สารออกฤทธิ์: Human Papillomavirus 9-valent vaccine (Recombinant, adsorbed)
Gardasil 9 ช่วงล่างสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
เหตุใดจึงใช้ Gardasil 9 มีไว้เพื่ออะไร?
Gardasil 9 เป็นวัคซีนที่ระบุสำหรับเด็กและวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 9 ปีและสำหรับผู้ใหญ่ การฉีดวัคซีน Gardasil 9 ได้รับการระบุเพื่อป้องกันโรคที่เกิดจาก Human Papillomavirus (HPV) ประเภท 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 และ 58
เงื่อนไขเหล่านี้รวมถึงรอยโรคก่อนเป็นมะเร็งและมะเร็งของอวัยวะเพศหญิง (ปากมดลูก ช่องคลอด และช่องคลอด) รอยโรคก่อนเป็นมะเร็งและมะเร็งของทวารหนักและหูดที่อวัยวะเพศในเพศชายและเพศหญิง
Gardasil 9 ได้รับการศึกษาในเพศชายและเพศหญิงอายุระหว่าง 9 ถึง 26 ปี
Gardasil 9 ปกป้องจากชนิดของ HPV ที่รับผิดชอบในกรณีส่วนใหญ่ของโรคเหล่านี้
Gardasil 9 ถูกระบุเพื่อป้องกันโรคเหล่านี้ วัคซีนไม่ได้ใช้ในการรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับ HPV Gardasil 9 ไม่มีผลในผู้ที่มีการติดเชื้อถาวรหรือโรคที่เกี่ยวข้องกับ HPV ชนิดใดชนิดหนึ่งที่มีอยู่ในวัคซีน อย่างไรก็ตาม ในบุคคลที่เคยติดเชื้อ HPV หนึ่งชนิดหรือมากกว่าที่มีอยู่ในวัคซีนแล้ว Gardasil 9 อาจยังป้องกันโรคที่เกี่ยวข้องกับ HPV ชนิดอื่นที่มีอยู่ในวัคซีนได้
Gardasil 9 ไม่สามารถทำให้เกิดโรคที่เกี่ยวข้องกับ HPV
เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีน Gardasil 9 ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) จะกระตุ้นการผลิตแอนติบอดีต่อเชื้อ HPV 9 ชนิดในวัคซีนซึ่งช่วยป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัสเหล่านี้
หากคุณหรือบุตรหลานของคุณได้รับ Gardasil 9 ครั้งแรก จะต้องเสร็จสิ้นหลักสูตรการฉีดวัคซีน Gardasil 9
หากคุณหรือบุตรหลานของคุณได้รับวัคซีน HPV แล้ว ให้ปรึกษาแพทย์ว่า Gardasil 9 เหมาะกับคุณหรือไม่
ต้องใช้ Gardasil 9 ตามแนวทางอย่างเป็นทางการ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Gardasil 9
คุณไม่ควรรับ Gardasil 9 หากคุณหรือเด็ก:
- คุณแพ้สารออกฤทธิ์ตัวใดตัวหนึ่งหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของวัคซีนนี้ (ระบุเป็น "ส่วนประกอบอื่นๆ" ในหัวข้อที่ 6)
- คุณมีอาการแพ้หลังจากได้รับยา Gardasil หรือ Silgard (ชนิด HPV 6,11,16 และ 18) หรือ Gardasil 9
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Gardasil 9
พูดคุยกับแพทย์หรือพยาบาลของคุณหากคุณหรือบุตรหลานของคุณ:
- คุณมีภาวะเลือดออกผิดปกติ (โรคที่มีเลือดออกมากกว่าปกติ) เช่น ฮีโมฟีเลีย
- คุณมีระบบภูมิคุ้มกันที่อ่อนแอ เช่น เนื่องจากความบกพร่องทางพันธุกรรม การติดเชื้อเอชไอวี หรือยาที่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน
- คุณมีไข้สูง อย่างไรก็ตาม ไข้เล็กน้อยหรือ "การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (เช่น ไข้หวัด) ไม่ได้เป็นสาเหตุให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไป
อาการเป็นลมและบางครั้งอาจมาพร้อมกับการหกล้มอาจเกิดขึ้น (โดยเฉพาะในวัยรุ่น) หลังการฉีดเข็มใดๆ ดังนั้น ควรแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบ หากคุณเป็นลมจากการฉีดยาครั้งก่อน
เช่นเดียวกับวัคซีนทั้งหมด Gardasil 9 อาจไม่สามารถปกป้องผู้ที่ได้รับวัคซีนได้ทั้งหมด
Gardasil 9 จะไม่ป้องกัน Human Papillomavirus ทุกชนิด ดังนั้นควรใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสมกับโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์
การฉีดวัคซีนไม่ได้แทนที่การควบคุมปากมดลูกตามปกติ หากคุณเป็นผู้หญิง คุณจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ต่อไปเกี่ยวกับการตรวจปากมดลูก/การตรวจ Pap test และมาตรการป้องกันและป้องกัน
ข้อมูลสำคัญอื่นใดที่คุณหรือเด็กจำเป็นต้องรู้เกี่ยวกับ Gardasil 9
ไม่ทราบระยะเวลาของการคุ้มครองที่ได้รับในขณะนี้ มีการศึกษาระยะยาวอย่างต่อเนื่องเพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้ยาเสริมหรือไม่
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Gardasil 9
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณหรือเด็กกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์
สามารถให้ Gardasil 9 ร่วมกับวัคซีนกระตุ้นแบบรวมที่มีโรคคอตีบ (d) และบาดทะยัก (T) ร่วมกับไอกรน [องค์ประกอบเซลล์] (ap) และ / หรือ [ปิดการใช้งาน] โปลิโอไมเอลิติส (IPV) (วัคซีน dTap, dT-IPV, dTap -IPV) ที่บริเวณที่ฉีดแยกต่างหาก (ในส่วนอื่นของร่างกาย เช่น แขนหรือขาอีกข้างหนึ่ง) ระหว่างช่วงการฉีดวัคซีนเดียวกัน
Gardasil 9 อาจไม่ได้ผลดีที่สุดเมื่อใช้ร่วมกับยาที่กดภูมิคุ้มกัน
ฮอร์โมนคุมกำเนิด (เช่นยาเม็ด) ไม่ลดการป้องกันที่ได้รับจาก Gardasil 9
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนรับวัคซีนนี้
Gardasil 9 สามารถมอบให้กับผู้หญิงที่ให้นมบุตรหรือวางแผนที่จะให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Gardasil 9 อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรเล็กน้อยและชั่วคราว (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
Gardasil 9 มีโซเดียมคลอไรด์
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม"
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Gardasil 9: Posology
Gardasil 9 ได้รับการฉีดโดยแพทย์ของคุณ คุณหรือเด็กจะได้รับวัคซีน 3 โด๊ส
ฉีดครั้งแรก: ในวันที่กำหนด
ฉีดครั้งที่สอง: ควร 2 เดือนหลังจากฉีดครั้งแรก
การฉีดครั้งที่สาม: ควร 6 เดือนหลังจากการฉีดครั้งแรก
หากจำเป็นต้องกำหนดตารางการฉีดวัคซีนอื่น ควรให้เข็มที่สองอย่างน้อยหนึ่งเดือนหลังจากเข็มแรกและควรให้เข็มที่สามอย่างน้อย 3 เดือนหลังจากเข็มที่สอง ควรให้ยาทั้งสามขนาดภายในระยะเวลา 1 ปี สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเรื่องนี้จากแพทย์ของคุณ
ผู้ที่ได้รับวัคซีนต้องสำเร็จหลักสูตรการฉีดวัคซีน 3 โด๊ส มิฉะนั้นผู้ที่ได้รับวัคซีนอาจไม่ได้รับการคุ้มครองอย่างเต็มที่
