สารออกฤทธิ์: Zolmitriptan
Zomig Rapimelt 2.5 มก. และ 5 มก. เม็ด orodispersible
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Zomig มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zomig 2.5 มก. และ 5 มก.
- Zomig 2.5 มก. / ปริมาณและ 5 มก. / ปริมาณสเปรย์จมูก, สารละลาย
- Zomig Rapimelt 2.5 มก. และ 5 มก. เม็ด orodispersible
เหตุใดจึงใช้ Zomig มีไว้เพื่ออะไร?
Zomig Rapimelt มี zolmitriptan และอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า triptans
Zomig Rapimelt ใช้สำหรับรักษาอาการปวดหัวไมเกรน
- อาการไมเกรนอาจเกิดจากการขยายหลอดเลือดในศีรษะ เชื่อกันว่า Zomig Rapimelt จะช่วยลดการขยายตัวของหลอดเลือดเหล่านี้ได้ วิธีนี้จะช่วยบรรเทาอาการปวดหัวและอาการอื่นๆ ของอาการไมเกรนกำเริบ เช่น อาการคลื่นไส้หรืออาเจียน และความไวต่อแสงและเสียง
- Zomig Rapimelt ใช้งานได้เฉพาะเมื่อการโจมตีไมเกรนเริ่มต้นขึ้น ไม่ได้ป้องกันการโจมตี
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zomig
อย่าใช้ Zomig Rapimelt:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ zolmitriptan หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ดูหัวข้อที่ 6: ข้อมูลเพิ่มเติม)
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ รวมถึงอาการหัวใจวาย โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอกที่เกิดจากการออกกำลังกายหรือออกแรง) โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal (อาการเจ็บหน้าอกที่เกิดขึ้นขณะพัก) หรือหากคุณเคยมีอาการที่เกี่ยวข้องกับหัวใจ เช่น หายใจไม่ออกหรือกดหน้าอก
- หากคุณมีโรคหลอดเลือดสมองหรืออาการคล้ายโรคหลอดเลือดสมองในระยะสั้น (การโจมตีขาดเลือดชั่วคราวหรือ TIA)
- หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง
- หากคุณกำลังใช้ยาไมเกรนชนิดอื่น (เช่น ยาเออร์โกตามีนหรือยาเออร์กอต เช่น ไดไฮโดรเออร์โกตามีนและเมธิเซอร์ไจด์) หรือยาทริปแทนอื่นๆ สำหรับไมเกรนในเวลาเดียวกัน ดูหัวข้อ: "การใช้ Zomig Rapimelt ร่วมกับยาอื่น" สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโซมิก
ก่อนรับประทาน Zomig Rapimelt แจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- คุณมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหัวใจขาดเลือด (เลือดไหลเวียนไม่ดีในหลอดเลือดแดงของหัวใจ) ความเสี่ยงจะสูงขึ้นหากคุณสูบบุหรี่ มีความดันโลหิตสูง มีระดับคอเลสเตอรอลสูง เป็นเบาหวาน หรือถ้าคนในครอบครัวของคุณเป็นโรคหัวใจขาดเลือด
- หากคุณได้รับแจ้งว่าคุณมีอาการวูล์ฟ-พาร์กินสัน-ไวท์ (ความผิดปกติของการเต้นของหัวใจชนิดหนึ่ง)
- หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
- หากคุณมีอาการปวดหัวอื่นที่ไม่ใช่อาการปวดหัวไมเกรนแบบปกติ
- หากคุณกำลังใช้ยาเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้า (ดู "การใช้ Zomig Rapimelt ร่วมกับยาอื่น ๆ " ในส่วนนี้)
หากคุณเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ให้แจ้งเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยา Zomig Rapimelt
Zomig Rapimelt ไม่แนะนำสำหรับผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีหรือมากกว่า 65 ปี
เช่นเดียวกับการรักษาไมเกรนอื่นๆ การใช้ Zomig Rapimelt มากเกินไปอาจทำให้ปวดหัวทุกวันหรืออาจทำให้อาการปวดหัวไมเกรนแย่ลงได้ ปรึกษาแพทย์ หากคุณคิดว่าเป็นกรณีนี้ คุณอาจต้องหยุดใช้ Zomig Rapimelt เพื่อแก้ไขปัญหา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของZomig
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาสมุนไพรและยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
ยาสำหรับไมเกรน
- หากคุณใช้ triptans อื่นที่ไม่ใช่ Zomig Rapimelt ให้รอ 24 ชั่วโมงก่อนที่จะใช้ Zomig Rapimelt
- หลังจากรับประทาน Zomig Rapimelt แล้ว ให้รอ 24 ชั่วโมงก่อนที่จะใช้ triptans อื่นนอกเหนือจาก Zomig Rapimelt
- หากคุณทานยาที่มีเออร์โกตามีนหรือยาประเภทเออร์กอท (เช่น ไดไฮโดรเออร์โกตามีนหรือเมธิเซอร์ไจด์) ให้รอ 24 ชั่วโมงก่อนใช้ยาโซมิก ราปิเมลต์
