สารออกฤทธิ์: ลอร์น็อกซิแคม
NOXON 8 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Noxon มีไว้เพื่ออะไร?
Noxon มีสารออกฤทธิ์ lornoxicam ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (หรือ NSAIDs) ซึ่งทำงานโดยการลดความเจ็บปวดและการอักเสบ
Noxon ใช้เพื่อลดความเจ็บปวดในระดับปานกลางถึงรุนแรงและอาการของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคข้อเข่าเสื่อม เช่น อาการปวดข้อและการอักเสบ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Noxon
อย่าใช้ Noxon:
- หากคุณแพ้ลอร์น็อกซิแคมหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณแพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)
- หากคุณมีอาการเลือดออกในทางเดินอาหาร การแตกและมีเลือดออกจากหลอดเลือดสมอง หรือปัญหาเลือดออกอื่นๆ
- หากคุณเคยได้รับความทุกข์ทรมานจากเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือการเจาะทะลุอันเนื่องมาจากการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้
- หากคุณกำลังทุกข์ทรมานจากแผลเปื่อยหรือมีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นซ้ำ (แผลหรือมีเลือดออกตั้งแต่สองตอนขึ้นไป)
- หากคุณมีความผิดปกติของเลือดที่เรียกว่า thrombocytopenia (เกล็ดเลือดในเลือดต่ำซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดหรือช้ำ)
- หากคุณเป็นโรคไตวายรุนแรง
- หากคุณมีภาวะตับวายอย่างรุนแรง - หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังให้นมบุตร หรืออายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูคำเตือนและข้อควรระวัง)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Noxon
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Noxon ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษกับยานี้หาก:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
- คุณกำลังใช้ยา NSAID อื่น ๆ รวมถึง NSAID ชนิดเฉพาะที่เรียกว่า COX-2 inhibitors ในกรณีนี้ควรหลีกเลี่ยงการบริโภค NOXON;
- คุณกำลังใช้ยาอื่นที่ใช้รักษาอาการอักเสบของครอบครัวคอร์ติโคสเตียรอยด์ หรือยาที่ใช้ป้องกันการแข็งตัวของเลือด (เช่น วาร์ฟาริน) หรือแอสไพริน หรือยารักษาโรคซึมเศร้าที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors หรือ SSRIs
- หากคุณเคยเป็นโรคความดันโลหิตสูงและ/หรือปัญหาหัวใจมาก่อน
- หากคุณมีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น
- คุณเป็นผู้สูงอายุ เนื่องจากคุณอาจมีแนวโน้มที่จะเกิดผลข้างเคียง ซึ่งอาจร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้
- หากคุณมีอาการเลือดออก
- หากคุณได้รับความเดือดร้อนหรือกำลังทุกข์ทรมานจากโรคหอบหืด
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (โรคภูมิคุ้มกันที่หายาก)
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ:
- หากคุณประสบปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ
- หากคุณมีโรคหลอดเลือดสมองแล้ว
- หากคุณคิดว่าคุณมีความเสี่ยง (เช่น คุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือหากคุณสูบบุหรี่)
- หากคุณเป็นโรคอีสุกอีใส ห้ามรับประทาน Noxon
- หากคุณต้องการรักษาด้วย Noxon นานกว่า 3 เดือน
- หากคุณมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
- ถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Noxon
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งกำลังรับประทานยาหรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ แม้จะไม่ได้สั่งโดยแพทย์ก็ตาม
อย่าใช้ Noxon หากคุณกำลังใช้ NSAIDs อื่นๆ เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก ถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณไม่แน่ใจ
Noxon อาจส่งผลกระทบหรือได้รับผลกระทบจากยาอื่น ๆ : โปรดใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- Cimetidine - ใช้รักษาอาการเสียดท้องและแผลในกระเพาะอาหาร
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น heparin หรือ phenoprocumon - ใช้เพื่อป้องกันลิ่มเลือด
- คอร์ติโคสเตียรอยด์
- Methotrexate - ใช้ในการรักษาเนื้องอกและโรคภูมิคุ้มกัน
- ลิเธียม
- ยาที่กดภูมิคุ้มกัน เช่น cyclosporine หรือ tacrolimus
- ยารักษาโรคหัวใจ เช่น ดิจอกซิน, สารยับยั้ง ACE (เช่น แคปโตพริล, อีนาลาพริล), ตัวบล็อกเบต้า (เช่น atenolol, โซตาลอล)
- ยาขับปัสสาวะ
- ยาปฏิชีวนะชนิดหนึ่งที่เรียกว่าควิโนโลน
- ยาต้านเกล็ดเลือด - ยาที่ใช้ป้องกันอาการหัวใจวายและโรคหลอดเลือดสมอง
- กรดอะซิติลซาลิไซลิก NSAIDs รวมทั้งคีโตโรแลค
- selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) - ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (เช่น citalopram, fluoxetine)
- ไกลเบนคลาไมด์และยาที่คล้ายกัน ใช้รักษาโรคเบาหวาน
