สารออกฤทธิ์: Trinitroglycerin
Rectogesic® 4 มก. / ก. ครีมทวารหนัก
เหตุใดจึงใช้ Rectogesic? มีไว้เพื่ออะไร?
Rectogesic เป็นครีมทางทวารหนักที่มี glyceryl trinitrate เป็นสารออกฤทธิ์ กลีเซอรีนไตรไนเตรทเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มยาที่เรียกว่าไนเตรตอินทรีย์
ครีมช่วยบรรเทาอาการปวดที่เกิดจากรอยแยกทางทวารหนักเรื้อรัง รอยแยกทางทวารหนักระยะถูกกำหนดให้เป็นรอยโรคของเยื่อเมือกที่แนวคลองทวาร การใช้กลีเซอรีลทริไนเตรตเฉพาะที่คลองทวารช่วยลดความดันทวารและเพิ่มการไหลเวียนของเลือดซึ่งจะช่วยลดความเจ็บปวด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Rectogesic
อย่าใช้ Rectogesic ถ้า:
- คุณแพ้ glyceryl trinitrate หรือยาที่คล้ายกัน
- คุณแพ้ส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- เป็นโรคความดันต่ำ
- ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของหัวใจหรือหลอดเลือด
- ต้อหินมุมปิด ซึ่งเป็นภาวะที่ความดันในตาเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วทำให้สูญเสียการมองเห็น
- ปวดศีรษะไมเกรนหรือปวดศีรษะซ้ำๆ
- ทุกข์ทรมานจากความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้นหรือความดันโลหิตสูงในศีรษะ (เช่น อาการบาดเจ็บที่ศีรษะหรือเลือดออกในสมอง - เลือดออกเนื่องจากการแตกของเส้นเลือดในสมอง ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้หากไม่ได้รับการรักษาโดยทันที อาการตกเลือดในสมองมักพบเป็นประเภทหนึ่ง ของโรคหลอดเลือดสมอง) หรือการไหลเวียนในสมองไม่เพียงพอ (ปริมาณการไหลเวียนโลหิตในสมองต่ำ)
- เป็นโรคโลหิตจาง (ปริมาณธาตุเหล็กในเลือดต่ำ)
- ใช้อย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้: ยาหย่อนสมรรถภาพทางเพศเช่น sildenafil citrate, tadalafil, vardenafil; ยาสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือปวดหัวใจ เช่น glyceryl trinitrate (TNG), isosorbide dinitrate, amyl หรือ butyl nitrite; ยาสำหรับความดันโลหิตสูงหรือสำหรับภาวะซึมเศร้า (tricyclic antidepressants), acetylcysteine หรือ alteplase
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Rectogesic
ดูแลเป็นพิเศษด้วย Rectogesic:
- หากคุณเป็นโรคตับหรือไต
- ในกรณีของการบริหารเฮปาริน ควรตรวจเลือดอย่างใกล้ชิด เนื่องจากอาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาเฮปาริน ปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดการรักษาด้วย Rectogesic
- หากคุณมีริดสีดวงทวารและมีเลือดออกมากกว่าปกติ ให้หยุดใช้ Rectogesic และปรึกษาแพทย์ของคุณ
- หากคุณรู้สึกปวดหัวอย่างรุนแรงเมื่อใช้ Rectogesic ให้แจ้งแพทย์ผู้ที่จะตัดสินใจว่าจะเปลี่ยนปริมาณ Rectogesic หรือหยุดใช้ครีมทั้งหมด
Rectogesic อาจทำให้ความดันโลหิตลดลง เป็นการดีที่จะลุกขึ้นช้าๆ จากท่านอนหรือท่านั่ง ไม่เช่นนั้นคุณอาจรู้สึกอ่อนล้า หากคุณดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทานยา Rectogesic คุณมีแนวโน้มที่จะรู้สึกความดันโลหิตลดลง
เด็กและวัยรุ่น
Rectogesic ไม่ได้ระบุไว้สำหรับเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากไม่ได้รับการทดสอบในกลุ่มอายุนี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Rectogesic
ยาอื่นๆ และ Rectogesic