Gardasil 9 จะได้รับโดยการฉีดผ่านผิวหนังเข้าสู่กล้ามเนื้อ (โดยเฉพาะกล้ามเนื้อแขนหรือต้นขา)
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Gardasil 9 . มากเกินไป
หากไม่ได้รับยา Gardasil 9:
หากคุณพลาดการฉีดยาตามแผน แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะให้ยาที่ขาดหายไปเมื่อใด เป็นสิ่งสำคัญที่คุณควรปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์หรือพยาบาลเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนในครั้งต่อๆ ไป สำหรับการจ่ายยาในปริมาณที่เหลือ หากคุณลืมไปพบแพทย์ตามเวลาที่กำหนด หรือไม่สามารถไปได้ ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์ ให้ Gardasil 9 เป็น เข็มแรกสองโดสถัดไปเพื่อให้ครบหลักสูตรการฉีดวัคซีน 3 ขนาดควรเป็น Gardasil 9 และไม่ใช่วัคซีน HPV อื่น
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้วัคซีนนี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Gardasil 9 . คืออะไร
เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ วัคซีนนี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาจสังเกตผลข้างเคียงต่อไปนี้หลังจากใช้ Gardasil 9:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน): ผลข้างเคียงที่เห็นได้ที่บริเวณที่ฉีด (ปวด บวม แดง) และปวดศีรษะ
พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน): ผลข้างเคียงที่เห็นได้ที่บริเวณที่ฉีด (ช้ำและคัน), มีไข้, เหนื่อยล้า, เวียนศีรษะและคลื่นไส้
เมื่อ Gardasil 9 ได้รับวัคซีนเสริมโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน [องค์ประกอบเซลล์] และโปลิโอไมเอลิติส [ปิดใช้งาน] วัคซีนเสริมในระหว่างช่วงการฉีดวัคซีนเดียวกัน มีรายงานการบวมมากขึ้นที่บริเวณที่ฉีด
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้หลังจากได้รับ GARDASIL หรือ SILGARD และอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ Gardasil 9:
มีรายงานว่าเป็นลม บางครั้งมีอาการสั่นหรือแข็งทื่อ แม้ว่าอาการเป็นลมจะไม่เกิดขึ้นบ่อยนัก แต่ควรสังเกตผู้ที่ได้รับวัคซีนเป็นเวลา 15 นาทีหลังการให้วัคซีน HPV
มีรายงานอาการแพ้ ปฏิกิริยาเหล่านี้บางส่วนรุนแรง อาการต่างๆ อาจรวมถึงหายใจลำบาก หายใจเหนื่อยหอบ หายใจมีเสียงหวีด ลมพิษ และ/หรือมีผื่นขึ้น
เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ มีรายงานผลข้างเคียงระหว่างการใช้วัคซีนอย่างแพร่หลาย ซึ่งรวมถึง: ต่อมน้ำเหลืองโต (คอ รักแร้ ขาหนีบ) (กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความรู้สึกผิดปกติ รู้สึกเสียวซ่าที่แขน ขา และส่วนบนของร่างกาย หรือความสับสน (กลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร, โรคไข้สมองอักเสบชนิดแพร่กระจายเฉียบพลัน), อาเจียน, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, เหนื่อยล้าและอ่อนแรงผิดปกติ, หนาวสั่น, รู้สึกไม่สบายทั่วไป, มีเลือดออกหรือช้ำได้ง่ายกว่าปกติ, และการติดเชื้อที่ผิวหนังบริเวณที่ฉีด .
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณหรือเด็กได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บวัคซีนให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้วัคซีนนี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากกระบอกฉีดยาและกล่องด้านนอกหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง เก็บกระบอกฉีดยาไว้ในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ Gardasil มี 9
สารออกฤทธิ์คือ: โปรตีนที่ไม่ติดเชื้อที่มีความบริสุทธิ์สูงสำหรับ Human Papillomavirus แต่ละประเภท (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 และ 58)
1dose (0.5 มล.) ประกอบด้วยประมาณ:
Human Papillomavirus1 type 6 L1 โปรตีน 30 ไมโครกรัม
Human Papillomavirus1 type 11 L1 โปรตีน 40 ไมโครกรัม
Human Papillomavirus1 type 16 L1 โปรตีน 60 ไมโครกรัม
Human Papillomavirus1 type 18 L1 โปรตีน 40 ไมโครกรัม
Human Papillomavirus1 type 31 L1 โปรตีน 20 ไมโครกรัม
Human Papillomavirus1 type 33 L1 โปรตีน 20 ไมโครกรัม
Human Papillomavirus1 type 45 L1 โปรตีน 20 ไมโครกรัม
Human Papillomavirus1 type 52 L1 โปรตีน 20 ไมโครกรัม
Human Papillomavirus1 ชนิด 58 L1 โปรตีน 20 ไมโครกรัม
1 Human Papillomavirus = HPV
โปรตีน 2 L1 ในรูปของอนุภาคคล้ายไวรัสที่ผลิตโดยเซลล์ยีสต์ (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) โดยเทคโนโลยี recombinant DNA
3 ดูดซับบนสารเสริมอะลูมิเนียมไฮดรอกซีฟอสเฟตซัลเฟตอสัณฐาน (0.5 มิลลิกรัมของ Al)
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate มีอยู่ในวัคซีนนี้เป็น adjuvants สาร Adjuvants ถูกใช้เพื่อเพิ่มการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของวัคซีน
ส่วนประกอบอื่นๆ ที่มีอยู่ในวัคซีนแขวนลอย ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ แอล-ฮิสติดีน โพลิซอร์เบต 80 โซเดียมบอเรต และน้ำสำหรับฉีด
Gardasil 9 มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Gardasil 9 สารแขวนลอยสำหรับฉีด 1 โด๊สมี 0.5 มล.
ก่อนที่จะเขย่า Gardasil 9 จะปรากฏเป็นของเหลวใสมีตะกอนสีขาว หลังจากกวนอย่างระมัดระวัง จะปรากฏเป็นของเหลวสีขาวขุ่น
Gardasil 9 มีจำหน่ายในแพ็คของหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 1 หรือ 10 กระบอก
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
GARDASIL 9 ระงับการฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมล่วงหน้า
▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
1 โดส (0.5 มล.) ประกอบด้วยประมาณ:
Human Papillomavirus1 type 6 L1 โปรตีน 30 mcg
Human Papillomavirus1 type 11 L1 โปรตีน 40 mcg
Human Papillomavirus1 ชนิด 16 L1 โปรตีน 60 mcg
Human Papillomavirus1 type 18 L1 โปรตีน 40 mcg
Human Papillomavirus1 ชนิด 31 L1 โปรตีน 20 mcg
Human Papillomavirus1 ชนิด 33 L1 โปรตีน 20 mcg
Human Papillomavirus1 ชนิด 45 L1 โปรตีน 20 mcg
Human Papillomavirus1 type 52 L1 โปรตีน 20 mcg.
Human Papillomavirus1 ชนิด 58 L1 โปรตีน 20 mcg.
