อัลบูมินของมนุษย์ - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: อัลบูมิน

Behring Human Albumin 200 g / l

เหตุใดจึงใช้ Human Albumin? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มยารักษาโรค: สารทดแทนเลือดและเศษโปรตีนในพลาสมา, อัลบูมิน

Behring Human Albumin 200 g / l ใช้สำหรับการฟื้นฟูและบำรุงรักษาปริมาณเลือดหมุนเวียนในผู้ป่วยที่สูญเสียเลือดและ / หรือของเหลวในร่างกายด้วยเหตุผลบางประการและในกรณีที่การใช้คอลลอยด์เหมาะสม

แพทย์อาจตัดสินใจใช้อัลบูมินแทนการใช้คอลลอยด์เทียมโดยพิจารณาจากสถานการณ์ทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละรายและตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้อัลบูมินของมนุษย์

ภูมิไวเกินต่อการเตรียมอัลบูมินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Human albumin

สงสัยว่าจะเกิดอาการแพ้แบบแอนาฟิแล็กซิสหรืออาการแพ้ (อาการอาจรวมถึงการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปากและลำคอ หายใจมีเสียงหวีด รู้สึกเป็นลม หายใจลำบาก คันหรือแดง) ต้องหยุดการฉีดทันที ในกรณีที่ช็อก ควรมีการรักษาพยาบาลที่เป็นมาตรฐานสำหรับการช็อก

ควรใช้ Albumin ด้วยความระมัดระวังในสภาวะที่ภาวะ hypervolemia (ปริมาณเลือดเพิ่มขึ้น) และผลที่ตามมาหรือการเจือจางของเลือด (การเจือจางของเลือด) อาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย ตัวอย่างของสถานการณ์เหล่านี้ ได้แก่

• ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย (ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง)
• ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น)
• หลอดอาหาร varices (การขยายหลอดเลือดดำในหลอดอาหาร)
• อาการบวมน้ำที่ปอด (การสะสมของของเหลวในปอด)
• diathesis ตกเลือด (ใจโอนเอียงที่จะมีเลือดออก)
• โรคโลหิตจางรุนแรง (การขาดเซลล์เม็ดเลือดแดงอย่างรุนแรง)
• ไตและไตหลังไต (ไม่มีการผลิตปัสสาวะ)

ผลออสโมติกคอลลอยด์ของอัลบูมิน 200 กรัมต่อลิตรนั้นประมาณ 4 เท่าของพลาสมาของมนุษย์ปกติ ดังนั้นเมื่อให้อัลบูมินแบบเข้มข้นต้องระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอ (ของเหลว) ผู้ป่วยต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อหลีกเลี่ยงการไหลเวียนโลหิตมากเกินไปและภาวะขาดน้ำ (เพิ่มปริมาณน้ำทั้งหมด) ในร่างกาย ).

สารละลายอัลบูมิน 200 กรัม/ลิตรมีปริมาณอิเล็กโทรไลต์ค่อนข้างต่ำเมื่อเทียบกับสารละลายอัลบูมินของมนุษย์ที่ 40 กรัม/ลิตร เมื่อให้อัลบูมิน ควรตรวจสอบสถานะอิเล็กโทรไลต์ของผู้ป่วย (ดูหัวข้อ "ปริมาณและวิธีการให้ยา") และควรใช้มาตรการที่จำเป็นทั้งหมดในการคืนค่าหรือรักษาสมดุลของอิเล็กโทรไลต์

สารละลายอัลบูมินเข้มข้นไม่ควรเจือจางด้วยน้ำสำหรับฉีด เนื่องจากอาจทำให้ผู้ป่วยเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก (การทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง)

หากต้องเติมในปริมาณที่ค่อนข้างมาก จะต้องตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดและค่า hematocrit ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่ามีการเติมเต็มอย่างเพียงพอของส่วนประกอบอื่นๆ ของเลือด (ปัจจัยการแข็งตัวของเลือด อิเล็กโทรไลต์ เกล็ดเลือด และเม็ดเลือดแดง)

