สารออกฤทธิ์: Teriparatide
FORSTEO 20 micrograms / 80 microliters solution สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
เหตุใดจึงใช้ Forsteo มีไว้เพื่ออะไร?
FORSTEO มีสารออกฤทธิ์ teriparatide ซึ่งใช้เพื่อทำให้กระดูกแข็งแรงขึ้นและลดความเสี่ยงของการแตกหักโดยการกระตุ้นการสร้างกระดูกขึ้นใหม่
FORSTEO ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุนในผู้ใหญ่ โรคกระดูกพรุน เป็นโรคที่ทำให้กระดูกบางและเปราะ โรคนี้พบได้บ่อยในสตรีหลังวัยหมดประจำเดือน แต่ก็สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ชายเช่นกัน โรคกระดูกพรุนยังพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Forsteo
อย่าใช้ FORSTEO
- หากคุณแพ้สารเทอริพาราไทด์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณมีระดับแคลเซียมสูง (ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง)
- หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง
- หากคุณเคยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งกระดูกหรือมะเร็งชนิดอื่นๆ ที่แพร่กระจาย (แพร่กระจายไปยังกระดูก)
- หากคุณมีโรคกระดูกอื่นๆ หากคุณมีโรคกระดูก โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
- หากคุณมีระดับอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือดสูงที่ไม่ทราบลักษณะปกติ แสดงว่าคุณอาจเป็นโรคกระดูกพาเก็ท (โรคที่กระดูกเปลี่ยนแปลงผิดปกติ) หากคุณไม่แน่ใจให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
- หากคุณเคยได้รับรังสีรักษาที่เกี่ยวข้องกับกระดูกของคุณ
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Forsteo
Forsteo อาจทำให้ปริมาณแคลเซียมในเลือดหรือปัสสาวะเพิ่มขึ้น
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนหรือขณะใช้ FORSTEO:
- หากคุณมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก พลังงานต่ำ หรือกล้ามเนื้ออ่อนแรงอย่างต่อเนื่อง สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณว่ามีแคลเซียมในเลือดมากเกินไป
- หากคุณเป็นโรคนิ่วในไตหรือถ้าคุณมีนิ่วในไต
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (ภาวะไตวายปานกลาง)
ผู้ป่วยบางรายมีอาการวิงเวียนศีรษะหรือหัวใจเต้นเร็วหลังจากรับประทานยาครั้งแรก เมื่อรับประทานยา 2-3 เม็ดแรก หากคุณรู้สึกวิงเวียน ให้ฉีด FORSTEO ลงในที่ที่คุณสามารถนั่งหรือนอนได้
ไม่ควรเกินระยะเวลาการรักษาที่แนะนำ 24 เดือน
ไม่ควรใช้ FORSTEO ในผู้ใหญ่ที่กำลังเติบโต
เด็กและวัยรุ่น
FORSTEO ไม่เหมาะสำหรับเด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Forsteo
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งรับประทานยา หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาโต้ตอบในบางครั้ง (เช่นdigoxin / digitalis ยาที่ใช้รักษาโรคหัวใจ)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อย่าใช้ FORSTEO หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร หากคุณเป็นผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร คุณต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในขณะที่ใช้ FORSTEO หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ควรเลิกใช้ FORSTEO ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยบางรายอาจรู้สึกวิงเวียนหลังจากฉีด FORSTEO หากรู้สึกวิงเวียนอย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้น
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ FORSTEO
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส ซึ่งหมายความว่าโดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Forsteo: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ปริมาณที่แนะนำคือ 20 ไมโครกรัม วันละครั้ง โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ฉีดใต้ผิวหนัง) ที่ต้นขาหรือหน้าท้อง เพื่อช่วยให้คุณจำได้ว่าต้องกินยา ให้ฉีดในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
ฉีด FORSTEO ทุกวันตราบเท่าที่แพทย์ของคุณกำหนด ระยะเวลาในการรักษาด้วย FORSTEO ไม่ควรเกิน 24 เดือน คุณต้องไม่รับการรักษานานกว่า 24 เดือนตลอดชีวิตที่เหลือของคุณ
สามารถฉีด FORSTEO ได้ในเวลารับประทานอาหาร
อ่านคู่มือผู้ใช้ซึ่งให้มาในกล่องเพื่อดูคำแนะนำในการใช้ปากกาที่มี FORSTEO
เข็มฉีดยาไม่รวมอยู่ในชุดปากกา สามารถใช้เข็มฉีดยาของ Becton, Dickinson and Company ขนาด 29 ถึง 31 เกจ (เส้นผ่านศูนย์กลาง 0.25 ถึง 0.33 มม.) และความยาว 5, 8 และ 12.7 มม.
