Etiltox - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Disulfiram

ETHILTOX 200 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้เอทิลทอกซ์ มีไว้เพื่ออะไร?

ETILTOX เป็นสารเสริมในการรักษา ethylism เรื้อรังซึ่งทำหน้าที่เกี่ยวกับการเผาผลาญแอลกอฮอล์ในร่างกาย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง disulfiram ยับยั้ง aldehyde dehydrogenase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่รับผิดชอบในการออกซิเดชันของ acetaldehyde ซึ่งเป็นเมตาบอไลต์ของแอลกอฮอล์ "การบริโภคแอลกอฮอล์มีการสะสมของ อะซีตัลดีไฮด์ในร่างกายที่กำหนดลักษณะของสิ่งที่เรียกว่า "กลุ่มอาการอะซีตัลดีไฮด์" ซึ่งผู้ป่วยจะรู้สึกร้อน ปวดศีรษะ หายใจลำบาก คลื่นไส้ อาเจียน ใจสั่น หัวใจเต้นเร็ว ความดันเลือดต่ำ ความวิตกกังวลเด่นชัด อ่อนแรง วิงเวียนศีรษะ และจิตใจ สับสน ระยะเวลาของอาการเหล่านี้แตกต่างกันไปตั้งแต่ 30 ถึง 60 นาที แต่อาจนานสองสามชั่วโมงในกรณีที่รุนแรงที่สุดตราบเท่าที่แอลกอฮอล์ยังคงอยู่ในเลือด

หมวดหมู่การรักษา

ยาเสริมในการรักษาโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Etiltox

รู้จักการแพ้เฉพาะบุคคลต่อสารออกฤทธิ์ (ไดซัลฟิแรม) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ETILTOX มีข้อห้ามในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจอย่างรุนแรง (หัวใจ, หลอดเลือดหัวใจ) และโรคหลอดเลือดหัวใจ, โรคความดันโลหิตสูงที่ไม่ได้รับการรักษา, โรคจิต, ความผิดปกติทางบุคลิกภาพ, ในผู้ป่วยที่เพิ่งรับการรักษาด้วยยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ (ยาแก้ไอ, ยาหยอด, ยาชูกำลังหรือที่คล้ายกัน) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ETILTOX ไม่ควรสัมผัสกับ Ethylene Dibromide และไอระเหยของมัน

ไม่ควรให้ ETILTOX แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะมึนเมาแอลกอฮอล์ หรือหากไม่รู้สึกตัวเต็มที่

ไม่ควรใช้ ETILTOX ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ไม่ควรใช้ ETILTOX ระหว่างให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเอทิล

ไม่ควรให้ ETILTOX โดยปราศจากความรู้ของผู้ป่วย

ควรใช้ ETILTOX อย่างระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคทางเดินหายใจเรื้อรัง เบาหวาน โรคลมบ้าหมู โรคต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน ภาวะไทรอยด์ทำงานเกิน ตับและไตไม่เพียงพอ สมองถูกทำลาย และผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสที่เกิดจากยาง ไม่ควรให้ ETILTOX ระหว่างการใช้แอลกอฮอล์ ภายใน 24 ชั่วโมงของการดื่มแอลกอฮอล์ครั้งสุดท้าย และในผู้ป่วยที่ไม่รู้สึกตัวอย่างสมบูรณ์

ผู้ป่วยที่เริ่มการรักษาควรได้รับแจ้งและตระหนักว่าไม่ควรบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 14 วันหลังจากหยุดใช้ ETILTOX เนื่องจาก disulfiram จะป้องกันการเผาผลาญของเอทานอลและทำให้เกิดการสะสมของ acetaldehyde ในร่างกาย การสะสมนี้อาจทำให้เกิดแอลกอฮอล์ disulfiram ปฏิกิริยากับผลข้างเคียงร้ายแรงที่อธิบายไว้ในส่วนผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผู้ป่วยควรตระหนักว่าปฏิกิริยาของแอลกอฮอล์กับไดซัลฟิรัมนั้นไม่น่าพอใจ บางครั้งก็คาดเดาไม่ได้และรุนแรง

