สารออกฤทธิ์: Candesartan cilexetil, hydrochlorothiazide
Blopressid 8 มก. / 12.5 มก. เม็ด Blopressid 16 มก. / 12.5 มก. เม็ด Blopressid 32 มก. / 12.5 มก. เม็ด Blopressid 32 มก. / 25 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Blopressid? มีไว้เพื่ออะไร?
ชื่อยาคือบลอเพรสซิด ใช้รักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด: candesartan cilexetil และ hydrochlorothiazide เหล่านี้ทำงานร่วมกันเพื่อลดความดันโลหิต
- Candesartan cilexetil อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า angiotensin II receptor antagonists ทำให้หลอดเลือดคลายตัวและขยายออก ซึ่งช่วยลดความดันโลหิตได้
- ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาขับปัสสาวะ (ซึ่งช่วยให้คุณปัสสาวะ) ช่วยให้ร่างกายกำจัดน้ำและเกลือเช่นโซเดียมในปัสสาวะ ซึ่งช่วยลดความดันโลหิต
แพทย์ของคุณอาจสั่ง Blopress Comp หากความดันโลหิตของคุณไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดย candesartan cilexetil หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Blopresid
อย่าใช้ Blopress Comp:
- หากคุณแพ้ candesartan cilexetil หรือ hydrochlorothiazide หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
- หากคุณแพ้ยาซัลโฟนาไมด์ หากคุณไม่แน่ใจว่าสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
- หากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน (ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Blopress Comp ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ - ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง
- หากคุณมีโรคตับรุนแรงหรือสิ่งกีดขวางทางเดินน้ำดี (ปัญหาเกี่ยวกับการระบายน้ำดีจากถุงน้ำดี)
- หากคุณมีโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างต่อเนื่อง
- หากคุณมีระดับแคลเซียมในเลือดสูงอย่างต่อเนื่อง
- หากคุณมีโรคเกาต์ หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren
หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน Blopress Comp
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Blopress Comp
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนรับประทาน Blopress Comp:
- หากคุณมีโรคเบาหวาน
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ หรือไต
- หากคุณเพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต
- หากคุณอาเจียน เพิ่งมีอาการอาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง
- หากคุณมีโรคของต่อมหมวกไตที่เรียกว่า Conn's syndrome (เรียกอีกอย่างว่า primary aldosteronism)
- หากคุณเคยเป็นโรคที่เรียกว่า systemic lupus erythematosus (SLE)
- หากคุณมีความดันโลหิตต่ำ
- หากคุณมีโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมีอาการแพ้หรือหอบหืด
- แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ Blopress Comp ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)
- หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง: - "สารยับยั้ง ACE" (เช่น enalapril, lisinopril, ramipril) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน -aliskiren
แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ
ดูข้อมูลภายใต้หัวข้อ "อย่าใช้ Blopress Comp"
แพทย์ของคุณอาจต้องพบคุณบ่อยขึ้นและได้รับการทดสอบหากคุณมีอาการเหล่านี้
หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัด แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยา Blopressid
ทั้งนี้เนื่องจาก Blopress Comp เมื่อใช้ร่วมกับยาชาบางชนิด อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้
Blopress Comp สามารถเพิ่มความไวของผิวต่อแสงแดด
ใช้ในเด็ก
ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ Blopress Comp ในเด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี) ดังนั้นจึงไม่ควรให้ Blopress Comp แก่เด็ก
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่มีอยู่ในยานี้อาจทำให้เกิดผลบวกในการทดสอบการต่อต้านยาสลบ
สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Blopressid ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
Blopress Comp อาจส่งผลต่อการทำงานของยาอื่นๆ และยาบางชนิดอาจส่งผลต่อ Blopress Comp หากคุณกำลังใช้ยาบางชนิด แพทย์อาจจำเป็นต้องตรวจเลือดเป็นครั้งคราว
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาใดๆ ต่อไปนี้ เนื่องจากแพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาและ/หรือปฏิบัติตามข้อควรระวังอื่นๆ:
- ยาอื่นๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต รวมทั้ง beta blockers, diazoxide และ ACE inhibitors เช่น enalapril, captopril, lisinopril หรือ ramipril
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib หรือ etoricoxib (ยาเพื่อบรรเทาอาการปวดและการอักเสบ)
- กรดอะซิติลซาลิไซลิก (หากคุณทานมากกว่า 3 กรัมต่อวัน) (ยาบรรเทาอาการปวดและการอักเสบ)
- อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม (ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด)
- อาหารเสริมแคลเซียมหรือวิตามินดี
- ยาลดคอเลสเตอรอล เช่น colestipol หรือ cholestyramine
- ยาสำหรับโรคเบาหวาน (ยาเม็ดในช่องปากหรืออินซูลิน)
- ยาควบคุมการเต้นของหัวใจ (ยาต้านการเต้นของหัวใจ) เช่น ดิจอกซินและตัวบล็อกเบต้า
- ยาที่อาจได้รับผลกระทบจากระดับโพแทสเซียมในเลือด เช่น ยารักษาโรคจิตบางชนิด
- เฮปาริน (ยาทำให้เลือดบาง)
- ยาที่ช่วยขับปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ)
- ยาระบาย
- เพนิซิลลิน (ยาปฏิชีวนะ).
- Amphotericin (สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรา)
- ลิเธียม (ยาสำหรับปัญหาสุขภาพจิต)
- สเตียรอยด์ เช่น เพรดนิโซโลน
- ฮอร์โมนต่อมใต้สมอง (ACTH)
- ยารักษามะเร็ง.
