LEVOBREN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Levobren - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เลโวซัลไพไรด์

Levobren 25 มก. เม็ด
Levobren 25 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก
สารละลาย Levobren 12.5 มก. / มล. สำหรับฉีด

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Levobren มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Levobren 25 มก. เม็ด, Levobren 25 มก. / มล. ยาหยอดปาก, สารละลาย Levobren 12.5 มก. / มล. สำหรับฉีด
ยาเม็ด Levobren 50 มก., สารละลาย Levobren 25 มก. / มล. สำหรับฉีด
Levobren 100 มก. เม็ด

ทำไมต้องใช้ Levobren? มีไว้เพื่ออะไร?

Levobren มีสารออกฤทธิ์ levosulpiride ซึ่งเป็นยาประเภทหนึ่งที่เรียกว่า 'psycholeptics, antipsychotics (neuroleptics)' มันทำงานโดยกระตุ้นการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหารและลำไส้ (prokinetic)

Levobren มีไว้สำหรับการรักษา:

โรคที่เกิดจากการล้างกระเพาะอาหารล่าช้า (กลุ่มอาการป่วย) เนื่องจากสาเหตุเช่นเนื้องอกหรือรูปแบบของ somatization เนื่องจากความวิตกกังวลและลักษณะโดยการสูญเสียความกระหาย (อาการเบื่ออาหาร) การผลิตก๊าซในลำไส้มากเกินไป (อุตุนิยมวิทยา) ความรู้สึก ของความตึงเครียดในกระเพาะอาหารตอนบน, ปวดหัวหลังอาหาร, อิจฉาริษยา, เรอ, ท้องร่วง, ท้องผูก
ปวดหัว (ปวดหัวสำคัญ) ที่มีต้นกำเนิดต่างกัน
อาเจียนและคลื่นไส้ (เกิดขึ้นหลังการผ่าตัดหรือเกิดจากยาที่ใช้รักษามะเร็ง)
อาการวิงเวียนศีรษะที่มีต้นกำเนิดต่างกัน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Levobren

ห้ามใช้เลโวเบรน

หากคุณแพ้เลโวซัลไพไรด์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณมีมะเร็งไต (pheochromocytoma)
หากคุณมีปัญหาเรื่องความฟิต (โรคลมชัก)
หากคุณมีอาการผิดปกติทางจิต (ภาวะคลั่งไคล้, ระยะคลั่งไคล้ของโรคจิตคลั่งไคล้ซึมเศร้า)
หากคุณมีมะเร็งเต้านม (มะเร็งเต้านม)
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Levobren

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Levobren

ห้ามใช้เลโวเบรน

หากคุณมีเลือดออก มีสิ่งกีดขวางทางกลหรือการเจาะของกระเพาะอาหารและลำไส้
พร้อมกันกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ (ยาประสาท)

แพทย์ของคุณจะสั่งยา Levobren ด้วยความระมัดระวัง

หากคุณมีปัจจัยเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมอง หากคุณเป็นโรคเกี่ยวกับระบบไหลเวียนโลหิต (หัวใจและหลอดเลือด) หรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคหัวใจเต้นผิดจังหวะ (QT prolongation)
หากคุณหรือคนในครอบครัวของคุณมีหรือเคยมีลิ่มเลือดอุดตัน (thrombi) เนื่องจาก Levobren อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของLevobren

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

แพทย์ของคุณจะสั่งยา Levobren ด้วยความระมัดระวังหากคุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่า "ยาจิตเวช" ที่ใช้รักษาอาการผิดปกติทางจิต

เมื่อคุณทานยาประเภทหนึ่งที่เรียกว่า 'ยาระงับประสาท' รวมถึงยา Levobren ร่วมกับยาที่เปลี่ยนแปลงการเต้นของหัวใจ (ยืดระยะเวลา QT) ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) จะเพิ่มขึ้น

อย่ารับประทาน Levobren พร้อมกันกับยาที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของสารในร่างกายที่เรียกว่า 'อิเล็กโทรไลต์'

