NAOS - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Naos - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Salbutamol, Ipratropium bromide

NAOS 1.875 มก. / 0.5 มล. + 0.375 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในภาชนะขนาดเดียว)
NAOS 0.375% + 0.075% สารละลายสำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในขวดหลายขนาด)

เหตุใดจึงใช้ Naos? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

Adrenergics และยาอื่น ๆ สำหรับกลุ่มอาการทางเดินหายใจอุดกั้น (anti-asthma)

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาโรคหอบหืดและโรคหลอดลมอุดกั้นที่มีส่วนประกอบของโรคหืด เมื่อพบว่าเชื่อมโยง anticholinergic กับ ß-adrenergic

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Naos

ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่งของผลิตภัณฑ์ โรคหัวใจอย่างรุนแรง

ต้อหิน. ต่อมลูกหมากโต กลุ่มอาการของการเก็บปัสสาวะและลำไส้อุดตัน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานนาโอส

ควรใช้ยา Sympathomimetic ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่อาจมีความอ่อนไหวต่อผลของพวกเขาโดยเฉพาะ

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคต่างๆ เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด และในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหิน ต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน ภาวะฟีโอโครโมไซโตมา เบาหวาน และต่อมลูกหมากโต ควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง และหลังจากการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น อัตราส่วน

แม้แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงก็อาจเป็นผลมาจากการรักษาด้วย ß2-agonists โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการให้ยาทางหลอดเลือดและโดยการพ่นยา ผลกระทบนี้สามารถปรับปรุงได้โดยการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ ยาขับปัสสาวะ และภาวะขาดออกซิเจน ในสถานการณ์เช่นนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของนาโอสได้

ปกติแล้วควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา ß2-agonist และ ß-blockers ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก เช่น propranolol

แม้แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงก็อาจเป็นผลมาจากการรักษาด้วย ß2-agonists โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการให้ยาทางหลอดเลือดและโดยการพ่นยา ผลกระทบนี้สามารถปรับปรุงได้โดยการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ ยาขับปัสสาวะ และภาวะขาดออกซิเจน (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

สารละลายในขวดมัลติโดสประกอบด้วยพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ (ชนิดที่ล่าช้าโดยทั่วไป) และอาการหดเกร็งของหลอดลมเป็นพิเศษ

หากผู้ป่วยเป็นโรคหัวใจหรือหลอดเลือดหัวใจตีบ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มการรักษาด้วยซัลบูทามอล

ใช้ในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร

ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

แม้ว่าในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยนักอาจมีอาการเวียนศีรษะบ้านหมุนหรือความผิดปกติในการมองเห็นได้ ทั้งนี้ ผู้ที่เตรียมขับรถหรือใช้เครื่องจักรต้องคำนึงถึงเรื่องนี้ด้วย

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Naos: Dosage

ใช้กับเครื่องพ่นยา

ผู้ใหญ่

สำหรับการสูดดมด้วยเครื่องพ่นยาไฟฟ้า สำหรับผู้ป่วยนอกหรือที่บ้าน

เจือจาง 5 หยดด้วยน้ำกลั่น 2 มล. หรือสารละลายทางสรีรวิทยาที่ปราศจากเชื้อ

ระยะเวลาของการพ่นยา: 10 - 15 นาที ให้ทำซ้ำ 2 - 3 ครั้งต่อวัน

สำหรับการสูดดมโดยใช้เครื่องช่วยหายใจแบบไฟฟ้า (Intermittent Positive Pressure Breathing) สำหรับใช้ในโรงพยาบาล

เป็นไปได้ที่จะเจือจาง 2 หยดกับน้ำกลั่น 1 มล. หรือสารละลายทางสรีรวิทยาที่ปราศจากเชื้อ: 6 แรงบันดาลใจ;

อีกทางหนึ่ง

เจือจาง 2 หยดกับ 5 มล.: ระยะเวลาสูดดม 2 นาที;