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกำลังใช้ยาอื่น แม้กระทั่งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
ยาต่อไปนี้อาจเพิ่มผลของ Rectogesic ต่อการลดความดันโลหิต
- ยาสำหรับภาวะซึมเศร้า (ยาซึมเศร้า tricyclic)
- หย่อนสมรรถภาพทางเพศ (ความอ่อนแอในเพศชาย) ยา (ซิลเดนาฟิล ซิเตรต, ทาดาลาฟิล, วาร์เดนาฟิล)
- ยารักษาโรคความดันโลหิตสูง
- ยาขับปัสสาวะ
- ยากล่อมประสาทที่ใช้กันทั่วไป
- ยาที่ใช้รักษาปัญหาหัวใจ (isosorbide dinitrate, amyl หรือ butyl nitrite)
ยาอื่นๆ
- Acetylcysteine อาจกระตุ้นผลของ Rectogesic ต่อการไหลเวียนของเลือด
- ผลของเฮปาริน (ใช้ในการควบคุมการแข็งตัวของเลือด) อาจลดลงเมื่อใช้กับ Rectogesic
- ผลของ alteplase (ใช้รักษาปัญหาหัวใจ) อาจลดลงเมื่อให้ร่วมกับ Rectogesic
- การทานยา Rectogesic ร่วมกับไดไฮโดรเออร์โกตามีน (ใช้รักษาอาการไมเกรน) สามารถเพิ่มการทำงานของไดไฮโดรเออร์โกตามีนและนำไปสู่การหดตัวของหลอดเลือดหัวใจ (หลอดเลือดหัวใจตีบ ทำให้เลือดไหลเวียนลดลง)
- กรดอะซิติลซาลิไซลิก (แอสไพริน) และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (ยาแก้ปวดบางชนิด) อาจเปลี่ยนแปลงผลการรักษาของยา Rectogesic
Rectogesic และแอลกอฮอล์
ระวังการดื่มแอลกอฮอล์เพราะการใช้ขี้ผึ้งอาจทำให้แอลกอฮอล์มีผลมากกว่าปกติ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ Rectogesic ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของการใช้ครีม Rectogesic 4 มก. / ก. ต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากคุณรู้สึกวิงเวียน ง่วงนอน หรือมองเห็นภาพซ้อนเมื่อคุณเริ่มใช้ครีมนี้ ห้ามขับรถ รถหรือใช้เครื่องจักรจนเอฟเฟคเหล่านี้หายไปหมด
Rectogesic ประกอบด้วยลาโนลินและโพรพิลีนไกลคอล
ยานี้มีลาโนลิน (ไขมันขนสัตว์) ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง (เช่น ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส) ยายังมีโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Rectogesic: Posology
วิธีการบริหาร
ครีมทาทางทวารหนัก Rectogesic 4 มก. / ก. ใช้สำหรับทางทวารหนัก
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ปริมาณที่แนะนำคือครีมประมาณ 375 มก. (กลีเซอรีนไตรไนเตรตประมาณ 1.5 มก.) ที่ฉีดเข้าไปในคลองทวารทุก 12 ชั่วโมง
ในการทาครีม คุณสามารถใช้อุปกรณ์ป้องกันบนนิ้วของคุณ เช่น ฟิล์มกาวหรือแผ่นปิดนิ้ว แผ่นปิดนิ้วหาซื้อได้ตามร้านขายยาหรือร้านขายอุปกรณ์ศัลยกรรม และแผ่นฟิล์มกาวในซุปเปอร์มาร์เก็ตที่ใกล้ที่สุด สำหรับการตวงยา ให้วางนิ้วของคุณไปตามเส้นขนาด 1 นิ้วที่ระบุบนกล่องด้านนอก และใช้แถบครีมยาวตามเส้นที่ปลายนิ้วของคุณโดยค่อยๆ กดหลอดค่อยๆ สอดครีมเข้าไปในช่องทวารโดยใช้นิ้วของคุณ ซึ่งควรสอดเข้าไปที่ข้อต่อแรกของนิ้ว (ประมาณ 1 ซม.) ภายในทวารหนัก
ทาครีมทุก ๆ สิบสองชั่วโมงตามที่แพทย์ของคุณกำหนดและอย่าเกินขนาด ล้างมือให้สะอาดหลังใช้งานและทิ้งที่ครอบนิ้วหรือฟิล์มกาว (ไม่ใส่ลงในโถส้วม)
ทำการรักษาต่อไปจนกว่าอาการปวดจะหายไปหรือสูงสุด 8 สัปดาห์ หากอาการปวดทวารหนักไม่ดีขึ้นด้วยการใช้ Rectogesic ให้ปรึกษาแพทย์อีกครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีสาเหตุอื่น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Rectogesic มากเกินไป