ยาที่ใช้ในการต่อต้านสารที่มีอยู่ในร่างกายของเราที่เรียกว่า "acetylcholine" ยาที่ใช้สำหรับการนอนหลับและต่อต้านความเจ็บปวด (anticholinergics ยาเสพติดและยาแก้ปวด) มีอิทธิพลต่อผลของ Levobren ต่อการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหารและลำไส้

Levobren พร้อมอาหารเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์

อย่าดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทาน Levobren

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

อย่าใช้ Levobren หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์

หากคุณใช้ยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติ รวมทั้ง Levobren ลูกน้อยของคุณอาจพบอาการต่อไปนี้ในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์: ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย มีปัญหาในการหายใจ และรับประทานอาหารลำบาก

ติดต่อแพทย์ของคุณหากบุตรของคุณแสดงอาการเหล่านี้

เวลาให้อาหาร

อย่าใช้ Levobren หากคุณให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

อาการง่วงซึม ง่วงซึม และการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ (dyskinesias) อาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ปริมาณสูงๆ นี้ พิจารณาเรื่องนี้ด้วยหากคุณต้องขับรถและใช้เครื่องจักรที่ต้องใช้ความระมัดระวังในระดับสูงเนื่องจากอันตรายที่อาจเกิดขึ้นได้

เม็ด Levobren มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ยาหยอดปาก Levobren ประกอบด้วย para-hydroxybenzoates

อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Levobren: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำคือ (ตามใบสั่งแพทย์):

เม็ด: 1 เม็ดวันละ 3 ครั้งก่อนอาหาร
หลอดบรรจุ: 1 หลอด 25 มก. ฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือหลอดเลือดดำ (i.m. หรือ iv.) 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน
หยด: 15 หยดวันละ 3 ครั้งก่อนอาหาร (หนึ่งหยดมีเลโวซัลไพไรด์ 1.6 มก.)

ขวดหยดมีฝาปิดแบบ "ทนเด็ก" ในการเปิด ให้กดฝาบนขวดแล้วคลายเกลียวออกตามปกติ

ในการปิด ให้ขันแคปซูลกลับเข้าไปจนสุด

หากมีอาการเช่นคลื่นไส้และอาเจียนและการบริหารช่องปากเป็นเรื่องยากให้เริ่มการรักษาด้วยยา Levobren สำหรับการฉีด (IM หรือ IV) 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันเป็นเวลาสองสามวันและเมื่ออาการไม่รุนแรงให้เปลี่ยนไปใช้การบริหารช่องปาก เป็นเวลา 10 -15 วัน

หากจำเป็น ให้ทำซ้ำหลักสูตรการบำบัดด้วยช่องปากอีก 2 หรือ 3 สัปดาห์หลังจากช่วงเวลาอย่างน้อย 8-10 วัน

รักษาอาการอาเจียน

ปริมาณที่แนะนำคือ: หนึ่งขวดฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือหลอดเลือดดำ อาจซ้ำ 2-3 ครั้งต่อวัน จนกว่าอาการจะหายไป

หากใช้ยาในการป้องกันหรือรักษาอาการอาเจียนที่เกิดจากยาต้านมะเร็ง (cisplatin, anthracyclines) คุณจะได้รับสารละลาย Levobren ขนาด 1-2 หลอดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าๆ หรือโดยการฉีด 30 นาทีก่อนการให้ยา ต้านมะเร็ง หรือระหว่างให้ยาต้านมะเร็งและให้ยาซ้ำ 30 นาทีหลังสิ้นสุดการให้คีโม

ใช้ในผู้สูงอายุ

หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวังและประเมินการลดปริมาณที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

หากคุณลืมใช้ Levobren

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดรับประทาน Levobren

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Levobren ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Levobren มากเกินไป

ในกรณีที่ใช้ยา Levobren เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Levobren คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

สำหรับการบริหารเป็นเวลานาน มีรายงานความผิดปกติบางอย่างในบางกรณี เช่น:

