สารออกฤทธิ์: วัคซีน (สด) ป้องกันโรคหัด คางทูม ป้องกันโรคหัดเยอรมัน
Priorix ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
เหตุใดจึงใช้ Priorix มีไว้เพื่ออะไร?
Priorix เป็นวัคซีนที่ใช้ในเด็กอายุ 9 เดือนขึ้นไป วัยรุ่นและผู้ใหญ่เพื่อป้องกันโรคที่เกิดจากโรคหัด คางทูม และไวรัสหัดเยอรมัน
Priorix ทำงานอย่างไร
เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีน Priorix ระบบภูมิคุ้มกันของพวกเขา (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) จะพัฒนาแอนติบอดีที่ปกป้องพวกเขาจากการติดเชื้อจากไวรัสหัด โรคคางทูม และหัดเยอรมัน
แม้ว่า Priorix จะมีไวรัสที่มีชีวิต แต่ก็อ่อนแอเกินไปที่จะทำให้เกิดโรคหัด คางทูม หรือหัดเยอรมันในคนที่มีสุขภาพดี
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Priorix
ไม่ควรให้ Priorix หาก:
- คุณแพ้ส่วนประกอบใดๆ ของวัคซีนนี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6) สัญญาณของอาการแพ้อาจรวมถึงผื่นคัน หายใจถี่ และบวมที่ใบหน้าหรือลิ้น
- คุณมีอาการแพ้นีโอมัยซิน (สารปฏิชีวนะ) โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสที่ทราบ (ผื่นที่ปรากฏขึ้นเมื่อผิวหนังสัมผัสโดยตรงกับสารก่อภูมิแพ้ เช่น นีโอมัยซิน) ไม่ควรเป็นปัญหา แต่ต้องแจ้งให้แพทย์ทราบก่อน
- คุณมี "การติดเชื้อรุนแรงพร้อมกับอุณหภูมิร่างกายสูง ในกรณีนี้ การฉีดวัคซีนจะถูกเลื่อนออกไปจนกว่าจะหายดี A" การติดเชื้อที่ไม่รุนแรง เช่น ไข้หวัด ไม่ใช่ปัญหา แต่คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบก่อน
- คุณมีโรคประจำตัว (เช่น Human Immunodeficiency Virus (HIV) หรือ Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) หรือกำลังใช้ยาที่ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลง การที่จะให้วัคซีนแก่คุณหรือไม่นั้นจะขึ้นอยู่กับระดับของการป้องกันภูมิคุ้มกันของคุณ
- กำลังตั้งครรภ์ นอกจากนี้ควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในเดือนแรกหลังการฉีดวัคซีน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Priorix
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับ Priorix หาก:
- คุณมีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง มีประวัติชักที่มีไข้สูง หรือมีประวัติครอบครัวเป็นชัก ในกรณีที่มีไข้สูงหลังฉีดวัคซีน โปรดปรึกษาแพทย์ทันที คุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อโปรตีนจากไข่
- คุณมีผลข้างเคียงที่ง่ายกว่าจากการช้ำหรือเลือดออกนานกว่าปกติหลังการฉีดวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม หรือหัดเยอรมัน (ดูหัวข้อที่ 4)
- คุณมีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ (เช่น เนื่องจาก "การติดเชื้อเอชไอวี) คุณต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเนื่องจากการตอบสนองต่อวัคซีนอาจไม่เพียงพอต่อการป้องกันโรค (ดูหัวข้อ 2" ไม่ควรให้ Priorix หาก ")
อาการเป็นลมอาจเกิดขึ้น (โดยเฉพาะในวัยรุ่น) หลังการฉีดยาหรือก่อนหน้านั้น ดังนั้นควรแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบหากคุณเป็นลมจากการฉีดยาครั้งก่อน
หากคุณได้รับการฉีดวัคซีนภายใน 72 ชั่วโมงหลังจากติดต่อกับบุคคลที่เป็นโรคหัด Priorix จะเสนอการป้องกันโรคในระดับหนึ่ง
เด็กอายุต่ำกว่า 12 เดือน
เด็กที่ได้รับวัคซีนในปีแรกของชีวิตอาจไม่ได้รับการคุ้มครองอย่างเต็มที่ แพทย์ของคุณจะระบุว่าจำเป็นต้องฉีดวัคซีนเพิ่มหรือไม่
เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ Priorix อาจไม่สามารถปกป้องทุกคนที่ได้รับการฉีดวัคซีนได้อย่างเต็มที่
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Priorix
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งได้รับ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น (หรือวัคซีนอื่น ๆ)
คุณสามารถให้ Priorix แก่คุณได้ในเวลาเดียวกันกับการฉีดวัคซีนที่แนะนำอื่นๆ เช่น โรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน โรคฮีโมฟิลุสอินฟลูเอนซาชนิดบี โรคโปลิโอในช่องปากหรือที่หยุดทำงาน โรคตับอักเสบเอและบี คอนจูเกตเยื่อหุ้มสมองอักเสบซีโรไทป์ ซี วาริเซลลาและโรคปอดบวม 10 วาเลนต์