หากคุณใช้ Rectogesic มากกว่าที่ควร
หากคุณสังเกตว่าคุณทาครีมมากเกินกว่าที่ควรจะเป็น คุณอาจรู้สึกวิงเวียนและเวียนหัว เขาอาจมีหัวใจเต้นเร็วหรือใจสั่น หากคุณพบอาการเหล่านี้ ให้ล้างครีมส่วนเกินออกและแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที
หากคุณลืมใช้ Rectogesic
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ใช้ยาครั้งต่อไปในเวลาปกติ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Rectogesic คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง:
- ปฏิกิริยา Anaphylactoid (ปฏิกิริยาภูมิแพ้ อาจทำให้เสียชีวิตได้ โดยแสดงเป็นอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นหรือลำคอ หายใจลำบาก หายใจถี่ หรือยุบ) หากคุณพบอาการเหล่านี้ ให้หยุดใช้ครีมและปรึกษาแพทย์ทันที
- ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง (อาจรุนแรง). หากคุณพบอาการแพ้ทางผิวหนัง ให้หยุดใช้ครีมและปรึกษาแพทย์ทันที
ผลข้างเคียงอื่นๆ:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- ปวดหัวซึ่งอาจรุนแรงได้ หากคุณมีอาการปวดหัวจากผลข้างเคียง ให้เอาครีมออก หากอาการปวดหัวเป็นที่น่ารำคาญ คุณอาจต้องปรึกษาแพทย์ว่าควรหยุดใช้ยาหรือไม่
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- เวียนหัว
- คลื่นไส้
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- ท้องเสีย
- เขาย้อน
- เลือดออกทางทวารหนัก ความผิดปกติทางทวารหนัก
- ความรู้สึกไม่สบายที่ทวารหนัก อาการคันหรือแสบร้อนที่ช่องทวารหนัก
- หัวใจเต้นเร็วหรือใจสั่น
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- ยืนเป็นลม
ไม่ทราบผลข้างเคียง (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ความรู้สึกว่างเปล่าในหัวเป็นลม
- ความดันโลหิตต่ำ
- ระคายเคืองหรือปวดบริเวณที่ทา
ผลข้างเคียงที่ทราบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา glyceryl trinitrate (ไม่ทราบความถี่)
- ฟลัช
- โรคหลอดเลือดหัวใจตีบไม่เสถียร (เจ็บหน้าอก)
- ความดันโลหิตสูงหลังหยุดการรักษา
- methemoglobinemia (อาการคือผิวหนังเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงิน / ม่วงและหายใจถี่)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนหลอดและกล่องหลังจาก 'EXP' วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C
- อย่าหยุด
- ปิดฝาให้สนิท
- เมื่อเปิดใช้แล้ว ให้ใช้ครีมทาภายใน 8 สัปดาห์
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ Rectogesic ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือกลีเซอรีลไตรไนเตรท ครีมทางทวารหนักหนึ่งกรัมประกอบด้วยกลีเซอรีลไตรไนเตรต 4 มก. ปริมาณ Rectogesic ปกติ 375 มก. ประกอบด้วยกลีเซอรีนไตรไนเตรตประมาณ 1.5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพรพิลีนไกลคอล ลาโนลิน ซอร์บิแทน เซสควิโอลีเอต พาราฟินชนิดแข็ง และพาราฟินอ่อนสีขาว
Rectogesic มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Rectogesic เป็นครีมทาทางทวารหนักที่เป็นเนื้อเดียวกัน สีขาวขุ่น กระจายในหลอดอลูมิเนียม 30 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
RECTOGESIC 4 MG / G RECTAL POMADE
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Trinitroglycerin: 4 มก. / ก.