ก่อนเริ่มการรักษา ขอแนะนำให้ทำการตรวจที่เหมาะสมเพื่อสร้างความเหมาะสมของผู้ป่วยสำหรับการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงลักษณะที่คาดเดาไม่ได้และอาจร้ายแรงของปฏิกิริยา disulfiram-alcohol ในบางกรณี การเสียชีวิตจะได้รับรายงานจากการบริโภคแอลกอฮอล์ในปริมาณมาก เครื่องดื่มโดยผู้ป่วยที่รักษาด้วย disulfiram ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงการมีอยู่ของแอลกอฮอล์ในรูปของเหลวของน้ำเชื่อม ยาหยอด อาหาร เครื่องใช้ในห้องน้ำ และน้ำยาบ้วนปาก ซึ่งอาจมีแอลกอฮอล์ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อทำให้เกิดปฏิกิริยา

ให้ความสนใจอย่างใกล้ชิดกับ "การบริโภค" ของ "เครื่องดื่ม" ที่ไม่มีแอลกอฮอล์ "หรือ" ที่ปราศจากแอลกอฮอล์ เช่น เบียร์และไวน์ที่มีแอลกอฮอล์ต่ำ ซึ่งหากบริโภคในปริมาณมาก อาจก่อให้เกิดปฏิกิริยาแอลกอฮอล์กับไดซัลฟิรัม

ในบางกรณีที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น disulfiram อาจทำให้ตับถูกทำลายอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการรักษา 1-3 เดือน ก่อนเริ่มการรักษาจำเป็นต้องวัดปัจจัยการแข็งตัวของเลือด, amino transferases และ alkaline phosphatase ต้องตรวจสอบ amino transferases ระหว่างและหลังการรักษาในกรณีที่มีค่าสูงมาก (3 เท่าของระดับอ้างอิง) ให้หยุด การบริหารงานโดย ETILTOX

ETILTOX มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี

ผู้ป่วยควรได้รับการสนับสนุนจากครอบครัวและการบำบัดทางจิตเวชอย่างเพียงพอ เพื่อหลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์

ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยารุนแรงโดยเฉพาะหลังการดื่มแอลกอฮอล์ การบำบัดแบบประคับประคองอย่างเข้มข้นควรใช้ควบคู่ไปกับการให้ออกซิเจนและการสร้างของเหลวในร่างกายใหม่

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเอทิล

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ความเข้มข้นของปฏิกิริยาแอลกอฮอล์-ไดซัลฟิรัมสามารถเพิ่มขึ้นได้โดยอะมิทริปไทลีนและคลอโปรมาซีน

Disulfiram ยับยั้งการเผาผลาญของ benzodiazepines บางชนิด เช่น chlordiazepoxide และ diazepam โดยเพิ่มผลกดประสาท เบนโซไดอะซีพีนสามารถลดปฏิกิริยาแอลกอฮอล์และไดซัลฟิรัมได้

Disulfiram ยับยั้งการเผาผลาญของยาหลายชนิดที่เผาผลาญในตับ เช่น สารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากชนิด coumarin (วาร์ฟาริน) ยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก ยาสะกดจิต และยาระงับประสาท (เช่น ธีโอฟิลลีน) ส่งผลให้ความเข้มข้นของยาเหล่านี้เพิ่มขึ้นและความเป็นพิษที่ตามมา อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา การศึกษาในสัตว์ทดลองได้บ่งชี้ถึง "การยับยั้งการเผาผลาญของเพธิดีน มอร์ฟีน และแอมเฟตามีนที่คล้ายคลึงกัน

การรับประทาน ETILTOX ร่วมกับ metronidazole, isoniazid และ paraldehyde ร่วมกันอาจทำให้เกิดความสับสน การเปลี่ยนแปลงทางพฤติกรรม โรคจิต และอาการประสาทหลอน

มีการสังเกตการเพิ่มประสิทธิภาพของกลุ่มอาการสมองอินทรีย์น้อยมากหลังจากได้รับยา pimozide

ETILTOX ช่วยลดการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพของ phenytoin โดยการเพิ่มความเข้มข้นและความเป็นพิษ เช่นเดียวกับการยับยั้งการเผาผลาญของ antipyrine, rifampicin และ diazepam