ควรฉีดยาที่จุดฉีดต่างๆ แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับเรื่องนี้
หากไม่ได้รับยาพร้อมๆ กัน ขอแนะนำให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือนระหว่างการให้ PRIORIX กับวัคซีนอื่นๆ ที่ได้รับการลดทอนอายุ
แพทย์ของคุณอาจชะลอการฉีดวัคซีนอย่างน้อย 3 เดือน หากคุณได้รับการถ่ายเลือดหรือแอนติบอดีของมนุษย์ (อิมมูโนโกลบูลิน)
หากต้องทำการทดสอบ tuberculin ควรทำก่อนหน้านี้ ในเวลาเดียวกันหรือ 6 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีนด้วย Priorix
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
ไม่ควรให้ Priorix แก่สตรีมีครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับวัคซีนนี้ สิ่งสำคัญคือต้องหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในเดือนแรกหลังการฉีดวัคซีน ในช่วงเวลานี้ คุณต้องใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์
การฉีดวัคซีนโดยไม่ได้ตั้งใจของหญิงตั้งครรภ์ที่มี Priorix ไม่ควรเป็นสาเหตุของการยุติการตั้งครรภ์
Priorix ประกอบด้วยซอร์บิทอล
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับวัคซีนนี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Priorix: Dosage
Priorix ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้ากล้ามเนื้อ
Priorix เหมาะสำหรับเด็กอายุ 9 เดือนขึ้นไป วัยรุ่นและผู้ใหญ่ แพทย์ของคุณจะกำหนดเวลาและจำนวนครั้งในการฉีดยาให้คุณตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
วัคซีนไม่ควรฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Priorix คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ วัคซีนนี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ Priorix คือ:
พบบ่อยมาก (สิ่งเหล่านี้อาจเกิดขึ้นในวัคซีนมากกว่า 1 ใน 10 โดส):
- รอยแดงบริเวณที่ฉีด
- มีไข้ 38 องศาเซลเซียสขึ้นไป
ร่วมกัน (สิ่งเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้มากถึง 1 ใน 10 ของวัคซีน):
- ปวดและบวมบริเวณที่ฉีด
- มีไข้สูงกว่า 39.5 ° C
- ผื่น (จุด)
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
ผิดปกติ (สิ่งเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้มากถึง 1 ใน 100 โดสของวัคซีน):
- หูชั้นกลางอักเสบ
- ต่อมน้ำเหลืองบวม (ต่อมที่คอ รักแร้ หรือขาหนีบ)
- เบื่ออาหาร
- ความกังวลใจ
- ร้องไห้ผิดปกติ
- นอนไม่หลับ (นอนไม่หลับ)
- ตาแดงระคายเคืองและน้ำตาไหล (เยื่อบุตาอักเสบ)
- หลอดลมอักเสบ
- ไอ
- บวมของต่อม parotid (ต่อมที่แก้ม)
- ท้องเสีย
- เขาย้อน
หายาก (สิ่งเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้มากถึง 1 ใน 1,000 โดสของวัคซีน):
- อาการชักร่วมกับมีไข้สูง
- อาการแพ้
หลังจากการตลาดของ Priorix มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ในบางโอกาส:
- ปวดข้อและกล้ามเนื้อ
- ระบุหรือเลือดออกเป็นหย่อม ๆ หรือช้ำบ่อยกว่าปกติเนื่องจากเกล็ดเลือดลดลง
- ปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่คุกคามถึงชีวิตอย่างกะทันหัน
- การติดเชื้อหรือการอักเสบของสมอง ไขสันหลัง และเส้นประสาทส่วนปลาย ทำให้เดินลำบากชั่วคราว (ไม่เสถียร) และ/หรือสูญเสียการควบคุมการเคลื่อนไหวของร่างกายชั่วคราว เส้นประสาทบางส่วนอักเสบ อาจมีอาการรู้สึกเสียวซ่าหรือสูญเสียความรู้สึก หรือการเคลื่อนไหวตามปกติ (Guillain-Barré) ซินโดรม)
- หลอดเลือดตีบหรืออุดตัน
- erythema multiforme (อาการแดง มักคัน มีจุดคล้ายโรคหัดที่เริ่มต้นที่แขนขา และบางครั้งอาจพบที่ใบหน้าและส่วนอื่นๆ ของร่างกาย)
- อาการคล้ายหัดและคางทูม (รวมถึงอาการอัณฑะบวมอย่างเจ็บปวดและต่อมบวมที่คอ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บวัคซีนนี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้วัคซีนนี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลังรายการ EXP
จัดเก็บและขนส่งในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
อย่าแช่แข็ง