- rifampicin (ยาปฏิชีวนะ) หรือ fluconazole (กับเชื้อรา) เนื่องจากอาจมีผลต่อประสิทธิภาพของ Noxon
- ยาบางชนิดที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง ปัญหาไตเนื่องจากโรคเบาหวาน และปัญหาหัวใจ
- Pemetrexed - ใช้ในมะเร็งปอดบางรูปแบบ
Noxon พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
Noxon ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ใช้สำหรับช่องปาก รับประทานยาเม็ดก่อนอาหารด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ การรับประทานยาเม็ดพร้อมอาหารสามารถลดประสิทธิภาพได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุอาจมีแนวโน้มที่จะเกิดผลข้างเคียง โดยเฉพาะเลือดออกและทางเดินอาหารทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
แผล รูพรุน และเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
หากคุณเคยเป็นแผลในกระเพาะหรือลำไส้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการแทรกซ้อนจากการเจาะหรือมีเลือดออก คุณควรมองหาอาการผิดปกติในช่องท้องและรายงานให้แพทย์ทราบทันที โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นในระยะเริ่มต้น วัน การรักษา: เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับ NOXON ควรหยุดการรักษา
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดู "ข้อห้าม") ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ความเสี่ยงยังเพิ่มขึ้นหากใช้ยาอื่นๆ ในเวลาเดียวกัน (ดู "ยาอื่นและ NOXON")
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
คุณควรหยุดใช้ NOXON เมื่อมีอาการผื่นขึ้น เยื่อเมือกแตก หรือสัญญาณภูมิแพ้อื่นๆ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณแรกของปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง บางครั้งถึงตายได้
ยาเช่น Noxon อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง ซึ่งมีแนวโน้มมากกว่าหากได้รับยาในปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาของการรักษาที่กำหนด
เด็กและวัยรุ่น
Noxon ไม่ควรใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ห้ามใช้ Noxon ระหว่างตั้งครรภ์
ภาวะเจริญพันธุ์
Noxon อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่วางแผนจะตั้งครรภ์ ผู้หญิงที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรือกำลังรับการรักษาภาวะมีบุตรยากควรปรึกษาแพทย์และพิจารณาหยุด Noxon
เวลาให้อาหาร
อย่าใช้ Noxon ขณะให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Noxon อาจทำให้ง่วงหรือเวียนศีรษะและอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักรได้อย่างปลอดภัย
Noxon มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Noxon: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
เม็ดยา Noxon สามารถหักได้ครึ่งหนึ่งตามเส้นก่อนการแตกหักที่ทำเครื่องหมายไว้บนแท็บเล็ต
ผู้ใหญ่: เริ่มด้วยขนาด 16 มก. (2 เม็ด) ตามด้วยขนาด 8 มก. (1 เม็ด) สูงสุด 32 มก. (4 เม็ด) ใน 24 ชั่วโมงแรก หลังจากนั้นให้รับประทานไม่เกิน 16 มก. (2 เม็ด) ต่อวัน
ผู้ป่วยโรคข้ออักเสบ: รับประทาน 8 มก. ถึง 16 มก. (1 หรือ 2 เม็ด) ต่อวัน แบ่งเป็น 2 ครั้งต่อวัน อย่ากินมากกว่า 16 มก. (2 เม็ด) ต่อวัน
ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับปานกลางหรือปัญหาไตเล็กน้อยถึงปานกลาง: ห้ามรับประทานเกิน 12 มก. (1 เม็ดและ 1/2) ต่อวัน แบ่งเป็นสองหรือสามครั้งต่อวัน
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ห้ามรับประทานเกิน 8 มก. (1 เม็ด) ต่อวัน
เด็กและวัยรุ่น: เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทาน Noxon
กลืนเม็ดยาด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ ห้ามรับประทานอาหาร Noxon เนื่องจากอาหารอาจลดประสิทธิภาพของยาเม็ด
หากคุณลืมทาน Noxon
รับประทานยาเม็ดถัดไปตามเวลาปกติ อย่ารับประทานยาเพิ่มเป็นสองเท่าเพื่อทดแทนยาเม็ดที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Noxon มากเกินไป
หากคุณหรือคนอื่นกินยาเม็ดมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด แล้วนำยาเม็ดนั้นติดตัวไปด้วยถ้าเป็นไปได้ คุณอาจมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน เวียนหัว หรือรบกวนการมองเห็น
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Noxon คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ หากคุณพบรอยโรคที่ส่งผลต่อเยื่อบุทางเดินอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร) การเจาะหรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร ให้หยุดใช้ยานี้และติดต่อแพทย์ทันที
พบอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก ปวดท้อง (อาการอาหารไม่ย่อย) ปวดท้อง อุจจาระสีดำ (มีเมลานา) อาเจียนเป็นเลือด การอักเสบของเยื่อเมือกในปาก (ulcerative stomatitis) ได้รับรายงานหลังการให้ NSAIDs การอักเสบของลำไส้และการอักเสบของลำไส้ใหญ่ (colitis) และทางเดินอาหาร (โรคของ Crohn) แย่ลง
โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก
ยาเช่น Noxon อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ Noxon มีดังนี้:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- ปวดหัวหรือเวียนศีรษะปานกลางและชั่วคราว
- คลื่นไส้, ปวดท้อง, ปวดท้อง, ท้องร่วงและอาเจียน
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- การลดน้ำหนัก (อาการเบื่ออาหาร), การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก, การนอนหลับยาก, ภาวะซึมเศร้า
- ความผิดปกติของตา (เยื่อบุตาอักเสบ)
- รู้สึกวิงเวียนหูอื้อ (หูอื้อ)
- หัวใจหยุดเต้น, หัวใจเต้นผิดปกติ, หัวใจเต้นเร็วขึ้น, รู้สึกแดง
- ท้องผูก, ลม, เรอ, ปากแห้ง, กระเพาะอาหารอักเสบ, แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น, ปวดท้องส่วนบน, แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลในปาก
- เพิ่มค่าการทดสอบการทำงานของตับ (พบในการตรวจเลือด) และรู้สึกไม่สบาย (ไม่สบาย)
- ผื่น, คัน, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, สีแดงของผิวหนัง (ผื่นแดง), angio-edema (บวมอย่างรวดเร็วของชั้นลึกของผิวหนัง, มักจะอยู่ที่ใบหน้า), ลมพิษ, อาการบวมน้ำ, อาการคัดจมูกเช่นภูมิแพ้ (โรคจมูกอักเสบ)
- ผมร่วง
- ปวดข้อ (ปวดข้อ)
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- เจ็บคอ
- ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง (โลหิตจาง) และเม็ดเลือดขาว (thrombocytopenia และ leukopenia) ความอ่อนแอ
- ภูมิไวเกิน, ปฏิกิริยา anaphylactoid และ anaphylaxis (มักเกิดจากการบวมที่ใบหน้า, แดง, หายใจลำบากและเวียนศีรษะ)
- สับสน, หงุดหงิด, กระสับกระส่าย, ง่วงนอน, รู้สึกเสียวซ่า, การรับรสเปลี่ยนไป, ตัวสั่น, ปวดหัว, รบกวนการมองเห็น
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ฟลัช
- เลือดออก, ช้ำ, เพิ่มเวลาเลือดออก
- หายใจลำบาก, ไอ, หลอดลมหดเกร็ง
- แผลเป็นพรุน อาเจียนเป็นเลือด เลือดออกในทางเดินอาหาร อุจจาระสีทาร์
- การอักเสบของปาก, การอักเสบของหลอดอาหาร (หลอดอาหารอักเสบ), กรดไหลย้อน gastroesophageal, กลืนลำบาก, แผลในปาก, การอักเสบของลิ้น
- ความผิดปกติของผิวหนัง เช่น กลาก ผื่น จ้ำ (จุดสีแดงหรือสีม่วง)
- ปวดกระดูก กล้ามเนื้อ ตะคริว
- ปัญหาทางเดินปัสสาวะ เช่น ต้องปัสสาวะบ่อยในตอนกลางคืน เพิ่มระดับของยูเรียและครีเอตินีนในเลือด
- ความผิดปกติของไตรวมถึงการอักเสบของไต
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- ความเสียหายของตับ, โรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ), โรคดีซ่าน, cholestasis (การหยุดชะงักของการไหลของน้ำดีจากตับ)
- ห้อ, บวมน้ำ (บวม), ปัญหาผิวที่รุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ)
- เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อในผู้ป่วยที่เป็นโรคลูปัส erythematosus และความผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันอื่นๆ
- การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของเลือด เลือดออกใต้ผิวหนัง (ช้ำ)
- ความเป็นพิษต่อไต
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ป้องกันความชื้น
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP :.
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
Noxon ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ: ลอร์น็อกซิแคม
แต่ละเม็ดประกอบด้วย lornoxicam 8 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน โพวิโดน โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แมกนีเซียมสเตียเรตมาโครกอล 6000 ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) แป้งโรยตัว ไฮโปรเมลโลส
Noxon หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในแพ็ค
เม็ดยา Noxon เคลือบฟิล์มด้วยเส้นพรี-เบรก Noxon บรรจุในห่อพลาสติก แพ็คประกอบด้วย 30 เม็ดเคลือบฟิล์ม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
NOXON 8 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ลอร์น็อกซิแคม 8 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต:
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เม็ดเคลือบฟิล์ม
แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่าๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
• รักษาอาการปวดปานกลางและรุนแรง
• การรักษาตามอาการของความเจ็บปวดและการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับโรคไขข้ออักเสบหรือความเสื่อม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
การรักษาอาการปวดปานกลางและรุนแรง: ขนาดเริ่มต้น 16 มก. ตามด้วยขนาด 8 มก. สูงสุด 32 มก. ใน 24 ชั่วโมงแรก ปริมาณรายวันที่ตามมาไม่ควรเกิน 16 มก.