หากปริมาณและอัตราการให้ยาไม่ปรับให้เข้ากับสถานการณ์การไหลเวียนโลหิตของผู้ป่วย hypervolemia อาจเกิดขึ้น ที่สัญญาณทางคลินิกครั้งแรกของภาวะหัวใจและหลอดเลือดเกิน (ปวดหัว, หายใจลำบาก, ความแออัดของคอ), ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดดำหรืออาการบวมน้ำที่ปอด, "การแช่จะต้องเป็น หยุดทันที

ข้อควรระวังสำหรับผู้ที่เล่นกีฬา: สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในการเตรียมการนี้รวมอยู่ในรายการสารที่ห้ามใช้ยาสลบ

Behring Human Albumin 200 g / l มีโซเดียม 125 mmol / L สิ่งนี้ควรคำนึงถึงผู้ป่วยที่รับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำ (hyposodic)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของอัลบูมินของมนุษย์ได้

ไม่ทราบปฏิกิริยาเฉพาะของอัลบูมินกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

อัลบูมินของมนุษย์จะต้องไม่ถูกผสมกับยาอื่น ๆ (ยกเว้นสารเจือจางที่แนะนำในหัวข้อ "Posology และวิธีการบริหาร") เลือดครบส่วนหรือเซลล์เม็ดเลือดแดงเข้มข้น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร แจ้งให้แพทย์ทราบ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่า Behring Human Albumin สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรได้หรือไม่

ความปลอดภัยในการใช้ Behring Human Albumin ระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการยอมรับในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม

อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกกับอัลบูมินแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลที่เป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์ ทารกในครรภ์ หรือทารกแรกเกิด เนื่องจากอัลบูมินเป็นองค์ประกอบปกติของเลือดมนุษย์

การศึกษาในสัตว์ทดลองที่มีอยู่ไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยเกี่ยวกับการสืบพันธุ์ การพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ในระหว่างตั้งครรภ์และระหว่างตั้งครรภ์หรือระยะหลังคลอด

ความปลอดภัยของไวรัส

เมื่อยาทำมาจากเลือดมนุษย์หรือพลาสมา จะมีการกำหนดมาตรการเฉพาะเพื่อป้องกันการติดเชื้อที่ส่งต่อไปยังผู้ป่วย มาตรการเหล่านี้รวมถึง "การเลือกผู้บริจาคโลหิตและพลาสมาอย่างระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าผู้บริจาคที่อาจติดเชื้อจะได้รับการยกเว้น และการตรวจคัดกรองการบริจาคแต่ละครั้งและการรวมกลุ่มสำหรับการปรากฏตัวของไวรัส/การติดเชื้อใดๆ

นอกจากนี้ ผู้ผลิตยาเหล่านี้ยังแนะนำขั้นตอนบางอย่างในการประมวลผลเลือดและพลาสมาที่สามารถยับยั้งหรือกำจัดไวรัสได้

แม้จะมีมาตรการเหล่านี้ แต่เมื่อใช้ยาที่เตรียมจากเลือดหรือพลาสมาของมนุษย์ ความเป็นไปได้ในการแพร่เชื้อก็ไม่สามารถละเว้นได้โดยสิ้นเชิง สิ่งนี้ยังใช้กับไวรัสหรือสารติดเชื้อชนิดอื่นๆ ไม่ว่าจะเกิดขึ้นใหม่หรือไม่ก็ตาม

ไม่มีรายงานที่เกี่ยวข้องกับการแพร่ไวรัสด้วยอัลบูมินที่ผลิตขึ้นตามกระบวนการที่รวมกันและมีข้อกำหนดที่สอดคล้องกับตำรับยาของยุโรป

ขอแนะนำเป็นอย่างยิ่งว่าทุกครั้งที่คุณได้รับปริมาณ Behring Human Albumin ทั้งชื่อและหมายเลขแบทช์ของผลิตภัณฑ์จะถูกบันทึกไว้ เพื่อรักษาความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของแบทช์ที่ใช้