ครีมทาทางทวารหนัก 1 กรัมประกอบด้วย glyceryl trinitrate (TNG) 4 มก. 375 มก. ของสูตรนี้ประกอบด้วย TNG ประมาณ 1.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลที่ทราบ:
ครีมทาทางทวารหนักแต่ละกรัมประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล 36 มก. และลาโนลิน 140 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีมทวารหนัก
สูตรในครีมสีขาว เป็นเนื้อเดียวกัน ทึบแสง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Rectogesic 4 มก. / ก. ครีมทวารหนักจะแสดงในผู้ใหญ่เพื่อบรรเทาอาการปวดที่เกี่ยวข้องกับรอยแยกทางทวารหนักเรื้อรัง
ในระหว่างการพัฒนาทางคลินิก ยามีผลเพียงเล็กน้อยต่อการปรับปรุงความรุนแรงของความเจ็บปวดในแต่ละวัน (ดูหัวข้อ 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เส้นทางการบริหาร: ใช้ทางทวารหนัก
ผู้ใหญ่:
ในการทาครีม คุณสามารถใช้อุปกรณ์ป้องกันบนนิ้วของคุณ เช่น ฟิล์มกาวหรือปลอกนิ้ว (ซื้อที่ครอบนิ้วแยกต่างหาก ที่ร้านขายยาหรือร้านขายอุปกรณ์ผ่าตัด หรือฟิล์มกาวที่ซุปเปอร์มาร์เก็ตที่ใกล้ที่สุด) สำหรับการให้ยา ให้วางนิ้วของคุณไปตามเส้น 2.5 ซม. ที่ระบุบนกล่องบรรจุ Rectogesic แล้วทาครีมที่มีความยาวเป็นเส้นตรงปลายนิ้วโดยการกดหลอดเบา ๆ ปริมาณครีมควรอยู่ที่ประมาณ 375 มก. (1.5 มก.) ของ TNG) จากนั้นค่อย ๆ สอดนิ้วกับอุปกรณ์ป้องกันเข้าไปในคลองทวารจนถึงข้อต่อระหว่างกระดูกข้อแรกและทาครีมในลักษณะเป็นวงกลมกับผนังคลอง
ครีมขนาด 4 มก. / กรัมประกอบด้วยกลีเซอรีลไตรไนเตรท 1.5 มก. ยานี้ควรใช้ทางทวารหนักทุกสิบสองชั่วโมง การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้จนกว่าอาการปวดจะหายไป สูงสุด 8 สัปดาห์
ควรใช้ Rectogesic เมื่อการรักษาแบบอนุรักษ์นิยมไม่เพียงพอสำหรับการรักษาอาการเฉียบพลันของรอยแยกทางทวารหนัก
ผู้สูงอายุ (มากกว่า 65):
ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Rectogesic ในผู้สูงอายุ
ผู้ป่วยที่มีตับหรือไตบกพร่อง:
ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Rectogesic ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับหรือไต
เด็กและวัยรุ่น:
ไม่แนะนำให้ใช้ Rectogesic ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินที่มีต่อสารออกฤทธิ์ "กลีเซอรีล ไตรไนเตรต" หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือไนเตรตอินทรีย์อื่น ๆ
การบำบัดร่วมกับสารยับยั้ง phosphodiesterase type 5 (PDE5) เช่นซิลเดนาฟิล ซิเตรต ทาดาลาฟิล วาร์เดนาฟิล และไนเตรตอินทรีย์ผู้บริจาค NO (ไนตริกออกไซด์) เช่น อนุพันธ์ TNG ที่ออกฤทธิ์ยาวนานอื่นๆ เช่น ไอโซซอร์ไบด์ ไดไนเตรต อะมิลหรือบิวทิลไนไตรต์
ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ความดันเลือดต่ำ หรือภาวะ hypovolaemia ที่ไม่ได้รับการแก้ไข เนื่องจากการใช้ glyceryl trinitrate ในสภาวะเหล่านี้อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำหรือช็อกอย่างรุนแรง
ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น (เช่น อาการบาดเจ็บที่ศีรษะหรือเลือดออกในสมอง) หรือการไหลเวียนในสมองไม่เพียงพอ
ไมเกรนหรือปวดหัวกำเริบ
หลอดเลือดตีบหรือ mitral ตีบ
cardiomyopathy hypertrophic อุดกั้น
เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบตีบหรือบีบรัดเยื่อหุ้มหัวใจ
โรคโลหิตจางที่แข็งแกร่ง
โรคต้อหินมุมปิด
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความสมดุลของผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของครีม Rectogesic จะต้องกำหนดเป็นรายบุคคล อาการปวดศีรษะรุนแรงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายหลังการรักษาด้วย Rectogesic ในบางกรณี แนะนำให้ประเมินขนาดยาที่เหมาะสมอีกครั้ง ในผู้ป่วยที่พิจารณาอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์เป็นลบ ควรยุติการรักษาด้วย Rectogesic ตามคำแนะนำทางการแพทย์ และควรเริ่มการรักษาหรือการผ่าตัดใหม่
