PLEYRIS - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Pleyris - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: โปรเจสเตอโรน (Hydroxyprogesterone caproate)

ผง PLEYRIS 25 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Pleyris? มีไว้เพื่ออะไร?

PLEYRIS มีส่วนประกอบของโปรเจสเตอโรน โปรเจสเตอโรนเป็นฮอร์โมนเพศที่ร่างกายผู้หญิงสร้างขึ้นโดยธรรมชาติ ยานี้ออกฤทธิ์ที่ผนังมดลูก ช่วยให้การตั้งครรภ์เริ่มมีอาการและความต่อเนื่องของการตั้งครรภ์

PLEYRIS ได้รับการระบุสำหรับผู้หญิงที่ไม่สามารถใช้หรือไม่ทนต่อการเตรียมทางช่องคลอดและผู้ที่ต้องการการเสริมฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนเมื่อรับการรักษาด้วยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ (ART)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Pleyris

อย่าใช้ PLEYRIS

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอด (นอกเหนือจากรอบเดือนปกติของคุณ) ที่ยังไม่ได้รับการประเมินโดยแพทย์ของคุณ
หากคุณแท้งและแพทย์สงสัยว่ามีเนื้อเยื่อตกค้างอยู่ในมดลูก
หากคุณตั้งครรภ์นอกมดลูก (การตั้งครรภ์นอกมดลูก)
หากคุณมีหรือเคยประสบปัญหาตับอย่างรุนแรง
หากคุณทราบหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมหรือระบบสืบพันธุ์
หากคุณมีหรือเคยมีลิ่มเลือดอุดตันที่แขนขา ปอด ตา หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกายในอดีต
หากคุณมี porphyrias (กลุ่มของความผิดปกติที่สืบทอดหรือได้มาเนื่องจาก "การเปลี่ยนแปลงของกิจกรรมของเอนไซม์บางชนิด"
หากในระหว่างตั้งครรภ์คุณเป็นโรคดีซ่าน (ตาเหลืองและผิวหนังเกิดจากปัญหาตับ) อาการคันรุนแรงและ / หรือตุ่มพองที่ผิวหนัง
หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Pleyris

ดูแลเป็นพิเศษกับ PLEYRIS

หากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้ระหว่างการรักษา แจ้งให้แพทย์ทราบทันที เนื่องจากอาจต้องหยุดการรักษา แจ้งแพทย์ด้วยว่าอาการของคุณปรากฏขึ้นภายในสองสามวันหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้ายหรือไม่

หัวใจวาย (เจ็บหน้าอกหรือปวดหลังและ / หรือรุนแรง, ปวดสั่นที่แขนข้างหนึ่งหรือทั้งสองข้าง, หายใจถี่อย่างกะทันหัน, เหงื่อออก, เวียนศีรษะ, ปวดหัว, คลื่นไส้, ใจสั่น)
โรคหลอดเลือดสมอง (ปวดศีรษะหรืออาเจียนรุนแรง เวียนศีรษะ เป็นลมหมดสติ หรือการมองเห็นหรือคำพูดเปลี่ยนแปลงไป อ่อนแรงหรือชาที่แขนหรือขา)
ลิ่มเลือดในดวงตาหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (ปวดตาหรือปวดและบวมที่ข้อเท้าเท้าและมือ)
อาการซึมเศร้ากำเริบ
ปวดหัวอย่างรุนแรง การมองเห็นเปลี่ยนไป

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย PLEYRIS

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณได้รับความเดือดร้อนหรือกำลังทุกข์ทรมานจากสิ่งต่อไปนี้ก่อนเริ่มการรักษาด้วย PLEYRIS

ปัญหาเกี่ยวกับตับ (เล็กน้อยหรือปานกลาง)
โรคลมบ้าหมู
ไมเกรน
หอบหืด
ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือไต
โรคเบาหวาน
ภาวะซึมเศร้า

ในกรณีนี้จะอยู่ภายใต้การดูแลระหว่างการรักษา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของเพลอริสได้

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาสมุนไพร

Carbamazepine (ใช้รักษาอาการชัก / อาการชัก)
ไรแฟมพิซิน (ยาปฏิชีวนะ)
Griseofulvin (ยาต้านเชื้อรา)
Phenytoin และ phenobarbital (ใช้เป็นส่วนหนึ่งของการรักษาโรคลมชัก)
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น
Ciclosporin (ยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบบางชนิดและหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ)
ยาต้านเบาหวาน
Ketoconazole (ยาต้านเชื้อรา)

ห้ามใช้ Lubion ร่วมกับยาฉีดอื่น ๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ

PLEYRIS สามารถใช้ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์
ไม่ควรรับประทานยานี้ในขณะให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ หากคุณรู้สึกง่วงหรือวิงเวียนขณะใช้ Lubion

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Pleyris: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ ควรใช้ PLEYRIS ภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะมีบุตรยากเท่านั้น

คุณควรใช้ PLEYRIS มากแค่ไหนและนานแค่ไหน?