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
หลังจากสร้างใหม่แล้วควรฉีดวัคซีนทันที หากไม่สามารถทำได้ ต้องเก็บไว้ในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) และใช้ภายใน 8 ชั่วโมงของการทำใหม่
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Priorix ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ: ไวรัสที่มีชีวิตลดทอนสำหรับโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ผง: กรดอะมิโน แลคโตส (ปราศจากน้ำ) แมนนิทอล ซอร์บิทอล
- ตัวทำละลาย: น้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Priorix และเนื้อหาของแพ็คเกจ
Priorix นำเสนอเป็นผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด (ผงในขวดขนาด 1 โด๊สและตัวทำละลายในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (0.5 มล.)) โดยมีหรือไม่มีเข็มในขนาดแพ็คต่อไปนี้:
- พร้อมเข็มแยก 1 อัน: แพ็คละ 20 หรือ 40
- มี 2 เข็มแยก: แพ็คละ 1, 10, 25 หรือ 100
- ไม่มีเข็ม: แพ็คละ 1, 10, 20, 25, 40 หรือ 100
Priorix จัดเป็นผงสีขาวถึงชมพูเล็กน้อยและตัวทำละลายไม่มีสีใส (น้ำสำหรับฉีด) เพื่อสร้างวัคซีนใหม่
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ไพรออริกซ์ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หลังการคืนสภาพ 1 โดส (0.5 มล.) ประกอบด้วย:
ไวรัสหัดชนิดมีชีวิต1 (สายพันธุ์ชวาร์ซ) ไม่น้อยกว่า 103.0 CCID50 3
ไวรัสคางทูมที่มีชีวิต1 (สายพันธุ์ RIT 4385 มาจากสายพันธุ์เจอริล ลินน์) ไม่น้อยกว่า 103.7 CCID50 3
ไวรัสหัดเยอรมันอ่อนฤทธิ์ 2 (สายพันธุ์ Wistar RA 27/3) ไม่น้อยกว่า 103.0 CCID50 3
1 ผลิตในเซลล์ตัวอ่อนไก่
2 ผลิตในเซลล์ดิพลอยด์ของมนุษย์ (MRC-5)
3 ปริมาณการติดเชื้อ 50% ของการเพาะเลี้ยงเซลล์
วัคซีนนี้มีร่องรอยของนีโอมัยซิน ดูหัวข้อ 4.3
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
วัคซีนประกอบด้วยซอร์บิทอล 9 มก. ดูหัวข้อ 4.4
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
ส่วนประกอบต่อต้านโรคหัด คางทูม และโรคหัดเยอรมันที่แช่เยือกแข็งเป็นผงสีขาวถึงสีชมพูเล็กน้อย
ตัวทำละลายเป็นสารละลายใสไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
PRIORIX ได้รับการระบุสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันโรคในเด็กอายุตั้งแต่ 9 เดือนขึ้นไป ของวัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่ป้องกันโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน
สำหรับใช้ในเด็กอายุระหว่าง 9 ถึง 12 เดือน โปรดดูหัวข้อ 4.2, 4.4 และ 5.1
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
การใช้ PRIORIX จะต้องเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
วิชาตั้งแต่อายุ 12 เดือนขึ้นไป
ปริมาณคือ 0.5 มล. ควรให้ยาครั้งที่สองตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
PRIORIX สามารถใช้ในบุคคลที่เคยได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมันชนิดเดียวหรือรวมกัน
เด็กอายุระหว่าง 9 ถึง 12 เดือน
ทารกในปีแรกของชีวิตอาจไม่ตอบสนองต่อส่วนประกอบของวัคซีนอย่างเพียงพอ ในกรณีที่สถานการณ์ทางระบาดวิทยาจำเป็นต้องฉีดวัคซีนให้เด็กในปีแรกของชีวิต (เช่น โรคระบาดหรือการเดินทางไปยังพื้นที่เฉพาะถิ่น) ควรให้ยา PRIORIX ครั้งที่สองในปีที่สองของชีวิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายในสามเดือนหลังจากให้ยาครั้งแรก ไม่ว่าในกรณีใดๆ ช่วงเวลาการให้ยาจะน้อยกว่าสี่สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)
เด็กอายุต่ำกว่า 9 เดือน
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ PRIORIX ในเด็กอายุต่ำกว่า 9 เดือนยังไม่ได้รับการยืนยัน
วิธีการบริหาร
PRIORIX ถูกระบุสำหรับการบริหารใต้ผิวหนัง แม้ว่าจะสามารถบริหารให้ได้โดยการฉีดเข้ากล้าม (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)
วัคซีนควรฉีดเข้าใต้ผิวหนังในผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)