- หลังจากรับประทาน Zomig Rapimelt แล้ว ให้รอ 6 ชั่วโมงก่อนรับประทานยา Ergotamine หรือยาประเภท Ergot
ยารักษาโรคซึมเศร้า
- moclobemide หรือ fluvoxamine
- ยาที่เรียกว่า SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors)
- ยาที่เรียกว่า SNRIs (serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors) เช่น venlafaxine, duloxetine
ยาอื่นๆ
- cimetidine (สำหรับปัญหาทางเดินอาหารหรือแผลในกระเพาะอาหาร)
- ยาปฏิชีวนะ quinolone (เช่น ciprofloxacin)
หากคุณกำลังเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) มีโอกาสเกิดผลข้างเคียงของ Zomig Rapimelt มากขึ้น
การใช้ Zomig Rapimelt กับอาหารและเครื่องดื่ม
คุณสามารถทาน Zomig Rapimelt โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ อาหารไม่ส่งผลต่อการกระทำของ Zomig Rapimelt
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ทราบว่าการใช้ Zomig Rapimelt ระหว่างตั้งครรภ์เป็นอันตรายหรือไม่ ก่อนรับประทาน Zomig Rapimelt ให้แจ้งแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังพยายามตั้งครรภ์
อย่าให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Zomig Rapimelt
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ระหว่างที่มีอาการไมเกรนกำเริบ ปฏิกิริยาของคุณอาจช้ากว่าปกติ สิ่งนี้ควรคำนึงถึงเมื่อขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักร
Zomig Rapimelt ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรของคุณ อย่างไรก็ตาม เป็นการดีที่สุดที่จะรอดูว่าผลของ Zomig Rapimelt เป็นอย่างไรก่อนที่จะเริ่มดำเนินการกับกิจกรรมเหล่านี้
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Zomig Rapimelt
Zomig Rapimelt orodispersible tablets มีสารให้ความหวานซึ่งเป็นแหล่งของ phenylalanine ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่ทุกข์ทรมานจาก phenylketonuria
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Zomig: Posology
ใช้ยา Zomig Rapimelt ตามที่แพทย์บอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
คุณสามารถใช้ Zomig Rapimelt ได้ทันทีที่อาการปวดหัวไมเกรนเริ่มขึ้น นอกจากนี้ยังสามารถรับมันได้เมื่อการโจมตีดำเนินไป
- ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ด (2.5 มก. หรือ 5 มก.)
- เปิดตุ่มตามภาพประกอบบนแผ่นลอกออก อย่ากดที่ตุ่มเพื่อนำแท็บเล็ตออก
- วางแท็บเล็ตไว้บนลิ้นของคุณ ซึ่งจะละลายและกลืนน้ำลายลงไป ไม่จำเป็นต้องจิบน้ำเพื่อกลืนแท็บเล็ต
- คุณสามารถใช้ยาเม็ดอื่นหากอาการไมเกรนยังคงอยู่หลังจากผ่านไป 2 ชั่วโมง หรือหากอาการไมเกรนกลับมาภายใน 24 ชั่วโมง
หากยาเม็ดไม่ได้ช่วยรักษาอาการไมเกรนได้เพียงพอ ให้แจ้งแพทย์ แพทย์อาจเพิ่มขนาดยาเป็น 5 มก. หรือเปลี่ยนการรักษา
อย่าใช้เกินปริมาณที่กำหนด
อย่าใช้เวลามากกว่าสองครั้งในหนึ่งวัน หากคุณได้รับยาเม็ดขนาด 2.5 มก. ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 5 มก. หากคุณได้รับยาเม็ดขนาด 5 มก. ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 10 มก.
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานโซมิกมากเกินไป
หากคุณได้รับ Zomig Rapimelt มากกว่าที่แพทย์กำหนด ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด นำ Zomig Rapimelt ไปกับคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zomig . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Zomig Rapimelt สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม อาการบางอย่างด้านล่างอาจเป็นส่วนหนึ่งของอาการไมเกรนเองได้
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 คน):
- ความไวที่ผิดปกติเช่นการรู้สึกเสียวซ่าในนิ้วมือและนิ้วเท้าหรือผิวหนังที่ไวต่อการสัมผัส
- ง่วงนอน เวียนหัว หรือรู้สึกร้อน
- ปวดศีรษะ
- หัวใจเต้นผิดจังหวะ
- คลื่นไส้
- เขาย้อน
- ปวดท้อง
- ปากแห้ง
- กล้ามเนื้ออ่อนแรงหรือปวดกล้ามเนื้อ
- ความอ่อนแอ
- ความหนักแน่น แน่น ปวด หรือรู้สึกกดดันในลำคอ คอ แขน ขา หรือหน้าอก
- กลืนลำบาก.
