สารออกฤทธิ์: ไนโตรกลีเซอรีน
ยาเม็ดเคลือบ TRINITINA NITROGLYCERIN 0.3 มก.
เม็ดมีดแพ็คเกจ Trinitrine มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- ยาเม็ดเคลือบ TRINITINA NITROGLYCERIN 0.3 มก.
- TRINITINA 5 มก. / 1.5 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
- TRINITRINE 50 มก. / 50 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ทำไมต้องใช้ Trinitrina? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
Vasodilator ใช้ในโรคหัวใจ (C01DA02)
ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาการโจมตีเฉียบพลันของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Trinitrine
- ช็อก
- ช็อกจากโรคหัวใจ เว้นแต่จะมีการรักษาความดันไดแอสโตลิกของหลอดเลือดให้เพียงพอ
- ภาวะความดันเลือดต่ำในกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันที่มีความดันเติมต่ำ
- ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ความดันโลหิตซิสโตลิก)
- hypovolemia รุนแรง
- ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น การบาดเจ็บที่ศีรษะ และการตกเลือดในสมอง
- กล้ามเนื้อหัวใจตายไม่เพียงพอเนื่องจากการอุดตัน (เช่น ในที่ที่มีหลอดเลือดเอออร์ตาหรือไมทรัลตีบหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบตีบ)
- cardiomyopathy อุดกั้น hypertrophic
- อาการบวมน้ำที่ปอดเป็นพิษ
- โรคโลหิตจางรุนแรง
- โรคต้อหินมุมปิด
- โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตรและในวัยทารก
- ร่วมกับซิลเดนาฟิล (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
- ความรู้สึกไวต่อสารอินทรีย์ไนเตรตและ / หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Trinitrin
ประสิทธิภาพของไนโตรกลีเซอรีนที่ถ่ายใต้ลิ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวยังไม่เป็นที่แน่ชัด ดังนั้น ควรมีการตรวจติดตามทางคลินิกหรือการตรวจทางโลหิตวิทยาอย่างรอบคอบในผู้ป่วยดังกล่าว
ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง orthostatic สามารถเกิดขึ้นได้หลังจากรับประทานไนโตรกลีเซอรีนในปริมาณที่น้อย ดังนั้นควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia หรือความดันเลือดต่ำที่มีอยู่ก่อน ความดันเลือดต่ำที่เกิดจากไนโตรกลีเซอรีนอาจมาพร้อมกับหัวใจเต้นช้าที่ขัดแย้งกันและอาการปวดหัวเพิ่มขึ้น
การบำบัดด้วยไนเตรตอาจทำให้หลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่มีคาร์ดิโอไมโอแพทีที่มีภาวะ hypertrophic ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางในเลือดต่ำอย่างรุนแรงเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพของไนโตรกลีเซอรีนจะลดลงในผู้ป่วยดังกล่าว
ยาเม็ดเคลือบ Trinitrine ควรหยุดหากมองเห็นได้ไม่ชัดเจน (ตาพร่ามัว) หรือปากแห้ง การใช้ไนโตรกลีเซอรีนในปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้ปวดศีรษะอย่างรุนแรงได้ ควรใช้ขนาดยาขั้นต่ำที่จำเป็นในการบรรเทาอาการเจ็บหน้าอกเท่านั้น เฉียบพลัน การใช้ไนโตรกลีเซอรีนมากเกินไปอาจทำให้แพ้ยาได้
ยาเม็ดเคลือบทรินิทรินควรรับประทานทางลิ้นและไม่ควรกลืนกิน การกลืนยาเม็ดไม่เป็นอันตราย แต่จะยกเลิกผลการรักษา
ยาเม็ดเคลือบ Trinitrine ประกอบด้วยกลูโคสปราศจากน้ำตาล แลคโตส และซูโครส ผู้ป่วยที่มี malabsorption กลูโคส - กาแลคโตสที่หายาก, ความผิดปกติทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตสหรือฟรุกโตส, การขาดแลคเตสหรือซูคราสไอโซมอลเทสไม่ควรรับประทานยา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Trinitrine
อาจสังเกตอาการความดันโลหิตตกเพิ่มเติมในผู้ป่วยที่รับประทานยาลดความดันโลหิต β-adrenergic blockers ฟีโนไทอาซีนและไนเตรต ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพที่ทำเครื่องหมายไว้ได้รับการสังเกตเมื่อมีการให้ยาป้องกันแคลเซียมและไนเตรตอินทรีย์เช่นไนโตรกลีเซอรีนร่วมกัน