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์กับผลทางคลินิกที่รุนแรงจะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ยาบล็อคเกอร์ ยาขยายหลอดเลือด หรือยาที่การทำงานของระบบประสาทส่วนกลางเป็นสื่อกลางโดย noradrenaline, dopamine หรือ MAO inhibitors (phenelzine, tranylcypromine) ไม่ควรให้ ETILTOX กับยาที่มีฤทธิ์คล้าย aldehyde dehydrogenase เช่น sulfonylureas, phenylbutazone, aminophenazone และ cephalosporins บางชนิด (moxolactam, cefamandal และ cefoperazone)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ไม่ควรให้ ETILTOX ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ disulfiram ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ควรพิจารณาใช้ disulfiram ในการตั้งครรภ์หลังจากพิจารณาถึงประโยชน์/ความเสี่ยงที่สัมพันธ์กับผลข้างเคียงจากโรคพิษสุราเรื้อรังในสตรีมีครรภ์ มีรายงานความผิดปกติแต่กำเนิดที่พบได้น้อยมาก ในทารกที่มารดารับประทาน disulfiram ร่วมกับยาอื่นในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ควรใช้ ETILTOX ระหว่างให้นมบุตร โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีความเป็นไปได้ที่จะมีปฏิสัมพันธ์กับยาที่ทารกได้รับ (ดูข้อห้าม)

ผลต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร

ETILTOX อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและเมื่อยล้า บุคคลที่อยู่ภายใต้การรักษาด้วย ETILTOX ควรละเว้นจากการขับขี่ยานพาหนะ การจัดการเครื่องจักร และดำเนินกิจกรรมที่ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Etiltox: Dosage

การใช้ ETILTOX สงวนไว้สำหรับผู้ใหญ่ ผลิตภัณฑ์นี้ต้องใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง: สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการทางพยาธิสรีรวิทยาที่ไม่ดีเป็นพิเศษ แนะนำให้ทำการรักษาหลังการรักษาในโรงพยาบาล การบำบัดด้วยจิตบำบัดแบบประคับประคองร่วมกันจะช่วยได้มาก

ปริมาณเริ่มต้น

ผู้ป่วยต้องไม่ดื่มแอลกอฮอล์เป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง หลังจากการตรวจทางคลินิกอย่างรอบคอบแล้ว ETILTOX 4-6 เม็ดจะได้รับยาในคราวเดียวเป็นเวลาสามถึงสี่วันและค่อยๆลดลงเหลือ 1-2 เม็ดต่อวันตามความจำเป็น

ปริมาณการบำรุงรักษา

เพื่อลดความเสี่ยงของการกำเริบของโรค จำเป็นต้องขยายระยะเวลาการรักษาไปอีกสองสามเดือน แต่ไม่เกิน 5 เดือน การรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะโดยแพทย์

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Etiltox เกินขนาด

อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ :

• คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องร่วง, ง่วงซึม, เพ้อ, ภาพหลอน, ความง่วง, อิศวร, อิศวร, hyperthermia และความดันเลือดต่ำ Hypotonia อาจเด่นชัดโดยเฉพาะในเด็กและการตอบสนองของเส้นเอ็นลดลง นอกจากนี้ยังมีรายงานภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, เม็ดเลือดขาว, คีโตซีส (มักไม่สมส่วนกับระดับของการขาดน้ำ) และ methemoglobinaemia
• ในกรณีที่รุนแรง หลอดเลือดหัวใจตีบ โคม่า และชัก

ภาวะแทรกซ้อนที่หายาก ได้แก่ โรคระบบประสาทของระบบประสาท, การเปลี่ยนแปลงของ EEG, โรคไข้สมองอักเสบ, โรคจิตและ catatonia ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้หลายวันหลังจากให้ยาเกินขนาด อาจเกิด Dysarthria, myoclonus, ataxia, dystonia และ akinesia การรบกวนของมอเตอร์อาจเกี่ยวข้องกับผลกระทบที่เป็นพิษโดยตรงต่อปมประสาทฐาน