สำหรับคำแนะนำในการคืนสภาพของผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหารให้ดูที่หัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือต่อนีโอมัยซิน ประวัติโรคผิวหนังอักเสบติดต่อ neomycin ไม่ได้เป็นข้อห้าม สำหรับปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อโปรตีนจากไข่ ดูหัวข้อ 4.4
ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องทางร่างกายหรือระดับเซลล์อย่างรุนแรง (ระดับปฐมภูมิหรือที่ได้มา) เช่น ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องแบบรวมอย่างรุนแรง ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องและโรคเอดส์ หรือการติดเชื้อเอชไอวีตามอาการ หรือเปอร์เซ็นต์เฉพาะอายุของเซลล์ CD4 + T ในทารกอายุน้อยกว่า 12 เดือน: CD4 +
การตั้งครรภ์ นอกจากนี้ ควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในเดือนแรกหลังการฉีดวัคซีน (ดูหัวข้อ 4.6)
เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ ควรเลื่อนการให้ยา PRIORIX ในผู้ป่วยที่เป็นไข้เฉียบพลันรุนแรง การติดเชื้อเล็กน้อย เช่น เป็นหวัด ไม่ควรให้วัคซีนล่าช้า
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เช่นเดียวกับวัคซีนที่ฉีดได้ทั้งหมด การรักษาและการดูแลทางการแพทย์ที่เหมาะสมควรมีพร้อมเสมอในกรณีที่เกิดเหตุการณ์แอนาฟิแล็กติกที่ไม่ค่อยพบภายหลังการให้วัคซีน
ควรปล่อยให้แอลกอฮอล์และสารฆ่าเชื้ออื่นๆ ระเหยออกจากผิวหนังก่อนฉีดวัคซีน เนื่องจากสามารถยับยั้งไวรัสที่ลดทอนลงในวัคซีนได้
ทารกในปีแรกของชีวิตอาจไม่ตอบสนองต่อส่วนประกอบของวัคซีนอย่างเพียงพอ เนื่องจากอาจมีการแทรกแซงกับแอนติบอดีของมารดา (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1)
ควรใช้ความระมัดระวังอย่างเหมาะสมเมื่อใช้ PRIORIX กับบุคคลที่เป็นโรคระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ความไวต่ออาการชักจากไข้หรือมีประวัติครอบครัวที่มีอาการชัก วัคซีนที่มีประวัติชักไข้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างระมัดระวัง
ส่วนประกอบของโรคหัดและคางทูมของวัคซีนนั้นผลิตขึ้นในการเพาะเลี้ยงเซลล์ไก่ตัวอ่อนและดังนั้นจึงอาจมีโปรตีนจากไข่ ผู้ที่มีประวัติเป็น anaphylactic, anaphylactoid หรือปฏิกิริยาทันทีอื่น ๆ (เช่น ลมพิษทั่วไป ปากและลำคอบวม มีปัญหาใน การหายใจ ความดันเลือดต่ำ หรือภาวะช็อก) หลังจากการกลืนกินไข่อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินชนิดทันทีหลังการฉีดวัคซีน แม้ว่าปฏิกิริยาประเภทนี้จะพบได้น้อยมากก็ตาม บุคคลที่เคยประสบกับปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิสหลังการกลืนกินไข่ควรได้รับการฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่ง ควรมีการรักษาอย่างเพียงพอสำหรับการเกิดแอนาฟิแล็กซิสในมือหากเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีนด้วย PRIORIX เนื่องจากมีซอร์บิทอล
การป้องกันโรคหัดสามารถทำได้อย่างจำกัดโดยการฉีดวัคซีนนานถึง 72 ชั่วโมงหลังสัมผัสกับโรคหัดตามธรรมชาติ
อาการเป็นลม (เป็นลม) อาจเกิดขึ้นหลังหรือก่อนการฉีดวัคซีนใด ๆ โดยเฉพาะในวัยรุ่นเนื่องจากปฏิกิริยาทางจิตต่อการฉีดเข็ม มันอาจจะมาพร้อมกับอาการทางระบบประสาทต่าง ๆ เช่นการรบกวนทางสายตาชั่วคราวการระงับความรู้สึกและการเคลื่อนไหวของแขนขาระหว่างยาชูกำลังในระหว่าง ระยะพักฟื้น สิ่งสำคัญคือต้องมีขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บอันเป็นผลมาจากการเป็นลม
เช่นเดียวกับวัคซีนใดๆ วัคซีนบางชนิดอาจไม่ตอบสนองต่อภูมิคุ้มกัน
PRIORIX ไม่ควรได้รับการดูแลโดยเส้นทางภายในหลอดเลือดภายใต้สถานการณ์ใดๆ
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
มีรายงานการถดถอยและการกลับเป็นซ้ำของภาวะเกล็ดเลือดต่ำในอาสาสมัครที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหลังจากได้รับการฉีดวัคซีนครั้งแรกด้วยวัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม และโรคหัดเยอรมัน ภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกี่ยวข้องกับ MMR นั้นหายากและมักจำกัดตัวเอง ในผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำอย่างต่อเนื่องหรือมีประวัติของภาวะเกล็ดเลือดต่ำหลังการฉีดวัคซีนด้วยโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน ควรพิจารณาความสมดุลระหว่างผลประโยชน์และความเสี่ยงของการใช้ยา PRIORIX ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการฉีดวัคซีนด้วยความระมัดระวังและควรฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
ผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง
การฉีดวัคซีนอาจได้รับการพิจารณาในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้รับการคัดเลือก ซึ่งผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง (เช่น ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ที่ไม่แสดงอาการ ข้อบกพร่องของคลาสย่อยของ IgG ภาวะนิวโทรพีเนียที่มีมาแต่กำเนิด โรคเม็ดเลือดเรื้อรัง และความผิดปกติจากการขาดสารเติมเต็ม)
ผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ไม่มีข้อห้ามสำหรับการฉีดวัคซีนนี้ (ดูหัวข้อ 4.3) อาจไม่ตอบสนองเช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ดังนั้นผู้ป่วยเหล่านี้บางรายอาจทำสัญญากับโรคหัด คางทูม หรือหัดเยอรมันได้ แม้จะให้วัคซีนอย่างเหมาะสมก็ตาม ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับอาการของโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน
การแพร่เชื้อ
ไม่เคยมีการบันทึกการแพร่เชื้อไวรัสหัดและคางทูมจากวัคซีนไปยังผู้สัมผัสที่อ่อนแอ เป็นที่ทราบกันดีว่าการขับถ่ายของไวรัสหัดและหัดเยอรมันเกิดขึ้นประมาณ 7-28 วันหลังจากการฉีดวัคซีนโดยมีการขับถ่ายสูงสุดประมาณวันที่ 11 อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีหลักฐานว่ามีการแพร่เชื้อไวรัสวัคซีนเหล่านี้ไปยังผู้สัมผัสที่อ่อนแอ น้ำนมและการถ่ายทอดทางช่องท้องได้รับการบันทึกโดยไม่มีหลักฐานว่าเป็นโรคทางคลินิก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สามารถให้ PRIORIX พร้อมกันได้ (แต่ที่สถานที่ฉีดแยกต่างหาก) กับวัคซีนชนิดโมโนวาเลนต์หรือแบบผสมต่อไปนี้ [รวมถึงวัคซีนเฮกซะวาเลนต์ (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: วัคซีนคอตีบ-บาดทะยัก-ไอกรน (DTPa) วัคซีน Haemophilus influenzae ชนิด b (Hib), วัคซีนป้องกันโรคโปลิโอชนิดเชื้อตาย (IPV), วัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบี (HBV), วัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบเอ (HAV), วัคซีนคอนจูเกตซีโรไทป์ซี (MenC), วัคซีนอีสุกอีใส (VZV), วัคซีนโปลิโอในช่องปาก (OPV) และวัคซีนคอนจูเกต โรคปอดบวม 10 วาเลนต์ตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
หากไม่ได้รับยาพร้อมกัน ขอแนะนำให้ใช้ช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือนระหว่างการบริหาร PRIORIX กับวัคซีนเชื้อเป็นอื่นๆ
ไม่มีข้อมูลสนับสนุนการใช้ PRIORIX กับวัคซีนชนิดอื่น
หากจำเป็นต้องทำการทดสอบ tuberculin ควรทำก่อนหรือในเวลาเดียวกันกับการฉีดวัคซีน เนื่องจากมีรายงานว่าวัคซีนรวมโรคหัด โรคคางทูม และหัดเยอรมันทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าชั่วคราวของความไวต่อผิวหนังต่อ tuberculin เนื่องจากการขาดปฏิกิริยานี้สามารถอยู่ได้นานถึง 6 สัปดาห์ จึงไม่ควรทำการทดสอบ tuberculin ภายในช่วงเวลานี้หลังการฉีดวัคซีนเพื่อหลีกเลี่ยงผลลบที่ผิดพลาด
ในบุคคลที่ได้รับแกมมาโกลบูลินในมนุษย์หรือการถ่ายเลือด ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปเป็นเวลาสามเดือนขึ้นไป (ไม่เกิน 11 เดือน) ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับปริมาณโกลบูลินของมนุษย์ที่ฉีด เนื่องจากมีโอกาสที่วัคซีนจะล้มเหลวเนื่องจากแอนติบอดีต่อโรคหัด โรคคางทูม และ โรคหัดเยอรมันได้มาอย่างอดทน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่ได้รับการประเมิน PRIORIX ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
สตรีมีครรภ์ไม่ควรฉีดวัคซีน Priorix
อย่างไรก็ตาม ไม่มีรายงานอันตรายต่อทารกในครรภ์หลังการให้วัคซีนป้องกันโรคหัด คางทูม หรือหัดเยอรมันแก่สตรีมีครรภ์
