CANESTEN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Canesten - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: โคลไตรมาโซล

คาเนสเทน 1% ครีม

เหตุใดจึงใช้ Canesten มีไว้เพื่ออะไร?

Canesten มี clotrimazole ซึ่งเป็นยาต้านเชื้อรา (antifungal) สำหรับการใช้ทางผิวหนัง เช่น ทำหน้าที่เฉพาะที่โดยการกำจัดเชื้อราที่ผิวหนัง

Canesten ใช้รักษา mycoses (เชื้อรา) ของผิวหนังและรอยพับของผิวหนัง เช่น pityriasis versicolor, candidiasis ของผิวหนัง, เกลื้อน pedis หรือเท้าของนักกีฬา, เกลื้อน corporis

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Canesten

อย่าใช้ Canesten

หากคุณแพ้ clotrimazole หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Canesten

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Canesten หากคุณเคยประสบปัญหาเหล่านี้มาก่อน (โรคมัยโคซิสกำเริบ)

ไม่แนะนำให้ใช้ผ้าอ้อมที่ไม่ระบายอากาศหลังจากใช้ยาในผื่นผ้าอ้อม

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา. ห้ามกลืนกิน

การใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานของผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่ (ใช้กับผิวหนัง) สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ เช่น ผื่นแดง (รอยแดงเฉพาะที่บริเวณผิวหนังที่ใช้ยา) และอาการคัน ใน ในกรณีนี้ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Canesten

ยาอื่นๆ และ Canesten

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ไม่มียาที่เป็นที่รู้จักที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Canesten ได้

Canesten กับอาหาร

ไม่มีอาหารใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Canesten ได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลจำกัดเกี่ยวกับการใช้ clotrimazole ในการตั้งครรภ์ เพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ Canesten ในช่วงตั้งครรภ์แรกของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

หยุดให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วย Canesten เนื่องจากยาอาจผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

Canesten มีแอลกอฮอล์ cetostearyl

อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ)

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Canesten: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ครีมนี้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาบริเวณผิวที่ไม่มีขน (ไม่มีขน)

ควรใช้ครีม Canesten ในปริมาณเล็กน้อยวันละ 2-3 ครั้งโดยสอดคล้องกับส่วนที่ต้องการรับการรักษา

เนื่องจาก Canesten มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อราสูง การใช้ครีมเพียงเล็กน้อยก็เพียงพอแล้วในการรักษาพื้นผิวที่มีขนาดเท่าฝ่ามือ

ควรใช้ครีม Canesten โดยการถูเบา ๆ หลังจากล้างและเช็ดส่วนที่ต้องการให้แห้งอย่างระมัดระวัง

คำเตือน: อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์

ระยะเวลาการรักษา

โดยทั่วไป ระยะเวลาการรักษาสามถึงสี่สัปดาห์ก็เพียงพอแล้วสำหรับการหายไปของอาการแสดง

รักษาต่อไปด้วยครีม Canesten เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากที่อาการหายไปเพื่อรวมผลการรักษาที่ได้รับและหลีกเลี่ยงการติดเชื้อซ้ำ

ในกรณีที่ใช้อย่างต่อเนื่อง 3-4 สัปดาห์ไม่เห็นผล ควรปรึกษาแพทย์ ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน

บันทึกสุขศึกษา

เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อราและการกำเริบของโรค ควรทำตามกฎสุขอนามัยบางประการ เช่น

หลีกเลี่ยงการเดินเท้าเปล่าในที่สาธารณะ เช่น สระว่ายน้ำ โรงยิม ห้องพักในโรงแรม ฯลฯ
หากคุณฝึกซ้อมกีฬา ให้ใช้รองเท้าที่ระบายอากาศได้ดีซึ่งควรเปลี่ยนหรือล้างพื้นรองเท้าเป็นระยะ
จำกัดการใช้เสื้อผ้าที่มีเส้นใยสังเคราะห์
เปลี่ยนผ้าอ้อมของลูกน้อยบ่อยๆ เพื่อป้องกันไม่ให้ปัสสาวะหรืออุจจาระสะสมบนผิวหนัง
นำสุนัขและแมวเข้ารับการตรวจทางสัตวแพทย์ก่อนนำสุนัขและแมวเข้าบ้าน
ปฏิบัติตามข้อควรระวังด้านสุขอนามัยเพิ่มเติม เช่น แยกเสื้อผ้าออกจากกันและซักที่อุณหภูมิสูง หากสมาชิกในครอบครัวเกิดโรคติดเชื้อรา