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 คน):
- หัวใจเต้นเร็วมาก
- ความดันโลหิตสูงขึ้นเล็กน้อย
- ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้นหรือจำเป็นต้องปัสสาวะ
ผลข้างเคียงที่หายาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):
- ปฏิกิริยาการแพ้ / ภูมิไวเกิน ซึ่งรวมถึงผื่นที่ผิวหนัง (ลมพิษ) และอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้นและลำคอ หากคุณคิดว่า Zomig Rapimelt ก่อให้เกิดอาการแพ้ ให้หยุดใช้และติดต่อแพทย์ทันที
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):
- โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอกซึ่งมักเกิดจากการออกกำลังกาย) หัวใจวายหรือหลอดเลือดหัวใจกระตุก หากคุณสังเกตเห็นอาการเจ็บหน้าอกหรือหายใจไม่ออกหลังจากรับประทาน Zomig Rapimelt ให้ติดต่อแพทย์ของคุณและอย่าใช้ Zomig Rapimelt อีกต่อไป
- อาการกระตุกของหลอดเลือดในลำไส้ซึ่งอาจทำให้ลำไส้เสียหายได้ คุณอาจสังเกตเห็นอาการปวดท้องหรือท้องเสียเป็นเลือด หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์และอย่าทานยาโซมิก ราปิเมลท์เพิ่มเติม
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
- อย่าใช้ Zomig Rapimelt หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
- ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
โซมิก ราปิเมลต์ มีอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ zolmitriptan Zomig Rapimelt orodispersible tablets มี zolmitriptan 2.5 มก. หรือ 5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แอสพาเทม E-951 กรดแอนไฮดรัสซิตริก ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา ครอสโพวิโดน สเตียเรตแมกนีเซียม แมนนิทอล ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส รสส้มและไบคาร์บอเนต
หน้าตาของ Zomig Rapimelt และเนื้อหาของแพ็ค
- Zomig Rapimelt 2.5 mg orodispersible tablets มีสีขาวแบนกลมและมีตัวอักษร "Z" อยู่ด้านหนึ่ง
- Zomig Rapimelt 5 มก. เม็ดยาที่กระจายตัวได้มีสีขาวแบนกลมและมีเครื่องหมาย "Z 5" ที่ด้านหนึ่ง
- Zomig Rapimelt ขนาด 2.5 มก. และ 5 มก. มีจำหน่ายในตุ่มอลูมิเนียมลามิเนตแบบลอกออกได้ ซึ่งประกอบด้วยเม็ด 2, 6 หรือ 12 (2x6) แบบมีหรือไม่มีภาชนะ
ภาชนะเป็นกล่องพลาสติกแข็งที่คุณสามารถเก็บเม็ดยาได้เพื่อความสะดวก ถ้าคุณใช้ภาชนะ คุณต้องเก็บกล่องด้านนอกและแผ่นพับนี้ไว้ เนื่องจากคุณอาจต้องอ้างอิงอีกครั้ง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
Zomig อาจมีให้ในขนาด 2.5 มก. / โดสและ 5 มก. / ขนาดยาพ่นจมูกและยาเคลือบฟิล์ม 2.5 มก. และ 5 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แท็บเล็ต ZOMIG GOLD DISPERSIBLE
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
โซลมิทริปแทน
แท็บเล็ต orodispersible ขนาด 2.5 มก. แต่ละเม็ดมี zolmitriptan 2.5 มก.
แท็บเล็ต orodispersible ขนาด 5 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย zolmitriptan 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
แต่ละเม็ดที่กระจายเสียงได้ 2.5 มก. ประกอบด้วยแอสพาเทม 5 มก.
แต่ละเม็ดที่กระจายเสียงได้ 5 มก. ประกอบด้วยแอสพาเทม 10 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต Orodispersible
ยาเม็ดที่กระจายเสียงได้ขนาด 2.5 มก. มีสีขาว แบน กลม มีขอบเอียง แท็บเล็ตมีลายนูนด้วยตัวอักษร "Z" ที่ด้านหนึ่ง
เม็ดยาที่กระจายแสงได้ 5 มก. มีสีขาว แบน กลม มีขอบเอียง แท็บเล็ตมีลายนูนด้วยตัวอักษร "Z 5" ที่ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรนแบบเฉียบพลันโดยมีหรือไม่มีออร่า
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณที่แนะนำของ Zomig Rapimelt ในการรักษาอาการไมเกรนคือ 2.5 มก. ขอแนะนำให้ใช้ Zomig Rapimelt โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการปวดหัวไมเกรน อย่างไรก็ตาม ยานี้ใช้ได้ผลแม้ในระยะต่อมา
ไม่จำเป็นต้องใช้แท็บเล็ตด้วยของเหลว แท็บเล็ตละลายบนลิ้นและกลืนน้ำลาย สูตรนี้สามารถใช้ในสถานการณ์ที่ไม่มีของเหลวหรือเพื่อหลีกเลี่ยงอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่อาจมาพร้อมกับการกินยาเม็ดด้วยของเหลว อย่างไรก็ตาม อาจมีความล่าช้าในการดูดซึม zolmitriptan จาก Rapimelt ซึ่งอาจทำให้การเริ่มต้นของ ผล.