คุณต้องฉีด FORSTEO ภายในเวลาอันสั้นหลังจากนำปากกาออกจากตู้เย็นตามที่อธิบายไว้ในคู่มือผู้ใช้ หลังการใช้งาน ให้นำปากกาไปแช่ตู้เย็นทันที ใช้เข็มใหม่ ฉีดแต่ละครั้ง และทิ้งทุกครั้งหลังใช้งาน อย่าเก็บปากกาของคุณโดยเสียบเข็มไว้ ห้ามใช้ปากกา FORSTEO ร่วมกับผู้อื่น
แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้ฟอร์สเตโอร่วมกับแคลเซียมและวิตามินดี แพทย์จะบอกคุณว่าต้องใช้แคลเซียมและวิตามินดีเท่าใดในแต่ละวัน
FORSTEO สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Forsteo มากเกินไป
หากคุณใช้ FORSTEO มากกว่าที่ควร
หากคุณได้รับ FORSTEO มากกว่าที่ควรโดยไม่ได้ตั้งใจ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลของการใช้ยาเกินขนาดที่คาดว่าจะได้รับ ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน เวียนศีรษะ และปวดศีรษะ
หากคุณลืมหรือไม่สามารถรับประทาน FORSTEO ได้ตามปกติ ให้รับประทานในระหว่างวันโดยเร็วที่สุด อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ห้ามฉีดมากกว่า 1 ครั้ง ในวันเดียวกัน อย่าพยายามชดเชยยาที่ไม่ได้รับ
หากคุณหยุดใช้ FORSTEO
หากคุณกำลังพิจารณาที่จะหยุดการรักษาด้วย FORSTEO โปรดปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณและตัดสินใจว่าควรรักษา FORSTEO นานแค่ไหน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Forsteo คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือปวดแขนขา (ความถี่พบมาก อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) และรู้สึกคลื่นไส้ ปวดศีรษะ และเวียนศีรษะ (มักพบบ่อย)
หากรู้สึกวิงเวียนหลังฉีด ควรนั่งหรือนอนราบจนกว่าอาการจะดีขึ้น หากอาการไม่ดีขึ้น ควรไปพบแพทย์ก่อนทำการรักษาต่อไป มีรายงานกรณีเป็นลมร่วมกับการรักษา การใช้ teriparatide
หากคุณรู้สึกไม่สบาย เช่น ผิวแดง ปวด บวม คัน เลือดคั่งเล็กๆ หรือมีเลือดออกเล็กน้อยบริเวณที่ฉีด (มักพบบ่อย) ปัญหานี้ควรได้รับการแก้ไขภายในสองสามวันหรือหลายสัปดาห์ มิฉะนั้น ควรแจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด
ผู้ป่วยบางรายประสบกับอาการแพ้ภายในระยะเวลาอันสั้นหลังการฉีด ได้แก่ หายใจไม่ออก หน้าบวม มีผื่น และเจ็บหน้าอก (มักพบได้ยาก) ในบางกรณี อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ ซึ่งรวมถึง anaphylaxis
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
สามัญ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน
- เพิ่มระดับคอเลสเตอรอลในเลือด
- ภาวะซึมเศร้า
- ปวดประสาทที่ขา
- ความรู้สึกอ่อนแอ
- หัวใจเต้นผิดจังหวะ
- หายใจไม่ออก
- เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
- ปวดกล้ามเนื้อ
- สูญเสียพลังงาน
- เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
- เจ็บหน้าอก
- ความดันโลหิตลดลง
- อิจฉาริษยา (รู้สึกเจ็บปวดหรือแสบร้อนใต้กระดูกหน้าอก)
- โดยทั่วไปรู้สึกไม่สบาย (อาเจียน)
- การมีท่อน้ำทิ้งที่นำอาหารเข้าสู่กระเพาะอาหาร
- ลดฮีโมโกลบินหรือจำนวนเม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง)
ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน
- อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น
- เสียงหัวใจผิดปกติ
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ
- ริดสีดวงทวาร
- การสูญเสียหรือการรั่วไหลของปัสสาวะโดยไม่สมัครใจ
- ความต้องการที่เพิ่มขึ้นในการกำจัดของเหลว
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
- นิ่วในไต
- ปวดกล้ามเนื้อและปวดข้อ ผู้ป่วยบางรายมีอาการเป็นตะคริวหรือปวดหลังอย่างรุนแรงจนต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล
- เพิ่มระดับแคลเซียมในเลือด
- เพิ่มระดับกรดยูริกในเลือด
- เพิ่มเอนไซม์ที่เรียกว่าอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส
หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน
- การทำงานของไตลดลงรวมทั้งการด้อยค่าของไต
- บวมโดยเฉพาะที่มือ เท้า และขา
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก V * โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและปากกาหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
FORSTEO ต้องเก็บไว้ในตู้เย็นเสมอ (2 ° C ถึง 8 ° C)
คุณสามารถใช้ FORSTEO ได้นานถึง 28 วันหลังจากการฉีดครั้งแรก ในระหว่างนั้นปากกาจะถูกเก็บไว้ในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าหยุด FORSTEO หลีกเลี่ยงการวางปากกาไว้ใกล้ช่องน้ำแข็งในตู้เย็นเพื่อป้องกันการแช่แข็ง ห้ามใช้ FORSTEO หากเป็นหรือถูกแช่แข็ง
หลังจาก 28 วัน ปากกาแต่ละอันควรถูกทิ้งอย่างถูกต้อง แม้ว่าจะยังไม่ว่างเปล่าก็ตาม
FORSTEO มีสารละลายใสไม่มีสี อย่าใช้ FORSTEO หากคุณสังเกตเห็นอนุภาคที่เป็นของแข็งหรือหากสารละลายมีเมฆมากหรือมีสี
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
FORSTEO ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ teriparatide สารละลายสำหรับฉีดแต่ละมิลลิลิตรมี teriparatide 250 ไมโครกรัม
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดอะซิติกน้ำแข็ง โซเดียมอะซิเตท (ปราศจากน้ำ) แมนนิทอล เมทาเครซอล และน้ำสำหรับฉีด นอกจากนี้ อาจเติมสารละลายกรดไฮโดรคลอริกและ/หรือสารละลายโซเดียมไฮดรอกไซด์เพื่อปรับ pH
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ FORSTEO และเนื้อหาของชุด