ควรใช้ Rectogesic ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือไตอย่างรุนแรง
หลีกเลี่ยงความดันเลือดต่ำที่มากเกินไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นระยะเวลานาน เนื่องจากอาจส่งผลเสียต่อสมอง หัวใจ ตับ และไต อันเนื่องมาจากการไหลเวียนของโลหิตไม่ดี และความเสี่ยงที่ตามมาของการขาดเลือด ลิ่มเลือดอุดตัน และการทำงานของอวัยวะเหล่านี้บกพร่อง ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้เคลื่อนไหวช้าๆ จากการนอนหรือนั่งเป็นท่ายืนเพื่อลดความดันเลือดต่ำแบบมีพยาธิสภาพ (orthostatic hypotension) คำแนะนำนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia และการใช้ยาขับปัสสาวะ ภาวะความดันเลือดต่ำที่เกิดจากกลีเซอรีนอาจมาพร้อมกับภาวะหัวใจเต้นช้าที่ผิดปรกติและหลอดเลือดหัวใจตีบเพิ่มขึ้น เป็นไปได้ว่าผู้สูงอายุมีความอ่อนไหวต่อการเกิดความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพมากขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อยืนขึ้นอย่างกะทันหัน ไม่มีข้อบ่งชี้เกี่ยวกับการใช้ Rectogesic ในผู้สูงอายุ
แอลกอฮอล์สามารถเพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ glyceryl trinitrate
หากแพทย์ตัดสินใจจ่ายครีมกลีเซอรีนให้ผู้ป่วยโรคหัวใจเช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันหรือภาวะหัวใจล้มเหลว ควรติดตามตรวจสอบทางคลินิกและการไหลเวียนโลหิตอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากความดันเลือดต่ำและอิศวร
ยุติการรักษาหากมีเลือดออกที่เกี่ยวข้องกับริดสีดวงทวารเพิ่มขึ้น
สูตรนี้ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอลและลาโนลินซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองและปฏิกิริยาทางผิวหนัง (เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)
หากอาการปวดทวารหนักยังคงมีอยู่ อาจจำเป็นต้องวินิจฉัยแยกโรคเพื่อแยกแยะสาเหตุที่เป็นไปได้อื่นๆ
กลีเซอรีนไตรไนเตรทสามารถรบกวนปริมาณของ catecholamines และกรด vanylmandelic ในปัสสาวะ เนื่องจากจะเพิ่มการขับถ่ายของสารเหล่านี้
การรักษาควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ควรเข้าหาด้วยความระมัดระวัง ดูหัวข้อ 4.5 สำหรับข้อมูลเฉพาะ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การรักษาด้วยยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ ยา ACE inhibitors เบต้าบล็อคเกอร์ ยาขับปัสสาวะ ยาลดความดันโลหิต ยาซึมเศร้า tricyclic และยากล่อมประสาทที่สำคัญ รวมถึงการดื่มแอลกอฮอล์ อาจเพิ่มผลลดความดันโลหิตที่เกิดจาก rectogesic ดังนั้น ควรพิจารณาการรักษาควบคู่ไปกับสิ่งเหล่านี้อย่างรอบคอบ ผลิตภัณฑ์ยาก่อนเริ่มการรักษาด้วย Rectogesic
ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของไนเตรตอินทรีย์ได้รับการปรับปรุงโดยการใช้สารยับยั้ง phosphodiesterase type 5 (PDE5) ร่วมกัน เช่น sildenafil, tadalafil, vardenafil (ดูหัวข้อ 4.3)
ห้ามใช้ยา Rectogesic ในการรักษาร่วมกับยาที่ให้ NO (ไนตริกออกไซด์) เช่น isosorbide dinitrate, amyl หรือ butyl nitrite (ดูหัวข้อ 4.3)
Acetylcysteine สามารถกระตุ้นผลของ vasodilator ของกลีเซอรีนไตรไนเตรต
การรักษาร่วมกันของ glyceryl trinitrate ทางหลอดเลือดดำกับ heparin ทางหลอดเลือดดำจะลดประสิทธิภาพของเฮปารินเอง จำเป็นต้องมีการตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดอย่างใกล้ชิด และต้องปรับขนาดยาเฮปารินให้เหมาะสม การถอน Rectogesic อาจทำให้ PTT เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว (เวลา thromboplastin บางส่วน) ในกรณีนี้ อาจจำเป็นต้องลดปริมาณเฮปาริน
การใช้ glyceryl trinitrate และ alteplase ทางหลอดเลือดดำร่วมกันอาจทำให้กิจกรรม thrombolytic ของ alteplase ลดลง