การใช้แอลกอฮอล์และไนเตรตร่วมกันอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ
ฤทธิ์ขยายหลอดเลือดและการไหลเวียนโลหิตของไนโตรกลีเซอรีนสามารถปรับปรุงได้โดยการใช้แอสไพรินร่วมกัน
การขยายตัวของหลอดเลือดบริเวณรอบข้างของไนโตรกลีเซอรีนถูกขัดขวางโดยการใช้อินโดเมธาซินต้านการอักเสบร่วมกัน
ยาซึมเศร้ากลุ่ม Tricyclic (amitriptyline, desipramine, doxepin และอื่น ๆ) และยา anticholinergic อาจทำให้ปากแห้งและการหลั่งน้ำลายลดลง ซึ่งจะทำให้การละลายของไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้นทำได้ยาก น้ำลายที่เพิ่มขึ้นด้วยผลิตภัณฑ์น้ำลายเทียมสามารถพิสูจน์ได้ว่าเป็นประโยชน์ในกรณีดังกล่าว
การให้ไนโตรกลีเซอรีนในช่องปากช่วยลดการเผาผลาญครั้งแรกของเออร์โกตามีนได้อย่างชัดเจน ดังนั้นจึงเพิ่มการดูดซึมทางปากของยาหลัง เป็นที่ทราบกันดีว่า Ergotamine กระตุ้นให้เกิดอาการชัก ดังนั้น ผู้ป่วยที่รับประทานไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้นไม่ควรรับประทานยาเออร์โกตามีนและยาที่เกี่ยวข้อง
ซิลเดนาฟิลเพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตของไนเตรต ดังนั้น การใช้ยาร่วมกับไนเตรตอินทรีย์ เช่น ไนโตรกลีเซอรีน จึงเป็นข้อห้าม (ดู "ข้อห้าม")
ผลการรักษาของไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้นอาจลดลงในผู้ป่วยที่ใช้ไนเตรตที่ออกฤทธิ์นาน
ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ไนเตรตสามารถรบกวนการทดสอบสี Zlatkis / Zak ทำให้เกิดผลเท็จของคอเลสเตอรอลในพลาสมาลดลง
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกและทางระบาดวิทยาที่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ไนโตรกลีเซอรีนในการตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะระบุผลกระทบของไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้นต่อการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อนและ/หรือหลังคลอด และการคลอดบุตร ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
ไม่ควรใช้ยาเม็ดเคลือบ Trinitrine ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 3 เดือนแรก เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด
ไม่ทราบว่าไนโตรกลีเซอรีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ เนื่องจากไม่สามารถตัดความเป็นไปได้นี้ออกได้ จึงควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อผู้ป่วยที่ให้นมบุตรใช้ไนโตรกลีเซอรีน
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยาเม็ดเคลือบ Trinitrine เนื่องจากผลข้างเคียงบางอย่าง (ความดันเลือดต่ำในช่องท้อง คลื่นไส้ เวียนหัว) อาจมีอิทธิพลสำคัญต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้สามารถลดความสามารถในการตอบสนองของบุคคล
ในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาล ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Trinitrina: Dosage
โดยทั่วไป 1 เม็ดก็เพียงพอแล้วในการแก้ไขอาการเจ็บปวดหรือป้องกันภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบ ถ้าจำเป็น อาจใช้เม็ดที่สองหลังจากผ่านไป 2-3 นาที ยาเม็ดควรบดด้วยฟันและทิ้งไว้ให้ละลายใต้ลิ้น อันตราย แต่ยกเลิก ผลการรักษา
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Trinitrine มากเกินไป
อาการและอาการแสดงส่วนใหญ่เกิดจากการขยายตัวของหลอดเลือดและ methemoglobinemia อาการมีดังนี้: ความดันเลือดต่ำและอิศวรสะท้อน ผิวเย็นและสีซีด ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ สับสนทางจิต การมองเห็นผิดปกติ คลื่นไส้และอาเจียนที่มีอาการปวดท้องจุกเสียดที่อาจเกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงเป็นน้ำ ใจสั่น หมดสติ และหัวใจล้มเหลว
