SOLDESAM - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Soldesam - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: เดกซาเมทาโซน

Soldesam 0.2% หยดในช่องปาก

เม็ดมีดแพ็คเกจ Soldesam มีให้สำหรับแพ็ค:

Soldesam 0.2% หยดในช่องปาก
Soldesam ครีม 0.2%
Soldesam 4 มก. / 1 มล. สารละลายฉีด
Soldesam 8 มก. / 2 มล. สารละลายฉีด

ทำไมจึงใช้ Soldesam? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด:

Corticosteroid สำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ

ข้อบ่งชี้การรักษา:

ยาคอร์ติโคเทอราพีต้านการอักเสบและป้องกันอาการแพ้, โรคข้อเข่าเสื่อมที่เกิดจากความเสื่อมและหลังบาดแผล, โรคข้ออักเสบจากการพัฒนาเรื้อรัง, โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดเกาะ, โรคหืด, โรคผิวหนังอักเสบและโรคผิวหนังภูมิแพ้ และในทุกกรณีที่ต้องการการบำบัดด้วยคอร์ติคอยด์

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Soldesam

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การติดเชื้อราในระบบ, การติดเชื้อแบคทีเรียในระบบ, ยกเว้นในกรณีที่มีการรักษาด้วยยาต้านการติดเชื้อที่เฉพาะเจาะจง
การฉีดเฉพาะที่ใน:
- แบคทีเรีย
- การติดเชื้อราในระบบ
- ข้อต่อไม่มั่นคง
- การติดเชื้อที่บริเวณที่ฉีด เช่น ในโรคข้ออักเสบติดเชื้อรองจากโรคหนองใน วัณโรค หรือวัณโรค
- แผลในกระเพาะอาหาร,
- โรคจิต,
- เริมตา

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Soldesam

การบำรุงรักษาต้องเป็นค่าต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้ การลดขนาดยาจะต้องทำทีละน้อยเสมอ

ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อเฉียบพลันและเรื้อรัง คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถปกปิดสัญญาณของการติดเชื้อบางอย่าง และในระหว่างการใช้งาน อาจมีการติดเชื้อระหว่างกันและมีแนวโน้มว่าจะไม่แปลเป็นภาษาท้องถิ่น ในกรณีเหล่านี้ ต้องมีการประเมินโอกาสในการสร้างการบำบัดด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอเสมอ

นอกจากนี้ ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจส่งผลต่อการทดสอบ nitroblutetrazole สำหรับการติดเชื้อแบคทีเรียและทำให้เกิดผลลบที่ผิดพลาด คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถกระตุ้นอะมีบาที่แฝงอยู่ได้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มี amoebiasis แฝงหรือที่ใช้งานอยู่ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย corticosteroid ในผู้ป่วยที่อยู่ในเขตร้อนหรือในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วง

คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถทำให้การติดเชื้อราในระบบรุนแรงขึ้นได้ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในที่ที่มีการติดเชื้อดังกล่าวเว้นแต่จำเป็นต้องควบคุมปฏิกิริยาของยาเนื่องจาก "amphotericin B. D" ตามด้วย amphotericin B และ hydrocortisone ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวมากเกินไป

การปราบปรามทั้งการตอบสนองต่อการอักเสบและการทำงานของภูมิคุ้มกันจะเพิ่มความไวต่อการติดเชื้อและความรุนแรงของเชื้อ ภาพทางคลินิกอาจเป็นการติดเชื้อที่ผิดปกติและร้ายแรง เช่น ภาวะโลหิตเป็นพิษและวัณโรค อาจถูกปิดบังและอาจถึงระยะขั้นสูงก่อนที่จะได้รับการวินิจฉัย

กรณีของ tumor lysis syndrome มีรายงานน้อยมากในผู้ป่วยโรคโลหิตวิทยาที่เป็นมะเร็งหลังการให้ยา dexamethasone เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาเคมีบำบัดอื่นๆ ผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดเนื้องอก lysis syndrome ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อป้องกันเหตุการณ์ดังกล่าว

การเปลี่ยนแปลงทางจิตอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ตั้งแต่ความอิ่มเอิบ นอนไม่หลับ อารมณ์เปลี่ยนแปลง บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง อาการซึมเศร้าอย่างรุนแรง จนถึงอาการทางจิตที่เกิดขึ้นจริง ในปัจจุบัน ความไม่แน่นอนทางจิตและแนวโน้มทางจิตสามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้ด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ การฉีดคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายในข้อต่อสามารถก่อให้เกิดผลทั้งต่อระบบและภายใน การปรากฏตัวของของเหลวในข้อต่อต้องมีการตรวจที่เหมาะสมเพื่อไม่ให้เกิดกระบวนการบำบัดน้ำเสีย ความเจ็บปวดที่เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดพร้อมกับอาการบวมน้ำในท้องถิ่นข้อ จำกัด เพิ่มเติมของการเคลื่อนไหวร่วมกันไข้และอาการป่วยไข้ทั่วไป - แสดงให้เห็นว่ามี "โรคข้ออักเสบติดเชื้อหากภาวะแทรกซ้อนนี้เกิดขึ้นและได้รับการยืนยันการวินิจฉัยของภาวะติดเชื้อ ที่เหมาะสม" - การบำบัดด้วยการติดเชื้อ

ควรใช้ corticosteroids ขนาดต่ำสุดที่เป็นไปได้ในการควบคุมโรค และเมื่อลดขนาดยาได้ ควรทำทีละน้อย ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ยาป้องกันแผลรวมถึงยาลดกรดอาจเหมาะสมเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน

ปริมาณไฮโดรคอร์ติโซนหรือคอร์ติโซนในปริมาณปานกลางหรือสูงอาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น การกักเก็บน้ำและเกลือ หรือโพแทสเซียมพร่องมากเกินไป ผลกระทบดังกล่าวมีโอกาสน้อยที่จะเกิดขึ้นกับอนุพันธ์สังเคราะห์เว้นแต่จะได้รับในปริมาณที่สูง อาจจำเป็นต้องรับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำและอาหารเสริมโพแทสเซียม คอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งหมดช่วยเพิ่มการขับแคลเซียม

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีความเครียดสูง การเพิ่มปริมาณของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์เร็วจะถูกระบุ ก่อน ระหว่าง และหลังสถานการณ์ที่ตึงเครียด ควรคำนึงถึงอัตราการดูดซึมที่ช้าลงที่เกิดจากการบริหารกล้ามเนื้อ

"ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตรองที่เกิดจากยาสามารถลดลงได้โดยค่อยๆ ลด posology อย่างไรก็ตาม ความไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้อาจยังคงอยู่เป็นเวลาสองสามเดือนหลังจากหยุดการรักษา ในสถานการณ์ที่ตึงเครียดใดๆ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ คืนสถานะยา การรักษาด้วยฮอร์โมน หากผู้ป่วยอยู่ภายใต้การรักษาด้วยสเตียรอยด์แล้วอาจจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณยาเนื่องจากการหลั่ง mineralocorticoids อาจไม่เพียงพอจึงแนะนำให้ใช้เกลือและ / หรือ mineralocorticoid

การรักษาด้วยยาต้านจุลชีพที่เหมาะสมควรสัมพันธ์กับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์เมื่อจำเป็น เช่น ในการติดเชื้อไวรัสและเชื้อราที่ตา

โรคอีสุกอีใสเป็นเรื่องที่น่ากังวลเป็นพิเศษเพราะโรคนี้มักไม่รุนแรงอาจถึงแก่ชีวิตได้ในผู้ป่วยที่กดภูมิคุ้มกัน ผู้ป่วย (หรือพ่อแม่ของเด็ก) ที่ไม่มีการยืนยันโรคควรหลีกเลี่ยงการติดต่อกับผู้ที่เป็นโรคอีสุกอีใสหรืองูสวัดและไปพบแพทย์โดยด่วนหากได้รับเชื้อจำเป็นต้องให้ภูมิคุ้มกันแบบพาสซีฟกับ varicella zoster immunoglobulin (VZIG) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับภูมิคุ้มกันที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือผู้ที่เคยใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมา ควรเริ่มการรักษาภายใน 10 วันหลังจากสัมผัสกับไวรัสอีสุกอีใส เมื่อได้รับการยืนยันการวินิจฉัยโรคอีสุกอีใส โรคนี้ต้องได้รับการดูแลจากผู้เชี่ยวชาญและการรักษาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน ไม่ควรหยุด Corticosteroids และอาจเพิ่มขนาดยาด้วย

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับไวรัสหัด และในกรณีที่สัมผัสต้องได้รับคำแนะนำทางการแพทย์ที่เหมาะสมและเร่งด่วน อาจจำเป็นต้องมีการป้องกันอิมมูโนโกลบูลินในกล้ามเนื้อ

ไม่ควรให้วัคซีนที่มีชีวิตแก่บุคคลที่มีภูมิคุ้มกันไม่เพียงพอ การตอบสนองของแอนติบอดีต่อวัคซีนอื่นๆ อาจลดลง

ในการรักษาเรื้อรัง การฝ่อของต่อมหมวกไตจะเกิดขึ้นและอาจคงอยู่นานหลายปีหลังจากหยุดการรักษา

ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids ในปริมาณที่สูงกว่าขนาดทางสรีรวิทยา (dexamethasone ประมาณ 1 มก.) เป็นเวลานานกว่า 3 สัปดาห์ การหยุดการรักษาจะไม่เกิดขึ้นอย่างกะทันหัน การลดขนาดยาทีละน้อยขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำของโรค การประเมินทางคลินิกของกิจกรรมของโรคในระหว่างการหยุดการรักษา และศักยภาพและระดับของการปราบปรามของแกน HPA เมื่อถึงขนาดยา 1 มก. ต่อวัน การลดขนานยาจะต้องดำเนินการช้าลงเพื่อให้มี HPA เพื่อคืนประสิทธิภาพอย่างเต็มที่

การหยุดยา dexamethasone อย่างกะทันหันถึง 6 มก. / วันสำหรับการรักษานานถึง 3 สัปดาห์ไม่น่าจะส่งผลให้มีการปราบปรามแกน HPA ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกอย่างไรก็ตามมีผู้ป่วยบางกลุ่มที่การหยุดการรักษาแบบค่อยเป็นค่อยไปนั้นเหมาะสม สำหรับ หลักสูตรการบำบัดเป็นเวลา 3 สัปดาห์หรือน้อยกว่า ตัวอย่างเช่น ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ซ้ำแล้วซ้ำเล่า ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดระยะสั้นภายในหนึ่งปีหลังจากหยุดการรักษาแบบเรื้อรัง ในผู้ป่วยโรคอื่นๆ ที่ทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาเดกซาเมทาโซนขนาด 6 มก. ต่อวันและ ในผู้ป่วยที่รักษาเรื้อรังด้วยโดสตอนเย็น

ปริมาณคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ลดลงอย่างกะทันหันหลังการรักษาเป็นเวลานานอาจทำให้ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ความดันเลือดต่ำ และเสียชีวิตได้ การถอนยาคอร์ติโคสเตียรอยด์หลังการรักษาเรื้อรังอาจทำให้เกิดอาการ (กลุ่มอาการถอนยาคอร์ติโคสเตียรอยด์) เช่น มีไข้ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ จมูกอักเสบ เยื่อบุตาอักเสบ คันและเจ็บปวดที่ผิวหนัง และน้ำหนักลด อาการเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยแม้ไม่มีอาการของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ

ในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรัง การเจ็บป่วย การบาดเจ็บ หรือการผ่าตัดระหว่างกัน จำเป็นต้องเพิ่มปริมาณยาชั่วคราว หากเลิกใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์หลังการรักษาเป็นเวลานาน อาจต้องให้การรักษาต่อชั่วคราว

ผู้ป่วยต้องมีบัตรสุขภาพที่รายงานการรักษาสเตียรอยด์อยู่เสมอ เพื่อให้มีแนวทางที่ชัดเจนเกี่ยวกับข้อควรระวังที่ต้องดำเนินการเพื่อลดความเสี่ยง โดยระบุผู้สั่งยา ยา ขนาดยา และระยะเวลาของการรักษา การรักษา.

บางครั้งมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์เทโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ เช่น อาการบวมน้ำที่ช่องสายเสียง ลมพิษ และหลอดลมหดเกร็ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ประวัติทางคลินิกของผู้ป่วยยืนยันรูปแบบการแพ้ต่อยาต่าง ๆ เมื่อเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว ให้ปฏิบัติตามขั้นตอนต่อไปนี้ และการฉีดอะดรีนาลีนทางหลอดเลือดดำอย่างช้าๆ การให้ aminophylline ทางหลอดเลือดดำและหากจำเป็นให้ทำการช่วยหายใจ

ไม่ควรใช้ Corticosteroids ในการจัดการความเสียหายของสมองหรือโรคหลอดเลือดสมองเนื่องจากประโยชน์ทางคลินิกของ Corticosteroids นั้นไม่แน่นอนและเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย

คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถระงับการตอบสนองต่อการทดสอบผิวหนังได้ ผู้ป่วยไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ไม่ควรใช้ขั้นตอนภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากอาจเกิดอันตรายจากภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและขาดการตอบสนองของแอนติบอดี

ในที่ที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรด acetylsalicylic ด้วยความระมัดระวังในระหว่างการรักษาด้วย corticosteroid

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยหรือเป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเพิ่มขึ้น

ควรใช้เตียรอยด์ด้วยความระมัดระวังเมื่อมี: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงและมีอันตรายจากการทะลุ; ฝีหรือการติดเชื้อ pyogenic อื่น ๆ โรคประสาทอักเสบ; anastomosis ลำไส้ล่าสุด; แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานอยู่หรือแฝง ไตล้มเหลว; ความดันโลหิตสูง โรคกระดูกพรุน โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis) การอุดตันของอากาศได้รับการอธิบายว่าเป็นภาวะแทรกซ้อนที่เป็นไปได้ของภาวะ hypercortisonism

ในผู้ป่วย hypothyroid และ cirrhotic ผลของ corticosteroids นั้นชัดเจนกว่า ในผู้ป่วยบางราย สเตียรอยด์สามารถเพิ่มหรือลดการเคลื่อนไหวและจำนวนอสุจิได้

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษในการประเมินการใช้ corticosteroids ในผู้ป่วยที่เป็นโรคต่อไปนี้ซึ่งต้องมีการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและบ่อยครั้ง:

โรคกระดูกพรุน (สตรีวัยหมดประจำเดือนมีความเสี่ยงสูง)
ความดันโลหิตสูงหรือหัวใจล้มเหลว
ประวัติความผิดปกติทางอารมณ์รุนแรง (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในโรคจิตสเตียรอยด์ก่อนหน้า)
โรคเบาหวาน (หรือประวัติครอบครัวที่เป็นโรคเบาหวานในเชิงบวก)
ประวัติของวัณโรค เนื่องจากกลูโคคอร์ติคอยด์สามารถกระตุ้นการกระตุ้นใหม่ได้
โรคต้อหิน (หรือประวัติครอบครัวของโรคต้อหิน) ที่อาจเกิดความเสียหายต่อเส้นประสาทตา
โรคระบบประสาทก่อนหน้าที่เกิดจาก corticosteroids
ตับไม่เพียงพอ
ไตล้มเหลว
โรคลมบ้าหมู
แผลในทางเดินอาหาร
ไมเกรน
ปรสิตในลำไส้บางชนิด เช่น อะมีบาซิส
การเจริญเติบโตของโครงสร้างที่ไม่สมบูรณ์เนื่องจากกลูโคคอร์ติคอยด์ในการรักษาเรื้อรังสามารถเร่งการปิดผนึกของ epiphyses
ผู้ป่วยโรคคุชชิง
ในการรักษาเอ็นอักเสบหรือ tenosynovitis ต้องใช้ความระมัดระวังในการฉีดเข้าไปในช่องว่างระหว่างเยื่อบุและเอ็นเอง โดยได้รับรายงานกรณีของเอ็นแตก
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดต้อกระจกใต้แคปซูลหลังได้
สามารถช่วยในการเริ่มมีการติดเชื้อที่ตาทุติยภูมิเนื่องจากเชื้อราหรือไวรัส
ในผู้ป่วยหรือสมาชิกในครอบครัวระดับแรกของพวกเขาที่มีประวัติความผิดปกติทางอารมณ์ที่รุนแรงรวมถึงภาวะซึมเศร้าหรือโรคซึมเศร้าคลั่งไคล้หรือโรคจิตสเตียรอยด์
ผู้ป่วยและ/หรือผู้ดูแลควรทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากอาการข้างเคียงทางจิตเวชอย่างร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นหลังการรักษาด้วยสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ อาการมักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันหรือหลายสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ความเสี่ยงอาจมากขึ้นหากให้ยาที่สูงขึ้นหลังจากได้รับสารทั้งระบบ แม้ว่าระดับขนาดยาจะไม่อนุญาตให้เริ่มมีอาการ ชนิด ความรุนแรง หรือระยะเวลาของการรักษาก็ตาม ปฏิกิริยา การฟื้นตัวของปฏิกิริยาส่วนใหญ่เกิดขึ้นหลังจากลดขนาดยาลงหรือเมื่อหยุดใช้ยา แม้ว่าอาจจำเป็นต้องมีการรักษาเฉพาะ ในกรณีของภาวะซึมเศร้า ความคิดฆ่าตัวตาย หรือหลังจากมีอาการเตือนทางจิต ควรปรึกษาแพทย์ ความผิดปกติทางจิตเวชสามารถเกิดขึ้นได้ทั้งในระหว่างและทันทีหลังจากลดขนาดยา / หยุดยาสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ แม้ว่าปฏิกิริยาดังกล่าวจะได้รับการรายงานไม่บ่อยนัก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโซลเดสซามได้

ยาที่กระตุ้น cytochrome P450 3A4 (เช่น barbiturates, phenytoin, carbamazepine, diphenylhydantoin, ephedrine, rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenylbutazone, primidone, aminoglutethimide) อาจเพิ่มปริมาณ corticosteroid ของ corticosteroid ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรบกวนการทดสอบการปราบปรามของ dexamethasone ซึ่งควรตีความด้วยความระมัดระวังในการบริหารยาเหล่านี้