ไม่มีประจำเดือน (amenorrhea)
การพัฒนาเต้านมในผู้ชาย (gynecomastia),
น้ำนมไหลออกจากเต้านม (galactorrhea)
การเปลี่ยนแปลงในความต้องการทางเพศ (ความใคร่)

พบผลข้างเคียงต่อไปนี้กับยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน:

กรณีที่หายากของการเต้นของหัวใจผิดปกติ (การยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation),
หัวใจหยุดเต้น,
กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
การเกิดลิ่มเลือด (venous thrombi) โดยเฉพาะที่ขา (อาการต่างๆ ได้แก่ บวม ปวด แดงที่ขา) ซึ่งสามารถเดินทางไปยังปอดและทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกและหายใจลำบาก

หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันที

มีรายงานผู้เสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิต เช่น Levobren เทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ

ประกอบด้วยอะไรบ้าง

Levobren 25 มก. เม็ด

สารออกฤทธิ์คือเลโวซัลไพไรด์ หนึ่งเม็ดประกอบด้วยเลโวซัลไพไรด์ 25 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แป้งคาร์บอกซีเมทิล เซลลูโลสไมโครแกรนูล แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต

สารละลาย Levobren 12.5 มก. / มล. สำหรับฉีด

สารออกฤทธิ์คือเลโวซัลไพไรด์ หนึ่งหลอดมีเลโวซัลไพไรด์ 25 มก.

ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ กรดซัลฟิวริก 2 นิวตัน น้ำสำหรับฉีด โซเดียมคลอไรด์

Levobren 25 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารออกฤทธิ์คือเลโวซัลไพไรด์ สารละลาย 100 มล. มีเลโวซัลไพไรด์ 2.5 กรัม

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดแอนไฮดรัสซิตริก น้ำบริสุทธิ์ รสมะนาว เมทิลไพไฮดรอกซีเบนโซเอต โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต อะซีซัลเฟม เค

Levobren หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Levobren มาในรูปแบบของ:

เม็ด 25 มก.: กล่องบรรจุตุ่ม (อลูมิเนียม / พีวีซี) 20 เม็ด
สารละลายสำหรับฉีด 12.5 มก. / มล. : กล่องบรรจุ 6 หลอด 2 มล.
ยาหยอดปาก สารละลาย 25 มก. / มล.: กล่องบรรจุขวดหยดแก้วที่มีฝาปิดแบบ "ทนต่อเด็ก" บรรจุสารละลาย 20 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Levobren สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

เลโวเบรน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

LEVOBREN 25 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย - หลักการทำงาน: เลโวซัลไพไรด์ 25.0 มก.

LEVOBREN 12.5 mg / ml สารละลายสำหรับฉีด

หนึ่งขวดประกอบด้วย - หลักการทำงาน: เลโวซัลไพไรด์ 25.0 มก.

LEVOBREN 25 มก. / มล. น้ำยาหยอดปาก

สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย - หลักการทำงาน: เลโวซัลไพไรด์ 2.5 ก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แท็บเล็ต

น้ำยาฉีด

น้ำยาหยอดปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

อาการป่วย (อาการเบื่ออาหาร, อุตุนิยมวิทยา, ความรู้สึกตึงเครียดของลิ้นปี่, ปวดหัว

ภายหลังตอนกลางวัน อิจฉาริษยา เรอ เรอ ท้องเสีย ท้องผูก) จากการล้างกระเพาะอาหารที่ล่าช้าซึ่งเชื่อมโยงกับสารอินทรีย์ (โรคกระเพาะในกระเพาะอาหาร, เนื้องอก, ฯลฯ ) และ / หรือปัจจัยการทำงาน

อาการปวดศีรษะที่สำคัญ: รูปแบบ vasomotor (คลาสสิก, ทั่วไป, จักษุวิทยา, อัมพาตครึ่งซีก, ไมเกรนคลัสเตอร์) และรูปแบบการเกร็งของกล้ามเนื้อ

อาเจียนและคลื่นไส้ (หลังผ่าตัดหรือเกิดจากยาต้านจุลชีพ)

อาการเวียนศีรษะบ้านหมุนจากส่วนกลางและ / หรือส่วนปลาย

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณในผู้ใหญ่ (ตามใบสั่งแพทย์):

เม็ด: 1 เม็ดวันละ 3 ครั้งก่อนอาหาร

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: 1 หลอด 25 มก. (IM หรือ IV) 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน

ยาหยอดปาก: 15 หยดวันละ 3 ครั้งก่อนอาหาร (หนึ่งหยดมีเลโวซัลไพไรด์ 1.6 มก.)