ปริมาณและวิธีการใช้งาน วิธีใช้ Human albumin: Dosage

ปริมาณที่ต้องการขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย ความรุนแรงของการบาดเจ็บหรือการเจ็บป่วย และการสูญเสียของเหลวและโปรตีนเป็นเวลานาน

ในการกำหนดปริมาณที่ต้องการ ควรวัดปริมาตรหมุนเวียนมากกว่าระดับอัลบูมินในพลาสมา

เมื่อให้อัลบูมินของมนุษย์ แนะนำให้ติดตามพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาเป็นประจำ เช่น:

• ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจ
• ความดันเลือดดำส่วนกลาง
• ความดันลิ่มของหลอดเลือดแดงปอด
• การผลิตปัสสาวะ
• อิเล็กโทรไลต์
• ฮีมาโตคริต / เฮโมโกลบิน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับอัลบูมินของมนุษย์มากเกินไป

หากขนาดยาและอัตราการให้ยาไม่ปรับให้เข้ากับสถานการณ์ของระบบไหลเวียนโลหิตของผู้ป่วย อาจเกิดภาวะ hypervolemia ได้ ที่สัญญาณทางคลินิกครั้งแรกของภาวะหลอดเลือดหัวใจเกินพิกัด (ปวดหัว หายใจลำบาก คออุดตัน) ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด ความดันเลือดดำสูง หรือปอดบวมน้ำ ต้องหยุดการให้ยา ทันทีและพารามิเตอร์การไหลเวียนโลหิตของผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

ควรฉีด Human Albumin ทางหลอดเลือดดำโดยตรงหรือเจือจางด้วยสารละลายไอโซโทนิก (เช่น กลูโคส 5% หรือโซเดียมคลอไรด์ 0.9%) ผสมกับสารละลายอิเล็กโทรไลต์ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ

อัตราการให้ยาขึ้นอยู่กับเงื่อนไขและข้อบ่งชี้ของแต่ละบุคคล

ในระหว่างการให้พลาสมาเฟเรซิส ควรปรับอัตราการให้ยาตามอัตราการกำจัด

หากต้องบริหารปริมาณมาก ควรนำผลิตภัณฑ์ไปที่อุณหภูมิห้องหรือร่างกายก่อนใช้

สารละลายควรมีความชัดเจนหรือมีสีขุ่นเล็กน้อย อย่าใช้สารละลายที่มีเมฆมากหรือมีตะกอน ซึ่งอาจบ่งชี้ว่าโปรตีนไม่เสถียรหรือสารละลายปนเปื้อน เมื่อเปิดขวดแล้ว ควรเติมสารในทันที

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของอัลบูมินของมนุษย์คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Behring Human Albumin สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้านล่างขึ้นอยู่กับประสบการณ์ที่ได้รับจากการเฝ้าระวังหลังการขายของผลิตภัณฑ์และพบได้น้อยมาก (ผู้ที่รับการรักษาน้อยกว่า 1 ถึง 10,000 ราย รวมถึงผู้ป่วยรายเดียวที่มีการรายงาน):

• อาการป่วยไข้ทั่วไปและอาการของบริเวณที่ฉีด: หนาวสั่น มีไข้ คลื่นไส้ อาเจียน ปวดศีรษะ วิงเวียนและผิวหนังแดง (หน้าแดง)
• ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ภูมิไวเกิน, อาการแพ้หรือปฏิกิริยา anaphylactic รวมทั้งผื่นที่ผิวหนัง, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ลมพิษ, หายใจลำบาก, อิศวร, หัวใจเต้นช้า, ความดันเลือดต่ำ ในแต่ละกรณี ความผิดปกติเหล่านี้สามารถลุกลามไปสู่ภาวะช็อกและก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยได้

ผลข้างเคียงที่ไม่รุนแรงมักจะหายไปอย่างรวดเร็วเมื่ออัตราการให้ยาลดลงหรือหยุดลง ในกรณีที่มีเหตุการณ์ร้ายแรง (เช่น ภาวะช็อกจากภูมิแพ้) ควรหยุดการให้ยาทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของไวรัส โปรดดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน"

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง

อย่าใช้ Behring Human Albumin หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