ยาที่ยับยั้ง cytochrome P450 3A4 (เช่น ketoconazole และ macrolides เช่น erythromycin) อาจเพิ่มความเข้มข้นของ corticosteroids ในพลาสมา Dexamethasone เป็นตัวกระตุ้นระดับปานกลางของ CYP 3A4 การบริหารร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ได้รับการเผาผลาญโดย CYP3A4 (เช่น indinavir, erythromycin) อาจเพิ่มการกวาดล้างทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาลดลง การขยายตัวของหัวใจและภาวะหัวใจล้มเหลวอาจเกิดขึ้นกับการใช้ amphotericin B และ hydrocortisone ร่วมกัน

ใน myasthenia gravis ผลของ anticholinesterases ถูกต่อต้านโดย corticosteroids

ประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin สามารถเพิ่มขึ้นได้โดยการรักษาด้วย corticosteroid ร่วมกัน

ควรตรวจสอบเวลา Prothrombin และ INR บ่อยๆ เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เลือดออกเองในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids และ coumarin anticoagulants ในเวลาเดียวกัน เช่น ในบางกรณี corticosteroids ได้เปลี่ยนแปลงการตอบสนองต่อสารต้านการแข็งตัวของเลือดเหล่านี้ คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นการยับยั้งการตอบสนองต่อสารประกอบคูมาริน แม้ว่าจะมีบางรายงานที่ขัดแย้งกันซึ่งบ่งชี้ถึงศักยภาพ เมื่อให้คอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ทำลายโพแทสเซียม ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับการพัฒนาของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

ผู้ป่วยไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองของแอนติบอดีไม่เพียงพอ

ผลการรักษาของยาลดน้ำตาลในเลือด (รวมถึงอินซูลิน) ยาลดความดันโลหิต ไกลโคไซด์ของหัวใจและยาขับปัสสาวะถูกต่อต้านโดยคอร์ติโคสเตียรอยด์ ในขณะที่ผลไฮโปคาเลมิกของอะเซตาโซลาไมด์ ยาขับปัสสาวะแบบลูป ยาขับปัสสาวะ thiazide และคาร์เบอโนโซโลนจะเพิ่มขึ้น

การล้างไตของ salicylates จะเพิ่มขึ้นโดย corticosteroids การถอน steroid อาจนำไปสู่ "salicylate intoxication ในผู้ป่วยที่เป็นโรค hypoprothrombinemia อาจมี" ปฏิกิริยากับ salicylates นอกจากนี้การใช้ acetylsalicylic acid (หรือ NSAIDs อื่น ๆ ) และ corticosteroids ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของ ผลข้างเคียงทางเดินอาหาร ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง ยาหยอดตา สารละลายประกอบด้วยโซเดียมเบนโซเอตในสารเพิ่มปริมาณซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาแพ้ (รวมทั้งล่าช้า)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ใช้ในเด็ก

เด็กและวัยรุ่นที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เรื้อรังควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อการเจริญเติบโตและพัฒนาการ

คอร์ติโคสเตียรอยด์ทำให้เกิดการชะลอการเจริญเติบโตที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ในเด็กและวัยรุ่น

ในวัยเด็กควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์

ทารกคลอดก่อนกำหนด:

ไม่ควรใช้ Dexamethasone เป็นประจำในทารกคลอดก่อนกำหนดที่มีปัญหาระบบทางเดินหายใจ

ใช้ในผู้สูงอายุ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยของการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบอาจสัมพันธ์กับผลที่ร้ายแรงกว่าในผู้สูงอายุ โดยเฉพาะโรคกระดูกพรุน ความดันโลหิตสูง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ เบาหวาน ความไวต่อการติดเชื้อ และผิวบาง จำเป็นต้องมีการดูแลทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาที่ร้ายแรง

สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

การตั้งครรภ์

เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาเพียงพอเกี่ยวกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เกี่ยวข้องกับการสืบพันธุ์ของมนุษย์ การใช้ยาเหล่านี้ในสตรีมีครรภ์หรือในสตรีวัยเจริญพันธุ์จึงต้องระมัดระวังความเสี่ยงและข้อดีที่อาจเกิดขึ้นจากยาสำหรับมารดาและเด็ก ประเมิน. ทารกในครรภ์.

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ควรกำหนด corticosteroids หากประโยชน์ต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์

ความสามารถของ corticosteroids ในการข้ามรกจะแตกต่างกันไปตามกลุ่มยา อย่างไรก็ตาม dexamethasone สามารถข้ามรกได้อย่างง่ายดาย

เวลาให้อาหาร

พบคอร์ติโคสเตียรอยด์ในน้ำนมแม่ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเฉพาะสำหรับเดกซาเมทาโซน และอาจหยุดการเจริญเติบโต ขัดขวางการผลิตคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายในร่างกาย หรือทำให้เกิดผลข้างเคียงอื่นๆ ทารกของมารดาที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงและเป็นเวลานานอาจมีอาการกดขี่ต่อมหมวกไตในระดับหนึ่ง

มารดาที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่ควรให้นมลูก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร:

ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Soldesam: Dosage

Posology วิธีการและความถี่ของการบริหาร

เพื่อนำไปปรับใช้ตามกรณีและผลการรักษา

ต้องเน้นย้ำว่าความต้องการใช้ปริมาณยานั้นแปรผันและต้องปรับเปลี่ยนเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากโรคที่จะรับการรักษาและตามการตอบสนองของผู้ป่วย

โดยนัยแล้ว การรักษาสามารถเริ่มต้นได้โดยการให้ยาตั้งแต่ 2 ถึง 5 มก. แจกจ่ายในปริมาณ 3 ครั้งต่อวัน เพื่อให้ละลายในน้ำ เขย่าก่อนกลืนกิน ทันทีที่มีการปรับปรุงเกิดขึ้น ให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลงเหลือขนาดยาที่ใช้ในการรักษาขั้นต่ำ ซึ่งสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตั้งแต่ 0.25 ถึง 2 มก. ต่อวัน

โครงการบ่งชี้ของโด:

1 มล. = 32 หยด = 2 มก. 32 หยด = มก. 2 28 "= มก. 1.75 24" = มก.1.5 20 "= มก. 1.25 16" = มก.1 12 "= มก. 0.75 8" = มก. 0.5 4 "= 0.25 มก. 2 " = 0.125 มก. 1 "= 0.0625 มก.

ระยะเวลาการรักษา:

จำเป็นต้องมีการควบคุมและปรับขนาดยาอย่างต่อเนื่อง หากต้องระงับการให้ยาหลังจากการรักษาเป็นเวลานาน ควรค่อย ๆ ลดขนาดยาลงทีละน้อย

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Soldesam มากเกินไป

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอาการต่อไปนี้เกิดขึ้น: โรคอ้วน, กล้ามเนื้อลีบ, โรคกระดูกพรุน, hypertrichosis, จ้ำ, สิว (อาการทางคลินิก); กระตุ้น, กระสับกระส่าย (อาการทางประสาท), ระดับน้ำตาลในเลือด, น้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (อาการทางชีวภาพ), กลุ่มอาการคุชชิง, การแคระแกรนในเด็ก ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ให้หยุดการให้ยาโดยการลดขนาดยาแบบก้าวหน้า

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยา โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Soldesam คืออะไร

ในระหว่างการรักษาด้วยคอร์ติโซน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลดังต่อไปนี้:

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: การกักเก็บโซเดียม การกักเก็บน้ำ การสูญเสียโพแทสเซียม ภาวะอัลคาไลในเลือดต่ำ; ความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรตลดลง การจดสิทธิบัตรโรคเบาหวาน เพิ่มความต้องการอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากในผู้ป่วยเบาหวาน แคแทบอลิซึมของโปรตีนที่มีความสมดุลของไนโตรเจนเป็นลบ ในขณะที่การรักษาเป็นเวลานาน อัตราส่วนโปรตีนจะต้องเพิ่มขึ้นอย่างเหมาะสม เพิ่มน้ำหนักตัว และความอยากอาหารเพิ่มขึ้น การขับแคลเซียมเพิ่มขึ้น

การเปลี่ยนแปลงความสมดุลของไฮโดรอิเล็กโทรไลต์ซึ่งแทบจะไม่บ่อยนักและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว;

ความผิดปกติของหัวใจ: ในผู้ป่วยที่อ่อนแอ ภาวะหัวใจล้มเหลว การชดเชยด้วยหัวใจล้มเหลว ภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ที่มีใจโอนเอียง มีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและ / หรือระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลวหลังจากได้รับ corticosteroids ทางหลอดเลือดดำในปริมาณสูงอย่างรวดเร็ว

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: ลดลงในเนื้อเยื่อน้ำเหลือง, เม็ดเลือดขาว

ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, ความดันเลือดต่ำหรือปฏิกิริยาคล้ายช็อก, ลิ่มเลือดอุดตัน, ห้อ

