนุญาตการตลาดสำหรับ Glubrava
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Glubrava
เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม พ.ศ. 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Glubrava ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Glubrava คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Glubrava ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์