PROGYNOVA - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Progynova - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Estradiol (estradiol valerate)

PROGYNOVA เม็ดเคลือบ 2 มก.

เหตุใดจึงใช้ Progynova มีไว้เพื่ออะไร?

Progynova เป็นยาที่ใช้ในการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) Progynova ประกอบด้วยเอสโตรเจน (estradiol valerate) ซึ่งเป็นฮอร์โมนเพศหญิงที่อยู่ในกลุ่มยาฮอร์โมนทดแทน (HRT)

ยานี้ใช้เพื่อรักษาอาการที่เกี่ยวข้องกับวัยหมดประจำเดือน

ในช่วงวัยหมดประจำเดือน ปริมาณของเอสโตรเจนที่ผลิตโดยผู้หญิงจะลดลง ซึ่งอาจนำไปสู่อาการต่างๆ เช่น ร้อนวูบวาบ เหงื่อออกพอดี นอนไม่หลับ ซึมเศร้า ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ Progynova ช่วยบรรเทาอาการวัยหมดประจำเดือนเหล่านี้ นอกจากนี้ยังสามารถลดทอนอาการฝ่อของผิวหนังและเยื่อเมือก (โดยเฉพาะระบบทางเดินปัสสาวะ)

ยานี้จะถูกกำหนดให้คุณก็ต่อเมื่ออาการของคุณขัดขวางกิจกรรมประจำวันของคุณอย่างรุนแรง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Progynova

อย่าใช้ Progynova

หากคุณแพ้ estradiol valerate หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
หากคุณมี เคยเป็นหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม
หากคุณมีหรือสงสัยว่าคุณมีเนื้องอกร้ายที่การเจริญเติบโตไวต่อฮอร์โมนเอสโตรเจน เช่น เนื้องอกของเยื่อบุโพรงมดลูก (เยื่อบุโพรงมดลูก)
หากคุณมีหรือเคยมีลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรือเส้นเลือดที่ขา ในปอดหรือในส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (emboli);
หากคุณมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง (หลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง)
หากคุณมีระดับไตรกลีเซอไรด์ (สารที่มีไขมัน) ในเลือดสูง
หากคุณมีหรือเคยมีเนื้องอกในตับ (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง);
หากคุณมีโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอกอย่างรุนแรง) หรือถ้าคุณมีกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
หากคุณมีโรคตับรุนแรงและการทำงานของตับยังคงผิดปกติ
หากคุณมีโรคตับรุนแรง
หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
หากคุณประสบภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกิน (เยื่อบุโพรงมดลูกหนาขึ้น) ที่ไม่ได้รับการรักษา
หากคุณมี porphyria (โรคเมตาบอลิที่สืบทอดเนื่องจาก "การเปลี่ยนแปลงในการเผาผลาญของเม็ดสีเลือด);
หากคุณมีความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือด (เช่น โปรตีน C, โปรตีน S หรือภาวะขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด)

หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ Progynova ให้หยุดการรักษาทันทีและปรึกษาแพทย์ของคุณ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Progynova

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานโพรไจโนวา

แพทย์ของคุณจะแนะนำว่าคุณควรใช้การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) หรือไม่ ในการรักษาอาการวัยหมดประจำเดือน HRT เริ่มต้นเฉพาะสำหรับอาการที่บั่นทอนคุณภาพชีวิต ไม่ว่าในกรณีใด ควรมีการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ของการรักษาอย่างรอบคอบอย่างน้อยทุกปี โดยให้ HRT ต่อเนื่องตราบเท่าที่ผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยง

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ HRT ในการรักษาวัยหมดประจำเดือนก่อนกำหนด อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาถึงระดับความเสี่ยงสัมบูรณ์ในสตรีอายุน้อยกว่า อัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์สำหรับผู้หญิงเหล่านี้อาจดีกว่าสตรีสูงอายุ ก่อนเริ่ม HRT แพทย์ของคุณจะถามคุณเกี่ยวกับประวัติการรักษาส่วนบุคคลและครอบครัวของคุณ แพทย์ของคุณอาจตรวจเต้านมและ / หรือกระดูกเชิงกราน (ช่องท้องส่วนล่าง) และการตรวจทางนรีเวช

แพทย์ของคุณจะประเมินประโยชน์และความเสี่ยงของ Progynova ตัวอย่างเช่น จะตรวจสอบว่าคุณมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันหรือไม่ อันเนื่องมาจากปัจจัยเสี่ยงหลายประการร่วมกัน หรือมีปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรงมาก หากมีปัจจัยเสี่ยงหลายปัจจัย ความเสี่ยงโดยรวมอาจสูงกว่าผลรวมของความเสี่ยงส่วนบุคคลหากความเสี่ยงสูงเกินไป แพทย์ของคุณจะไม่สั่งจ่าย HRT

เมื่อ HRT เริ่มต้นแล้ว การตรวจสุขภาพเป็นระยะ (อย่างน้อยปีละครั้ง) ยังคงต้องดำเนินการเพื่อการประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาอย่างต่อเนื่องอย่างแม่นยำ

ตรวจคัดกรองด้วยแมมโมแกรมและเซลล์วิทยาในช่องคลอดเป็นระยะๆ
หมั่นตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงในเต้านมของคุณเป็นประจำ เช่น ความกดอากาศเล็กน้อยในผิวหนัง การเปลี่ยนแปลงของหัวนม หรือการแข็งตัวที่มองเห็นได้ชัดเจน

หากคุณเคยหรือเคยมีอาการต่อไปนี้มาก่อน หรืออาการแย่ลงระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนครั้งก่อน แพทย์ของคุณอาจตรวจคุณบ่อยขึ้น:

เนื้องอกในมดลูกหรือ endometriosis (การปรากฏตัวของเยื่อบุโพรงมดลูกในตำแหน่งที่ผิดปกติ);
ปัจจัยเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ดู "การเกิดลิ่มเลือด");
ปัจจัยเสี่ยงของมะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจน (เช่น มะเร็งเต้านมในมารดา);
ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง);
โรคตับเช่น adenoma ตับ (เนื้องอกในตับที่อ่อนโยน);
โรคเบาหวาน;
นิ่วในถุงน้ำดี;
ไมเกรน (ปวดเฉพาะที่ครึ่งหนึ่งของศีรษะ) หรือปวดศีรษะรุนแรง
โรคลูปัส erythematosus ระบบ (โรคภูมิต้านตนเอง);
ประวัติของเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (เพิ่มขึ้นในปริมาตรของเนื้อเยื่อเมือกเนื่องจากจำนวนเซลล์ในเยื่อบุโพรงมดลูกเพิ่มขึ้นอย่างผิดปกติ);
โรคลมบ้าหมู (โรคที่นำไปสู่การชัก);
โรคหอบหืด;
otosclerosis (โรคหูชั้นกลางทางพันธุกรรม);
โรคเต้านมที่เป็นพิษเป็นภัย;
chorea minor (โรคที่เกิดจากการเคลื่อนไหวโดยไม่ตั้งใจ);
หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรม ผลิตภัณฑ์ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรค angioedema รุนแรงขึ้นได้ หากคุณสังเกตเห็นอาการของ angioedema เช่น อาการบวมที่ใบหน้า ลิ้น และ/หรือ คอหอย และ/หรือ กลืนลำบากหรือเป็นลมพิษ ทางผิวหนัง) หายใจลำบาก ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
หากคุณมีเนื้องอกต่อมใต้สมอง (เนื้องอกที่ไม่ร้ายแรง) ของต่อมใต้สมองส่วนหน้า คุณจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดโดยแพทย์ของคุณ ซึ่งจะกำหนดการวัดระดับโปรแลคตินเป็นระยะ

หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในเงื่อนไขข้างต้นในขณะที่ใช้ Progynova ให้แจ้งแพทย์ของคุณ

หยุดการรักษาด้วย Progynova ทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมี

โรคดีซ่าน (ผิวเหลืองและตาขาว) หรือการเสื่อมสภาพของการทำงานของตับ
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด
ปวดหัวไมเกรนชนิดใหม่เริ่มมีอาการ;
การตั้งครรภ์;
อาการหรือสงสัยเกี่ยวกับเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน

ผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด

โรคหัวใจ

HRT ไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่กำลังทุกข์ทรมานหรือเพิ่งเป็นโรคหัวใจ หากคุณเป็นโรคหัวใจ โปรดแจ้งแพทย์ ผู้ที่จะพิจารณาเริ่ม HRT HRT ไม่มีผลในการป้องกันโรคหัวใจ

