สารออกฤทธิ์: Rocuronium (Rocuronium bromide)
Rocuronium Hospira 10 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด / แช่
เหตุใดจึงใช้ Rocuronium - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Rocuronium Hospira เป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาคลายกล้ามเนื้อ โดยปกติเส้นประสาทจะส่งข้อความไปยังกล้ามเนื้อโดยใช้แรงกระตุ้น Rocuronium Hospira ทำงานโดยการปิดกั้นแรงกระตุ้นเหล่านี้เพื่อให้กล้ามเนื้อผ่อนคลาย เมื่อทำการผ่าตัดกล้ามเนื้อจะต้องผ่อนคลายอย่างสมบูรณ์ ช่วยให้ศัลยแพทย์ทำการผ่าตัดได้ง่ายขึ้น
ในผู้ใหญ่และเด็กในระหว่างการดมยาสลบ Rocuronium Hospira สามารถใช้เพื่ออำนวยความสะดวกในการใส่ท่อเข้าไปในหลอดลมเพื่อการช่วยหายใจ (ช่วยหายใจ) และเพื่อให้แน่ใจว่ากล้ามเนื้อผ่อนคลายในระหว่างขั้นตอน
หากคุณเป็นผู้ใหญ่ แพทย์ของคุณอาจใช้ยานี้เป็นส่วนเสริมของหอผู้ป่วยหนัก (ICU) (เช่น เพื่อให้สอดท่อเข้าไปในหลอดลมได้ง่ายขึ้นในขณะที่คุณได้รับการช่วยหายใจด้วยกลไก) นอกจากนี้ยังสามารถรักษาด้วยยานี้ในกรณีฉุกเฉินเมื่อจำเป็นต้องใส่ท่อเข้าไปในหลอดลมอย่างรวดเร็ว
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Rocuronium - ยาสามัญ
ห้ามใช้ Rocuronium Hospira
- หากคุณแพ้ rocuronium bromide, bromide ion หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโรคูโรเนียม - ยาสามัญ
พูดคุยกับแพทย์หรือวิสัญญีแพทย์ก่อนใช้ Rocuronium Hospira:
- หากคุณแพ้ยาคลายกล้ามเนื้อใดๆ
- หากคุณมีโรคไต หัวใจ ตับ หรือทางเดินน้ำดี
- หากคุณมีโรคหัวใจหรือโรคที่ส่งผลต่อการไหลเวียนโลหิต
- หากคุณได้รับความเดือดร้อนจากโรคของเส้นประสาทและกล้ามเนื้อเช่นโปลิโอ myasthenia gravis หรือ Eaton-Lambert syndrome
- หากคุณมีการเก็บน้ำ (บวมน้ำ)
- หากคุณได้รับแจ้งว่าคุณมีระดับแคลเซียม (hypocalcaemia) ต่ำ โพแทสเซียม (hypokalaemia) หรือโปรตีน (hypoproteinemia) ในเลือดของคุณ
- หากคุณได้รับแจ้งว่าคุณมีแมกนีเซียมสูง (hypermagnesemia) หรือคาร์บอนไดออกไซด์ (hypercapnia) ในเลือดสูง
- หากร่างกายสูญเสียน้ำมาก เช่น เวลาป่วย ท้องเสีย เหงื่อออก
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน (อ้วน)
- ถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ
- ถ้าอุณหภูมิร่างกายของคุณต่ำเกินไป (อุณหภูมิ)
- หากคุณมีแผลไฟไหม้
- หากคุณมีปริมาณกรดในเลือดของคุณเพิ่มขึ้น (โรคกรดไหลย้อน) • หากคุณมีน้ำหนักลดมากเกินไปและสภาพร่างกายไม่ดี (cachexia)
เด็กและผู้ป่วยสูงอายุ
Rocuronium Hospira สามารถใช้ได้ในเด็ก (ทารกและวัยรุ่น) และในผู้ป่วยสูงอายุ อย่างไรก็ตาม วิสัญญีแพทย์ควรประเมินประวัติทางการแพทย์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Rocuronium - ยาสามัญ
แจ้งให้แพทย์หรือวิสัญญีแพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ เพิ่งได้รับ หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์สมุนไพรและยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ Rocuronium Hospira อาจส่งผลต่อยาอื่น ๆ หรือได้รับผลกระทบจากยาเหล่านี้ โดยเฉพาะ: • ยาแก้อักเสบบางชนิด ยา (corticosteroids) เมื่อใช้เป็นเวลานานร่วมกับ Rocuronium Hospira เช่น ระหว่างอยู่ในห้องผู้ป่วยหนัก
- ยาปฏิชีวนะบางชนิด
- ยารักษาโรคหัวใจหรือความดันโลหิตสูงบางชนิด (ยาขับปัสสาวะ แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ เบต้าบล็อกเกอร์ อัลฟาบล็อกเกอร์) และควินิดีน เกลือแมกนีเซียมที่สามารถใช้เป็นยาระบายหรือในโรคหัวใจบางชนิด เช่น ภาวะครรภ์เป็นพิษ
- ลิเธียมที่ใช้ในโรคซึมเศร้า (โรคสองขั้ว)
- ยารักษาโรคลมบ้าหมู
- แคลเซียมคลอไรด์และโพแทสเซียมคลอไรด์ (ยาที่เปลี่ยนระดับโพแทสเซียมหรือแคลเซียมในเลือด)
- สารยับยั้งโปรตีเอสบางชนิดที่เรียกว่า gabexate และ ulinastatin (สามารถใช้รักษาการติดเชื้อไวรัสต่างๆ หรือสภาวะทางคลินิก เช่น ตับอ่อนอักเสบ)
- azathioprine (ใช้สำหรับป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายและการรักษาโรคภูมิต้านตนเอง)
- theophylline (ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด)
- ยาที่ใช้รักษา myasthenia gravis (neostigmine, edrophonium, pyridostigmine)
- อนุพันธ์ของอะมิโนไพริดีน (ยาที่ใช้ในกลุ่มอาการ Eaton-Lambert)
- ควินิน (ใช้รักษาโรคมาลาเรียหรือตะคริวที่ขาตอนกลางคืน)
โปรดทราบว่าคุณอาจได้รับยาอื่น ๆ ในระหว่างขั้นตอนซึ่งอาจส่งผลต่อผลกระทบของ Rocuronium Hospira ซึ่งรวมถึงยาชา ยาคลายกล้ามเนื้อ ยาเช่น phenytoin และยาที่ย้อนกลับผลของ Rocuronium Hospira Rocuronium Hospira อาจทำให้ยาชาบางชนิดทำงานได้เร็วขึ้น วิสัญญีแพทย์จะพิจารณาถึงเรื่องนี้ในการพิจารณาปริมาณยา Rocuronium Hospira ที่ถูกต้องสำหรับคุณ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือวิสัญญีแพทย์ก่อนใช้ยานี้
มีข้อมูลที่จำกัดมากเกี่ยวกับการใช้ Rocuronium Hospira ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรในมนุษย์ และไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับสตรีที่ให้นมบุตร ควรให้ Rocuronium Hospira เฉพาะกับสตรีมีครรภ์และให้นมบุตรเมื่อแพทย์ตัดสินใจว่าประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่าความเสี่ยง สามารถให้ Rocuronium Hospira ในระหว่างการผ่าตัดคลอด ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของยานี้ต่อภาวะเจริญพันธุ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Rocuronium Hospira มีอิทธิพลอย่างมากต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังฟื้นตัวจากผลของยานี้ แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบเมื่อคุณสามารถเริ่มขับรถและใช้เครื่องจักรได้อีกครั้ง คุณควรพาผู้ใหญ่ที่รับผิดชอบไปด้วยเสมอหลังการรักษา
Rocuronium Hospira มีโซเดียม
Rocuronium Hospira แต่ละมิลลิลิตร (มล.) มีโซเดียม 1.56 มก. ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส ทำให้เป็น 'ปราศจากโซเดียม'
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Rocuronium - ยาสามัญ: Posology
ปริมาณ
วิสัญญีแพทย์จะคำนวณปริมาณยา Rocuronium Hospira ที่ต้องการตาม:
- ชนิดของยาชา
- ระยะเวลาที่คาดหวังของการแทรกแซง
- ยาอื่นๆ ที่คุณกำลังใช้
- เกี่ยวกับสุขภาพของเขา
ปริมาณปกติคือ 0.6 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมและมีผลเป็นเวลา 30-40 นาที
การให้ Rocuronium Hospira เป็นอย่างไร
วิสัญญีแพทย์จะมอบ Rocuronium Hospira ให้กับคุณ Rocuronium Hospira ให้ทางหลอดเลือดดำ (เข้าเส้นเลือด) ไม่ว่าจะเป็นการฉีดครั้งเดียวหรือโดยการฉีดอย่างต่อเนื่อง (หยด)
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Rocuronium เกินขนาด - ยาสามัญ
วิสัญญีแพทย์จะติดตามคุณอย่างใกล้ชิดเมื่อคุณอยู่ภายใต้ผลของ Rocuronium Hospira ดังนั้นจึงไม่น่าเป็นไปได้ที่คุณจะได้รับ Rocuronium Hospira มากเกินไป อย่างไรก็ตาม หากสิ่งนี้เกิดขึ้น วิสัญญีแพทย์จะตรวจสอบให้แน่ใจว่าการดมยาสลบและการช่วยหายใจยังคงดำเนินต่อไป จนถึง เธอสามารถหายใจได้ด้วยตัวเองอีกครั้ง และเธอจะหลับไปในขณะที่เหตุการณ์ทั้งหมดนี้เกิดขึ้น
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดปรึกษาแพทย์หรือวิสัญญีแพทย์
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Rocuronium คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากอาการข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นในขณะที่คุณวางยาสลบ แพทย์จะรักษาโดยวิสัญญีแพทย์
หากผลข้างเคียงร้ายแรง ให้ปรึกษาแพทย์หรือวิสัญญีแพทย์
มีการรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ที่ความถี่ที่ระบุด้านล่าง:
ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง <1/100); หายากมาก (<1 / 10,000);
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- ยานั้นได้ผลเกินไปหรือไม่ได้ผลเพียงพอ
- ยามีระยะเวลาออกฤทธิ์นานกว่าที่คาดไว้
- ลดความดันโลหิต
- เพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจ
- ปวดบริเวณที่ฉีด
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน)
- อาการแพ้ (เช่น หายใจลำบาก ระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว และช็อก)
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง
- บวม ผื่น หรือรอยแดงของผิวหนัง
- ปัญหาเกี่ยวกับทางเดินหายใจ
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือวิสัญญีแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili " .
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
หลังจากเปิดขวดครั้งแรก: เนื่องจาก Rocuronium Hospira ไม่มีสารกันบูด ให้ใช้สารละลายทันทีหลังจากเปิดขวด หลังจากเจือจางด้วยของเหลวที่แช่แล้ว ความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพในการใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่เจือจางได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 72 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 30°C
จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่เจือจางทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งาน และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 ° C ถึง 8 ° C
เก็บในตู้เย็น (ระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C) Rocuronium Hospira สามารถเก็บไว้นอกตู้เย็นที่อุณหภูมิสูงสุด 30oC เป็นระยะเวลาสูงสุด 12 สัปดาห์ ไม่ควรนำยากลับเข้าไปในตู้เย็นหากเก็บไว้นอกตู้เย็น ระยะเวลาเก็บรักษาต้องไม่เกินระยะเวลาคงตัว
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและบนกล่องบรรจุหลัง "EXP"
อย่าใช้ Rocuronium Hospira หากคุณสังเกตเห็นว่าสารละลายไม่ชัดเจนและมีอนุภาคที่มองเห็นได้
ห้ามทิ้ง Rocuronium Hospira ลงในขยะในครัวเรือนหรือน้ำเสีย ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
สิ่งที่ Rocuronium Hospira ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือโรคูโรเนียมโบรไมด์
- แต่ละมิลลิลิตร (มล.) มีโรคูโรเนียมโบรไมด์ 10 มก.
- ขวดขนาด 5 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย rocuronium bromide 50 มก.
- ขวดขนาด 10 มล. แต่ละขวดประกอบด้วยโรคูโรเนียมโบรไมด์ 100 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมอะซิเตทปราศจากน้ำ โซเดียมคลอไรด์ กรดอะซิติกน้ำแข็ง โซเดียมไฮดรอกไซด์ และน้ำสำหรับฉีด
- ขวด Rocuronium Hospira ขนาด 5 มล. แต่ละขวดมีโซเดียม 7.8 มก.
- ขวด Rocuronium Hospira ขนาด 10 มล. แต่ละขวดมีโซเดียม 15.6 มก.
Rocuronium Hospira หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง
Rocuronium Hospira เป็นสารละลายไม่มีสีถึงเหลืองส้มสำหรับฉีด
มีอยู่ในขวดขนาด 50 มก. (10 ขวดต่อแพ็ค) หรือขวดขนาด 100 มก. (10 ขวดต่อแพ็ค) ของ rocuronium bromide
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML SOLUTION สำหรับการฉีด / สำหรับการฉีดยา
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Rocuronium Hospira แต่ละมล. ประกอบด้วย rocuronium bromide 10 มก.
ขวดขนาด 5 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย rocuronium bromide 50 มก
ขวดขนาด 10 มล. แต่ละขวดประกอบด้วยโรคูโรเนียมโบรไมด์ 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
ขวด Rocuronium Hospira แต่ละขวด 5 มล. มีโซเดียม 7.8 มก.
ขวด Rocuronium Hospira ขนาด 10 มล. แต่ละขวดมีโซเดียม 15.6 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำยาสำหรับฉีด/แช่
สารละลายใสไม่มีสีถึงเหลืองส้ม
pH ของสารละลายระหว่าง 3.8 ถึง 4.2
ออสโมลาริตี: 256-312 mOsmol / kg
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Rocuronium Hospira แสดงให้เห็นในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก (ทารกแรกเกิดถึงวัยรุ่น [0 ถึงกล้ามเนื้อโครงร่างระหว่างการผ่าตัด
ในผู้ใหญ่ ยังมีการระบุ Rocuronium Hospira เพื่ออำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจในระหว่างการชักนำให้เกิดลำดับอย่างรวดเร็วและเป็นส่วนเสริมในหอผู้ป่วยหนัก (ICU) เพื่ออำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจและการช่วยหายใจระยะสั้น (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1 ด้วย)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
เช่นเดียวกับการคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ การบริหาร Rocuronium Hospira ควรได้รับการฝึกฝนหรือดูแลโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ซึ่งคุ้นเคยกับการกระทำและวิธีการใช้ยาเหล่านี้เท่านั้น
เช่นเดียวกับยาคลายกล้ามเนื้ออื่นๆ ผู้ป่วยแต่ละรายจะต้องกำหนดปริมาณของ Rocuronium Hospira ในการกำหนดขนาดยา ประเภทของการวางยาสลบ ระยะเวลาที่คาดหวังของการผ่าตัด วิธีการระงับประสาทและระยะเวลาที่คาดหวังของการช่วยหายใจ ปฏิกิริยาที่เป็นไปได้กับยาอื่น ๆ ที่รับประทานควบคู่กัน และควรพิจารณาถึงสภาพของผู้ป่วย
แนะนำให้ใช้เทคนิคการตรวจสอบกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่เหมาะสมเพื่อประเมินการบล็อกและการฟื้นตัวของกล้ามเนื้อ
การแทรกแซงการผ่าตัด
ยาชาสำหรับการสูดดมทำให้เกิดผลการปิดกั้นกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่เกิดจาก Rocuronium Hospira
เมื่อสารระเหยถึงความเข้มข้นของเนื้อเยื่อที่จำเป็นสำหรับปฏิกิริยานี้ ดังนั้น การปรับขนาดยาด้วย Rocuronium Hospira ควรทำโดยให้ยารักษาปริมาณน้อยลงในช่วงเวลาที่น้อยลงหรือโดยการใช้ความเร็ว น้อยลง การให้ยาในกรณีที่มีการแทรกแซงระยะยาว (มากกว่า 1 ชั่วโมง) ภายใต้การดมยาสลบ (ดูหัวข้อ 4.5)
ผู้ใหญ่
ในผู้ใหญ่ ปริมาณที่แนะนำต่อไปนี้สามารถใช้เป็นแนวทางทั่วไปสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจ สำหรับการคลายกล้ามเนื้อในการแทรกแซงระยะเวลาสั้นถึงระยะยาว และสำหรับใช้ในหอผู้ป่วยหนัก
การใส่ท่อช่วยหายใจ
ขนาดยามาตรฐานสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจในระหว่างการดมยาสลบมาตรฐานคือ 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวของ Rocuronium Hospira ซึ่งในผู้ป่วยเกือบทั้งหมดก็เพียงพอที่จะสร้างสภาวะที่เหมาะสมสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจภายใน 60 วินาที เพื่ออำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจในระหว่างการชักนำการดมยาสลบในลำดับที่รวดเร็ว แนะนำให้ใช้ Rocuronium Hospira ขนาด 1.0 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวซึ่งในผู้ป่วยเกือบทั้งหมดก็เพียงพอที่จะกำหนดเงื่อนไขที่เหมาะสมสำหรับ ถ้าให้ Rocuronium Hospira ในขนาด 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวเพื่อให้เกิดการดมยาสลบอย่างรวดเร็ว ขอแนะนำให้รอ 90 วินาทีก่อนที่จะใส่ท่อช่วยหายใจให้ผู้ป่วย
สำหรับการใช้ Rocuronium Hospira ในระหว่างการชักนำการดมยาสลบแบบเร็วในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดคลอด ดูหัวข้อที่ 4.6