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงของกล้ามเนื้อ; ผงาดสเตียรอยด์; ลดมวลกล้ามเนื้อ โรคกระดูกพรุน การแตกหักของกระดูกสันหลัง เนื้อร้ายปลอดเชื้อของหัวกระดูกต้นขาและกระดูกต้นแขน การหยุดการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น การทำลายข้อต่ออย่างไม่เจ็บปวด (ชวนให้นึกถึงโรคข้อของ Charcots โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการฉีดซ้ำในข้อต่อ) การปิดผนึกก่อนวัยอันควรของ epiphyses, osteonecrosis ของหลอดเลือด, โรคกล้ามเนื้อใกล้เคียง . การจับกุมการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น กระดูกหักยาวที่เกิดขึ้นเอง เอ็นแตก, กระดูกเปราะบาง, อาการกำเริบหลังการฉีดเข้าข้อ

การบาดเจ็บ การได้รับพิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน: การแตกหักของกระดูกสันหลัง ความเสียหาย การได้รับพิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน เช่น การแตกของเอ็น

พยาธิสภาพของระบบทางเดินอาหาร: แผลในกระเพาะอาหารที่มีการเจาะทะลุและเลือดออกได้ การเจาะลำไส้โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีโรคลำไส้อักเสบ ตับอ่อนอักเสบ; ท้องอืด; หลอดอาหารอักเสบเป็นแผล, คลื่นไส้, วิงเวียน, อาการอาหารไม่ย่อย

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: การรักษาบาดแผลล่าช้า ผิวบางและบอบบาง ปฏิกิริยาที่เกิดจากการทดสอบผิวหนังสามารถยับยั้งได้ petechiae และช้ำ; เกิดผื่นแดง; เหงื่อออกเพิ่มขึ้น การเผาไหม้และอาการคันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณฝีเย็บ (หลังฉีดเข้าเส้นเลือดดำ); ปฏิกิริยาทางผิวหนังอื่น ๆ เช่นโรคผิวหนังภูมิแพ้, ลมพิษ, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, รอยดำหรือรอยดำ; ขนดก, telangiectasia, striae และสิว, ผิวหนังและการฝ่อใต้ผิวหนัง ฝีหมัน

ความผิดปกติทางจิตเวช: ความรู้สึกสบาย, นอนไม่หลับ, อารมณ์และการเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ, ความคิดฆ่าตัวตาย, ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง, ความบ้าคลั่ง, อาการหลงผิด, ภาพหลอนและความกำเริบของโรคจิตเภท, ความหงุดหงิด, ความวิตกกังวล, ความสับสน, การพึ่งพาทางจิตใจ, อาการของโรคจิตที่แท้จริง, ความจำเสื่อม ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ที่มีอยู่ก่อนหรือ แนวโน้มทางจิตสามารถทำให้รุนแรงขึ้นโดย corticosteroids

ความผิดปกติของระบบประสาท: ชัก; เพิ่มความดันในกะโหลกศีรษะด้วย papilledema ในเด็ก (pseudotumor cerebri) โดยปกติหลังจากหยุดการรักษา ความผิดปกติของความรู้ความเข้าใจ, ความจำเสื่อม, กำเริบของโรคลมบ้าหมู

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ: การปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal; ภาวะ cushingoid; การเจริญเติบโตที่แคระแกรนในเด็ก การขาดการตอบสนองของต่อมใต้สมอง adrenocortical และทุติยภูมิ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงที่มีความเครียดเนื่องจากการบาดเจ็บ การผ่าตัดหรือการเจ็บป่วยที่รุนแรง

ลดความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรต อาการของโรคเบาหวานแฝง; เพิ่มความต้องการอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากในผู้ป่วยเบาหวาน, การปราบปรามของแกน hypothalamus-pituitary-adrenal; สถานะ cushingoid;

ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: ประจำเดือนมาไม่ปกติและขาดประจำเดือน รู้สึกแสบร้อนหรือรู้สึกเสียวซ่าที่บริเวณฝีเย็บชั่วขณะหลังจากฉีด corticosteroids ฟอสเฟตในปริมาณสูงเข้าเส้นเลือดดำ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับ (ในกรณีส่วนใหญ่สามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา)

ความผิดปกติของตา: ต้อกระจก subcapsular หลัง ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น ต้อหิน; exophthalmos, papilledema, กระจกตาหรือ scleral ผอมบาง กรณีการตาบอดที่หายากที่เกี่ยวข้องกับการรักษาภายในแผลในใบหน้าและศีรษะ

การติดเชื้อและการติดเชื้อ: เพิ่มความอ่อนแอและความรุนแรงของการติดเชื้อ (ด้วยการปราบปรามของอาการและอาการแสดงทางคลินิก), การติดเชื้อฉวยโอกาส, วัณโรคสิทธิบัตร, การกำเริบของโรคตาจากไวรัสหรือ mycotic, candidiasis

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: เนื้อเยื่อน้ำเหลืองลดลง เม็ดเลือดขาว

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาภูมิแพ้หรือปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, การตอบสนองของภูมิคุ้มกันลดลง, ลดการตอบสนองต่อการฉีดวัคซีนและการทดสอบผิวหนัง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

ใช้ภายใต้การดูแลส่วนบุคคลของแพทย์

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

สภาพการเก็บรักษาหลังเปิด: หลังจากเปิดขวดครั้งแรก: 60 วัน หลังจากช่วงเวลานี้ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ยาที่เหลือ

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

ส่วนประกอบ: 100 ml ของสารละลายประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เดกซาเมทาโซน โซเดียม ฟอสเฟต 200 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมเบนโซเอต, โพรพิลีนไกลคอล, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต, โซเดียมซัคคาริน, ไฮดรอกซีโพรพิลเบตาไซโคลเด็กซ์ทริน, โซเดียม EDTA, โซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำบริสุทธิ์

รูปแบบยาและเนื้อหา:

ยาหยอดปาก - สารละลาย - ขวดแก้วพร้อมหลอดหยด 10 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Soldesam สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

SOLDESAM

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUTION FOR INJECTION -1 หลอด 1ml ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์ dexamethasone โซเดียมฟอสเฟต 4 มก.

SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUTION FOR INJECTION -1 หลอด 2 มล. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์ dexamethasone โซเดียมฟอสเฟต 8 มก.

SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS, SOLUTION -100 ml ของหยดในช่องปากประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์ dexamethasone โซเดียมฟอสเฟต 200 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมเบนโซเอต

SOLDESAM ครีม 0.2% -ครีม 100 กรัมประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: dexamethasone โซเดียมฟอสเฟต 200 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เซทิลแอลกอฮอล์

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

• น้ำยาฉีด

• น้ำยาหยดในช่องปาก

• ขี้ผึ้ง.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE SOLUTION: คอร์ติโคเทอราพีต้านการอักเสบ, โรคข้อเข่าเสื่อมและหลังบาดแผล, โรคข้ออักเสบ, โรคข้ออักเสบจากการพัฒนาเรื้อรัง, ankylosing spondylarthritis, โรคหืดหอบ

SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE SOLUTION: อาการบวมน้ำในสมอง, เนื้องอกในสมอง, (เป็นแบบเสริม), ภาวะฉุกเฉินและการช็อกต่างๆ: อาการบวมน้ำของช่องสายเสียง, ปฏิกิริยาหลังการถ่าย, ภูมิแพ้ ฯลฯ ; เลือดออก, ผ่าตัด, บำบัดน้ำเสีย, บาดเจ็บจากโรคหัวใจ, จากการไหม้

SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS: คอร์ติโคบำบัดต้านการอักเสบและต่อต้านการแพ้, โรคข้อเข่าเสื่อมที่เกิดจากความเสื่อมและหลังบาดแผล, โรคข้ออักเสบจากการพัฒนาเรื้อรัง, โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดเกาะ, โรคหืด, โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้และผิวหนัง และในทุกกรณีที่ต้องการการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์

ขายแล้ว 0.2% UNGUENTO: โรคผิวหนังภูมิแพ้ (กลากภูมิแพ้, กลากในวัยแรกเกิด, กลากเป็นเม็ด, อาการคันที่มีไลเคนนิฟิเคชั่น, โรคผิวหนังกลาก, กลากจากอาหาร); โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ (เนื่องจากเครื่องสำอาง, ยา, สารเคมี, ผ้า); อาการคันรวมทั้ง anogenital ไม่เฉพาะเจาะจง; โรคผิวหนัง seborrheic, intertrigo

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

SOLDESAM 4MG / 1ML โซลูชั่นสำหรับการฉีด:

• ฉีดเข้ากล้ามและฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: ปรับตามกรณีและผลการรักษา: ฉีดวันละ 1 หลอด (4 มก.) อาจทำซ้ำได้ ทันทีที่ได้ผลดี ให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลง

• เส้นทางภายในไขข้อในเนื้อเยื่ออ่อน: ดำเนินการด้วย asepsis ที่สมบูรณ์แบบและด้วยเทคนิคการฉีดที่ดีโดยใช้ขนาดยาที่บ่งบอกถึงต่อไปนี้:

ข้อต่อใหญ่ (เข่า) ในบางกรณี 2 มก. 4 มก. 0.5มล. 1มล. ข้อต่อขนาดเล็ก (ระหว่างขากรรไกรชั่วคราว) 0.8 - 1 มก. 0.2 - 0.25 มล. ถุงไขข้อ 2 - 4 มก. 0.5 - 1 มล ปลอกเอ็น 0.4 -1 มก. 0.1 - 0.25 มล. โดยแทรกซึมเข้าสู่เนื้อเยื่ออ่อน 2 - 4 มก. 0.5 - 1 มล ความใจร้อน 0.4 - 1 มก. 0.1 - 0.25 มล. เอ็นซีสต์ 1 - 2 มก. 0.25 - 0.5 มล.