หากผู้ป่วยมีอาการรุนแรงด้วยอาการคลื่นไส้อาเจียนและการบริหารช่องปากทำได้ยาก ให้เริ่มการรักษาด้วย Levobren 12.5 มก. / มล. Solution for injection (IM หรือ IV) 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันเป็นเวลาสองสามวันและเมื่ออาการไม่รุนแรงให้เปลี่ยนไปรับประทาน การบริหารเป็นเวลา 10-15 วัน หากจำเป็น ให้ทำซ้ำหลักสูตรการบำบัดด้วยช่องปากอีก 2 หรือ 3 สัปดาห์หลังจากช่วงเวลาอย่างน้อย 8-10 วัน

การรักษาอาการอาเจียน: an im vial หรือ iv อาจให้ซ้ำวันละ 2-3 ครั้ง จนกว่าอาการจะหายไป หากใช้ยาในการป้องกันหรือรักษาอาการอาเจียนต้านมะเร็ง (cisplatin, anthracyclines) ให้ใช้ LEVOBREN 1-2 หลอด 12.5 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีดโดยทางหลอดเลือดดำช้าหรือโดยการฉีด 30 "ก่อนให้ยาต้านมะเร็งหรือระหว่างการบริหาร ของ "ยาต้านจุลชีพและทำซ้ำขนาดเดิม 30" หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเคมีบำบัด

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

04.3 ข้อห้าม -

ห้ามใช้ LEVOBREN ในผู้ป่วยที่เป็นโรค pheochromocytoma เนื่องจากอาจทำให้เกิดภาวะความดันโลหิตสูงซึ่งอาจเกิดจากการปล่อย catecholamines ออกจากเนื้องอก วิกฤตความดันโลหิตสูงดังกล่าวสามารถควบคุมได้ด้วยเฟนโทลามีน

ห้ามใช้ Levobren ในผู้ป่วยที่แพ้ยาหรือแพ้ยา

ไม่ควรใช้ในโรคลมบ้าหมู ในภาวะคลั่งไคล้ ในระยะคลั่งไคล้ของโรคจิต

คลั่งไคล้ซึมเศร้า ในความสัมพันธ์กับความสัมพันธ์ที่คาดคะเนระหว่างผล hyperprolactinemizing ของยาจิตเวชส่วนใหญ่และ dysplasia ของเต้านม ไม่แนะนำให้ใช้

LEVOBREN ในอาสาสมัครที่เป็นพาหะของมะเร็งเต้านมแล้ว

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

มีรายงานเกี่ยวกับอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome ด้วยการใช้ยารักษาโรคจิต (โดยปกติระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต)

อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: hyperpyrexia, กล้ามเนื้อตึง, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ความผิดปกติในชีพจรและความดันโลหิต, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ), การเปลี่ยนแปลงในสภาวะของสติที่สามารถเข้าสู่อาการมึนงงและโคม่า การรักษาของ S.N.M. ประกอบด้วยการระงับการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่น ๆ ทันที และในการบำบัดตามอาการอย่างเข้มข้น (ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อลดภาวะอุณหภูมิเกินและแก้ไขภาวะขาดน้ำ) หากการเริ่มการรักษาโรคจิตเภทเป็นสิ่งจำเป็น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ

ผลของ levosulpiride ต่อการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารสามารถต่อต้านได้ด้วยยา anticholinergic ยาเสพติดและยาแก้ปวด