การใช้ Rectogesic และ dihydroergotamine ร่วมกันอาจเพิ่มการดูดซึมของ dihydroergotamine และกระตุ้นการหดตัวของหลอดเลือดหัวใจ ไม่สามารถแยกความเป็นไปได้ของการตอบสนองการรักษาที่เปลี่ยนแปลงไปต่อ Rectogesic หลังจากได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกและยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ Rectogesic ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในหนูแรทแนะนำว่าไม่มีอันตรายเฉพาะภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 5.3)
การตั้งครรภ์: ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ glyceryl trinitrate ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะแสดงผลต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด และพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ควรใช้ยา Rectogesic ในระหว่างตั้งครรภ์
การให้น้ำนม: ไม่ทราบว่ากลีเซอรีลไตรไนเตรทถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ เนื่องจากผลกระทบที่อาจเกิดกับทารกที่กินนมแม่ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่แนะนำให้ใช้ Rectogesic ระหว่างให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรร่วมกับ Rectogesic การ Rectogesic โดยเฉพาะในครั้งแรกอาจก่อให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ วิงเวียนศีรษะ ตาพร่ามัว ปวดหัวหรืออ่อนล้าในผู้ป่วยบางราย ผู้ป่วยควรงดใช้ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร ระหว่างการรักษาด้วย Rectogesic
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยครีม Rectogesic 4 มก. / ก. อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาคืออาการปวดศีรษะตามขนาดยาซึ่งเกิดขึ้นกับอุบัติการณ์ 57%
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ซึ่งเกิดขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิก โดยแยกตามประเภทของอวัยวะในระบบ ภายในระบบอวัยวะแต่ละประเภท อาการไม่พึงประสงค์ถูกจัดกลุ่มตามความถี่ดังนี้ พบบ่อยมาก (> 1/10) พบบ่อย (> 1/100 1/1000
อาการไม่พึงประสงค์จาก glyceryl trinitrate มักขึ้นกับขนาดยาและส่วนใหญ่เป็นผลมาจากกิจกรรมการขยายหลอดเลือด อาการปวดหัว ซึ่งอาจรุนแรง เป็นผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของยาทาทางทวารหนัก Rectogesic 4 มก. / ก. อุบัติการณ์ของอาการปวดศีรษะเล็กน้อย ปานกลาง และรุนแรงคือ 18%, 25% และ 20% ตามลำดับ ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นไมเกรนหรือปวดศีรษะซ้ำๆ มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น ของอาการปวดศีรษะระหว่างการรักษา (ดูหัวข้อ 4.3) อาการปวดศีรษะอาจเกิดขึ้นทุกวันโดยเฉพาะในขนาดที่สูงขึ้น อาการปวดหัว สามารถรักษาได้ด้วยยาแก้ปวดที่ไม่รุนแรง เช่น พาราเซตามอล และสามารถกลับได้เมื่อการรักษาหยุดชะงัก
มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของเหตุการณ์ความดันเลือดต่ำที่มีพยาธิสภาพที่เกี่ยวข้องกับอาการเวียนศีรษะบ้านหมุนและเวียนศีรษะในการทดลองทางคลินิก ไม่มีหลักฐานของแนวโน้มที่เกี่ยวข้องกับปริมาณยาในอุบัติการณ์ของเหตุการณ์เหล่านี้
ผู้ป่วยส่วนใหญ่มีภาวะความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพไม่รุนแรง และไม่มีรายงานเหตุการณ์ของความดันเลือดต่ำในช่องท้องระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3
ในบางกรณี อาการวิงเวียนศีรษะและเวียนศีรษะทำให้ต้องหยุดกลีเซอรีนไตรไนเตรต
ประสบการณ์หลังการขาย
ปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับเป็นรายงานที่เกิดขึ้นเอง ดังนั้นจึงไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ความผิดปกติของระบบประสาท: รู้สึกอ่อนเพลีย เป็นลมหมดสติ
ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำ, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: แพ้, ปฏิกิริยา anaphylactoid