หรือเจือจาง 1 หยด 5 มล.: ระยะเวลาสูดดม 10 นาที

เด็ก

ปริมาณลดลงตามสัดส่วนทั้งนี้ขึ้นอยู่กับอาการ

ใช้ในช่องปาก

เราแนะนำให้ใช้ NAOS ที่เจือจางด้วยน้ำ แม้กระทั่งกับน้ำตาล

ผู้ใหญ่

10 หยด วันละ 3-4 ครั้ง

เด็ก

ในความเห็นของแพทย์และโดยนัย:

ทารกตั้งแต่ 1 ถึง 3 เดือน: 1 - 3 หยด 2-3 ครั้งต่อวัน

ทารกตั้งแต่ 3 ถึง 12 เดือน: 2 - 4 หยดวันละ 2-3 ครั้ง

เด็กอายุตั้งแต่ 1 ถึง 3 ปี: 3 - 5 หยดวันละ 2-3 ครั้ง

เด็กอายุ 3 ถึง 6 ปี: 4 - 6 หยดวันละ 2-3 ครั้ง

เด็กอายุ 6 ถึง 12 ปี: 5 - 7 หยดวันละ 2-3 ครั้ง

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียว:

ในการเปิดภาชนะแบบใช้ครั้งเดียว ให้บิดฝา

ขวดยาหลายขนาด:

เพื่อป้องกันไม่ให้ขวดเปิดได้ง่าย จึงมีการใช้หลอดหยด ซึ่งต้องใช้การเคลื่อนไหวที่มีเหตุผลแต่ไม่ใช่โดยสัญชาตญาณในการเปิด

ในการเปิดขวดคุณต้องออกแรงกดที่น็อตแหวนหยดและบิดทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน ในการปิดขวด จะต้องขันน็อตแหวนตามเข็มนาฬิกาตามปกติ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Naos มากเกินไป

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจเกิดอาการสั่นของกล้ามเนื้อและอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (ดู "ผลข้างเคียง")

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Naos คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือปวดศีรษะ ไอ และปากแห้ง

อาการผิดปกติคือการระคายเคืองเฉพาะที่ หงุดหงิด คลื่นไส้ เวียนหัว อิศวร ใจสั่น กล้ามเนื้อสั่น และปัสสาวะไม่ออก

ไม่ค่อยมีผื่นที่ผิวหนัง, ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่นลมพิษ, angioedema (เฉพาะที่ลิ้น, ริมฝีปากและใบหน้า) หรือปฏิกิริยา anaphylactic; การลดระดับโพแทสเซียมในเลือด (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") เพิ่มความดันในลูกตาและการรบกวนในที่พักของการมองเห็น

มักจะไม่ค่อยและโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง vasodilation ต่อพ่วงอาจเกิดขึ้น

เช่นเดียวกับยาที่สูดดมอื่น ๆ หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ เพิ่มขึ้นในไม่ช้าหลังจากสูดดมอาจเกิดขึ้น

ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการเจ็บหน้าอกน้อยมาก (เนื่องจากปัญหาหัวใจ เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ) คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุดโดยหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาเว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารนี้ก็ตาม

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

เนื้อหาของภาชนะขนาดเดียวต้องใช้ทันทีหลังจากเปิด สารตกค้างใด ๆ จะต้องถูกกำจัด

หลังจากเปิดห่ออะลูมิเนียมที่บรรจุภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวแล้ว ต้องใช้ภายใน 7 วัน หลังจากช่วงเวลานี้ต้องทิ้งภาชนะบรรจุขนาดเดียวที่เหลืออยู่

เนื้อหาของขวด multidose สามารถใช้ได้ภายใน 28 วันหลังจากเปิดขวดครั้งแรก หลังจากช่วงเวลานี้จะต้องกำจัดสิ่งตกค้างใด ๆ

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เก็บให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบ

NAOS 1.875 มก. / 0.5 มล. + 0.375 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในภาชนะขนาดเดียว)

คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวแต่ละคอนเทนเนอร์ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Salbutamol 1.875 มก. (ในรูปของ Salbutamol Sulphate 2.25 มก.)