ควรเปิดตุ่มพองตามที่แสดงในฟอยล์อลูมิเนียม (อย่ากดที่ตุ่มเพื่อนำแท็บเล็ตออก) ควรวางแท็บเล็ต Zomig Rapimelt ไว้บนลิ้นโดยให้ละลายและกลืนน้ำลาย
หากอาการไมเกรนปรากฏขึ้นอีกภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากการตอบสนองครั้งแรก อาจต้องให้เข็มที่ 2 หากจำเป็นต้องใช้เข็มที่ 2 ไม่ควรรับประทานจนกว่าจะครบ 2 ชั่วโมงหลังจากให้ยาเริ่มแรก หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรับประทานครั้งแรก ปริมาณที่สองไม่น่าจะเป็นประโยชน์ในระหว่างการโจมตีเดียวกัน
หากผู้ป่วยไม่ได้รับการตอบสนองที่น่าพอใจด้วยขนาด 2.5 มก. อาจพิจารณาขนาดยา Zomig Rapimelt 5 มก. สำหรับการโจมตีครั้งต่อไป
ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกิน 10 มก. Zomig Rapimelt ไม่ควรรับประทานเกิน 2 ครั้งในระยะเวลา 24 ชั่วโมง
Zomig Rapimelt ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการป้องกันโรคไมเกรน
ใช้ในเด็ก (อายุต่ำกว่า 12 ปี)
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเม็ด zolmitriptan ในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการประเมิน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Zomig Rapimelt ในเด็ก
วัยรุ่น (อายุ 12-17 ปี)
ประสิทธิภาพของยาเม็ด Zomig ไม่ได้รับการพิสูจน์ในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยอายุ 12-17 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Zomig Rapimelt ในวัยรุ่น
ใช้ในผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปี
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ zolmitriptan ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปียังไม่ได้รับการประเมิน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Zomig Rapimelt ในผู้สูงอายุ
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
เมแทบอลิซึมของ zolmitriptan จะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.2) สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง แนะนำให้ใช้ยาสูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมง อย่างไรก็ตาม ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อย
ผู้ป่วยไตเสื่อม
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance มากกว่า 15 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.2)
ปฏิกิริยาที่ต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.5)
แนะนำให้ใช้ยาสูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง MAO-A
แนะนำให้ใช้ยา zolmitriptan ขนาดสูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่ได้รับ cimetidine
ในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง CYP 1A2 ที่เฉพาะเจาะจง เช่น fluvoxamine และ quinolones (เช่น ciprofloxacin) แนะนำให้ใช้ zolmitriptan ขนาดสูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมง
04.3 ข้อห้าม
Zomig Rapimelt ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยา zolmitriptan หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ความดันโลหิตสูงปานกลางหรือรุนแรงและความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้เล็กน้อย
สารประกอบประเภทนี้ (ตัวรับ agonists 5HT1B / 1D) มีความเกี่ยวข้องกับหลอดเลือดหัวใจตีบ ดังนั้นผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือดจึงไม่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิก
ดังนั้นไม่ควรใช้ Zomig Rapimelt ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือผู้ที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือด หลอดเลือดหัวใจตีบ (Prinzmetal's angina) โรคหลอดเลือดส่วนปลาย หรือผู้ป่วยที่มีอาการหรือสัญญาณบ่งชี้ว่าเป็นโรคหัวใจขาดเลือด
ห้ามใช้ zolmitriptan ร่วมกับ ergotamine, อนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide), sumatriptan, naratriptan และ agonists รีเซพเตอร์ 5HT1B / 1D อื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.5)
ไม่ควรให้ Zolmitriptan แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดสมองตีบ (CVA) หรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
Zolmitriptan มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ต่ำกว่า 15 มล. / นาที
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรให้ Zolmitriptan เฉพาะเมื่อมีการวินิจฉัยไมเกรนอย่างชัดเจน เช่นเดียวกับการรักษาแบบเฉียบพลันอื่น ๆ สำหรับไมเกรน ควรใช้ความระมัดระวังในการแยกแยะเงื่อนไขทางระบบประสาทที่อาจร้ายแรงอื่น ๆ ก่อนการรักษาอาการปวดศีรษะในผู้ป่วยที่ก่อนหน้านี้ไม่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นไมเกรนและในผู้ป่วยไมเกรนที่มีอาการผิดปกติ ใช้ในไมเกรน อัมพาตครึ่งซีก basilar หรือ ophthalmoplegic มีการอธิบายเหตุการณ์เกี่ยวกับหลอดเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับ 5HT1B / 1D receptor agonists ควรสังเกตว่าผู้ป่วยไมเกรนอาจมีความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ในสมองบางอย่าง
ไม่ควรให้ Zolmitriptan แก่ผู้ป่วยที่มีอาการ Wolff-Parkinson-White syndrome หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกี่ยวข้องกับเส้นทางเสริมอื่น ๆ ของการนำหัวใจ
มีรายงานการเกิด vasospasm ของหลอดเลือดหัวใจ, angina pectoris และกล้ามเนื้อหัวใจตายในกรณีที่หายากมาก เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5HT1B / 1D อื่น ๆ
ไม่ควรให้ยา Zomig Rapimelt แก่ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจขาดเลือด (เช่น การสูบบุหรี่ ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน กรรมพันธุ์) โดยไม่ได้รับการประเมินโรคหัวใจและหลอดเลือดก่อน (ดูหัวข้อ 4.3) ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสตรีวัยหมดประจำเดือนและผู้ชายที่มีอายุมากกว่า 40 ปีที่มีปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้
อย่างไรก็ตาม จากการประเมินดังกล่าว ไม่สามารถระบุผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคหัวใจได้เสมอไป และในบางกรณีที่หายากมาก ผู้ป่วยที่ไม่มีโรคหลอดเลือดหัวใจจะพัฒนาเหตุการณ์หัวใจที่ร้ายแรง
เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5HT1B / 1D อื่น ๆ มีการอธิบายความหนักแน่น ความรัดกุม หรือความตึงเครียดก่อนกำหนดหลังจากให้ zolmitriptan (ดูหัวข้อ 4.8)
หากมีอาการเจ็บหน้าอกหรือมีอาการบ่งชี้ถึงโรคหัวใจขาดเลือด ไม่ควรให้ยา zolmitriptan เพิ่มเติมจนกว่าจะมีการประเมินทางการแพทย์ที่เหมาะสม
เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5HT1B / 1D อื่น ๆ มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตในระบบชั่วคราวในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติความดันโลหิตสูง ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นเหล่านี้มักไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ทางคลินิกที่สำคัญ
ไม่ควรเกินขนาดที่แนะนำของ zolmitriptan
ผู้ป่วยที่เป็น phenylketonuria ควรทราบว่า Zomig Rapimelt มี phenylalanine (ส่วนประกอบของ aspartame) หนึ่งเม็ด 2.5 มก. ประกอบด้วย phenylalanine 2.81 มก. เม็ด 5 มก. มี phenylalanine 5.62 มก.