SOLDESAM 8MG / 2ML โซลูชั่นสำหรับการฉีด:

ปริมาณยา SOLDESAM 8 มก. / 2 มล. จะต้องเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากโรคที่จะรับการรักษา ความรุนแรงของโรค และการตอบสนองต่อการรักษาของผู้ป่วย ในทางที่บ่งชี้ว่าควรให้ยา 32-96 มก. ต่อวันแบ่งเป็น 4-6 ครั้ง

SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS: ปรับตามกรณีและผลการรักษา

ต้องเน้นย้ำว่าความต้องการใช้ปริมาณยานั้นแปรผันและต้องปรับเปลี่ยนเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากโรคที่จะรับการรักษาและตามการตอบสนองของผู้ป่วย การรักษาสามารถเริ่มต้นได้โดยการให้ยา 2 ถึง 5 มก. ใน 3 ครั้งต่อวัน โดยให้ละลายในน้ำ เขย่าก่อนกลืนเข้าไปทันทีที่มีการปรับปรุงเกิดขึ้น ให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลงเหลือขนาดยาที่ใช้ในการรักษาขั้นต่ำ ซึ่งสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตั้งแต่ 0.25 ถึง 2 มก. ต่อวัน 1 มล. = 32 หยด = 2 มก.

SOLDESAM 0.2% OIL: ทาครีมบางๆ นวดช้าๆ การผ่าตัดต้องทำซ้ำ 2-3 ครั้งต่อวัน หากจำเป็นต้องใช้ผ้าพันแผลปิดให้ทาครีมในส่วนที่จะรับการรักษาปิดด้วยแผ่นวัสดุกันน้ำ (พลาสติก) แล้วพันผ้าพันแผลตามปกติ ทุกๆ 2 หรือ 3 วัน

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE SOLUTION, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE SOLUTION, SOLDESAM 0.2% หยดทางปาก :,

• การติดเชื้อราทั้งระบบ, การติดเชื้อแบคทีเรียในระบบ ยกเว้นในกรณีที่มีการรักษาด้วยยาต้านการติดเชื้อเฉพาะอยู่

• การฉีดเฉพาะที่ใน:

- แบคทีเรีย

- การติดเชื้อราในระบบ

-ข้อต่อไม่มั่นคง

- การติดเชื้อที่บริเวณที่ฉีด เช่น ในโรคข้ออักเสบติดเชื้อรองจากโรคหนองในหรือวัณโรค

- วัณโรค

- แผลในกระเพาะอาหาร,

- โรคจิต

- เริมตา

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: วัณโรคผิวหนัง, เริม, โรคผิวหนังที่เกิดจากโรคลูเอติกและเชื้อรา; อีสุกอีใส, วัคซีนตุ่มหนอง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

SOLDESAM 4MG / 1ML โซลูชันแบบฉีด, SOLDESAM 8MG / 2ML โซลูชันแบบฉีด, SOLDESAM 0.2% หยดทางปาก:

ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อเฉียบพลันและเรื้อรัง

คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถปกปิดสัญญาณของการติดเชื้อบางอย่าง และในระหว่างการใช้งาน อาจมีการติดเชื้อระหว่างกันและมีแนวโน้มว่าจะไม่แปลเป็นภาษาท้องถิ่น ในกรณีเหล่านี้ ต้องมีการประเมินโอกาสในการสร้างการบำบัดด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอเสมอ

การใช้สารละลาย SOLDESAM 4 มก. / 1 มล. สำหรับการฉีดและสารละลาย SOLDESAM 8 มก. / 2 มล. สำหรับการฉีดในวัณโรคในปัจจุบันควร จำกัด เฉพาะกรณีของวัณโรคที่ลุกลามหรือแพร่กระจายซึ่งใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในการรักษาโรคร่วมกับยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม เมื่อมีการระบุ corticosteroids ในผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อ tuberculin จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเนื่องจากอาจมีการเปิดใช้งานอีกครั้ง

ในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานาน ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับเคมีป้องกัน

การฉีดคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายในข้อต่อสามารถทำให้เกิดผลกระทบทั้งต่อระบบและเฉพาะที่ การปรากฏตัวของของเหลวในข้อต่อจำเป็นต้องมีการตรวจร่างกายอย่างเหมาะสม เพื่อที่จะแยกแยะกระบวนการบำบัดน้ำเสีย ความเจ็บปวดที่เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด - มาพร้อมกับอาการบวมน้ำเฉพาะที่ ข้อจำกัดเพิ่มเติมของการเคลื่อนไหวร่วม ไข้และวิงเวียนทั่วไป - บ่งชี้ว่ามี "โรคข้ออักเสบติดเชื้อ หากอาการแทรกซ้อนนี้เกิดขึ้นและการวินิจฉัยภาวะติดเชื้อในกระแสเลือดได้รับการยืนยัน ควรให้การรักษาด้วยยาต้านการติดเชื้อที่เหมาะสม ควรหลีกเลี่ยงการฉีดสเตียรอยด์ในบริเวณที่ติดเชื้อ ไม่ควรฉีด Corticosteroids เข้าไปในข้อต่อที่ไม่เสถียร ผู้ป่วยจะต้องได้รับการเน้นอย่างชัดเจนถึงความสำคัญของการไม่ใช้ข้อต่อที่มีอาการดีขึ้น ตราบใดที่กิจกรรมของกระบวนการอักเสบยังคงมีอยู่

หลีกเลี่ยงการฉีดคอร์ติโคสเตียรอยด์เข้าไปในเส้นเอ็น การฉีดยาภายในข้อบ่อยๆ อาจทำให้ข้อต่อเสียหายได้

"ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตรองที่เกิดจากยาสามารถลดลงได้โดยค่อยๆ ลด posology อย่างไรก็ตาม ความไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้อาจยังคงอยู่เป็นเวลาสองสามเดือนหลังจากหยุดการรักษา ในสถานการณ์ที่ตึงเครียดใดๆ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ คืนสถานะยา การรักษาด้วยฮอร์โมน หากผู้ป่วยอยู่ภายใต้การรักษาด้วยสเตียรอยด์แล้วอาจจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณยา เนื่องจากการหลั่ง mineralocorticoid อาจไม่เพียงพอจึงแนะนำให้ใช้เกลือและ / หรือ mineralocorticoid ร่วมกัน ควรทำการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพที่เหมาะสม เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ เมื่อจำเป็น เช่น ในการติดเชื้อไวรัสและเชื้อราที่ตา

โรคอีสุกอีใสเป็นเรื่องที่น่ากังวลเป็นพิเศษเพราะโรคนี้มักไม่รุนแรงอาจถึงแก่ชีวิตได้ในผู้ป่วยที่กดภูมิคุ้มกัน ผู้ป่วย (หรือพ่อแม่ของเด็ก) ที่ไม่มีการยืนยันโรคควรหลีกเลี่ยงการติดต่อกับผู้ที่เป็นโรคอีสุกอีใสหรืองูสวัดและไปพบแพทย์โดยด่วนหากได้รับเชื้อ จำเป็นต้องให้ภูมิคุ้มกันแบบพาสซีฟกับ varicella zoster immunoglobulin (VZIG) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับภูมิคุ้มกันที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือผู้ที่เคยใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมา ควรเริ่มการรักษาภายใน 10 วันหลังจากสัมผัสกับไวรัสอีสุกอีใส เมื่อได้รับการยืนยันการวินิจฉัยโรคอีสุกอีใส โรคนี้ต้องได้รับการดูแลจากผู้เชี่ยวชาญและการรักษาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน ไม่ควรหยุด Corticosteroids และอาจเพิ่มขนาดยาด้วย

ในการรักษาเรื้อรัง ต่อมหมวกไตฝ่อพัฒนาซึ่งสามารถคงอยู่นานหลายปีหลังจากหยุดการรักษา ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids ในปริมาณที่สูงกว่าขนาดทางสรีรวิทยา (dexamethasone ประมาณ 1 มก.) เป็นเวลานานกว่า 3 สัปดาห์ การหยุดการรักษาจะไม่เกิดขึ้นอย่างกะทันหัน การลดขนาดยาทีละน้อยขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของการเกิดซ้ำของโรค การประเมินทางคลินิกของกิจกรรมของโรคในระหว่างการหยุดการรักษา และศักยภาพและระดับของการปราบปรามของแกน HPAเมื่อถึงปริมาณ 1 มก. ต่อวัน การลดขนาดยาควรเกิดขึ้นช้ากว่าปกติเพื่อให้ HPA สามารถฟื้นตัวได้อย่างเต็มประสิทธิภาพ