การรักษาอาการที่เกิดจากความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้และทั่วไปจำเป็นต้องมีการวางตำแหน่งของผู้ป่วยที่มึนเมาในตำแหน่ง Trendelenburg (นอนราบและทำการเคลื่อนไหวแบบพาสซีฟของแขนขา) ด้วยการบริหารของเหลวทางหลอดเลือดดำ หากจำเป็น ให้ใช้ยาตัวเร่งปฏิกิริยา alpha-adrenergic (เช่น methoxamine หรือ phenylephrine) อะดรีนาลีนและสารที่คล้ายกันไม่ได้ผลกับความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้เนื่องจากให้ยาเกินขนาด
การรักษาตัวเขียวเนื่องจาก methemoglobinaemia: เริ่มต้นจากระดับ 0.8 g / 100 มล. ของ methemoglobin การรักษาจะประกอบด้วยการบริหารทางหลอดเลือดดำของ 1% เมทิลีนบลู (1-2 มก. / กก.) รุนแรงน้อยกว่าขนาด 50 มก. / กก.ควรรับประทานทางปาก แนะนำให้รักษาในศูนย์เฉพาะทาง
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Trinitrine คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการปวดศีรษะที่แม้จะรุนแรงและต่อเนื่องมาจากการขยายตัวของหลอดเลือดในสมอง อาจเกิดขึ้นได้ทันทีหลังจากรับประทานไนโตรกลีเซอรีน
อาการเวียนศีรษะ สับสน อ่อนแรง ใจสั่น และอาการอื่นๆ ของความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวสามารถรู้สึกได้เป็นครั้งคราวและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่อยู่ในตำแหน่งที่มีการเคลื่อนไหวผิดปกติ
ในอาสาสมัครที่ไวต่อความดันโลหิตตกเป็นพิเศษของไนเตรต อาการคลื่นไส้ อาเจียน diaphoresis สีซีดและไลโปไทเมียอาจเกิดขึ้นที่ปริมาณการรักษา
ในทางกลับกัน ไนโตรกลีเซอรีนสามารถกระตุ้นหัวใจเต้นช้าและสัญญาณของภาวะ hypervagotonia ได้เพียงเล็กน้อยเท่านั้น นอกจากนี้ ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยไนเตรต อาจเริ่มมีผื่นแดงและผิวหนังอักเสบจากผลัดเซลล์ผิวได้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น หน้าแดง ปวดศีรษะ และความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวอาจจำกัดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกหรือเมื่อโรคหลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรงหรือเมื่อผู้ป่วยรู้สึกไวต่อผลของไนเตรต อาการปวดหัวมักจะบรรเทาลงระหว่างการรักษา
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานแสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะ
- ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายาก: methemoglobinemia
- ความผิดปกติของระบบประสาท
เวียนหัว ปวดหัว
- ความผิดปกติของดวงตา
มองเห็นภาพซ้อน
- โรคหัวใจ
อิศวร, ใจสั่น, หัวใจเต้นช้าผิดปกติ, เป็นลมหมดสติ
- ความผิดปกติของหลอดเลือด
ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
คลื่นไส้, ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร
- ความผิดปกติของผิวหนังและใต้ผิวหนัง
ผื่น
- ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงของไซต์การบริหาร
ความผิดปกติทั่วไป: ร้อนวูบวาบด้วยผื่นแดง อ่อนแรง เหงื่อออก
หายากมาก: อาการตัวเขียว
การเปลี่ยนแปลงของไซต์การบริหาร
การเผาไหม้เกิดผื่นแดง
methemoglobinemia เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาเป็นเวลานานหรือสูง
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบ
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ไนโตรกลีเซอรีน 0.3 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส, แป้งข้าวโพด, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แมนนิทอล, แป้งโรยตัว, เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์, ซิลิกา, ไททาเนียมไดออกไซด์, กลูโคสปราศจากน้ำ, กัมอารบิก, แป้งมันฝรั่ง, แมกนีเซียมคาร์บอเนต, แมกนีเซียมสเตียเรต, แคลเซียมสเตียเรต, เจลาติน, โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, วานิลลิน, เมทิล p -ไฮดรอกซีเบนโซเอต .