การศึกษากับ HRT ที่มี conjugated estrogens และ medroxyprogesterone acetate เป็น progestogen ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหัวใจในช่วงปีแรกของการรักษา

สำหรับ HRT ประเภทอื่น ความเสี่ยงน่าจะใกล้เคียงกัน แม้ว่าจะยังไม่ได้รับการพิสูจน์

แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณมีอาการเจ็บหน้าอกซึ่งอาจลามไปที่แขนหรือคอ ให้หยุดใช้ยาจนกว่าแพทย์จะอนุญาตให้ทำต่อไป ความเจ็บปวดดังกล่าวอาจเป็นอาการของโรคหัวใจขั้นรุนแรง

โรคหลอดเลือดสมองตีบ

การวิจัยล่าสุดชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของโรคหลอดเลือดสมองตีบจากการใช้ HRT ปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมอง ได้แก่:

อายุเยอะ;
ความดันโลหิตสูง;
ควัน;
การบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป
การเต้นของหัวใจผิดปกติ

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณหรือเคยเป็นโรคหลอดเลือดสมองมาก่อนเพื่อที่เขาหรือเธออาจพิจารณาเริ่ม HRT บอกแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการปวดศีรษะแบบไมเกรนผิดปกติโดยมีหรือไม่มีอาการรบกวน การมองเห็นโดยการหยุดใช้ยาจนกว่าแพทย์จะอนุญาตให้คุณทำต่อได้ อาการปวดหัวแบบไมเกรนอาจเป็นอาการเริ่มต้นของโรคหลอดเลือดสมองได้

การเกิดลิ่มเลือด (การก่อตัวของลิ่มเลือด)

HRT อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด (ลิ่มเลือด) ก่อตัวภายในเส้นเลือด (เรียกอีกอย่างว่า Deep vein thrombosis หรือ DVT) โดยเฉพาะในช่วงปีแรกของการรักษา ลิ่มเลือดเหล่านี้โดยทั่วไปไม่เป็นอันตรายแต่หากเกิดการแตกออกและเดินทางไปที่ ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอก หายใจลำบาก ยุบ และถึงแก่ชีวิตได้ ภาวะนี้เรียกว่า pulmonary embolism หรือ PE

ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดเป็นตัวอย่างของภาวะที่เรียกว่า venous thromboembolism หรือ VTE

คุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตัน:

หากคุณอายุมาก
หากคุณมีน้ำหนักเกิน
หากคุณมีลิ่มเลือดในอดีต
ถ้าพ่อแม่คนใดคนหนึ่งของคุณเป็นโรคลิ่มเลือดอุดตัน
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับเลือดออกที่ต้องรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาเช่นวาร์ฟาริน)
หากคุณต้องถูกตรึงเป็นเวลานานเนื่องจากการผ่าตัดใหญ่ การบาดเจ็บหรือการเจ็บป่วย
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือหลังคลอด
หากคุณเป็นโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (โรคภูมิต้านตนเอง);
ถ้าคุณเป็นมะเร็ง

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีอาการใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น เพื่อที่พวกเขาจะได้พิจารณาเริ่ม HRT

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณพบอาการบวมและปวดที่แขนขาส่วนล่าง (ขาบวม) อาการเจ็บหน้าอกกะทันหัน หรือหายใจลำบาก และหยุดใช้ยาจนกว่าแพทย์จะอนุญาตให้คุณดำเนินการต่อ ความผิดปกติเหล่านี้อาจเป็นอาการของโรคลิ่มเลือดอุดตัน

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณจะเข้ารับการผ่าตัดใหญ่

HRT จะหยุดก่อนการผ่าตัด 4 ถึง 6 สัปดาห์เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด แพทย์จะแนะนำให้คุณดำเนินการ HRT ต่อ

ผลต่อความเสี่ยงมะเร็ง

มะเร็งเต้านม (มะเร็งเต้านม)

ผู้หญิงที่เป็นหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านมไม่ควรรับประทาน HRT (ดู 'ห้ามใช้ Progynova') การใช้ HRT เช่นเดียวกับวัยหมดประจำเดือนตอนปลายจะเพิ่มความเสี่ยงต่อมะเร็งเต้านมเล็กน้อย

ความเสี่ยงต่อสตรีวัยหมดประจำเดือนที่ได้รับ HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นเวลา 5 ปี เท่ากับความเสี่ยงของผู้หญิงในวัยเดียวกันที่ยังไม่หมดประจำเดือนและผู้ที่ไม่ได้รับ HRT

ความเสี่ยงสำหรับผู้หญิงที่รับประทานฮอร์โมนเอสโตรเจน / โปรเจสโตเจน HRT ร่วมกันนั้นสูงกว่าผู้หญิงที่รับประทานเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียว (แต่การรวมกันของเอสโตรเจน / โปรเจสโตรเจนมีประโยชน์ต่อเยื่อบุโพรงมดลูก โปรดดูที่ "เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกินและมะเร็ง")

สำหรับ HRT ทั้งหมด ความเสี่ยงเพิ่มเติมของมะเร็งเต้านมเกิดขึ้นภายในไม่กี่ปีหลังจากเริ่มการรักษาและเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาที่ใช้ แต่จะกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐานภายในเวลาประมาณ 5 ปีหลังจากหยุดการรักษา ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมยังเพิ่มขึ้น:

หากคุณมีญาติสนิท (แม่ พี่สาวหรือยาย) ที่เป็นมะเร็งเต้านม
ถ้าคุณมีน้ำหนักเกิน

HRT สามารถเปลี่ยนรูปลักษณ์ของภาพแมมโมแกรม (เพิ่มความหนาแน่นของภาพ) ทำให้ตรวจพบมะเร็งเต้านมได้ยากขึ้นในบางกรณี ด้วยเหตุนี้ แพทย์ของคุณอาจใช้วิธีการตรวจคัดกรองด้วยวิธีอื่น

พบแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหากคุณพบการเปลี่ยนแปลงของเต้านมเช่นการกดผิวเล็ก ๆ การเปลี่ยนแปลงของหัวนมหรือการแข็งตัวที่มองเห็นได้หรือสังเกตได้

Endometrial hyperplasia และ carcinoma (มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก)

ในสตรีที่มีมดลูกไม่บุบสลาย การใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวเป็นเวลานานอาจเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก

ความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกในกลุ่มผู้ใช้เอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวจะเพิ่มขึ้น 2 ถึง 12 เท่าเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ใช้ยา ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการรักษาและปริมาณเอสโตรเจน และอาจยังคงเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 10 ปีหลังจากหยุดการรักษา

การใช้โปรเจสโตเจนนอกเหนือจากเอสโตรเจนช่วยลดความเสี่ยงเพิ่มเติมของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกได้อย่างมาก

หากมดลูกยังคงอยู่ แพทย์ของคุณจะกำหนดให้ฮอร์โมนโปรเจสโตเจนร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรนรวมกัน

หากมดลูกถูกเอาออก (ด้วยการตัดมดลูก) แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับความเหมาะสมในการรับประทานเอสโตรเจนเท่านั้นโดยไม่เกี่ยวข้องกับโปรเจสติน

หากมดลูกถูกเอาออกบางส่วนเนื่องจาก endometriosis (การปรากฏตัวของเยื่อบุโพรงมดลูกในตำแหน่งที่ผิดปกติ) เศษเยื่อบุโพรงมดลูกที่เหลืออยู่อาจมีความเสี่ยง แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับความเหมาะสมของการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอเจน HRT

ไม่ควรกังวลกับการมีเลือดออกหรือรอยแยก (เลือดออกเล็กน้อย) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงแรกของการรักษา

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากยังคงมีเลือดออกต่อเนื่องหรือพบเห็นได้หลังจากเดือนแรกของการรักษา ปรากฏขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามเดือนของการรักษา หรือยังคงมีอยู่หลังจากหยุดการรักษา: อาการเหล่านี้อาจบ่งชี้ว่าเยื่อบุโพรงมดลูกหนาขึ้น

มะเร็งรังไข่

มะเร็งรังไข่ (มะเร็งของรังไข่) เป็นภาวะที่หายากมากแต่ร้ายแรง

การวินิจฉัยทำได้ยากเพราะมักไม่มีอาการชัดเจน

การศึกษาบางชิ้นระบุว่าการทาน HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นเวลานานกว่า 5 ปีจะเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งรังไข่ และแนะนำว่า HRT ที่รวมกันในระยะยาวอาจให้ความเสี่ยงใกล้เคียงกันหรือลดลงเล็กน้อย

เนื้องอกตับ (ตับ)