- Amantadine (เพื่อรักษาโรคพาร์กินสันหรือการติดเชื้อรุนแรงที่เกิดจากไวรัส)
- Barbiturates (ยาระงับประสาทชนิดหนึ่งที่ใช้รักษาโรคลมชัก)
- Carbenoxolone (เพื่อรักษาโรคหลอดอาหารหรือแผลในช่องปาก)
- สารต้านโคลิเนอร์จิก เช่น atropine และ biperidene
- Ciclosporin ยาที่ใช้ในการปลูกถ่ายอวัยวะเพื่อป้องกันการปฏิเสธ
- ยาอื่นๆ ที่อาจทำให้ฤทธิ์ลดความดันโลหิตได้ เช่น บาโคลเฟน (ยาบรรเทาอาการเกร็ง) อะมิฟอสทีน (ใช้รักษามะเร็ง) และยารักษาโรคจิตบางชนิด
หากคุณกำลังใช้สารยับยั้ง ACE หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ: "ห้ามใช้ Blopress Comp" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
โบลเพรสคอมพ์พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
- คุณสามารถทาน Blopress Comp โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
- เมื่อกำหนด Blopress Comp ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนดื่มแอลกอฮอล์ แอลกอฮอล์สามารถทำให้คุณรู้สึกเป็นลมหรือหน้ามืดได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) โดยปกติแพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Blopress Comp ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Blopress Comp ไม่แนะนำ Blopress Comp สำหรับสตรีตั้งครรภ์ในช่วงต้นและต้องไม่ ให้ดำเนินการหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากรับประทานหลังเดือนที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
แจ้งแพทย์หากคุณให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูกไม่แนะนำให้ใช้ Blopress Comp สำหรับผู้หญิงที่ให้นมบุตร และแพทย์อาจเลือกการรักษาแบบอื่นให้กับคุณ หากคุณต้องการให้นมลูก โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากทารกเกิดใหม่หรือคลอดก่อนกำหนด
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
บางคนอาจรู้สึกเหนื่อยหรือมึนหัวเมื่อทาน Blopress Comp. หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ
Blopress Comp มีแลคโตส
แลคโตสเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Blopress Comp: Posology
ใช้ Blopress Comp ตรงตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร สิ่งสำคัญคือต้องใช้ Blopress Comp ทุกวัน
ปริมาณที่แนะนำของ Blopress Comp คือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง
กลืนแท็บเล็ตด้วยการดื่มน้ำ
พยายามใช้แท็บเล็ตในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน วิธีนี้จะช่วยให้คุณจำเอาไว้
Blopress Comp 8 / 12.5 มก. และ 16 / 12.5 มก. เม็ด: เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นปริมาณที่เท่ากัน
Blopress Comp 32 / 12.5 มก. และ 32/25 มก. เม็ด: เส้นคะแนนใช้สำหรับการแบ่งเม็ดยาเท่านั้นหากคุณมีปัญหาในการกลืนทั้งเม็ด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Blopress Comp . มากเกินไป
หากคุณใช้ Blopress Comp มากกว่าที่ควร
หากคุณรับประทาน Blopress Comp มากกว่าที่แพทย์กำหนด โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันทีเพื่อขอคำแนะนำ
หากคุณลืมทาน Blopress Comp
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม เพียงทานยาครั้งต่อไปตามปกติ
หากคุณหยุดทาน Blopress Comp
หากคุณหยุดทาน Blopress Comp ความดันโลหิตของคุณอาจเพิ่มขึ้นอีกครั้ง ดังนั้นอย่าหยุดรับประทาน Blopress Comp โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Blopress Comp โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Blopressid คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Blopress Comp อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องตระหนักถึงผลข้างเคียงเหล่านี้
ผลข้างเคียงบางอย่างของ Blopressid เกิดจาก candesartan cilexetil และบางส่วนเกิดจาก hydrochlorothiazide
หยุดใช้ Blopress Comp และไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบอาการแพ้ใดๆ ดังต่อไปนี้:
- หายใจลำบาก มีหรือไม่มีอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ
- บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ ซึ่งทำให้กลืนลำบาก
- อาการคันอย่างรุนแรงของผิวหนัง (มีตุ่มพองขึ้น)
Blopress Comp อาจทำให้จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง การต้านทานการติดเชื้อของคุณอาจลดลง และคุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า ติดเชื้อหรือมีไข้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณอาจทำการตรวจเลือดเป็นครั้งคราวเพื่อตรวจสอบว่า Blopress Comp มีผลต่อเลือดของคุณหรือไม่ (agranulocytosis)
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ ได้แก่ :
ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)
- การเปลี่ยนแปลงในผลการตรวจเลือด:
- มีโซเดียมในเลือดต่ำ หากการลดลงนี้รุนแรง คุณอาจสังเกตเห็นความอ่อนแอ ขาดพลังงาน หรือเป็นตะคริวของกล้ามเนื้อ
- ปริมาณโพแทสเซียมในเลือดของคุณเพิ่มขึ้นหรือลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือภาวะหัวใจล้มเหลว หากการเพิ่มขึ้นหรือลดลงนี้รุนแรง คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า อ่อนแรง หัวใจเต้นผิดปกติหรือรู้สึกเสียวซ่า
- ปริมาณคอเลสเตอรอล น้ำตาล หรือกรดยูริกในเลือดเพิ่มขึ้น
- น้ำตาลในปัสสาวะ.
- รู้สึกมึนงง / มึนหรืออ่อนแอ
- ปวดศีรษะ.
- การติดเชื้อทางเดินหายใจ
ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 100)
- ความดันโลหิตต่ำ. สิ่งนี้สามารถทำให้คุณรู้สึกเป็นลมหรือหน้ามืดได้
- เบื่ออาหาร ท้องเสีย ท้องผูก ระคายเคืองกระเพาะ
- ผื่นที่ผิวหนัง ผื่นเป็นก้อน (ลมพิษ) ผื่นที่เกิดจากความไวต่อแสงแดด
หายาก (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 1,000)
- ดีซ่าน (ผิวเหลืองหรือตาขาว) หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
- ผลต่อการทำงานของไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือหัวใจล้มเหลว
- นอนหลับยาก, ซึมเศร้า, รู้สึกกระสับกระส่าย
- การรู้สึกเสียวซ่าหรือรู้สึกเสียวซ่าที่แขนหรือขา
- ตาพร่ามัวชั่วขณะหนึ่ง
- การเต้นของหัวใจผิดปกติ หายใจลำบาก (รวมถึงปอดอักเสบและของเหลวในปอด)
- อุณหภูมิสูง (ไข้)
- การอักเสบของตับอ่อน ทำให้ปวดท้องปานกลางถึงรุนแรง
- กล้ามเนื้อเป็นตะคริว
- ความเสียหายต่อหลอดเลือดทำให้เกิดจุดสีแดงหรือสีม่วงปรากฏบนผิวหนัง
- การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดแดงหรือเม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือด คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า ติดเชื้อ มีไข้ บวมง่าย (ช้ำ)
- ผื่นรุนแรงที่พัฒนาอย่างรวดเร็ว โดยมีตุ่มพองและลอกบนผิวหนังและบางครั้งในปาก
- อาการแย่ลงของปฏิกิริยาคล้าย lupus erythematosus หรือการปรากฏตัวของปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ผิดปกติ
หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000)
- อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ
- อาการคัน
- ปวดหลังปวดข้อและกล้ามเนื้อ
- การเปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานของตับ รวมถึงการอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า ผิวเหลือง และตาขาว และมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
- ไอ.
- คลื่นไส้
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- สายตาสั้นกะทันหัน
- อาการปวดตากะทันหัน (โรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลัน)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
- ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
- อย่าใช้ Blopress Comp หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหรือตุ่มหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สารบลอพรีซิดประกอบด้วยอะไรบ้าง
เม็ด Blopresid มีส่วนประกอบสำคัญดังต่อไปนี้: candesartan cilexetil และ hydrochlorothiazide
Blopress Comp 8 มก. / 12.5 มก. เม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 8 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.
ยาเม็ด Blopress Comp 16 มก. / 12.5 มก. ประกอบด้วย candesartan cilexetil 16 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.
Blopress Comp 32 มก. / 12.5 มก. เม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 32 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.
ยาเม็ด Blopress Comp 32 มก. / 25 มก. ประกอบด้วย candesartan cilexetil 32 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ แคลเซียมคาร์เมลโลส, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งข้าวโพด, มาโครกอล, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172) (บล๊อปเพรสซิด 16 มก. / 12.5 มก. และโบลเพรสซิด 32 มก. / 25 มก.), เหล็กออกไซด์สีเหลือง ( E172) (บลอเพรสซิด) 32 มก. / 12.5 มก.)