แม้ว่าความเสี่ยงทางทฤษฎีจะไม่สามารถแยกออกได้ แต่ไม่มีรายงานกรณีของโรคหัดเยอรมันที่มีมา แต่กำเนิดในสตรีที่อ่อนแอกว่า 3,500 รายซึ่งในขณะให้วัคซีนที่ประกอบด้วยหัดเยอรมันโดยไม่ทราบสาเหตุในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ดังนั้นการฉีดวัคซีนโดยไม่ได้ตั้งใจของหญิงตั้งครรภ์ที่เป็นโรคหัด โรคคางทูม และวัคซีนที่เป็นโรคหัดเยอรมันจึงไม่ควรเป็นสาเหตุของการยุติการตั้งครรภ์
ควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในเดือนแรกหลังการฉีดวัคซีน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องแนะนำให้สตรีที่ตั้งครรภ์ควรเลื่อนออกไป
ให้นมลูก
มีประสบการณ์จำกัดกับ PRIORIX ในระหว่างการให้นมลูก การศึกษาพบว่าสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่หลังคลอดที่ได้รับวัคซีนป้องกันโรคหัดเยอรมันที่มีชีวิตสามารถหลั่งไวรัสเข้าสู่น้ำนมแม่และส่งต่อไปยังทารกที่กินนมแม่โดยไม่มีหลักฐานแสดงอาการ เฉพาะในกรณีที่ทารกได้รับการยืนยันหรือสงสัยว่าเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง ควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงและประโยชน์ของการฉีดวัคซีนแก่มารดา (ดูหัวข้อ 4.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
PRIORIX ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่แสดงด้านล่างอ้างอิงจากผู้ป่วยประมาณ 12,000 รายที่ได้รับการฉีดวัคซีน PRIORIX ในการศึกษาทางคลินิก
อาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นหลังการใช้วัคซีนรวมโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน สอดคล้องกับอาการที่สังเกตได้หลังการให้วัคซีนโมโนวาเลนต์เดี่ยวหรือวัคซีนรวม
ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม สัญญาณและอาการต่างๆ ได้รับการตรวจสอบอย่างแข็งขันในช่วงระยะเวลาติดตามผล 42 วัน ขอให้ฉีดวัคซีนเพื่อรายงานเหตุการณ์ทางคลินิกใดๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างช่วงการศึกษา
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดหลังการให้ PRIORIX คือรอยแดงที่บริเวณที่ฉีดและมีไข้≥38 ° C (ทางทวารหนัก) หรือ ≥37.5 ° C (ซอกใบ / ช่องปาก)
รายการอาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานแสดงตามความถี่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก: (≥1 / 10)
ทั่วไป: (≥1 / 100 ถึง
ผิดปกติ: (≥1 / 1,000 ถึง
หายาก: (≥1 / 10,000 ถึง
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก
การติดเชื้อและการติดเชื้อ:
ธรรมดา: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
เรื่องแปลก: หูชั้นกลางอักเสบ
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
ผิดปกติ: ต่อมน้ำเหลือง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
หายาก: อาการแพ้
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
ผิดปกติ: อาการเบื่ออาหาร
ความผิดปกติทางจิตเวช:
ผิดปกติ: หงุดหงิด, ร้องไห้ผิดปกติ, นอนไม่หลับ
ความผิดปกติของระบบประสาท:
หายาก: ไข้ชัก
ความผิดปกติของตา:
เรื่องแปลก: เยื่อบุตาอักเสบ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
เรื่องแปลก: หลอดลมอักเสบ ไอ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ผิดปกติ: บวมของต่อมหู, ท้องร่วง, อาเจียน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ธรรมดา: ผื่นที่ผิวหนัง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
พบบ่อยมาก: รอยแดงบริเวณที่ฉีด มีไข้ ≥38°C (ทวารหนัก) หรือ ≥37.5°C (รักแร้ / ช่องปาก)
ที่พบบ่อย : ปวดและบวมบริเวณที่ฉีด มีไข้> 39.5 °C (ทวารหนัก) หรือ> 39 °C (รักแร้ / ปากเปล่า)
โดยทั่วไป หมวดหมู่ความถี่สำหรับอาการไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันสำหรับทั้งปริมาณวัคซีนครั้งแรกและครั้งที่สอง ข้อยกเว้นเพียงอย่างเดียวคืออาการปวดบริเวณที่ฉีดซึ่งเป็นเรื่องปกติหลังจากฉีดวัคซีนครั้งแรกและ 'บ่อยมาก' หลังจากฉีดวัคซีนครั้งที่สอง
ข้อมูลจากการเฝ้าระวังหลังการขาย
อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ได้รับการระบุเป็นครั้งคราวในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย เนื่องจากมีการรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่ไม่ทราบขนาด จึงไม่สามารถให้ค่าประมาณความถี่ที่แท้จริงได้