FORSTEO เป็นสารละลายที่ไม่มีสีและชัดเจน FORSTEO มีให้ในตลับบรรจุในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า ปากกาแต่ละด้ามมีสารละลาย 2.4 มล. เพียงพอสำหรับ 28 โดส ปากกามีจำหน่ายในกรณีที่มีปากกาหนึ่งหรือสามด้าม อาจมีขนาดบรรจุภัณฑ์ไม่ครบทุกขนาด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FORSTEO 20 mcg / 80 MICROLITERS SOLUTION สำหรับการฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ปริมาณ 80 ไมโครลิตรแต่ละครั้งมี teriparatide 20 ไมโครกรัม *
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 2.4 มล. หนึ่งด้ามประกอบด้วยเทอริพาราไทด์ 600 ไมโครกรัม (สอดคล้องกับความเข้มข้น 250 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร)
* Teriparatide, rhPTH (1-34) ที่ผลิตใน E. coli โดยใช้เทคโนโลยี recombinant DNA เหมือนกับลำดับกรดอะมิโน 34 N-terminal ของฮอร์โมนพาราไทรอยด์ของมนุษย์ภายในร่างกาย
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำยาฉีด.
สารละลายใสไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
FORSTEO ระบุไว้ในผู้ใหญ่
การรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีและผู้ชายวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงที่จะกระดูกหักเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 5.1) ในสตรีวัยหมดประจำเดือนพบว่ามีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลังและที่ไม่ใช่กระดูกสันหลัง
การรักษาโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบเป็นเวลานานในสตรีและผู้ชายที่มีความเสี่ยงที่จะกระดูกหักเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ปริมาณที่แนะนำของ FORSTEO คือ 20 ไมโครกรัมวันละครั้ง
ระยะเวลาสูงสุดของการบำบัดด้วย FORSTEO ควรอยู่ที่ 24 เดือน (ดูหัวข้อ 4.4) ไม่ควรให้การรักษาด้วย FORSTEO เป็นเวลา 24 เดือนซ้ำตลอดอายุของผู้ป่วย
แนะนำให้เสริมแคลเซียมและวิตามินดีในผู้ป่วยที่มีการบริโภคสารเหล่านี้ไม่เพียงพอ
หลังจากสิ้นสุดการบำบัดด้วย FORSTEO ผู้ป่วยสามารถรักษาด้วยวิธีอื่นสำหรับโรคกระดูกพรุนได้
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยไตเสื่อม
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ไม่ควรใช้ FORSTEO (ดูหัวข้อ 4.3) ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง ควรใช้ FORSTEO ด้วยความระมัดระวัง ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องเล็กน้อย ไม่จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษ
ผู้ป่วยโรคตับ
ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 5.3) ดังนั้นควรใช้ FORSTEO ด้วยความระมัดระวัง
ประชากรเด็กและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่มี epiphyses ที่เปิดผนึก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ FORSTEO ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่ควรใช้ FORSTEO ในผู้ป่วยเด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี) หรือในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่มี epiphyses ที่ปิดสนิท
ผู้ป่วยสูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามอายุ (ดูหัวข้อ 5.2)
วิธีการบริหาร
ควรให้ FORSTEO วันละครั้งโดยการฉีดใต้ผิวหนังที่ต้นขาหรือหน้าท้อง
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ปฏิบัติตามเทคนิคการฉีดยาที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 6.6) นอกจากนี้ยังมีคู่มือผู้ใช้เพื่อแนะนำผู้ป่วยในการใช้ปากกาอย่างถูกต้อง
04.3 ข้อห้าม
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)
• hypercalcemia ที่มีอยู่ก่อน
• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
• โรคของกระดูกเมตาบอลิซึม (รวมถึง hyperparathyroidism และ Paget's disease of the bone)
นอกเหนือจากโรคกระดูกพรุนปฐมภูมิและโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากกลูโคคอร์ติคอยด์
• การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสอย่างไม่ยุติธรรม
• การบำบัดด้วยรังสีก่อนหน้าของโครงกระดูกจากแหล่งภายนอกหรือแหล่งภายใน (รากฟันเทียม)
• ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งโครงร่างหรือการแพร่กระจายของกระดูกควรได้รับการยกเว้นจากการรักษาด้วย teriparatide
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
แคลเซียมและแคลคูเรีย
ในผู้ป่วยที่มีระดับแคลเซียมปกติ ระดับแคลเซียมในซีรัมจะเพิ่มขึ้นชั่วคราวและไม่รุนแรงหลังการฉีด teriparatide หลังจากให้ยา teriparatide แต่ละครั้ง ความเข้มข้นของแคลเซียมในซีรัมจะสูงขึ้นระหว่าง 4 ถึง 6 ชั่วโมง จากนั้นกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐานภายใน 16 ถึง 24 ชั่วโมง ควรทำอย่างน้อย 16 ชั่วโมงหลังการฉีด FORSTEO ครั้งล่าสุด ไม่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบแคลเซียมเป็นประจำในระหว่างการรักษา
FORSTEO อาจทำให้การกำจัดแคลเซียมในปัสสาวะเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่อุบัติการณ์ของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงไม่แตกต่างจากที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกในการทดลองทางคลินิก
Urolithiasis
FORSTEO ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นโรคนิ่วในท่อไต ควรใช้ FORSTEO ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะ urolithiasis ที่ออกฤทธิ์หรือเมื่อเร็ว ๆ นี้ เนื่องจากอาจทำให้ภาวะนี้แย่ลงได้
ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
ในการทดลองทางคลินิกระยะสั้นกับ FORSTEO พบว่ามีภาวะความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพชั่วคราวที่แยกได้ เหตุการณ์เหล่านี้มักเริ่มต้นภายใน 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา และแก้ไขได้เองภายในไม่กี่นาทีจนถึงไม่กี่ชั่วโมง ในกรณีของความดันเลือดต่ำออร์โธสแตติกชั่วคราว สิ่งนี้เกิดขึ้นหลังจากการให้ยาครั้งแรก ถูกทำให้อ่อนลงโดยทำให้อาสาสมัครอยู่ในท่านอนและไม่ได้ขัดขวางการรักษาต่อเนื่อง
การด้อยค่าของไต
ควรสังเกตด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง
ประชากรวัยหนุ่มสาว
ในประชากรวัยหนุ่มสาวรวมถึงสตรีวัยหมดประจำเดือนประสบการณ์มีจำกัด (ดูหัวข้อ 5.1) ในกลุ่มประชากรนี้ ควรเริ่มการรักษาเฉพาะเมื่อผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงอย่างชัดเจน
ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในขณะที่ใช้ FORSTEO หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้น ควรเลิกใช้ FORSTEO
ระยะเวลาการรักษา
การศึกษาในหนูที่ได้รับ teriparatide เป็นเวลานานบ่งชี้ว่ามีอุบัติการณ์ของ osteosarcoma สูงขึ้น (ดูหัวข้อ 5.3) จนกว่าจะมีข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ไม่ควรเกินระยะเวลาการรักษาที่แนะนำ 24 เดือน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ในการศึกษาผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี 15 รายที่ได้รับ digoxin ทุกวันจนกว่าจะถึงสภาวะคงตัว การใช้ FORSTEO เพียงครั้งเดียวไม่ได้เปลี่ยนแปลงผลการเต้นของหัวใจของ digoxin อย่างไรก็ตาม รายงานผู้ป่วยรายย่อยได้แนะนำว่าภาวะแคลเซียมในเลือดสูงอาจทำให้ผู้ป่วยมีความเป็นพิษจากดิจิทัล เนื่องจาก FORSTEO ทำให้เกิดแคลเซียมเพิ่มขึ้นชั่วคราว จึงควรใช้ FORSTEO ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ใช้ยาดิจิทัล
FORSTEO ได้รับการประเมินในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชพลศาสตร์กับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
การใช้ยา raloxifene หรือฮอร์โมนทดแทนร่วมกับ FORSTEO ร่วมกันไม่ได้เปลี่ยนผลของ FORSTEO ต่อซีรั่มหรือแคลเซียมในปัสสาวะ หรือเหตุการณ์ทางคลินิกที่ไม่พึงประสงค์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ / การคุมกำเนิดในสตรี
ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในขณะที่ใช้ FORSTEO หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้น ควรเลิกใช้ FORSTEO
การตั้งครรภ์
การใช้ FORSTEO มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
เวลาให้อาหาร
การใช้ FORSTEO มีข้อห้ามในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม ไม่ทราบว่า teriparatide ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาในกระต่ายแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ยังไม่มีการศึกษาผลของ teriparatide ต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์ของมนุษย์ ไม่ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
FORSTEO ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการความดันเลือดต่ำหรืออาการวิงเวียนศีรษะชั่วคราว ผู้ป่วยเหล่านี้ควรงดการขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าอาการจะหายไป
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย FORSTEO ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ปวดแขนขา ปวดศีรษะ และเวียนศีรษะ
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
ในการทดลองทางคลินิกกับ teriparatide 82.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับ FORSTEO และ 84.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างน้อย 1 เหตุการณ์
อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ teriparatide ในการทดลองทางคลินิกสำหรับโรคกระดูกพรุนและหลังการขายได้สรุปไว้ในตารางด้านล่าง มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกอาการไม่พึงประสงค์: พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 และ
* มีรายงานกรณีปวดหลังหรือปวดหลังอย่างรุนแรงภายในไม่กี่นาทีหลังการฉีด
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
ในการทดลองทางคลินิก มีการรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้ด้วยความถี่ที่ต่างกัน ≥ 1% เมื่อเทียบกับยาหลอก: อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน, คลื่นไส้, ปวดแขนขา, เวียนศีรษะ, ซึมเศร้า, หายใจลำบาก
FORSTEO เพิ่มความเข้มข้นของกรดยูริกในเลือด ในการทดลองทางคลินิก 2.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย FORSTEO มีความเข้มข้นของกรดยูริกในเลือดสูงกว่าค่าปกติเมื่อเทียบกับ 0.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตาม ภาวะกรดยูริกเกินในเลือดไม่ทำให้เกิดโรคเกาต์ ปวดข้อ หรือโรคนิ่วในไต
ในการศึกษาทางคลินิกขนาดใหญ่ พบแอนติบอดีที่ทำปฏิกิริยาข้ามกับ teriparatide ใน 2.8% ของผู้หญิงที่ได้รับ FORSTEO โดยปกติ การตรวจพบแอนติบอดีในขั้นต้นหลังจากการรักษา 12 เดือนและลดลงหลังจากหยุดการรักษา ไม่มีหลักฐานของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ปฏิกิริยาการแพ้ ผลต่อระดับแคลเซียม หรือผลต่อการตอบสนองต่อความหนาแน่นของมวลกระดูก (ความหนาแน่นของกระดูก, บีเอ็มดี).