เก็บ Behring Human Albumin ให้พ้นมือเด็ก

เมื่อเปิดภาชนะแล้ว ควรใช้ของในทันที

ผลิตภัณฑ์หรือของเสียที่ไม่ได้ใช้ทั้งหมดต้องถูกกำจัดตามกฎหมายท้องถิ่นที่มีผลบังคับใช้ ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Human Albumin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l โซลูชั่นสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Behring Human Albumin 200 g / l เป็นสารละลายที่มีโปรตีนทั้งหมด 200 g / l ประกอบด้วยอัลบูมินของมนุษย์อย่างน้อย 96%

ขวดขนาด 50 มล. ประกอบด้วยอัลบูมินของมนุษย์ไม่น้อยกว่า 9.6 กรัม

วิธีแก้ปัญหาคือ hyper-oncotic เมื่อเทียบกับพลาสมาปกติ

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

โซลูชั่นสำหรับการแช่

ของเหลวใสและหนืดเล็กน้อย เกือบไม่มีสี เหลือง อำพันหรือเขียว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การฟื้นฟูและการรักษาปริมาณเลือดหมุนเวียน เมื่อแสดงภาวะ hypovolaemia และการใช้คอลลอยด์มีความเหมาะสม

การเลือกอัลบูมินมากกว่าคอลลอยด์เทียมขึ้นอยู่กับสถานการณ์ทางคลินิกของผู้ป่วยตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ความเข้มข้นของการเตรียมอัลบูมิน ปริมาณและอัตราการให้ยาจะต้องปรับให้เข้ากับความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย

ปริมาณ

ปริมาณที่ต้องการขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย ความรุนแรงของการบาดเจ็บหรือการเจ็บป่วย และการสูญเสียของเหลวและโปรตีนเป็นเวลานาน

ในการกำหนดปริมาณที่ต้องการ ควรวัดปริมาตรหมุนเวียนมากกว่าระดับอัลบูมินในพลาสมา

เมื่อให้อัลบูมินของมนุษย์ แนะนำให้ตรวจสอบพารามิเตอร์โลหิตวิทยาเป็นประจำ เช่น:

• ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจ

• ความดันเลือดดำส่วนกลาง

• ลิ่มกดทับในหลอดเลือดแดงปอด

• การผลิตปัสสาวะ

• อิเล็กโทรไลต์

• hematocrit / ฮีโมโกลบิน.

วิธีการบริหาร

ควรให้อัลบูมินของมนุษย์ฉีดเข้าเส้นเลือดโดยตรงหรือเจือจางในสารละลายไอโซโทนิกเท่านั้น (เช่น กลูโคส 5% หรือโซเดียม คลอไรด์ 0.9%) ดูหัวข้อที่ 3 และหัวข้อ 6.6

ควรกำหนดอัตราการให้ยาตามสถานะและข้อบ่งชี้ของผู้ป่วย

ในพลาสมาเฟเรซิส อัตราการให้ยาควรปรับตามอัตราการกำจัด

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อการเตรียมอัลบูมินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

สำหรับคำเตือนพิเศษเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 4.4

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความสงสัยในปฏิกิริยาแพ้หรือแพ้แบบอะนาไฟแล็กติกต้องหยุดการให้ยาทันที ในกรณีที่ช็อก การรักษาควรปฏิบัติตามใบสั่งยาปัจจุบันสำหรับการรักษาช็อก

ควรใช้อัลบูมินด้วยความระมัดระวังในสภาวะที่ภาวะปริมาตรเกินและผลที่ตามมาหรือการเจือจางของเลือดอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยโดยเฉพาะ ตัวอย่างของเงื่อนไขดังกล่าว ได้แก่

• ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย

• ความดันโลหิตสูง

• เส้นเลือดขอด

• ปอดบวมน้ำ

• เลือดออก diathesis

• โรคโลหิตจางรุนแรง

• ไตและไตหลังไต

ผลออสโมติกคอลลอยด์ของอัลบูมิน 200 กรัมต่อลิตรนั้นประมาณ 4 เท่าของพลาสมาของมนุษย์ปกติ ดังนั้น ในการให้อัลบูมินแบบเข้มข้น ขอแนะนำให้ให้ความสนใจเป็นพิเศษเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะระบบไหลเวียนโลหิตมากเกินไปและภาวะขาดน้ำมากเกินไป