1 Human Papillomavirus = HPV
โปรตีน 2 L1 ในรูปของอนุภาคคล้ายไวรัสที่ผลิตโดยเซลล์ยีสต์ (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) โดยเทคโนโลยี recombinant DNA
& isup3; ดูดซับบนสารเสริมอะลูมิเนียมไฮดรอกซีฟอสเฟตซัลเฟตอสัณฐาน (0.5 มิลลิกรัมของ Al)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
ของเหลวใสมีตะกอนสีขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Gardasil 9 ได้รับการระบุเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันให้กับบุคคลตั้งแต่อายุ 9 ขวบจากโรค HPV ต่อไปนี้:
• รอยโรคและเนื้องอกก่อนเป็นมะเร็งที่ส่งผลต่อปากมดลูก ช่องคลอด ช่องคลอด และทวารหนักที่เกิดจากเชื้อ HPV ชนิดย่อยที่มีอยู่ในวัคซีน
• หูดที่อวัยวะเพศ (Condyloma acuminata) เกิดจากเชื้อ HPV บางชนิด
ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1 สำหรับข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับข้อมูลที่สนับสนุนข้อบ่งชี้การรักษาเหล่านี้
การใช้ Gardasil 9 จะต้องสร้างขึ้นตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
หลักสูตรการฉีดวัคซีนเบื้องต้นประกอบด้วยการบริหาร 3 โดส 0.5 มล. ตามตารางต่อไปนี้: 0, 2, 6 เดือน
หากจำเป็นต้องกำหนดตารางการฉีดวัคซีนอื่น ควรให้เข็มที่สองอย่างน้อยหนึ่งเดือนหลังจากเข็มแรกและควรให้เข็มที่สามอย่างน้อย 3 เดือนหลังจากเข็มที่สอง ควรให้ยาทั้งสามขนาดภายในระยะเวลา 1 ปี
ความต้องการยาเสริมยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ขอแนะนำให้ผู้ที่ได้รับ Gardasil 9 เข็มแรกฉีดวัคซีน 3 ครั้งด้วย Gardasil 9 (ดูหัวข้อ 4.4)
สำหรับ Gardasil 9 ไม่มีการศึกษาใดที่ใช้วัคซีน HPV แบบผสม (เปลี่ยนได้)
ผู้รับการทดลองที่เคยฉีดวัคซีนป้องกัน HPV ชนิด 6, 11, 16 และ 18 (Gardasil หรือ Silgard) จำนวน 3 ขนาด ต่อจากนี้จะเรียกว่าวัคซีน qHPV อาจได้รับ Gardasil 9 จำนวน 3 ครั้ง (ดูหัวข้อ 5.1)
ประชากรเด็ก (เด็กอายุต่ำกว่า 9 ปี)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Gardasil 9 ในเด็กอายุต่ำกว่า 9 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล (ดูหัวข้อ 5.1)
ประชากรหญิงอายุ 27 ปีขึ้นไป
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Gardasil 9 ในสตรีอายุ 27 ปีขึ้นไปยังไม่ได้รับการศึกษา (ดูหัวข้อ 5.1)
วิธีการบริหาร
ควรฉีดวัคซีนโดยการฉีดเข้ากล้าม บริเวณที่ต้องการคือบริเวณ deltoid ของต้นแขนหรือบริเวณส่วนหน้าของต้นขาที่เหนือกว่า
Gardasil 9 จะต้องไม่ถูกฉีดเข้าเส้นเลือด ใต้ผิวหนัง หรือทางผิวหนัง ไม่ควรผสมวัคซีนในหลอดฉีดยาเดียวกันกับวัคซีนหรือสารละลายอื่นๆ
สำหรับคำแนะนำในการจัดการวัคซีนก่อนใช้ โปรดดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ผู้ที่มีภาวะภูมิไวเกินหลังจากได้รับ Gardasil 9 หรือ Gardasil / Silgard ก่อนหน้านี้ไม่ควรได้รับ Gardasil 9 เพิ่มเติม
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การตัดสินใจให้วัคซีนแก่อาสาสมัครต้องคำนึงถึงความเสี่ยงของการได้รับเชื้อ HPV ก่อนหน้านี้และผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการฉีดวัคซีน
เช่นเดียวกับวัคซีนที่ฉีดได้ทั้งหมด ควรมีการรักษาพยาบาลและการดูแลอย่างเพียงพอในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นภายหลังการให้วัคซีน
อาการเป็นลม (เป็นลม) อาจเกิดขึ้น บางครั้งเกี่ยวข้องกับการหกล้ม การตาม หรือแม้กระทั่งก่อนหน้านั้น การฉีดวัคซีนใดๆ โดยเฉพาะในวัยรุ่นที่ตอบสนองต่อการฉีดยาเข็ม อาการทางจิต อาการนี้อาจมาพร้อมกับความผิดปกติทางระบบประสาทต่างๆ เช่น การรบกวนการมองเห็นชั่วคราว , การระงับความรู้สึกและ การเคลื่อนไหวแบบโทนิค-คลินิคของแขนขาในระหว่างระยะพักฟื้น ดังนั้นควรให้ผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีนอยู่ภายใต้การสังเกตอาการเป็นเวลาประมาณ 15 นาทีหลังการฉีดวัคซีน สิ่งสำคัญคือต้องมีขั้นตอนเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บที่เกิดจากการเป็นลม
ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ป่วยที่มีอาการไข้รุนแรงเฉียบพลัน อย่างไรก็ตาม การปรากฏตัวของการติดเชื้อเล็กน้อย เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนที่ไม่รุนแรงหรือมีไข้ต่ำ ไม่ได้เป็นข้อห้ามในการสร้างภูมิคุ้มกัน
เช่นเดียวกับวัคซีนอื่น ๆ การฉีดวัคซีน Gardasil 9 อาจไม่สามารถรับประกันการคุ้มครองบุคคลที่ได้รับการฉีดวัคซีนทั้งหมด
วัคซีนจะป้องกันโรคที่เกิดจากเชื้อ HPV ชนิดที่วัคซีนครอบคลุมเท่านั้น (ดูหัวข้อ 5.1) ดังนั้นจึงต้องปฏิบัติตามมาตรการป้องกันที่เหมาะสมต่อโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์
วัคซีนได้รับการระบุเพื่อใช้ในการป้องกันเท่านั้น และไม่มีผลต่อการติดเชื้อ HPV ที่ใช้งานอยู่หรือพยาธิสภาพทางคลินิกที่จัดตั้งขึ้น วัคซีนไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีผลการรักษา วัคซีนนี้ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษามะเร็งปากมดลูก รอยโรค dysplastic ระดับสูงของปากมดลูก ช่องคลอดและช่องคลอด หรือหูดที่อวัยวะเพศ วัคซีนไม่ได้ระบุเพื่อป้องกันการลุกลามของรอยโรคอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ Human Papillomavirus (HPV)
Gardasil 9 ไม่ได้ป้องกันการบาดเจ็บเนื่องจากเชื้อ HPV ชนิดใดชนิดหนึ่งที่มีอยู่ในวัคซีนในบุคคลที่ติดเชื้อ HPV ชนิดเดียวกันในขณะที่ฉีดวัคซีน (ดูหัวข้อ 5.1)
การฉีดวัคซีนไม่ได้ทดแทนการตรวจคัดกรองปากมดลูกแบบเดิมๆเนื่องจากไม่มีวัคซีนใดที่ได้ผล 100% และเนื่องจาก Gardasil 9 ไม่ได้ป้องกัน HPV ทุกประเภท หรือจากการติดเชื้อ HPV ที่มีอยู่ในขณะที่ฉีดวัคซีน การตรวจคัดกรองปากมดลูกแบบดั้งเดิมจึงยังคงมีความสำคัญและต้องดำเนินการตามหลักเกณฑ์ คำแนะนำในท้องถิ่น
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Gardasil 9 ในอาสาสมัครที่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันลดลง ความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีน qHPV ได้รับการประเมินในบุคคลอายุ 7 ถึง 12 ปีที่มีการติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV) ) (ดูหัวข้อ 5.1)
ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันลดลง อันเนื่องมาจากการใช้ยากดภูมิคุ้มกัน, ความบกพร่องทางพันธุกรรม, การติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ (HIV) หรือสาเหตุอื่นๆ อาจไม่ตอบสนองต่อวัคซีน
วัคซีนนี้ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ เนื่องจากการตกเลือดอาจเกิดขึ้นในบุคคลเหล่านี้หลังการให้ยาทางกล้ามเนื้อ
ขณะนี้อยู่ระหว่างการศึกษาติดตามผลระยะยาวเพื่อกำหนดระยะเวลาของการป้องกัน (ดูหัวข้อ 5.1)
ไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัย การสร้างภูมิคุ้มกัน หรือประสิทธิภาพใดๆ เพื่อรองรับความสามารถในการทดแทนกันได้ของ Gardasil 9 กับวัคซีน HPV แบบไบวาเลนต์หรือควอดริวาเลนต์
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันในผู้ที่ได้รับอิมมูโนโกลบูลินหรือผลิตภัณฑ์ที่ได้รับจากเลือดในช่วง 3 เดือนก่อนการฉีดวัคซีนยังไม่ได้รับการศึกษาในการศึกษาทางคลินิก
ใช้ร่วมกับวัคซีนอื่นๆ
Gardasil 9 สามารถใช้ร่วมกับวัคซีนกระตุ้นแบบรวมที่มีโรคคอตีบ (d) และบาดทะยัก (T) ร่วมกับไอกรน [องค์ประกอบเซลล์] (ap) และ / หรือ [ปิดการใช้งาน] lapoliomyelitis (IPV) (วัคซีน dTap, dT-IPV, dTap -IPV) โดยไม่มีการรบกวนอย่างมีนัยสำคัญกับการตอบสนองของแอนติบอดีของวัคซีนทั้งสองชนิด ข้อมูลเหล่านี้อิงจากผลลัพธ์ที่สังเกตพบในการศึกษาทางคลินิกซึ่งให้วัคซีนรวม dTap-IPV ควบคู่ไปกับยา Gardasil 9 เข็มแรก (ดูหัวข้อ 4.8)
ใช้ร่วมกับฮอร์โมนคุมกำเนิด