รูปแบบยาและเนื้อหา
เม็ดเคลือบ 2 เม็ด 35 เม็ด.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ทรินิทรินา 0.3 มก. เคลือบแท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ไนโตรกลีเซอรีน 0.3 มก.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาการโจมตีเฉียบพลันของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
โดยทั่วไป 1 เม็ดก็เพียงพอแล้วในการแก้ไขอาการเจ็บปวดหรือเพื่อป้องกันภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบ ถ้าจำเป็น ให้กินเม็ดที่สองหลังจากผ่านไปสองสามนาที
ควรบดยาเม็ดด้วยฟันและทิ้งไว้ให้ละลายใต้ลิ้น การกลืนยาเม็ดไม่เป็นอันตราย แต่จะยกเลิกผลการรักษา
04.3 ข้อห้าม
- ช็อก
- ภาวะช็อกจากโรคหัวใจ เว้นแต่จะคงความดัน diastolic ของหลอดเลือดให้เพียงพอ
- ภาวะความดันโลหิตตกในภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันที่มีความดันเติมต่ำ
- ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ความดันซิสโตลิก)
- hypovolemia รุนแรง
- ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น การบาดเจ็บที่ศีรษะ และการตกเลือดในสมอง
- ความไม่เพียงพอของกล้ามเนื้อหัวใจเนื่องจากสิ่งกีดขวาง (เช่น เมื่อมีหลอดเลือดเอออร์ตาหรือไมทรัลตีบหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบตีบ)
- cardiomyopathy hypertrophic อุดกั้น
- อาการบวมน้ำที่ปอดเป็นพิษ
- โรคโลหิตจางรุนแรง
- โรคต้อหินมุมปิด
- โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร และในเด็กอายุร่วมกับซิลเดนาฟิล (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์")
- แพ้อินทรีย์ไนเตรตและ / หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ประสิทธิภาพของไนโตรกลีเซอรีนที่ถ่ายใต้ลิ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวยังไม่เป็นที่แน่ชัด ดังนั้น ควรทำการตรวจติดตามทางคลินิกหรือทางโลหิตวิทยาอย่างรอบคอบในผู้ป่วยดังกล่าวเพื่อความเป็นไปได้ที่จะเกิดความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นเร็ว
ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง orthostatic สามารถเกิดขึ้นได้หลังจากรับประทานไนโตรกลีเซอรีนในปริมาณที่น้อย ดังนั้นควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia หรือความดันเลือดต่ำที่มีอยู่ก่อน ความดันเลือดต่ำที่เกิดจากไนโตรกลีเซอรีนอาจมาพร้อมกับหัวใจเต้นช้าที่ขัดแย้งกันและอาการปวดหัวเพิ่มขึ้น
การบำบัดด้วยไนเตรตอาจทำให้หลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่มีคาร์ดิโอไมโอแพทีที่มีภาวะ hypertrophic ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางในเลือดต่ำอย่างรุนแรงเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพของไนโตรกลีเซอรีนจะลดลงในผู้ป่วยดังกล่าว
ควรหยุดยาเม็ดเคลือบ Trinitrine หากมองเห็นภาพไม่ชัด (ตาพร่ามัว) หรือปากแห้ง ปริมาณไนโตรกลีเซอรีนที่มากเกินไปอาจทำให้ปวดหัวอย่างรุนแรง
ควรใช้ปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นในการบรรเทาการโจมตี anginal เฉียบพลันเท่านั้น การใช้ nitroglycerin มากเกินไปอาจทำให้แพ้ยาได้
ยาเม็ดเคลือบทรินิทรินควรอมใต้ลิ้นและไม่กลืนกิน การกลืนยาเม็ดไม่เป็นอันตราย แต่จะยกเลิกผลการรักษายาเม็ดเคลือบ Trinitrine ประกอบด้วยกลูโคสปราศจากน้ำตาล แลคโตส และซูโครส ผู้ป่วยที่มี malabsorption กลูโคส - กาแลคโตสที่หายาก, ความผิดปกติทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตสหรือฟรุกโตส, การขาดแลคเตสหรือซูคราสไอโซมอลเทสไม่ควรรับประทานยา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