คำอธิบายของ Blopresid ลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค
Blopress Comp 8 มก. / 12.5 มก. เม็ดมีสีขาวเม็ดรูปไข่ประมาณ 8.5 มม. คูณ 5 มม. มีเส้นคะแนนและแกะลายด้วย 8 / C ทั้งสองด้าน Blopress Comp 16 มก. / 12.5 มก. เม็ดมีสีชมพูซีด เม็ดรูปไข่ประมาณ 8.5 มม. x 5 มม. มีสกอร์ไลน์และแกะลายด้วย 16 / C ทั้งสองด้าน Blopress Comp 32 มก. / 12.5 มก. เม็ดมีสีเหลืองอ่อน รูปไข่ ประมาณ 11 มม. x 6.5 มม. เม็ดแบน แกะลาย 32 / C1 ทั้งสองด้าน
Blopress Comp 32 มก. / 25 มก. เม็ดมีสีชมพูอ่อน รูปไข่ ประมาณ 11 มม. x 6.5 มม. เม็ดแบน แกะลาย 32 / C2 ทั้งสองด้าน
เม็ด Blopress Comp นำเสนอในแผลพุพองในแพ็คที่ประกอบด้วย 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (หน่วยเดียว) (Blopressid 8 มก. / 12.5 มก. เท่านั้น), 100 หรือ 300 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เม็ดเลือด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Blopress Comp 8 มก. / 12.5 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 8 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก. แต่ละเม็ด Blopress Comp 8 มก. / 12.5 มก. มีแลคโตสโมโนไฮเดรต 76.9 มก.
Blopress Comp 16 มก. / 12.5 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 16 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก. แต่ละเม็ด Blopress Comp 16 มก. / 12.5 มก. มีแลคโตสโมโนไฮเดรต 68.8 มก.
Blopress Comp 32 มก. / 12.5 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 32 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก. แต่ละเม็ด Blopress Comp 32 มก. / 12.5 มก. มีแลคโตสโมโนไฮเดรต 150.2 มก.
Blopress Comp หนึ่งเม็ด 32 มก. / 25 มก. ประกอบด้วย candesartan cilexetil 32 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก. แต่ละเม็ด Blopress Comp 32 มก. / 25 มก. มีแลคโตสโมโนไฮเดรต 137.7 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ด.
Blopress Comp 8 มก. / 12.5 มก. เม็ดมีสีขาวรูปไข่แบนให้คะแนน 8 / C ทั้งสองด้าน เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg เม็ดมีสีชมพูอ่อน, วงรี, แบน, แต้ม, คะแนน 16 / C ทั้งสองด้าน เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
Blopress Comp 32 มก. / 12.5 มก. เม็ดมีสีเหลืองอ่อน วงรี แบน แกะลายด้วย 32 / C1 ทั้งสองด้าน เส้นคะแนนใช้สำหรับแบ่งเม็ดยาและอำนวยความสะดวกในการกลืนเท่านั้น ไม่ใช่สำหรับแบ่งเม็ดยาออกเป็นสองส่วนเท่าๆ กัน
Blopress Comp 32 มก. / 25 มก. เม็ดมีสีชมพูอ่อน วงรี แบน แกะลายด้วย 32 / C2 ทั้งสองด้าน เส้นคะแนนใช้สำหรับแบ่งเม็ดยาและอำนวยความสะดวกในการกลืนเท่านั้น ไม่ใช่สำหรับแบ่งเม็ดยาออกเป็นสองส่วนเท่าๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Blopresid ถูกระบุสำหรับ:
• การรักษาภาวะความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตควบคุมไม่เพียงพอโดยการรักษาด้วยยา candesartan cilexetil หรือ hydrochlorothiazide
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ปริมาณที่แนะนำของ Blopress Comp คือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง
แนะนำให้ใช้การไทเทรตขนาดยากับส่วนประกอบแต่ละส่วน (candesartan cilexetil และ hydrochlorothiazide) หากมีความเหมาะสมทางคลินิก อาจพิจารณาเปลี่ยนจากการบำบัดแบบเดี่ยวไปเป็น Blopress Comp ได้โดยตรง แนะนำให้ใช้การไตเตรทปริมาณของ candesartan cilexetil เมื่อเปลี่ยนจากยาเดี่ยว hydrochlorothiazide Blopress Comp สามารถให้กับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตไม่เพียงพอโดยการรักษาด้วยยา candesartan cilexetil หรือ hydrochlorothiazide หรือ Blopress Comp ในปริมาณที่ต่ำกว่า
ผลลดความดันโลหิตสูงสุดมักจะทำได้ภายใน 4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา
ประชากรพิเศษ
ประชากรสูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องของปริมาตรภายในหลอดเลือด
ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ เช่น ผู้ป่วยที่มีการสูญเสียปริมาตรในหลอดเลือดที่เป็นไปได้ แนะนำให้เพิ่ม candesartan cilexetil แบบก้าวหน้า (อาจพิจารณาขนาดเริ่มต้นที่ 4 มก. ในผู้ป่วยเหล่านี้)
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรใช้ยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำมากกว่า thiazides แนะนำให้ไตเตรทปริมาณ candesartan cilexetil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยถึงปานกลาง (creatinine clearance ≥ 30 มล. / นาที / 1.73 m2 พื้นที่ผิวกาย (BSA)) ก่อนเปลี่ยนเป็น Blopress Comp (ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ candesartan cilexetil ในผู้ป่วยเหล่านี้คือ 4 มก.)
ห้ามใช้ Blopress Comp ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance 2 BSA) (ดูหัวข้อ 4.3)
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
แนะนำให้ปรับขนาดยา candesartan cilexetil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางก่อนเปลี่ยนไปใช้ Blopress Comp (ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ candesartan cilexetil คือ 4 มก. ในผู้ป่วยเหล่านี้)
ห้ามใช้ Blopress Comp ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรงและ/หรือ cholestasis (ดูหัวข้อ 4.3)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Blopress Comp ยังไม่ได้รับการกำหนดในเด็กแรกเกิดและอายุไม่เกิน 18 ปี ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก.