บางครั้งมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ เช่น อาการบวมน้ำที่ช่องสายเสียง ลมพิษ และหลอดลมหดเกร็ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ประวัติทางคลินิกของผู้ป่วยยืนยันว่าแพ้ยาหลายชนิด เมื่อเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว ขอแนะนำให้ดำเนินการดังต่อไปนี้ ขั้นตอน: ทันทีและ การฉีดอะดรีนาลีนทางหลอดเลือดดำอย่างช้า ๆ การให้ aminophylline ทางหลอดเลือดดำและหากจำเป็นให้ทำการช่วยหายใจ

ไม่ควรใช้ Corticosteroids ในการจัดการความเสียหายของสมองหรือโรคหลอดเลือดสมองเนื่องจากยูทิลิตี้ทางคลินิกของ Corticosteroids นั้นไม่แน่นอนและเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย Corticosteroids สามารถยับยั้งการตอบสนองต่อการทดสอบผิวหนังได้ ผู้ป่วยไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีนระหว่างการรักษาด้วย corticosteroid กับไข้ทรพิษ ขั้นตอนภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ไม่ควร ใช้กับผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์โดยเฉพาะในขนาดสูง เนื่องจากอาจเกิดภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและขาดการตอบสนองของแอนติบอดี

ในที่ที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรด acetylsalicylic ด้วยความระมัดระวังในระหว่างการรักษาด้วย corticosteroid ในผู้ป่วย hypothyroid หรือผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับการตอบสนองต่อ corticosteroids อาจเพิ่มขึ้น

ควรใช้ความระมัดระวังในการประเมินการใช้ corticosteroids ในระบบในผู้ป่วยที่มีเงื่อนไขต่อไปนี้ซึ่งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและบ่อยครั้งหรือในสมาชิกในครอบครัวระดับแรกของพวกเขาที่มีประวัติความผิดปกติทางอารมณ์ที่รุนแรงรวมถึงภาวะซึมเศร้าหรือโรคซึมเศร้าคลั่งไคล้หรือโรคจิตสเตียรอยด์:

• โรคกระดูกพรุน (ผู้หญิงในวัยหมดประจำเดือนมีความเสี่ยงมากขึ้น)

• ความดันโลหิตสูงหรือหัวใจล้มเหลว

• ประวัติความผิดปกติทางอารมณ์อย่างรุนแรง (โดยเฉพาะในโรคจิตเภทก่อนหน้านี้)

• โรคเบาหวาน (หรือประวัติครอบครัวที่เป็นโรคเบาหวานในเชิงบวก)

• ประวัติของวัณโรค เนื่องจากกลูโคคอร์ติคอยด์สามารถทำให้กลับมาออกฤทธิ์ได้อีกครั้ง

• DrDeramus (หรือประวัติครอบครัวของ DrDeramus) ที่อาจเกิดความเสียหายต่อเส้นประสาทตา

• โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงก่อนหน้าที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์

• ตับไม่เพียงพอ

• ไตล้มเหลว

• โรคลมบ้าหมู

• แผลในทางเดินอาหาร

• ไมเกรน

• ปรสิตในลำไส้บางรูปแบบ เช่น อะมีบาซิส

• การเจริญเติบโตของโครงสร้างที่ไม่สมบูรณ์เนื่องจากกลูโคคอร์ติคอยด์ในการรักษาเรื้อรังสามารถเร่งการปิดผนึกของ epiphyses

• ผู้ป่วยกลุ่มอาการคุชชิง

• ในการรักษาโรคเอ็นอักเสบหรือเอ็นอักเสบ ต้องใช้ความระมัดระวังในการฉีดเข้าไปในช่องว่างระหว่างเยื่อบุและเอ็นเอง เนื่องจากมีรายงานการแตกของเอ็น

• การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดต้อกระจกใต้แคปซูลได้

• สามารถช่วยในการเริ่มมีการติดเชื้อที่ตาทุติยภูมิเนื่องจากเชื้อราหรือไวรัส

• ในผู้ป่วยหรือญาติระดับแรกที่มีประวัติความผิดปกติทางอารมณ์ร้ายแรง รวมทั้งภาวะซึมเศร้าหรือโรคซึมเศร้าคลั่งไคล้หรือโรคจิตเภท

• ผู้ป่วยและ/หรือผู้ดูแลควรได้รับคำแนะนำถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากอาการข้างเคียงทางจิตเวชอย่างร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นหลังการรักษาด้วยสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ อาการมักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันหรือหลายสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ความเสี่ยงอาจมากขึ้นหากให้ยาที่สูงขึ้นหลังจากได้รับสารทั้งระบบ แม้ว่าระดับขนาดยาจะไม่อนุญาตให้เริ่มมีอาการ ชนิด ความรุนแรง หรือระยะเวลาของการรักษาก็ตาม ปฏิกิริยา การฟื้นตัวของปฏิกิริยาส่วนใหญ่เกิดขึ้นหลังจากลดขนาดยาลงหรือเมื่อหยุดใช้ยา แม้ว่าอาจจำเป็นต้องมีการรักษาเฉพาะ ในกรณีของภาวะซึมเศร้า ความคิดฆ่าตัวตาย หรือหลังจากมีอาการเตือนทางจิต ควรปรึกษาแพทย์ ความผิดปกติทางจิตเวชสามารถเกิดขึ้นได้ทั้งในระหว่างและทันทีหลังจากลดขนาดยา / หยุดยาสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ แม้ว่าปฏิกิริยาดังกล่าวจะได้รับการรายงานไม่บ่อยนัก

ใช้ในเด็ก

ทารกคลอดก่อนกำหนด:

หลักฐานที่มีอยู่ชี้ให้เห็นถึงการพัฒนาของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในระยะยาวในการพัฒนาระบบประสาทหลังการรักษาในระยะเริ่มต้น (

ใช้ในผู้สูงอายุ

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: การใช้คอร์ติโซนในการรักษาโรคผิวหนังเป็นเวลานานและเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการดูดซึมอย่างเป็นระบบ เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นได้ง่ายขึ้นเมื่อใช้ผ้าพันแผลปิด (ในทารกแรกเกิดผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นผ้าพันแผล) ใน การปรากฏตัวของการติดเชื้อที่ผิวหนังควรมีการรักษาความคุ้มครองที่เหมาะสม การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้ หลีกเลี่ยงการใช้จักษุวิทยาและการใช้ในช่องหูชั้นนอกในกรณีที่แก้วหูทะลุ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาที่กระตุ้น cytochrome P450 3A4 (เช่น barbiturates, phenytoin, carbamazepine, diphenylhydantoin, phenobarbital, ephedrine, rifampicin, rifabutin, phenylbutazone, primidone, aminoglutethimide) อาจเพิ่มปริมาณ corticosteroid ของ corticosteroid ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรบกวนการทดสอบการปราบปรามของ dexamethasone ซึ่งควรตีความด้วยความระมัดระวังในการบริหารยาเหล่านี้

ยาที่ยับยั้ง cytochrome P450 3A4 (เช่น ketoconazole และ macrolides เช่น erythromycin) อาจเพิ่มความเข้มข้นของ corticosteroids ในพลาสมา Dexamethasone เป็นตัวกระตุ้นระดับปานกลางของ CYP 3A4 การบริหารร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ได้รับการเผาผลาญโดย CYP3A4 (เช่น indinavir, erythromycin) อาจเพิ่มการกวาดล้างทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงการขยายตัวของหัวใจและภาวะหัวใจล้มเหลวอาจเกิดขึ้นกับการใช้ amphotericin B และ hydrocortisone ร่วมกัน

ใน myasthenia gravis ผลของ anticholinesterases ถูกต่อต้านโดย corticosteroids

ผลการรักษาของยาลดน้ำตาลในเลือด (รวมถึงอินซูลิน) ยาลดความดันโลหิต ไกลโคไซด์ของหัวใจและยาขับปัสสาวะถูกต่อต้านโดยคอร์ติโคสเตียรอยด์ ในขณะที่ผลของไฮโปคาเลมิกของอะเซตาโซลาไมด์ ยาขับปัสสาวะแบบลูป ยาขับปัสสาวะไทอาไซด์ และคาร์เบน็อกโซโลนจะเพิ่มขึ้น

การกวาดล้างไตของ salicylates จะเพิ่มขึ้นโดย corticosteroids การถอนสเตียรอยด์อาจนำไปสู่ "salicylate intoxication ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia อาจมี" ปฏิสัมพันธ์กับ salicylates นอกจากนี้ การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (หรือ NSAIDs อื่นๆ) ร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงทางเดินอาหาร

ยาหยอดปาก สารละลายประกอบด้วยโซเดียมเบนโซเอตในสารเพิ่มปริมาณซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)