อาจสังเกตอาการความดันโลหิตตกเพิ่มเติมในผู้ป่วยที่ใช้ยาลดความดันโลหิต α-adrenergic blockers ฟีโนไทอาซีนและไนเตรต ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพที่ทำเครื่องหมายไว้ได้รับการสังเกตเมื่อมีการให้ยาป้องกันแคลเซียมและไนเตรตอินทรีย์เช่นไนโตรกลีเซอรีนร่วมกัน
การใช้แอลกอฮอล์และไนเตรตร่วมกันอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ
ฤทธิ์ขยายหลอดเลือดและการไหลเวียนโลหิตของไนโตรกลีเซอรีนสามารถปรับปรุงได้โดยการใช้แอสไพรินร่วมกัน
การขยายตัวของหลอดเลือดบริเวณรอบข้างของไนโตรกลีเซอรีนถูกขัดขวางโดยการใช้อินโดเมธาซินต้านการอักเสบร่วมกัน
ยาซึมเศร้ากลุ่ม Tricyclic (amitriptyline, desipramine, doxepin และอื่น ๆ) และยา anticholinergic อาจทำให้ปากแห้งและการหลั่งน้ำลายลดลง ซึ่งจะทำให้การละลายของไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้นทำได้ยาก น้ำลายที่เพิ่มขึ้นด้วยผลิตภัณฑ์น้ำลายเทียมสามารถพิสูจน์ได้ว่าเป็นประโยชน์ในกรณีดังกล่าว
การให้ไนโตรกลีเซอรีนในช่องปากช่วยลดการเผาผลาญครั้งแรกของเออร์โกตามีนได้อย่างชัดเจน ดังนั้นจึงเพิ่มการดูดซึมทางปากของยาหลัง เป็นที่ทราบกันดีว่า Ergotamine กระตุ้นให้เกิดอาการชัก ดังนั้น ผู้ป่วยที่รับประทานไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้นไม่ควรรับประทานยาเออร์โกตามีนและยาที่เกี่ยวข้อง
ซิลเดนาฟิลเพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตของไนเตรต ดังนั้น การใช้ยาร่วมกับไนเตรตอินทรีย์ เช่น ไนโตรกลีเซอรีน จึงเป็นข้อห้าม (ดู "ข้อห้าม")
ผลการรักษาของไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้นอาจลดลงในผู้ป่วยที่ใช้ไนเตรตที่ออกฤทธิ์นาน
ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ไนเตรตสามารถรบกวนการทดสอบสี Zlatkis / Zak ทำให้เกิดผลเท็จของคอเลสเตอรอลในพลาสมาลดลง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกและทางระบาดวิทยาที่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ไนโตรกลีเซอรีนในการตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะสร้างผลกระทบของไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้นต่อการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อนและ / หรือหลังคลอด และการคลอดบุตร (ดูย่อหน้า "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก") ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
ไม่ควรใช้ยาเม็ดเคลือบ Trinitrine ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 3 เดือนแรก เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด
ไม่ทราบว่าไนโตรกลีเซอรีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ เนื่องจากไม่สามารถตัดความเป็นไปได้นี้ออกได้ จึงควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อผู้ป่วยที่ให้นมบุตรใช้ไนโตรกลีเซอรีน
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยาเม็ดเคลือบ Trinitrine เนื่องจากผลข้างเคียงบางอย่าง (ความดันเลือดต่ำในช่องท้อง คลื่นไส้ เวียนหัว) อาจมีอิทธิพลสำคัญต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้สามารถลดความสามารถในการตอบสนองของบุคคล
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการปวดศีรษะที่แม้จะรุนแรงและต่อเนื่องมาจากการขยายตัวของหลอดเลือดในสมอง อาจเกิดขึ้นได้ทันทีหลังจากรับประทานไนโตรกลีเซอรีน
อาการเวียนศีรษะ สับสน อ่อนแรง ใจสั่น และอาการอื่นๆ ของความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวสามารถรู้สึกได้เป็นครั้งคราวและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่อยู่ในตำแหน่งที่มีการเคลื่อนไหวผิดปกติ
ในอาสาสมัครที่ไวต่อความดันโลหิตตกเป็นพิเศษของไนเตรต อาการคลื่นไส้ อาเจียน diaphoresis สีซีดและไลโปไทเมียอาจเกิดขึ้นที่ปริมาณการรักษา