สามารถให้ Blopress Comp โดยไม่คำนึงถึงอาหาร การดูดซึมของ candesartan ไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร
ไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่างไฮโดรคลอโรไทอาไซด์กับอาหาร
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณหรืออนุพันธ์ซัลโฟนาไมด์ใด ๆ Hydrochlorothiazide เป็นอนุพันธ์ของซัลโฟนาไมด์
ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)
การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance 2 BSA)
การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรงและ / หรือ cholestasis
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแคลเซียมในเลือดสูง
โรคเกาต์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง / การปลูกถ่ายไต
ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรใช้ยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำมากกว่า thiazides เมื่อให้ Blopressid แก่ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียม creatinine และกรดยูริกเป็นระยะ
ยังไม่มีการทดสอบการใช้ Blopress Comp ในผู้ป่วยที่เพิ่งปลูกถ่ายไต
หลอดเลือดแดงไตตีบ
ยาที่ส่งผลต่อระบบ renin-angiotensin-aldosterone ซึ่งรวมถึงตัวรับแอนจิโอเทนซิน II (AIIRA) อาจเพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือดและครีเอตินีนในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตตีบหรือตีบของหลอดเลือดแดงไตเมื่อมีไตเดียว
การลดลงของปริมาตรภายในหลอดเลือด
ความดันเลือดต่ำตามอาการอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีปริมาตรในหลอดเลือดและ / หรือโซเดียมพร่องตามที่อธิบายไว้สำหรับยาอื่น ๆ ที่ทำหน้าที่ในระบบ renin-angiotensin-aldosterone ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Blopress Comp จนกว่าเงื่อนไขนี้จะได้รับการแก้ไข
การวางยาสลบและการผ่าตัด
ความดันเลือดต่ำเนื่องจากการปิดกั้นของระบบ renin-angiotensin อาจเกิดขึ้นในระหว่างการระงับความรู้สึกและการผ่าตัดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย angiotensin II antagonists ไม่ค่อยบ่อยนัก ความดันเลือดต่ำอาจรุนแรงถึงขนาดต้องให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำและ/หรือสารให้ความดันหลอดเลือด
การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป
ควรใช้ Thiazides ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของตับหรือโรคตับที่ลุกลามเนื่องจากการรบกวนเล็กน้อยในความสมดุลของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์อาจทำให้เกิดอาการโคม่าในตับได้ Blopressid ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
หลอดเลือดตีบและ mitral (คาร์ดิโอไมโอแพทีอุดกั้น hypertrophic)
เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดตีบหรือ mitral ที่เกี่ยวข้องกับหลอดเลือดแดงตีบหรือคาร์ดิโอไมโอแพทีอุดกั้น hypertrophic
hyperaldosteronism หลัก
ผู้ป่วยที่มีภาวะอัลดอสเตอโรนปฐมภูมิมักไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตซึ่งทำงานโดยการยับยั้งระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Blopress Comp ในประชากรกลุ่มนี้
ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์
ควรทำการกำหนดอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมเป็นระยะๆ ตามช่วงเวลาที่เหมาะสม Thiazides รวมถึง hydrochlorothiazide อาจทำให้เกิดความไม่สมดุลของของเหลวหรืออิเล็กโทรไลต์ (hypercalcaemia, hypokalaemia, hyponatremia, hypomagnesaemia และ hypochloraemic alkalosis)
ยาขับปัสสาวะ Thiazide สามารถลดการขับแคลเซียมในปัสสาวะและทำให้ความเข้มข้นของแคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นเป็นระยะและเล็กน้อยhypercalcaemia ที่ทำเครื่องหมายไว้อาจเป็นสัญญาณของ hyperparathyroidism ที่แฝงอยู่ ควรหยุด Thiazides ก่อนการทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์
ขึ้นอยู่กับขนาดของยา Hydrochlorothiazide ช่วยเพิ่มการขับโพแทสเซียมในปัสสาวะซึ่งอาจก่อให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ผลของ hydrochlorothiazide นี้ดูเหมือนจะไม่ค่อยชัดเจนเมื่อรวมกับ candesartan cilexetil ความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งด้วยยาขับปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในผู้ป่วยที่ได้รับอิเล็กโทรไลต์ในช่องปากไม่เพียงพอ และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids หรือ adrenocorticotropic hormone (ACTH) ควบคู่ไปด้วย
การรักษาด้วย candesartan cilexetil อาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาวะหัวใจล้มเหลวและ / หรือการทำงานของไตบกพร่อง การใช้ยา Blopress Comp ร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์จากโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด (เช่น โซเดียม เฮปาริน) อาจทำให้โพแทสเซียมเพิ่มขึ้น ควรติดตามผล โพแทสเซียมตามความจำเป็น
Thiazides ช่วยเพิ่มการขับแมกนีเซียมในปัสสาวะ ซึ่งสามารถทำให้เกิดภาวะ hypomagnesemia
ผลการเผาผลาญและต่อมไร้ท่อ
การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide อาจทำให้ความทนทานต่อกลูโคสลดลง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวาน รวมทั้งอินซูลิน เบาหวานแฝงอาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษา thiazide การเพิ่มขึ้นของระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์นั้นสัมพันธ์กับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide ในปริมาณที่มีอยู่ใน Blopressid มีรายงานผลเพียงเล็กน้อยเท่านั้น ยาขับปัสสาวะ Thiazide ช่วยเพิ่มปัสสาวะและอาจทำให้เกิดโรคเกาต์ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้ม
ความไวแสง
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาไวต่อแสงระหว่างการใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีที่มีปฏิกิริยาไวต่อแสง แนะนำให้หยุดการรักษา หากจำเป็นต้องเริ่มการรักษาต่อ ขอแนะนำให้ปกป้องส่วนที่สัมผัสของแสง ร่างกายในแสงแดดหรือรังสี UVA เทียม
ด้านทั่วไป
ในผู้ป่วยที่มีเสียงของหลอดเลือดและการทำงานของไตขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone เป็นหลัก (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงหรือโรคไต รวมถึงการตีบของหลอดเลือดแดงไต) การรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่ส่งผลต่อระบบนี้ รวมทั้ง AIIRAs มีความเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน, BUN, oliguria หรือภาวะไตวายเฉียบพลันที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมองตีบสามารถนำไปสู่กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ hydrochlorothiazide อาจเกิดขึ้นได้ ไม่ว่าผู้ป่วยจะมีประวัติภูมิแพ้หรือหอบหืดในหลอดลมหรือไม่ก็ตาม แต่มีแนวโน้มมากกว่าในผู้ป่วยประเภทนี้
มีรายงานการกำเริบหรือการเปิดใช้งานของ lupus erythematosus ในระบบโดยใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide
ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ Blopress Comp สามารถปรับปรุงได้ด้วยยาลดความดันโลหิตอื่นๆ
ยานี้มีแลคโตสเป็นส่วนประกอบ ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส Lapp หรือกลุ่มอาการ malabsorption กลูโคสกาแลคโตสไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้
การตั้งครรภ์
ไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วยตัวรับแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ (AIIRA) ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ เว้นแต่ว่าการรักษาด้วย AIIRA อย่างต่อเนื่องถือว่าจำเป็น เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วย AIIRA ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สารประกอบที่ได้รับการทดสอบในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิก ได้แก่ วาร์ฟาริน ดิจอกซิน ยาคุมกำเนิด (เช่น ethinyl estradiol / levonorgestrel), glibenclamide และ nifedipine ไม่มีการระบุปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการศึกษาเหล่านี้
ยาอื่นที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียโพแทสเซียมและภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะชนิดอื่น ยาระบาย แอมโฟเทอริซิน คาร์เบน็อกโซโลน เพนิซิลลิน โซเดียม จี อนุพันธ์ของกรดซาลิไซลิก สเตียรอยด์ ACTH)
การใช้ยา Blopress Comp ร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียมหรือผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด (เช่น โซเดียม เฮปาริน) อาจทำให้โพแทสเซียมเพิ่มขึ้น โพแทสเซียมควรได้รับการจัดการอย่างเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.4) .