ไอปราโทรเปียม โบรไมด์ 0.375 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: น้ำสำหรับฉีด

ภาชนะ 0.5 มล. เท่ากับ 10 หยด หนึ่งหยด (0.05 มล.) ประกอบด้วย: ซัลบูทามอล 187.5 ไมโครกรัมและไอปราโทรเปียมโบรไมด์ 37.5 ไมโครกรัม

NAOS 0.375% + 0.075% สารละลายสำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในขวดหลายขนาด)

สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Salbutamol g 0.375 (เช่น Salbutamol Sulphate g 0.450)

ไอปราโทรเปียม โบรไมด์ 0.075 ก

สารเพิ่มปริมาณ: Ethyl-p-hydroxybenzoate, Methyl-p-hydroxybenzoate, น้ำสำหรับฉีด

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก สารละลาย NAOS สามารถเป็นสีเหลืองฟางได้

กล่องบรรจุ 30 ขวดขนาด 0.5 มล.
ขวดมัลติโดส 15 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Naos สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

NAOS

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

NAOS 1.875 มก. / 0.5 มล. + 0.375 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในภาชนะขนาดเดียว)

คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวแต่ละคอนเทนเนอร์ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Salbutamol 1.875 มก. (ในรูปของ Salbutamol Sulphate 2.25 มก.)

ไอปราโทรเปียม โบรไมด์ 0.375 มก.

ภาชนะ 0.5 มล. เท่ากับ 10 หยด หนึ่งหยด (0.05 มล.) ประกอบด้วย: salbutamol 187.5 mcg และ ipratropium bromide 37.5 mcg

NAOS 0.375% + 0.075% สารละลายสำหรับพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในขวดหลายขนาด)

สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Salbutamol g 0.375 (เช่น Salbutamol Sulphate g 0.450)

ไอปราโทรเปียม โบรไมด์ 0.075 ก

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ: ดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาสำหรับพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก

สารละลาย NAOS สามารถเป็นสีเหลืองฟางได้

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาโรคหอบหืดและโรคหลอดลมอุดกั้นที่มีส่วนประกอบของโรคหืด เมื่อพบว่ามีการเชื่อมโยง anticholinergic กับ β-adrenergic

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ใช้กับเครื่องพ่นยา

ผู้ใหญ่

- สำหรับการสูดดมด้วยเครื่องพ่นยาไฟฟ้า สำหรับผู้ป่วยนอกหรือที่บ้าน

เจือจาง 5 หยดด้วยน้ำกลั่น 2 มล. หรือสารละลายทางสรีรวิทยาที่ปราศจากเชื้อ

ระยะเวลาของการพ่นยา 10 - 15 นาที ให้ทำซ้ำ 2 - 3 ครั้งต่อวัน

- สำหรับการสูดดมโดยใช้เครื่องช่วยหายใจแบบไฟฟ้า (Intermittent Positive Pressure Breathing) สำหรับใช้ในโรงพยาบาล

เป็นไปได้ที่จะเจือจาง 2 หยดด้วยน้ำกลั่น 1 มล. หรือด้วยสารละลายทางสรีรวิทยาที่ปราศจากเชื้อ: สูดดม 6 ครั้ง;

หรือเจือจาง 2 หยดกับ 5 มล. ระยะเวลาสูดดม: 2 นาที;

หรือเจือจาง 1 หยดกับ 5 มล. ระยะเวลาสูดดม: 10 นาที

เด็ก

ปริมาณลดลงตามสัดส่วนทั้งนี้ขึ้นอยู่กับอาการ

ใช้ในช่องปาก

เราแนะนำให้ใช้ NAOS ที่เจือจางด้วยน้ำ แม้จะให้ความหวาน

ผู้ใหญ่

10 หยด 3-4 ครั้งต่อวัน

เด็ก

ในความเห็นของแพทย์และโดยนัย:

ทารกตั้งแต่ 1 ถึง 3 เดือน: 1 - 3 หยด 2-3 ครั้งต่อวัน

ทารกตั้งแต่ 3 ถึง 12 เดือน: 2 - 4 หยดวันละ 2-3 ครั้ง

เด็กอายุตั้งแต่ 1 ถึง 3 ปี: 3 - 5 หยดวันละ 2-3 ครั้ง

เด็กอายุ 3 ถึง 6 ปี: 4 - 6 หยดวันละ 2-3 ครั้ง

เด็กอายุ 6 ถึง 12 ปี: 5 - 7 หยดวันละ 2-3 ครั้ง

04.3 ข้อห้าม

ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง โรคหัวใจอย่างรุนแรง ต้อหิน. ต่อมลูกหมากโต กลุ่มอาการของการเก็บปัสสาวะและลำไส้อุดตัน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

แม้แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงก็อาจเป็นผลมาจากการรักษาด้วยยา β2-agonists โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการให้ยาทางหลอดเลือดและโดยการพ่นยา ผลกระทบนี้สามารถปรับปรุงได้โดยการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ ยาขับปัสสาวะ และภาวะขาดออกซิเจน ในสถานการณ์เช่นนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ

สารละลายในขวดมัลติโดสประกอบด้วยพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาแพ้ (มักจะเป็นชนิดที่ล่าช้า) และหลอดลมอักเสบเป็นพิเศษ

มีหลักฐานจากข้อมูลหลังการขายและวรรณกรรมที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับกรณีหายากของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ salbutamol ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจชนิดรุนแรงที่มีอยู่ก่อนแล้ว (เช่น โรคหัวใจขาดเลือด หัวใจเต้นเร็ว หรือภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง) ที่ได้รับยาซัลบูทามอลสำหรับ โรคระบบทางเดินหายใจ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบ หากมีอาการเจ็บหน้าอกหรือมีอาการของโรคหัวใจแย่ลง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปกติแล้วควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา β2-agonist และ β-blocker ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก เช่น propranolol

แม้แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงก็อาจเป็นผลมาจากการรักษาด้วยยา β2-agonists โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการให้ยาทางหลอดเลือดและโดยการพ่นยา ผลกระทบนี้สามารถเกิดขึ้นได้ด้วยการบำบัดร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ ยาขับปัสสาวะ และโดยการขาดออกซิเจน (ดูเพิ่มเติมที่ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

แม้ว่าในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยนักอาจมีอาการเวียนศีรษะบ้านหมุนหรือรบกวนการมองเห็นได้ ทั้งนี้ ผู้ที่เตรียมขับรถหรือใช้เครื่องจักรต้องคำนึงถึงเรื่องนี้ด้วย

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือปวดศีรษะ ไอ และปากแห้ง

ไม่ค่อยมีผื่นที่ผิวหนัง, ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่นลมพิษ, angioedema (เฉพาะที่ลิ้น, ริมฝีปากและใบหน้า) หรือปฏิกิริยา anaphylactic; ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ดู 4.4); เพิ่มความดันลูกตาและที่พักสายตารบกวน

ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รวมถึง atrial fibrillation, supraventricular และ extrasystolic tachycardia), ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดได้รับการรายงานน้อยมาก

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจเกิดอาการสั่นของกล้ามเนื้อและอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (ดูเพิ่มเติมที่ 4.8)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

ATC: R03AK04; หมวดเภสัชบำบัด: adrenergics และยาอื่น ๆ สำหรับกลุ่มอาการทางเดินหายใจอุดกั้น (salbutamol และ ipratropium bromide)

สารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดนี้มีฤทธิ์ต้านการหดเกร็งของหลอดลมด้วยกลไกที่แตกต่างกัน กล่าวคือ สารกระตุ้น β2 เช่น Salbutamol และสารต้านโคลิเนอร์จิก เช่น Ipratropium bromide