ปริมาณที่แนะนำคือการฉีดหนึ่งครั้ง 25 มก. ต่อวัน (เทียบเท่ากับเนื้อหาของขวดหนึ่งขวดและตัวทำละลาย 1 มล.) โดยปกติจนถึง 12 สัปดาห์หลังจากการยืนยันการตั้งครรภ์ (เช่น 10 สัปดาห์ของการรักษา)

ควรให้ PLEYRIS อย่างไร

PLEYRIS สามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้ (โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) สำหรับขนาด 25 มก. หรือเข้ากล้ามเนื้อ (เข้ากล้าม) สำหรับขนาด 25 มก.

ควรให้ PLEYRIS ขนาด 25 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหลังจากได้รับคำแนะนำและการฝึกอบรมอย่างเพียงพอจากแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

ก่อนดำเนินการฉีด PLEYRIS คุณจะได้รับคำแนะนำและคำแนะนำเกี่ยวกับ:

การฝึกปฏิบัติของการฉีดใต้ผิวหนัง
ฉีดยาที่ไหน
วิธีเตรียมสารละลายสำหรับฉีด
วิธีการให้ยา.

อ่านคำแนะนำต่อไปนี้ในการเตรียมและการบริหาร Lubion

การบริหารยาด้วยตนเองแบ่งออกเป็นขั้นตอนต่อไปนี้:

ก. การเตรียมการฉีด

ข. การตรวจสอบพัสดุ

ค. ความทะเยอทะยานของตัวทำละลาย (น้ำสำหรับฉีด)

ง. ผสมน้ำสำหรับฉีดเป็นผง

จ. การเติมกระบอกฉีดยา

F. เปลี่ยนเข็มฉีดยา

ก. การกำจัดฟองอากาศ

H. การฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

I. การกำจัดส่วนประกอบที่ใช้แล้ว

ด้านล่างนี้เป็นคำอธิบายโดยละเอียดของแต่ละขั้นตอน

สำคัญ: ขวดแต่ละขวดมีไว้สำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ควรใช้สารละลายทันทีหลังจากละลายผงจนหมด

ไม่ควรเก็บไว้

ก. การเตรียมการฉีด

ต้องละลายผง PLEYRIS ก่อนจึงจะฉีดได้ สิ่งสำคัญคือต้องมั่นใจในความสะอาดสูงสุด เริ่มต้นด้วยการล้างมือให้สะอาด เช็ดให้แห้งด้วยผ้าสะอาด เลือกพื้นที่สะอาดเพื่อเตรียมยา:

หนึ่งขวดที่มีผง PLEYRIS

ส่วนประกอบต่อไปนี้ไม่ได้มาพร้อมกับยา การจัดหาส่วนประกอบเหล่านี้จัดทำโดยแพทย์หรือเภสัชกร

เข็มฉีดยา
เข็มขนาดใหญ่ (โดยปกติคือเข็มสีเขียว 21G สำหรับผสมสารละลายกับผง PLEYRIS และสำหรับการบริหารกล้ามเนื้อ)
เข็มขนาดเล็กละเอียด (โดยปกติคือเข็ม 27G สีเทา สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง)
น้ำสำหรับฉีด (เติมตัวทำละลายลงในผง PLEYRIS)
แอลกอฮอล์สองแผ่น
ภาชนะสำหรับกำจัดของมีคม (สำหรับการกำจัดเข็ม ขวดนม ฯลฯ อย่างปลอดภัย)

ข. การตรวจสอบพัสดุ

Vial of PLEYRIS, กระบอกฉีดยา และเข็มทั้งหมดมีฝาครอบป้องกัน
ตรวจสอบว่าแคปทั้งหมดเข้าที่อย่างแน่นหนา ถ้าไม่หรือเสียหายอย่าใช้
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าวันหมดอายุที่พิมพ์บนขวดของ PLEYRIS และน้ำสำหรับฉีด ยังคงถูกต้อง อย่าใช้ผลิตภัณฑ์หากหมดอายุแล้ว

ค. ความทะเยอทะยานของตัวทำละลาย (น้ำสำหรับฉีด)

เปิดกล่องบรรจุน้ำสำหรับฉีดโดยปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารที่ให้มากับผลิตภัณฑ์หรือคำแนะนำของแพทย์
นำกระบอกฉีดยาออกจากบรรจุภัณฑ์แล้วถือไว้ด้วยมือเดียว
แกะเข็มหนาสีเขียว 21G ออกจากบรรจุภัณฑ์โดยไม่ต้องถอดฝาออก
ติดเข็มเข้ากับกระบอกฉีดยา จากนั้นถอดฝาเข็ม
ถือกระบอกฉีดยาไว้ในมือข้างหนึ่ง นำน้ำไปฉีดและดึงตัวทำละลาย 1 มล. ตามคำแนะนำของผู้ผลิตหรือแพทย์
ใส่กระบอกฉีดยากลับอย่างระมัดระวังบนพื้นที่ทำงานโดยระวังไม่ให้สัมผัสเข็ม

ง. ผสมน้ำสำหรับฉีดเป็นผง

ถอดฝาพลาสติกออกจากด้านบนของขวด PLEYRIS โดยค่อยๆ ดันขึ้นด้านบน
เช็ดหน้ายางด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดแล้วปล่อยให้แห้ง
ดันเข็มหนาสีเขียว 21G ผ่านส่วนยางตรงกลางด้านบนของขวด PLEYRIS
กดลูกสูบลงให้แน่นเพื่อฉีดสารละลายทั้งหมดลงบนแป้ง
นำเข็มฉีดยาออกด้วยเข็ม วางอย่างระมัดระวังบนพื้นที่ทำงาน ระวังอย่าให้สัมผัสเข็ม
เมื่อผงดูดซึมได้ดีในตัวทำละลาย ให้เขย่าขวดแรงๆ เพื่อช่วยละลายผง

จ. การเติมกระบอกฉีดยา

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผงละลายแล้ว (กระบวนการละลายใช้เวลาประมาณ 1 นาที)
สารละลายควรมีความชัดเจนและไม่มีสี
หากสารละลายมีขุ่นหรือละลายไม่หมด ห้ามใช้และทำซ้ำขั้นตอนกับขวดอื่นของ PLEYRIS
ห้ามใช้น้ำไหลหรือของเหลวอื่นใดนอกจากที่แพทย์หรือเภสัชกรให้มา
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าลูกสูบอยู่ที่ด้านล่างของกระบอกฉีดยา จากนั้นค่อย ๆ ดันเข็มสีเขียว 21G อีกครั้งผ่านส่วนยางตรงกลางของขวด PLEYRIS
ขณะที่ยังสอดเข็มเข้าไป ให้พลิกขวดกลับด้าน เข็มควรจับขวดยาด้วยตัวเอง
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปลายเข็มอยู่ต่ำกว่าระดับของเหลว
ค่อยๆ ดึงลูกสูบเพื่อดึงส่วนผสมทั้งหมดลงในกระบอกฉีดยา
ดึงเข็มออกจากขวด

F. เปลี่ยนเข็มฉีดยา

ขั้นตอนนี้จำเป็นสำหรับการบริหารใต้ผิวหนังเท่านั้น หากแพทย์ให้การฉีดเข้ากล้าม แพทย์จะดำเนินการเตรียมขนาดยาและฉีดยาต่อไป

ติดหมวกเข้ากับเข็มหนาสีเขียว 21G จากนั้นดึงเข็มหนาออกจากกระบอกฉีดยา
นำเข็มไปพร้อมกับภาชนะใส่น้ำสำหรับฉีดในภาชนะที่มีของมีคมที่จัดไว้ให้
นำเข็มละเอียด 27G สีเทาออกจากบรรจุภัณฑ์โดยไม่ต้องถอดฝา
แนบเข็มขนาดเล็ก 27G สีเทาเข้ากับกระบอกฉีดยา จากนั้นถอดฝาเข็มออก

ก. การกำจัดฟองอากาศ

ถือกระบอกฉีดยาให้ตั้งตรงโดยให้เข็มฉีดยาขนาด 27G สีเทาชี้ไปทางเพดาน ดึงลูกสูบออกเล็กน้อยแล้วแตะกระบอกฉีดยาเพื่อให้ฟองอากาศลอยขึ้นด้านบนได้ง่ายขึ้น
กดลูกสูบอย่างช้าๆ จนกว่าอากาศทั้งหมดจะถูกกำจัดออกจากกระบอกฉีดยาและสารละลายหยดหนึ่งหยดออกมาจากปลายเข็ม 27G สีเทาละเอียด

สำหรับการฉีดเข้ากล้ามทั้งหมด แพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ จะทำการฉีดตามคำแนะนำต่อไปนี้

H. การฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

แพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของคุณจะแสดงให้คุณเห็นแล้วว่าต้องฉีด Lubion ที่ไหน (เช่น หน้าท้องหรือต้นขาด้านหน้า)
เปิดแผ่นแอลกอฮอล์และทำความสะอาดผิวบริเวณที่คุณต้องการฉีดอย่างระมัดระวังแล้วปล่อยให้แห้ง
ถือกระบอกฉีดยาในมือข้างหนึ่ง อีกทางหนึ่ง บีบผิวเบาๆ ตรงบริเวณที่ฉีดระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้
ด้วยการเคลื่อนไหวในแนวตั้งอย่างรวดเร็ว สอดเข็ม 27G สีเทาบาง ๆ เข้าไปในผิวหนัง เพื่อให้ผิวหนังและเข็มอยู่ในมุมฉาก
ใส่เข็ม 27G สีเทาบาง ๆ เข้าไปในผิวหนังจนสุด อย่าฉีดเข้าไปในเส้นเลือดโดยตรง
ฉีดสารละลายโดยออกแรงกดเบา ๆ บนลูกสูบในการเคลื่อนไหวช้าๆ สม่ำเสมอ จนกว่าสารละลายจะถูกฉีดเข้าไปใต้ผิวหนังจนหมด ฉีดสารละลายที่กำหนดทั้งหมด
ปล่อยผิวหนังและดึงเข็มออกโดยให้เข็มอยู่ในแนวตั้ง
ทำความสะอาดบริเวณที่ฉีดด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดแอลกอฮอล์ในลักษณะเป็นวงกลม

I. การกำจัดส่วนประกอบที่ใช้แล้ว:

เมื่อคุณฉีดยาเสร็จแล้ว ให้ใส่เข็มฉีดยา ขวดเปล่า และหลอดฉีดยาทั้งหมดกลับเข้าไปในภาชนะที่มีของมีคม
ควรทิ้งสารละลายที่ไม่ได้ใช้

การบริหารกล้ามเนื้อโดยแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การฉีด PLEYRIS จะทำที่ส่วนด้านข้างของต้นขาหรือก้น แพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะทำความสะอาดบริเวณผิวหนังที่จะฉีดด้วยแอลกอฮอล์เช็ดทำความสะอาดและปล่อยให้แห้ง การเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็วในแนวตั้งจะสอดเข็มที่ใหญ่กว่าเข้าไปในกล้ามเนื้อ พวกเขาจะฉีดสารละลายโดยออกแรงกดเบา ๆ บนลูกสูบในการเคลื่อนไหวช้าและคงที่จนกว่าสารละลายจะถูกฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้ออย่างสมบูรณ์ พวกเขาจะดึงเข็มออกมาในขณะที่ตั้งตรงและเช็ดบริเวณที่ฉีดด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาด

หากคุณลืมใช้ PLEYRIS

ให้ทานยาที่ลืมไปทันทีที่นึกได้ จากนั้นให้ดำเนินการเหมือนเมื่อก่อน อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม บอกแพทย์ว่าเกิดอะไรขึ้น

หากคุณหยุดรับประทาน PLEYRIS

อย่าหยุดทานลูเบียนโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อน การหยุดการรักษาด้วย PLEYRIS อย่างกะทันหันอาจนำไปสู่ความวิตกกังวลที่เพิ่มขึ้น อารมณ์แปรปรวน และความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชัก (ชัก) เพิ่มขึ้น

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Pleyris มากเกินไป

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ อาการง่วงนอน

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Pleyris คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Lubion สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วย 1 ใน 10 รายที่รับการรักษา):

ปวด แดง คัน ระคายเคืองหรือบวมบริเวณที่ฉีด
อาการกระตุกของมดลูก
เลือดออกทางช่องคลอด

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลต่อระหว่าง 1 ใน 10 และ 1 ใน 100 ของผู้ป่วยที่รับการรักษา):

การกระตุ้นของรังไข่มากเกินไป (อาการต่างๆ ได้แก่ ปวดท้องส่วนล่าง รู้สึกกระหายน้ำและคลื่นไส้ ในบางกรณีอาจมีอาการอาเจียนร่วม ปัสสาวะมีความเข้มข้นเล็กน้อย และน้ำหนักขึ้น)
ปวดศีรษะ
ท้องบวม
ปวดท้อง
ท้องผูก
อาเจียนและคลื่นไส้
ความอ่อนโยนของเต้านมและ / หรืออาการปวดเต้านม
ตกขาว
การระคายเคืองผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับการรู้สึกเสียวซ่าหรือรู้สึกไม่สบายหรือมีอาการคันที่ช่องคลอดและบริเวณโดยรอบ
การแข็งตัวของบริเวณรอบ ๆ บริเวณที่ฉีด
ฟกช้ำบริเวณที่ฉีด
ความเหนื่อยล้า (เหนื่อยมากเกินไป, อ่อนเพลีย, เซื่องซึม)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (มีผลต่อระหว่าง 1 ใน 100 และ 1 ใน 1,000 ผู้ป่วยที่รับการรักษา):

อารมณ์เปลี่ยน
เวียนหัว
นอนไม่หลับ
ปวดท้องและลำไส้ (รวมถึงความรู้สึกไม่สบายท้องและ / หรือความตึงเครียด, aerophagia, อาการกระตุกและการหดเกร็งที่เจ็บปวด)
ผื่นที่ผิวหนัง (รวมถึงผิวหนังที่ร้อน แดง หรือมีเลือดคั่งที่ยกขึ้นหรือเป็นไข้ หรือผิวหนังแห้ง แตก พอง หรือบวม)
อาการบวมและ / หรือการขยายเต้านม
รู้สึกร้อน
ความรู้สึกไม่สบายทั่วไปหรือ "อารมณ์ไม่ดี"
ปวด.

ความผิดปกติที่แสดงด้านล่างแม้ว่าจะไม่ได้รายงานโดยผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกกับ PLEYRIS แต่ได้รับรายงานร่วมกับการใช้ progestogens อื่น ๆ ได้แก่ ภาวะซึมเศร้า ดีซ่าน นอนไม่หลับ กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน และความผิดปกติของประจำเดือน ลมพิษ สิว ขนดก ผมร่วง การเพิ่มของน้ำหนักและปฏิกิริยา anaphylactoid

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ถูกแสง

หลังจากเปิดใช้ครั้งแรกและคืนสภาพ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาทันที

ควรทิ้งสารละลายที่เหลืออยู่

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากหลัง "EXP": วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นอนุภาคในสารละลายหรือหากสารละลายไม่ชัดเจน

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

PLEYRIS ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือโปรเจสเตอโรน แต่ละขวดมีโปรเจสเตอโรน 25 มก.