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: การระคายเคืองในบริเวณที่บริหาร ลมพิษ และความเจ็บปวดในการบริหาร
ในผู้ป่วยบางราย อาการวิงเวียนศีรษะและความดันเลือดต่ำ (รวมถึงความดันเลือดต่ำในช่องท้อง) มีความรุนแรงจนถึงขั้นต้องหยุดการรักษา
ผลของยากลุ่มนี้
ไม่ค่อยบ่อยนักที่ปริมาณไนเตรตอินทรีย์ในการรักษาทำให้เกิดเมทฮีโมโกลบินในผู้ป่วยที่มีสุขภาพดีอย่างเห็นได้ชัด อาจเกิดอาการฟลัชชิง, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและความดันโลหิตสูงจากการถอน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การใช้ยาเกินขนาดโดยบังเอิญของ Rectogesic อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำและอิศวรสะท้อน ไม่ทราบศัตรูที่จำเพาะต่อผลของการขยายหลอดเลือดของ glyceryl trinity และไม่มีการแทรกแซงใดที่อยู่ภายใต้การศึกษาที่มีการควบคุมเพื่อใช้เป็นยาเกินขนาด glyceryl trinitrate เนื่องจากความดันเลือดต่ำที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเกินขนาด glyceryl trinitrate เกิดจากการขยายตัวของหลอดเลือดดำและภาวะหลอดเลือดแดงในเลือดต่ำ การรักษาอย่างรอบคอบในสถานการณ์นี้ควรมุ่งไปที่การเพิ่มปริมาณของของเหลวในระบบไหลเวียน การยกขาของผู้ป่วยแบบพาสซีฟอาจเพียงพอ แต่อาจจำเป็นต้องให้น้ำเกลือปกติหรือของเหลวที่คล้ายกันทางหลอดเลือดดำ ในกรณีพิเศษของความดันเลือดต่ำหรือช็อกอย่างรุนแรง อาจจำเป็นต้องมีมาตรการช่วยชีวิต
ปริมาณที่มากเกินไปสามารถนำไปสู่เมทฮีโมโกลบินได้ ในกรณีนี้ ให้แทรกแซงด้วยการฉีดเมทิลีนบลู
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาคลายกล้ามเนื้อ
รหัส ATC: C05AE01
การกระทำทางเภสัชวิทยาหลักของ glyceryl trinitrate คือการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดและถูกไกล่เกลี่ยโดยการปล่อยไนตริกออกไซด์ เมื่อใช้ครีม glyceryl trinitrate ทางทวารหนักจะทำให้กล้ามเนื้อหูรูดภายในคลายตัวได้
hypertonicity ของส่วนภายในของกล้ามเนื้อหูรูดทวารหนักแต่ไม่ใช่ของภายนอกแสดงถึงปัจจัยจูงใจสำหรับการก่อตัวของรอยแยกทางทวารหนัก หลอดเลือดของเขตเปลี่ยนทางทวารหนัก (anoderm) ไหลผ่านกล้ามเนื้อหูรูดภายในทวารหนัก (SAI) ดังนั้นภาวะ hypertonicity ของ NOS อาจทำให้การไหลเวียนของเลือดลดลงและทำให้เกิดภาวะขาดเลือดในบริเวณนี้
ความตึงของไส้ตรงทำให้เกิดการสะท้อนการยับยั้งของบริเวณทวารหนักและทวารหนักและการคลายตัวของกล้ามเนื้อหูรูดทางทวารหนักภายใน เส้นประสาทที่เป็นสื่อกลางในการสะท้อนนี้จะพบในผนังลำไส้ การปลดปล่อย NO ของสารสื่อประสาทจากเส้นประสาทเหล่านี้มีบทบาทสำคัญในสรีรวิทยาของกล้ามเนื้อหูรูดภายในทวารหนัก โดยเฉพาะอย่างยิ่ง NO จะเป็นสื่อกลางในการยับยั้งการสะท้อนกลับทางทวารหนักและทวารหนักในมนุษย์ การผ่อนคลายของ SAI
ความเชื่อมโยงระหว่างภาวะ hypertonicity ของ SAI อาการกระตุกและการมีอยู่ของรอยแยกทางทวารหนักได้รับการจัดตั้งขึ้น ผู้ป่วยที่มีรอยแยกทางทวารหนักเรื้อรังมีค่าเฉลี่ยความดันทวารหนักสูงสุดขณะพักสูงกว่ากลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญ การไหลเวียนของเลือดในผิวหนังทวารหนักในผู้ป่วยที่มีรอยแยกทางทวารหนักเรื้อรังต่ำกว่ากลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญ ในผู้ป่วยที่รอยแยกหายหลังจาก sphincterotomy ความดันทวารหนักลดลงและการไหลเวียนของเลือดของ anoderm ดีขึ้นโดยมีหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับลักษณะขาดเลือดของรอยแยกทางทวารหนัก การใช้เฉพาะของผู้บริจาค NO ( trinitroglycerin) ทำให้เกิดการผ่อนคลาย ของกล้ามเนื้อหูรูดทวาร ส่งผลให้ความดันทวารลดลงและทำให้เลือดไหลเวียนได้ดีขึ้น
ผลต่อความเจ็บปวด
Rectogesic 4 มก. / ก. ยาหลอกที่ควบคุมด้วยยาหลอกทางทวารหนักถูกแสดงในการทดลองทางคลินิก 3 ระยะที่ 3 เพื่อปรับปรุงความรุนแรงของความเจ็บปวดโดยเฉลี่ยในแต่ละวัน โดยวัดจากขนาดแอนะล็อกที่มองเห็นได้ 100 มม. ซึ่งสัมพันธ์กับรอยแยกทางทวารหนักเรื้อรัง การศึกษา Rectogesic 4 มก. / ก. ครีมทางทวารหนักลดลง ค่าเฉลี่ยความรุนแรงของความเจ็บปวดรายวันในช่วง 21 วัน โดย 13.3 มม. (39.2 มม. ที่การตรวจวัดพื้นฐาน) เทียบกับ 4.3 มม. (25.7 มม. ที่การตรวจวัดพื้นฐาน) กับยาหลอก (p