ในการทดลองทางคลินิก 60.2% ของผู้หญิงอายุ 16-26 ปีที่ได้รับ Gardasil 9 ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนระหว่างช่วงฉีดวัคซีน การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่ปรากฏว่ามีผลต่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เฉพาะเจาะจงของ Gardasil 9
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การศึกษา Gardasil 9 จำนวนมากในหญิงตั้งครรภ์ (มากกว่า 1,000 รายที่ได้รับผลกระทบ) ไม่ได้บ่งชี้ถึงการผิดรูปหรือความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด (ดูหัวข้อ 5.1)
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
อย่างไรก็ตาม ข้อมูลเหล่านี้ถือว่าไม่เพียงพอที่จะแนะนำให้ใช้ Gardasil 9 ในระหว่างตั้งครรภ์ ดังนั้น จึงควรเลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปจนกว่าการตั้งครรภ์จะเสร็จสิ้น (ดูหัวข้อ 5.1)
เวลาให้อาหาร
Gardasil 9 สามารถใช้ระหว่างให้นมบุตรได้
ผู้หญิงจำนวน 92 คนกำลังเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ระหว่างช่วงการฉีดวัคซีนของการศึกษาทางคลินิกกับ Gradasil 9 ในการศึกษานี้ ภูมิคุ้มกันของวัคซีนมีความคล้ายคลึงกันระหว่างมารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่และสตรีที่ไม่ได้ให้นมบุตร ประวัติอาการไม่พึงประสงค์สำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตรมีความคล้ายคลึงกัน สำหรับสตรีในกลุ่มทดลองทางคลินิกทั่วไป ไม่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในทารกที่ได้รับนมแม่ระหว่างช่วงการฉีดวัคซีน
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ Gardasil 9 ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายต่อภาวะเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Gardasil 9 ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม เอฟเฟกต์บางอย่างที่กล่าวถึงในหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์" อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรชั่วคราว
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ก. สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ตลอดการทดลองทางคลินิก 7 ครั้ง อาสาสมัครได้รับ Gardasil 9 ในวันที่ลงทะเบียนและประมาณ 2 และ 6 เดือนต่อมา ความปลอดภัยได้รับการประเมินโดยการเฝ้าระวังด้วยบัตรสนับสนุนการฉีดวัคซีน (VRC - บัตรรายงานการฉีดวัคซีน) ใน 14 วันหลังจากการฉีด Gardasil แต่ละครั้ง 9. ผู้ป่วยทั้งหมด 15,776 คน (ในจำนวนนี้ 10,495 คนที่มีอายุระหว่าง 16 ถึง 26 และ 5,281 วัยรุ่นอายุระหว่าง 9 ถึง 15 ปี ณ เวลาที่ลงทะเบียน) ได้รับ Gardasil 9 มีผู้ป่วยเพียงไม่กี่ราย (0.1%) ที่หยุดการให้ยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่สังเกตได้จาก Gardasil 9 เกี่ยวข้องกับบริเวณที่ฉีด (84.8% ของการฉีดวัคซีนภายใน 5 วันหลังจากการฉีดวัคซีนแต่ละครั้ง) และปวดศีรษะ (13.2% ของการฉีดวัคซีนภายใน 15 วันหลังจากการฉีดวัคซีนแต่ละครั้ง) ) อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้มักมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง
B. ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์
การศึกษาทางคลินิก
อาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน แบ่งตามความถี่
ความถี่ถูกรายงานเป็น:
• พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
• ทั่วไป (≥1 / 100 y
ตารางที่ 1: อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการใช้ Gardasil 9 โดยมีความถี่อย่างน้อย 1.0% ในการศึกษาทางคลินิก
ในการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับวัยรุ่นที่มีสุขภาพดีจำนวน 1,053 คนที่มีอายุระหว่าง 11 ถึง 15 ปี การให้ยา Gardasil 9 เข็มแรกควบคู่ไปกับการให้ยาเสริมโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน [ส่วนประกอบเซลล์] และวัคซีนโปลิโอไมเอลิติส [ปิดใช้งาน] พบว่ามีปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดเพิ่มขึ้น (บวมแดง) ปวดหัวและ pyrexia ความแตกต่างที่สังเกตได้คือ
ประสบการณ์หลังการขาย
อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ได้รับการรายงานโดยธรรมชาติในระหว่างการใช้วัคซีน qHPV หลังจากได้รับอนุมัติและสามารถสังเกตได้ในระหว่างประสบการณ์หลังการขายกับ Gardasil 9 ประสบการณ์ด้านความปลอดภัยหลังการขายกับวัคซีน qHPV มีความสัมพันธ์กัน กับ Gardasil 9 เนื่องจากวัคซีนมี L1 โปรตีน HPV ของ HPV 4 ชนิดเดียวกัน
เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้รายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่ไม่ได้กำหนดขนาด จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะประมาณความถี่ของอาการเหล่านี้ได้อย่างน่าเชื่อถือหรือสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการได้รับวัคซีนในทุกเหตุการณ์
การติดเชื้อและการติดเชื้อ: เซลลูไลติสที่บริเวณที่ฉีด
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: จ้ำ thrombocytopenic ไม่ทราบสาเหตุ, ต่อมน้ำเหลือง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid
ความผิดปกติของระบบประสาท: โรคไข้สมองอักเสบเฉียบพลันที่แพร่กระจาย, โรค Guillan-Barré, อาการหมดสติบางครั้งมาพร้อมกับการเคลื่อนไหวของยาชูกำลัง / clonic
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: การอาเจียน.
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง หนาวสั่น อาการป่วยไข้
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: วัคซีน วัคซีน Papillomavirus รหัส ATC: J07BM03
กลไกการออกฤทธิ์
การ์ดาซิล 9 เป็นวัคซีนรีคอมบิแนนท์ 9 วาเลนต์เสริมที่ไม่ติดเชื้อ โดยเตรียมจากอนุภาคคล้ายไวรัสบริสุทธิ์สูง (VLPs) ของโปรตีน capsid ที่สำคัญ L1 จาก Human Papillomavirus (HPV) 4 ชนิด (6, 11, 16 และ 18) ที่มีอยู่ในวัคซีน Gardasil หรือ Silgard qHPV และจาก HPV เพิ่มเติมอีก 5 ชนิด ใช้อะลูมิเนียมไฮดรอกซีฟอสเฟตซัลเฟตแบบเสริมชนิดเดียวกับที่ใช้สำหรับวัคซีน qHPV VLP ไม่สามารถแพร่ระบาดในเซลล์ สืบพันธุ์ หรือทำให้เกิดโรคได้ ประสิทธิภาพของวัคซีน L1 VLP ถูกคิดว่าเป็นสื่อกลางโดยการพัฒนาการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่คล้ายกับอารมณ์
การศึกษาทางระบาดวิทยาแนะนำว่า Gardasil 9 สามารถป้องกัน HPV ประเภทต่างๆ ได้ประมาณ 90% ของมะเร็งปากมดลูก, มากกว่า 95% ของ adenocarcinomas in situ (AIS), 75-85% ของระดับปากมดลูกสูง (CIN 2/3), 85 -90% ของมะเร็งช่องคลอดที่เกี่ยวข้องกับ HPV, 90-95% ของเนื้องอกในเยื่อบุผิวปากช่องคลอดคุณภาพสูงที่เกี่ยวข้องกับ HPV (VIN 2/3), 80 -85% ของมะเร็งในช่องคลอดที่เกี่ยวข้องกับ HPV, 75-85% ของ HPV เนื้องอกในเยื่อบุผิวในช่องคลอดคุณภาพสูง (VaIN 2/3), 90-95% ของมะเร็งทวารหนักที่เกี่ยวข้องกับ HPV, 85-90 % ของเนื้องอกในช่องท้องบริเวณทวารหนักคุณภาพสูงที่เกี่ยวข้องกับ HPV (AIN 2/3) และ 90% ของหูดที่อวัยวะเพศ
ข้อบ่งชี้ของ Gardasil 9 ขึ้นอยู่กับ:
• ภูมิคุ้มกันที่ไม่ด้อยกว่าระหว่าง Gardasil 9 และวัคซีน qHPV สำหรับ HPV Types 6, 11, 16 และ 18 ในเด็กหญิงและสตรีอายุ 9 ถึง 26 ปี จึงสามารถสรุปได้ว่าประสิทธิภาพของ Gardasil 9 ต่อการติดเชื้อและโรคเรื้อรัง เกี่ยวข้องกับเชื้อ HPV ชนิด 6, 11, 16 หรือ 18 เทียบได้กับวัคซีน qHPV
• การสาธิตประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อเรื้อรังและโรคที่เกี่ยวข้องกับ HPV ประเภท 31, 33, 45, 52 และ 58 ในเด็กหญิงและสตรีอายุ 16 ถึง 26 ปี และ
• การสาธิตการสร้างภูมิคุ้มกันต่อเชื้อ HPV 9 ชนิดที่มีอยู่ใน Gardasil 9 ในเด็กชายและเด็กหญิงอายุระหว่าง 9 ถึง 15 ปี และผู้ชายอายุระหว่าง 16-26 ปี เมื่อเทียบกับเด็กหญิงและสตรีอายุระหว่าง 16 ถึง 26 ปี ปีที่.