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้นระหว่างการใช้ทริปแทนและการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ร่วมกัน
มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน (รวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติ และความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ) หลังการรักษาร่วมกับทริปแทนและสารยับยั้งการรับ serotonin selective serotonin (SSRIs) หรือ serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) ร่วมกัน ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรง หากการรักษาร่วมกับ zolmitriptan และ SSRI หรือ SNRI มีเหตุผลทางคลินิก แนะนำให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การสังเกตอย่างเพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ในกรณีที่เพิ่มขนาดยาหรือเพิ่มยา serotonergic อื่น (ดูย่อหน้าที่ 4.5) .
การใช้ยาแก้ปวดหัวเป็นเวลานานอาจทำให้สถานการณ์แย่ลงได้หากสถานการณ์นี้เกิดขึ้นหรือมีข้อสงสัย คุณควรปรึกษาแพทย์และหยุดการรักษา การวินิจฉัยอาการปวดศีรษะจากการใช้ยาเกินควรควรได้รับการสงสัยในผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะเป็นประจำหรือทุกวัน ทั้งๆ ที่ (หรือเนื่องจาก) ใช้ยารักษาอาการปวดศีรษะเป็นประจำ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับคาเฟอีน เออร์โกทามีน ไดไฮโดรเออร์โกตามีน พาราเซตามอล เมโทโคลปราไมด์ ไพโซติเฟน ฟลูออกซิทีน ไรแฟมพิซิน และโพรพาโนลอลโดยไม่มีความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของโซลมิทริปแทนหรือสารออกฤทธิ์ที่สังเกตพบ
ข้อมูลจากอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแนะนำว่าไม่มีปฏิกิริยาระหว่างซอลมิทริปแทนและเออร์โกตามีนทางเภสัชจลนศาสตร์หรือทางคลินิกที่มีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของหลอดเลือดหัวใจตีบเป็นไปได้ในทางทฤษฎีและห้ามใช้ร่วมกัน ขอแนะนำให้รออย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากใช้การเตรียมที่ประกอบด้วย ergotamine ก่อนให้ zolmitriptan ในทางกลับกัน แนะนำให้รออย่างน้อยหกชั่วโมงหลังจากใช้ zolmitriptan ก่อนจัดการผลิตภัณฑ์ที่มี ergotamine (ดูหัวข้อ 4.3)
หลังจากได้รับ moclobemide ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง MAO-A ที่เฉพาะเจาะจง AUC ของ zolmitriptan เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (26%) และ AUC ของสารออกฤทธิ์เพิ่มขึ้น 3 เท่า ดังนั้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วยตัวยับยั้ง MAO-A แนะนำให้รับประทานยา zolmitriptan สูงสุด 5 มก. ใน 24 ชั่วโมง ไม่ควรให้ยาควบคู่ไปกับการใช้ยา moclobemide ที่มากกว่า 150 มก.
หลังจากให้ cimetidine ซึ่งเป็นตัวยับยั้งทั่วไปของ cytochrome P450 ค่า half-life และ AUC ของ zolmitriptan เพิ่มขึ้น 44% และ 48% ตามลำดับ นอกจากนี้ ค่าครึ่งชีวิตและ AUC ของ N-desmethyl metabolite (183C91) ที่ออกฤทธิ์ยังเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า
ดังนั้นในผู้ป่วยที่รับ cimetidine แนะนำให้ใช้ zolmitriptan ในขนาดสูงสุด 24 ชั่วโมงที่ 5 มก.