การรักษา

การรักษาควรเป็นอาการและติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันโดยไม่ได้ดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน ควรใช้มาตรการและมาตรการสนับสนุนปกติเพื่อต่อต้านความดันเลือดต่ำ อาจพิจารณาล้างกระเพาะอาหารและถ่านกัมมันต์

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน ETILTOX ในขนาดที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Etiltox คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ETILTOX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ETILTOX อาจก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งมีแนวโน้มที่จะถดถอยระหว่างการรักษาหรือหลังจากการปรับขนาดยาอย่างเพียงพอ

คลาสความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง <1/10); ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง <1/100); หายาก (≥1 / 10,000, <1 / 1,000); หายากมาก (<1 / 10,000); ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติทางจิตเวช

• หายาก: ปฏิกิริยาทางจิต, ภาวะซึมเศร้า, ความหวาดระแวง, โรคจิตเภท, ความบ้าคลั่ง

ความผิดปกติของระบบประสาท

• ร่วมกัน: อาการง่วงซึม (เมื่อเริ่มการรักษา), ปวดหัว
• หายาก: โรคระบบประสาทส่วนปลาย, โรคประสาทอักเสบตา ไม่ทราบความถี่: โรคไข้สมองอักเสบ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

• ทั่วไป: คลื่นไส้, อาเจียน, กลิ่นปาก, ปวดท้อง, ท้องร่วง.

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

• เรื่องแปลก: ภูมิไวเกิน.

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

• พบน้อย: ดีซ่าน ค่า AST ALT และบิลิรูบินสูง
• หายากมาก: ความเสียหายของตับ, ตับอักเสบเฉียบพลัน, เนื้อร้ายในตับ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

• พบไม่บ่อย: ผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ที่มีผื่น, ตุ่ม, ผื่นคล้ายสิว

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

• สามัญ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (เมื่อเริ่มการรักษา)

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

• เรื่องแปลก: ความใคร่ลดลง, ความผิดปกติทางเพศ

ปฏิกิริยาแอลกอฮอล์-ไดซัลฟิรัม

Disulfiram ทำให้เกิดบล็อกของ aldehyde dehydrogenase ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่เผาผลาญแอลกอฮอล์ ในกรณีของการบริโภคแอลกอฮอล์ การสะสมของอะซีตัลดีไฮด์ถือเป็นปัจจัยหลักในปฏิกิริยาแอลกอฮอล์-ไดซัลฟิรัม ปฏิกิริยามักเกิดขึ้นภายใน 15 นาทีหลังจากสัมผัสแอลกอฮอล์ โดยทั่วไปอาการจะสูงสุดตั้งแต่ 30 นาทีถึง 1 ชั่วโมง และค่อยๆ บรรเทาลงเล็กน้อย ชั่วโมง อาการอาจรุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต ปฏิกิริยารวมถึง:

• การขยายตัวของหลอดเลือดที่ใบหน้าและลำคออย่างรุนแรงด้วยความรู้สึกร้อน แดง อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น เหงื่อออก คลื่นไส้ อาเจียน คัน ลมพิษ วิตกกังวล เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ มองเห็นภาพซ้อน ใจสั่น และหายใจเร็วเกินไป
• ในกรณีที่รุนแรง, อิศวร, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการเจ็บหน้าอก, การยืด QT, ภาวะซึมเศร้า ST, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, โคม่าและอาการชักอาจเกิดขึ้นได้

ภาวะแทรกซ้อนที่หายาก ได้แก่ ความดันโลหิตสูง หลอดลมหดเกร็ง และเมทฮีโมโกลบินเมีย

ควรใช้การบำบัดแบบประคับประคองอย่างเข้มข้นควบคู่ไปกับการให้ออกซิเจนและการสร้างของเหลวในร่างกายขึ้นใหม่การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์จะช่วยลดความเสี่ยงที่จะเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ข้อมูลอื่น ๆ

องค์ประกอบ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: disulfiram 200 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, แมกนีเซียมสเตียเรต

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

200 มก. เม็ด - กล่อง 30 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Etiltox สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ETILTOX 200 มก.