ในทางกลับกัน ไนโตรกลีเซอรีนสามารถกระตุ้นหัวใจเต้นช้าและสัญญาณของภาวะ hypervagotonia ได้เพียงเล็กน้อยเท่านั้น นอกจากนี้ ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยไนเตรต อาจเริ่มมีผื่นแดงและผิวหนังอักเสบจากผลัดเซลล์ผิวได้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น หน้าแดง ปวดศีรษะ และความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวอาจจำกัดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกหรือเมื่อโรคหลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรงหรือเมื่อผู้ป่วยรู้สึกไวต่อผลของไนเตรต อาการปวดหัวมักจะบรรเทาลงระหว่างการรักษา
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานแสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
- หายาก: methemoglobinemia
ความผิดปกติของระบบประสาท
- เวียนศีรษะ ปวดหัว
ความผิดปกติของดวงตา
- มองเห็นภาพซ้อน
โรคหัวใจ
- อิศวร, ใจสั่น, หัวใจเต้นช้าผิดปกติ, เป็นลมหมดสติ
ความผิดปกติของหลอดเลือด
- ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
- คลื่นไส้, ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร
ความผิดปกติของผิวหนังและใต้ผิวหนัง
- ผื่น
ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงของไซต์การบริหาร
- ความผิดปกติทั่วไป : ร้อนวูบวาบ มีผื่นแดง อ่อนแรง เหงื่อออก
- หายากมาก: อาการตัวเขียว
การเปลี่ยนแปลงของไซต์การบริหาร
- แสบร้อน เกิดผื่นแดง
methemoglobinemia เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาเป็นเวลานานหรือสูง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดงส่วนใหญ่เกิดจากการขยายตัวของหลอดเลือดและ methemoglobinemia อาการมีดังนี้: ความดันเลือดต่ำและอิศวรสะท้อน ผิวเย็นและสีซีด ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ สับสนทางจิต การมองเห็นผิดปกติ คลื่นไส้และอาเจียนที่มีอาการปวดท้องจุกเสียดที่อาจเกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงเป็นน้ำ ใจสั่น หมดสติ และหัวใจล้มเหลว
การรักษาอาการที่เกิดจากความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้และทั่วไปจำเป็นต้องมีการวางตำแหน่งของผู้ป่วยที่มึนเมาในตำแหน่ง Trendelenburg (นอนราบและทำการเคลื่อนไหวแบบพาสซีฟของแขนขา) ด้วยการบริหารของเหลวทางหลอดเลือดดำ หากจำเป็น ให้ใช้ยาตัวเร่งปฏิกิริยา alpha-adrenergic (เช่น methoxamine หรือ phenylephrine) ยาอะดรีนาลีนและสารที่คล้ายกันไม่ได้ผลกับความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้เนื่องจากให้ยาเกินขนาด การรักษาโรคเขียวเนื่องจาก methemoglobinaemia: เริ่มต้นจากระดับของ methemoglobin 0.8 g / 100 ml การรักษาจะประกอบด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ 1. % เมทิลีนบลู (1-2 มก. / กก.) ในกรณีที่รุนแรงน้อยกว่าควรให้ยา 50 มก. / กก. ทางปาก แนะนำให้รักษาในศูนย์เฉพาะทาง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาขยายหลอดเลือดที่ใช้ในโรคหัวใจ, ไนเตรตอินทรีย์
รหัส ATC: C01 DA 02
ไนโตรกลีเซอรีนมีผลผ่อนคลายต่อกล้ามเนื้อเรียบของสิ่งมีชีวิตมนุษย์ ในช่อง vascular ทำหน้าที่ส่วนใหญ่ในระบบหลอดเลือดดำและหลอดเลือดหัวใจขนาดใหญ่โดยมีผลมากขึ้นในอดีต
ในโรคหลอดเลือดหัวใจตีบเป็นกลไกหลักของการออกฤทธิ์ของไนโตรกลีเซอรีนโดยการเพิ่มความจุของหลอดเลือดดำซึ่งกำหนดเลือดที่ลดลงไปยังหัวใจ ดังนั้น ความดันของช่องซ้ายที่ส่วนท้ายของ diastole (พรีโหลด) และปริมาตรการเติม ลดลงส่งผลให้ความต้องการออกซิเจนของกล้ามเนื้อหัวใจลดลง ปริมาณการใช้ออกซิเจนที่ลดลงนี้มาพร้อมกับการปรับปรุงของเลือดไปเลี้ยงกล้ามเนื้อหัวใจซึ่งเป็นผลมาจากการต้านการกระตุกของกิ่งก้านของหลอดเลือดหัวใจและการกระจายของการไหลไปยังชั้น subepicardial ของกล้ามเนื้อหัวใจ นอกจากนี้ ไนโตรกลีเซอรีนยังขยายหลอดเลือดตีบในกรณีของ ไขมันในหลอดเลือดผิดปกติและทำให้เกิดการคลายตัวของหลอดเลือดทั้งที่เกิดขึ้นเองและที่เกิดจากเออร์โกโนวีน