หลังการใช้สารฮอร์โมน เช่น สารที่มีอยู่ใน Progynova พบเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยในบางกรณี และพบได้ยากกว่าคือเนื้องอกในตับที่ร้ายแรง ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้นำไปสู่การตกเลือดในช่องท้องซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ เหตุการณ์เหล่านี้ไม่น่าเป็นไปได้อย่างยิ่ง คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณมีอาการปวดท้องผิดปกติซึ่งไม่หายไปในระยะเวลาอันสั้น

เงื่อนไขอื่นๆ

หากคุณมีแนวโน้มที่จะเกิดฝ้าบนใบหน้า (เกลื้อน) คุณควรลดการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตระหว่างการรักษาด้วย Progynova
HRT ไม่ได้ปรับปรุงการทำงานขององค์ความรู้ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของภาวะสมองเสื่อมที่น่าจะเป็นไปได้พบได้ในการศึกษาในสตรีที่เริ่มใช้ HRT ร่วมกับผู้อื่นหลังจากอายุ 65 ปี
ผู้หญิงบางคนมักจะเกิดนิ่วในถุงน้ำดีในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน
เลือดออกผิดปกติของมดลูกอาจเกิดขึ้น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Progynova

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:

ยากันชัก (เช่น phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
ยาต้านการติดเชื้อ (เช่น rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz, penicillins และ tetracyclines);
ritonavir, nelfinavir (ยาสำหรับโรคเอดส์);
griseofulvin (ยาป้องกันการติดเชื้อรา);
การเตรียมการที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ใช้เป็นหลักในการรักษาภาวะซึมเศร้า

ยาเหล่านี้อาจลดประสิทธิภาพของ Progynova

หากคุณเป็นเบาหวาน แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนระบบการรักษาของคุณ

การใช้ HRT อาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง

Progynova กับแอลกอฮอล์

การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไปในขณะที่ใช้ยานี้อาจส่งผลต่อการรักษา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

Progynova มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ หากคุณหรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ อย่าใช้ยานี้ หากคุณตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา ให้หยุดยานี้ทันที

เวลาให้อาหาร

Progynova มีข้อห้ามในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาผลของยานี้ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

Progynova ประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Progynova: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์

แต่ละแพ็คครอบคลุมการรักษา 20 วัน รับประทาน Progynova วันละ 1 เม็ด

หากคุณยังมีประจำเดือนอยู่ ให้เริ่มรับประทาน Progynova ภายในวันที่ 5 ของประจำเดือน

ในกรณีอื่นๆ แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณเริ่มการรักษาทันที

หากคุณยังมีมดลูกอยู่ (ถ้าคุณยังไม่ได้ตัดมดลูก) แพทย์จะสั่งฮอร์โมนอื่น (โปรเจสโตเจน) และบอกวิธีรับประทาน แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณด้วยว่าคุณควรทานยาเม็ดอย่างต่อเนื่อง (โดยไม่หยุดชะงัก) หรือหยุดพัก

ไม่สำคัญว่าคุณจะใช้แท็บเล็ตในช่วงเวลาใดของวัน แต่เมื่อคุณตั้งเวลาได้แล้ว คุณควรพยายามใช้แท็บเล็ตในเวลาเดียวกันตลอดเวลา แท็บเล็ตสามารถกลืนไปกับของเหลวจำนวนเล็กน้อย

ปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้งานอย่างระมัดระวัง มิฉะนั้น คุณจะไม่ได้รับประโยชน์อย่างเต็มที่จากการรักษาด้วย Progynova

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

Progynova ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ใช้ในผู้สูงอายุ

ไม่มีข้อมูลบ่งชี้ความจำเป็นในการปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณอายุเกิน 65 ปี (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ (ตับ)

ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ Progynova มีข้อห้ามในสตรีที่เป็นโรคตับรุนแรง (ดู "ห้ามใช้ Progynova")

ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (ไต)

ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Progynova มากเกินไป

ถ้าคุณใช้ Progynova มากกว่าที่ควร

ไม่มีรายงานผลข้างเคียงจากการใช้ยาเกินขนาด ซึ่งโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องได้รับการรักษา ไม่มียาแก้พิษเฉพาะและการรักษาต้องรักษาอาการ จากประสบการณ์ที่ได้จากการเตรียมฮอร์โมนอื่นๆ พบว่าการใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการคลื่นไส้ อาเจียน และมีเลือดออกทางช่องคลอด

หากคุณรับประทาน Progynova มากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที

หากคุณลืมทานโพรจิโนวา

หากคุณลืมทานยาเม็ด ให้รีบกินโดยเร็วที่สุด ใช้แท็บเล็ตถัดไปในเวลาปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม หากเกิน 24 ชั่วโมง อย่ากินยาเม็ดเพิ่มเติม ความล้มเหลวในการรับประทานยาเม็ดหนึ่งเม็ดขึ้นไปอาจเพิ่มโอกาสที่เลือดออกและพบเห็นได้

หากคุณหยุดใช้ Progynova

หากคุณหยุดใช้ Progynova อาการวัยหมดประจำเดือนเนื่องจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนอาจกลับมา

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Progynova คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม โดยทั่วไป ผลกระทบเหล่านี้จะหายไปหลังจากเดือนแรกของการรักษา และสามารถแบ่งออกได้ดังนี้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 ผู้หญิง):

การเพิ่ม / การสูญเสียน้ำหนัก
ปวดหัว (ปวดหัว),
ปวดท้อง (ปวดท้อง),
คลื่นไส้
ผื่น,
คัน,
เลือดออกในมดลูก / ช่องคลอดรวมถึงการจำ (ตกขาวระหว่างมีประจำเดือนเล็กน้อย)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้หญิง):

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้),
อารมณ์หดหู่,
อาการวิงเวียนศีรษะ
การรบกวนทางสายตา,
ใจสั่น
อาการอาหารไม่ย่อย (การย่อยอาหารยาก)
erythema nodosum (โรคที่มีลักษณะเป็นก้อนสีแดงใต้ผิวหนังซึ่งอยู่ที่ขาและเท้าไม่ค่อยอยู่ที่ปลายแขน) ลมพิษ (ผื่นที่ผิวหนังคล้ายกับการระคายเคืองจากตำแยพร้อมด้วยการเผาไหม้และอาการคัน)
ปวดเต้านมและความอ่อนโยนของเต้านม,
อาการบวมน้ำ (บวม)

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้หญิง):

ความวิตกกังวล,
เพิ่ม / ลดความใคร่ (ความต้องการทางเพศ),
ไมเกรน (ปวดเฉพาะที่ครึ่งหนึ่งของศีรษะ)
แพ้คอนแทคเลนส์,
ท้องอืด (มีแก๊สในลำไส้)
เขาย้อน
ขนดก (การเจริญเติบโตของเส้นผมเพิ่มขึ้น),
สิว,
ปวดกล้ามเนื้อ,
ประจำเดือน (ปวดประจำเดือน),
ตกขาว
อาการเลียนแบบ PMS,
การขยายเต้านม,
ความเหนื่อยล้า.

ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้ (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับเงื่อนไขต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ HRT เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ที่ไม่ใช่ผู้ใช้:

โรคมะเร็งเต้านม
มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (endometrium)
มะเร็งรังไข่
ลิ่มเลือดอุดตันในเส้นเลือดที่ขาหรือปอด (venous thromboembolism)
โรคหัวใจ
โรคหลอดเลือดสมองตีบ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลข้างเคียงเหล่านี้ โปรดดูที่ส่วน "คำเตือนและข้อควรระวัง"

ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่ได้รับรายงานเกี่ยวกับการใช้เอสโตรเจน-โปรเจสติน:

กล้ามเนื้อหัวใจตาย;
โรคถุงน้ำดี;
ผลกระทบต่อผิวหนัง: เกลื้อน (แผลที่ผิวหนังประกอบด้วยแพทช์สีน้ำตาลที่มีรูปร่างผิดปกติและมีขนาดแตกต่างกันซึ่งมักจะอยู่บนใบหน้า, คอ, หน้าอกและหลังมือ), erythema multiforme (การอักเสบของผิวหนังที่แสดงออกเป็นหย่อมสีแดง), erythema nodosum (ก้อนสีแดงและแข็งของผิวหนัง), จ้ำของหลอดเลือด (ระบุการตกเลือดของผิวหนังและเยื่อเมือก);
ภาวะสมองเสื่อมที่น่าจะเป็นอายุมากกว่า 65 ปี

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

โพรจิโนวาประกอบด้วยอะไรบ้าง

- สารออกฤทธิ์คือ estradiol valerate แต่ละเม็ดมี estradiol valerate 2.0 มก.

- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด โพวิโดน 25 แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต ซูโครส โพวิโดน 90 มาโครกอล 6,000 แคลเซียมคาร์บอเนต ขี้ผึ้งอี กลีเซอรอล 85% ไททาเนียมไดออกไซด์ สีแดงคราม

คำอธิบายของ Progynova ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Progynova มาในรูปแบบเม็ดเคลือบ แพ็คละ 20 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Progynova สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

PROGYNOVA 2 MG เคลือบแท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย estradiol valerate 2 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การบำบัดทดแทนฮอร์โมน (HRT) สำหรับอาการที่เกิดจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนในสตรีวัยหมดประจำเดือน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

Progynova เป็นยาที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนเท่านั้น

สำหรับการรักษาอาการวัยหมดประจำเดือนควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด HRT ควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่ผลประโยชน์ที่ได้รับในการบรรเทาอาการรุนแรงมีมากกว่าความเสี่ยง

• วิธีการเริ่มต้น Progynova

ผู้ป่วยที่ตัดมดลูกสามารถเริ่มการรักษาได้ตลอดเวลา

ในผู้ป่วยที่มีมดลูกไม่บุบสลายและมีรอบเดือน ให้เริ่มใช้โพรไจโนวาร่วมกับโปรเจสโตเจน (ดูภายใต้ "ระบบการปกครองแบบผสมผสาน") ภายในวันที่ 5 ของการมีประจำเดือน

ผู้ป่วยที่มีรอบเดือนหมดประจำเดือน ประปรายหรือวัยหมดประจำเดือนสามารถเริ่มระบบการปกครองแบบผสมผสาน (ดูภายใต้ "ระบบการปกครองแบบผสมผสาน") ได้ทุกเมื่อหลังจากไม่รวมการตั้งครรภ์

การเปลี่ยนจาก HRT อื่น (รวมกันเป็นวงกลม ต่อเนื่องต่อเนื่อง หรือต่อเนื่องกัน)

ผู้หญิงที่ใช้ HRT อื่น ๆ จะต้องเสร็จสิ้นหลักสูตรการรักษาปัจจุบันก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Progynova

• ปริมาณ

หนึ่งเม็ดต่อวัน

• การบริหาร

การรักษาด้วยเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียว

แต่ละแพ็คครอบคลุมการรักษา 20 วัน หลังจากแต่ละรอบ 20 วัน อาจมีการหยุดพักในการรับประทานยาเม็ดซึ่งมักจะเป็นสัปดาห์หรือน้อยกว่า (cyclic HRT) หรือยาเม็ดอาจได้รับอย่างต่อเนื่องทุกวัน (HRT ต่อเนื่อง) เมื่อบรรจุภัณฑ์เสร็จสิ้นแล้วจะต้องเป็นอีกชุดหนึ่ง เริ่ม.

สูตรผสม (เอสโตรเจน + โปรเจสติน)

ในสตรีที่มีมดลูกไม่บุบสลาย แนะนำให้ใช้โปรเจสโตเจนที่เหมาะสมร่วมกันเป็นเวลา 12-14 วันในแต่ละรอบ 4 สัปดาห์ (HRT ต่อเนื่องตามลำดับหรือ HRT แบบวนซ้ำ) หรือทุกวันด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนแต่ละเม็ดโดยไม่หยุดชะงัก (HRT ต่อเนื่อง) รวมกัน ).

แพทย์ควรให้คำแนะนำในการเริ่มการรักษา สำหรับผู้ป่วยที่เริ่มการรักษาในครั้งแรก หรือสำหรับผู้ป่วยที่เปลี่ยนประเภทของ HRT (รวมกันเป็นวงกลม ตามลำดับ หรือต่อเนื่องกัน)

แพทย์ต้องทำทุกอย่างที่ทำได้เพื่ออำนวยความสะดวกและให้แน่ใจว่าผู้ป่วยปฏิบัติตามระบบการปกครองแบบผสมที่กำหนดอย่างเพียงพอ

ควรรับประทานยาเม็ดทั้งหมดด้วยของเหลวบางส่วนและควรรับประทานในเวลาเดียวกันของวันเสมอ

เว้นแต่จะมีการวินิจฉัยโรค endometriosis ก่อนหน้านี้ไม่แนะนำให้เพิ่ม progestogen ในสตรีที่ไม่มีมดลูก

• ลืมเม็ด

หากลืมแท็บเล็ต ควรรับประทานโดยเร็วที่สุด หากผ่านไปเกิน 24 ชั่วโมง ไม่ควรรับประทานยาเม็ดเพิ่มเติม

การขาดยาอย่างน้อยหนึ่งขนาดอาจเพิ่มโอกาสในการตกเลือดและการจำแนก

ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยแต่ละประเภท

เด็กและวัยรุ่น

Progynova ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่มีข้อมูลบ่งชี้ความจำเป็นในการปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ สำหรับผู้หญิงที่อายุเกิน 65 ปี ดูหัวข้อ 4.4

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง

ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ Progynova มีข้อห้ามในสตรีที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม

HRT ไม่ควรเริ่มต้นในสถานการณ์ใด ๆ ที่แสดงด้านล่าง หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นระหว่างการใช้ HRT ให้หยุดการรักษาทันที

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

• มะเร็งเต้านมในอดีต ที่สงสัยหรือเป็นที่รู้จัก

• มีเลือดออกที่อวัยวะเพศโดยไม่ได้รับการวินิจฉัย

• เนื้องอกร้ายที่ทราบหรือสงสัยหรือสถานะก่อนมะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจน (เช่น มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก)

• เนื้องอกในตับในอดีตหรือปัจจุบัน (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง)

• ภาวะไขมันในเลือดสูงอย่างรุนแรง

• hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูกที่ไม่ได้รับการรักษา

• การอุดตันของเส้นเลือดดำในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก การอุดตันของหลอดเลือดในปอด)

• โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทราบ (เช่น โปรตีน C, โปรตีน S หรือภาวะขาดสารต้านลิ่มเลือด ดูหัวข้อ 4.4)

• ความเสี่ยงสูงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง

• โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีอาการรุนแรงหรือเกิดขึ้นเร็วๆ นี้ (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง)

• โรคตับรุนแรง

• โรคตับเฉียบพลันหรือที่ผ่านมาจนค่าการทำงานของตับกลับมาเป็นปกติ

• พอร์ฟีเรีย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในการรักษาอาการวัยหมดประจำเดือน ควรเริ่ม HRT สำหรับอาการที่บั่นทอนคุณภาพชีวิตเท่านั้น ไม่ว่าในกรณีใด ควรทำการประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาอย่างรอบคอบอย่างน้อยปีละครั้ง โดยทำ HRT ต่อไปตราบเท่าที่ผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยง

การตรวจสุขภาพและการตรวจภายหลัง

ก่อนเริ่มหรือเริ่ม HRT ใหม่ แพทย์ควรตรวจประวัติครอบครัวและประวัติการรักษาส่วนบุคคลทั้งหมด นอกจากนี้ ควรทำการตรวจร่างกายทั่วไปและทางนรีเวช (รวมถึงการตรวจอุ้งเชิงกรานและเต้านม) ตามประวัติทางการแพทย์และข้อห้ามและคำเตือนสำหรับการใช้งาน

ในระหว่างการรักษา แนะนำให้ทำการตรวจทางคลินิกเป็นระยะในลักษณะและความถี่ที่เหมาะสมกับแต่ละกรณี ผู้หญิงควรได้รับการศึกษาเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงเต้านม ควรรายงานต่อแพทย์หรือพยาบาล (ดู "มะเร็งเต้านม" ด้านล่าง) การตรวจทางคลินิก รวมถึงการใช้เครื่องมือภาพวินิจฉัยที่เหมาะสม เช่น การตรวจเต้านม ควรดำเนินการให้สอดคล้องกับโปรโตคอลทางคลินิกที่ยอมรับในปัจจุบันและความต้องการทางคลินิกของแต่ละกรณี

เงื่อนไขที่ต้องมีการควบคุมพิเศษ

หากมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้หรือเคยเป็นอยู่ในอดีต และ/หรือมีอาการรุนแรงขึ้นจากการตั้งครรภ์หรือการรักษาด้วยฮอร์โมนครั้งก่อน ผู้ป่วยควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิด โปรดทราบว่าเงื่อนไขเหล่านี้อาจเกิดขึ้นอีกหรือแย่ลงระหว่างการรักษาด้วย Progynova:

• Leiomyoma (เนื้องอกในมดลูก) หรือ endometriosis

• ปัจจัยเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ดูด้านล่าง)