ปริมาณการบำรุงรักษา
ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำของ Rocuronium Hospira คือ 0.15 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ในกรณีของการดมยาสลบในระยะยาวควรลดขนาดยาลงเหลือ 0.075-0.1 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ควรให้ขนาดยาบำรุงรักษาเมื่อแอมพลิจูดของการตอบสนองต่อการกระตุ้นกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อกลับมาเป็น 25% ของค่าควบคุม หรือเมื่อมีการตอบสนอง 2 หรือ 3 ต่อการฝึกของการกระตุ้นสี่อย่าง (TOF)
การแช่อย่างต่อเนื่อง:
หากให้ Rocuronium Hospira เป็นยาแบบต่อเนื่อง แนะนำให้ใส่ Rocuronium Hospira ขนาด 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวและเมื่อสัญญาณแรกของการฟื้นตัวจากบล็อกของเส้นประสาทและกล้ามเนื้อจะเริ่มให้ยาโดยการให้ยา ควรปรับอัตราการให้ยาเพื่อรักษาแอมพลิจูดของการตอบสนองของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่ 10% ของค่าควบคุมหรือเพื่อรักษา 1 หรือ 2 การตอบสนองต่อการกระตุ้น TOF ในผู้ใหญ่ อัตราการให้ยาที่จำเป็นต่อการรักษาการปิดล้อมของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ ที่ระดับเหล่านี้ มันมีตั้งแต่ 0.3 ถึง 0.6 มก. / กก. / ชม. ในกรณีของการดมยาสลบทางหลอดเลือดดำและจาก 0.3 ถึง 0.4 มก. / กก. / ชม. ในกรณีของการดมยาสลบ
ขอแนะนำให้ตรวจสอบการบล็อกกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้ออย่างต่อเนื่อง เนื่องจากอัตราการให้ยาจะแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย และขึ้นอยู่กับเทคนิคที่ใช้ในการดมยาสลบ
เนื่องจากขนาดยาเป็นรายบุคคล การตรวจติดตามจึงมีความจำเป็น ปริมาณข้างต้นมีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นแนวทาง
ผู้ป่วยเด็ก
สำหรับทารก (0-27 วัน) ทารก (28 วัน-2 เดือน) เด็กวัยหัดเดิน (3-23 เดือน) เด็ก (2-11 ปี) และวัยรุ่น (12-17 ปี) ปริมาณที่แนะนำสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจในระหว่างการดมยาสลบแบบมาตรฐานและ ปริมาณการบำรุงรักษาใกล้เคียงกับที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่
อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาในการใช้ยาครั้งเดียวสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจจะนานกว่าในทารกแรกเกิดและทารกมากกว่าในเด็ก (ดูหัวข้อ 5.1)
สำหรับการฉีดยาอย่างต่อเนื่องในกุมารเวชศาสตร์ ยกเว้นในกรณีของเด็ก (2-11 ปี) อัตราการให้ยาจะเท่ากันกับผู้ใหญ่
สำหรับเด็กอายุ 2-11 ปี อาจต้องใช้อัตราการฉีดที่สูงขึ้น
ในกรณีของเด็ก (อายุ 2-11 ปี) ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วยอัตราการฉีดเริ่มต้นเดียวกันกับที่ใช้สำหรับผู้ใหญ่แล้วจึงปรับในภายหลังเพื่อรักษาแอมพลิจูดของการตอบสนองของกล้ามเนื้อที่ 10% ของค่าควบคุมหรือ เพื่อรักษา 1 หรือ 2 การตอบสนองต่อการกระตุ้น TOF ระหว่างการผ่าตัด
ประสบการณ์กับ rocuronium ในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบแบบเร็วในผู้ป่วยเด็กมีจำกัด
ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Rocuronium Hospira เพื่ออำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจในระหว่างการชักนำให้เกิดลำดับอย่างรวดเร็วในผู้ป่วยประเภทนี้
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคตับและ / หรือโรคทางเดินน้ำดีและ / หรือภาวะไตไม่เพียงพอ
ปริมาณมาตรฐานสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจของผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีโรคตับและ / หรือทางเดินน้ำดีและ / หรือภาวะไตไม่เพียงพอในระหว่างการดมยาสลบคือ 0.6 มก. / กก. น้ำหนักตัวของ Rocuronium Hospira ในกรณีที่มีการชักนำให้เกิดการดมยาสลบอย่างรวดเร็วในผู้ป่วยที่คาดว่าจะมีการดำเนินการเป็นเวลานาน ควรพิจารณาขนาดยา 0.6 มก. / กก.
โดยไม่คำนึงถึงเทคนิคที่ใช้ในการระงับความรู้สึกใด ๆ ปริมาณยาบำรุงที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยประเภทนี้คือระหว่าง 0.075-0.1 มก. / กก. น้ำหนักตัวของ Rocuronium Hospira โดยมีอัตราการให้ยาอยู่ระหว่าง 0.3-0 4 มก. / กก. / ชม. (ดูเพิ่มเติม ส่วนการแช่อย่างต่อเนื่อง)
ผู้ป่วยน้ำหนักเกินและเป็นโรคอ้วน
เมื่อใช้ยาในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วน (หมายถึงผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวมากกว่า 30% เหนืออุดมคติ) ควรลดขนาดยาโดยคำนึงถึงน้ำหนักตัวในอุดมคติ
ขั้นตอนการดูแลแบบเร่งรัด
การใส่ท่อช่วยหายใจ
เกี่ยวกับการใส่ท่อช่วยหายใจ ให้อ้างอิงถึงขนาดเดียวกันที่ระบุไว้ข้างต้นสำหรับการแทรกแซงการผ่าตัด
ปริมาณการบำรุงรักษา
แนะนำให้ใช้ยา Rocuronium Hospira ขนาดเริ่มต้น 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวตามด้วยการฉีดอย่างต่อเนื่องทันทีที่แอมพลิจูดของการตอบสนองกลับสู่ 10% หรือจากเวลาที่ปรากฏขึ้นอีกครั้ง 1 หรือ 2 การตอบสนองต่อการกระตุ้น TOF ควรปรับขนาดยาให้สัมพันธ์กับผลที่สังเกตได้ในผู้ป่วยแต่ละรายเสมอ ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ อัตราการให้ยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับการรักษา neuromuscular block คือ 80-90% (มีการตอบสนอง 1 หรือ 2 ต่อการกระตุ้น TOF) ) อยู่ระหว่าง 0.3-0.6 มก. / กก. / ชม. ในชั่วโมงแรกของการบริหาร จากนั้นควรลดลงใน 6-12 ชั่วโมงถัดไปตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล หลังจากนั้นปริมาณยาที่ต้องการจะค่อนข้างคงที่
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นถึงความแปรปรวนของอัตราการให้ยาแต่ละบุคคล ซึ่งแตกต่างกันไปโดยเฉลี่ยตั้งแต่ 0.2 ถึง 0.5 มก. / กก. / ชม. ขึ้นอยู่กับลักษณะและขอบเขตของความล้มเหลวของอวัยวะของผลิตภัณฑ์ยา ใช้ควบคู่กันไปและของแต่ละบุคคล ลักษณะผู้ป่วย ขอแนะนำให้ตรวจสอบการแพร่กระจายของเส้นประสาทและกล้ามเนื้อเพื่อให้แน่ใจว่ามีการควบคุมผู้ป่วยอย่างเหมาะสมที่สุด มีการศึกษาการบริหารยานานถึง 7 วัน
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
ไม่แนะนำให้ใช้ Rocuronium Hospira เพื่ออำนวยความสะดวกในการช่วยหายใจใน ICU ในผู้ป่วยเด็กและผู้สูงอายุ เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
วิธีการบริหาร
Rocuronium Hospira ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำไม่ว่าจะเป็นยาลูกกลอนหรือเป็นยาแบบต่อเนื่อง (ดูหัวข้อ 6.6)