สารละลายอัลบูมิน 200 กรัม/ลิตร มีอิเล็กโทรไลต์ค่อนข้างต่ำเมื่อเทียบกับสารละลายอัลบูมินของมนุษย์ 40 กรัม/ลิตร เมื่อให้อัลบูมิน จะต้องตรวจสอบสถานะอิเล็กโทรไลต์ของผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.2) และต้องใช้มาตรการที่จำเป็นทั้งหมดเพื่อฟื้นฟูหรือรักษาสมดุลของอิเล็กโทรไลต์

ไม่ควรเจือจางสารละลายอัลบูมินกับน้ำเพื่อฉีด เพราะอาจทำให้ผู้ป่วยเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตกได้

หากต้องเติมในปริมาณที่ค่อนข้างมาก จะต้องตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดและค่า hematocrit ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่ามีการเติมเต็มอย่างเพียงพอของส่วนประกอบอื่นๆ ของเลือด (ปัจจัยการแข็งตัวของเลือด อิเล็กโทรไลต์ เกล็ดเลือด และเม็ดเลือดแดง)

หากปริมาณและอัตราการให้ยาไม่ปรับให้เข้ากับสถานการณ์การไหลเวียนโลหิตของผู้ป่วย hypervolemia อาจเกิดขึ้น ที่สัญญาณทางคลินิกครั้งแรกของภาวะหัวใจและหลอดเลือดเกิน (ปวดหัว, หายใจลำบาก, ความแออัดของคอ), ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดดำหรืออาการบวมน้ำที่ปอด, "การแช่จะต้องเป็น หยุดทันที

Behring Human Albumin 200 g / l มีโซเดียม 125 m / mol สิ่งนี้ควรคำนึงถึงผู้ป่วยที่รับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำ (hyposodic)

ความปลอดภัยของไวรัส

มาตรการมาตรฐานเพื่อป้องกันการติดเชื้อที่เกิดจากการใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่เตรียมจากเลือดมนุษย์หรือพลาสมา ได้แก่ การคัดเลือกผู้บริจาค การตรวจคัดกรองผู้บริจาครายบุคคล และพลาสมาพูลสำหรับเครื่องหมายเฉพาะของการติดเชื้อ และการรวมขั้นตอนการผลิตที่มีประสิทธิภาพสำหรับ "การปิดใช้งาน / การกำจัดของ ไวรัส.

อย่างไรก็ตาม เมื่อมีการให้ยาที่เตรียมจากเลือดมนุษย์หรือพลาสมา ความเป็นไปได้ในการแพร่เชื้อของเชื้อไม่สามารถละเว้นได้โดยสิ้นเชิง นอกจากนี้ยังใช้กับไวรัสและเชื้อโรคอื่นๆ ที่เกิดขึ้นใหม่หรือที่ไม่รู้จัก

ไม่มีรายงานเกี่ยวกับการแพร่กระจายของไวรัสด้วยอัลบูมินที่ผลิตขึ้นตามขั้นตอนที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ European Pharmacopoeia

ขอแนะนำเป็นอย่างยิ่งว่าทุกครั้งที่คุณได้รับปริมาณ Behring Human Albumin 200 g / l ทั้งชื่อและหมายเลขแบทช์ของผลิตภัณฑ์จะถูกบันทึกไว้ เพื่อรักษาความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของแบทช์ที่ใช้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่างอัลบูมินของมนุษย์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การใช้ Behring Human Albumin 200 g / l อย่างปลอดภัยระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการยืนยันในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม

อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกกับอัลบูมินแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลที่เป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์ ทารกในครรภ์ หรือทารกแรกเกิด เนื่องจากอัลบูมินเป็นองค์ประกอบปกติของเลือดมนุษย์

ไม่มีการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ด้วย Behring Human Albumin 200 g / l