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
FORSTEO ได้รับการบริหารในขนาดเดียวสูงถึง 100 mcg และในปริมาณที่ซ้ำกันมากถึง 60 mcg / วันเป็นเวลา 6 สัปดาห์
ผลของการใช้ยาเกินขนาดที่คาดหวัง ได้แก่ ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่ล่าช้าและความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ อาจมีอาการคลื่นไส้อาเจียนเวียนศีรษะและปวดศีรษะ
ประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดตามรายงานที่เกิดขึ้นเองหลังการทำการตลาด ในบรรดารายงานที่เกิดขึ้นเองภายหลังการทำการตลาด มีบางกรณีที่มีข้อผิดพลาดในการใช้ยาซึ่งเนื้อหาทั้งหมดของปากกา teriparatide (มากถึง 800 ไมโครกรัม) ถูกใช้เป็นยาครั้งเดียว รายงานเหตุการณ์ชั่วคราว ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อ่อนแรง / เซื่องซึม และความดันเลือดต่ำ ในบางราย กรณีไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด ไม่มีรายงานการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเกินขนาด
การรักษายาเกินขนาด
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ FORSTEO การรักษาผู้ต้องสงสัยให้ยาเกินขนาดควรรวมถึงการหยุดใช้ FORSTEO ชั่วคราว การตรวจสอบแคลเซียม และการดำเนินการตามมาตรการสนับสนุนที่เหมาะสม เช่น การให้น้ำ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: Calcium-homeostatic, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05 AA02.
กลไกการออกฤทธิ์
ฮอร์โมนพาราไทรอยด์ภายในร่างกาย (PTH) ที่มีกรดอะมิโน 84 ชนิดเป็นตัวควบคุมหลักของการเผาผลาญแคลเซียมและฟอสเฟตในกระดูกและไต FORSTEO (rhPTH (1-34)) เป็นชิ้นส่วนที่ใช้งาน (1-34) ของฮอร์โมนพาราไทรอยด์ภายในมนุษย์ การกระทำทางสรีรวิทยาของ PTH รวมถึงการกระตุ้นการสร้างกระดูกโดยผลกระทบโดยตรงต่อเซลล์ที่รับผิดชอบในการสร้างกระดูก (osteoblasts) โดยทางอ้อมเพิ่มการดูดซึมแคลเซียมในลำไส้และเพิ่มการดูดซึมแคลเซียมในท่อและการกำจัดฟอสเฟตในไต
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
FORSTEO เป็นสารเติมกระดูกสำหรับรักษาโรคกระดูกพรุน ผลของ FORSTEO ต่อโครงกระดูกขึ้นอยู่กับประเภทของการสัมผัสทางระบบ การบริหาร FORSTEO วันละครั้งจะเพิ่มการปรากฏของกระดูกใหม่บนพื้นผิว trabecular และเยื่อหุ้มสมองของร่างกาย กระดูก โดยการกระตุ้นพิเศษของกิจกรรมสร้างกระดูกเมื่อเปรียบเทียบกับการกระตุ้นการสร้างกระดูก
ประสิทธิภาพทางคลินิก
ปัจจัยเสี่ยง
ควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงที่เป็นอิสระ เช่น ค่า BMD ต่ำ อายุ การมีอยู่ของกระดูกหักก่อนหน้านี้ ประวัติครอบครัวของกระดูกต้นขาส่วนปลายหัก การหมุนเวียนของกระดูกสูงและดัชนีมวลกายต่ำ ควรพิจารณาเพื่อระบุผู้หญิงและผู้ชายที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคกระดูกพรุนที่ อาจได้รับประโยชน์จากการรักษา
สตรีวัยก่อนหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากกลูโคคอร์ติคอยด์ควรได้รับการพิจารณาว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดการแตกหักได้หากมีการแตกหักที่แพร่หลายหรือปัจจัยเสี่ยงร่วมกันที่ทำให้พวกเขามีความเสี่ยงสูงที่จะกระดูกหัก (เช่น ความหนาแน่นของกระดูกต่ำ (เช่น T-score ≤ -2) ]) การรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ในขนาดสูงเป็นเวลานาน (เช่น ≥ 7.5 มก. / วันเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน) ทำเครื่องหมายกิจกรรมของโรคพื้นเดิม ระดับสเตียรอยด์ทางเพศต่ำ)
โรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน
NS เรียนหลัก รวมสตรีวัยหมดประจำเดือน 1,637 ราย (อายุเฉลี่ย 69.5 ปี) ที่การตรวจวัดพื้นฐาน 90% ของผู้ป่วยมีกระดูกหักอย่างน้อยหนึ่งข้อ และโดยเฉลี่ย BMD ของกระดูกสันหลังมีค่า 0.82 g / cm2 (เทียบเท่ากับ T-score = -2.6) ในแต่ละวัน ผู้ป่วยทุกรายได้รับแคลเซียม 1,000 มก. และวิตามินดีอย่างน้อย 400 IU ผลลัพธ์หลังการรักษาด้วย FORSTEO นานถึง 24 เดือน (เฉลี่ย: 19 เดือน) แสดงให้เห็นว่าการแตกหักลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (ตารางที่ 1) เพื่อป้องกันกระดูกสันหลังหักใหม่อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ผู้หญิง 11 คนต้องได้รับการรักษาโดยเฉลี่ย 19 เดือน
ตารางที่ 1
ตัวย่อ: N = จำนวนผู้ป่วยแบบสุ่มที่ได้รับมอบหมายให้แต่ละกลุ่มการรักษา;
CI = ช่วงความเชื่อมั่น
a อุบัติการณ์ของกระดูกสันหลังหักได้รับการประเมินในผู้ป่วย 448 รายที่ได้รับยาหลอก และ 444 รายที่ได้รับการรักษาด้วย FORSTEO ซึ่งได้รับรังสีเอกซ์ของกระดูกสันหลังที่การตรวจวัดพื้นฐาน และต่อมา
bp ≤ 0.001 เมื่อเทียบกับยาหลอก
c ไม่มีหลักฐานว่าอุบัติการณ์ของกระดูกต้นขาหักลดลงอย่างมีนัยสำคัญ
dp ≤ 0.025 เมื่อเทียบกับยาหลอก
หลังจากระยะเวลาการรักษา (เฉลี่ย) 19 เดือน ความหนาแน่นของกระดูก (BMD) เพิ่มขึ้นในกระดูกสันหลังส่วนเอวและกระดูกโคนขาทั้งหมด 9% และ 4% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับยาหลอก (p
ประสิทธิภาพการแตกหักหลังการรักษา: ภายหลังการรักษาด้วย FORSTEO สตรีวัยหมดประจำเดือน 1,262 คนจากการศึกษาที่สำคัญได้รับการลงทะเบียนในการศึกษาติดตามผลหลังการรักษา วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ FORSTEO ในช่วงเวลาสังเกตนี้ อนุญาตให้มีการรักษาอื่นๆ สำหรับโรคกระดูกพรุนและทำการประเมินการแตกหักของกระดูกสันหลังเพิ่มเติม
ในช่วงเฉลี่ย 18 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย FORSTEO มีการลดลง 41% (p = 0.004) เมื่อเทียบกับยาหลอกในจำนวนผู้ป่วยที่มีกระดูกสันหลังหักใหม่อย่างน้อยหนึ่งครั้ง
ในการศึกษาแบบ open-label สตรีวัยหมดประจำเดือน 503 คนที่เป็นโรคกระดูกพรุนรุนแรงและกระดูกหักเปราะบางในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา (83% ได้รับการรักษาด้วยโรคกระดูกพรุนก่อนหน้านี้) ได้รับการรักษาด้วย FORSTEO นานถึง 24 เดือน ที่ 24 เดือน l "ค่าเฉลี่ยเพิ่มขึ้นจาก ค่าพื้นฐานใน BMD ในกระดูกสันหลังส่วนเอว กระดูกโคนขาทั้งหมด และกระดูกต้นขาเท่ากับ 10.5%, 2.6% และ 3.9% ตามลำดับ จาก 18 ถึง 24 เดือน BMD เฉลี่ยที่เพิ่มขึ้นในกระดูกสันหลังส่วนเอว กระดูกโคนขาทั้งหมด และคอกระดูกต้นขาเท่ากับ 1.4%, 1.2% และ 1.6% ตามลำดับ
โรคกระดูกพรุนชาย
ผู้ป่วยชาย 437 ราย (อายุเฉลี่ย 58.7 ปี) ที่เป็นโรคกระดูกพรุน hypogonadal (กำหนดโดยระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนฟรีในตอนเช้าต่ำหรือ FSH หรือ LH สูง) หรือไม่ทราบสาเหตุได้รับการลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิก ค่าเฉลี่ย BMD T-score พื้นฐานของกระดูกสันหลังและคอกระดูกต้นขาเท่ากับ -2.2 และ -2.1 ตามลำดับ ที่การตรวจวัดพื้นฐาน ผู้ป่วย 35% มีอาการกระดูกสันหลังหัก และ 59% มีอาการกระดูกหักที่ไม่ใช่กระดูกสันหลัง
ผู้ป่วยทุกรายได้รับแคลเซียม 1,000 มก. และวิตามินดีอย่างน้อย 400 IU ต่อวัน ค่า BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอวเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญภายใน 3 เดือน หลังจาก 12 เดือน ค่า BMD เพิ่มขึ้นในกระดูกสันหลังส่วนเอวและกระดูกโคนขาทั้งหมด 5% และ 1% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับยาหลอก อย่างไรก็ตาม ไม่พบผลกระทบที่มีนัยสำคัญต่อความถี่การแตกหัก
โรคกระดูกพรุนที่เกิดจากกลูโคคอร์ติคอยด์