ไม่ควรใช้ Levosulpiride เมื่อการกระตุ้นการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารอาจเป็นอันตรายได้ เช่น ในที่ที่มีเลือดออกในทางเดินอาหาร สิ่งกีดขวางทางกล หรือการเจาะทะลุ

ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกในประชากรของผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Levobren ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง

ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT

มีรายงานกรณีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต

เนื่องจากผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักมีปัจจัยเสี่ยงที่ได้รับสำหรับการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ จึงควรระบุปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ และมาตรการป้องกันที่เหมาะสมที่ดำเนินการก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Levobren

หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน

เพิ่มอัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม

ข้อมูลจากการศึกษาเชิงสังเกตขนาดใหญ่ 2 ชิ้นแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะประเมินความเสี่ยงได้อย่างแม่นยำและไม่ทราบสาเหตุของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น

LEVOBREN ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาความผิดปกติทางพฤติกรรมของภาวะสมองเสื่อม

Levobren 25 มก. เม็ดมีแลคโตสดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรใช้ยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

เมื่อใช้ยาแก้ประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุของ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น

ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ห้ามใช้ในการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสงสัยและในช่วงระยะเวลาให้นมบุตร

ทารกที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติ รวมทั้ง Levobren ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียง ซึ่งรวมถึงอาการ extrapyramidal หรืออาการถอนยา ซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, หายใจลำบาก, การรับประทานอาหารไม่ถูกรบกวน ดังนั้น ทารกควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ด้วยปริมาณที่สูงอาจเกิดอาการง่วงซึมง่วงนอนและดายสกิน ผู้ป่วยที่อยู่ระหว่างการรักษาต้องได้รับคำเตือนเพื่อหลีกเลี่ยงการขับรถและรอการดำเนินการที่ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างเต็มที่เนื่องจากอันตรายที่อาจเกิดขึ้น

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

สำหรับการบริหารเป็นเวลานาน ความผิดปกติบางอย่าง เช่น ประจำเดือน gynaecomastia galactorrhea และการเปลี่ยนแปลงในความใคร่ที่สังเกตได้ในบางกรณี เป็นผลมาจาก levosulpiride ที่ย้อนกลับได้ต่อการทำงานของแกน hypothalamic-pituitary-gonadal คล้ายกับที่รู้จักกันในโรคประสาทหลายชนิด .

พบผลข้างเคียงต่อไปนี้กับยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน: กรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และภาวะหัวใจหยุดเต้น

กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน

มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมทั้งกรณีของหลอดเลือดอุดตันในปอดและกรณีของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึกในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต ไม่ทราบความถี่

การตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด: อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด, ไม่ทราบความถี่, อาการนอกมดลูก (ดูหัวข้อ 4.6)

04.9 ยาเกินขนาด -

ในอายุรศาสตร์ ไม่เคยพบความผิดปกติของ extrapyramidal และความผิดปกติของการนอนหลับซึ่งจากมุมมองทางทฤษฎีอาจเกิดขึ้นกับปริมาณที่สูงมาก ในกรณีนี้ก็เพียงพอที่จะขัดจังหวะการรักษาหรือลดขนาดยาตามดุลยพินิจของแพทย์

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

หมวดหมู่ยารักษาโรค: โรคจิต, ยารักษาโรคจิต

รหัส ATC: N05AL07

ข้อมูลทางชีวเคมี เภสัชวิทยา และทางคลินิกที่ได้รับจากไอโซเมอร์ทั้งสองของซัลไพไรด์บ่งชี้ว่าฤทธิ์ต้านโดปามีนเนอร์จิก ทั้งจากส่วนกลางและส่วนปลาย เกิดจากอีแนนทิโอเมอร์ที่ถนัดซ้าย

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

เมื่อให้ levosulpiride รับประทานในขนาด 50 มก. พลาสมาจะถึงจุดสูงสุดภายใน 3 ชั่วโมงและเฉลี่ย 94.183 ng / ml การกำจัด t½ คำนวณหลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำ 50 มก. ของเลโวซัลไพไรด์คือ 4.305 ชั่วโมง

การกำจัดยาส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางปัสสาวะ