สารออกฤทธิ์: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract
การเตรียมครีม H ในหลอด 25 g และ 50 g
การเตรียมครีม H ใน 6 หลอดขนาดเดียว 5 กรัม
การเตรียมเหน็บ H ในกล่อง 6 และ 12 หน่วย
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
การเตรียมการ H
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีม: ครีม 100 ก. ประกอบด้วย: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 1.08 g.
อาหารเสริม: แต่ละเหน็บประกอบด้วย: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 23 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
- ครีมในหลอด 25 g และ 50 g
- ครีมใน 6 หลอดขนาดยาละ 5 กรัม
- เหน็บในกล่อง 6 และ 12 ยูนิต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ริดสีดวงทวารภายนอกและภายในที่ไม่ซับซ้อนและรอยแยกทางทวารหนัก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
น้ำมัน (หลอด): ทาครีมวันละ 2-3 ครั้ง ทุกครั้งที่ทำได้ หลังการขับถ่ายแต่ละครั้งสำหรับการใช้งานทางทวารหนัก ให้ถอดฝาออก หล่อลื่นอุปกรณ์และขันสกรูเข้ากับท่อ บีบจนเต็ม สอดเข้าไปในไส้ตรง บีบหลอดอีกครั้งจนได้ปริมาณผลิตภัณฑ์เพียงพอ ทาครีมบริเวณภายนอกด้วย
หลังการใช้งาน ทำความสะอาด applicator และปิดฝาด้วย
น้ำมัน (ครั้งเดียว): ใช้เนื้อหาทั้งหมดไม่เกิน 2-3 ครั้งต่อวัน ทุกครั้งที่ทำได้ หลังจากการเคลื่อนไหวของลำไส้แต่ละครั้ง
ถอดฝาครอบใส่ applicator เข้าไปในไส้ตรงบีบเนื้อหาทั้งหมดของหลอดขนาดเดียว
อาหารเสริม: ถอดห่อป้องกันออกและใส่ในทวารหนักได้มากถึง 2-3 เหน็บต่อวัน ทุกครั้งที่ทำได้ หลังจากการอพยพแต่ละครั้ง
อย่าเกินปริมาณที่แนะนำ
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้น ๆ โดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ ควรปรึกษาแพทย์
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสมหลังจากปรึกษาแพทย์ ในกรณีที่มีเลือดออกหรือยังคงมีความผิดปกติ ปรึกษาแพทย์ของคุณ
อย่าใช้สำหรับการรักษา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปัญหาที่เกี่ยวข้องกับการมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ไม่เคยได้รับการเน้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อห้ามหากใช้ผลิตภัณฑ์ตามวิธีการและข้อควรระวังที่แนะนำ
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีรายงานผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรหลังการใช้ Preparation H.
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เนื่องจากการใช้ Preparation H.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานปรากฏการณ์การให้ยาเกินขนาดด้วยการใช้ Preparation H.
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
การใช้สารสกัด Saccharomices Cerevisiae กับเนื้อเยื่อที่ได้รับบาดเจ็บจะเพิ่มอัตราการใช้ออกซิเจนในระดับเนื้อเยื่อและเร่งความละเอียดของโรค
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
กิจกรรมของการเตรียมการ H ที่มีสารสกัด Saccharomices Cerevisiae วัดในหน่วยทางชีววิทยา ยาเหน็บแต่ละอันมีฤทธิ์ทางชีวภาพอย่างน้อย 162 หน่วยในขณะที่ครีมมีกิจกรรมทางชีวภาพอย่างน้อย 67 หน่วย / กรัม หนึ่ง "หน่วยของกิจกรรมทางชีวภาพสอดคล้องกับความเข้มข้นของสารสกัด Saccharomices Cerevisiae ในขวด Warburg (แสดงเป็น mg / ml) ที่จำเป็นเพื่อเพิ่มการใช้ออกซิเจน 1 มก. ของผิวหนังหน้าท้องของหนูแห้ง 1% เมื่อสิ้นสุดระยะเวลา 1 ตามเรียงความของ Warburg
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
สารสกัดจากเซลล์ของ Saccharomices Cerevisiae ประกอบด้วยสารเมตาโบไลต์ของเซลล์ที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ เช่น กรดอะมิโนและเปปไทด์ที่มีน้ำหนักโมเลกุลระหว่าง 6,000 ถึง 12000 วัน ส่วนใหญ่ประกอบด้วยกรดกลูตามิก นอกจากนี้ ยังมีคาร์โบไฮเดรต ซึ่งส่วนใหญ่ประกอบด้วยทรีฮาโลสและกลูโคส ได้รับการตรวจสอบแล้วว่าส่วนประกอบเหล่านี้บางส่วนสังเคราะห์ตามธรรมชาติโดยเซลล์เยื่อบุผิวเมื่อได้รับความเสียหายจากแหล่งกำเนิดทางกลหรือทางสรีรวิทยา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
UNGUENTO: น้ำมันตับปลาฉลาม; ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว ลาโนลินปราศจากน้ำ; แว็กซ์ขน; น้ำมันแร่เบา น้ำมันโหระพาแดง NF (ฟีนอล 40-45%); กลีเซอรอล; เมทิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต; โพรพิล-พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต
อาหารเสริม: น้ำมันตับปลาฉลาม, Witepsol W35, เนยโกโก้, พาราเซรา, โพลีเอทิลีนไกลคอล 600 ไดลอเรต, กลีเซอรอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่พบความไม่ลงรอยกันกับการใช้ Preparation H.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ครีม 25 กรัมและ 50 กรัมหลอด: 3 ปี
หลอดเดียวขนาด 5 กรัม: 2 ปี
เหน็บ: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ครีม: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
เหน็บ: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 °C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ครีม
- ท่ออะลูมิเนียมพร้อมฝาโพลีเอทิลีนและแคนนูลา: 1 หลอด 25 g และ 1 หลอด 50 g
- ท่อทางทวารหนักในโพลิเอทิลีน: 6 หลอด 5 กรัม ครั้งเดียว
อาหารเสริม
- แผ่น PVC / LDPE เคลือบสีขาว: กล่องละ 6 และ 12 เหน็บ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดูจุดที่4.2
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (สหราชอาณาจักร)
ตัวแทนขายในอิตาลี:
PFIZER ITALIA S.r.l. - แผนก Consumer Healthcare, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
6 เหน็บ: n.017389053
12 เหน็บ n.017389065
ครีมกรัม 25: n.017389091
ครีม g 50: n.017389103
5 กรัม ยาทาครั้งเดียว: n.017389115
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
6 และ 12 เหน็บ: 10.8.1960 / 31.5.2010
ครีมกรัม 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
ครีม ก. 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
ครีม ก. 5 ครั้งเดียว: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2554