ครีมมีเซทิลแอลกอฮอล์เป็นสารเพิ่มปริมาณซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ในปริมาณมากในระหว่างตั้งครรภ์จะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดถี่ถ้วนเพื่อยืนยันสัญญาณของภาวะไตวาย การให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์กับสัตว์ที่ตั้งครรภ์อาจทำให้ทารกในครรภ์มีพัฒนาการผิดปกติ เช่น เพดานโหว่ การชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก และผลต่อการเจริญเติบโตและพัฒนาการของสมอง ไม่มีหลักฐานว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ทำให้เกิดความผิดปกติแต่กำเนิดเพิ่มขึ้น เช่น ปากแหว่งและเพดานโหว่ในมนุษย์ ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเพิ่มความเสี่ยงในการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูกได้หากให้ยาเป็นเวลานานหรือหลายครั้งในระหว่างตั้งครรภ์

ดูหัวข้อ 5.3 ด้วย

เวลาให้อาหาร

มารดาที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่ควรให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUTION สำหรับการฉีด SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUTION

แบบฉีด, สารขาย 0.2% หยดทางปาก:

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: การกักเก็บโซเดียม; การกักเก็บน้ำ การสูญเสียโพแทสเซียม ภาวะอัลคาไลในเลือดต่ำ; ความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรตลดลง การจดสิทธิบัตรโรคเบาหวาน ความต้องการอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยเบาหวาน แคแทบอลิซึมของโปรตีนที่มีความสมดุลของไนโตรเจนเป็นลบ ในขณะที่การรักษาเป็นเวลานาน อัตราส่วนโปรตีนจะต้องเพิ่มขึ้นอย่างเหมาะสม น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น และความอยากอาหารเพิ่มขึ้น

เพิ่มการขับแคลเซียม

การเปลี่ยนแปลงสมดุลไฮโดรอิเล็กโทรไลต์ ซึ่งผู้ป่วยที่ไม่ค่อยมีแนวโน้มและโดยเฉพาะอย่างยิ่งสามารถนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลวได้

โรคหัวใจ: ในผู้ป่วยที่อ่อนแอต่อภาวะหัวใจล้มเหลวจากการชดเชย ภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้มีแนวโน้มจะเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว มีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและ / หรือระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลวหลังจากได้รับ corticosteroids ทางหลอดเลือดดำในปริมาณสูงอย่างรวดเร็ว

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: ลดลงในเนื้อเยื่อน้ำเหลือง leukocytosis

โรคหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง ความดันเลือดต่ำ หรือปฏิกิริยาคล้ายช็อก ลิ่มเลือดอุดตัน โลหิตจาง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: กล้ามเนื้ออ่อนแรง; ผงาดสเตียรอยด์; ลดมวลกล้ามเนื้อ โรคกระดูกพรุน การแตกหักของกระดูกสันหลัง เนื้อร้ายปลอดเชื้อของหัวกระดูกต้นขาและกระดูกต้นแขน การหยุดการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น การทำลายข้อต่ออย่างไม่เจ็บปวด (ชวนให้นึกถึงโรคข้อของ Charcots โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการฉีดซ้ำในข้อต่อ) การปิดผนึกก่อนวัยอันควรของ epiphyses, osteonecrosis ของหลอดเลือด, โรคกล้ามเนื้อใกล้เคียง . การจับกุมการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น กระดูกหักยาวที่เกิดขึ้นเอง เอ็นแตก, ความเปราะบางของกระดูก, อาการกำเริบหลังการฉีดภายในข้อ

การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน: การกดทับของกระดูกสันหลัง ความเสียหาย พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน เช่น เส้นเอ็นแตก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: แผลในกระเพาะอาหารที่มีการเจาะและการตกเลือดที่เป็นไปได้; การเจาะลำไส้โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีโรคลำไส้อักเสบ ตับอ่อนอักเสบ; ท้องอืด; หลอดอาหารอักเสบเป็นแผล, คลื่นไส้, วิงเวียน, อาการอาหารไม่ย่อย

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: การรักษาบาดแผลล่าช้า ผิวบางและบอบบาง ปฏิกิริยาที่เกิดจากการทดสอบผิวหนังสามารถยับยั้งได้ petechiae และช้ำ; เกิดผื่นแดง; เหงื่อออกเพิ่มขึ้น การเผาไหม้และอาการคันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณฝีเย็บ (หลังฉีดเข้าเส้นเลือดดำ); ปฏิกิริยาทางผิวหนังอื่นๆ เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ ลมพิษ อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ รอยดำหรือรอยดำ; ขนดก, telangiectasia, striae และสิว ผิวหนังและฝ่อใต้ผิวหนัง ฝีหมัน

ความผิดปกติทางจิตเวช: ความรู้สึกสบาย, นอนไม่หลับ, อารมณ์และการเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ, ความคิดฆ่าตัวตาย, ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง, ความบ้าคลั่ง, อาการหลงผิด, ภาพหลอนและการทำให้รุนแรงขึ้นของโรคจิตเภท, ความหงุดหงิด, ความวิตกกังวล, ความสับสน, การพึ่งพาทางจิตวิทยา, อาการของโรคจิตที่แท้จริง, ความจำเสื่อม, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์หรือโรคจิตที่มีอยู่ก่อน แนวโน้มสามารถทำให้รุนแรงขึ้นโดย corticosteroids

ความผิดปกติของระบบประสาท: อาการชัก; เพิ่มความดันในกะโหลกศีรษะด้วย papilledema ในเด็ก (pseudotumor cerebri) โดยปกติหลังจากหยุดการรักษา ความผิดปกติของความรู้ความเข้าใจ, กำเริบของโรคลมชัก

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ: การกดขี่ของแกนไฮโปทาลามิค-ต่อมใต้สมอง-ต่อมหมวกไต ภาวะคุชชิงกอยด์ การหยุดการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น การขาดการตอบสนองของต่อมใต้สมองต่อมหมวกไตและต่อมใต้สมอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงที่มีความเครียดเนื่องจากการบาดเจ็บ การผ่าตัด หรือการเจ็บป่วยที่รุนแรง

ลดความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรต อาการของโรคเบาหวานแฝง; ความต้องการอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยเบาหวาน

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม: ประจำเดือนมาไม่ปกติและประจำเดือน; รู้สึกแสบร้อนหรือรู้สึกเสียวซ่าชั่วคราวในบริเวณฝีเย็บหลังจากฉีดคอร์ติโคสเตียรอยด์ฟอสเฟตในปริมาณสูงทางหลอดเลือดดำ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับ (ส่วนใหญ่กลับคืนได้หลังจากหยุดการรักษา)

ความผิดปกติของดวงตา: ต้อกระจก subcapsular หลัง; เพิ่มความดันลูกตา; ต้อหิน; exophthalmos, papilledema, การทำให้ผอมบางของกระจกตาหรือ scleral

กรณีตาบอดที่หายากซึ่งเกี่ยวข้องกับการรักษาภายในรอยโรคที่ใบหน้าและศีรษะ

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด: ความอ่อนแอและความรุนแรงของการติดเชื้อเพิ่มขึ้น (ด้วยการปราบปรามของอาการและอาการแสดงทางคลินิก), การติดเชื้อฉวยโอกาส, วัณโรค, การกำเริบของโรคตาจากไวรัสหรือเชื้อรา, เชื้อรา

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: เนื้อเยื่อน้ำเหลืองลดลง leukocytosis

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกหรือภูมิไวเกิน, การตอบสนองของภูมิคุ้มกันลดลง, ลดการตอบสนองต่อการฉีดวัคซีนและการทดสอบผิวหนัง

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: ในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโซนแบบ Epicutaneous โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากรุนแรงและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลกระทบบางอย่างต่อไปนี้:

- ความรู้สึกของการเผาไหม้, อาการคัน, การระคายเคือง, ความแห้งกร้านของผิวหนัง, ผิวหนังลีบ, ผื่นจากสิวและ hypopigmentation;

- atrophies และ striae แปลเป็นภาษาท้องถิ่นไปยังพื้นที่ intertriginous ที่รับการรักษาเป็นเวลานานด้วยน้ำสลัด occlusive

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจะมีอาการดังต่อไปนี้: โรคอ้วน, กล้ามเนื้อลีบ, โรคกระดูกพรุน, hypertrichosis, จ้ำ, สิว (อาการทางคลินิก); กระตุ้น, กระสับกระส่าย (อาการทางประสาท), ระดับน้ำตาลในเลือด, น้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (อาการทางชีวภาพ), กลุ่มอาการคุชชิง, การแคระแกรนในเด็ก ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ให้หยุดการให้ยาโดยการลดขนาดยาแบบก้าวหน้า

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUTION INJECTABLE, SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUTION INJECTABLE, SOLDESAM 0.2% หยดทางปาก

กลุ่มเภสัชบำบัด: คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ไม่เกี่ยวข้อง, กลูโคคอร์ติคอยด์

รหัส ATC: H02AB02

SOLDESAM น้ำมัน 0.2%

กลุ่มยารักษาโรค: คอร์ติโคสเตอโรไรด์สำหรับใช้เฉพาะที่เพื่อรักษาสภาพผิว

รหัส ATC: D07AB19

Glucocorticoids ถูกผลิตและหลั่งโดย adrenal cortex และเป็นส่วนสำคัญของ hypothalamus pituitary adrenal axis (HPA)