หลังจากคืนสภาพด้วยน้ำ 1 มล. สำหรับฉีดสารละลายที่สร้างใหม่ (1.119 มล.) จะมีฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน 25 มก.

ส่วนประกอบอื่นคือไฮดรอกซีโพรพิลเบตาเด็กซ์

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ PLEYRIS และเนื้อหาของชุด

PLEYRIS เป็นผงสีขาวสำหรับสารละลายสำหรับฉีดที่บรรจุในขวดแก้วไม่มีสี แต่ละแพ็คมี 1, 7 หรือ 14 ขวด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Pleyris สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ผง PLEYRIS 25 มก. สำหรับสารละลายสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

แต่ละขวดมีโปรเจสเตอโรน 25 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ผงสำหรับฉีด

ผงเยือกแข็งสีขาว.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

PLEYRIS ได้รับการระบุในผู้ใหญ่เพื่อสนับสนุนระยะ luteal ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการรักษาเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) ในสตรีที่มีบุตรยากซึ่งไม่สามารถใช้หรือทนต่อการเตรียมทางช่องคลอดได้

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

การฉีดหนึ่งครั้ง 25 มก. ต่อวันนับจากวันที่เก็บไข่ โดยปกติจนถึง 12 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยัน

เนื่องจากข้อบ่งชี้สำหรับ PLEYRIS จำกัดเฉพาะสตรีที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร คำแนะนำในการใช้ยาสำหรับประชากรเด็กและผู้สูงอายุจึงไม่เพียงพอ

PLEYRIS บริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนังหรือเข้ากล้าม

ประชากรพิเศษ

พลเมืองอาวุโส

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปี

การด้อยค่าของไตและตับ

ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ PLEYRIS ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ PLEYRIS ในเด็กอายุ 0 ถึง 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ PLEYRIS โดยเฉพาะในประชากรเด็กหรือผู้สูงอายุเพื่อสนับสนุนระยะ luteal ภายในโปรแกรมการรักษาเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) ในสตรีที่มีบุตรยาก

วิธีการบริหาร

การรักษาด้วย Lubion ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะเจริญพันธุ์ผิดปกติ

PLEYRIS มีไว้สำหรับใช้ฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าใต้ผิวหนังต้องสร้างผงแป้งขึ้นใหม่ทันทีก่อนใช้กับน้ำสำหรับฉีด (ไม่ได้ให้มาในชุด)

สำหรับคำแนะนำในการคืนสภาพของผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6

ลักษณะที่ปรากฏของผลิตภัณฑ์ที่สร้างขึ้นใหม่: สารละลายควรมีความชัดเจนและไม่มีสี

การบริหารกล้ามเนื้อ

เลือกบริเวณที่เหมาะสม (quadriceps femoris ของต้นขาขวาหรือซ้าย) เช็ดบริเวณที่เลือก ทำการฉีดลึก (ด้วยเข็มที่ทำมุม 90 องศากับผิวหนัง) ควรฉีดยาอย่างช้าๆเพื่อลดความเสียหายของเนื้อเยื่อในท้องถิ่น

การบริหารใต้ผิวหนัง

เลือกบริเวณที่เหมาะสม (ต้นขา หน้าท้องส่วนล่าง) เช็ดบริเวณที่เลือก บีบผิวให้แน่น แล้วสอดเข็มเข้าไปที่มุม 45 ° ถึง 90 ° ควรฉีดยาช้าๆ เพื่อลดความเสียหายของเนื้อเยื่อในพื้นที่ให้เหลือน้อยที่สุด

04.3 ข้อห้าม -

ไม่ควรใช้ PLEYRIS ในผู้ที่มีอาการดังต่อไปนี้:

• ความรู้สึกไวต่อฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• เลือดออกทางช่องคลอดที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย

• สงสัยว่าแท้งหรือตั้งครรภ์นอกมดลูก

• ตับทำงานผิดปกติหรือเป็นโรคร้ายแรง

• มะเร็งเต้านมหรืออวัยวะสืบพันธุ์ที่ทราบหรือสงสัย

• ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำที่ใช้งานอยู่ หรือ thrombophlebitis รุนแรง หรือประวัติก่อนหน้าของเหตุการณ์เหล่านี้

• พอร์ฟีเรีย

• มีประวัติโรคดีซ่านไม่ทราบสาเหตุ อาการคันรุนแรง หรือโรคเพมฟิกอยด์ กราวิดารัม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ควรยุติการรักษาด้วย PLEYRIS หากสงสัยว่ามีภาวะใด ๆ ต่อไปนี้: กล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง, หลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำอุดตัน, thrombophlebitis หรือ retinal thrombosis

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง

ผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ควรพิจารณายุติการรักษาในกรณีที่อาการแย่ลง