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Canesten มากเกินไป

หากคุณใช้ Canesten มากกว่าที่ควร

ไม่มีความเสี่ยงต่อภาวะมึนเมาเฉียบพลันเนื่องจากไม่น่าจะเกิดขึ้นหลังจากใช้ยาเกินขนาดทางผิวหนังเพียงครั้งเดียว (การใช้เป็นเวลานานภายใต้สภาวะที่เอื้อต่อการดูดซึม) หรือโดยการรับประทานโดยไม่ได้ตั้งใจ ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานครีม Canesten โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณลืมใช้ Canesten

รักษาต่อในขนาดที่แพทย์กำหนด

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Canesten คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้กับ Canesten ซึ่งไม่ทราบความถี่:

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาการแพ้ (ประจักษ์เป็นลม, ความดันโลหิตลดลง, หอบ, ลมพิษ)

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: แผลพุพอง, ไม่สบายหรือปวด, บวม, แดง (ผิวแดง), ระคายเคือง, ลอก (การสูญเสียเซลล์จากชั้นนอกสุดของผิวหนัง), คัน, ผื่น, แสบร้อน

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดและเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ห้ามใช้ครีม Canesten 1% หลังจากเปิดครั้งแรก 3 เดือน

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Canesten ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือโคลไตรมาโซล ครีม 100 กรัมประกอบด้วย clotrimazole 1 กรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซอร์บิแทนโมโนสเตียเรต โพลีซอร์เบต 60 เซทิลพาลมิเทต แอลกอฮอล์เซทอสเตียริล ออกทิลโดเดคานอล เบนซิลแอลกอฮอล์ น้ำบริสุทธิ์

สิ่งที่ Canesten ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Canesten มาในรูปแบบของครีมสำหรับใช้ทาผิว

เนื้อหาของแพ็คเกจคือ 30 กรัม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Canesten สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CANESTEN UNIDIE 1% ครีม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ครีม 1%

ครีม 100 กรัมประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ไบโฟนาโซล 1 กรัม

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แอลกอฮอล์ cetylstearyl, sorbitan monostearate, polysorbate 60

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษา dermatomycoses ที่เกิดจาก dermatophytes, saccharomycetes, เชื้อราที่ทำให้เกิดโรคอื่น ๆ : โรคติดเชื้อราที่เท้าและมือ, โรคติดเชื้อราของลำต้น (เกลื้อน corporis), โรคติดเชื้อราของผิวหนังพับ (เกลื้อน inguinalis), onychomycosis, pityriasis versicolor, candidiasis ผิวเผิน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เพื่อการฟื้นฟูอย่างสมบูรณ์ การใช้ Canesten Unidie ที่มีการควบคุมและเป็นเวลานานเพียงพอเป็นสิ่งสำคัญ

อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ขัดจังหวะการรักษาทันทีหลังจากการหายตัวไปของอาการอักเสบเฉียบพลันและอาการตามอัตวิสัย แต่ให้ปฏิบัติตามเวลาการรักษาโดยเฉลี่ยต่อไปนี้ ขึ้นอยู่กับชนิดของการติดเชื้อ ขอบเขตและตำแหน่งของการติดเชื้อ:

ตัวชี้วัด ระยะเวลาการรักษา โรคติดเชื้อราที่เท้า (เกลื้อน pedis, เกลื้อน pedum interdigitalis) 3 สัปดาห์ โรคติดเชื้อราที่ลำตัว มือ และผิวหนังพับ (เกลื้อน corporis, เกลื้อน manuum, เกลื้อน inguinalis) 2-3 สัปดาห์ Pityriasis versicolor 2 สัปดาห์ เชื้อราที่ผิวเผิน 2-4 สัปดาห์

วิธีการบริหาร

เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ควรใช้ Canesten Unidie ในปริมาณเล็กน้อยกับส่วนที่ติดเชื้อด้วยการนวดเบา ๆ วันละครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็นก่อนเข้านอน

โดยทั่วไปปริมาณครีมเพียงเล็กน้อยก็เพียงพอแล้วสำหรับการรักษาพื้นผิวอย่างคร่าวๆ เท่ากับฝ่ามือ