ในระดับที่เป็นระบบ ไนโตรกลีเซอรีนจะออกฤทธิ์ขยายตามขนาดยาต่อระบบหลอดเลือดแดง สิ่งนี้กำหนดการลดลงของความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลาย (อาฟเตอร์โหลด) และความตึงซิสโตลิกของผนังหัวใจห้องล่างซ้าย ทั้งสองเหตุการณ์มีส่วนทำให้การใช้ออกซิเจนในกล้ามเนื้อหัวใจลดลง
ความสัมพันธ์เยาะเย้ย
สัมพันธ์กับการปรับปรุงทางคลินิกของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน การตรวจ plethysmography แบบดิจิตอลเผยให้เห็นว่าการเริ่มมีอาการของการขยายหลอดเลือดเกิดขึ้นประมาณ 1 นาทีหลังจากการให้ไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้นและถึงระดับสูงสุดประมาณ 5 นาทีหลังการให้ยา ผลกระทบนี้คงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 1 นาที 25 นาทีหลังจากรับประทาน
กลไกการออกฤทธิ์
ไนโตรกลีเซอรีนมีต้นกำเนิดจากอนุมูลอิสระ NO (ไนตริกออกไซด์) ซึ่งกระตุ้น guanyl cyclase โดยส่งผลให้ cyclic GMP เพิ่มขึ้นในกล้ามเนื้อเรียบและเนื้อเยื่ออื่นๆ นี้นำไปสู่การ dephosphorylation ของ myosin light chains ซึ่งควบคุมสถานะของการหดตัวของกล้ามเนื้อเรียบ ส่งผลให้เกิดการขยายหลอดเลือด
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม:
ไนโตรกลีเซอรีนถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วหลังการให้ยาเม็ดเคลือบ Trinitrine ใต้ลิ้น ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดเกิดขึ้น 6-7 นาทีหลังการให้ยา (ดูตาราง) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Cmax) และพื้นที่ใต้กราฟความเข้มข้น-เวลา (AUC) จะเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนของขนาดยา การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของไนโตรกลีเซอรีนหลังจากรับประทานยาเม็ดเคลือบทรินิทรินคือประมาณ 40% และมีแนวโน้มที่จะแตกต่างกันไปตามปัจจัยที่มีอิทธิพลต่อการดูดซึมของยา เช่น การให้น้ำใต้ลิ้นและเมแทบอลิซึมที่ระดับเยื่อบุกระพุ้งแก้ม
ตาราง
การกระจาย:
ปริมาณการกระจาย (Vd) ของไนโตรกลีเซอรีนหลังการให้ทางหลอดเลือดดำคือ 3.3 ลิตรต่อกิโลกรัม
ที่ความเข้มข้นในพลาสมาระหว่าง 50 ถึง 500 ng / ml การจับกันของไนโตรกลีเซอรีนกับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 60% ในขณะที่ 1,2- และ 1,3-ไดไนโตรกลีเซอรีน (สารเมแทบอไลต์หลักสองชนิดของไนโตรกลีเซอรีน) อยู่ที่ 60% และ 30 % ตามลำดับ
เมแทบอลิซึม:
สารออกฤทธิ์จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วในตับด้วยสารอินทรีย์ไนเตรตรีดักเตสที่ขึ้นกับกลูตาไธโอน คุณเรียนด้วยในหลอดทดลอง ด้วยเม็ดเลือดแดงของมนุษย์ พวกเขาได้แสดงให้เห็นว่าเซลล์เม็ดเลือดแดงยังเป็นที่ตั้งของการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพของไนโตรกลีเซอรีนโดยอาศัยกระบวนการของเอนไซม์ที่ขึ้นกับซัลไฟดริลและปฏิกิริยากับฮีโมโกลบินที่ลดลง
ปริมาณฮีโมโกลบินที่ลดลงที่มีอยู่ในเม็ดเลือดแดงของมนุษย์ดูเหมือนจะมีบทบาทสำคัญในกิจกรรมการเผาผลาญของพวกมัน ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ไนโตรกลีเซอรีนในผู้ป่วยโรคโลหิตจาง (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน") กับสัตว์ มัน ได้รับการแสดงให้เห็นว่าเนื้อเยื่อหลอดเลือด extrahepatic (เส้นเลือดตีบ, vena cava ที่ด้อยกว่า, หลอดเลือดแดงใหญ่) ก็มีบทบาทสำคัญในการเผาผลาญของไนโตรกลีเซอรีนซึ่งอธิบายการกวาดล้างไนเตรตอย่างเป็นระบบ ในหลอดทดลอง การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพของไนโตรกลีเซอรีนเกิดขึ้นพร้อมกับการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อหลอดเลือดเรียบ การสังเกตนี้สอดคล้องกับสมมติฐานที่ว่าการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพของไนโตรกลีเซอรีน (เป็น NO) เป็นกลไกของการขยายหลอดเลือดที่เกิดจากยา