การศึกษาในสัตว์ทดลองที่มีอยู่ไม่เพียงพอที่จะสร้างความปลอดภัยเกี่ยวกับการสืบพันธุ์ การพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ ระหว่างตั้งครรภ์ และระหว่างตั้งครรภ์หรือระยะหลังคลอด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ไม่ค่อยบ่อยนัก (น้อยกว่า 1 ถึง 10,000 คนที่รับการรักษา รวมทั้งกรณีที่มีการรายงานเพียงรายเดียว) มีอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ซึ่งได้รับการสังเกตจากการเฝ้าระวังหลังการขาย:

อาการป่วยไข้ทั่วไปและบริเวณที่ฉีด

หนาวสั่น มีไข้ คลื่นไส้ อาเจียน ปวดศีรษะ วิงเวียน และผิวหนังแดง (หน้าแดง)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ภูมิไวเกิน, อาการแพ้หรือปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกรวมถึงผื่นที่ผิวหนัง, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ลมพิษ, หายใจลำบาก, อิศวร, หัวใจเต้นช้า, ความดันเลือดต่ำ ในแต่ละกรณี ความผิดปกติเหล่านี้สามารถลุกลามไปสู่ภาวะช็อกและก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยได้

ผลข้างเคียงที่ไม่รุนแรงมักจะหายไปอย่างรวดเร็วเมื่ออัตราการให้ยาลดลงหรือหยุดลง ในกรณีที่มีเหตุการณ์ร้ายแรง (เช่น ภาวะช็อกจากภูมิแพ้) ควรหยุดการให้ยาทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของไวรัส ดูหัวข้อ 4.4

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

หากขนาดยาหรืออัตราการให้ยาสูงเกินไป อาจเกิดภาวะ hypervolemia

ที่สัญญาณทางคลินิกครั้งแรกของภาวะหัวใจและหลอดเลือดเกินพิกัด (ปวดหัว, หายใจลำบาก, ความแออัดของคอ), ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, ความดันเลือดดำเพิ่มขึ้นและอาการบวมน้ำที่ปอด, ควรหยุดการให้ยาทันทีและพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาของผู้ป่วยได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: สารทดแทนเลือดและเศษส่วนของโปรตีนในพลาสมา

รหัส ATC: B05AA01

จากมุมมองเชิงปริมาณ อัลบูมินของมนุษย์มีมากกว่าครึ่งหนึ่งของโปรตีนในพลาสมาทั้งหมด และคิดเป็นประมาณ 10% ของกิจกรรมการสังเคราะห์โปรตีนในตับ

ข้อมูลทางกายภาพและเคมี: อัลบูมินของมนุษย์ 200g / l มีผล hyperoncotic เมื่อเทียบกับพลาสมาปกติ

หน้าที่ทางสรีรวิทยาที่สำคัญที่สุดของอัลบูมินนั้นแสดงโดยมีส่วนในการรักษาความดัน oncotic ของเลือดและโดยหน้าที่ในการขนส่ง อัลบูมินทำให้ปริมาณเลือดหมุนเวียนคงที่และมีหน้าที่ขนส่งฮอร์โมน เอนไซม์ ยา และสารพิษ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ภายใต้สภาวะปกติ ปริมาตรรวมของอัลบูมินที่เปลี่ยนได้คือ 4-5 กรัมต่อน้ำหนักตัว โดย 40-45% มีอยู่ในช่องหลอดเลือดและ 55-60% ในพื้นที่นอกหลอดเลือด การซึมผ่านของเส้นเลือดฝอยที่เพิ่มขึ้นจะเปลี่ยนแปลงจลนพลศาสตร์ของอัลบูมินและการกระจายตัวที่ผิดปกติอาจเกิดขึ้นหลังจากการไหม้อย่างรุนแรงหรือระหว่างภาวะช็อกจากการติดเชื้อ

ภายใต้สภาวะปกติ ครึ่งชีวิตอัลบูมินเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 19 วัน ความสมดุลระหว่างการสังเคราะห์และแคแทบอลิซึมเกิดขึ้นได้ตามปกติโดยกลไกป้อนกลับ การกำจัดส่วนใหญ่ภายในเซลล์โดยโปรตีเอส lysosomal