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Disulfiram 200 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดกลมสีขาว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ผลิตภัณฑ์นี้ระบุไว้ในการบำบัดด้วยการหยุดจากโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การใช้ Etiltox สงวนไว้สำหรับผู้ใหญ่

การใช้เอทิลทอกซ์ต้องมาพร้อมกับการบำบัดทางจิตเวชที่สนับสนุนอย่างเพียงพอ

ปริมาณ

ปริมาณเริ่มต้น

ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ต้องไม่ดื่มแอลกอฮอล์เป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง หลังจากการตรวจทางคลินิกอย่างถี่ถ้วนแล้ว ให้รับประทาน 4-6 เม็ดพร้อมกันเป็นเวลาสามถึงสี่วันติดต่อกัน และค่อยๆ ลดเหลือ 1-2 เม็ดต่อวัน

ปริมาณการบำรุงรักษา

เพื่อหลีกเลี่ยงอาการกำเริบ ควรให้การบํารุงรักษาต่อไปตามดุลยพินิจของแพทย์เป็นเวลาสองสามเดือนแต่ไม่เกิน 5 เดือน และประเมินใหม่เป็นระยะโดยแพทย์

04.3 ข้อห้าม

- รู้จักการแพ้เฉพาะบุคคลต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

- เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

- หัวใจล้มเหลว โรคหลอดเลือดหัวใจ

- เหตุการณ์ร้ายแรงของหลอดเลือด

- โรคความดันโลหิตสูงที่ไม่ได้รับการรักษาหรือความผิดปกติทางบุคลิกภาพ โรคจิต ความเสี่ยงในการฆ่าตัวตาย การบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ [และในผู้เข้ารับการทดลองที่เพิ่งรับการรักษาด้วยยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ (ยาแก้ไอ ยาหยอด ยาชูกำลังหรือที่คล้ายกัน)] (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5 ​​)

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Etiltox ไม่ควรสัมผัสกับ Ethylene Dibromide และไอระเหยของมัน

- เวลาให้อาหาร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรใช้ Etiltox ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ติดสุราเรื้อรังและในผู้ป่วยที่ได้รับการคัดเลือกและร่วมมือ

ไม่ควรให้ Disulfiram โดยที่ผู้ป่วยไม่ทราบ

ควรใช้ Etiltox ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอ, โรคระบบทางเดินหายใจเรื้อรัง, เบาหวาน, hypothyroidism, hyperthyroidism, epilepsy, สมองถูกทำลาย และโรคผิวหนังที่เกิดจากยาง

ผู้ป่วยที่เริ่มการรักษาควรได้รับแจ้งและตระหนักว่าไม่ควรดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาและ 14 วันหลังจากหยุดใช้ Etiltox เนื่องจาก disulfiram ป้องกันการเผาผลาญของเอทานอลและทำให้เกิดการสะสมของ acetaldehyde ในร่างกาย การสะสมนี้อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาแอลกอฮอล์กับ disulfiram โดยมีผลเสียร้ายแรงตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8

ผู้ป่วยควรตระหนักว่าปฏิกิริยาของแอลกอฮอล์กับไดซัลฟิรัมนั้นไม่น่าพอใจ บางครั้งก็คาดเดาไม่ได้และรุนแรง

ก่อนเริ่มการรักษา ขอแนะนำให้ทำการตรวจที่เหมาะสมเพื่อสร้างความเหมาะสมของผู้ป่วยสำหรับการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงลักษณะที่คาดเดาไม่ได้และอาจร้ายแรงของปฏิกิริยา disulfiram-alcohol ในบางกรณี การเสียชีวิตจะได้รับรายงานจากการบริโภคแอลกอฮอล์ในปริมาณมาก เครื่องดื่มโดยผู้ป่วยที่รักษาด้วย disulfiram ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงการมีอยู่ของแอลกอฮอล์ในรูปของเหลวของน้ำเชื่อม ยาหยอด อาหาร เครื่องใช้ในห้องน้ำ และน้ำยาบ้วนปาก ซึ่งอาจมีแอลกอฮอล์ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อทำให้เกิดปฏิกิริยา

ให้ความสนใจอย่างใกล้ชิดกับ "การบริโภค" ของ "เครื่องดื่ม" ที่ไม่มีแอลกอฮอล์ "หรือ" ที่ปราศจากแอลกอฮอล์ เช่น เบียร์และไวน์ที่มีปริมาณแอลกอฮอล์ต่ำ ซึ่งหากบริโภคในปริมาณมาก อาจก่อให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างแอลกอฮอล์กับไดซัลฟิรัม (ดูข้อ 4.8) .