hypokalaemia และ hypomagnesaemia ที่เกิดจากยาขับปัสสาวะทำให้เกิดผลข้างเคียงต่อหัวใจและหลอดเลือดที่อาจเกิดขึ้นจาก digitalis glycosides และ antiarrhythmics ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมเป็นระยะเมื่อใช้ Blopress Comp กับยาเหล่านี้และยาต่อไปนี้ที่สามารถกระตุ้นให้เกิด torsades de pointes:
• ยาต้านการเต้นของหัวใจ Class Ia (เช่น quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
• ยาต้านการเต้นของหัวใจ Class III (เช่น amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
• ยารักษาโรคจิตบางชนิด (เช่น thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
• อื่นๆ (เช่น bepridil, cisapride, difemanil, iv erythromycin, halofantrine, ketanserine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfinadine, vincamine iv)
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในซีรัมและปฏิกิริยาที่เป็นพิษระหว่างการใช้ลิเธียมร่วมกับสารยับยั้ง Angiotensin Converting Enzyme (ACE) หรือ hydrochlorothiazide มีการรายงานผลกระทบที่คล้ายกันกับ AIIRA ไม่แนะนำให้ใช้ candesartan และ hydrochlorothiazide ร่วมกับ ลิเธียม หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง
เมื่อให้ยา AIIRA ควบคู่ไปกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (เช่น สารยับยั้ง COX-2 แบบเลือกเฟ้น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (> 3 กรัมต่อวัน) และยากลุ่ม NSAID ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก) อาจมี "การลดทอนฤทธิ์ลดความดันโลหิต"
เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE การใช้ AIIRA และ NSAIDs ร่วมกันอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่แย่ลงรวมทั้งภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นและระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอยู่แล้ว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น ฤทธิ์ขับปัสสาวะ นาทรียูเรติก และยาลดความดันโลหิตของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกทำให้อ่อนลงโดยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)
การดูดซึมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จะลดลงโดย colestipol หรือ cholestyramine
ผลของยาคลายกล้ามเนื้อและกระดูกแบบไม่เปลี่ยนขั้ว (เช่น ทูโบคูรารีน) สามารถเพิ่มได้ด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ยาขับปัสสาวะ Thiazide สามารถเพิ่มระดับแคลเซียมในเลือดเนื่องจากการขับถ่ายลดลง หากมีการกำหนดอาหารเสริมแคลเซียมหรือวิตามินดี ระดับแคลเซียมในซีรัมควรได้รับการตรวจสอบและปรับขนาดยาตามความเหมาะสม
ฤทธิ์น้ำตาลในเลือดสูงของ beta-blockers และ diazoxide อาจได้รับการปรับปรุงโดย thiazides
ยาต้านโคลิเนอร์จิก (เช่น atropine, biperidene) อาจเพิ่มการดูดซึมของยาขับปัสสาวะประเภท thiazide โดยการลดการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารและอัตราการล้างกระเพาะอาหาร
Thiazides อาจเพิ่มความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจาก amantadine
Thiazides สามารถลดการขับยาที่เป็นพิษต่อไตในไต (เช่น cyclophosphamide, methotrexate) และเพิ่มผลกระทบต่อ myelosuppressive
ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวสามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้จากการดื่มแอลกอฮอล์ บาร์บิทูเรต หรือยาชาไปพร้อม ๆ กัน
การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide สามารถลดความทนทานต่อกลูโคสได้ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวาน รวมทั้งอินซูลิน ควรใช้เมตฟอร์มินด้วยความระมัดระวังเนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกที่เกิดจากการทำงานของไตวายที่เกี่ยวข้องกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
Hydrochlorothiazide อาจทำให้การตอบสนองของหลอดเลือดแดงลดลงต่อ pressor amines (เช่น adrenaline) แต่ไม่เช่นการยกเลิกผลของความดัน
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะไตวายเฉียบพลัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนในปริมาณสูง
การรักษาร่วมกับไซโคลสปอรินอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะกรดยูริกเกินในเลือดและโรคแทรกซ้อนจากโรคเกาต์
การรักษาร่วมกับยาบาโคลเฟน อะมิฟอสทีน ยากลุ่มไตรไซคลิก หรือยาระงับประสาท อาจทำให้ฤทธิ์ลดความดันโลหิตเพิ่มขึ้นและทำให้เกิดความดันเลือดต่ำได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ตัวรับคู่อริ (AIIRA)
ไม่แนะนำให้ใช้ยา Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ AIIRA มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่ควบคุมเกี่ยวกับความเสี่ยงของ Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) แต่ยาประเภทนี้ก็อาจมีความเสี่ยงที่ใกล้เคียงกันเช่นกัน ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะถือว่าการรักษาด้วย AIIRA อย่างต่อเนื่องนั้นถือเป็นสิ่งจำเป็น
เมื่อวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วย AIIRA ทันที และควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่นตามความเหมาะสม
เป็นที่ทราบกันดีว่าการสัมผัสกับ AIIRA ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี (ดูหัวข้อ 5.3)
หากสัมผัสกับ AIIRA เกิดขึ้นตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ตรวจอัลตราซาวนด์ของการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะ
ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ AIIRA ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ :
ประสบการณ์การใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในการตั้งครรภ์มีจำกัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก การศึกษาสัตว์ไม่เพียงพอ
Hydrochlorothiazide ผ่านรก เมื่อพิจารณากลไกทางเภสัชวิทยาของการกระทำของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ การใช้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์สามารถประนีประนอมการไหลเวียนของทารกในครรภ์และรกและก่อให้เกิดผลต่อทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด เช่น อาการตัวเหลือง การเปลี่ยนแปลงในสมดุลอิเล็กโทรไลต์ และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
ไม่ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สำหรับอาการบวมน้ำขณะตั้งครรภ์ ภาวะความดันเลือดสูงขณะตั้งครรภ์ หรือภาวะครรภ์เป็นพิษ เนื่องจากความเสี่ยงของปริมาณพลาสมาที่ลดลงและภาวะขาดออกซิเจนในครรภ์ โดยไม่มีผลดีต่อการเกิดโรค
ไม่ควรใช้ Hydrochlorothiazide สำหรับความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในหญิงตั้งครรภ์ ยกเว้นในสถานการณ์ที่ไม่ค่อยพบซึ่งการรักษาอื่น ๆ ไม่สามารถใช้ได้
เวลาให้อาหาร
ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ตัวรับคู่อริ (AIIRA)
เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Blopress Comp ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ Blopress Comp และการรักษาทางเลือกอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ดีกว่าในระหว่างการให้นมนั้นจึงเป็นที่นิยม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด .
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณที่น้อยที่สุด Thiazides โดยทำให้เกิดการขับปัสสาวะอย่างรุนแรงในปริมาณที่สูง สามารถยับยั้งการผลิตน้ำนมได้ ไม่แนะนำให้ใช้ Blopress Comp ขณะให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใดๆ ทั้งสิ้น เมื่อขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร ควรคำนึงว่าบางครั้งอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้าอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Blopress Comp.