ประชากรเด็ก

ในเด็ก ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Canesten Unidie ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ จนกว่าจะได้ข้อมูลมาเพียงพอ จะไม่ระบุการใช้ผลิตภัณฑ์ในบุคคลดังกล่าว

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ที่แสดงออกด้วยอาการแดงและคัน ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม

เช่นเดียวกันในกรณีที่มีการพัฒนาจุลินทรีย์ที่ดื้อยา

ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อยาต้านเชื้อรา imidazole อื่นๆ (เช่น econazole, clotrimazole, miconazole) ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่มี bifonazole ด้วยความระมัดระวัง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ข้อมูลที่มีอยู่แนะนำการทำงานร่วมกันที่เป็นไปได้ระหว่างยา bifonazole เฉพาะและ warfarin กับเวลาของ prothrombin ที่เพิ่มขึ้น

หากใช้ Canesten Unidie ในผู้ป่วยที่ได้รับ warfarin ควรได้รับการตรวจสอบอย่างเหมาะสม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิกและข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ของมนุษย์ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบต่อแม่และเด็กเมื่อใช้ไบโฟนาโซลในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้บิโฟนาโซลในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

มีการศึกษาการขับออกทางน้ำนมในสัตว์ ข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์/พิษวิทยาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าไบโฟนาโซลและสารเมแทบอไลต์ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ (ดูหัวข้อ 5.3)

ไม่ทราบว่า bifonazole ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่

ควรหยุดให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยาบิโฟนาโซล

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาพรีคลินิกไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Canesten Unidie ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้มาจากรายงานที่เกิดขึ้นเองหลังการขาย และไม่สามารถกำหนดความถี่ได้

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ปวดบริเวณที่ฉีด อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง (บริเวณที่ให้ยา)

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ติดต่อโรคผิวหนัง, โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้, ผื่นแดง, อาการคัน, ผื่น, ลมพิษ, แผลพุพอง, การขัดผิว, กลาก, ผิวแห้ง, ระคายเคืองต่อผิวหนัง, ผิวย่น, แสบร้อน

ผลข้างเคียงเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

• ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: อนุพันธ์ของอิมิดาโซลและไตรอะโซล

รหัส ATC: DO1AC10.

Bifonazole ยับยั้งการสังเคราะห์ ergosterol ในสองระดับที่แตกต่างกัน โดยแยกความแตกต่างจากอนุพันธ์ของ azole อื่น ๆ และ antifungals อื่น ๆ ซึ่งทำหน้าที่เพียงระดับเดียวเท่านั้น การยับยั้งการสังเคราะห์ ergosterol ทำให้เกิดความเสียหายต่อโครงสร้างและหน้าที่ของเยื่อหุ้มไซโตพลาสซึมของเชื้อรา

Canesten Unidie พยายามต่อต้านการติดเชื้อที่เกิดจาก dermatophytes, saccharomyces (ยีสต์), รา และเชื้อราที่ทำให้เกิดโรคอื่นๆ เช่น Malassezia furfur

ค่า MIC สำหรับชนิดของเชื้อราที่กล่าวถึงอยู่ในช่วงที่ต่ำกว่า 0.062-4 (-16) ไมโครกรัม/มิลลิลิตรของพื้นผิว ไบโฟนาโซลแสดงฤทธิ์ฆ่าเชื้อราที่เด่นชัดต่อโรคผิวหนัง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Tricophyton spp. ฤทธิ์ฆ่าเชื้อราได้อย่างสมบูรณ์ที่ความเข้มข้นประมาณ 5 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรและหลังจากสัมผัส 6 ชั่วโมง สำหรับยีสต์เช่น Candida ที่ความเข้มข้น 1-4 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรการกระทำของไบโฟนาโซลจะเป็นเชื้อราส่วนใหญ่ในขณะที่อยู่ใน ความเข้มข้น 20 mcg / ml เป็นยาฆ่าเชื้อรา

สายพันธุ์ของความต้านทานเบื้องต้นของเชื้อราที่อ่อนแอนั้นหายากมาก

การวิจัยไม่ได้ให้หลักฐานการพัฒนาความต้านทานทุติยภูมิในสายพันธุ์ที่อ่อนแอปฐมภูมิ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Bifonazole แทรกซึมชั้นผิวหนังที่ติดเชื้อได้ดี