เนื่องจากฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนอาจทำให้เกิดการกักเก็บน้ำได้ในระดับหนึ่ง ภาวะที่อาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยนี้ (เช่น โรคลมบ้าหมู ไมเกรน โรคหอบหืด ความผิดปกติของหัวใจหรือไต) จึงต้องมีการสังเกตอย่างระมัดระวัง

ความไวของอินซูลินลดลงและส่งผลให้ความทนทานต่อกลูโคสลดลงในผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนร่วมกัน ไม่ทราบกลไกของการลดลงนี้ ผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนควรได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.5)

การใช้สเตียรอยด์ทางเพศอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดรอยโรคหลอดเลือดจอประสาทตา ดังนั้น เพื่อป้องกันภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่อายุเกิน 35 ปี ผู้สูบบุหรี่ และในบุคคลที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อหลอดเลือด การรักษาควรเป็น หยุดในกรณีที่เกิดภาวะขาดเลือดชั่วคราว ปวดศีรษะรุนแรงอย่างกะทันหัน หรือความบกพร่องทางสายตาที่เกี่ยวข้องกับอาการบวมน้ำที่ papillary หรืออาการตกเลือดที่จอประสาทตา

การหยุดชะงักของปริมาณฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนอย่างกะทันหันอาจทำให้อารมณ์เปลี่ยนแปลง ภาวะวิตกกังวลเพิ่มขึ้นและความไวต่ออาการชัก

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย PLEYRIS ผู้ป่วยและคู่ของเธอควรได้รับการประเมินโดยแพทย์เพื่อหาสาเหตุที่แท้จริงของภาวะมีบุตรยากหรือภาวะแทรกซ้อนในการตั้งครรภ์

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ยาที่ทราบว่ากระตุ้นระบบ cytochrome P450-3A4 ในตับ (เช่น rifampicin, carbamazepine, griseofulvin, phenobarbital, phenytoin หรือ St. John's wort (ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มี Hypericum perforatum) อาจเพิ่มอัตราการกำจัดและทำให้การดูดซึมทางชีวเคมีลดลง

ในทางกลับกัน ketoconazole และสารยับยั้ง cytochrome P450-3A4 อื่น ๆ สามารถลดอัตราการกำจัดและทำให้การดูดซึมของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนเพิ่มขึ้น

เนื่องจากการกระทำของโปรเจสเตอโรนอาจส่งผลต่อการควบคุมโรคเบาหวาน อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณยาต้านเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.4)

โปรเจสเตอโรนอาจยับยั้งการเผาผลาญของ cyclosporine โดยการกระตุ้นความเข้มข้นของ cyclosporine ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและความเสี่ยงต่อการเป็นพิษ

ยังไม่มีการประเมินผลของการใช้ยาฉีดร่วมกันต่อการได้รับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนของ PLEYRIS ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาอื่น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ภาวะเจริญพันธุ์

PLEYRIS ใช้ในการรักษาภาวะมีบุตรยากบางรูปแบบ (ดูหัวข้อ 4.1 สำหรับข้อมูลทั้งหมด)

การตั้งครรภ์

PLEYRIS ได้รับการระบุว่าเป็นการสนับสนุนระยะ luteal ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการรักษาเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) ในสตรีที่มีบุตรยาก

ข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของความผิดปกติแต่กำเนิดรวมถึงความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์ในทารกเพศชายหรือเพศหญิงภายหลังการสัมผัสกับมดลูกในครรภ์มีจำกัดและไม่สามารถสรุปได้อัตราที่สังเกตได้ของความผิดปกติแต่กำเนิด การแท้งบุตร และการตั้งครรภ์นอกมดลูกในการทดลองทางคลินิกพบว่ามีการเปรียบเทียบกัน กับอัตราเหตุการณ์ที่อธิบายไว้ในประชากรทั่วไป แต่ค่าที่ต่ำเกินไปของการสัมผัสทั้งหมดไม่สามารถสรุปได้

เวลาให้อาหาร

โปรเจสเตอโรนหลั่งในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ PLEYRIS ระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

PLEYRIS มีผลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร โปรเจสเตอโรนอาจทำให้ง่วงนอนและ/หรือเวียนศีรษะ ดังนั้นควรระมัดระวังสำหรับผู้ที่ขับรถและใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วย PLEYRIS ในการตั้งค่าการทดลองทางคลินิก ได้แก่ ปฏิกิริยาที่ไซต์การบริหาร ความผิดปกติของเต้านมและช่องคลอดและช่องคลอด

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์จากยาหลักในสตรีที่รักษาด้วย Lubion ในการศึกษาทางคลินิกที่สำคัญ ข้อมูลแสดงโดยระดับอวัยวะของระบบ (SOC) และความถี่

การจำแนกประเภทสำหรับ ระบบและอวัยวะ (SOC) ธรรมดามาก (> 1/10) ทั่วไป (≥ 1/100 นิ้ว ผิดปกติ (≥ 1/1000 ต่อปี ความผิดปกติทางจิตเวช อารมณ์เปลี่ยน ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ เวียนหัว ง่วงนอน ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นคัน โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม มดลูกกระตุก เลือดออกทางช่องคลอด เจ็บหน้าอก เจ็บหน้าอก ช่องคลอด ช่องคลอด คัน ช่องคลอด ช่องคลอด ช่องคลอดอักเสบ OHSS อารมณ์เต้านม ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปฏิกิริยาของไซต์การบริหาร * บริเวณที่ฉีด ห้อเลือด บริเวณที่ฉีดแข็งตัว ความเมื่อยล้า รู้สึกร้อน ปวดเมื่อย

* ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ให้ยา เช่น ระคายเคือง ปวด คัน และบวม

เอฟเฟกต์ตามคลาส

เงื่อนไขต่อไปนี้แม้ว่าจะไม่ได้รายงานโดยผู้ป่วยในการศึกษาทางคลินิกกับ PLEYRIS แต่ได้รับการอธิบายโดยเกี่ยวข้องกับการใช้ยาอื่นที่เป็นของยาประเภทนี้

อวัยวะระบบ (SOC) ความผิดปกติทางจิตเวช ภาวะซึมเศร้า ความผิดปกติของระบบประสาท นอนไม่หลับ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ดีซ่าน โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ความผิดปกติของประจำเดือน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ลมพิษ, สิว, ขนดก, ผมร่วง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน การเพิ่มน้ำหนักปฏิกิริยา Anaphylactoid

04.9 ยาเกินขนาด -

โปรเจสเตอโรนในปริมาณสูงอาจทำให้ง่วงนอนได้

การรักษายาเกินขนาดประกอบด้วยการหยุดการรักษา PLEYRIS ที่เกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นการรักษาตามอาการและการสนับสนุนอย่างเพียงพอ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนเพศและโมดูเลเตอร์ของระบบสืบพันธุ์ โปรเจสโตเจน อนุพันธ์ของพรีนีน รหัส ATC: G03DA04

โปรเจสเตอโรนเป็นสเตียรอยด์ตามธรรมชาติที่หลั่งออกมาจากรังไข่ รก และต่อมหมวกไต เมื่อมีฮอร์โมนเอสโตรเจนในระดับที่เพียงพอ โปรเจสเตอโรนจะเปลี่ยนเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญพันธุ์ให้กลายเป็นเยื่อบุโพรงมดลูกที่หลั่งออกมา โปรเจสเตอโรนมีความจำเป็นในการเพิ่มความไวของเยื่อบุโพรงมดลูกเพื่อวัตถุประสงค์ในการ "ปลูกถ่ายเอ็มบริโอ" . เมื่อการฝังตัวของตัวอ่อนเกิดขึ้นแล้วการกระทำของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนจะช่วยให้ตั้งครรภ์ได้ "

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

อัตราของการตั้งครรภ์ตามพัฒนาการหลังการรักษาระยะ luteal 10 สัปดาห์ด้วย PLEYRIS 25 มก. / วัน (N = 318) ในผู้ป่วยที่ได้รับการย้ายตัวอ่อนในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เท่ากับ 29.25% (95% CI: 24.25 - 34.25).

ประชากรเด็ก

European Medicines Agency ได้ยกเว้นภาระผูกพันในการส่งผลการศึกษากับ PLEYRIS ในกลุ่มย่อยทั้งหมดของประชากรเด็กสำหรับข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุญาต

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

ความเข้มข้นของโปรเจสเตอโรนในซีรัมเพิ่มขึ้นหลังจากได้รับ Lubion 25 มก. ใต้ผิวหนังในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีสุขภาพดี 12 คน หนึ่งชั่วโมงหลังจากให้ยา sc เดียว ค่าเฉลี่ย Cmax คือ 50.7 ± 16.3 ng / ml ความเข้มข้นของโปรเจสเตอโรนในซีรัมลดลงหลังจากการสลายตัวแบบเอกซ์โปเนนเชียลและสิบสองชั่วโมงหลังการให้ยา ความเข้มข้นเฉลี่ยรายงานค่า 6.6 ± 1.6 ng / ml ความเข้มข้นของรางน้ำในซีรัมคือ 1.4 ± 0.5 ng / ml ที่ช่วงเวลาสังเกต 96 ชั่วโมง การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นความเป็นเส้นตรงของขนาดยา SC สามขนาดที่ทดสอบ (25 มก., 50 มก. และ 100 มก.)

หลังจากได้รับยา PLEYRIS หลายครั้ง 25 มก. / วันด้วยการบริหารใต้ผิวหนังความเข้มข้นของสภาวะคงตัวเกิดขึ้นได้ภายใน 2 วันของการรักษาด้วย PLEYRIS ค่ารางที่ 4.8 ± 1.1 ng / ml ถูกสังเกตด้วย AUC ที่ 346.9 ± 41.9 ng * hr / mL ในวันที่ 11

การกระจาย

ในมนุษย์ โปรเจสเตอโรน 96% ถึง 99% จับกับโปรตีนในซีรัม เช่น อัลบูมิน (50-54%) หรือทรานส์คอร์ติน (43-48%) และส่วนที่เหลือไม่มีในพลาสมา เนื่องจากความสามารถในการละลายของไขมัน โปรเจสเตอโรนผ่านจากกระแสเลือดไปยังเซลล์เป้าหมายโดยการแพร่กระจายแบบพาสซีฟ