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อโรคูโรเนียม โบรไมด์ไอออน หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เนื่องจาก Rocuronium Hospira ทำให้เกิดอัมพาตของกล้ามเนื้อระบบทางเดินหายใจ การหายใจจึงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยานี้ จนกว่าการหายใจจะกลับคืนมาเอง เช่นเดียวกับการคลายกล้ามเนื้อทั้งหมด สิ่งสำคัญคือ ต้องคาดการณ์ถึงปัญหาในการใส่ท่อช่วยหายใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ถ้าใช้ยาเป็นส่วนหนึ่งของเทคนิคการชักนำให้เกิดลำดับอย่างรวดเร็ว ในกรณีที่มีปัญหาในการใส่ท่อช่วยหายใจซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดยความต้องการทางคลินิกในการย้อนกลับของบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่เหนี่ยวนำโดยทันทีจาก rocuronium ควรพิจารณาใช้ sugammadex
มีรายงานกรณีของการเกิด curarization ที่ตกค้างกับ Rocuronium Hospira เช่นเดียวกับยาคลายกล้ามเนื้ออื่นๆ เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อนที่เกิดจาก "การคัดหลั่งที่อาจตกค้างได้ ขอแนะนำให้ตัดส่วนปลายผู้ป่วยออกเฉพาะหลังจากที่เขาฟื้นตัวจากภาวะเส้นประสาทและกล้ามเนื้อได้เพียงพอแล้วเท่านั้น นอกจากนี้ ยังจำเป็นต้องพิจารณาปัจจัยอื่นๆ (เช่น ปฏิกิริยาระหว่างยาที่เป็นไปได้หรือสภาพของผู้ป่วย) ) สามารถทำให้เกิด curarization ตกค้างหลังจากการ extubation ในระยะหลังการผ่าตัด หากไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของการปฏิบัติทางคลินิกตามปกติ ให้พิจารณาการใช้สารต่อต้าน (เช่น sugammadex หรือ acetylcholinesterase inhibitors) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีการสะสมของสารตกค้าง
จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยหายใจเข้าอย่างเป็นธรรมชาติ ลึก และสม่ำเสมอก่อนปล่อยให้เขาอยู่ตามลำพังหลังจากการดมยาสลบ
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกอาจเกิดขึ้นหลังจากการให้ยาคลายกล้ามเนื้อ ควรใช้ความระมัดระวังที่จำเป็นเพื่อรักษาปฏิกิริยาดังกล่าว โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในกรณีของปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกก่อนหน้านี้ต่อการคลายกล้ามเนื้อ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากมีการรายงานกรณีของการแพ้ข้ามกับยาคลายกล้ามเนื้อ
โดยทั่วไป พบอาการอัมพาตเป็นเวลานานและ / หรือความอ่อนแอของกล้ามเนื้อโครงร่างหลังจากได้รับยาคลายกล้ามเนื้อใน ICU เป็นเวลานาน เพื่อหลีกเลี่ยงการขยายบล็อกของกล้ามเนื้อและ / หรือยาเกินขนาดที่เป็นไปได้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบการส่งผ่านของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อในระหว่างการให้ยาคลายกล้ามเนื้อ ผู้ป่วยควรได้รับยาแก้ปวดและยาระงับประสาทที่เพียงพอ จากนั้น ให้ปรับขนาดยาคลายกล้ามเนื้อเพื่อให้ตอบสนองต่อแต่ละบุคคลโดยหรือภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ซึ่งคุ้นเคยกับการทำงานของผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวและเทคนิคการตรวจติดตามกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่เหมาะสม
มีรายงานการเกิดโรคกล้ามเนื้อเป็นประจำหลังการให้ยาคลายกล้ามเนื้อชนิด non-depolarizing อื่น ๆ ในห้อง ICU เป็นเวลานาน ร่วมกับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ดังนั้น ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์และยาคลายกล้ามเนื้อ ควรจำกัดให้มากที่สุด ระยะเวลาการใช้งานหลัง
หากใช้ suxamethonium ในการใส่ท่อช่วยหายใจ ควรเลื่อนการให้ยา Rocuronium Hospira จนกว่าผู้ป่วยจะหายดีจากการปิดล้อมของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่เกิดจาก suxamethonium
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์และ / หรือทางเภสัชวิทยาของ Rocuronium Hospira อาจได้รับผลกระทบจากเงื่อนไขต่อไปนี้:
โรคตับและ/หรือทางเดินน้ำดีและไตวาย
เนื่องจาก rocuronium ถูกขับออกทางปัสสาวะและน้ำดี ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับและ / หรือโรคทางเดินน้ำดีที่มีนัยสำคัญทางคลินิกและ / หรือภาวะไตวาย การยืดตัวของการกระทำของ rocuronium bromide พบได้ในผู้ป่วยเหล่านี้ด้วยขนาด 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว
ขยายเวลาหมุนเวียน
สภาวะที่เกี่ยวข้องกับระยะเวลาหมุนเวียนที่ยืดเยื้อ เช่น โรคหัวใจและหลอดเลือด วัยชรา และภาวะบวมน้ำ ซึ่งนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของปริมาณการกระจาย อาจทำให้เวลาแฝงเพิ่มขึ้น ระยะเวลาของการกระทำอาจยืดเยื้อเนื่องจากการกวาดล้างในพลาสมาลดลง
โรคประสาทและกล้ามเนื้อ
เช่นเดียวกับยาคลายกล้ามเนื้ออื่นๆ ควรใช้ Rocuronium Hospira อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยโรคประสาทและกล้ามเนื้อหรือหลังโรคโปลิโอไมเอลิติส เนื่องจากการตอบสนองต่อยาคลายกล้ามเนื้ออาจลดลงอย่างมากในกรณีเหล่านี้ ขนาดและทิศทางของการเปลี่ยนแปลงนี้สามารถแตกต่างกันอย่างมาก เนื่องจากการใช้ Rocuronium Hospira ในขนาดเล็กสามารถให้ผลอย่างลึกซึ้งในผู้ป่วย myasthenia gravis หรือ myasthenic syndrome (Eaton-Lambert) ยาควรได้รับการไตเตรทตามการตอบสนองที่ได้รับ
อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ
ในระหว่างการผ่าตัดในสภาวะที่มีอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ผลการปิดกั้นกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อที่เกิดจาก Rocuronium Hospira จะเพิ่มความรุนแรงและระยะเวลา
โรคอ้วน
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ Rocuronium Hospira อาจทำให้ระยะเวลาในการดำเนินการยืดเยื้อและระยะเวลาพักฟื้นที่เกิดขึ้นเองในผู้ป่วยโรคอ้วนเมื่อคำนวณขนาดยาโดยพิจารณาจากน้ำหนักตัวจริง
เบิร์นส์
เนื่องจากผู้ป่วยที่ไหม้เกรียมอาจพัฒนาความต้านทานต่อการคลายกล้ามเนื้อแบบไม่ขั้ว จึงแนะนำให้ไตเตรทตามการตอบสนองที่สังเกตได้
คนไข้ที่ผ่าท้อง
การกลับรายการของการปิดล้อมประสาทและกล้ามเนื้อที่กระตุ้นด้วยยาคลายกล้ามเนื้ออาจถูกยับยั้งหรือไม่น่าพอใจในผู้ป่วยที่ใช้เกลือแมกนีเซียมสำหรับ toxaemia ในครรภ์ เนื่องจากเกลือของแมกนีเซียมจะทำให้เกิดการปิดล้อมของกล้ามเนื้อประสาท ดังนั้น ควรลดปริมาณ rocuronium ในผู้ป่วยเหล่านี้และให้ขนาดสเกลาร์ตามกล้ามเนื้อที่กระตุ้น การตอบสนอง.
สภาวะที่อาจเพิ่มผลกระทบของ Rocuronium Hospira
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เช่น หลังจากการอาเจียนอย่างรุนแรง ท้องร่วง และการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ) ภาวะแมกนีเซียมในเลือดสูง ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ (หลังจากการถ่ายเลือดจำนวนมาก) ภาวะโปรตีนในเลือดต่ำ ภาวะขาดน้ำ ภาวะกรดเกิน ภาวะโพแทสเซียมสูง ภาวะโพแทสเซียมสูง
ดังนั้นจึงจำเป็นต้องแก้ไขสถานะที่ร้ายแรงของความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ การเปลี่ยนแปลงค่า pH ของเลือด หรือภาวะขาดน้ำ หากเป็นไปได้
แต่ละมล. มีโซเดียม 1.56 มก. ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ยาต่อไปนี้แสดงให้เห็นว่ามี "อิทธิพลต่อความรุนแรงและ/หรือระยะเวลาของการกระทำของผลิตภัณฑ์ยาคลายกล้ามเนื้อที่ไม่เปลี่ยนขั้ว:
ผลของยาอื่นๆ ต่อ Rocuronium Hospira
การเพิ่มประสิทธิภาพของเอฟเฟกต์
• ยาชาชนิดฮาโลเจนที่ระเหยง่าย (เช่น halothane, enflurane, methoxyflurane)
กระตุ้นบล็อกกล้ามเนื้อที่เกิดจาก Rocuronium Hospira ผลจะปรากฏชัดเฉพาะกับปริมาณการรักษา (ดูหัวข้อ 4.2) นอกจากนี้ยังอาจเป็นไปได้ว่าการยับยั้งการกระทำที่เป็นปฏิปักษ์ของการปิดล้อมของสารยับยั้ง
• หลังจากใส่ท่อช่วยหายใจด้วย suxamethonium (ดูหัวข้อ 4.4)
• ปริมาณสูงของ thiopental, metoesital, ketamine, fentanyl, gamma-hydroxy-butyrate, etomidate และ propofol
• สารยับยั้งกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อแบบ nondepolarizing อื่นๆ
• การใช้ corticosteroids และ Rocuronium Hospira ร่วมกันใน ICU เป็นเวลานานอาจทำให้กล้ามเนื้อไม่แข็งแรงหรือยืดระยะเวลาของ neuromuscular block (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
ยาอื่นๆ
- ยาปฏิชีวนะ: อะมิโนไกลโคไซด์, ลินโคซาไมด์ (เช่น ลินโคมัยซิน และคลินดามัยซิน) ยาปฏิชีวนะโพลีเปปไทด์, ยาปฏิชีวนะอะซิลามิโนเพนิซิลลิน, เตตราไซคลีน, เมโทรนิดาโซลในปริมาณสูง
- ยาขับปัสสาวะ ควินิดีนและควินินไอโซเมอร์ เกลือแมกนีเซียม สารปิดกั้นช่องแคลเซียม เกลือลิเธียม ยาชาเฉพาะที่ (iv ลิโดเคน บูพิวาเคนแก้ปวด) และการให้ฟีนิโทอินแบบเฉียบพลันและ? -บล็อคเกอร์
มีรายงานการเกิดซ้ำหลังการให้ยา aminoglycosides, lincosamides, polypeptide และยาปฏิชีวนะ acylaminopenicillin, quinidine, quinine และเกลือแมกนีเซียม (ดูหัวข้อ 4.4)
ผลกระทบลดลง
• การให้ phenytoin หรือ carbamazepine แบบเรื้อรังก่อนหน้านี้
• สารยับยั้งโปรตีเอส (gabexate, ulinastatin)
• แคลเซียมคลอไรด์ โพแทสเซียมคลอไรด์
• Noradrenaline, azathioprine (เฉพาะผลชั่วคราวและจำกัด), theophylline
• Neostigmine, edrophonium, pyridostigmine, อนุพันธ์ของ aminopyridine
เอฟเฟกต์ตัวแปร
• การให้ยาคลายกล้ามเนื้อชนิดอื่นๆ ที่ไม่เปลี่ยนขั้วร่วมกับ Rocuronium Hospira อาจกระตุ้นการลดทอนหรือเพิ่มประสิทธิภาพของการปิดล้อม
ประสาทและกล้ามเนื้อ ขึ้นอยู่กับลำดับของการบริหารและชนิดของยาคลายกล้ามเนื้อที่ใช้
• การให้ suxamethonium ภายหลังจาก Rocuronium Hospira อาจส่งผลให้เกิด potentiation หรือ attenuation ของ neuromuscular blocking effect ที่เกิดจาก Rocuronium Hospira
ผลของ Rocuronium Hospira ต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
การรวมกันของ Rocuronium Hospira และ lidocaine อาจทำให้เวลาแฝงของ lidocaine ลดลง
ผู้ป่วยเด็ก
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์อย่างเป็นทางการ การโต้ตอบสำหรับผู้ใหญ่และคำเตือนพิเศษที่เกี่ยวข้องและข้อควรระวังสำหรับการใช้งานที่ระบุไว้ข้างต้น (ดูหัวข้อ 4.4) ควรได้รับการพิจารณาสำหรับผู้ป่วยเด็กด้วย
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการสัมผัสกับ rocuronium bromide ในครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอด หรือการพัฒนาหลังคลอด ต้องใช้ความระมัดระวังในการกำหนด Rocuronium Hospira ให้กับสตรีมีครรภ์
การผ่าตัดคลอด
ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดคลอด สามารถใช้ Rocuronium Hospira เป็นส่วนหนึ่งของเทคนิคการชักนำให้เกิดลำดับอย่างรวดเร็วได้ หากไม่มีความยากลำบากในการใส่ท่อช่วยหายใจและให้ยาสลบในปริมาณที่เพียงพอหรือหลังจากใส่ท่อช่วยหายใจด้วย suxamethonium
Rocuronium Hospira ให้ในขนาด 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ได้รับการแสดงว่าปลอดภัยในหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับการผ่าตัดคลอด Rocuronium Hospira ไม่ส่งผลต่อคะแนน Apgar กล้ามเนื้อของทารกในครรภ์หรือ "การปรับระบบหัวใจและหลอดเลือด การตรวจเลือดจากสายสะดือบ่งชี้ว่าโรคูโรเนียมโบรไมด์ผ่านรกเพียงเล็กน้อยโดยไม่ก่อให้เกิดผลเสียต่อการรักษาที่สังเกตได้ของทารกแรกเกิด
หมายเหตุ 1: ปริมาณ 1.0 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวได้รับการศึกษาในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบอย่างรวดเร็ว แต่ไม่ใช่ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดคลอด ดังนั้นในผู้ป่วยประเภทนี้จึงแนะนำให้ใช้เพียง 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวเท่านั้น
โน้ต 2: การกลับตัวของบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดจากการคลายกล้ามเนื้ออาจถูกยับยั้งหรือไม่เป็นที่พอใจในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเกลือแมกนีเซียมสำหรับโรคพิษสุนัขบ้า กราวิดารัม เนื่องจากเกลือของแมกนีเซียมจะเพิ่มการบล็อกของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อ ดังนั้นควรลดขนาดยา Rocuronium Hospira และปรับอย่างระมัดระวังโดยสัมพันธ์กับการตอบสนองต่อการกระตุ้นในผู้ป่วยเหล่านี้
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า Rocuronium Hospira ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า Rocuronium Hospira มีความเข้มข้นเล็กน้อยในนมแม่
ควรให้ Rocuronium Hospira กับสตรีที่ให้นมบุตรเท่านั้นหากแพทย์เห็นว่าผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของโรคูโรเนียมโบรไมด์ต่อภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Rocuronium ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ไม่แนะนำให้ใช้เครื่องจักรที่อาจเป็นอันตรายหรือขับรถภายใน 24 ชั่วโมงแรกของการฟื้นตัวเต็มที่จากการยับยั้งการทำงานของประสาทและกล้ามเนื้อของโรคูโรเนียม โบรไมด์
เนื่องจาก Rocuronium Hospira ใช้เป็นยาเสริมในการดมยาสลบ จึงควรปฏิบัติตามข้อควรระวังสำหรับผู้ป่วยนอกเช่นเดียวกับการดมยาสลบ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แบ่งออกเป็นประเภทต่อไปนี้:
หายาก / หายาก (≥ 1 / 10,000 ถึง
ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ความถี่เป็นค่าประมาณที่ได้จากรายงานการเฝ้าระวังหลังการขายจากวรรณกรรมทั่วไป
ข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการขายล้มเหลวในการสร้างข้อมูลอุบัติการณ์ที่ถูกต้อง ด้วยเหตุนี้ ความถี่ในการรายงานจึงถูกแบ่งออกเป็นสามประเภทแทนที่จะเป็นห้าหมวดหมู่
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่สังเกตพบบ่อยที่สุดหลังการขาย ได้แก่ ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกและแอนาไฟแล็กติกและอาการที่เกี่ยวข้อง ดูคำอธิบายที่ด้านล่างของตารางด้วย
ก. หลังการใช้งานเป็นเวลานานในการดูแลผู้ป่วยหนัก.