ประสิทธิภาพของ FORSTEO ในผู้ชายและผู้หญิง (N = 428) ที่ได้รับการบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบเป็นเวลานาน (เทียบเท่ากับเพรดนิโซน 5 มก. หรือมากกว่าเป็นเวลาอย่างน้อย 3 เดือน) แสดงให้เห็นในช่วง 18 เดือนแรกของการศึกษาที่กินเวลารวม 36 เดือน รวมเป็นสองเท่า -blind, randomized, and active comparator-controlled (alendronate 10 มก. / วัน) ที่การตรวจวัดพื้นฐาน 28% ของผู้ป่วยมีการแตกหักของกระดูกสันหลังที่ได้รับการยืนยันด้วยรังสีอย่างน้อยหนึ่งครั้ง ผู้ป่วยทุกรายได้รับ 1,000 มก. ต่อวัน แคลเซียมและ 800 IU ของวิตามินดี
การศึกษานี้รวมถึงสตรีวัยหมดประจำเดือน (N = 277) สตรีวัยก่อนหมดประจำเดือน (N = 67) และผู้ชาย (N = 83) ที่การตรวจวัดพื้นฐาน สตรีวัยหมดประจำเดือนมีอายุเฉลี่ย 61 ปี ค่า BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอวที่มีค่า T-score เฉลี่ย -2.7 ค่าเฉลี่ยปริมาณ prednisone เท่ากับ 7.5 มก. / วัน และ 34% มีอาการกระดูกสันหลังหักที่ยืนยันด้วยรังสีเอกซ์อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ก่อนวัยหมดประจำเดือน ผู้หญิงมีอายุเฉลี่ย 37 ปี BMD กระดูกสันหลังส่วนเอวที่มีค่า T เฉลี่ย -2.5 โดยเฉลี่ยหนึ่งครั้ง
prednisone เทียบเท่ากับ 10 มก. / วันและ 9% มีอาการแตกหักของกระดูกสันหลังที่ได้รับการยืนยันด้วยรังสีเอกซ์อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ผู้ชายมีอายุเฉลี่ย 57 ปี BMD กระดูกสันหลังส่วนเอวที่มีค่า T เฉลี่ย -2.2 หมายถึงปริมาณ prednisone ที่เทียบเท่า 10 มก. / วันและ 24% มีอาการกระดูกหักของกระดูกสันหลังที่ได้รับการยืนยันด้วยรังสีอย่างน้อยหนึ่งครั้ง
69% ของผู้ป่วยเสร็จสิ้น 18 เดือนของระยะเริ่มต้น เมื่อสิ้นสุด 18 เดือน FORSTEO มี BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอวเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (7.2%) เมื่อเทียบกับ alendronate (3.4%) (p
ระหว่าง 18 ถึง 24 เดือนในผู้ป่วยที่ได้รับ teriparatide ค่า BMD เพิ่มขึ้น 1.7%, 0.9% และ 0 ตามลำดับในกระดูกสันหลังส่วนเอว กระดูกโคนขาทั้งหมด และคอกระดูกต้นขา , 4%
ในระยะเวลา 36 เดือน การวิเคราะห์ภาพเอ็กซ์เรย์กระดูกสันหลังของผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate 169 ราย และผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย FORSTEO 173 ราย พบว่าผู้ป่วย 13 รายในกลุ่มที่ได้รับ alendronate (7.7%) มีอาการกระดูกสันหลังหักครั้งใหม่เมื่อเทียบกับผู้ป่วย 3 รายในกลุ่ม FORSTEO (1.7 %) (p = 0.01) นอกจากนี้ ผู้ป่วย 15 คนจาก 214 คนในกลุ่ม alendronate (7.0%) มีอาการกระดูกหักแบบ non-vertebral เทียบกับผู้ป่วย 16 ใน 214 คนในกลุ่ม alendronate FORSTEO (7.5%) (p = 0.84) .
ในสตรีวัยหมดประจำเดือน BMD ที่เพิ่มขึ้นจากการตรวจวัดพื้นฐานจนถึงสิ้นสุดในช่วง 18 เดือนของการสังเกตอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่ม FORSTEO มากกว่าในกลุ่มกระดูกสันหลังส่วนเอว (4.2% เมื่อเทียบกับ alendronate) - 1.9%; p
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การกระจาย
ปริมาณการกระจายประมาณ 1.7 ลิตร/กก. อายุการใช้งานครึ่งชีวิตของ FORSTEO อยู่ที่ประมาณ 1 ชั่วโมงเมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ซึ่งสะท้อนถึงเวลาที่จำเป็นสำหรับการดูดซึมจากบริเวณที่ฉีด
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ไม่มีการศึกษาเมแทบอลิซึมและการกำจัดกับ FORSTEO แต่เชื่อว่าการเผาผลาญของฮอร์โมนพาราไธรอยด์ส่วนปลายจะเกิดขึ้นในตับและไตเป็นหลัก
การกำจัด
FORSTEO ถูกกำจัดโดยการกวาดล้างตับและตับพิเศษ (ประมาณ 62 L / ชั่วโมงในผู้หญิงและ
ผู้ชาย 94 ลิตร/ชม.)