การศึกษาทางคลินิกสำหรับวัคซีน qHPV
ประสิทธิภาพในสตรีและผู้ชายอายุ 16 ถึง 26 ปี
ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน 6 การทดลองทางคลินิกระยะที่ II และ III แบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind ซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งมีผู้ป่วย 28,413 คน (เด็กหญิงและสตรี 20,541 คนอายุ 16 ถึง 26 ปี เด็กชายและชาย 4,055 คนอายุระหว่าง 16 ถึง 26 ปี) วัคซีน qHPV ได้รับ แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการลดอุบัติการณ์ของ CIN (เกรดใดก็ได้ รวมถึง CIN 2/3) AIS, หูดที่อวัยวะเพศ; วิน 2/3; และ VaIN 2/3 สำหรับวัคซีนป้องกัน HPV ชนิด 6,11,16 หรือ 18 ในเด็กหญิงและสตรีที่มีผลตรวจ PCR เป็นลบและ seronegative ที่การตรวจวัดพื้นฐาน (ตารางที่ 2) วัคซีน qHPV มีประสิทธิภาพในการลดอุบัติการณ์ของหูดที่อวัยวะเพศที่เกี่ยวข้องกับเชื้อ HPV ชนิดที่ 6 และ 11 ในเด็กผู้ชายและผู้ชายที่เป็น PCR negative และ seronegative ที่การตรวจวัดพื้นฐาน ประสิทธิภาพในการป้องกัน penile / perineal intraepithelial neoplasia (PIN) Grade 1/2/3 / perianal หรือมะเร็งอวัยวะเพศชาย / ฝีเย็บ / perianal ไม่ได้รับการพิสูจน์เนื่องจากมีผู้ป่วยน้อยเกินไปที่จะไปถึงนัยสำคัญทางสถิติ (ตารางที่ 2) วัคซีน qHPV มีประสิทธิภาพในการลดอุบัติการณ์ของเนื้องอกในเยื่อบุผิวทางทวารหนัก (AIN) ระดับ 2 และ 3 ที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน HPV ชนิด 6, 11, 16 และ 18 ในเด็กผู้ชายและผู้ชายที่ตรวจโดย PCR-negative และ seronegative ที่การตรวจวัดพื้นฐาน (ตารางที่ 2 )
ตารางที่ 2: การวิเคราะห์ประสิทธิภาพของวัคซีน qHPV ในประชากร PPE * สำหรับวัคซีนป้องกัน HPV ชนิดต่างๆ
* ประชากร PPE ประกอบด้วยบุคคลที่ได้รับการฉีดวัคซีนทั้งหมด 3 ครั้งภายใน 1 ปีของการลงทะเบียน ซึ่งไม่มีการเบี่ยงเบนอย่างมีนัยสำคัญจากโปรโตคอลการศึกษา และไร้เดียงสา (PCR negative และ seronegative) สำหรับ HPV types ที่เป็นปัญหา (ประเภท 6, 11, 16 และ 18) ก่อนขนาดยา 1 และจนถึง 1 เดือนหลังขนาดยาที่ 3 (เดือนที่ 7)
† การวิเคราะห์การศึกษาแบบรวมกลุ่มได้รับการวางแผนล่วงหน้าและรวมถึงการใช้เกณฑ์การคัดเลือกที่คล้ายคลึงกัน
N = จำนวนผู้ที่มีการติดตามผลอย่างน้อย 1 ครั้งหลังเดือนที่ 7
CI = ช่วงความเชื่อมั่น
ประสิทธิภาพในสตรีอายุ 24 ถึง 45 ปี
ประสิทธิภาพของวัคซีน qHPV ในสตรีอายุ 24 ถึง 45 ปีได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก (โปรโตคอล 019, FUTURE III) ซึ่งรวมถึงสตรี 3,817 ราย
ในประชากร PPE ประสิทธิภาพของวัคซีน qHPV ต่ออุบัติการณ์รวมของการติดเชื้อต่อเนื่อง หูดที่อวัยวะเพศ ช่องคลอดและแผลในช่องคลอด ทุกระดับ CIN, AIS และมะเร็งปากมดลูกที่เกี่ยวข้องกับ HPV ชนิด 6, 11, 16 หรือ 18 เท่ากับ 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8) ประสิทธิภาพของวัคซีน qHPV ต่ออุบัติการณ์รวมของการติดเชื้อต่อเนื่อง, หูดที่อวัยวะเพศ, แผลในช่องคลอดและช่องคลอด, CIN เกรดใดๆ, AIS และมะเร็งปากมดลูกที่เกี่ยวข้องกับ HPV ชนิดที่ 16 หรือ 18 เท่ากับ 84.7 % (95% CI: 67.5, 93.7)
การศึกษาประสิทธิภาพในระยะยาว
ขณะนี้มีการติดตามกลุ่มย่อยของอาสาสมัคร 10 ถึง 14 ปีหลังจากการฉีดวัคซีน qHPV เพื่อความปลอดภัย การสร้างภูมิคุ้มกัน และการป้องกันโรคทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับ HPV ประเภท 6/11/16/18
ความคงอยู่ของการตอบสนองของแอนติบอดีพบได้ 8 ปีในวัยรุ่นอายุ 9 ถึง 15 ปีในขณะที่ฉีดวัคซีน เป็นเวลา 9 ปีในสตรีอายุ 16-23 ปีในขณะที่ฉีดวัคซีน เป็นเวลา 6 ปีในผู้ชายอายุ 16-23 ปีในขณะที่ฉีดวัคซีน และในผู้หญิงอายุ 24 ถึง 45 ปีในขณะที่ฉีดวัคซีน
มีการสังเกตการป้องกันทางคลินิกในทุกวิชา (รวมถึงผู้ที่พบว่าเป็น seronegative สำหรับ anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 และ anti-HPV 18): ไม่พบกรณีของโรค HPV หลังจากติดตามผล ประมาณ 6.9 ปีในเด็กผู้หญิงอายุระหว่าง 9 ถึง 15 ปีในขณะที่ฉีดวัคซีน 6.5 ปีในเพศชายอายุระหว่าง 9 ถึง 15 ปีในขณะที่ฉีดวัคซีน 8 ปีในผู้หญิงอายุ 16 ถึง 23 ปีในขณะที่ฉีดวัคซีน 6 ปีในผู้ชายอายุ 16-26 ปีในขณะที่ฉีดวัคซีน และในผู้หญิงอายุ 24 ถึง 45 ปีในขณะที่ฉีดวัคซีน
ประสิทธิภาพในผู้ติดเชื้อเอชไอวี
การศึกษาที่จัดทำเอกสารเกี่ยวกับความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีน qHPV ดำเนินการกับผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวี 126 คน อายุระหว่าง 7 ถึง 12 ปี โดยมีอัตรา CD4 พื้นฐาน ≥ 15 และอย่างน้อย 3 เดือนของการรักษาด้วยยาต้านไวรัส (HAART) ในกลุ่มตัวอย่างที่มีเปอร์เซ็นต์ของ CD4 แอนติเจนเกิดขึ้นในมากกว่า 96% ของอาสาสมัคร ค่าเฉลี่ยเรขาคณิตของ Titers (GMTs) ต่ำกว่าที่รายงานในการศึกษาอื่น ๆ ของผู้ที่ไม่ติดเชื้อ HIV ในวัยเดียวกัน ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการตอบสนองที่ต่ำกว่า คล้ายกับในผู้ป่วยที่ไม่ติดเชื้อเอชไอวีที่รายงานในการศึกษาอื่น ๆ เปอร์เซ็นต์ของ CD4 หรือ RNA HIV RNA ในพลาสมาไม่ได้รับผลกระทบจากการฉีดวัคซีน
การศึกษาทางคลินิกของ Gardasil 9
ประสิทธิภาพและ / หรือการสร้างภูมิคุ้มกันของ Gardasil 9 ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกเจ็ดครั้ง การทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินประสิทธิภาพของ Gardasil 9 กับยาหลอกนั้นไม่เป็นที่ยอมรับ เนื่องจากแนะนำให้ฉีดวัคซีน HPV และดำเนินการในหลายประเทศเพื่อป้องกันการติดเชื้อ HPV และโรค ดังนั้นการทดลองทางคลินิกที่สำคัญ (Protocol 001) จึงประเมินประสิทธิภาพของ Gardasil 9 โดยใช้วัคซีน qHPV เป็นตัวเปรียบเทียบ