ตามโปรไฟล์ปฏิสัมพันธ์ทั่วไป ไม่สามารถยกเว้นการโต้ตอบกับสารยับยั้งเฉพาะของ CYP 1A2 ได้ ดังนั้น ด้วยสารประเภทนี้ เช่น ฟลูโวซามีนและควิโนโลน (เช่น ซิโปรฟลอกซาซิน) แนะนำให้ลดปริมาณการใช้เท่ากัน
Selegiline (ตัวยับยั้ง MAO-B) และ fluoxetine (SSRI) ไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับ zolmitriptan อย่างไรก็ตาม มีรายงานผู้ป่วยที่มีอาการที่สอดคล้องกับ serotonin syndrome (รวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ และความผิดปกติของกล้ามเนื้อ) หลังจากการใช้ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) หรือ serotonin และ serotonin reuptake inhibitors norepinephrine (SNRI) และ triptans (ดูหัวข้อ 4.4)
เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยา 5HT1B / 1D อื่น ๆ zolmitriptan อาจชะลอการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ 5HT1B / 1D agonists อื่นภายใน 24 ชั่วโมงหลังการรักษาด้วย zolmitriptan ในทำนองเดียวกัน ควรหลีกเลี่ยงการให้ zolmitriptan ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากใช้ยา 5HT1B / 1D agonists อื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยของยานี้สำหรับใช้ในสตรีมีครรภ์ยังไม่เป็นที่ยอมรับ การประเมินการศึกษาทดลองในสัตว์ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลการก่อมะเร็งโดยตรง อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์บางส่วนจากการศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนได้แนะนำการด้อยค่าของการมีชีวิตของตัวอ่อน ควรพิจารณา zolmitriptan ก็ต่อเมื่อ ผลประโยชน์ที่คาดหวังต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
การศึกษาในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมพบว่า zolmitriptan ผ่านเข้าสู่น้ำนม ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการผ่านของ zolmitriptan ในน้ำนมแม่ ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อตั้งใจจะให้ zolmitriptan กับสตรีที่ให้นมบุตร ควรลดการสัมผัสกับทารกโดยหลีกเลี่ยงการให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการรักษา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในกลุ่มเล็กๆ ของบุคคลที่มีสุขภาพดี ไม่มีหลักฐานการด้อยค่าของสมรรถภาพทางจิตอย่างมีนัยสำคัญ ประเมินโดยการทดสอบด้วยขนาดสูงถึง 20 มก. ของ zolmitriptan ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ทำงานที่ต้องให้ความสนใจ (เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร) เนื่องจากอาการง่วงซึมและอาการอื่นๆ อาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างที่มีอาการไมเกรนกำเริบ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้โดยทั่วไปมักเกิดขึ้นชั่วคราว มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นภายในสี่ชั่วโมงของการบริหารให้ การบริหารให้ซ้ำๆ จะไม่เพิ่มความถี่และแก้ไขได้เองตามธรรมชาติโดยไม่ต้องรักษาเพิ่มเติม
คำจำกัดความต่อไปนี้อ้างถึงอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม จะนำเสนอผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยเรียงลำดับจากมากไปน้อย
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้หลังจากได้รับ zolmitriptan:
อาการบางอย่างอาจเป็นส่วนหนึ่งของอาการไมเกรนกำเริบนั่นเอง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การให้ยา 50 มก. รับประทานครั้งเดียวแก่อาสาสมัครมักส่งผลให้เกิดอาการระงับประสาท
ครึ่งชีวิตในการกำจัดของยาเม็ด zolmitriptan อยู่ระหว่าง 2.5 ถึง 3 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 5.2) ดังนั้นในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดด้วย Zomig Rapimelt orodispersible tablets การตรวจติดตามผู้ป่วยควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 15 ชั่วโมงหรือตราบเท่าที่อาการหรืออาการยังคงอยู่ . . .
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ zolmitriptan ในกรณีที่มึนเมารุนแรง แนะนำขั้นตอนการดูแลอย่างเข้มข้น รวมถึงการจัดตั้งและการบำรุงรักษาทางเดินหายใจสิทธิบัตร การสนับสนุนการให้ออกซิเจนและการระบายอากาศที่เพียงพอ การเฝ้าติดตามและการสนับสนุนการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด
ไม่ทราบผลของการฟอกเลือดและการฟอกไตในช่องท้องต่อความเข้มข้นของซีรั่มของ zolmitriptan
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ตัวเร่งปฏิกิริยา serotonin ที่เลือก (5HT1 ตัวรับ)
รหัส ATC: N02CC03
Zolmitriptan แสดงให้เห็นว่าเป็นตัวเอกคัดเลือกของตัวรับ 5HT1B / 1D ที่ไกล่เกลี่ยการหดตัวของหลอดเลือด Zolmitriptan มีความสัมพันธ์กันสูงสำหรับตัวรับลูกผสมของมนุษย์ 5HT1B และ 5HT1D และความสัมพันธ์ที่พอประมาณสำหรับตัวรับ 5HT1A Zolmitriptan ไม่มีความสัมพันธ์หรือฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่สำคัญกับตัวรับ 5HT ชนิดย่อย (5HT2, 5HT3, 5HT4) หรือกับ adrenergic, histamine, muscarinic หรือ dopaminergic receptors
ในแบบจำลองสัตว์ การใช้ zolmitriptan ทำให้เกิดการหดตัวของหลอดเลือดในหลอดเลือดแดงในหลอดเลือดแดง นอกจากนี้ การศึกษาเชิงทดลองที่ดำเนินการในสัตว์แนะนำว่า zolmitriptan ยับยั้งการทำงานของเส้นประสาท trigeminal ทั้งจากส่วนกลางและส่วนปลาย โดยยับยั้งการหลั่งของ neuropeptide (เปปไทด์ที่เกี่ยวข้องกับยีน calcitonin (CGRP), vasoactive ในลำไส้ peptide (VIP ) และ Substance P)
ในการทดลองทางคลินิกกับยาเม็ด Zomig แบบเดิม ประสิทธิภาพจะเริ่มขึ้นหลังจากผ่านไปหนึ่งชั่วโมง โดยมีประสิทธิภาพเพิ่มขึ้นในอาการปวดศีรษะและอาการไมเกรนอื่นๆ เช่น คลื่นไส้ กลัวแสง และกลัวเสียงที่ดังขึ้นระหว่าง 2 ถึง 4 ชั่วโมง .
เมื่อให้ยา Zolmitriptan เป็นยารับประทานแบบปกติจะได้ผลอย่างสม่ำเสมอในไมเกรนที่มีหรือไม่มีออร่าและในไมเกรนที่เกี่ยวข้องกับประจำเดือน เมื่อให้ยา Zolmitriptan เป็นยารับประทานแบบปกติ เมื่อรับประทานในระหว่างที่มีออร่า ไม่ได้แสดงว่าสามารถป้องกันอาการปวดศีรษะไมเกรนได้ ดังนั้น ควรใช้ Zomig Rapimelt ในช่วงปวดหัวไมเกรน
ในวัยรุ่น 696 คนที่เป็นไมเกรน ที่ขนาด 2.5 มก. 5 มก. และ 10 มก. การศึกษาทางคลินิกแบบควบคุมไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของยาเม็ด zolmitriptan มากกว่ายาหลอก ประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการพิสูจน์
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากรับประทานยาเม็ด Zomig แบบเดิมแล้ว zolmitriptan จะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและดูดซึมได้ดีในมนุษย์ (อย่างน้อย 64%) การดูดซึมเฉลี่ยของสารประกอบหลักอยู่ที่ประมาณ 40% มีสารออกฤทธิ์หนึ่งตัว (เมตาโบไลต์ N -demethylate) เช่นกัน ด้วยกิจกรรมตัวเอก 5HT1B / 1D ซึ่งมีศักยภาพมากกว่า zolmitriptan 2 ถึง 6 เท่าในแบบจำลองสัตว์
ในคนที่มีสุขภาพดี หลังจากให้ยาครั้งเดียว zolmitriptan และสารออกฤทธิ์ของมัน N-desmethyl metabolite แสดง AUC และ C ตามสัดส่วนของขนาดยาในช่วงขนาดยา 2.5 ถึง 50 มก. L การดูดซึมของ zolmitriptan นั้นรวดเร็ว ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี Cmax ถึง 75% ภายใน 1 ชั่วโมง หลังจากนั้นความเข้มข้นของ zolmitriptan ในพลาสมาจะคงอยู่ที่ระดับนี้ประมาณ 4-5 ชั่วโมงหลังการให้ยา การดูดซึมของ zolmitriptan ไม่ได้รับผลกระทบจากการมีอาหาร ไม่มีหลักฐานการสะสมหลังจากให้ zolmitriptan ซ้ำ ๆ
ความเข้มข้นของ zolmitriptan ในพลาสมาและสารเมแทบอไลต์ในพลาสมาจะลดลงใน 4 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยาระหว่างที่เป็นไมเกรนมากกว่าในช่วงที่ไม่มีอาการไมเกรน ซึ่งบ่งชี้ว่าการดูดซึมล่าช้าตามอัตราการถ่ายเทของกระเพาะอาหารที่ลดลง ซึ่งพบได้ในระหว่างที่มีอาการไมเกรนกำเริบ
Zomig Rapimelt มีชีวสมมูลกับแท็บเล็ตทั่วไปในแง่ของ AUC และ Cmax สำหรับ zolmitriptan และสารออกฤทธิ์ 183C91
ข้อมูลเภสัชวิทยาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าค่า tmax ของ zolmitriptan ในยาเม็ดแบบกระจายตัวได้อาจล่าช้า (ช่วง 0.6 ถึง 5 ชั่วโมง ค่ามัธยฐาน 3 ชั่วโมง) เมื่อเทียบกับยาเม็ดทั่วไป (ช่วง 0.5 ถึง 3 ชั่วโมง ค่ามัธยฐาน 1.5 ชั่วโมง) tmax ของเมแทบอไลต์ที่ออกฤทธิ์คล้ายกันในทั้งสองสูตร (มัธยฐาน 3 ชั่วโมง)
Zolmitriptan ถูกกำจัดอย่างกว้างขวางโดยการเผาผลาญของตับตามด้วยการขับถ่ายของ metabolites ทางปัสสาวะ มีสารเมตาบอไลต์ที่สำคัญ 3 ชนิด ได้แก่ กรดอินโดลอะซิติก (เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาและปัสสาวะ) และอะนาลอก N-oxidized และ N-demethylated N-desmethyl metabolite ทำงาน ในขณะที่อีก 2 ตัวไม่มีกิจกรรม ความเข้มข้นของ N-desmethyl metabolite ในพลาสมามีค่าประมาณครึ่งหนึ่งของผลิตภัณฑ์แม่และดังนั้นจึงสามารถคาดหวังได้ว่ามีส่วนทำให้เกิดผลการรักษาของ Zomig มากกว่า 60% ของขนาดยาทางปากเดียวถูกขับออกทางปัสสาวะ เมแทบอไลต์ของกรดอินโดลอะซิติก) และประมาณ 30% ถูกขับออกทางอุจจาระ ส่วนใหญ่เป็นผลิตภัณฑ์หลักที่ไม่เปลี่ยนแปลง
หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ค่าเฉลี่ยของการกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมดจะอยู่ที่ประมาณ 10 มล. / นาที / กก. ซึ่งหนึ่งในสี่เป็นการกวาดล้างไต การกวาดล้างของไตจะสูงกว่าอัตราการกรองของไต ซึ่งบ่งชี้ว่ามีการหลั่งของท่อไต ปริมาณการกระจายหลังการให้ทางหลอดเลือดดำคือ 2.4 ลิตร / กก. ความผูกพันของ zolmitriptan และ N-desmethyl metabolite กับโปรตีนในพลาสมาอยู่ในระดับต่ำ (ประมาณ 25%) ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในการกำจัดของ zolmitriptan คือ 2.5 ถึง 3 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตของสารเมแทบอไลต์นั้นคล้ายคลึงกันซึ่งบ่งชี้ว่าการกำจัดของพวกมันเป็นกระบวนการที่จำกัดโดยอัตราการก่อตัว