ไม่ควรให้ยา Etiltox ระหว่างการใช้แอลกอฮอล์ ภายใน 24 ชั่วโมงของการดื่มแอลกอฮอล์ครั้งสุดท้าย และในผู้ป่วยที่ไม่รู้สึกตัวอย่างสมบูรณ์

ในบางกรณีที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น disulfiram อาจทำให้ตับถูกทำลายอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการรักษา 1-3 เดือน ก่อนเริ่มการรักษาจำเป็นต้องวัดปัจจัยการแข็งตัวของเลือด, amino transferases และ alkaline phosphatase ต้องตรวจสอบ amino transferases ระหว่างและหลังการรักษาในกรณีที่มีค่าสูงมาก (3 เท่าของระดับอ้างอิง) ให้หยุด การบริหาร disulfiram

Disulfiram มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี

ผู้ป่วยควรมีการอุปถัมภ์ในครอบครัวและการบำบัดทางจิตเวชอย่างเพียงพอ เพื่อหลีกเลี่ยงการดื่มสุรา

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ความเข้มข้นของปฏิกิริยาแอลกอฮอล์-ไดซัลฟิรัมสามารถเพิ่มขึ้นได้โดยอะมิทริปไทลีนและคลอโปรมาซีน

Disulfiram ยับยั้งการเผาผลาญของ benzodiazepines บางชนิด เช่น chlordiazepoxide และ diazepam โดยเพิ่มผลกดประสาท เบนโซไดอะซีพีนสามารถลดปฏิกิริยาแอลกอฮอล์และไดซัลฟิรัมได้

Disulfiram ยับยั้งการเผาผลาญของยาหลายชนิดที่เผาผลาญในตับ เช่น สารกันเลือดแข็งชนิดรับประทานชนิดคูมาริน (วาร์ฟาริน) ยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก ยาสะกดจิต และยาระงับประสาท (เช่น ธีโอฟิลลีน) ส่งผลให้ความเข้มข้นของยาเหล่านี้เพิ่มขึ้นและความเป็นพิษที่ตามมา อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา

การศึกษาในสัตว์ทดลองได้บ่งชี้ถึง "การยับยั้งการเผาผลาญของเพธิดีน มอร์ฟีน และแอมเฟตามีนที่คล้ายคลึงกัน

การรับประทานเอทิลทอกซ์ร่วมกับ metronidazole, isoniazid และ paraldehyde พร้อมกัน อาจทำให้เกิดความสับสน การเปลี่ยนแปลงทางพฤติกรรม โรคจิต และอาการประสาทหลอน

มีการสังเกตการเพิ่มประสิทธิภาพของกลุ่มอาการสมองอินทรีย์น้อยมากหลังจากได้รับยา pimozide

- Disulfiram ช่วยลดการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพของ phenytoin โดยการเพิ่มความเข้มข้นและความเป็นพิษเช่นเดียวกับการยับยั้งการเผาผลาญของ antipyrine, rifampicin, diazepam

- คาดว่าปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์กับผลทางคลินิกที่รุนแรงจะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ยาบล็อกเกอร์ ยาขยายหลอดเลือด หรือยาที่การทำงานของระบบประสาทส่วนกลางเป็นสื่อกลางโดย noradrenaline, dopamine หรือ MAO inhibitors (phenelzine, tranylcypromine)

ไม่ควรให้ Disulfiram กับยาที่มีฤทธิ์คล้าย aldehyde dehydrogenase เช่น sulfonylureas, phenylbutazone, aminophenazone และ cephalosporins บางชนิด (moxolactam, cefamandal และ cefoperazone)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Etiltox ในระหว่างตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้ disulfiram ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ควรพิจารณาใช้ disulfiram ในการตั้งครรภ์หลังจากตรวจสอบประโยชน์ / ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงของโรคพิษสุราเรื้อรังในหญิงตั้งครรภ์