อาการไขข้ออักเสบและเสื่อม
ควรกำหนดขนาดยาที่เหมาะสมตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 8-16 มก. แบ่งออกเป็นสองขนาด
การใช้ผลิตภัณฑ์นี้สงวนไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่
ภายใต้การรักษา ผู้ป่วยจะต้องได้รับการปฏิบัติตามเพื่อกำหนดตารางเวลาการให้ยาที่เหมาะสมที่สุด ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับเวลาและระยะเวลาของโรค
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)
ปริมาณสูงสุดที่แนะนำในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลางหรือตับบกพร่องในระดับปานกลางคือ 12 มก. / วันใน 2 หรือ 3 ครั้ง (ดูหัวข้อ 4.4)
ปริมาณสูงสุดที่แนะนำในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารคือ 8 มก. / วัน NOXON ควรรับประทานด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอก่อนมื้ออาหาร
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4) แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
เม็ดยา NOXON มีเส้นคะแนนตรงกลางด้านใดด้านหนึ่งจากสองด้าน ซึ่งช่วยให้แบ่งออกเป็นสองส่วนได้ง่ายเพียงแค่กดที่ด้านข้างของเม็ดมีด
04.3 ข้อห้าม -
NOXON มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ;
• ภาวะภูมิไวเกิน (อาการต่างๆ เช่น หอบหืด โรคจมูกอักเสบ แองจิโออีดีมา หรือลมพิษ) กับกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ASA) หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs);
• อาการทางเดินอาหาร หลอดเลือดสมอง หรืออาการเลือดออกอื่นๆ
• ตอนก่อนหน้าของเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้
• อาการตกเลือดในตอนก่อนหน้าหรือต่อเนื่อง / แผลในกระเพาะอาหารที่เกิดซ้ำ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์ว่าเป็นแผลหรือมีเลือดออก)
• ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ;
• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (serum creatinine> 700 μmol / L)
• ตับวายอย่างรุนแรง;
• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ ให้นมบุตร อายุเด็ก (ดูหัวข้อ 4.6)
• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ในกรณีที่มีสถานการณ์ต่อไปนี้ ควรให้ lornoxicam หลังจากการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น:
• ภาวะไตไม่เพียงพอ: ควรให้ Lornoxicam ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการอ่อน (serum creatinine 150-300 μmol / L) ถึงปานกลาง (serum creatinine 300 - 700 μmol / L) ภาวะไตไม่เพียงพอเนื่องจากการรักษาการไหลเวียนของเลือดในไตขึ้นอยู่กับ prostaglandins ไต ในผู้ป่วยดังกล่าว ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 12 มก. แบ่งเป็น 2 หรือ 3 ครั้ง หากสังเกตการทำงานของไตเสื่อมลงในระหว่างการรักษา ควรหยุดใช้ lornoxicam
• ควรติดตามการทำงานของไตในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่ ภาวะหัวใจล้มเหลว การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ หรือการรักษาควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่สงสัยหรือเป็นที่ทราบกันดีว่าอาจทำให้ไตเสียหายได้
• ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเลือดออก: แนะนำให้ติดตามทางคลินิกอย่างใกล้ชิดและประเมินผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการอย่างระมัดระวัง (เช่น APTT)
• ความไม่เพียงพอของตับ (เช่น โรคตับแข็งในตับ): ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ควรมีการตรวจติดตามทางคลินิกและประเมินผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการเป็นระยะๆ เนื่องจากภายหลังการรักษาด้วยขนาดยา 12-16 มก. ต่อวัน จะเกิดการสะสมของ lornoxicam (เพิ่ม AUC) นอกเหนือจากปรากฏการณ์การสะสม ความไม่เพียงพอของตับดูเหมือนจะไม่ส่งผลต่อพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ lornoxicam ซึ่งเทียบได้กับที่พบในคนที่มีสุขภาพดี ในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องระดับปานกลาง ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 12 มก. แบ่งเป็น 2 หรือ 3 โดส
• การรักษาเป็นเวลานาน (มากกว่า 3 เดือน): แนะนำให้ทำการทดสอบในห้องปฏิบัติการเป็นประจำ โดยบ่งชี้ถึงโลหิตวิทยา (ฮีโมโกลบิน) การทำงานของไต (creatinine) และการทำงานของเอนไซม์ในตับ
• ผู้ป่วยสูงอายุที่อายุมากกว่า 65 ปี: แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตและตับ ข้อควรระวังในกรณีผู้ป่วยสูงอายุที่เพิ่งได้รับการผ่าตัด ควรให้ Noxon ด้วยความระมัดระวังในผู้สูงอายุเนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้ไม่สามารถทนต่อผลข้างเคียงทางเดินอาหารได้
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ NOXON ร่วมกับ NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) และในผู้ป่วยสูงอายุ ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ยา misoprostol หรือ proton pump inhibitors) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำหรือยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5) แนะนำให้ใช้ช่วงเวลาปกติ
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกได้ใหม่ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูหัวข้อ 4.5)
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับ NOXON ควรหยุดการรักษา
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จาก NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2) ต้องมีการติดตามและให้คำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ/หรือภาวะหัวใจล้มเหลว มีรายงานเกี่ยวกับความแออัดเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) เสี่ยงต่อ lornoxicam
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, ภาวะหัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย lornoxicam หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวน-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดู 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น ความเสี่ยงที่สูงขึ้น: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ NOXON เมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้
ต้องใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหอบหืดในหลอดลมมาก่อนหรือเกิดขึ้นพร้อมกัน เนื่องจาก NSAIDs สามารถทำให้เกิดการหดเกร็งของหลอดลมได้ในกลุ่มอาสาสมัครนี้
อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อในผู้ป่วยที่เป็นโรคลูปัส erythematosus และความผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันต่างๆ
.