การติดเชื้อและการติดเชื้อ:
เยื่อหุ้มสมองอักเสบ, โรคหัด, โรคคางทูม (รวมถึง orchitis, epididymitis และคางทูม)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก
ความผิดปกติของระบบประสาท:
โรคไข้สมองอักเสบ * cerebellitis, อาการคล้าย cerebellitis (รวมถึงการรบกวนการเดินชั่วคราวและ ataxia ชั่วคราว), กลุ่มอาการ Guillain Barré, myelitis ตามขวาง, โรคประสาทอักเสบส่วนปลาย
โรคหลอดเลือด
หลอดเลือดอักเสบ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
Erythema multiforme
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:
ปวดข้อ ข้ออักเสบ
* มีรายงานโรคไข้สมองอักเสบที่มีความถี่น้อยกว่า 1 ในทุก ๆ 10 ล้านโดส ความเสี่ยงของโรคไข้สมองอักเสบหลังการให้วัคซีนนั้นต่ำกว่าความเสี่ยงของโรคไข้สมองอักเสบที่เกิดจากโรคตามธรรมชาติ (หัด: 1 ใน 1,000-2,000 ราย; คางทูม: 2- 4 ใน 1,000 ราย หัดเยอรมัน: ประมาณ 1 ใน 6000 ราย)
การฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจอาจส่งผลให้เกิดปฏิกิริยารุนแรงหรือถึงขั้นช็อกได้ การวัดผลทันทีขึ้นอยู่กับความรุนแรงของปฏิกิริยา (ดูหัวข้อ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด (มากถึงสองเท่าของขนาดที่แนะนำ) ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย ไม่มีอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นจากการใช้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: วัคซีนไวรัส, รหัส ATC: J07BD52
ภูมิคุ้มกันในทารกอายุ 12 เดือนขึ้นไป
ในการศึกษาทางคลินิกในเด็กอายุ 12 เดือนถึง 2 ปี PRIORIX พบว่ามีภูมิคุ้มกันสูง
การฉีดวัคซีน PRIORIX ครั้งเดียวจะกระตุ้นแอนติบอดีต่อโรคหัดใน 98.1% กับคางทูมใน 94.4% และต่อโรคหัดเยอรมันใน 100% ของวัคซีน seronegative ก่อนหน้านี้
สองปีหลังจากการฉีดวัคซีนเบื้องต้น อัตราการเปลี่ยนแปลง seroconversion เท่ากับ 93.4% สำหรับโรคหัด 94.4% สำหรับคางทูม และ 100% สำหรับหัดเยอรมัน
แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพในการป้องกันของ PRIORIX แต่การสร้างภูมิคุ้มกันก็เป็นที่ยอมรับว่าเป็นตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพในการป้องกัน อย่างไรก็ตาม การศึกษาเชิงสังเกตบางชิ้นรายงานว่าประสิทธิภาพในการป้องกันโรคคางทูมอาจต่ำกว่าอัตราการเปลี่ยน seroconversion ที่พบในคางทูม
ภูมิคุ้มกันในทารกอายุ 9-10 เดือน
การศึกษาทางคลินิกได้ลงทะเบียนเด็กที่มีสุขภาพดี 300 คนที่มีอายุระหว่าง 9 ถึง 10 เดือน ณ เวลาที่ให้วัคซีนครั้งแรก ในจำนวนนี้ 147 คนได้รับ PRIORIX และ VARILRIX พร้อมกัน
อัตราการเปลี่ยน seroconversion สำหรับโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน เท่ากับ 92.6%, 91.5% และ 100% ตามลำดับ อัตรา seroconversion ที่รายงานหลังการให้ยาครั้งที่สอง 3 เดือนหลังจากครั้งแรกคือ 100% สำหรับโรคหัด 99.2% สำหรับคางทูมและ 100% สำหรับหัดเยอรมัน ดังนั้น เพื่อให้การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดีที่สุด ควรให้ยา PRIORIX ครั้งที่สองภายในสามเดือน
วัยรุ่นและผู้ใหญ่
ความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันของ PRIORIX ในวัยรุ่นและผู้ใหญ่ยังไม่ได้รับการศึกษาโดยเฉพาะในการศึกษาทางคลินิก
เส้นทางการบริหารกล้ามเนื้อ
ในการศึกษาทางคลินิก มีผู้ป่วยจำนวนจำกัดที่ได้รับ PRIORIX เข้ากล้ามเนื้อ อัตราการเปลี่ยน seroconversion ต่อส่วนประกอบทั้งสามนั้นเทียบได้กับอัตราการสังเกตภายหลังการฉีดใต้ผิวหนัง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
วัคซีนไม่จำเป็นต้องมีการประเมินคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาด้านความปลอดภัยทั่วไป
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ฝุ่น:
กรดอะมิโน
แลคโตส (ปราศจากน้ำ)
แมนนิทอล
ซอร์บิทอล
ตัวทำละลาย:
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันไม่ได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2 ปี.