ประสิทธิภาพในการต่อต้าน HPV ชนิดที่ 6, 11, 16 และ 18 ได้รับการประเมินครั้งแรกด้วยกลยุทธ์การเชื่อมโยงที่แสดงให้เห็นถึงการสร้างภูมิคุ้มกันที่คล้ายคลึงกัน (ซึ่งวัดโดย Geometric Mean Titers (GMT)) ของวัคซีน Gardasil 9 เทียบกับ qHPV (โปรโตคอล 001 และ GDS01C / Protocol 009)
ในการศึกษา Pivotal Protocol 001 ประสิทธิภาพของ Gardasil 9 ต่อ HPV ประเภท 31, 33, 45, 52 และ 58 ได้รับการประเมินเทียบกับวัคซีน qHPV ในสตรีอายุ 16 ถึง 26 ปี (N = 14,204: 7,099 Gardasil 9 ผู้รับ; 7,105 qHPV ผู้รับวัคซีน)
พิธีสาร 002 ประเมินการสร้างภูมิคุ้มกันของ Gardasil 9 ในเด็กหญิงและเด็กชายอายุ 9 ถึง 15 ปี และผู้หญิงอายุ 16 ถึง 26 ปี (N = 3,066: 1,932 เด็กหญิง 666 เด็กชาย และผู้หญิง 468 ที่ได้รับ Garsadil 9)
พิธีสาร 003 ประเมินการสร้างภูมิคุ้มกันของ Gardasil 9 ในผู้ชายอายุ 16 ถึง 26 ปี และในผู้หญิงอายุ 16 ถึง 26 ปี (1,103 ชายรักต่างเพศ [HM]; 313 ผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ชาย [MSM] และผู้หญิงที่ได้รับ Gardasil 9)
โปรโตคอล 005 และ 007 ประเมินการบริหาร Gardasil 9 ควบคู่ไปกับวัคซีนที่แนะนำเป็นประจำในเด็กหญิงและเด็กชายอายุ 11 ถึง 15 ปี (N = 2,295)
ในพิธีสาร 006 พวกเขาประเมินการบริหาร Gardasil 9 ให้กับเด็กหญิงและผู้หญิงอายุ 12 ถึง 26 ปีก่อนหน้านี้ที่ได้รับวัคซีน qHPV (N = 921; 615 ผู้ที่ได้รับ Gardasil 9 และ 306 ที่ได้รับยาหลอก)
GDS01C / Protocol 009 ประเมินการสร้างภูมิคุ้มกันของ Gardasil 9 ในเด็กหญิงอายุ 9 ถึง 15 ปี (N = 600; 300 ที่ได้รับ Gardasil 9 และ 300 ที่ได้รับวัคซีน qHPV)
การศึกษาที่สนับสนุนประสิทธิภาพของ Gardasil 9 ต่อ HPV type 6, 11, 16, 18
การศึกษาประสิทธิภาพเปรียบเทียบระหว่างวัคซีน Gardasil 9 และ qHPV กับ HPV 6, 11, 16 และ 18 ชนิดต่างๆ ดำเนินการในประชากรสตรีอายุ 16-26 ปีจากโปรโตคอล 001 และเด็กหญิงอายุระหว่าง 9 ถึง 15 ปีจาก GDS01C / Protocol 009.
"การวิเคราะห์ทางสถิติของการไม่ด้อยกว่าได้ดำเนินการในเดือนที่ 7 และเปรียบเทียบ titers แอนติบอดี cLIA GMT anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 และ anti-HPV 18 ระหว่างผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนด้วย Gardasil 9 และผู้ที่ฉีดวัคซีนด้วย Gardasil การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่วัดโดย GMT สำหรับ Gardasil 9 ไม่ได้ด้อยกว่าการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของ Gardasil (ตารางที่ 3) ในการทดลองทางคลินิก 99.6-100% ของผู้ที่ได้รับ Gardasil 9 กลายเป็น seropositive สำหรับแอนติบอดีต่อวัคซีนทั้ง 9 ชนิดในเดือนที่ 7 ในทุกกลุ่มที่ทดสอบ
ตารางที่ 3: การเปรียบเทียบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน (วัดโดย cLIA) ระหว่างวัคซีน Gardasil 9 และ qHPV สำหรับ HPV ชนิดที่ 6, 11, 16 และ 18 ในประชากร PPI * รวมทั้งเด็กหญิงและสตรีอายุ 9 ถึง 26 ปี
* ประชากร PPI ประกอบด้วยผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนทั้งสามครั้งภายในช่วงวันที่กำหนด ไม่มีการเบี่ยงเบนที่สำคัญจากโปรโตคอลการศึกษา แสดงเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับช่วงเวลาระหว่างช่วงเดือนที่ 6 และเดือนที่ 7 ไร้เดียงสา (PCR negative และ seronegative) สำหรับชนิด HPV ที่เกี่ยวข้อง (ชนิดที่ 6, 11, 16 และ 18) ก่อนขนาด 1 และในเด็กหญิงและสตรีอายุ 16 ถึง 26 ปี PCR เชิงลบสำหรับชนิด HPV ที่เป็นปัญหาสูงสุด 1 เดือนหลังการให้ยา 3 (เดือน 7)
§MMU = หน่วยมิลลิเมอร์ค
¶ค่า-p
CI = ช่วงความเชื่อมั่น
GMT = ค่าเฉลี่ยเรขาคณิตของหุ้น
cLIA = Luminex Immunoassay ที่แข่งขันได้
N = จำนวนสุ่มตัวอย่างจากกลุ่มการฉีดวัคซีนตามลำดับที่ได้รับการฉีดอย่างน้อยหนึ่งครั้ง
n = จำนวนวิชาที่มีส่วนร่วมในการวิเคราะห์
การศึกษาที่สนับสนุนประสิทธิภาพของ Gardasil 9 ต่อ HPV ประเภท 31, 33, 45, 52 และ 58 ประสิทธิภาพของ Gardasil 9 ได้รับการประเมินในสตรีอายุ 16 ถึง 26 ปีในการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบกับ - ใช้งาน, ปกปิดทั้งสองด้าน, สุ่ม กลุ่มควบคุม (Protocol 001) ซึ่งรวมถึงสตรี 14,204 ราย (Gardasil 9 = 7,099; วัคซีน qHPV = 7,105) อาสาสมัครได้รับการติดตามจนถึงเดือนที่ 54 โดยมีระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 40 เดือน Gardasil 9 มีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อถาวรและโรคที่เกี่ยวข้องกับ HPV 31-, 33-, 45-, 52- และ 58 (ตารางที่ 4) Gardasil 9 ยังลดอุบัติการณ์ของ Pap smear ผิดปกติขั้นตอนของอวัยวะสืบพันธุ์ปากมดลูกและภายนอก (เช่น biopsies) และขั้นตอนการรักษาปากมดลูกขั้นสุดท้ายที่เกี่ยวข้องกับ HPV 31, 33, 45, 52 และ 58 (ตารางที่ 4)
ตารางที่ 4: การวิเคราะห์ประสิทธิภาพของ Gardasil 9 ต่อ HPV ประเภท 31, 33, 45, 52 และ 58 ในประชากร PPE ‡ รวมทั้งผู้หญิงอายุ 16 ถึง 26 ปี
‡ ประชากร PPE ประกอบด้วยผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนทั้งหมด 3 ครั้งภายใน 1 ปีของการลงทะเบียน ไม่มีความเบี่ยงเบนที่สำคัญจากโปรโตคอลการศึกษา และไร้เดียงสา (PCR negative และ seronegative) สำหรับประเภท HPV ที่เป็นปัญหา (ประเภท 31, 33, 45 , 52 และ 58) ก่อนขนาดยา 1 และ PCR ยังคงเป็นลบสำหรับชนิด HPV ที่เป็นปัญหา 1 เดือนหลังขนาดยาที่ 3 (เดือนที่ 7)
N = จำนวนอาสาสมัครที่ได้รับการสุ่มตัวอย่างไปยังกลุ่มการฉีดวัคซีนที่เกี่ยวข้องซึ่งได้รับการฉีดอย่างน้อยหนึ่งครั้ง
n = จำนวนบุคคลที่มีส่วนร่วมในการวิเคราะห์ § ตรวจพบการติดเชื้อถาวรในตัวอย่างหลังจากเข้ารับการตรวจติดต่อกัน 2 ครั้งขึ้นไป ห่างกัน 6 เดือน (ไปที่หน้าต่าง ± 1)