เช่นเดียวกับ NSAID อื่น ๆ NOXON ยังช่วยลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดด้วยการยืดเวลาเลือดออก ดังนั้น จึงจำเป็นต้องให้ความเอาใจใส่อย่างระมัดระวังเมื่อให้ NOXON กับผู้ป่วยที่มีแนวโน้มเลือดออกเพิ่มขึ้น
ในการ "ตั้งค่า" ของการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลังหรือแก้ปวด การรักษาร่วมกับ NSAIDs และเฮปารินจะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดเลือดคั่งในไขสันหลัง / แก้ปวด (ดูหัวข้อ 4.5)
ความเสี่ยงต่อภาวะไตเป็นพิษอาจเพิ่มขึ้นในกรณีของการรักษาร่วมกับ NSAIDs และ Tacrolimus อันเป็นผลมาจากการสังเคราะห์ prostacyclin ของไตอย่างจำกัด ดังนั้นควรติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดแบบผสมผสานดังกล่าว
เช่นเดียวกับ NSAIDs หลายชนิด มีรายงานการเพิ่มขึ้นของระดับ transaminase ในซีรัม การเพิ่มขึ้นของระดับบิลิรูบินในเลือดหรือค่าตับอื่น ๆ การเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัมและยูเรียไนโตรเจนในเลือดและความผิดปกติในห้องปฏิบัติการอื่น ๆ มีนัยสำคัญหรือยังคงมีอยู่เมื่อเวลาผ่านไป ควรหยุดใช้ lornoxicam และ มีการสอบสวนที่เหมาะสม
ไม่แนะนำให้ใช้ NOXON เช่นเดียวกับการสังเคราะห์ prostaglandin และยายับยั้ง cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์ ควรหยุดใช้ NOXON ในสตรีที่มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์หรือผู้ที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
โรคอีสุกอีใสสามารถเป็นสาเหตุของโรคแทรกซ้อนร้ายแรงของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนได้ ในปัจจุบัน บทบาทสำคัญของ NSAIDs ในการทำให้การติดเชื้อเหล่านี้แย่ลงยังไม่อาจมองข้ามได้
ดังนั้นจึงแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ลอร์น็อกซิแคมในกรณีที่เป็นโรคอีสุกอีใส
ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ไม่แนะนำให้ใช้ลอร์น็อกซิแคมในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรได้รับการรักษาด้วยยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
การบริโภค NOXON ร่วมกันและ:
• Cimetidine: เพิ่มความเข้มข้นของ lornoxicam ในซีรัม
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4) โดยมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกมากขึ้น ควรมีการติดตามตรวจสอบ INR อย่างรอบคอบ
• Phenprocoumon: ลดผลกระทบที่เกิดจาก Phenprocoumon
• ยาต้านเกล็ดเลือด: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
• เฮปารินและเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ: เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก: NSAIDs เพิ่มความเสี่ยงของการเกิด hematomas เกี่ยวกับกระดูกสันหลังหรือแก้ปวดเมื่อให้ร่วมกับเฮปารินซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลังหรือแก้ปวด
• ยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำและยาขับปัสสาวะ thiazide: ลดผลขับปัสสาวะและประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตของยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำและไทอาไซด์
• ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม: ลดผลขับปัสสาวะและประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิต, ภาวะโพแทสเซียมสูงหรือพิษต่อไตที่เป็นไปได้
• สารยับยั้ง ACE: ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE อาจลดลง
• ตัวบล็อคเบต้า: ลดประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิต
• คู่อริ Angiotensin II: I ลดประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิต
• ดิจอกซิน: การลดลงของการล้างไตของดิจอกซิน (ความเป็นพิษ: คลื่นไส้, อาเจียน, เต้นผิดปกติ).
• Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)
• ยาปฏิชีวนะควิโนโลน (Quinolone): เพิ่มความเสี่ยงต่อการชัก
• Acetylsalicylic acid, NSAID รวมทั้ง ketorolac, เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
• เมโธเทรกเซต: เพิ่มความเข้มข้นในซีรัมของเมโธเทรกเซต สามารถเพิ่มความเป็นพิษ เมื่อจำเป็นต้องใช้การรักษาแบบผสมผสาน ควรทำการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
• Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
• ลิเธียม สามารถเพิ่มลิเธียมเกินขีดจำกัดความเป็นพิษ ดังนั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ระดับลิเธียมในซีรัมควรได้รับการตรวจสอบเพื่อแก้ไขหรือยุติการรักษา
• Ciclosporin: เพิ่มความเข้มข้นของซีรั่มของ cyclosporine ความเป็นพิษต่อไตของ cyclosporine อาจเพิ่มขึ้นโดยผลของ prostaglandin-mediated renal ควรตรวจสอบการทำงานของไตในระหว่างการรักษาแบบผสมผสาน
• Sulfonylureas สามารถเพิ่มฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดได้
• Tacrolimus: เนื่องจากการสังเคราะห์ prostacyclin ในไตมีจำกัด ความเสี่ยงต่อพิษต่อไตจะเพิ่มขึ้น ควรตรวจสอบการทำงานของไตในระหว่างการรักษาร่วมกัน
• Pemetrexed: การล้างไตของ pemetrexed ลดลง เพิ่มความเข้มข้นของซีรั่ม ทำให้เกิดการกดประสาท ไต และทางเดินอาหารเป็นพิษ)
การรับประทานอาหารสามารถลดการดูดซึมได้ประมาณ 20% และเพิ่มค่า Tmax
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
Lornoxicam มีข้อห้ามในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์และไม่ควรรับประทานในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์ (รวมถึงการคลอดบุตร) เนื่องจากไม่มีข้อมูลทางคลินิกในเงื่อนไขเหล่านี้
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ lornoxicam ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostraglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งโดยธรรมชาติและความผิดปกติของหัวใจหลังการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตราแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก เชื่อกันว่าความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นตามปริมาณที่เพิ่มขึ้นและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง มีการแสดงการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินเพื่อเพิ่มการสูญเสียของตัวอ่อนก่อนและหลังการฝังและการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินเว้นแต่จะมีความจำเป็นอย่างชัดเจน
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดอาจทำให้ทารกในครรภ์เป็นพิษต่อระบบหัวใจและปอด (โดยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร) และการทำงานของไตบกพร่อง ซึ่งอาจพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายและทำให้ปริมาณน้ำคร่ำลดลง . เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจทำให้มารดาและทารกในครรภ์มีเลือดออกเป็นเวลานานและการยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน ดังนั้น การใช้ lornoxicam จึงมีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับลอร์น็อกซิแคมในนมของมนุษย์ Lornoxicam ถูกขับออกมาในนมของหนูที่มีความเข้มข้นค่อนข้างสูง ดังนั้นจึงไม่ควรให้ NOXON ในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะและ / หรือง่วงนอนระหว่างการรักษาด้วย NOXON ควรงดเว้นจากการขับรถหรือใช้เครื่องจักรที่เป็นอันตราย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยากลุ่ม NSAIDs ที่พบได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหาร อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)
ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.4) โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก
ผู้ป่วยประมาณ 20% ที่ได้รับ lornoxicam อาจมีอาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของ lornoxicam ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาการอาหารไม่ย่อย อาหารไม่ย่อย ปวดท้อง อาเจียน และท้องร่วง จากการศึกษาที่มีอยู่ อาการเหล่านี้มักพบในผู้ป่วยน้อยกว่า 10%
มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและทางระบาดวิทยาแนะนำว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูหัวข้อ 4.4) มีข้อมูลไม่เพียงพอ เพื่อแยกแยะความเสี่ยงดังกล่าวด้วย lornoxicam
พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
การติดเชื้อและการติดเชื้อ:
หายาก: หลอดลมอักเสบ
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
หายาก: โรคโลหิตจาง; ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ; เม็ดเลือดขาว, เพิ่มเวลาในการแข็งตัว,
หายากมาก: ช้ำ NSAIDs เป็นผลกระทบระดับกลุ่ม อาจทำให้เกิดความผิดปกติทางโลหิตวิทยาที่ร้ายแรงได้ เช่น ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรพีเนีย ภาวะเม็ดเลือดขาวเป็นเม็ดเล็กๆ ภาวะเม็ดโลหิตจางแบบเม็ดพลาสติก และภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือด
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
หายาก: แพ้, ภูมิแพ้, ปฏิกิริยา anaphylactoid
.
ความผิดปกติของการเผาผลาญและการกิน:
ผิดปกติ: อาการเบื่ออาหาร น้ำหนักเปลี่ยนแปลง
ความผิดปกติทางจิตเวช:
เรื่องแปลก: นอนไม่หลับ, ซึมเศร้า.