โรคจิตเภท
มีรายงานกรณีของโรคกล้ามเนื้ออักเสบภายหลังการใช้ผลิตภัณฑ์ยาคลายกล้ามเนื้อหลายชนิดในห้องไอซียูร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
ปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด
ในระหว่างการชักนำให้เกิดการดมยาสลบตามลำดับอย่างรวดเร็วมีรายงานความเจ็บปวดที่บริเวณที่ฉีดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ผู้ป่วยยังไม่หมดสติอย่างสมบูรณ์และโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ propofol ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าอาการปวดบริเวณที่ฉีดพบในปี 16 % ของผู้ป่วยที่ได้รับการชักนำให้เกิดการดมยาสลบด้วย propofol ตามลำดับอย่างรวดเร็ว และน้อยกว่า 0.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับการชักนำให้เกิดการดมยาสลบด้วย fentanyl และ thiopental ตามลำดับอย่างรวดเร็ว
เอฟเฟกต์คลาส
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก
แม้ว่าจะมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกอย่างรุนแรงต่อการคลายกล้ามเนื้อ รวมทั้ง Rocuronium Hospira ที่หายากมาก ปฏิกิริยา Anaphylactic / anaphylactoid ได้แก่ หลอดลมหดเกร็ง การเปลี่ยนแปลงของหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันเลือดต่ำ หัวใจเต้นเร็ว ระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว ช็อก) และการเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (เช่น angioedema ลมพิษ) ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจถึงแก่ชีวิตได้ในบางกรณี
เมื่อพิจารณาถึงความรุนแรงที่เป็นไปได้ของปฏิกิริยาเหล่านี้ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดปฏิกิริยาและข้อควรระวังที่จำเป็นทั้งหมด (ดูหัวข้อ 4.4)
เพิ่มระดับฮีสตามีน
เนื่องจากยาคลายกล้ามเนื้อสามารถกระตุ้นการหลั่งฮีสตามีนทั้งเฉพาะที่บริเวณที่ฉีดและทางระบบ เมื่อให้ยาเหล่านี้ อาจเกิดอาการคันและเกิดปฏิกิริยาแดงที่บริเวณที่ฉีด และ/หรือปฏิกิริยาฮีสตามีนทั่วไป (แอนาไฟแล็กทอยด์) เช่น หลอดลมหดเกร็งและการเปลี่ยนแปลงของหัวใจและหลอดเลือด เช่น ความดันเลือดต่ำและอิศวร ผู้ป่วยที่ได้รับ rocuronium bromide มีผื่นแดงลมพิษหลอดลมหดเกร็งและความดันเลือดต่ำ
ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าค่าฮีสตามีนเฉลี่ยในพลาสมาเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยหลังการให้ยา rocuronium bromide ในปริมาณ 0.3-0.9 มก. / กก. อย่างรวดเร็ว
บล็อกประสาทและกล้ามเนื้อเป็นเวลานาน
อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของกลุ่มยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้วคือการยืดออกของฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของสารประกอบเกินระยะเวลาที่จำเป็น ผลกระทบอาจมีตั้งแต่ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อโครงร่างไปจนถึงอัมพาตอย่างลึกซึ้งและยาวนาน ซึ่งอาจทำให้ระบบหายใจล้มเหลว หรือ ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ
ผู้ป่วยเด็ก
การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองทางคลินิก 11 ครั้งกับผู้ป่วยเด็ก (n = 704) ที่ได้รับ rocuronium (มากถึง 1 มก. / กก.) พบว่าอิศวรซึ่งระบุว่าเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อยาโดยมีความถี่ 1.4%
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดและมีการอุดตันของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อเป็นเวลานาน ผู้ป่วยควรอยู่ในการควบคุมการช่วยหายใจและอยู่ภายใต้ความใจเย็น มีสองตัวเลือกสำหรับการย้อนกลับบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อ:
1) ในผู้ใหญ่ sugammadex สามารถใช้สำหรับการกลับตัวของบล็อกที่มีเครื่องหมายรุนแรง (ลึก) แนะนำให้ใช้ขนาด 16 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว หลังจากให้ sugammadex ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อควบคุมการทำงานของประสาทและกล้ามเนื้อกลับคืน
2) ตัวยับยั้ง acetylcholinesterase (เช่น Neostigmine, edrophonium, pyridostigmine) สามารถใช้ที่สัญญาณแรกของการฟื้นตัวตามธรรมชาติในปริมาณที่เพียงพอ
หากการบริหาร anticholinesterases ล้มเหลวในการต่อต้านผลกระทบของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อของ Rocuronium Hospira การช่วยหายใจควรดำเนินต่อไปจนกว่าการหายใจจะเกิดขึ้นเอง การใช้สารยับยั้ง acetylcholinesterase ซ้ำ ๆ อาจเป็นอันตรายได้
ในการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่ามีภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงของการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดซึ่งส่งผลให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลวหลังจากได้รับยา 750 X ED90 สะสม (135 มก. / กก. น้ำหนักตัวของโรคูโรเนียมโบรไมด์) )
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
หมวดหมู่ยารักษาโรค (รหัส ATC): ยาคลายกล้ามเนื้อ สารออกฤทธิ์ต่อพ่วง
รหัส ATC: M03AC09
กลไกการออกฤทธิ์
Rocuronium Hospira เป็นตัวบล็อกกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อแบบไม่ขั้วกับการกระทำระดับกลางและเวลาแฝงสั้น ๆ ซึ่งมีลักษณะทางเภสัชวิทยาทั้งหมดของยาประเภทนี้ (curariforms) มันทำหน้าที่โดยการแข่งขันกับตัวรับนิโคตินิกสำหรับ acetylcholine ที่อยู่บนจานขับ
การกระทำนี้ถูกต่อต้านโดยสารยับยั้ง acetylcholinesterase เช่น neostigmine, edrophonium และ pyridostigmine
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
ED90 (ปริมาณที่จำเป็นในการกดการตอบสนองของนิ้วหัวแม่มือต่อการกระตุ้นเส้นประสาทท่อนบน 90%) ภายใต้การดมยาสลบทางเส้นเลือดจะอยู่ที่ประมาณ 0.3 มก. / กก. น้ำหนักตัวของโรคูโรเนียมโบรไมด์ ED95 ในทารกต่ำกว่าผู้ใหญ่และเด็ก (0.25, 0.35 และ 0.40 มก. / กก. ตามลำดับ)
ระยะเวลาทางคลินิก (เวลาในการฟื้นตัวตามธรรมชาติ 25% ของการตอบสนองกลุ่มควบคุม) คือ 30-40 นาทีโดยใช้ rocuronium bromide 0.6 มก. / กก. ระยะเวลาทั้งหมด (เวลาที่ผ่านไปจนกระทั่งฟื้นตัวเองโดยธรรมชาติ 90% ของการตอบสนองการควบคุม) คือ 50 นาที เวลาเฉลี่ยในการกู้คืนที่เกิดขึ้นเองจาก 25% ถึง 75% ของการตอบสนอง (ดัชนีการกู้คืน) คือ 14 นาทีหลังจากให้ยา rocuronium bromide 0.6 มก. / กก.