¶ ตรวจพบการติดเชื้อถาวรในตัวอย่างหลังจากเข้ารับการตรวจติดต่อกัน 2 ครั้งขึ้นไป ห่างกัน 6 เดือน (ไปที่หน้าต่าง ± 1)
#การทดสอบปาปาปานิโคเลา
CI = ช่วงความเชื่อมั่น
ASC-US = เซลล์สความัสผิดปรกติที่มีนัยสำคัญไม่แน่นอน
HR = ความเสี่ยงสูง
* จำนวนบุคคลที่มีการติดตามผลอย่างน้อยหนึ่งครั้งหลังจากเดือนที่ 7
** อาสาสมัครติดตามนานถึง 54 เดือนหลังจากให้ยา 1 (มัธยฐาน 4 ปี)
α ไม่มีกรณีของมะเร็งปากมดลูก, VIN2 / 3, มะเร็งช่องคลอดและมะเร็งช่องคลอดที่วินิจฉัยในประชากร PPE
† ขั้นตอนการตัดตอนวงจรไฟฟ้า (LEEP) หรือ conization
การประเมินประสิทธิภาพเพิ่มเติมของ Gardasil 9 กับ HPV ประเภท 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 และ 58
เนื่องจากไม่สามารถประเมินประสิทธิภาพของ Gardasil 9 เทียบกับยาหลอกได้จึงทำการวิเคราะห์เชิงสำรวจต่อไปนี้ การประเมินประสิทธิภาพของ Gardasil 9 ต่อโรคปากมดลูกคุณภาพสูงที่เกิดจากเชื้อ HPV ชนิด 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45 , 52 และ 58 ใน PPE L "ประสิทธิภาพของ Gardasil 9 ต่อ CIN 2 และสูงกว่าที่เกี่ยวข้องกับ HPV ประเภท 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 และ 58 เมื่อเทียบกับวัคซีน qHPV คือ 94.4% (95 % CI 78.8; 99.0) โดยมี 2 / 5,952 เคส เทียบกับ 36 / 5,947 เคส ประสิทธิภาพของ Gardasil 9 เทียบกับ CIN 3 ที่เกี่ยวข้องกับ HPV type 6, 11, 16 , 18, 31, 33, 45, 52 และ 58 เทียบกับ วัคซีน qHPV เป็น 100% (95% CI 46.3; 100.0) โดยมีผู้ป่วย 0 / 5,952 รายเทียบกับ 8 / 5,947
ผลกระทบของ Gardasil 9 ต่อการตรวจชิ้นเนื้อปากมดลูกและการรักษาขั้นสุดท้ายที่เกี่ยวข้องกับ HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 และ 58 ใน PPE ประสิทธิภาพของ Gardasil 9 ต่อการตรวจชิ้นเนื้อปากมดลูกที่เกี่ยวข้องกับ HPV ประเภท 6, 11 , 16, 18, 31, 33, 45, 52 และ 58 เมื่อเทียบกับวัคซีน qHPV เท่ากับ 95.9% (95% CI 92.7, 97.9) โดยมีผู้ป่วย 11/6016 รายเทียบกับ 262/6018 ประสิทธิภาพของ Gardasil 9 ต่อผลสรุปของปากมดลูก การรักษา (รวมถึงขั้นตอนการตัดตอนการผ่าตัดด้วยไฟฟ้า (LEEP) หรือ conization) ที่เกี่ยวข้องกับ HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 และ 58 เมื่อเทียบกับวัคซีน qHPV คือ 90.7% (95% CI 76.3; 97.0) ) โดยมี 4/6016 คดี เทียบกับ 43/6018
ภูมิคุ้มกัน ไม่ได้กำหนดระดับการต่อต้าน HPV ขั้นต่ำซึ่งให้ประสิทธิภาพในการป้องกัน อิมมูโนแอสเซย์เฉพาะชนิดที่มีมาตรฐานเฉพาะชนิดถูกใช้เพื่อประเมินอิมมูโนเจนิซิตี้ของ HPV แต่ละชนิดที่มีอยู่ในวัคซีน การทดสอบเหล่านี้จะวัดแอนติบอดีต่อ epitopes การทำให้เป็นกลางสำหรับ HPV แต่ละประเภท สเกลสำหรับการทดสอบเหล่านี้ไม่ซ้ำกันสำหรับแต่ละประเภท HPV แต่ละประเภท; ดังนั้นการเปรียบเทียบประเภทและการทดสอบอื่น ๆ จึงไม่เหมาะสม การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ Gardasil 9 ในเดือน 7 ในการทดลองทางคลินิกทั้งหมด (GMT). Gardasil 9 กระตุ้นการต่อต้าน HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 และ anti-HPV ภูมิคุ้มกันตอบสนอง 58 วัดที่เดือน 7 (ตารางที่ 5) ในการทดลองทางคลินิก 99.6-100% ของผู้ที่ได้รับ Gardasil 9 ภายในเดือนที่ 7 ติดเชื้อ HIV สำหรับแอนติบอดีต่อวัคซีนทั้ง 9 ชนิดในทุกกลุ่มที่ทดสอบ GMT นั้นสูงกว่าในเด็กผู้หญิงและเด็กผู้ชายมากกว่าผู้หญิงอายุ 16 ถึง 26 ปี และในเด็กผู้ชายจะสูงกว่าในเด็กผู้หญิงและผู้หญิง
ตารางที่ 5: สรุปเดือนที่ 7 ของค่าเฉลี่ยเรขาคณิตของ titers ที่วัดด้วย cLIA Anti-HPV ในประชากร PPI *
* ประชากร PPI ประกอบด้วยผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนทั้งสามครั้งภายในช่วงวันที่กำหนด ไม่มีการเบี่ยงเบนที่สำคัญจากโปรโตคอลการศึกษา แสดงเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับช่วงเวลาระหว่างช่วงเดือนที่ 6 และเดือนที่ 7 ไร้เดียงสา (PCR negative และ seronegative) สำหรับประเภท HPV ที่เกี่ยวข้อง (ประเภทที่ 6, 11, 16 และ 18) ก่อนขนาด 1 และในเด็กหญิงและสตรีอายุ 16 ถึง 26 ปีและผู้ที่เป็น PCR เชิงลบสำหรับประเภท HPV ที่เป็นปัญหา (ประเภท 6, 11, 16 และ 18 ) ที่ 1 เดือนหลังให้ยาที่ 3 (เดือนที่ 7)
§MMU = หน่วยมิลลิเมอร์ค
cLIA = Luminex Immunoassay ที่แข่งขันได้
CI = ช่วงความเชื่อมั่น
GMT = ค่าเฉลี่ยเรขาคณิตของหุ้น
N = จำนวนสุ่มตัวอย่างจากกลุ่มการฉีดวัคซีนตามลำดับที่ได้รับการฉีดอย่างน้อยหนึ่งครั้ง
n = จำนวนวิชาที่มีส่วนร่วมในการวิเคราะห์
การตอบสนองต่อการต่อต้าน HPV ในเดือนที่ 7 ในเด็กหญิง/เด็กชายอายุ 9 ถึง 15 ปี เทียบได้กับการตอบสนองต่อการต่อต้าน HPV ในสตรีอายุ 16 ถึง 26 ปีในฐานข้อมูลการศึกษาการสร้างภูมิคุ้มกันแบบรวมของ Gardasil 9 การเชื่อมโยงภูมิคุ้มกันดังกล่าวประสิทธิภาพของ Gardasil 9 ในเด็กชายและเด็กหญิงอายุ 9 ถึง 15 ปีจะอนุมานได้
แอนติบอดีต้าน HPV GMT ที่เดือนที่ 7 ในเด็กชายและชายต่างเพศ (HM) ที่มีอายุ 16 ถึง 26 ปีสามารถเทียบได้กับแอนติบอดีต้าน HPV GMT ในเด็กหญิงและสตรีอายุ 16 ถึง 26 ปี มีภูมิคุ้มกันสูงในผู้ชายที่เคยมีเพศสัมพันธ์กับชาย (MSM) ที่มีอายุระหว่าง 16 ถึง 26 ปี แม้ว่าจะน้อยกว่าของ HMs ซึ่งคล้ายกับวัคซีน qHPV ผลลัพธ์เหล่านี้สนับสนุนประสิทธิภาพของ Gardasil 9 ในประชากรชาย
ไม่มีการศึกษาได้รับการดำเนินการในผู้หญิงมากกว่า 26 ปีของอายุ ประสิทธิภาพของ Gardasil 9 สำหรับ 4 ชนิดดั้งเดิมในสตรีอายุ 27 ถึง 45 ปี คาดว่าตามประสิทธิภาพสูงของวัคซีน qHPV ในสตรีอายุ 16 ถึง 45 ปี และภูมิคุ้มกันเทียบเคียงของ Gardasil 9 และวัคซีน qHPV ในเด็กหญิงและสตรี 9-26 ปี