• ปัจจัยเสี่ยงของมะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจน (เช่น การถ่ายทอดทางพันธุกรรมระดับที่หนึ่งสำหรับมะเร็งเต้านม)

• ความดันโลหิตสูง

• โรคตับ (เช่น เนื้องอกในตับ)

• โรคเบาหวานที่มีหรือไม่มีการมีส่วนร่วมของหลอดเลือด

• ถุงน้ำดีอักเสบ

• ไมเกรนหรือปวดหัว (รุนแรง)

• โรคลูปัส erythematosus ระบบ

• ประวัติของเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (ดูด้านล่าง)

• โรคลมบ้าหมู

• โรคหอบหืด

• โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ

• โรคเต้านมอักเสบที่อ่อนโยน

• ผู้เยาว์เกาหลี

ข้อบ่งชี้สำหรับ "การระงับการรักษาทันที

การรักษาจะต้องถูกระงับทันทีหากมีการเน้นย้ำถึงการมีอยู่ของข้อห้ามและในกรณีต่อไปนี้:

• อาการตัวเหลืองหรือการเสื่อมสภาพของการทำงานของตับ หรือการกลับเป็นซ้ำของอาการคันในกระแสน้ำดีหรือดีซ่านที่เกิดขึ้นครั้งแรกระหว่างตั้งครรภ์หรือการใช้สเตียรอยด์ทางเพศครั้งก่อน

• ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

• อาการปวดศีรษะแบบไมเกรนที่เริ่มมีอาการใหม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการปวดศีรษะที่บ่อยหรือรุนแรง หรืออาการอื่นๆ ที่เป็นไปได้ของการอุดตันของหลอดเลือดในสมอง

• การตั้งครรภ์.

• อาการหรือข้อสงสัยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

ในกรณีที่เงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงที่แสดงด้านล่างปรากฏหรือแย่ลง อัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ส่วนบุคคลควรได้รับการประเมินใหม่ โดยคำนึงถึงความเป็นไปได้ที่จะหยุดการรักษา

ความเป็นไปได้ของการเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมกันหรือผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงเดียวที่มีความรุนแรงโดยเฉพาะได้รับการพิจารณา ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้อาจมากกว่าผลรวมอย่างง่ายของเปอร์เซ็นต์ของ ความเสี่ยงที่เกิดจากปัจจัยส่วนบุคคลไม่ควรกำหนด HRT หากการประเมินผลประโยชน์ / ความเสี่ยงเป็นลบ

เนื้องอก

Endometrial hyperplasia และ carcinoma

ในสตรีที่มีมดลูกไม่บุบสลาย ความเสี่ยงของการเกิดเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญเกินและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองจะเพิ่มขึ้นหลังการให้ฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวเป็นระยะเวลานาน ความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกในกลุ่มผู้ใช้เอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวจะเพิ่มขึ้น 2 ถึง 12 เท่าเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ใช้ยา ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการรักษาและปริมาณของเอสโตรเจน (ดูหัวข้อ 4.8) เมื่อหยุดการรักษา ความเสี่ยงอาจยังคงเพิ่มสูงขึ้นเป็นเวลาอย่างน้อย 10 ปี

ในสตรีที่ไม่ได้ตัดมดลูก การเพิ่มโปรเจสโตเจนแบบเป็นวัฏจักรเป็นเวลาอย่างน้อย 12 วันต่อเดือน / 28 วัน หรือการบำบัดด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนร่วมกัน ช่วยป้องกันความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับ HRT ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนเท่านั้น

สำหรับปริมาณเอสตราไดออลในช่องปากที่มากกว่า 2 มก. เอสโตรเจนในม้าที่คอนจูเกต (EEC) มากกว่า 0.625 มก. และแผ่นแปะผิวหนังที่ปล่อยปริมาณเอสโตรเจนที่มากกว่า 50 ไมโครกรัม/วัน ความปลอดภัยในเยื่อบุโพรงมดลูกของการเพิ่มโปรเจสโตเจนยังไม่ได้รับการพิสูจน์

อาจมีเลือดออกและพบเห็นได้ในช่วงเดือนแรกของการรักษา หากอาการเหล่านี้ปรากฏขึ้นหลังจากระยะเวลาหนึ่งตั้งแต่เริ่มการรักษา หรือดำเนินต่อไปหลังจากหยุดการรักษา จะต้องตรวจสอบสาเหตุของปรากฏการณ์เหล่านี้ รวมถึงการตรวจชิ้นเนื้อในเยื่อบุโพรงมดลูกเพื่อแยกแยะเนื้องอกร้ายของเยื่อบุโพรงมดลูกออก

การกระตุ้นฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ไม่สมดุลสามารถนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงของจุดโฟกัสที่เหลือของเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ ดังนั้นจึงแนะนำให้เพิ่ม progestogens ให้กับฮอร์โมนเอสโตรเจนเท่านั้นในสตรีที่ได้รับการผ่าตัดมดลูกสำหรับ endometriosis หากพวกเขารู้จัก endometriosis ที่ตกค้าง

โรคมะเร็งเต้านม

หลักฐานโดยรวมชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน และอาจเป็น HRT เฉพาะเอสโตรเจน ซึ่งขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่พวกเขาใช้ HRT

การบำบัดด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนร่วมกัน

Women's Health Initiative (WHI) การทดลองแบบสุ่มควบคุมด้วยยาหลอกและการศึกษาทางระบาดวิทยามีความสอดคล้องในการตรวจหาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจน HRT ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากใช้งานไปประมาณ 3 ปี (ดูหัวข้อ 4.8 )

การบำบัดด้วยเอสโตรเจนเท่านั้น

การศึกษาของ WHI ไม่พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมในสตรีที่ตัดมดลูกที่ได้รับ HRT เฉพาะฮอร์โมนเอสโตรเจน การศึกษาเชิงสังเกตส่วนใหญ่รายงานว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านม ซึ่งต่ำกว่าที่พบในผู้ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนร่วมกันอย่างมาก (ดูหัวข้อ 4.8)

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเกิดขึ้นหลังจากการรักษาไม่กี่ปี แต่จะกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐานภายในสองสาม (สูงสุดห้า) ปีหลังจากหยุดการรักษา

การประเมินความเสี่ยงสัมพัทธ์โดยรวมของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมที่คำนวณจากการศึกษาทางระบาดวิทยามากกว่า 50 รายการดูเหมือนจะอยู่ระหว่าง 1 ถึง 2 ในการศึกษาส่วนใหญ่ ความเสี่ยงสัมพัทธ์จะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาของการรักษาและอาจลดลงหรือไม่แยแสกับผลิตภัณฑ์ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนเท่านั้น

ในการทดลองแบบสุ่มสองครั้งที่มี CEE เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ MPA อย่างต่อเนื่อง ความเสี่ยง 0.77 (95% CI: 0.59-1.01) หรือ 1.24 (95% CI: 1.01) อยู่ที่ประมาณ -1.54) หลังจาก 6 ปีของ HRT ไม่ทราบว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นมีผลกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ใช้สำหรับ HRT หรือไม่

การศึกษาจำนวนมากรายงานว่ามะเร็งที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ใช้ HRT ในปัจจุบันหรือเมื่อเร็วๆ นี้ มักจะมีความแตกต่างกันมากกว่าที่พบในผู้ที่ไม่ใช่ผู้ใช้ ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการแพร่กระจายนอกเต้านมยังไม่เป็นที่แน่ชัด

การบำบัดทดแทนฮอร์โมน โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนร่วมกับโปรเจสโตเจนร่วมกัน ช่วยเพิ่มความหนาแน่นของภาพแมมโมแกรม ซึ่งอาจทำให้การตรวจหามะเร็งเต้านมด้วยรังสีทำได้ยากขึ้น

มะเร็งรังไข่

มะเร็งรังไข่นั้นหายากกว่ามะเร็งเต้านมมาก ระยะยาว (อย่างน้อย 5-10 ปี) HRT กับฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียวมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของมะเร็งรังไข่ (ดูหัวข้อ 4.8) การศึกษาบางงาน รวมทั้งการศึกษาของ WHI เสนอแนะว่า HRT ระยะยาวกับผลิตภัณฑ์ที่รวมกันอาจให้ความเสี่ยงที่คล้ายกันหรือลดลงเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 4.8)

เนื้องอกในตับ

เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่ร้ายแรงยิ่งกว่านั้นยังพบได้บ่อยในบางกรณีหลังการใช้สารฮอร์โมน เช่น สารที่มีอยู่ใน Progynova ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ทำให้เกิดการตกเลือดในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ

HRT สัมพันธ์กับความเสี่ยง 1.3 ถึง 3 เท่าของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกหรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด เหตุการณ์เหล่านี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในปีแรกของ HRT มากกว่าในปีต่อๆ ไป (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือสถานะ thrombophilic ที่รู้จักมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของ VTE และ HRT อาจเพิ่มความเสี่ยงนี้ ดังนั้นจึงห้ามใช้ HRT ในผู้ป่วยดังกล่าว

ในกรณีที่ไม่มี "ประวัติส่วนตัวของ VTE ผู้หญิงที่มีระดับญาติคนแรกที่มีประวัติของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันตั้งแต่อายุยังน้อยอาจได้รับการเสนอให้เข้ารับการตรวจคัดกรอง หลังจากได้รับแจ้งถึงข้อจำกัด (การตรวจคัดกรองช่วยให้ระบุเฉพาะส่วนหนึ่งของ ข้อบกพร่อง หากตรวจพบข้อบกพร่องของลิ่มเลือดอุดตันที่แยกกับการเกิดลิ่มเลือดในสมาชิกในครอบครัว หรือหากข้อบกพร่องนั้น 'รุนแรง' (เช่น ยาต้านลิ่มเลือด โปรตีน S การขาดโปรตีน C หรือข้อบกพร่องร่วมกัน) HRT มีข้อห้าม

ผู้หญิงที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดแล้วจำเป็นต้องประเมินอย่างรอบคอบถึงอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ของ HRT

ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบโดยทั่วไปสำหรับ VTE ได้แก่ การใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน การผ่าตัดใหญ่ การตรึงเป็นเวลานาน ประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัว ("ประวัติของ VTE ในระดับแรกที่อายุยังน้อยอาจบ่งบอกถึงความบกพร่องทางพันธุกรรม)" โรคอ้วนรุนแรง ( ค่าดัชนีมวลกาย > 30 กก. / ตร.ม. , การตั้งครรภ์ / ระยะหลังคลอด , โรคลูปัส erythematosus (SLE) และมะเร็ง ความเสี่ยงของ VTE ก็เพิ่มขึ้นตามอายุ ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดในการอุดตันของหลอดเลือดดำ

เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่ผ่าตัดทุกราย จะต้องให้ความเอาใจใส่อย่างถี่ถ้วนต่อมาตรการป้องกันเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหลังการผ่าตัด เมื่อคาดว่าจะมีการตรึงเป็นเวลานานหลังการผ่าตัด แนะนำให้หยุด HRT ชั่วคราว 4 ถึง 6 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด ไม่ควรให้การรักษาต่อจนกว่าผู้หญิงจะระดมพลเสร็จ

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำอาจเพิ่มขึ้นชั่วคราวในกรณีที่มีการตรึงเป็นเวลานาน การผ่าตัดทางเลือกที่สำคัญหรือหลังเกิดบาดแผล หรือการบาดเจ็บรุนแรง ควรพิจารณาระงับ HRT ชั่วคราว ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับลักษณะของเหตุการณ์และระยะเวลาของการตรึง

เมื่อกำหนด HRT ให้กับผู้หญิงที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อ VTE ควรชั่งน้ำหนักอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงกับผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง

หาก VTE เกิดขึ้นหลังจากเริ่มการรักษา ควรหยุดยา ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ทันทีในกรณีที่มีอาการที่อาจเกิดจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (เช่น แขนขาล่างบวมและเจ็บปวด เจ็บหน้าอกอย่างกะทันหัน หายใจลำบาก)

โรคหลอดเลือดหัวใจ

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมไม่ได้ป้องกันภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายในสตรีที่มีหรือไม่มีโรคหลอดเลือดหัวใจที่ได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนหรือฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียว

การบำบัดด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนร่วมกัน

ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของโรคหลอดเลือดหัวใจระหว่างการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน HRT เพิ่มขึ้นเล็กน้อย เนื่องจากความเสี่ยงที่แท้จริงที่การตรวจวัดพื้นฐานส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับอายุ จำนวนของกรณีเพิ่มเติมของโรคหลอดเลือดหัวใจเนื่องจากการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนจึงมีขนาดใหญ่มาก ผู้หญิงที่มีสุขภาพดีเมื่อเร็ว ๆ นี้ในวัยหมดประจำเดือน แต่เพิ่มขึ้นในภายหลังในชีวิต

การบำบัดด้วยเอสโตรเจนเท่านั้น

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมไม่ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดหัวใจในสตรีที่ตัดมดลูกโดยใช้การบำบัดด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนเท่านั้น

โรคหลอดเลือดสมองตีบ

เอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนหรือการบำบัดด้วยเอสโตรเจนอย่างเดียวสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น 1.5 เท่าของโรคหลอดเลือดสมองตีบ ความเสี่ยงสัมพัทธ์ไม่เปลี่ยนแปลงตามอายุหรือช่วงเวลาตั้งแต่วัยหมดประจำเดือน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความเสี่ยงที่แท้จริงที่การตรวจวัดพื้นฐานส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับอายุ ความเสี่ยงโดยรวมของโรคหลอดเลือดสมองในสตรีที่ใช้ HRT จะเพิ่มขึ้นตามอายุ อายุที่มากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ถุงน้ำดี

เอสโตรเจนช่วยเพิ่ม lithogenicity ของน้ำดี ผู้หญิงบางคนมักจะชอบที่จะมีถุงน้ำดีในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน

เงื่อนไขอื่นๆ

• เนื่องจากการบริโภคฮอร์โมนเอสโตรเจนอาจนำไปสู่การกักเก็บของเหลว ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือการทำงานของหัวใจควรได้รับการตรวจสอบ ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้ายควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเนื่องจากสามารถคาดหวังความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นได้ .

• ความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ HRT กับการเริ่มมีความดันโลหิตสูงยังไม่ได้รับการยืนยัน มีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่รับ HRT แต่การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกนั้นหาได้ยาก อย่างไรก็ตาม หากความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้นในแต่ละกรณีระหว่างการใช้ HRT ควรพิจารณาหยุดการรักษา

• ความผิดปกติที่ไม่ร้ายแรงของการทำงานของตับ รวมถึงภาวะบิลิรูบินในเลือดสูง เช่น โรค Dubin-Johnson หรือกลุ่มอาการโรเตอร์ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและการตรวจสอบการทำงานของตับเป็นระยะ ในกรณีที่ดัชนีการทำงานของตับแย่ลง ควรหยุดการรักษาด้วยฮอร์โมนทดแทน

• ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือ HRT เนื่องจากมีรายงานกรณีที่มีการเพิ่มขึ้นของไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมาและตับอ่อนอักเสบที่ตามมาภายหลังการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนซึ่งพบไม่บ่อยนัก

• เอสโตรเจนเพิ่มระดับของ TBG ซึ่งเป็นโกลบูลินที่จับไทรอยด์ฮอร์โมน ส่งผลให้ฮอร์โมนไทรอยด์หมุนเวียนเพิ่มขึ้นโดยวัดจาก PBI (โปรตีนที่จับไอโอดีน) T4 (วิธีคอลัมน์หรือ RIA) หรือ T3 (วิธี RIA) การดูดซึมเรซินของ T3 จะลดลงเพื่อสะท้อนถึงการเพิ่มขึ้นของ TBG เศษส่วนของ T4 และ T3 ไม่เปลี่ยนแปลง โปรตีนที่มีผลผูกพันอื่น ๆ เช่น corticoglobulin (CBG) และฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพัน globulin (SHBG) อาจเพิ่มขึ้นและนำไปสู่การเพิ่มขึ้น corticosteroids และ sex steroids หมุนเวียนกันตามลำดับ ส่วนฮอร์โมนอิสระหรือออกฤทธิ์ทางชีวภาพไม่เปลี่ยนแปลง โปรตีนในพลาสมาอื่นๆ อาจเพิ่มขึ้นด้วย (สารตั้งต้นแองจิโอเทนซิโนเจน / เรนิน อัลฟา-1-แอนติทริปซิน เซรูโลพลาสมิน)

• HRT ไม่ปรับปรุงการทำงานขององค์ความรู้ มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคสมองเสื่อมในสตรีที่เริ่มใช้ยาผสมหรือการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวหลังจากอายุ 65 ปี ไม่ทราบว่าการค้นพบนี้ใช้กับสตรีวัยหมดประจำเดือนที่อายุน้อยกว่าหรือผลิตภัณฑ์บำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนอื่นๆ หรือไม่