ในคนที่มีสุขภาพดี น้อยกว่า 10% ของอัลบูมินที่ฉีดเข้าไปจะออกจากช่องภายในหลอดเลือดในช่วงสองชั่วโมงหลังการให้ยา อาจมีความแตกต่างกันอย่างมากในผลกระทบต่อปริมาตรในพลาสมา ในผู้ป่วยบางราย ปริมาตรในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นเป็นเวลาสองสามชั่วโมง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยวิกฤต อัลบูมินสามารถหลบหนีจากช่องว่างภายในหลอดเลือดได้ในปริมาณมาก ตัวอย่างเช่น คาดเดาไม่ได้ ความเร็ว.

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

อัลบูมินของมนุษย์เป็นองค์ประกอบปกติของพลาสมาของมนุษย์และทำหน้าที่เหมือนอัลบูมินทางสรีรวิทยา

ในสัตว์ทดลอง การทดสอบความเป็นพิษในยาครั้งเดียวนั้นมีความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อย และไม่อนุญาตให้มีการประเมินขนาดยาที่เป็นพิษหรือถึงตาย หรือความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยาและผลของยา การทดสอบความเป็นพิษในขนาดยาซ้ำๆ เป็นไปไม่ได้สำหรับการพัฒนาแอนติบอดีต่อโปรตีนต่างชนิดกันในแบบจำลองสัตว์

จนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานกรณีความสัมพันธ์ระหว่างอัลบูมินของมนุษย์กับความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ หรือศักยภาพในการกลายพันธุ์หรือก่อมะเร็ง

ไม่มีการอธิบายสัญญาณของความเป็นพิษเฉียบพลันในแบบจำลองสัตว์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โซเดียมไอออน 125 mmol / ลิตร

คลอรีนไอออนสูงสุด 100 mmol / ลิตร

คาปริเลตไอออน 16 มิลลิโมล / ลิตร

N-acetyl-DL-tryptophanate ion 16 mmol / ลิตร

HCl หรือ NaOH (ในปริมาณเล็กน้อยสำหรับการแก้ไข pH)

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

Behring 200g / l อัลบูมินของมนุษย์จะต้องไม่ผสมกับเลือดครบส่วน เซลล์เม็ดเลือดแดงเข้มข้น และยาอื่น ๆ (นอกเหนือจากตัวเจือจางที่แนะนำในหัวข้อ 6.6)

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

36 เดือน

ไม่ควรใช้ Behring Human Albumin 200g / L เกินวันหมดอายุที่ระบุไว้ในกล่องด้านนอกและฉลากขวด

เมื่อเปิดแล้วต้องใช้เนื้อหาทันที

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง

เก็บภาชนะในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วใสขนาด 1 x 50 มล. (Type II) พร้อมซีลอะลูมิเนียม จุกยาง และแผ่นพลิกปิดพลาสติก

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

สารละลายสามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำได้โดยตรง

สามารถเลือกอัลบูมิน 200 กรัม/ลิตร เจือจางในสารละลายไอโซโทนิก (เช่น กลูโคส 5% หรือโซเดียมคลอไรด์ 0.9%)

สารละลายอัลบูมินไม่ควรเจือจางด้วยน้ำสำหรับการเตรียมที่ไม่เหมาะสม เนื่องจากอาจทำให้ผู้ป่วยเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตกได้

หากต้องบริหารปริมาณมาก ควรนำผลิตภัณฑ์ไปที่อุณหภูมิห้องหรือร่างกายก่อนใช้

อย่าใช้สารละลายที่มีเมฆมากหรือมีตะกอน สภาวะดังกล่าวอาจบ่งชี้ว่าโปรตีนไม่เสถียรหรือสารละลายมีการปนเปื้อน

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

CSL BEHRING S.p.A.

Piazzale S. Turr, 5

20149-มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

BEHRING HUMAN อัลบูมิน 200 g / l - AIC n. 011544020

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

---

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

เมษายน 2010

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