การกำจัด:
ความเข้มข้นของไนโตรกลีเซอรีนในพลาสมาลดลงอย่างรวดเร็วหลังการให้ยาโดยมีครึ่งชีวิตในการกำจัดเฉลี่ย 2-3 นาที การกวาดล้าง (13.8 ลิตร / นาที) เกินกว่าการไหลเวียนของเลือดในตับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ความเป็นพิษในครั้งเดียว: LD50 ของไนโตรกลีเซอรีนในช่องปากคือ 105 มก. / กก. ในหนูและ 15 มก. / กก. ในหนู
ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ: ในการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังในหนูเผือกที่กำลังเติบโต การให้ยา 300 มก. / กก. เป็นเวลา 6 เดือนโดยวิธี Epicutaneous ไม่ได้ส่งผลให้การเจริญเติบโตของร่างกาย การนับเม็ดเลือด หรือพารามิเตอร์ทางชีววิทยาอื่นๆ เปลี่ยนแปลงไปอย่างมีนัยสำคัญ นอกจากนี้ ไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางเนื้อเยื่อวิทยาของ ตรวจอวัยวะ ที่ขนาด 825 มก. / กก. ฉีดเข้าช่องท้องในหนูเป็นเวลา 33 วัน พบว่าน้ำหนักตัวลดลง
กำเนิดใบ้: แม้ว่าไนโตรกลีเซอรีนจะเกิดการกลายพันธุ์เล็กน้อยในการทดสอบแบบเอมส์ แต่ก็ไม่มีหลักฐานของความเป็นพิษต่อพันธุกรรมในการตรวจ ในร่างกาย (การทดสอบการตายที่โดดเด่น) ในหนูเพศผู้ที่ได้รับยาทางปากสูงถึง 363 มก. / กก. หรือในการทดสอบทางเซลล์สืบพันธุ์ อดีตร่างกาย ในเนื้อเยื่อของหนูและสุนัข
การเกิดมะเร็ง: หนูที่ได้รับไนโตรกลีเซอรีนในปริมาณสูงมาก (363 มก. / กก. / วันในเพศชายและ 434 มก. / กก. / วันในเพศหญิง) เป็นเวลา 2 ปีพบว่ามะเร็งตับและเนื้องอกในเซลล์คั่นระหว่างหน้าเริ่มมีขึ้น หนูที่ได้รับ 1022 (ตัวผู้) ) หรือ 1,058 (ตัวเมีย) มก./กก./วัน และหนูที่ได้รับการรักษาด้วย 31.5 (ตัวผู้) หรือ 38.1 (ตัวเมีย) มก./กก./วัน ในช่วงเวลาเดียวกันไม่พบเนื้องอกที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ตลอดวงจรชีวิต 1,058 มก./กก. / วันของไนโตรกลีเซอรีนไม่ทำให้อุบัติการณ์ของเนื้องอกเพิ่มขึ้น
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์: ไม่ได้มีการศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์และการก่อมะเร็งในครรภ์ด้วยไนโตรกลีเซอรีนที่ให้ทางลิ้น อย่างไรก็ตาม การศึกษาการก่อมะเร็งในหนูและกระต่ายที่มีไนโตรกลีเซอรีนเฉพาะที่ในขนาด 80 มก. / กก. / วันและ 240 มก. / กก. / วันตามลำดับไม่เปิดเผยอันตรายต่อทารกในครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ซูโครส แป้งข้าวโพด แลคโตสโมโนไฮเดรต แมนนิทอล แป้งโรยตัว เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน ซิลิกา ไททาเนียมไดออกไซด์ กลูโคสปราศจากน้ำ กัมอารบิก แป้งมันฝรั่ง แมกนีเซียมคาร์บอเนต แมกนีเซียมสเตียเรต แคลเซียมสเตียเรต เจลาติน โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ วานิลลิน p- เมทิลไฮดรอกซีเบนโซเอต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC / PVDC 60 / ตุ่มอลูมิเนียม
2 เม็ด 35 เม็ด.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ACARPIA Farmaceutici srl
โดย Vivaio, 17
20122 มิลาน (อิตาลี)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
006035063
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การต่ออายุ:
06/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
06/2010