NovoRapid คืออะไร?
NovoRapid เป็นสารละลายสำหรับการฉีดที่มีสารออกฤทธิ์อินซูลินแอสพาร์ท มีจำหน่ายในขวด ตลับ (PenFill) และปากกาแบบเติมล่วงหน้า (NovoLet, FlexPen และ InnoLet)
NovoRapid ใช้ทำอะไร?
NovoRapid ใช้รักษาผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุมากกว่า 2 ปีที่เป็นเบาหวาน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
NovoRapid ใช้อย่างไร?
โนโวราพิดให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) เข้าไปในผนังหน้าท้อง (หน้าท้อง) ต้นขา ต้นแขน ไหล่ หรือก้น NovoRapid เป็น "อินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว โดยปกติจะได้รับทันทีก่อนมื้ออาหาร แต่ถ้าจำเป็น ก็สามารถให้หลังอาหารได้ โดยปกติแล้ว NovoRapid จะใช้กับ" อินซูลินที่ออกฤทธิ์ปานกลางหรือออกฤทธิ์นาน โดยให้อย่างน้อยหนึ่งครั้ง วันหนึ่ง. เพื่อหาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด ผู้ป่วยควรตรวจระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) เป็นประจำ ปริมาณปกติจะแตกต่างกันไประหว่าง 0.5 ถึง 1.0 U / กก. / วัน เมื่อรับประทานอาหารพร้อมอาหาร NovoRapid ต้องการอินซูลิน 50 ถึง 70% และส่วนที่เหลือจะใช้อินซูลิน "ระดับกลางหรือออกฤทธิ์นาน" NovoRapid สามารถให้แก่สตรีมีครรภ์ได้
ยังสามารถใช้ NovoRapid กับระบบปั๊มอินซูลินแบบต่อเนื่องได้ สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดได้ แต่ต้องให้แพทย์หรือพยาบาลเท่านั้น
NovoRapid ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด NovoRapid เป็น "อินซูลินทดแทนซึ่งคล้ายกับอินซูลินที่ร่างกายผลิตมาก" สารออกฤทธิ์ใน NovoRapid หรือ 'insulin aspart' ถูกผลิตขึ้นโดยวิธีที่เรียกว่า 'recombinant DNA technique' กล่าวคือ มันถูกสร้างโดยยีสต์ที่มียีน (DNA) แทรกอยู่ ซึ่งทำให้สามารถผลิตได้ อินซูลิน.
สารให้ความหวานอินซูลินแตกต่างจากอินซูลินของมนุษย์เพียงเล็กน้อย ด้วยความแตกต่างนี้ ร่างกายจึงดูดซึมได้เร็วกว่า จึงสามารถออกฤทธิ์ได้เร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ อินซูลินทดแทนทำหน้าที่เหมือนอินซูลินที่ผลิตตามธรรมชาติและส่งเสริมการแทรกซึมของกลูโคสเข้าสู่เซลล์จากเลือดโดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด อาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานจะลดลง
NovoRapid ได้รับการศึกษาอย่างไร?
NovoRapid ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1954 ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 (ซึ่งตับอ่อนไม่สามารถผลิตอินซูลินได้) และในการศึกษาหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 182 ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 (ซึ่งร่างกายไม่สามารถผลิตอินซูลินได้) สามารถ เพื่อใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ) ในการศึกษาเหล่านี้ เปรียบเทียบ NovoRapid กับอินซูลินของมนุษย์โดยการวัดระดับในเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด ความปลอดภัยของ NovoRapid ยังถูกนำมาเปรียบเทียบกับของมนุษย์ อินซูลินในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับสตรีมีครรภ์ 349 รายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 หรือเบาหวานขณะตั้งครรภ์ (ที่เกิดจากการตั้งครรภ์) NovoRapid ไม่ได้รับการทดสอบในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี
NovoRapid มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
NovoRapid ให้ผลลัพธ์เช่นเดียวกับอินซูลินของมนุษย์ ในการศึกษาโรคเบาหวานประเภท 1 สองครั้ง NovoRapid ลดระดับ HbA1c ลง 0.12% และ 0.15% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับอินซูลินของมนุษย์หลังจากผ่านไป 6 เดือน NovoRapid ที่ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์มีความปลอดภัยเช่นเดียวกับอินซูลินของมนุษย์
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ NovoRapid คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ NovoRapid (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย NovoRapid โปรดดูที่ Package Leaflet
ห้ามใช้ NovoRapid ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่ออินซูลินหรือส่วนผสมอื่น ๆ นอกจากนี้ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดของ NovoRapid เมื่อให้ร่วมกับยาอื่นที่อาจมีผลต่อเลือด ระดับ. ระดับน้ำตาลในเลือด. รายการที่สมบูรณ์สามารถพบได้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์.
ทำไม NovoRapid ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ NovoRapid มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวาน คณะกรรมการแนะนำให้ NovoRapid ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับNovoRapid
เมื่อวันที่ 7 กันยายน พ.ศ. 2542 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Novo Nordisk A / S สำหรับ NovoRapid ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 7 กันยายน พ.ศ. 2547 และเมื่อวันที่ 7 กันยายน พ.ศ. 2552
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ EPAR ของ NovoRapid คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 09-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ NovoRapid - อินซูลิน aspart ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