ด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่า 0.3-0.45 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว (1-1.5 x ED90) เวลาแฝงจะเพิ่มขึ้นในขณะที่ระยะเวลาของการกระทำลดลง ด้วยปริมาณที่สูงเท่ากับ 2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวระยะเวลาทางคลินิกคือ 110 นาที
การใส่ท่อช่วยหายใจระหว่างการดมยาสลบตามปกติ
ภายใน 60 วินาทีของการฉีดเข้าเส้นเลือดดำขนาด 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวของ rocuronium bromide (2 x ED90 ภายใต้การดมยาสลบทางหลอดเลือดดำ) เงื่อนไขที่เพียงพอสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจในผู้ป่วยเกือบทุกรายเงื่อนไขที่ตัดสินใน "80% ของกรณี" ที่จะเป็นเลิศ ภายใน 2 นาที กล้ามเนื้อจะเป็นอัมพาตอย่างสมบูรณ์ เหมาะสำหรับการผ่าตัดทุกประเภท
หลังจากได้รับ rocuronium bromide 0.45 มก. / กก. น้ำหนักตัวแล้วจะใช้เวลา 90 วินาทีเพื่อให้ได้สภาวะที่ยอมรับได้สำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจ
การเหนี่ยวนำลำดับอย่างรวดเร็ว
ในระหว่างการชักนำให้ดมยาสลบตามลำดับอย่างรวดเร็ว โรคูโรเนียมโบรไมด์น้ำหนักตัว 1.0 มก. / กก. ช่วยให้ได้รับสภาวะที่เหมาะสมสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจใน 93% และ 96% ของผู้ป่วยตามลำดับด้วยยาสลบด้วย propofol หรือ fentanyl / thiopental ใน 70 % ของผู้ป่วยเหล่านี้สภาวะต่างๆ ได้รับการประเมินว่าดีเยี่ยม ด้วยขนาดยานี้ ระยะเวลาในการรักษาประมาณ 1 ชั่วโมง หลังจากนั้นบล็อกของกล้ามเนื้อสามารถกลับด้านได้อย่างปลอดภัย ปริมาณที่เท่ากับ 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวของ rocuronium bromide จะช่วยให้ได้รับภายใน 60 วินาที สภาวะที่เหมาะสมสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจในผู้ป่วย 81% และ 75% ได้รับการดมยาสลบตามลำดับด้วย propofol หรือ fentanyl / thiopental โดยใช้เทคนิคการชักนำให้เกิดลำดับอย่างรวดเร็ว
ผู้ป่วยเด็ก
เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการในทารก เด็กเล็ก และเด็กที่ขนาดยา 0.6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวที่ใช้ในการใส่ท่อช่วยหายใจจะสั้นกว่าผู้ใหญ่เล็กน้อย การเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มผู้ป่วยเด็กพบว่าเวลาที่เริ่มมีอาการในทารกและวัยรุ่น (1.0 นาที) นานกว่าในทารก เด็กวัยหัดเดิน และเด็กเล็กน้อย (0.4, 0.6 และ 0.8 นาที ตามลำดับ) ในเด็ก ระยะเวลาในการผ่อนคลายและพักฟื้นมีแนวโน้ม จะสั้นกว่าในทารกและผู้ใหญ่ เมื่อเปรียบเทียบกลุ่มผู้ป่วยในเด็ก พบว่าระยะเวลาเฉลี่ยของการเกิด T3 อีกครั้งในทารกแรกเกิดและทารกเป็นเวลานาน (56.7 และ 60.7 นาทีตามลำดับ) เมื่อเทียบกับเด็กวัยหัดเดิน เด็ก และวัยรุ่น (45.4 , 37.6 และ 42.9 ตามลำดับ)
เวลาเฉลี่ย (SD) ที่เริ่มมีอาการและระยะเวลาทางคลินิกหลังการให้ยาช่วยหายใจเริ่มต้น * 0.6 มก. / กก. rocuronium ระหว่าง sevoflurane / nitrous oxide และ isoflurane / nitrous oxide anesthesia (การบำรุงรักษา) ในกลุ่ม PP (ผู้ป่วยเด็ก)
* ปริมาณของ rocuronium ให้ภายใน 5 วินาที
** คำนวณจากการสิ้นสุดการให้ยาใส่ท่อช่วยหายใจ rocuronium
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคตับและ / หรือโรคทางเดินน้ำดีและ / หรือภาวะไตไม่เพียงพอ
ระยะเวลาในการดำเนินการของปริมาณการรักษา 0.15 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวของโรคูโรเนียมโบรไมด์อาจนานกว่านี้เล็กน้อยภายใต้การดมยาสลบด้วยเอ็นฟลูเรนและไอโซฟลูเรนในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ที่เป็นโรคตับหรือไต (ประมาณ 20 นาที) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่มีความบกพร่องในการทำงาน ของอวัยวะขับถ่ายที่ได้รับการดมยาสลบทางหลอดเลือดดำ (ประมาณ 13 นาที) ไม่พบผลการสะสม
หน่วยดูแลผู้ป่วยหนัก
หลังจากการฉีดยาเข้า ICU อย่างต่อเนื่อง เวลาที่ใช้ในการกลับสู่ TOF อัตราส่วน เท่ากับ 0.7 ขึ้นอยู่กับระดับของการบล็อกเมื่อสิ้นสุดการแช่ หลังจากการแช่อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 20 ชั่วโมงหรือมากกว่านั้น ค่ามัธยฐาน (ช่วง) ของเวลาระหว่างการปรากฏขึ้นอีกครั้งของการตอบสนอง T2 ต่อการกระตุ้น TOF และการกลับสู่ TOF อัตราส่วน 0.7 เท่ากับประมาณ 1.5 (1-5) ชั่วโมงในผู้ป่วยที่ไม่แสดงภาพความล้มเหลวของ multiorgan และ 4 ชั่วโมง (1-25) ในผู้ป่วยที่มี multiorgan failure
ศัลยกรรมหัวใจ
ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดหัวใจและหลอดเลือดในช่วงเวลาแฝงของบล็อกสูงสุดที่เกิดจากการใช้ Rocuronium Hospira 0.6-0.9 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว โรคหัวใจและหลอดเลือด กล่าวคือ เพิ่มขึ้นถึง อัตราการเต้นของหัวใจ 9% และความดันหลอดเลือดแดงเฉลี่ยสูงถึง 16% เมื่อเทียบกับค่าควบคุม
ย้อนกลับของการผ่อนคลายของฉัน
การกระทำของ rocuronium สามารถต่อต้านได้ทั้งการใช้ sugammadex และสารยับยั้ง acetylcholinesterase (neostigmine, pyridostigmine หรือ edrophonium) Sugammadex สามารถบริหารได้โดยการผกผันตามปกติ (ที่ค่า 1-2 หลังการนับบาดทะยักจนกระทั่ง T2 ปรากฏขึ้นอีกครั้ง) หรือโดยการผกผันทันที (3 นาทีหลังการให้ rocuronium bromide)
สารยับยั้ง Acetylcholinesterase อาจปรากฏขึ้นอีกครั้งของการตอบสนอง T2 หรือเป็นสัญญาณแรกของการฟื้นตัวทางคลินิก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การกระจายและการกำจัด
ภายหลังการให้ rocuronium bromide ครั้งเดียวทางหลอดเลือดดำ แนวโน้มของความเข้มข้นในพลาสมาเมื่อเวลาผ่านไปจะเป็นไปตามขั้นตอนแบบเอ็กซ์โปเนนเชียล 3 ระยะ ในผู้ใหญ่ปกติ ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่กำจัด (95% CI) คือ 73 (66-80) นาที ปริมาณการกระจาย (ชัดเจน) ในสภาวะคงตัวที่ 203 (193-214) มล. / กก. และระยะห่างในพลาสมาที่ 3.7 (3.5-3.9) มล. / กก. / นาที
เมื่อให้ยาแบบต่อเนื่องเพื่ออำนวยความสะดวกในการช่วยหายใจทางกลในช่วง 20 ชั่วโมงหรือมากกว่านั้น ค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยที่กำจัดและปริมาตรเฉลี่ย (ชัดเจน) ของการกระจายที่สภาวะคงตัวจะเพิ่มขึ้น ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม มีค่าสูง ระดับความแปรปรวนระหว่างผู้ป่วย สัมพันธ์กับธรรมชาติและขอบเขตของอวัยวะล้มเหลว (หลายส่วน) และลักษณะเฉพาะของผู้ป่วยแต่ละราย ค่าเฉลี่ย (+ SD) การกำจัดครึ่งชีวิตที่ 21.5 (+3.3) ชั่วโมง ปริมาณการกระจาย (ชัดเจน) ที่สภาวะคงตัวที่ 1.5 (+0) พบในผู้ป่วยที่มีหลายอวัยวะล้มเหลว , 8) l / kg- 1 และระยะพลาสมา 2.1 (+0.8) มล. / กก. / นาที
Rocuronium ถูกขับออกทางปัสสาวะและน้ำดี การขับปัสสาวะถึงประมาณ 40% ภายใน 12-24 ชั่วโมง หลังจากฉีดโรคูโรเนียมโบรไมด์ขนาดยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีแล้ว การขับถ่ายของสื่อที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีเฉลี่ย 47% ในปัสสาวะและ 43% ในอุจจาระหลังจาก 9 วัน ประมาณ 50% ถูกกู้คืนเป็น rocuronium bromide