หายาก: ความสับสน, ความกังวลใจ, ความปั่นป่วน
ความผิดปกติของระบบประสาท:
ร่วมกัน: ปวดหัวเล็กน้อยและชั่วคราว, เวียนศีรษะ
หายาก: อาการง่วงนอน, อาชา, การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ, แรงสั่นสะเทือน, ไมเกรน
หายากมาก: เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อในผู้ป่วยที่เป็นโรคลูปัส erythematosus และความผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันต่างๆ
ความผิดปกติของตา:
เรื่องแปลก: เยื่อบุตาอักเสบ
หายาก: รบกวนการมองเห็น
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:
ผิดปกติ: เวียนศีรษะ, หูอื้อ
ความผิดปกติของหัวใจ:
ผิดปกติ: ใจสั่น, อิศวร, บวมน้ำ, หัวใจล้มเหลว
ความผิดปกติของหลอดเลือด:
ผิดปกติ: แดง, บวมน้ำ
หายาก: ความดันโลหิตสูง, ร้อนวูบวาบ, ตกเลือด, ห้อเลือด
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
เรื่องแปลก: โรคจมูกอักเสบ
หายาก: หายใจลำบาก, ไอ, หลอดลมหดเกร็ง
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ร่วมกัน: คลื่นไส้, ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องร่วง, อาเจียน
ผิดปกติ: ท้องผูก, ท้องอืด, เรอ, ปากแห้ง, แผลในกระเพาะอาหาร, โรคกระเพาะ, ปวดท้องตอนบน, แผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในปาก
หายาก: melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastroesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, เลือดออกในทางเดินอาหาร, แผลในกระเพาะอาหารพรุน
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:
ผิดปกติ: เพิ่มระดับของพารามิเตอร์การทำงานของตับ, SGPT (ALT) หรือ SGOT (AST)
หายากมาก: ความเป็นพิษต่อตับ ตับวาย, โรคตับอักเสบ, โรคดีซ่านและ cholestasis
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ผิดปกติ: ผื่น, ตุ่ม, ผื่นแดงที่มีเหงื่อออกเพิ่มขึ้น, angioedema และลมพิษ, ผมร่วง
หายาก: โรคผิวหนัง, กลาก, จ้ำ
หายากมาก: อาการบวมน้ำ, ปฏิกิริยา bullous เช่น erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome, necrolysis epidermal necrolysis
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:
ผิดปกติ: ปวดข้อ
หายาก: ปวดกระดูก, กล้ามเนื้อกระตุก, ปวดกล้ามเนื้อ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:
หายาก: nocturia, ไตอักเสบคั่นระหว่าง, nephrotic syndrome, papillary necrosis, nephropathy เยื่อหุ้มปอด, ปัสสาวะผิดปกติ, เพิ่มระดับยูเรียไนโตรเจนในเลือดและระดับครีเอตินีน
หายากมาก: ลอร์น็อกซิแคมสามารถทำให้เกิด "ภาวะไตวายเฉียบพลันในผู้ป่วยไตวายที่มีอยู่ก่อนแล้วและการรักษาการไหลเวียนของเลือดในไตขึ้นอยู่กับโปรสตาแกลนดินในไต (ดูหัวข้อ 4.4) ความเป็นพิษต่อไตในรูปแบบต่างๆ รวมทั้งโรคไตอักเสบและโรคไตมีความสัมพันธ์กับ NSAIDs เป็นผลการเรียน
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
เรื่องแปลก: ไม่สบาย, ใบหน้าบวมน้ำ.
หายาก: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่องขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ยาเกินขนาด -
ขณะนี้ยังไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในการให้ยาเกินขนาดเพื่อให้คำจำกัดความของผลที่ตามมา หรือเพื่อระบุการเยียวยาเฉพาะ อย่างไรก็ตาม หลังจากให้ยา lornoxicam เกินขนาด อาจเกิดอาการต่อไปนี้ได้: คลื่นไส้ อาเจียน อาการทางสมอง (เวียนศีรษะ การมองเห็นไม่ปกติ) อาการรุนแรงคือ ataxia ซึ่งอาจทำให้โคม่า ตะคริว ตับถูกทำลาย และไต และอาจมีเลือดออกผิดปกติ
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดจริงหรือสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด ควรหยุดยา
Lornoxicam ถูกขับออกอย่างรวดเร็วเนื่องจากครึ่งชีวิตสั้น ยานี้ไม่สามารถล้างไตได้ ปัจจุบันยังไม่มียาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง
ควรใช้มาตรการเพื่อลดการดูดซึมของสาร (เช่นการใช้ถ่านกัมมันต์หรือ cholestyramine ทันที) สามารถพิจารณาการล้างกระเพาะได้เช่นกัน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารสามารถรักษาได้ด้วยยา prostaglandin analog หรือ ranitidine
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
หมวดหมู่ยารักษาโรค: ต้านการอักเสบและโรคไขข้อ, ไม่ใช่สเตียรอยด์, ออกซิแคม
รหัส ATC: M01AC05
ลอร์น็อกซิแคมเป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID) ซึ่งมีคุณสมบัติในการระงับปวดและอยู่ในกลุ่มของออกซิแคม กลไกการออกฤทธิ์ส่วนใหญ่เชื่อมโยงกับการปิดกั้นการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินผ่านการยับยั้งไซโคลออกซีเจเนส ซึ่งนำไปสู่การลดความไวของตัวรับความรู้สึกเจ็บปวดส่วนปลายและการยับยั้งการอักเสบ นอกจากนี้ยังมีการตั้งสมมติฐานถึงผลกระทบศูนย์กลางต่อ nociception ซึ่งดูเหมือนว่าจะไม่ขึ้นกับผลต้านการอักเสบ