การกวาดล้างไตของ zolmitriptan และสารเมตาโบไลต์ทั้งหมดจะลดลง (7-8 เท่า) ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรงเมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดี แม้ว่า AUCs ของสารประกอบหลักและสารออกฤทธิ์จะสูงขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้น (ตามลำดับ 16% และ 35 %) โดยเพิ่มขึ้นหนึ่ง "ชั่วโมงหรือสูงสุด 3 และ 3.5 ชั่วโมงในครึ่งชีวิต พารามิเตอร์เหล่านี้อยู่ในช่วงของค่าที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
การศึกษาที่ดำเนินการเพื่อประเมินผลของการด้อยค่าของตับในเภสัชจลนศาสตร์ของ zolmitriptan พบว่า AUC และ Cmax เพิ่มขึ้น 94% และ 50% ตามลำดับในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง และ 226% และ 47% ตามลำดับในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับวายรุนแรง เมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การสัมผัสกับสารเมตาโบไลต์รวมถึงสารออกฤทธิ์ลดลง สำหรับสารออกฤทธิ์ 183C91, AUC และ Cmax ลดลง 33% และ 44% ตามลำดับในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องปานกลางและ 82% และ 90% ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ zolmitriptan ในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดีมีความคล้ายคลึงกับที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีอายุน้อย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ผลพรีคลินิกในการศึกษาความเป็นพิษในขนาดยาครั้งเดียวและซ้ำๆ สังเกตได้เฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสอย่างมีนัยสำคัญมากกว่าการสัมผัสสูงสุดของมนุษย์
จากผลการศึกษาความเป็นพิษทางพันธุกรรม ในร่างกาย และ ในหลอดทดลอง, ไม่คาดว่าจะเกิดผลกระทบทางพันธุกรรมของ zolmitriptan ภายใต้สภาวะปกติของการใช้ทางคลินิก
ไม่พบเนื้องอกที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูและหนู
เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5HT1B / 1D อื่น ๆ zolmitriptan จับกับเมลานิน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แอสปาร์แตม E-951
กรดซิตริกปราศจากน้ำ
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
ครอสโพวิโดน
แมกนีเซียมสเตียเรต
แมนนิทอล
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
รสส้ม - SN027512
โซเดียมไบคาร์บอเนต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
เม็ด orodispersible 2.5 มก.: 3 ปี
เม็ด orodispersible 5 มก.: 2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดยา 2.5 หรือ 5 มก. บรรจุในแพ็คพุพองพร้อมฟอยล์อลูมิเนียมที่ถอดออกได้
กล่องกระดาษแข็งที่ประกอบด้วย: เม็ด 2, 6 หรือ 12 (2x6) ที่มีหรือไม่มีภาชนะ
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอสตร้าเซเนก้า S.p.A.
พระราชวังโวลตา
ผ่าน F. Sforza
บาซิลิโอ (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"Rapimelt 2.5 mg orodispersible tablets" 2 เม็ดในก้อนตุ่มพร้อม A.I.C. 033345113
"Rapimelt 2.5 mg orodispersible tablets" 2 เม็ด ใน A.I.C. 033345125
"Rapimelt 2.5 mg orodispersible tablets" 6 เม็ด ใน A.I.C. 033345137
"Rapimelt 2.5 mg orodispersible tablets" 6 เม็ดในแผงตุ่มพร้อม A.I.C. 033345149
"Rapimelt 2.5 mg orodispersible tablets" 12 เม็ด ใน A.I.C. 033345152
"Rapimelt 5 mg orodispersible tablets" 2 เม็ด ใน A.I.C. 033345164
"Rapimelt 5 mg orodispersible tablets" 6 เม็ด ใน A.I.C. 033345176
"Rapimelt 5 mg orodispersible tablets" 12 เม็ด ใน A.I.C. 033345188
"Rapimelt 5 mg orodispersible tablets" 2 เม็ดในก้อนตุ่มพร้อม A.I.C. 033345190
"Rapimelt 5 mg orodispersible tablets" 6 เม็ดในก้อนตุ่มพร้อม A.I.C. 033345202
"Rapimelt 5 mg orodispersible tablets" 12 เม็ดในก้อนตุ่มพร้อม A.I.C. 033345214
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 7 สิงหาคม 1997
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 30 พฤศจิกายน 2549
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2558