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

โปรเจสเตอโรนถูกเผาผลาญโดยตับเป็นหลักโดยการแปลงเป็น pregnanediol และ pregnenolones pregnanediols และ pregnenolones เชื่อมต่อกันในตับกับสารกลูโคโรไนด์และซัลเฟต เมแทบอไลต์ของโปรเจสเตอโรนที่ถูกขับออกมาในน้ำดีสามารถแยกออกและเผาผลาญต่อไปในลำไส้โดยการลด ดีไฮดรอกซิเลชัน และอีพีเมอไรเซชัน

การกำจัด

โปรเจสเตอโรนถูกขับออกโดยไตและทางเดินน้ำดี

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

กระต่ายได้รับการรักษาด้วย PLEYRIS 6.7 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 7 วันติดต่อกันโดยการฉีด SC และฉัน. ไม่มีผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยโปรเจสเตอโรนแบบฉีด โดยสังเกตจากการตรวจเฉพาะที่ การตรวจด้วยตาเปล่า และจุลพยาธิวิทยา

จากการตรวจบริเวณที่ฉีด สัตว์ที่บำบัดด้วยตัวทำละลายและโปรเจสเตอโรนที่ฉีดเข้าร่างกายเป็นเวลา 7 วัน จะมีอาการตอบสนองที่ไม่รุนแรง เช่น เลือดคั่งและรอยแดงที่มีการแข็งตัวของกล้ามเนื้อร่วมด้วย พบว่าสัตว์ที่รักษาด้วย PLEYRIS มีอุบัติการณ์ของอาการบวมน้ำสูงขึ้น มีความเกี่ยวข้องกับเนื้อร้ายเนื้อเยื่อท้องถิ่นและการตอบสนองของมาโครฟาจต่อการตรวจทางจุลพยาธิวิทยา การเกิดพังผืดในระดับปานกลางมีความเกี่ยวข้องกับ

การบริหารกล้ามเนื้อของ PLEYRIS หลังจากระยะเวลาสังเกตหลังการรักษา 7 วัน อย่างไรก็ตาม ไม่พบการเปลี่ยนแปลงทางเนื้อเยื่อที่มีนัยสำคัญหรือกว้างขวาง

ทำการศึกษาระยะยาวด้วยการบริหาร Lubion ที่ 1 มก. / กก. / วัน sc หรือที่ 4 มก. / กก. / วัน น. งานวิจัยนี้ไม่พบอาการทางคลินิกที่มีความสำคัญทางพิษวิทยาและอาการเล็กน้อยที่สังเกตพบโดยทั่วไปจะคล้ายกับที่ระบุในกลุ่มที่ได้รับการบำบัดด้วยตัวทำละลาย การตรวจทางจุลพยาธิวิทยาของบริเวณที่ฉีดหลังการรักษา 28 วันบ่งชี้ว่ามีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย โดยทั่วไปคล้ายกับที่พบในสัตว์ที่รับการรักษา ด้วยตัวทำละลาย หลังจากระยะเวลาสังเกตหลังการรักษา (14 วัน) ไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับการฉีด PLEYRIS

การศึกษาพรีคลินิกอื่น ๆ ไม่พบผลกระทบใด ๆ นอกเหนือจากที่อาจเกิดจากโปรไฟล์ฮอร์โมนที่รู้จักของโปรเจสเตอโรน อย่างไรก็ตาม ควรระลึกไว้เสมอว่าฮอร์โมนเพศ เช่น โปรเจสเตอโรน อาจส่งเสริมการเติบโตของเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนและการเพิ่มจำนวนเนื้อเยื่อ

สารออกฤทธิ์โปรเจสเตอโรนก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อมทางน้ำ โดยเฉพาะในปลา

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

ไฮดรอกซีโพรพิลเบตาเด็กซ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

48 เดือน

หลังจากเปิดครั้งแรกและคืนสภาพ ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่ทันที ควรทิ้งสารละลายที่เหลืออยู่

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ยาถูกแสง

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังการสร้างผลิตภัณฑ์ยาใหม่ ดูหัวข้อ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

ขวดแก้วชนิดไม่มีสี I พร้อมจุกยางโบรโมบิวทิล ฝาอะลูมิเนียม และซีลแบบพลิกออก แต่ละแพ็คมี 1, 7 หรือ 14 ขวด ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

สารละลายที่สร้างใหม่นี้ใช้สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น

สำคัญ: ขวดยา PLEYRIS ที่ผ่านการแช่เยือกแต่ละขวดจะต้องสร้างใหม่ด้วยน้ำ 1 มล. สำหรับการฉีดก่อนใช้ กระบวนการละลายอย่างสมบูรณ์สำหรับ PLEYRIS ใช้เวลาประมาณ 1 นาที ขวดจะต้องเขย่าอย่างแรงเพื่อให้คืนสภาพได้

หลังจากคืนสภาพแล้วสารละลายจะใสและไม่มีสี

ไม่ควรให้สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่หากมีอนุภาคหรือเปลี่ยนสี

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น