ลอร์น็อกซิแคมไม่มีผลต่อสัญญาณชีพ (เช่น อุณหภูมิร่างกาย อัตราการหายใจ อัตราการเต้นของหัวใจ ความดันโลหิต ECG การวัดเกลียว)
คุณสมบัติของยาแก้ปวดของ lornoxicam ได้รับการพิสูจน์อย่างประสบความสำเร็จในการศึกษาหลายชิ้นที่ดำเนินการในระหว่างการพัฒนาทางคลินิกของยา
เนื่องจากการระคายเคืองในทางเดินอาหารเฉพาะที่และผลกระทบจากการเกิดแผลในกระเพาะอาหารที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (PG) ผลที่ตามมาของระบบทางเดินอาหารจึงเป็นผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยหลังการรักษาด้วยลอร์น็อกซิแคม เช่นเดียวกับที่พิสูจน์ได้ด้วยยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
Lornoxicam ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์จากทางเดินอาหาร ถึงค่าความเข้มข้นสูงสุดของพลาสม่าหลังจากผ่านไปประมาณ 1-2 ชั่วโมง การดูดซึมสัมบูรณ์ (คำนวณเป็น AUC) ของ NOXON คือ 90-100% ไม่พบเอฟเฟกต์การส่งผ่านครั้งแรก ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่กำจัดคือ 3-4 ชั่วโมง และแทบไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ ยกเว้นปรากฏการณ์การสะสมที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคตับเรื้อรังที่รักษาเป็นเวลา 7 วัน โดยให้ขนาดยาวันละ 12 และ 16 มก. ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในโปรไฟล์จลนศาสตร์ของ NOXON ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ
Lornoxicam มีอยู่ในพลาสมาในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงและในระดับที่น้อยกว่าในฐานะเมตาโบไลต์ไฮดรอกซิเลต ปราศจากกิจกรรมทางเภสัชวิทยา การจับโปรตีนในพลาสมา โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับเศษส่วนอัลบูมินคือ 99% และไม่ขึ้นกับความเข้มข้นในพลาสมา นอกจากนี้ยังพบในของเหลวไขข้อหลังการให้ยาซ้ำ Tmax จะอยู่ที่ประมาณ 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก
ลอร์น็อกซิแคมถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์: ประมาณ 2/3 ถูกกำจัดออกทางตับและ 1/3 ทางไตเป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์ ในการทดสอบแบบจำลองในสัตว์ทดลอง NOXON ไม่ได้กระตุ้นการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ตับ
จากข้อมูลทางคลินิก ไม่มีหลักฐานการสะสมของ lornoxicam หลังการให้ยาซ้ำตามขนาดที่แนะนำ การบริโภค lornoxicam ร่วมกับอาหารช่วยลดค่า Cmax ได้ประมาณ 30% เพิ่มค่า Tmax จาก 1.5 เป็น 2.3 ชั่วโมงและลดการดูดซึมได้ถึง 20% (คำนวณจาก AUC)
การใช้ยาลดกรดพร้อมกันจะไม่เปลี่ยนจลนพลศาสตร์ของ lornoxicam
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง ข้อมูลพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเฉพาะสำหรับมนุษย์
ในหลายสปีชีส์ lornoxicam ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อไตและเป็นแผลในทางเดินอาหารในการศึกษาความเป็นพิษในขนาดเดียวและซ้ำ
ในสัตว์ทดลอง มีการแสดงการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินเพื่อเพิ่มการสูญเสียของตัวอ่อนก่อนและหลังการฝังและการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระหว่างช่วงพันธุกรรมของอวัยวะมีรายงานอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติต่างๆ ซึ่งรวมถึงความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือดที่เพิ่มขึ้น
ในหนู lornoxicam รบกวนการเจริญพันธุ์ (ผลกระทบต่อการตกไข่และการปลูกถ่าย) และมีผลในระหว่างตั้งครรภ์และการคลอด ในกระต่ายและหนู เนื่องจากการยับยั้ง cyclo-oxygenase, lornoxicam ทำให้เกิดการปิดหลอดเลือดแดงก่อนเวลาอันควร
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แมกนีเซียมสเตียเรต, โพวิโดน, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, เซลลูโลส microcrystalline, แลคโตสโมโนไฮเดรต, macrogol 6000, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), แป้งโรยตัว, hypromellose
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่สามารถใช้ได้.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บให้ห่างจากความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
PVC / PVDC / ตุ่มอลูมิเนียม
ขนาดบรรจุ: 30 8 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่สามารถใช้ได้.
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 มิลาน
ภายใต้ใบอนุญาตจาก: Nycomed Austria GmbH - Linz (ออสเตรีย)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
NOXON 8 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: 30 เม็ด - AIC n. 029294030
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
19 กุมภาพันธ์ 2554
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
2 เมษายน 2558