กลไกของการกระทำ adrenergic-antivagal ช่วยให้สามารถแทรกแซงโดยตรงในช่วงเวลาที่ทำให้เกิดโรคของหลอดลมทั้งหดเกร็งและ hypersecretive ทำให้สามารถเปิดใช้งานตัวรับ adrenergic อีกครั้งและในทางกลับกันการลดลงของศักยภาพ cholinergic

ฤทธิ์ต้านอาการกระสับกระส่ายของหลอดลมเสริมฤทธิ์กันของยาเตรียมถูกกำหนดโดยความจำเพาะและโดยกลไกการออกฤทธิ์ที่แตกต่างกันของส่วนประกอบทั้งสองซึ่งจะส่งผลต่อไซคลิกนิวคลีโอไทด์ของเซลล์กล้ามเนื้อเรียบ: AMP และ cyclic GMP ซึ่งรับผิดชอบต่อการเปลี่ยนแปลงของหลอดลม

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การศึกษาทางจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่า salbutamol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร และค่อยๆ สูดดม โดยส่วนใหญ่จะถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนหนึ่งเป็น salbutamol ที่ไม่เปลี่ยนแปลง ส่วนหนึ่งเป็น glucuronide หรือ sulfate conjugate และ Ipratropium bromide ถูกดูดซึมในระดับที่พอเหมาะพอประมาณสำหรับทั้งทางปากและ การบริหารการหายใจ จะถูกเผาผลาญบางส่วนและขับออกทางไตและอุจจาระ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

สารออกฤทธิ์สองชนิดแสดงให้เห็นในสัตว์ทดลองทั่วไปว่ามีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำมาก กึ่งเฉียบพลันและเรื้อรัง ดังนั้นจึงสามารถทนต่อเส้นทางการบริหารที่ใช้ในคลินิกของมนุษย์ได้ดี แม้กระทั่งในปริมาณที่สูงและสูงกว่าที่แนะนำหรือทำได้ในทุกกรณี ในการปฏิบัติทางคลินิก

ตัวอย่างเช่น LD50 ทางหลอดเลือดดำในหนูของสารละลายประกอบด้วย Salbutamol 5 ส่วน + Ipratropium bromide 1 ส่วนคือ Salbutamol 34.85 มก. / กก. + 6.97 มก. / กก. ของ Ipratropium bromide

การให้ Salbutamol 750 mcg / kg + Ipratropium bromide 150 mcg / kg เกี่ยวข้องกับอาการซึมเศร้าเล็กน้อยเท่านั้น

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

NAOS 1.875 มก. / 0.5 มล. + 0.375 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในภาชนะขนาดเดียว): น้ำฉีด

NAOS 0.375% + 0.075% สารละลายสำหรับพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก

(ในขวดหลายขนาด): Ethyl-p-hydroxybenzoate, Methyl-p-hydroxybenzoate, น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่รู้.

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ภาชนะใส่ครั้งเดียวในโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ ภาชนะ 5 ใบถูกปิดผนึกในปลอกอลูมิเนียม จากนั้นซองอะลูมิเนียม 6 ซอง บรรจุ 30 คอนเทนเนอร์ บรรจุในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์ลายหินที่เหมาะสม พร้อมแผ่นพับภาพประกอบ

NAOS 0.375% + 0.075% สารละลายสำหรับพ่นยาและสำหรับใช้ในช่องปาก (ในขวดหลายขนาด)

ขวดโพลีเอทิลีนพร้อมดรอปเปอร์ที่มีวาล์วกันกลับโพลีเอทิลีน (Lupolen 1840) โดยปิดด้วยฝาเกลียวโพลีโพรพิลีนสี หนึ่งขวดบรรจุในกล่องกระดาษแข็งที่มีการพิมพ์หินที่เหมาะสมพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์