• แม้ว่า HRT อาจมีผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในสตรีที่เป็นเบาหวานโดยใช้ HRT อย่างไรก็ตาม สตรีที่เป็นเบาหวานควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดขณะรับยา ของ TOS

• ระหว่าง HRT ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการไม่พึงประสงค์จากการกระตุ้นฮอร์โมนเอสโตรเจน เช่น เลือดออกผิดปกติของมดลูก เลือดออกในมดลูกผิดปกติบ่อยครั้งหรือต่อเนื่องระหว่างการรักษาเป็นข้อบ่งชี้สำหรับการประเมินเยื่อบุโพรงมดลูก หากแม้จะได้รับการรักษาแล้ว การมีประจำเดือนมาไม่ปกติยังคงมีอยู่ การมีอยู่ของพยาธิสภาพอินทรีย์จะต้องถูกแยกออกจากการใช้เทคนิคการวินิจฉัยที่เหมาะสม

• เนื้องอกในมดลูก (myomas) สามารถเพิ่มขนาดได้ภายใต้อิทธิพลของฮอร์โมนเอสโตรเจน ในกรณีนี้ ควรหยุดการรักษา

• หากพบว่ามีการกระตุ้น endometriosis อีกครั้งในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้หยุดการรักษา

• หากผู้ป่วยมีโปรแลคติโนมา จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด (รวมถึงการตรวจวัดระดับโปรแลคตินเป็นระยะ)

• เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้หญิงที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตขณะรับ HRT

• ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้

ข้อมูลเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Progynova

ยาประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ยามีซูโครส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสและความไม่เพียงพอของ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เมแทบอลิซึมของเอสโตรเจนอาจเพิ่มขึ้นได้ด้วยการใช้สารที่กระตุ้นให้เกิดเอนไซม์ในการเผาผลาญยาร่วมกัน โดยเฉพาะ cytochrome P450 เช่น ยากันชัก (เช่น phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) และ anti-infectives (rifampicin , rifabutin, nevirapine, efense)

Oxcarbazepine, topiramate, felbamate และ griseofulvin เป็นตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ การชักนำให้เกิดเอนไซม์สูงสุดมักไม่สังเกตได้เป็นเวลา 2-3 สัปดาห์ แต่อาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย ระดับเอสตราไดออลลดลงเมื่อใช้ยาปฏิชีวนะร่วมกัน (เช่น เพนิซิลลินและเตตราไซคลิน)

Ritonavir และ nelfinavir แม้ว่าจะรู้จักกันในนามสารยับยั้งที่แรง แต่คอนทราสต์แสดงคุณสมบัติในการเหนี่ยวนำเมื่อใช้ควบคู่กับฮอร์โมนสเตียรอยด์

การเตรียมสมุนไพรเช่น Hypericum perforatum สามารถกระตุ้นการเผาผลาญของฮอร์โมนเอสโตรเจน

เมแทบอลิซึมของฮอร์โมนเอสโตรเจนที่เพิ่มขึ้นอาจส่งผลให้ผลทางคลินิกลดลงและการเปลี่ยนแปลงในรายละเอียดเลือดออกในโพรงมดลูก

สารที่ได้รับการคอนจูเกตเป็นจำนวนมาก (เช่น พาราเซตามอล) สามารถเพิ่มการดูดซึมของเอสตราไดออลได้โดยการยับยั้งการแข่งขันของระบบคอนจูเกตระหว่างการดูดซึม

ในแต่ละกรณี ความจำเป็นในการใช้ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากหรืออินซูลินอาจเปลี่ยนแปลงไปอันเป็นผลมาจากผลของ HRT ต่อความทนทานต่อกลูโคส

• ปฏิสัมพันธ์กับแอลกอฮอล์

การกลืนกินแอลกอฮอล์เฉียบพลันระหว่างการใช้ HRT อาจทำให้ระดับ estradiol ไหลเวียนได้ดีขึ้น

• การโต้ตอบกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

การใช้สเตียรอยด์ทางเพศสามารถส่งผลต่อพารามิเตอร์ทางชีวเคมีที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับ ต่อมไทรอยด์ ต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีนในพลาสมา (ตัวขนส่ง) เช่น โกลบูลินที่จับคอร์ติโคสเตียรอยด์และเศษส่วนของไขมัน/ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของการเผาผลาญกลูโคสและพารามิเตอร์ ของการแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Progynova มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3) หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Progynova ควรหยุดการรักษาทันที

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาส่วนใหญ่ที่มีอยู่ระบุว่าการที่ทารกในครรภ์ได้รับฮอร์โมนเอสโตรเจนโดยไม่ตั้งใจไม่ก่อให้เกิดผลต่อการก่อมะเร็งหรือต่อทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

Progynova ถูกห้ามใช้ในระหว่างการให้นม ฮอร์โมนเพศจำนวนเล็กน้อยอาจถูกขับออกมาในน้ำนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนในหัวข้อที่ 4.4 (คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ตารางด้านล่างแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในสตรีที่ใช้ HRT ซึ่งจำแนกตามอวัยวะของระบบ MedDRA (MedDRA SOCs)

ระดับอวัยวะของระบบ (MedDRA SOCs) สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง หายาก (≥1 / 10,000, ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ เพิ่ม / ลดน้ำหนัก ความผิดปกติทางจิตเวช อารมณ์หดหู่ ความวิตกกังวลเพิ่มขึ้น / ลดความใคร่ ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว อาการวิงเวียนศีรษะ ไมเกรน ความผิดปกติของดวงตา การรบกวนทางสายตา แพ้คอนแทคเลนส์ โรคหัวใจ ใจสั่น ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง คลื่นไส้ อาการอาหารไม่ย่อย ท้องอืด อาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นคัน erythema nodosum, ลมพิษ ขนดก, สิว ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดกล้ามเนื้อ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เลือดออกในมดลูก / ช่องคลอดรวมถึงการจำ เจ็บหน้าอก เจ็บเต้านม ประจำเดือน ตกขาว อาการคล้ายมีประจำเดือน เต้านมขยาย ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน บวมน้ำ ความเหนื่อยล้า

คำศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมที่สุดใช้เพื่ออธิบายอาการไม่พึงประสงค์ที่เฉพาะเจาะจง คำพ้องความหมาย และเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง

ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาทางพันธุกรรม เอสโตรเจนจากภายนอกอาจกระตุ้นหรือทำให้อาการของแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

เสี่ยงมะเร็งเต้านม

• มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการได้รับการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่รับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนมานานกว่า 5 ปี ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า

• ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในผู้ใช้การรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวนั้นต่ำกว่าที่พบในผู้ใช้ที่ใช้ยาร่วมกันระหว่างเอสโตรเจนและโปรเจสโตรเจน

• ระดับความเสี่ยงขึ้นอยู่กับระยะเวลาการใช้งาน (ดูหัวข้อ 4.4)

• ผลลัพธ์จากการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก (การศึกษา WHI) และการศึกษาทางระบาดวิทยาที่ใหญ่ขึ้น (MWS) แสดงไว้ด้านล่าง

การศึกษาสตรีนับล้าน - ความเสี่ยงเพิ่มเติม ค่า มะเร็งเต้านมหลังใช้ 5 ปี

ช่วงอายุ (ปี) จำนวนเคสต่อ 1,000 HRT ที่ไม่ใช่ผู้ใช้เกิน 5 ปี * ความเสี่ยงสัมพัทธ์ # กรณีเพิ่มเติมต่อผู้ใช้ 1,000 HRT มากกว่า 5 ปี (95% CI) HRT . เฉพาะเอสโตรเจน 50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3) ความสัมพันธ์ระหว่างเอสโตรเจนและโปรเจสติน 50-65 9-12 1,7 6 (5-7) # ความเสี่ยงสัมพัทธ์โดยรวม ความเสี่ยงสัมพัทธ์ไม่คงที่ แต่เพิ่มขึ้นตามระยะเวลาการใช้งาน หมายเหตุ: เนื่องจากอุบัติการณ์ที่แท้จริงของมะเร็งเต้านมในแต่ละประเทศในยุโรปแตกต่างกัน จำนวนผู้ป่วยเพิ่มเติมจะเปลี่ยนแปลงตามสัดส่วน * นำมาจากอัตราอุบัติการณ์พื้นฐานในประเทศที่พัฒนาแล้ว