มีรายงานหายากเกี่ยวกับความผิดปกติแต่กำเนิดในทารกที่มารดาใช้ยา disulfiram ร่วมกับยาอื่นๆ ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ควรใช้ Etiltox ระหว่างให้นมบุตร ไม่ทราบว่า disulfiram ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างให้นมบุตรโดยเฉพาะเมื่อมีความเป็นไปได้ที่จะมีปฏิสัมพันธ์กับยาที่ทารกได้รับ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่ Disulfiram อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและเมื่อยล้า ไม่แนะนำให้ขับรถหรือทำกิจกรรมที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

Etiltox อาจก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งมักจะถดถอยระหว่างการรักษาหรือหลังจากการปรับขนาดยาอย่างเพียงพอ

คลาสความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติทางจิตเวช

หายาก: ปฏิกิริยาทางจิต, ซึมเศร้า, หวาดระแวง, โรคจิตเภท, ความบ้าคลั่ง

ความผิดปกติของระบบประสาท

ทั่วไป: - อาการง่วงนอน (เมื่อเริ่มการรักษา), ปวดหัว

หายาก: โรคระบบประสาทส่วนปลาย - โรคประสาทอักเสบตา

ไม่ทราบความถี่: โรคไข้สมองอักเสบ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป: คลื่นไส้, อาเจียน. กลิ่นปาก, ปวดท้อง, ท้องร่วง.

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ผิดปกติ: ภูมิไวเกิน.

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: ดีซ่าน ค่า ASAT สูง ALAT และบิลิรูบิน

หายากมาก: ตับถูกทำลาย, ตับอักเสบเฉียบพลัน, เนื้อร้ายในตับ.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผิดปกติ: ผื่นแพ้ ผื่นคัน ผื่นคล้ายสิว

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ทั่วไป: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา)

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ผิดปกติ: ความใคร่ลดลง เสื่อมสมรรถภาพทางเพศ

ปฏิกิริยาแอลกอฮอล์-ไดซัลฟิรัม

Disulfiram ทำให้เกิดบล็อกของ aldehyde dehydrogenase ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่เผาผลาญแอลกอฮอล์ ในกรณีที่ดื่มแอลกอฮอล์ การสะสมของอะซีตัลดีไฮด์ถือเป็นปัจจัยหลักของปฏิกิริยาแอลกอฮอล์-ไดซัลฟิรัม

ปฏิกิริยามักเกิดขึ้นภายใน 15 นาทีหลังจาก "สัมผัสกับ" แอลกอฮอล์ อาการมักจะสูงสุดตั้งแต่ 30 นาทีถึง 1 ชั่วโมงและค่อยๆ ลดลงภายในสองสามชั่วโมง อาการอาจรุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต

ปฏิกิริยารวมถึงอาการต่อไปนี้:

- การขยายตัวของหลอดเลือดที่ใบหน้าและลำคออย่างรุนแรงด้วยความรู้สึกร้อน ("แดง"), แดง, อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น, เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียน, คัน, ลมพิษ, ความวิตกกังวล, เวียนศีรษะ, ปวดหัว, ตาพร่ามัว, ใจสั่นและหายใจเร็วเกินไป

- ในกรณีที่รุนแรง หัวใจเต้นเร็ว ความดันเลือดต่ำ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ อาการเจ็บหน้าอก การยืด QT ภาวะซึมเศร้า ST ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ โคม่า และอาการชักอาจเกิดขึ้นได้

ภาวะแทรกซ้อนที่หายาก ได้แก่ ความดันโลหิตสูง หลอดลมหดเกร็ง และเมทฮีโมโกลบินเมีย

ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยารุนแรงโดยเฉพาะหลังการดื่มแอลกอฮอล์ ควรใช้การบำบัดแบบประคับประคองอย่างเข้มข้นควบคู่ไปกับการให้ออกซิเจนและการสร้างของเหลวในร่างกายขึ้นใหม่