หลังการให้ยา 6 ชั่วโมง ความเข้มข้นในชั้นต่างๆ ของผิวหนังจะเพิ่มขึ้นจาก 1000 mcg / cm3 ในชั้นนอกของหนังกำพร้า (stratum corneum) ถึง 5 mcg / cm3 ในชั้น papillary ความเข้มข้นทั้งหมดที่กำหนดจึงอยู่ในช่วงของ ฤทธิ์ต้านเชื้อราในหลอดทดลอง

เวลาพำนักอยู่ในผิวหนัง ซึ่งวัดโดยการป้องกันการติดเชื้อในหนูตะเภาคือ 48-72 ชั่วโมง

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์หลังจากการใช้เฉพาะที่กับผิวหนังมนุษย์ที่ไม่บุบสลาย แสดงให้เห็นว่ามีการดูดซึมไบโฟนาโซลเพียงเล็กน้อย (0.6-0.8% ของขนาดยา) ความเข้มข้นของระดับซีรัมที่เป็นผลลัพธ์นั้นต่ำกว่าขีดจำกัดของการตรวจหาเสมอ (กล่าวคือ

Bifonazole ข้ามอุปสรรครกในหนู

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลพรีคลินิกอิงจากการศึกษาความเป็นพิษในยาครั้งเดียวทั่วไปและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม

สังเกตผลกระทบจากการเหนี่ยวนำเอนไซม์ตับด้วยปริมาณที่สูงกว่า 50 มก. / กก. นานถึง 13 สัปดาห์); ปริมาณซ้ำที่เท่ากับหรือมากกว่า 3 มก. / กก. ได้กำหนดสัญญาณที่ชัดเจนของความทุกข์ทรมานที่ระดับของอวัยวะต่าง ๆ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งการเสื่อมสภาพของไขมันในตับ

อย่างไรก็ตาม ระดับการรับสัมผัสจะสูงกว่าการรับสัมผัสสูงสุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ทางคลินิก

Bifonazole ไม่ได้แสดงผลการกลายพันธุ์ในการทดสอบต่อไปนี้: "Salmonella / microsome", "การทดสอบ Micronucleus" และการทดสอบ "dominant lethal"

ทำการศึกษาในกระต่ายเพื่อประเมินความทนทานต่อผิวหนัง หลังจากทาครีม bifonazole แบบกึ่งเฉียบพลัน (เทียบเท่ากับ Bifonazole 3 มก. / กก.) เป็นเวลา 3 สัปดาห์จะพบว่ามีอาการระคายเคืองเล็กน้อย (บวม) ในการทดสอบการระคายเคืองเบื้องต้น ความทนทานต่อเยื่อเมือกและผิวหนังของลูกตาอยู่ในระดับดี

ไม่ได้มีการศึกษาการก่อมะเร็งด้วยบิโฟนาโซล

ไม่พบความเสียหายต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิง (ในหนูแรท) ที่ขนาดรับประทานที่สูงกว่า 40 มก. / กก.

ในการศึกษาพิษวิทยาการเจริญพันธุ์ในกระต่าย การให้ยาทางปากที่ 30 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวและปริมาณที่สูงขึ้นทำให้ตัวอ่อนและผลต่อทารกในครรภ์รวมทั้งการตาย ในหนูแรท ไบโฟนาโซลในขนาดรับประทานสูงถึง 100 มก. / กก. ไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อน แต่ชะลอการพัฒนาโครงกระดูกของทารกในครรภ์ อาจเป็นผลข้างเคียงของความเป็นพิษของมารดา (การลดน้ำหนัก)

เนื่องจากการดูดซึมสารออกฤทธิ์ทางผิวหนังต่ำ ผลลัพธ์เหล่านี้จึงไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับการใช้ทางคลินิก

การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่า bifonazole ข้ามอุปสรรครกและถูกขับออกมาในนม

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ครีม 1%:

ซอร์บิแทนโมโนสเตียเรต;

โพลีซอร์เบต 60;

อสุจิ;

แอลกอฮอล์เซทิลสเตียริล

ออกทิลโดเดคานอล;

เบนซิลแอลกอฮอล์;

น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี.

ด้วยการเตรียมหลายขนาด การเปิดภาชนะซ้ำๆ อาจทำให้ยาเกิดการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ การเพิ่มจำนวน และ/หรือการย่อยสลายทางเคมีกายภาพ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ยาอีกต่อไปหลังจาก 16 เดือนนับจากการเปิดครั้งแรก