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ไม่พบสารเมตาบอไลต์ในพลาสมา
ประชากรเด็ก
ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนในทารก (3-12 เดือน) มากกว่าในเด็กโต (1-8 ปี) และในผู้ใหญ่ ในเด็กอายุ 3 ถึง 8 ปี การกวาดล้างจะมากขึ้นและครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะสั้นกว่าผู้ใหญ่และเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปีประมาณ 20 นาที
เภสัชจลนศาสตร์ของโรคูโรเนียมโบรไมด์ในผู้ป่วยเด็ก (n = 146) อายุ 0 ถึง 17 ปีถูกกำหนดโดยการวิเคราะห์ประชากรของข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์โดยรวมที่ได้จากการศึกษาทางคลินิกสองครั้งภายใต้การดมยาสลบด้วยเซโวฟลูเรน (เหนี่ยวนำ) และไอโซฟลูเรน/ไนตรัสออกไซด์ (การบำรุงรักษา) พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ทั้งหมดเป็นสัดส่วนเชิงเส้นกับน้ำหนักตัว โดยเห็นได้จากระยะห่างที่คล้ายคลึงกัน (l / kg / h) ปริมาณการกระจาย (l / kg) และครึ่งชีวิตการกำจัด (h) ลดลงตามอายุ (ปี) พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของผู้ป่วยเด็กทั่วไปในแต่ละกลุ่มอายุสรุปได้ดังนี้
ค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) โดยประมาณ (ค่าเฉลี่ย [SD]) ของโรคูโรเนียมโบรไมด์ในผู้ป่วยเด็กทั่วไประหว่างเซโวฟลูเรนและไนตรัสออกไซด์ (การเหนี่ยวนำ) และไอโซฟลูเรน/ไนตรัสออกไซด์ (การดมยาสลบเพื่อการบำรุงรักษา)
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีโรคตับและ / หรือทางเดินน้ำดีและ / หรือภาวะไตไม่เพียงพอ
ในการศึกษาแบบควบคุม การกวาดล้างในพลาสมาในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายลดลง อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาส่วนใหญ่โดยไม่ถึงขีดจำกัดของนัยสำคัญทางสถิติ ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในการกำจัดขยายออกไป 30 นาที และการกวาดล้างพลาสมาเฉลี่ยลดลง 1 มล. / กก. / นาที
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ผลในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกสังเกตได้เฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสที่ถือว่ามีนัยสำคัญเกินกว่าการได้รับสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อย
ไม่มีแบบจำลองของสัตว์ใดที่สามารถทำซ้ำภาพที่ซับซ้อนมากของผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในภาวะวิกฤตได้อย่างถูกต้อง ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Rocuronium Hospira ที่ใช้ในการอำนวยความสะดวกในการช่วยหายใจใน ICUs จึงขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษาทางคลินิกเป็นส่วนใหญ่
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
• โซเดียมอะซิเตทแอนไฮดรัส (E262)
• เกลือแกง
• กรดอะซิติกน้ำแข็ง (เพื่อแก้ไข pH) (E260)
• โซเดียมไฮดรอกไซด์ (เพื่อแก้ไข pH) (E524)
• น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ความไม่ลงรอยกันทางกายภาพได้รับการบันทึกไว้เมื่อเพิ่ม Rocuronium Hospira ลงในสารละลายที่มีผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้: amphotericin, amoxicillin, azathioprine, cefazolin, cloxacillin, dexamethasone, diazepam, enoximone, erythromycin, famotidine, furosemide, โซเดียมเมตไฮโดรคอร์ติโซน ไทโอเพนทอล ไตรเมโทพริม และแวนโคมัยซิน Rocuronium Hospira ยังเข้ากันไม่ได้กับ Intralipid
ห้ามนำโรคูโรเนียม ฮอสปิรามาผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นใดนอกจากที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
หากใช้ยา Rocuronium Hospira ในสายการชงแบบเดียวกับที่ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ สิ่งสำคัญคือต้องล้างสายการแช่อย่างเพียงพอ (เช่น 0.9% NaCl) ระหว่างการใช้ Rocuronium Hospira กับผลิตภัณฑ์ยาที่มีความเข้ากันไม่ได้กับ Rocuronium Hospira หรือ ความเข้ากันได้ของ Rocuronium Hospira ยังไม่ได้รับการยืนยัน
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ขวดปิดผนึก: 3 ปี
หลังจากเปิดขวดครั้งแรก: เนื่องจาก Rocuronium Hospira ไม่มีสารกันบูด ให้ใช้สารละลายทันทีหลังจากเปิดขวด
หลังจากการเจือจาง: หลังจากการเจือจางด้วยของเหลวสำหรับแช่ (ดูหัวข้อ 6.6) ความคงตัวในการใช้งานทางเคมีและทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่เจือจาง (ดูหัวข้อ 6.6) ได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 72 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 30°C
จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่เจือจางทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งาน และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่ 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่การเจือจางจะเกิดขึ้นภายใต้เงื่อนไขการควบคุมและตรวจสอบ การติดเชื้อ
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (ระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C)
Rocuronium Hospira สามารถเก็บไว้นอกตู้เย็นที่อุณหภูมิสูงสุด 30oC เป็นระยะเวลาสูงสุด 12 สัปดาห์ ไม่ควรนำยากลับเข้าไปในตู้เย็นหากเก็บไว้นอกตู้เย็น ระยะเวลาเก็บรักษาต้องไม่เกินระยะเวลาคงตัว
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Rocuronium Hospira 50 มก. / 5 มล. (10 มก. / มล.)
ขวดแก้วขนาด 5 มล. (ประเภท I) พร้อมจุกยางคลอโรบิวทิลและฝาเปิดปิดอะลูมิเนียม ยางจุกขวดไม่มีน้ำยาง
ขวดขนาด 50 มก. แต่ละขวดมีสารละลาย 5 มล.
Rocuronium Hospira 100 มก. / 10 มล. (10 มก. / มล.)
ขวดแก้วขนาด 10 มล. (ประเภท I) พร้อมจุกยางคลอโรบิวทิลและฝาเปิดปิดอะลูมิเนียม ยางจุกขวดไม่มีน้ำยาง
ขวด 100 มก. แต่ละขวดมีสารละลาย 10 มล.
แต่ละแพ็คมี 10 ขวด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ควรตรวจสอบสารละลายด้วยสายตาก่อนใช้งานควรใช้เฉพาะสารละลายที่ชัดเจนซึ่งแทบไม่มีอนุภาคเลย
ความเข้ากันได้กับของเหลวในการฉีดต่อไปนี้ได้รับการพิสูจน์แล้ว
Rocuronium Hospira ในระดับความเข้มข้นปกติ 0.5 มก. / มล. และ 2.0 มก. / มล. เข้ากันได้กับ:
0.9% NaCl, 5% กลูโคส, 5% กลูโคสใน 0.9% NaCl, น้ำสำหรับฉีดในสารละลายของ Lactated Ringer
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Hospira Italia Srl
Via Orazio, 20/22
80122 เนเปิลส์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
042535017 "สารละลาย 10 มก. / มล. สำหรับฉีดหรือแช่" ขวดแก้ว 10 ขวด 5 มล
042535029 "สารละลาย 10 มก. / มล. สำหรับฉีดหรือแช่" 10 ขวดแก้ว 10 มล
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 09/2014
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
09/2014