ผลกระทบต่อรอยแผลเป็น
ในการศึกษาทั้งสาม การรักษารอยแยกทางทวารหนักในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยครีม Rectogesic 4 มก. / ก. ไม่แตกต่างทางสถิติจากการรักษาด้วยยาหลอก Rectogesic ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษารอยแยกทางทวารหนักเรื้อรัง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ปริมาณการกระจายของ glyceryl trinitrate อยู่ที่ประมาณ 3 L / kg ซึ่งถูกกำจัดออกจากปริมาตรนี้ด้วยอัตราที่รวดเร็วมาก ส่งผลให้ครึ่งชีวิตในซีรั่มประมาณ 3 นาที อัตราการกวาดล้างที่สังเกตได้ (ใกล้ 1L / กก. / นาที) ส่วนใหญ่เกินการไหลเวียนของเลือดในตับ บริเวณที่รู้จักการเผาผลาญอาหารเป็นพิเศษ ได้แก่ เซลล์เม็ดเลือดแดงและผนังหลอดเลือด ผลิตภัณฑ์เริ่มต้นของการเผาผลาญกลีเซอรีลไตรไนเตรตคือไนเตรตอนินทรีย์และ 1,2 และ 1,3-ไดไนโตรกลีเซอรอล ไดไนเตรตเป็นยาขยายหลอดเลือดที่มีประสิทธิภาพน้อยกว่ากลีเซอรีล ทริไนเตรท แต่ยังคงอยู่ในซีรัมนานกว่า การมีส่วนร่วมของพวกเขาในการผ่อนคลายกล้ามเนื้อหูรูดทวารหนักภายในไม่เป็นที่รู้จัก ไดไนเตรตจะถูกเผาผลาญเพิ่มเติมเป็นโมโนไนเตรทที่ไม่เกี่ยวกับหลอดเลือด และสุดท้ายไปเป็นกลีเซอรอลและคาร์บอนไดออกไซด์ ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 6 คน การดูดซึมเฉลี่ยของ glyceryl trinitrate ที่ส่งเข้าไปในคลองทวารด้วยครีม 0.2% อยู่ที่ประมาณ 50% ของขนาดยา 0.75 มก.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ
ยังไม่มีการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบของ Rectogesic ข้อมูลที่เผยแพร่ระบุว่ากลีเซอรีล ไตรไนเตรทในขนาดสูงในช่องปากอาจมีผลที่เป็นพิษ (เมทฮีโมโกลบินาเมีย อัณฑะฝ่อ และการสร้างแอสเปอร์มาโตเจเนซิส) ในการรักษาในระยะยาว อย่างไรก็ตาม ลักษณะเหล่านี้ไม่เป็นอันตรายต่อมนุษย์โดยเฉพาะในสภาวะของการใช้ในการรักษา
การกลายพันธุ์และการก่อมะเร็ง
ข้อมูลจากการศึกษาพรีคลินิกด้วย TNG เปิดเผยผลกระทบต่อพันธุกรรม เฉพาะในสายพันธุ์ของ Salmonella typhimurium TA1535 การบริหาร TNG ในอาหารของหนูตลอดชีวิตนำไปสู่ข้อสรุปว่า glyceryl trinitrate ไม่มีผลต่อการก่อมะเร็งที่เกี่ยวข้องในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษาในมนุษย์
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในหนูและกระต่ายโดยใช้ glyceryl trinitrate ทางหลอดเลือดดำ ทางช่องท้อง และทางผิวหนัง พบว่าไม่มีผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือการพัฒนาของตัวอ่อนในปริมาณที่ไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดา ไม่พบผลการก่อมะเร็ง ในหนูพบว่ามีผลต่อทารกในครรภ์ (น้ำหนักลดตั้งแต่แรกเกิด) ในขนาดที่สูงกว่า 1 มก. / กก. / วัน (PI) และ 28 มก. / กก. / วัน (ทางผิวหนัง) หลังจากได้รับมดลูกในระหว่างการพัฒนาของทารกในครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โพรพิลีนไกลคอล
ลาโนลิน
ซอร์บิตัน เซสควิโอเลเอต
ฮาร์ดพาราฟิน
พาราฟินนุ่มสีขาว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
36 เดือน
หลังจากเปิดครั้งแรก: 8 สัปดาห์
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
อย่าแช่แข็ง
ปิดท่อให้แน่น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
30 กรัม
ท่ออะลูมิเนียมที่มีฝาเกลียวโพลีเอทิลีนแบบไม่เจาะสีขาว
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ProStrakan Limited
อุทยานธุรกิจกาลาแบงก์
กาลาชีลส์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 037537014
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
23/05/2007
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2015