US WHI Studies - ความเสี่ยงเพิ่มเติมของมะเร็งเต้านมหลังการใช้งาน 5 ปี

ช่วงอายุ (ปี) อุบัติการณ์ต่อผู้หญิง 1,000 คนในกลุ่มยาหลอกมากกว่า 5 ปี ความเสี่ยงสัมพัทธ์ & 95% CI กรณีเพิ่มเติมต่อผู้ใช้ 1,000 HRT มากกว่า 5 ปี (95% CI) HRT เฉพาะเอสโตรเจน (EEC) 50-79 21 0,8 (0,7 - 1,0) -4 (-6 - 0)** การรวมกันของเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจน (CEE + MPA) ‡ 50-79 17 1,2 (1,0 - 1,5) +4 (0 - 9)

‡ เมื่อการวิเคราะห์จำกัดเฉพาะสตรีที่ไม่ได้ใช้ HRT ก่อนการศึกษา ไม่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในช่วง 5 ปีแรกของการรักษา: หลังจาก 5 ปีความเสี่ยงจะสูงกว่าผู้ที่ไม่ใช่ผู้ใช้

** การศึกษาของ WHI ในสตรีที่ไม่มีมดลูกซึ่งไม่แสดงความเสี่ยงมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้น

ความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก

สตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีมดลูก

ความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกอยู่ที่ประมาณ 5 ใน 1,000 ผู้หญิงที่มีมดลูกที่ไม่ได้ใช้ HRT

ในสตรีที่มีมดลูก ไม่แนะนำให้ใช้ HRT ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียว เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (ดูหัวข้อ 4.4)

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกในการศึกษาทางระบาดวิทยาจะแตกต่างกันไปตามระยะเวลาที่ใช้และปริมาณของเอสโตรเจน ต่อผู้หญิง 1,000 คนที่มีอายุระหว่าง 50 ถึง 65 ปี

การเพิ่มฮอร์โมนโปรเจสโตเจนในการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวอย่างน้อย 12 วันต่อรอบอาจป้องกันความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ได้ ในการศึกษา Million Women Study การใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจน HRT (แบบต่อเนื่องหรือรวมกัน) ไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (RR 1.0 (0.8-1.2)).

มะเร็งรังไข่

การใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนอย่างเดียวหรือฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนในระยะยาวสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของมะเร็งรังไข่ ในการศึกษา Million Women Study 5 ปีของ HRT ส่งผลให้มีผู้ป่วยเพิ่มอีก 1 รายต่อผู้ใช้ 2500 ราย

เสี่ยงหลอดเลือดอุดตัน

HRT สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น 1.3 ถึง 3 เท่าของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกหรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด เหตุการณ์เหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงปีแรกของการใช้งาน (ดูหัวข้อ 4.4) ผลการศึกษาของ WHI แสดงไว้ด้านล่าง:

WHI Studies - ความเสี่ยงเพิ่มเติมของ VTE หลังการใช้งาน 5 ปี

ช่วงอายุ (ปี) อุบัติการณ์ต่อผู้หญิง 1,000 คนในกลุ่มยาหลอกมากกว่า 5 ปี ความเสี่ยงสัมพัทธ์ & 95% CI กรณีเพิ่มเติมต่อผู้ใช้ 1,000 HRT มากกว่า 5 ปี (95% CI) ฮอร์โมนเอสโตรเจนในช่องปากเท่านั้น HRT 50-59 7 1,2 (0,6 - 2,4) 1 (-3 - 10) การรวมกันของฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในช่องปาก 50-59 4 2,3 (1,2 - 4,3) 5 (1 - 13)

§ WHI ศึกษาในสตรีที่ไม่มีมดลูก

เสี่ยงโรคหลอดเลือดหัวใจ

• ความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน HRT ที่มีอายุเกิน 60 ปี (ดูหัวข้อ 4.4)

เสี่ยงโรคหลอดเลือดสมองตีบ

• การใช้การบำบัดด้วยเอสโตรเจนอย่างเดียวหรือเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดสมองตีบถึง 1.5 ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองแตกไม่เพิ่มขึ้นระหว่างการใช้ HRT

• ความเสี่ยงสัมพัทธ์นี้ไม่ขึ้นกับอายุหรือระยะเวลาในการใช้งาน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความเสี่ยงพื้นฐานขึ้นอยู่กับอายุ ความเสี่ยงโดยรวมของโรคหลอดเลือดสมองในสตรีที่ใช้ HRT จะเพิ่มขึ้นตามอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

การศึกษาของ WHI รวมกัน - ความเสี่ยงเพิ่มเติมของโรคหลอดเลือดสมองขาดเลือด§ หลังจากใช้งาน 5 ปี

ช่วงอายุ (ปี) อุบัติการณ์ต่อผู้หญิง 1,000 คนในกลุ่มยาหลอกมากกว่า 5 ปี ความเสี่ยงสัมพัทธ์ & 95% CI กรณีเพิ่มเติมต่อผู้ใช้ 1,000 HRT มากกว่า 5 ปี (95% CI) 50-59 8 1,3 (1,1 - 1,6) 3 (1 - 5)

§ ไม่มีความแตกต่างระหว่างโรคหลอดเลือดสมองตีบและโรคหลอดเลือดสมองตีบ

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ด้วยการใช้เอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน:

• ถุงน้ำดีอักเสบ;

• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: เกลื้อน erythema multiforme, erythema nodosum, purpura หลอดเลือด;

• ภาวะสมองเสื่อมที่น่าจะเป็นอายุมากกว่า 65 ปี (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงของผลข้างเคียงเฉียบพลันหลังจากรับประทานยาโดยไม่ได้ตั้งใจ แม้จะสูงกว่าการให้ยาหลายครั้งก็ตาม ผู้หญิงบางคนอาจมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน และเลือดออกได้

ไม่มียาแก้พิษที่จำเพาะและควรให้การรักษาตามอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ฮอร์โมนเพศและโมดูเลเตอร์ของระบบสืบพันธุ์ เอสโตรเจน

รหัส ATC: G03CA03

สารออกฤทธิ์ 17β-estradiol สังเคราะห์มีลักษณะทางเคมีและชีวภาพเหมือนกับ estradiol ของมนุษย์ภายใน โดยจะชดเชยการสูญเสียการผลิตเอสโตรเจนในสตรีวัยหมดประจำเดือนและบรรเทาอาการวัยหมดประจำเดือน

• ลดอาการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจน

บรรเทาอาการวัยหมดประจำเดือนได้ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังการให้ยา estradiol valerate จะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ เอสเทอร์ของสเตียรอยด์จะแตกตัวเป็น estradiol และ valeric acid ระหว่างการดูดซึมและผ่านตับครั้งแรก ระดับ estradiol ในพลาสมาสูงสุดในพลาสมาสูงสุด 1-3 ชั่วโมงหลังการให้ยา ระดับ estradiol ยังคงสูงขึ้น เป็นเวลา 24 ชั่วโมง

หลังจากให้ยาทุกวันซ้ำ ๆ จะไม่มีการเพิ่มขึ้นของ estradiol ในพลาสมา

การขับถ่ายส่วนใหญ่เกิดขึ้นในรูปแบบของสาร: 90% ในปัสสาวะและ 10% ผ่านทางอุจจาระ

ครึ่งชีวิตของการขับเอสตราไดออลคือ 1 วัน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลทางพิษวิทยาของ estradiol เป็นที่รู้จักกันดี ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้สั่งจ่ายยานอกเหนือจากที่กล่าวถึงในส่วนอื่น ๆ

• สารก่อมะเร็ง

ผลของการศึกษาความเป็นพิษต่อปริมาณการใช้ซ้ำ ซึ่งรวมถึงการศึกษาศักยภาพในการก่อมะเร็ง ไม่แนะนำความเสี่ยงพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการใช้ในมนุษย์ อย่างไรก็ตาม ควรสังเกตว่าฮอร์โมนเพศสามารถส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อและเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนบางชนิด

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อน / การทำให้ทารกอวัยวะพิการ

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ด้วย estradiol valerate ไม่ได้ให้ผลบ่งชี้ถึงศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ เนื่องจากการใช้ estradiol valerate ไม่ได้ส่งผลให้ความเข้มข้นของ estradiol ในพลาสมาที่ไม่เป็นไปตามสรีรวิทยา การเตรียมนี้จึงไม่มีความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์

• การกลายพันธุ์

การศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ด้วย 17b-estradiol พวกเขาไม่ได้บ่งชี้ถึงศักยภาพในการกลายพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน 25, แป้งโรยตัว, สเตียเรตแมกนีเซียม, ซูโครส, โพวิโดน 90, macrogol 6,000, แคลเซียมคาร์บอเนต, ขี้ผึ้ง E, กลีเซอรอล 85%, ไททาเนียมไดออกไซด์, สีแดงคราม