สารออกฤทธิ์: Sobrerol
Sobrepin 300 มก. เม็ด
ทำไมจึงใช้ Sobrepin? มีไว้เพื่ออะไร?
สารออกฤทธิ์ใน Sobrepin คือ sobrerol ซึ่งเป็นสารเมือก ยานี้ใช้เป็นยาทินเนอร์ของสารคัดหลั่งในหลอดลมในการรักษาโรคระบบทางเดินหายใจที่มีลักษณะการหลั่งสารหนาและหนืด
ติดต่อแพทย์ของคุณถ้าคุณไม่สังเกตเห็นการปรับปรุงใด ๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นอาการของคุณแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sobrepin
อย่าใช้ Sobrepin:
- หากคุณแพ้ sobrerol หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Sobrepin
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Sobrepin
เด็ก
อย่าใช้ Sobrepin ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีเนื่องจาก mucolytics สามารถกระตุ้นการอุดตันของหลอดลมได้ (ความสามารถในการล้างเมือกในหลอดลมในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีมีข้อ จำกัด เนื่องจากลักษณะของทางเดินหายใจ)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Sobrepin
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ ใช้ Sobrepin เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงจากแพทย์ของคุณ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Sobrepin ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
Sobrepin ประกอบด้วยสารให้ความหวาน ซอร์บิทอล และสีย้อม E110
แอสพาเทมในยานี้เป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย
ยานี้มีซอร์บิทอล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
สีย้อม E110 ที่มีอยู่ในแกรนูลสามารถทำให้คุณเกิดอาการแพ้ได้
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Sobrepin: Posology
ใช้ยานี้ตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้เสมอ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่ วันละ 2 ซอง
ละลายเนื้อหาของหนึ่งซองในน้ำครึ่งแก้ว
คำเตือน: อย่าเกินปริมาณที่ระบุ
ใช้เวลาในการรักษาระยะสั้นเท่านั้น
ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับมากเกินไป Sobrepin
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Sobrepin เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Sobrepin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
- การอุดตันของหลอดลม (การตีบของระบบทางเดินหายใจส่วนบนชั่วคราว)
- ไม่สบายกระเพาะ (ท้อง)
- คลื่นไส้
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดซึ่งเก็บไว้อย่างถูกต้อง
อย่าเก็บยาที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ Sobrepin ประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์คือ: sobrerol 300 มก. เม็ด 3 กรัม 1 ซองประกอบด้วย sobrerol 300 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ รสส้มแมนดาริน รสมะนาว รสส้ม กรดซิตริก ขัณฑสกรโซเดียม แอสปาแตม พอลิซอร์เบต 20 E110 ซอร์บิทอล
สิ่งที่ Sobrepin ดูเหมือนและเนื้อหาของชุด
Sobrepin 300 มก. เม็ดถูกนำเสนอในรูปแบบของเม็ดสำหรับการแก้ปัญหาในช่องปาก
เนื้อหาของแพ็คคือ 24 และ 60 ซอง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ซอบรีพิน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Sobrepin 40 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล:
น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ซอบรีรอล 0.8 กรัม
สารเพิ่มปริมาณ:
ซูโครส 30 กรัม
เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.1 กรัม;
โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.03 กรัม;
เอทานอล 5 กรัม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
Sobrepin 300 มก. เม็ด:
ซอง 3 กรัมประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
โซเบรรอล 300 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
แอสพาเทม 10 มก.;
ซอร์บิทอล 2304 มก.;
E110 1 มก.
สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
• น้ำเชื่อม.
• เม็ด.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Sobrepin ใช้สำหรับการรักษาสภาพระบบทางเดินหายใจที่โดดเด่นด้วยการหลั่งมากเกินไปหนาและหนืด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
น้ำเชื่อม 40 มก. / 5 มล.: ใช้เครื่องหมายบนถ้วยตวงเป็นข้อมูลอ้างอิง
เด็กอายุมากกว่า 2 ปี: 10 มล. วันละสองครั้ง
ผู้ใหญ่: 10-20 มล. วันละสองครั้ง
เนื่องจากมีเอธานอลอยู่ในน้ำเชื่อม ขอแนะนำให้ใช้รูปแบบยาอื่น ๆ ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี (ดู 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้)
เม็ด 300 มก.:
ผู้ใหญ่: 2 ซองต่อวัน; ละลายเนื้อหาของซองหนึ่งในน้ำครึ่งแก้ว
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ห้ามใช้ยาในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Mucolytics สามารถทำให้เกิดการอุดตันของหลอดลมในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ในความเป็นจริง ความสามารถในการระบายน้ำของมูกหลอดลมถูกจำกัดในกลุ่มอายุนี้ เนื่องจากลักษณะทางสรีรวิทยาของระบบทางเดินหายใจ
ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)
คำเตือนเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Sobrepin
เม็ด
แอสพาเทมในยานี้เป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย
เนื่องจากมีซอร์บิทอลอยู่ในสูตรนี้ ผู้ที่แพ้ฟรุกโตสในรูปแบบพันธุกรรมที่หายากจึงไม่ควรรับประทานยานี้
สีย้อม E110 ที่มีอยู่ในเม็ดสำหรับสารละลายในช่องปากสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้
น้ำเชื่อม
เนื่องจากซูโครสมีอยู่ในสูตร ผู้ที่มีรูปแบบทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption และซูคราส / ไอโซมอลเทสไม่เพียงพอไม่ควรรับประทานยานี้
รวมทั้งต้องนำมาพิจารณาในผู้ที่เป็นเบาหวานด้วย
NS น้ำเชื่อม ประกอบด้วยเอทานอล 5% (เอทิลแอลกอฮอล์) เทียบเท่ากับ 500 มก. (ขนาดยาสำหรับเด็กอายุมากกว่า 2 ปี) 500 มก. - 1 กรัม (ขนาดผู้ใหญ่) เป็นอันตรายต่อผู้ที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรัง เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และประชากรที่มีความเสี่ยง เช่น ผู้ป่วยโรคตับหรือโรคลมชัก
น้ำเชื่อมยังประกอบด้วย methyl p-hydroxybenzoate และ propyl p-hydroxybenzoate ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมถึงชนิดที่ล่าช้า)
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: "การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์กระป๋อง" กำหนดผลบวกต่อการทดสอบยาสลบที่เกี่ยวข้องกับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นที่รู้จักของ sobrerol กับยาอื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร ความปลอดภัยของ sobrerol ไม่ได้แสดงให้เห็นอย่างเพียงพอ ดังนั้น ควรให้ Sobrepin เมื่อพิจารณาจากแพทย์ว่าผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่เป็นไปได้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Sobrepin ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การอุดตันของหลอดลม: ไม่ทราบความถี่
ปวดท้องและคลื่นไส้อาจเกิดขึ้นได้
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: mucolytic
รหัส ATC: R05CB07
Sobrerol ผ่านกลไกการให้น้ำช่วยเพิ่มปริมาณสารคัดหลั่งในหลอดลมซึ่งทำหน้าที่เป็นสารทำให้ของเหลว
นอกจากนี้ยังปรับเปลี่ยนองค์ประกอบทางชีวเคมีและเซลล์ของเมือกและเพิ่มความเร็วของจังหวะปรับเลนส์ การกระทำเหล่านี้ร่วมกันสนับสนุนกลไกการฟอกทางเดินหายใจซึ่งสะท้อนให้เห็นในการปรับปรุงการทำงานของระบบทางเดินหายใจ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Sobrerol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วโดยส่วนแรกของ "ทางเดินอาหาร สูงสุดที่ 60" Sobrerol มีการกระจายอย่างรวดเร็ว การกระจายอย่างรวดเร็วได้รับการยืนยันโดยระดับ sobrerol ที่เพิ่มขึ้นที่พบในเมือกของหลอดลมภายในหนึ่งชั่วโมงหลังการให้ยา
ในมนุษย์ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ sobrerol คือ 2.39 ชั่วโมงและ 2.98 ชั่วโมงในน้ำมูกของหลอดลม
การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของ sobrerol ในมนุษย์มีปฏิกิริยาสองประเภท: ในระยะที่ 1 ซึ่งจะมีการส่งผ่านของ sobrerol ไปยัง carvone ระยะที่ 2 ประกอบด้วยการผันคำกริยากับกรดกลูโคโรนิก
มีการระบุสารเมตาโบไลต์ทั้งหมด 9 รายการในมนุษย์และสัตว์
ในมนุษย์ โซเบรรอลถูกกำจัดออกทางไตเกือบทั้งหมดในรูปของโซเบรรอลอิสระ กลูโคโรโนคอนจูเกต โซเบรรอล และคาร์โวน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัยทั่วไป ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Sobrepin 40 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล:
ซูโครส, กลีเซอรีน, methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, โซเดียมฟอสเฟต monobasic, ขัณฑสกร, โซเดียมไฮดรอกไซด์, เอทิลแอลกอฮอล์, คาราเมล (E150), รสราสเบอร์รี่, รสครีมคาราเมล, รสเชอร์รี่บรั่นดี, น้ำบริสุทธิ์
Sobrepin 300 มก. เม็ด:
กลิ่นส้มแมนดาริน, กลิ่นมะนาว, กลิ่นส้ม, กรดซิตริก, โซเดียมซัคคาริน, แอสปาแตม, โพลีซอร์เบต 20, E110, ซอร์บิทอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
เม็ดและน้ำเชื่อม
5 ปี.
น้ำเชื่อม: หลังจากเปิดครั้งแรก: 6 เดือน.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Sobrepin 40 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล
ขวดแก้วสีเหลือง Type III ที่ปิดด้วยโพลีโพรพีลีนป้องกันเด็ก และซีลโพลีเอทิลีนภายใน ถ้วยตวงโพลีโพรพิลีนมีรอยบาก 2,5 - 5 - 7,5 - 10 มล.
Sobrepin 300 มก. เม็ด
ถุงกระดาษคู่ / อะลูมิเนียม / โพลีเอทิลีน
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"Sobrepin 40 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล." 1 ขวด 200 มล. AIC n ° 021481256
"Sobrepin 300 มก. เม็ด" 24 ซอง 3 กรัม AIC n ° 021481320
"Sobrepin 300 มก. เม็ด" 60 ซอง 3 กรัม AIC n ° 021481282
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2015