ทั้งธรรมชาติ (คอร์ติซอล) และสังเคราะห์ (เช่น dexamethasone, triamcinolone) glucocorticoids ถูกดูดซึมได้ง่ายจากทางเดินอาหาร ออกแรงผลการเผาผลาญต่างๆ และปรับเปลี่ยนการตอบสนองภูมิคุ้มกันของร่างกายต่อสิ่งเร้าต่างๆ

Glycocorticoids ส่วนใหญ่ใช้สำหรับฤทธิ์ต้านการอักเสบในความผิดปกติของอวัยวะต่างๆ

Dexamethasone เป็น adrenocorticoid สังเคราะห์ที่มีการกระทำและผลของกลูโคคอร์ติคอยด์พื้นฐานอื่น ๆ และเป็นหนึ่งในสารประกอบที่ออกฤทธิ์มากที่สุดในกลุ่มนี้

Adrenocorticoids ทำหน้าที่เกี่ยวกับตัวรับเฉพาะของแกน HPA ที่อยู่บนเยื่อหุ้มเซลล์ ในเนื้อเยื่ออื่น ๆ adrenocorticoids จะแพร่กระจายผ่านเยื่อหุ้มเซลล์โดยใช้ตัวรับ cytoplasmic ที่เข้าสู่นิวเคลียสของเซลล์และกระตุ้นการสังเคราะห์โปรตีน Adrenocorticoids มีคุณสมบัติต่อต้านการแพ้, ต้านพิษ, ป้องกันการกระแทก , ลดไข้และภูมิคุ้มกัน

Dexamethasone มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ 7 เท่าของ prednisolone และประมาณ 30 เท่าของ hydrocortisone

Dexamethasone มีแนวโน้มที่จะส่งเสริมการกักเก็บโซเดียมและน้ำในไตในไต ดังนั้นจึงไม่มีการบำบัดทดแทนที่สมบูรณ์และต้องเสริมด้วยเกลือหรือ deoxycorticosterone

SOLDESAM มีอนุพันธ์ที่ละลายน้ำได้ของเดกซาเมทาโซน ได้แก่ เกลือไดโซเดียม 21 เอสเทอร์ ฟอสฟอริก

การกระทำของสารละลาย SOLDESAM 4 มก. / 1 มล. สำหรับการฉีดและสารละลาย SOLDESAM 8 มก. / 2 มล. สำหรับการฉีดมีผลอย่างรวดเร็วและดังนั้นจึงแนะนำสำหรับการรักษาโรคเฉียบพลันที่ไวต่อการรักษาด้วย corticosteroid แบบฟอร์มหยดช่วยให้คุณกำหนดขนาดยาได้มาก เป็นไปได้ที่เพียงพอสำหรับรูปแบบการเจ็บป่วยเดี่ยวที่จะได้รับการรักษาโดยสัมพันธ์กับความรุนแรงและการเกิดปฏิกิริยาของแต่ละคน นอกจากนี้ ยังสามารถกำหนดขนาดยาที่ลดลงอย่างสม่ำเสมอเพื่อบริหารขนานยาที่เหมาะสมที่สุดแล้วจึงดำเนินการแบบก้าวหน้า "หย่านม" ในครีม 0.2% มีกิจกรรมการรักษาในท้องถิ่นที่ดี

ข้อมูลทางพิษวิทยา: ความเป็นพิษเฉียบพลัน: LD50 (ในหนูต่อ os): 40.81 มก. / กก. ของเดกซาเมทาโซนโซเดียมฟอสเฟต

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม:

โดยทั่วไปแล้ว Corticosterorides จะถูกดูดซึมผ่านทางเดินอาหาร พวกเขายังดูดซึมเมื่อบริหารเฉพาะที่ คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถดูดซึมและให้ผลต่อระบบร่างกายหลังการใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้วัสดุปิดแผลหรือในกรณีที่มีอาการบาดเจ็บที่ผิวหนังหรือเมื่อใช้ทางทวารหนัก (สวน) รูปแบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ละลายน้ำได้จะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพื่อให้มีการตอบสนองอย่างรวดเร็ว โดยใช้ไขมัน - รูปแบบที่ละลายน้ำได้ของคอร์ติโคสเตอโรไรด์ในกล้ามเนื้อ จะได้รับผลที่คงอยู่นานขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป

การดูดซึมทางหลอดเลือดของ dexamethasone (IM หรือ IV)

หลังจากให้สารละลายเดกซาเมทาโซนสำหรับการฉีด เดกซาเมทาโซนโซเดียมฟอสเฟตจะถูกไฮโดรไลซ์อย่างรวดเร็วไปเป็นเดกซาเมทาโซน หลังจากให้ยา dexamethasone ขนาด 20 มก. ทางหลอดเลือดดำ พลาสมาจะถึงจุดสูงสุดภายใน 5 นาที เดกซาเมทาโซนถูกจับ (ประมาณ 77%) กับโปรตีนในพลาสมา ส่วนใหญ่เป็นอัลบูมิน

การดูดซึม dexamethasone ทางปาก

Glucocorticoids ถูกดูดซึมได้ดีหลังการบริหารช่องปากและมีการดูดซึม 60-100% เปอร์เซ็นต์เศษส่วนที่มีอยู่อย่างเป็นระบบหลังการให้ยาเด็กซาเมทาโซนคือ 61-86%

การดูดซึมของเดกซาเมทาโซนเฉพาะที่

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการดูดซึมเดกซาเมทาโซนหลังการใช้เฉพาะที่

การกระจาย

โดยทั่วไปแล้ว Corticosterorides จะถูกดูดซึมผ่านทางเดินอาหาร. คอร์ติโคสเตียรอยด์แพร่กระจายอย่างรวดเร็วไปยังเนื้อเยื่อทั้งหมดของร่างกาย คอร์ติโคสเตียรอยด์ข้ามรกไปยังองศาที่แตกต่างกัน และสามารถแจกจ่ายในปริมาณเล็กน้อยผ่านทางน้ำนมแม่ (หรือผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่)

คอร์ติโคสเตียรอยด์ส่วนใหญ่ในระบบไหลเวียนจะจับกับโปรตีนในพลาสมา ซึ่งส่วนใหญ่เป็นโกลบูลินและน้อยกว่ากับอัลบูมิน Corticosteroid-binding globulin (transcortin) มีความสัมพันธ์สูงและความสามารถในการจับต่ำในขณะที่อัลบูมินมีผลผูกพันสูงและมีความสัมพันธ์ต่ำ คอร์ติโคสเตียรอยด์สังเคราะห์เมื่อเปรียบเทียบกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามธรรมชาติ (คอร์ติซอล) จะจับกับโปรตีนได้น้อยกว่าและมีครึ่งชีวิตที่ยาวนานกว่า

เมแทบอลิซึม

Corticosteorides ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญในตับ แต่ยังรวมถึงในเนื้อเยื่ออื่น ๆ และถูกขับออกทางปัสสาวะ กิจกรรมการเผาผลาญที่ต่ำกว่าของคอร์ติโคสเตียรอยด์สังเคราะห์และความสัมพันธ์ที่ต่ำของการผูกมัดกับโปรตีนกำหนดศักยภาพที่มากขึ้นของคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามธรรมชาติ

ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ 3.5-4.5 ชั่วโมง แต่เนื่องจากผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์มีอายุการใช้งานยาวนานกว่าความเข้มข้นของสเตียรอยด์ในพลาสมาที่มีนัยสำคัญ ครึ่งชีวิตในพลาสมาจึงมีความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยในขณะที่การใช้ครึ่งชีวิตทางชีววิทยามีความสำคัญมากกว่า

ครึ่งชีวิตทางชีวภาพของ dexamethasone คือ 36 "." 54 ชั่วโมง ดังนั้นการกระทำของ dexamethasone จึงเหมาะสมในสภาวะที่ต้องการการออกฤทธิ์ของกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างต่อเนื่อง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง พบว่าปากแหว่งเพดานโหว่ในหนู หนู หนูแฮมสเตอร์ กระต่าย สุนัข และไพรเมต ไม่ใช่ในม้าและแกะ ในบางกรณี ความผิดปกติเหล่านี้เกี่ยวข้องกับระบบประสาทส่วนกลางและหัวใจบกพร่อง ในไพรเมต สังเกตผลกระทบต่อสมองหลังจากได้รับยา อย่างไรก็ตาม การเจริญเติบโตของมดลูกอาจช้าลง เห็นผลกระทบเหล่านี้ทั้งหมดที่โดสูง.

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE SOLUTION, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE SOLUTION: ฟีนอล, โซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต, กรดซิตริกปราศจากน้ำ, น้ำสำหรับเตรียม

ฉีดได้

SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS: โซเดียมเบนโซเอต, โพรพิลีนไกลคอล, โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต, โซเดียมซัคคาริน, ไฮดรอกซีโพรพิลเบตาไซโคลเด็กซ์ทริน, โซเดียม EDTA, โซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำบริสุทธิ์

SOLDESAM น้ำมัน 0.2%: โพลิเอทิลีนไกลคอล 400, โพลิเอทิลีนไกลคอล 4000, เซทิลแอลกอฮอล์