ควรฉีดวัคซีนทันทีหลังจากสร้างใหม่ หากไม่สามารถทำได้ ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ° C - 8 ° C และใช้ภายใน 8 ชั่วโมงหลังการคืนสภาพ
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
จัดเก็บและขนส่งในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
อย่าแช่แข็ง
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังการสร้างวัคซีนขึ้นใหม่ ดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ผงในขวด (แก้ว Type I) พร้อมจุกยาง
สารละลาย 0.5 มล. ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้วประเภท I) พร้อมลูกสูบยาง มีหรือไม่มีเข็มในขนาดบรรจุต่อไปนี้:
• พร้อมเข็มแยก: แพ็คละ 20 หรือ 40
• มี 2 เข็มแยก: แพ็คละ 1, 10, 25 หรือ 100
• ไม่มีเข็ม: แพ็คละ 1, 10, 20, 25, 40 หรือ 100 ชิ้น
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ควรตรวจดูตัวทำละลายและวัคซีนที่สร้างใหม่ด้วยสายตาเพื่อหาสิ่งแปลกปลอมและ/หรือการเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพก่อนให้ยา หากสังเกตพบ ให้ทิ้งตัวทำละลายหรือวัคซีนที่สร้างใหม่
วัคซีนต้องสร้างขึ้นใหม่โดยการเพิ่มเนื้อหาทั้งหมดของเข็มฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้าลงในขวดที่บรรจุผง
ในการสอดเข็มเข้าไปในกระบอกฉีดยา ให้อ้างอิงกับภาพวาดด้านล่าง อย่างไรก็ตาม กระบอกฉีดยาที่ให้มาพร้อมกับ Priorix อาจแตกต่างกันเล็กน้อย (ไม่มีเกลียว) เมื่อเทียบกับกระบอกฉีดยาที่อธิบายไว้ในภาพวาด
ในกรณีนี้ต้องสอดเข็มโดยไม่ต้องขันสกรู
1. ในขณะที่ถือกระบอกฉีดยาไว้ในมือข้างหนึ่ง (หลีกเลี่ยงการถือลูกสูบกระบอกฉีดยา) ให้คลายเกลียวฝากระบอกฉีดยาโดยหมุนทวนเข็มนาฬิกา
2. ในการต่อเข็มเข้ากับกระบอกฉีดยา ให้หมุนเข็มในกระบอกฉีดยาตามเข็มนาฬิกาจนสุด (ดูภาพประกอบ)
3. ถอดที่ครอบเข็ม ซึ่งในบางครั้งอาจทำได้ยาก
เพิ่มตัวทำละลายลงในผง หลังจากเติมตัวทำละลายลงในผงแล้ว ควรคนส่วนผสมให้เข้ากันจนผงละลายในตัวทำละลายจนหมด
เนื่องจากค่า pH เปลี่ยนแปลงเล็กน้อย สีของวัคซีนที่สร้างขึ้นใหม่อาจแตกต่างกันตั้งแต่สีพีชอ่อนไปจนถึงสีชมพูบานเย็นโดยไม่ลดประสิทธิภาพของวัคซีน
ถอนเนื้อหาทั้งหมดของขวดและจัดการมัน
ต้องใช้เข็มใหม่ในการจัดการวัคซีน
ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับสารฆ่าเชื้อ (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (อิตาลี)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
บรรจุภัณฑ์:
"ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" ผงขวด 1 ขวด + เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 0.5 มล. A.I.C. 034199048
"ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" ผง 10 ขวด + 10 หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า A.I.C. 034199051
"ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" ผง 20 ขวด + เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 20 อัน ขนาด 0.5 มล. A.I.C. 034199063
"ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม" 1 ขวดผง + กระบอกฉีดยาแบบเติมตัวทำละลาย 0.5 มล. 1 ขวดพร้อม A.I.C. 2 อัน 034199075
"ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" ผงขวด 10 ขวด + กระบอกฉีดยาแบบเติมตัวทำละลาย 10 ขวด 0.5 มล. พร้อม 20 A.I.C. 034199087
"ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า" ผงขวด 20 ขวด + กระบอกฉีดยาเติมตัวทำละลาย 20 ขวด 0.5 มล. พร้อม 20 A.I.C. 034199099
"ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" ผงขวด 25 ขวด + กระบอกฉีดยาแบบเติมตัวทำละลายล่วงหน้า 25 อัน ขนาด 0.5 มล. ไม่มี A.I.C. 034199164
"ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า" ผงขวด 40 ขวด + หลอดฉีดยาเติมตัวทำละลายแบบเติมตัวทำละลาย 0.5 มล. 40 อัน ไม่มี A.I.C. 034199176
"ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า" ผงขวด 100 ขวด + กระบอกฉีดยาแบบเติมตัวทำละลาย 100 ขวด 0.5 มล. ไม่มี A.I.C. 034199188
"ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" ผงขวด 25 ขวด + กระบอกฉีดยาที่เติมตัวทำละลายล่วงหน้า 25 อัน ขนาด 0.5 มล. พร้อม 50 A.I.C. 034199190
"ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า" ผงขวด 100 ขวด + กระบอกฉีดยาแบบเติมตัวทำละลาย 100 ขวด 0.5 มล. ที่มี 200 A.I.C. 034199202
"ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า" ผงขวด 40 ขวด + หลอดฉีดยาเติมตัวทำละลายแบบเติมตัวทำละลาย 0.5 มิลลิลิตร 40 A.I.C. 034199214
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
22 ธันวาคม 2541 / มิถุนายน 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2015