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยอาการไม่พึงประสงค์จาก candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide นั้นไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว การยุติการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกับ candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide (2.3-3.3%) และ placebo (2.7-4.3%)
ในการศึกษาทางคลินิกกับ candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide อาการไม่พึงประสงค์ จำกัด เฉพาะเหตุการณ์ที่สังเกตได้ก่อนหน้านี้กับ candesartan cilexetil และ / หรือ hydrochlorothiazide
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วย candesartan cilexetil ในการศึกษาทางคลินิกและในประสบการณ์หลังการขาย จากการวิเคราะห์ข้อมูลอย่างครอบคลุมจากการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง อาการไม่พึงประสงค์จาก candesartan cilexetil ถูกกำหนดบนพื้นฐานของ " อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ด้วย candesartan cilexetil อย่างน้อย 1% สูงกว่าอุบัติการณ์ที่สังเกตได้จากยาหลอก
ความถี่ที่ใช้ในตารางตลอดส่วนที่ 4.8 ได้แก่ ความถี่ทั่วไป (≥1 / 10) ความถี่ทั่วไป (≥1 / 100
1 / 10,000) และไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เพียงอย่างเดียวโดยทั่วไปในขนาด 25 มก. หรือสูงกว่า
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
จากการพิจารณาทางเภสัชวิทยา อาการหลักของการให้ยาเกินขนาด candesartan cilexetil ควรเป็นความดันเลือดต่ำตามอาการและเวียนศีรษะ ในรายงานการใช้ยาเกินขนาดส่วนบุคคล (สูงถึง 672 มก. candesartan cilexetil) ผู้ป่วยฟื้นตัวโดยไม่มีผลกระทบ
อาการหลักของการให้ยาเกินขนาดไฮโดรคลอโรไทอาไซด์คือการสูญเสียของเหลวและอิเล็กโทรไลต์อย่างเฉียบพลัน นอกจากนี้ยังพบอาการเช่นเวียนศีรษะ, ความดันเลือดต่ำ, กระหายน้ำ, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความใจเย็น / สติเปลี่ยนแปลงและปวดกล้ามเนื้อ
วิธีการแทรกแซงในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ไม่มีข้อมูลเฉพาะในการรักษายาเกินขนาดด้วย Blopressid ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ขอแนะนำให้ใช้มาตรการต่อไปนี้
เมื่อมีการบ่งชี้ ควรพิจารณาการชักนำให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ หากมีอาการ ความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น ควรให้การรักษาตามอาการและติดตามการทำงานที่สำคัญ ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงายโดยยกขาสูง หากไม่เพียงพอ ให้ปริมาตรในพลาสมา ควรเพิ่มขึ้นโดยการแช่น้ำเกลือไอโซโทนิกอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมและความสมดุลของกรดเบสควรได้รับการตรวจสอบและแก้ไขหากจำเป็น สามารถให้ยา Sympathomimetic ได้หากมาตรการข้างต้นไม่เพียงพอ
Candesartan ไม่สามารถลบออกได้โดยการฟอกไต ไม่ทราบปริมาณของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่สามารถกำจัดออกได้ด้วยการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: Angiotensin II antagonists + diuretics, ATC code: CO9DA06
Angiotensin II เป็นฮอร์โมน vasoactive หลักของระบบ renin-angiotensin-aldosterone และมีบทบาทในพยาธิสรีรวิทยาของความดันโลหิตสูงและโรคหลอดเลือดหัวใจอื่น ๆ มันยังมีบทบาทในการเกิดโรคของการเจริญเติบโตมากเกินไปและความเสียหายของอวัยวะ ผลกระทบทางสรีรวิทยาที่สำคัญของ angiotensin II, เช่น การหดตัวของหลอดเลือด การกระตุ้นของ aldosterone การควบคุมสมดุลของเกลือและน้ำ และการกระตุ้นการเจริญเติบโตของเซลล์ จะถูกสื่อกลางผ่านตัวรับประเภท 1 (AT1)
Candesartan cilexetil เป็นยาโปรที่เปลี่ยนเป็นสารออกฤทธิ์อย่างรวดเร็วคือ candesartan โดยการย่อยด้วยเอสเทอร์ระหว่างการดูดซึมจากทางเดินอาหาร Candesartan เป็น AIIRA แบบคัดเลือกสำหรับตัวรับ AT1 โดยมีผลผูกพันอย่างใกล้ชิดและแยกตัวออกจากตัวรับช้า เขาไม่มีกิจกรรมการแข่งขัน
Candesartan ไม่ส่งผลต่อ ACE หรือระบบเอนไซม์อื่น ๆ ที่มักเกี่ยวข้องกับการใช้สารยับยั้ง ACE เนื่องจากไม่มีผลต่อการสลายตัวของไคนินหรือเมแทบอลิซึมของสารอื่นๆ เช่น สาร P ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ แอนทาโกนิสต์ (AIIRA) จึงไม่น่าจะเกี่ยวข้องกับอาการไอ ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดยเปรียบเทียบ candesartan cilexetil กับสารยับยั้ง ACE อุบัติการณ์ของอาการไอลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับ candesartan cilexetil Candesartan ไม่ผูกมัดหรือปิดกั้นตัวรับฮอร์โมนหรือช่องไอออนอื่น ๆ ที่มีความสำคัญในการควบคุมหัวใจและหลอดเลือด L "การต่อต้านตัวรับ AT1 แสดงออก การเพิ่มขึ้นของระดับ renin, angiotensin I และ angiotensin II ในพลาสมาที่เกี่ยวข้องกับขนาดยา และการลดลงของความเข้มข้นของ aldosterone ในพลาสมา
ผลของ candesartan cilexetil 8-16 มก. (ขนาดเฉลี่ย 12 มก.) วันละครั้ง ต่อภาวะหัวใจล้มเหลวและการตาย ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มในผู้ป่วยสูงอายุ 4,937 คน (อายุ 70-89 ปี โดย 21% อายุ 80 ปี หรือ อายุมากกว่า) ที่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางตามมาด้วยค่าเฉลี่ย 3.7 ปี (การศึกษาความรู้ความเข้าใจและการพยากรณ์โรคในผู้สูงอายุ) ผู้ป่วยได้รับยาแคนเดซาร์แทนหรือยาหลอกร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ตามความจำเป็น ความดันโลหิตลดลงจาก 166/90 เป็น 145/80 mmHg ในกลุ่ม candesartan และจาก 167/90 เป็น 149/82 mmHg ในกลุ่มควบคุม ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดปฐมภูมิ เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ (การเสียชีวิตจากหัวใจและหลอดเลือด โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่เสียชีวิต และกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่เสียชีวิต) มีเหตุการณ์ 26.7 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปีในกลุ่ม candesartan เทียบกับ 30.0 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 ปีในกลุ่มควบคุม (ความเสี่ยงสัมพัทธ์ 0.89, 95% CI 0.75 ถึง 1.06, p = 0.19)
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ยับยั้งการดูดซึมใหม่ของโซเดียม ส่วนใหญ่อยู่ในท่อไตส่วนปลาย และส่งเสริมการขับโซเดียม คลอรีน และน้ำ การขับโพแทสเซียมและแมกนีเซียมในไตจะเพิ่มขึ้นในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยาในขณะที่แคลเซียมถูกดูดซึมกลับคืนมาในระดับที่มากขึ้น Hydrochlorothiazide ช่วยลดปริมาตรในพลาสมาและของเหลวนอกเซลล์และลดปริมาณการเต้นของหัวใจและความดันโลหิต ในระหว่างการรักษาระยะยาว การลดลงของการต้านทานต่อพ่วงมีส่วนทำให้ความดันโลหิตลดลง
การศึกษาทางคลินิกอย่างกว้างขวางแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในระยะยาวช่วยลดความเสี่ยงของการเจ็บป่วยจากโรคหัวใจและหลอดเลือดและการเสียชีวิต
Candesartan และ hydrochlorothiazide มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตสูง
ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง Blopress Comp ทำให้ความดันโลหิตลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยาและยาวนานโดยไม่ทำให้อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ไม่พบผลกระทบที่รุนแรงหรือมากเกินไปของความดันเลือดต่ำในครั้งแรกหรือผลการสะท้อนกลับหลังจากหยุดการรักษา