ความคงอยู่ของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ Gardasil 9 ความคงอยู่ของการตอบสนองของแอนติบอดีหลังโปรแกรมการฉีดวัคซีนที่สมบูรณ์กับ Gardasil 9 กำลังได้รับการศึกษาในกลุ่มย่อยของผู้เข้ารับการรักษาซึ่งจะถูกติดตามอย่างน้อย 10 ปีหลังการฉีดวัคซีนเพื่อประเมินความปลอดภัย "การสร้างภูมิคุ้มกันและประสิทธิภาพ " ในวัยรุ่นอายุ 9 ถึง 15 ปี การคงอยู่ของการตอบสนองของแอนติบอดีได้แสดงให้เห็นอย่างน้อย 3 ปี; ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับชนิดของเชื้อ HPV 93-99% ของผู้ป่วยติดเชื้อ HIV ในผู้หญิงอายุ 16 ถึง 26 ปี การคงอยู่ของการตอบสนองของแอนติบอดีได้รับการพิสูจน์เป็นเวลาอย่างน้อย 3.5 ปี; ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับชนิดของเชื้อ HPV 78-98% ของผู้ป่วยติดเชื้อ HIV ประสิทธิภาพยังคงอยู่ในทุกวิชาจนกระทั่งสิ้นสุดการศึกษา โดยไม่คำนึงถึงสถานะที่เป็นซีโรโพซิทีฟ สำหรับวัคซีน HPV ชนิดใดก็ได้
การให้ Gardasil 9 แก่บุคคลที่ได้รับการฉีดวัคซีน qHPV ก่อนหน้านี้
พิธีสาร 006 ประเมินการสร้างภูมิคุ้มกันของ Gardasil 9 ในเด็กหญิงและสตรี 921 คน (อายุ 12 ถึง 26 ปี) ที่เคยฉีดวัคซีน qHPV มาก่อน สำหรับผู้ที่ได้รับวัคซีน Gardasil 9 หลังจากได้รับวัคซีน qHPV 3 โด๊ส 3 โดส ได้รับในช่วงเวลาอย่างน้อย 12 เดือนระหว่างเสร็จสิ้นการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีน qHPV และการเริ่มต้นของการฉีดวัคซีนด้วย Gardasil 9 (ช่วงเวลา 12 ถึง 36 เดือน) ต่อโปรโตคอล seropositivity สำหรับ HPV ประเภท 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 และ 58 ในเดือนที่ 7 อยู่ในช่วง 98.3 ถึง 100% ในกลุ่มที่ได้รับ Gardasil 9 GMTs สำหรับ HPV ประเภท 6, 11, 16, 18 สูงกว่าประชากร ที่ไม่เคยได้รับวัคซีน qHPV ในการศึกษาอื่นมาก่อน ในขณะที่ GMT สำหรับ HPV ประเภท 31, 33, 45, 52 และ 58 ต่ำกว่า ไม่ทราบความสำคัญทางคลินิกของการศึกษาเชิงสังเกตนี้
การตั้งครรภ์
ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับ Gardasil 9 ในหญิงตั้งครรภ์ วัคซีน QHPV ถูกใช้เป็นตัวควบคุมอย่างแข็งขันในระหว่างโครงการพัฒนาทางคลินิกสำหรับ Gardasil 9
ในระหว่างโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกของ Gardasil 9 ผู้หญิง 2,586 คน (โดย 1,347 คนในกลุ่มผู้รับ Gardasil 9 เทียบกับ 1,239 ในกลุ่มผู้รับวัคซีน qHPV) มีประสบการณ์การตั้งครรภ์อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ประเภทของความผิดปกติหรือสัดส่วนของการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่ได้รับ Gardasil 9 หรือวัคซีน qHPV นั้นเปรียบเทียบได้และสอดคล้องกับรายงานของประชากรทั่วไป
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ไม่สามารถใช้ได้.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษแบบครั้งเดียวและแบบให้ซ้ำในหนูและการศึกษาความทนทานต่อในท้องถิ่นไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะ
การให้ Gardasil 9 กับหนูเพศเมียไม่มีผลต่อความสามารถในการสืบพันธุ์ ภาวะเจริญพันธุ์ หรือพัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์
การให้ Gardasil 9 กับหนูเพศเมียไม่มีผลต่อพัฒนาการ พฤติกรรม ความสามารถในการสืบพันธุ์ หรือความอุดมสมบูรณ์ของลูกหลาน แอนติบอดีต่อ HPV ทั้ง 9 ชนิดถูกส่งไปยังลูกหลานระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เกลือแกง
แอล-ฮิสติดีน
โพลีซอร์เบต 80
โซเดียมบอเรต
น้ำสำหรับฉีด
สำหรับสารเสริม ดูหัวข้อที่ 2
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
อย่าแช่แข็ง เก็บกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
ควรให้ Gardasil 9 โดยเร็วที่สุดหลังจากนำออกจากตู้เย็น
ข้อมูลความคงตัวระบุว่าส่วนประกอบของวัคซีนจะคงตัวเป็นเวลา 72 ชั่วโมง หากเก็บวัคซีนไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 8 ° C ถึง 25 ° C หรือระหว่าง 0 ° C ถึง 2 ° C ในตอนท้ายของเวลานี้ Gardasil 9 จะต้องถูกใช้หรือกำจัดทิ้ง ข้อมูลนี้เป็นแนวทางสำหรับบุคลากรทางการแพทย์เฉพาะในกรณีที่อุณหภูมิลดลงชั่วคราวเท่านั้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สารแขวนลอย 0.5 มล. ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้ว) พร้อมจุกปิดลูกสูบ (โบรโมบิวทิลอีลาสโตเมอร์เคลือบซิลิกอน) และฝาปิด (ส่วนผสมสังเคราะห์ของไอโซพรีนและโบรโมบิวทิล) มี 2 เข็มในชุดละ 1 ถึง 10
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
• ก่อนเขย่า Gardasil 9 อาจปรากฏเป็นของเหลวใสมีตะกอนสีขาว
• เขย่าขวดก่อนใช้จนเกิดสารแขวนลอย หลังจากกวนอย่างระมัดระวัง จะได้ของเหลวสีขาวขุ่น
• ก่อนการให้ยาควรตรวจสอบสารแขวนลอยเพื่อดูว่ามีอนุภาคและการเปลี่ยนสีด้วยสายตาหรือไม่ ทิ้งวัคซีนในที่ที่มีอนุภาค และ/หรือ หากสีปรากฏการเปลี่ยนสี
• มีเข็มฉีดยาที่มีความยาวต่างกัน 2 เข็มให้ในชุด เลือกเข็มที่เหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับการฉีดเข้ากล้าม (IM) ตามขนาดและน้ำหนักของผู้ป่วย
• ใส่เข็มโดยหมุนตามเข็มนาฬิกาจนติดแน่นกับกระบอกฉีดยา ให้ยาทั้งหมดตามระเบียบการ
• ฉีดเข้ากล้ามทันที (IM) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณ deltoid ของต้นแขนหรือบริเวณ anterolateral ของต้นขา
• วัคซีนควรใช้ตามคำแนะนำ ควรใช้ปริมาณวัคซีนที่แนะนำอย่างครบถ้วน
• เขย่าให้ทั่วทันทีก่อนใช้เพื่อให้วัคซีนถูกระงับ
ต้องกำจัดวัสดุและของเสียที่ไม่ได้ใช้จากยานี้ตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซาโนฟี่ปาสเตอร์เอ็มเอสเอ็นซี
162 avenue Jean Jaurès
69007 ลียง
ฝรั่งเศส
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/15/1007/002
700017940
EU / 1/15/1007/003
700017953
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก: วว เดือน YYYY