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ :

- คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องร่วง, ง่วงซึม, เพ้อ, ภาพหลอน, ความง่วง, อิศวร, อิศวร, hyperthermia และความดันเลือดต่ำ ภาวะ hypotonia อาจเด่นชัดโดยเฉพาะในเด็กและการตอบสนองของเส้นเอ็นลดลง นอกจากนี้ยังมีรายงานภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, เม็ดเลือดขาว, คีโตซีส (มักไม่สมส่วนกับระดับของการขาดน้ำ) และเมทฮีโมโกลบินาเมีย

- ในกรณีที่รุนแรง หลอดเลือดหัวใจตีบ โคม่า และชัก

ภาวะแทรกซ้อนที่หายาก ได้แก่ โรคระบบประสาทของระบบประสาท, การเปลี่ยนแปลงของ EEG, โรคไข้สมองอักเสบ, โรคจิตและ catatonia ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้หลายวันหลังจากให้ยาเกินขนาด อาจเกิด Dysarthria, myoclonus, ataxia, dystonia และ akinesia การรบกวนของมอเตอร์อาจเกี่ยวข้องกับผลกระทบที่เป็นพิษโดยตรงต่อปมประสาทฐาน

การรักษา

การรักษาควรเป็นอาการและติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันโดยไม่ได้ดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน ควรใช้มาตรการสนับสนุนปกติและมาตรการป้องกันความดันเลือดต่ำ

ล้างกระเพาะและถ่านกัมมันต์ได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค : ยาที่ใช้ในการติดสุรา

รหัส ATC: N07BB01

กลไกการออกฤทธิ์

Disulfiram ยับยั้ง aldehyde dehydrogenase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่รับผิดชอบในการออกซิเดชันของ acetaldehyde ซึ่งเป็นเมตาบอไลต์ของแอลกอฮอล์

Disulfiram จะเปลี่ยนการเผาผลาญระดับกลางของเอธานอลทำให้ความเข้มข้นของ acetaldehyde เพิ่มขึ้น อาการของปฏิกิริยาแอลกอฮอล์กับ disulfiram ส่วนหนึ่งเกิดจาก acetaldehyde ในระดับสูงซึ่งทำหน้าที่โดยตรงต่อหัวใจและหลอดเลือดทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือด (flushing), tachycardia และความดันเลือดต่ำ

Disulfiram ยับยั้งระบบเอนไซม์อื่น ๆ เช่น dopamine-beta-hydroxylase (ซึ่งแปลง dopamine และ noradrenaline) และออกซิเดส microsomal ตับที่รับผิดชอบในการเผาผลาญของยาต่างๆ Disulfiram สามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของยาซึ่งถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์เหล่านี้

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมและการกระจาย

หลังจากการบริหารช่องปาก การดูดซึมของ disulfiram จะแปรผัน

การแพร่กระจายส่วนใหญ่อยู่ในไต ตับอ่อน ตับ ลำไส้ และเนื้อเยื่อไขมัน

การเผาผลาญและการกำจัด

Disulfiram ถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วไปเป็นกรด diethyldithiocarbamic ควบคู่กับกรด glucuronic ออกซิไดซ์เป็นซัลเฟต methylated และย่อยสลายเป็น diethylamine และ carbon disulfide

การกำจัดช้า: 20% ของขนาดยาจะถูกกำจัดเช่นเดียวกับในอุจจาระในขณะที่ส่วนที่เหลือจะถูกกำจัดในปัสสาวะเป็นหลัก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ค่า LD50 ในหนูคือ 0.6 กรัม/กก.

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส

แมกนีเซียมสเตียเรต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่รู้.

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

5 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กล่อง 30 เม็ด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

เอเอฟโอเอ็ม การอ้างอิง srl

Piazza IV Novembre, 4

20124 มิลาน

อิตาลี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

"เม็ด Etiltox 200 มก." กล่อง 30 เม็ด - AIC n. 010681029

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: พฤศจิกายน 1985

วันที่ต่ออายุล่าสุด:

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มติ AIFA ครั้งที่ 183/2013 วันที่ 17-6-2013

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