หลังจากได้รับ Blopress Comp เพียงครั้งเดียว ยาลดความดันโลหิตมักเริ่มมีอาการภายใน 2 ชั่วโมง ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่องผลลดความดันโลหิตสูงสุดต่อความดันโลหิตจะเกิดขึ้นภายใน 4 สัปดาห์และจะคงอยู่ในระหว่างการรักษาระยะยาว Blopress Comp ให้ยาวันละครั้งส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีประสิทธิผลและเป็นเนื้อเดียวกันตลอด 24 ชั่วโมง โดยมีความแตกต่างเล็กน้อยระหว่างผลสูงสุดและค่ารางในช่วงเวลาระหว่างขนาดยา ในการศึกษาแบบสุ่มในลักษณะ double-blind Blopress Comp 16 มก. / 12.5 มก. รับประทานวันละครั้งช่วยลดความดันโลหิตอย่างมีนัยสำคัญและควบคุมผู้ป่วยได้มากกว่ายาโลซาร์แทน / ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 50 มก. / 12.5 มก. วันละครั้ง
ในการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการไอ ในระหว่างการรักษาด้วย Blopress Comp ต่ำกว่าการใช้ ACE inhibitors และ hydrochlorothiazide
ในการทดลองทางคลินิกสองครั้ง (กลุ่มสุ่มแบบ double-blind กลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก กลุ่มคู่ขนาน) ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยแบบสุ่มตัวอย่าง 275 และ 1524 ราย ตามลำดับ การใช้ยา candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide ขนาด 32 มก. / 12.5 มก. และ 32 มก. / 25 มก. ร่วมกันทำให้ความดันโลหิตลดลง 22 /15 mmHg และ 21/14 mmHg ตามลำดับ และปรากฏว่ามีประสิทธิภาพมากกว่าส่วนประกอบเดี่ยวตามลำดับของพวกมันอย่างมีนัยสำคัญ
ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มแบบ double-blind กลุ่มคู่ขนานที่ประกอบด้วยผู้ป่วยแบบสุ่ม 1975 คนที่ได้รับการควบคุมไม่เพียงพอด้วย candesartan cilexetil 32 มก. วันละครั้ง การเพิ่มไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก. หรือ 25 มก. ส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงอีก ความดันโลหิต 32 มก. / 25 มก. candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide รวมกันมีประสิทธิภาพมากกว่า 32 มก. / 12.5 มก. รวมกันอย่างมีนัยสำคัญและค่าเฉลี่ยลดลงของความดันโลหิตคือ 16/10 mmHg ตามลำดับ และ 13/9 mmHg
Candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide มีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในผู้ป่วยทุกรายโดยไม่คำนึงถึงอายุและเพศ
ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต / โรคไต, การทำงานของหัวใจห้องล่างซ้ายลดลง / ภาวะหัวใจล้มเหลวและกล้ามเนื้อหัวใจตายหลัง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การใช้ candesartan cilexetil และ hydrochlorothiazide ร่วมกันไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของสารทั้งสองชนิด
การดูดซึมและการกระจาย
Candesartan cilexetil
หลังจากการบริหารช่องปาก candesartan cilexetil จะถูกแปลงเป็นสารออกฤทธิ์ candesartan การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของ candesartan อยู่ที่ประมาณ 40% หลังจากให้สารละลาย candesartan cilexetil ในช่องปาก การดูดซึมสัมพัทธ์ของสูตรยาเม็ดเมื่อเปรียบเทียบกับสารละลายในช่องปากอยู่ที่ประมาณ 34% โดยมีความแปรปรวนน้อยมาก ค่าความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ย (Cmax) จะเกิดขึ้นภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังรับประทานยาเม็ด ความเข้มข้นของซีรั่มของ candesartan ในซีรัมเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงเมื่อเพิ่มขนาดยาในช่วงการรักษา ไม่พบความแตกต่างในเภสัชจลนศาสตร์ของแคนเดซาร์แทนในเพศใดเพศหนึ่ง บริเวณใต้เส้นโค้ง (AUC) ของความเข้มข้นของซีรั่มเมื่อเวลาผ่านไปจะไม่ได้รับผลกระทบจากอาหารอย่างมีนัยสำคัญ
Candesartan มีความผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาสูง (มากกว่า 99%) ปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจาย candesartan คือ 0.1 L / kg
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหารโดยมีการดูดซึมที่แน่นอนประมาณ 70% การบริหารร่วมกับอาหารจะเพิ่มการดูดซึมประมาณ 15% การดูดซึมอาจลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวและอาการบวมน้ำที่เด่นชัด
โปรตีนพลาสม่าจับกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ประมาณ 60% ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนคือประมาณ 0.8 ลิตร / กก.
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด
Candesartan cilexetil
Candesartan ถูกกำจัดเกือบทั้งหมดไม่เปลี่ยนแปลงผ่านทางทางเดินปัสสาวะและทางเดินน้ำดีและเฉพาะในระดับที่น้อยกว่าผ่านเมแทบอลิซึมของตับ (CYP2C9) การศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่มีอยู่ระบุว่าไม่มีผลกระทบต่อ CYP2C9 และ CYP3A4 ขึ้นอยู่กับข้อมูล ในหลอดทดลอง ไม่มีการโต้ตอบที่คาดไว้ ในร่างกาย กับยาที่มีการเผาผลาญขึ้นอยู่กับ cytochrome P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 หรือ CYP3A4 isoenzymes ระยะครึ่งชีวิตปลาย (t½) ของ candesartan อยู่ที่ประมาณ 9 ชั่วโมง ไม่พบการสะสมหลังจากให้ยาซ้ำ ๆ ค่าครึ่งชีวิตของ candesartan ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง (ประมาณ 9 ชั่วโมง) หลังจากให้ candesartan cilexetil ร่วมกับ hydrochlorothiazideไม่มีการสะสมของ candesartan เพิ่มเติมหลังการให้ยาร่วมกันซ้ำเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว
การกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมดของ candesartan อยู่ที่ประมาณ 0.37 มล. / นาที / กก. โดยมีการกวาดล้างไตประมาณ 0.19 มล. / นาที / กก. การขับถ่ายของไตเกิดขึ้นจากการกรองของไตและการหลั่งของท่อ หลังจากได้รับ candesartan cilexetil ที่ติดฉลาก 14C ในช่องปาก ประมาณ 26% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของ candesartan และ 7% เป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์ ในขณะที่ประมาณ 56 เปอร์เซ็นต์ของปริมาณ ปริมาณที่พบในอุจจาระเป็น candesartan และ 10% เป็น metabolite ที่ไม่ได้ใช้งาน
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ไม่ถูกเผาผลาญและถูกขับออกมาเกือบทั้งหมดในฐานะยาที่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงโดยการกรองไตและการหลั่งของท่อ ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่มีอายุการใช้งานครึ่งชีวิต (t½) อยู่ที่ประมาณ 8 ชั่วโมง ปัสสาวะออกในปัสสาวะประมาณ 70% ภายใน 48 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตของ hydrochlorothiazide ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง (ประมาณ 8 ชั่วโมง) หลังจากให้ hydrochlorothiazide ร่วมกับ candesartan cilexetil ไม่มีการสะสมของ hydrochlorothiazide เพิ่มเติมหลังการให้ยาร่วมกันซ้ำๆ เมื่อเทียบกับการให้ยาเดี่ยว
เภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มประชากรพิเศษ
Candesartan cilexetil
ในผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) ทั้ง Cmax และ AUC ของ candesartan เพิ่มขึ้นประมาณ 50% และ 80% ตามลำดับเมื่อเทียบกับเด็ก อย่างไรก็ตาม การตอบสนองของความดันโลหิตและอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันหลังจากได้รับยา Blopress Comp ขนาดเดียวกันในผู้ป่วยเด็กและผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.2)
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยและปานกลาง candesartan Cmax และ AUC ในระหว่างการให้ยาซ้ำเพิ่มขึ้นประมาณ 50% และ 70% ตามลำดับ แต่ t½ ไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไต ปกติ การเปลี่ยนแปลงที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงอยู่ที่ประมาณ 50% และ 110% ตามลำดับ แคนเดซาร์แทนเทอร์มินัล t½ เพิ่มขึ้นประมาณสองเท่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยไตเทียมมีความคล้ายคลึงกับผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง
ในการศึกษาสองครั้ง ทั้งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง มี AUC เฉลี่ยของ candesartan เพิ่มขึ้นประมาณ 20% ในการศึกษาหนึ่งและ 80% ในการศึกษาอื่น (ดูหัวข้อ 4.2) ประสบการณ์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์
hydrochlorothiazide เทอร์มินอล t½ ยืดเยื้อในผู้ป่วยไตวาย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่พบผลกระทบที่เป็นพิษใหม่กับชุดค่าผสมเมื่อเปรียบเทียบกับที่สังเกตได้จากส่วนประกอบแต่ละส่วน ในการศึกษาความปลอดภัยพรีคลินิก candesartan มีผลต่อค่าพารามิเตอร์ของไตและเม็ดเลือดแดงในปริมาณที่สูงในหนู หนู หนู สุนัข และลิง Candesartan ทำให้พารามิเตอร์ของเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง (เม็ดเลือดแดง, เฮโมโกลบิน, ฮีมาโตคริต) ผลกระทบต่อไต (เช่น การงอกใหม่ การขยาย และบาสฟีเลียในท่อ ความเข้มข้นของ azotemia และ creatinine ในพลาสมาในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น) เกิดจาก candesartan และอาจเป็นผลรองจากผลความดันโลหิตตกซึ่งส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของเลือดไปเลี้ยงไต การเพิ่ม hydrochlorothiazide ช่วยเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ แคนเดซาร์แทน นอกจากนี้ candesartan ยังทำให้เกิด hyperplasia / hypertrophy ของเซลล์ juxtaglomerular การปรับเปลี่ยนเหล่านี้ถือได้ว่าเป็นผลจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของแคนเดซาร์แทนและความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อย
พบความเป็นพิษต่อเท้าในการตั้งครรภ์ขั้นสูงด้วย candesartan การเพิ่มไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ไม่ส่งผลต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์ในหนู หนู หรือกระต่ายอย่างมีนัยสำคัญ (ดูหัวข้อ 4.6)
Candesartan และ hydrochlorothiazide มีฤทธิ์เป็นพิษต่อพันธุกรรมที่ความเข้มข้น / ปริมาณที่สูงมาก ข้อมูลความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ว่า candesartan และ hydrochlorothiazide ไม่น่าจะออกฤทธิ์ในการก่อกลายพันธุ์หรือ clastogenic ภายใต้เงื่อนไขของการใช้ทางคลินิก
ไม่พบปรากฏการณ์การก่อมะเร็งในสารประกอบทั้งสอง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แคลเซียมคาร์เมลโลส ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส
เหล็กออกไซด์สีแดง E172 (บล็อพซิด 16 มก. / 12.5 มก. และบล็อพซิด 32 มก. / 25 มก.)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172 (Blopresid 32 มก. / 12.5 มก.)
แลคโตสโมโนไฮเดรตแมกนีเซียมสเตียเรตแป้งข้าวโพด
Macrogol
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Blopresid 8 มก. / 12.5 มก.: เม็ดอลูมิเนียม / อะลูมิเนียม หรือ โพลีโพรพีลีน / เม็ดอะลูมิเนียม บรรจุในซองอะลูมิเนียมปิดผนึกขนาด 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1, 100 และ 300 เม็ด Blopressid 16 มก. / 12.5 มก.: อลูมิเนียม / แผลอลูมิเนียม 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 และ 300 เม็ด
Blopresid 32 มก. / 12.5 มก.: แผลอลูมิเนียม 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 และ 300 เม็ด Blopresid 32 มก. / 25 มก.: แผลอลูมิเนียม 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 และ 300 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Takeda Italia SpA - Via E. Vittorini 129 - โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Blopressid 8 mg / 12.5 mg: 7 เม็ด AIC N ° 034187017 / M
Blopresid 8 มก. / 12.5 มก.: 14 เม็ด AIC N ° 034187029 / M
Blopresid 8 มก. / 12.5 มก.: 20 เม็ด AIC N ° 034187031 / M
Blopressid 8 มก. / 12.5 มก.: 28 เม็ด AIC N ° 034187043 / M
Blopresid 8 มก. / 12.5 มก.: 50 เม็ด AIC N ° 034187056 / M
Blopressid 8 มก. / 12.5 มก.: 56 เม็ด AIC N ° 034187068 / M
Blopresid 8 มก. / 12.5 มก.: 98 เม็ด AIC N ° 034187070 / M
Blopresid 8 มก. / 12.5 มก.: 98x1 เม็ด AIC N ° 034187082 / M
Blopressid 8 mg / 12.5 mg: 100 เม็ด AIC N ° 034187094 / M
Blopresid 8 มก. / 12.5 มก.: 300 เม็ด AIC N ° 034187106 / M
Blopresid 16 มก. / 12.5 มก.: 7 เม็ด AIC N ° 034187118 / M
Blopresid 16 มก. / 12.5 มก.: 14 เม็ด AIC N ° 034187120 / M
Blopresid 16 มก. / 12.5 มก.: 20 เม็ด AIC N ° 034187132 / M
Blopresid 16 มก. / 12.5 มก.: 28 เม็ด AIC N ° 034187144 / M
Blopresid 16 มก. / 12.5 มก.: 50 เม็ด AIC N ° 034187157 / M
Blopresid 16 มก. / 12.5 มก.: 56 เม็ด AIC N ° 034187169 / M
Blopresid 16 มก. / 12.5 มก.: 98 เม็ด AIC N ° 034187171 / M
Blopresid 16 มก. / 12.5 มก.: 100 เม็ด AIC N ° 034187183 / M
Blopresid 16 มก. / 12.5 มก.: 300 เม็ด AIC N ° 034187195 / M
Blopresid 32 มก. / 12.5 มก.: 7 เม็ด AIC N ° 034187207 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 14 เม็ด AIC N ° 034187219 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 20 เม็ด AIC N ° 034187221 / M
Blopresid 32 มก. / 12.5 มก.: 28 เม็ด AIC N ° 034187233 / M
Blopresid 32 มก. / 12.5 มก.: 50 เม็ด AIC N ° 034187245 / M
Blopresid 32mg / 12.5mg: 56 เม็ด AIC N ° 034187258 / M
Blopresid 32 มก. / 12.5 มก.: 98 เม็ด AIC N ° 034187260 / M
Blopresid 32 มก. / 12.5 มก.: 100 เม็ด AIC N ° 034187272 / M
Blopresid 32 มก. / 12.5 มก.: 300 เม็ด AIC N ° 034187284 / M
Blopresid 32 มก. / 25 มก.: 7 เม็ด AIC N ° 034187296 / M
Blopresid 32 มก. / 25 มก.: 14 เม็ด AIC N ° 034187308 / M
Blopresid 32 มก. / 25 มก.: 20 เม็ด AIC N ° 034187310 / M
Blopresid 32 มก. / 25 มก.: 28 เม็ด AIC N ° 034187322
Blopresid 32 มก. / 25 มก.: 50 เม็ด AIC N ° 034187334
Blopresid 32 มก. / 25 มก.: 56 เม็ด AIC N ° 034187346
Blopresid 32 มก. / 25 มก.: 98 เม็ด AIC N ° 034187359
Blopresid 32 มก. / 25 มก.: 100 เม็ด AIC N ° 034187361
Blopresid 32 มก. / 25 มก.: 300 เม็ด AIC N ° 034187373
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
Blopressid 8 มก. / 12.5 มก.: 18 มิถุนายน 2542/28 เมษายน 2550
Blopressid 16 มก. / 12.5 มก.: 24 สิงหาคม 2543/28 เมษายน 2550
Blopresid 32 มก. / 12.5 มก. และ Blopressid 32 มก. / 25 มก.: 11 กันยายน 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มกราคม 2013