ผู้ป่วยสูงอายุ
ไม่มีความแตกต่างในเภสัชจลนศาสตร์ของ FORSTEO เมื่อเทียบกับอายุ (ช่วง 31 ถึง 85 ปี) ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามอายุ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Teriparatide ไม่เป็นพิษต่อยีนในชุดการทดสอบมาตรฐาน และไม่ก่อให้เกิดผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนู หนู หรือกระต่าย ไม่พบผลกระทบที่สำคัญในหนูที่ตั้งครรภ์และหนูที่ได้รับ teriparatide ในปริมาณ 30 ถึง 1,000 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมต่อวัน อย่างไรก็ตาม ในกระต่ายที่ตั้งครรภ์ให้ยา 3 ถึง 100 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมต่อวัน มีการสลายของทารกในครรภ์และลูกหลานลดลง ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนที่พบในกระต่ายอาจเกี่ยวข้องกับความไวที่มากขึ้นต่อผลกระทบของ PTH ต่อแคลเซียมที่แตกตัวเป็นไอออนในเลือดเมื่อเปรียบเทียบกับสัตว์ฟันแทะ
หนูที่ได้รับการรักษาด้วยการฉีดทุกวันเป็นระยะเวลาประมาณเท่ากับอายุขัยของพวกมันมีการสร้างกระดูกขึ้นใหม่โดยขึ้นกับขนาดยามากเกินไปและอุบัติการณ์ของ osteosarcoma ที่เพิ่มขึ้นน่าจะเกิดจากกลไกอีพีเจเนติก Teriparatide ไม่ได้เพิ่มอุบัติการณ์ของมะเร็งชนิดอื่น ๆ ในหนู เนื่องจากความแตกต่างในสรีรวิทยาของกระดูกระหว่างหนูกับมนุษย์ ความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้จึงมีแนวโน้มที่จะเล็กน้อย ไม่พบเนื้องอกในกระดูกในลิงที่ตัดรังไข่ที่รับการรักษา 18 เดือนหรือระหว่างระยะเวลาติดตามผล 3 ปีหลังหยุดการรักษา นอกจากนี้ ยังไม่พบภาวะกระดูกพรุนในการทดลองทางคลินิกหรือระหว่างการศึกษาติดตามผลหลังการรักษา
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าการไหลเวียนของเลือดในตับลดลงอย่างเห็นได้ชัดลดการสัมผัส PTH ต่อระบบความแตกแยกที่สำคัญ (เซลล์ Kupffer ของตับ) และด้วยเหตุนี้การกวาดล้าง PTH (1-84)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
กรดอะซิติกน้ำแข็ง
โซเดียมอะซิเตท (ปราศจากน้ำ)
แมนนิทอล
เมทาเครโซล
กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH)
โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH)
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
ความเสถียรทางเคมี กายภาพ และจุลชีววิทยาของผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานได้รับการพิสูจน์เป็นเวลา 28 วันที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C หลังจากใช้งานครั้งแรก สามารถเก็บผลิตภัณฑ์ได้นานถึง 28 วันที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C วิธีการและเวลาในการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ในการใช้งานอื่นๆ เป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็นเสมอ (2 ° C-8 ° C) ทันทีหลังการใช้งานควรนำปากกากลับเข้าตู้เย็นทันที ห้ามแช่แข็ง
อย่าเก็บอุปกรณ์ฉีดที่มีเข็มติดอยู่
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สารละลาย 2.4 มล. ในคาร์ทริดจ์ (แก้วซิลิโคน Type I) พร้อมลูกสูบ (ยางฮาโลบิวทิล) แผ่นปิด (โพลีไอโซพรีน / ลามิเนตยางโบรโมบิวทิล) / อะลูมิเนียมประกอบในอุปกรณ์ปากกา
FORSTEO มีจำหน่ายในชุดปากกา 1 และ 3 ด้าม ปากกาแต่ละด้ามมี 28 โดส
20 ไมโครกรัม (สำหรับ 80 ไมโครลิตร)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
FORSTEO มาพร้อมกับปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า ปากกาแต่ละด้ามมีไว้สำหรับผู้ป่วยเพียงรายเดียวเท่านั้น ควรใช้เข็มที่ปราศจากเชื้อสำหรับการฉีดแต่ละครั้ง แพ็คเกจ FORSTEO แต่ละชุดจะมาพร้อมกับคู่มือผู้ใช้ซึ่งอธิบายวิธีใช้ปากกาอย่างครบถ้วน ไม่รวมเข็มในแพ็คเกจ อุปกรณ์สามารถใช้กับเข็มฉีดยาสำหรับปากกาอินซูลิน หลังจากการฉีดยาแต่ละครั้ง ควรวางปากกา FORSTEO ไว้ ตู้เย็น.
ไม่ควรใช้ FORSTEO หากสารละลายมีสีขุ่น มีสี หรือมีอนุภาค โปรดดูคู่มือผู้ใช้สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีใช้ปากกา
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, เนเธอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/03/247 / 001-002
035926017
035926029
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก: 10 มิถุนายน 2546 วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 10 มิถุนายน 2556
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
D.CCE เมษายน 2015
