บทสรุป - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

บทสรุป - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Bromazepam

COMPENDIUM® 1.5 มก. แคปซูลแข็ง
COMPENDIUM® 3 มก. แคปซูลแข็ง
COMPENDIUM® 2.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

เหตุใดจึงใช้ Compendium มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่ยารักษาโรค

Ansiolytics: อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน

ข้อบ่งชี้การรักษา

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล

นอนไม่หลับ.

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Compendium

ไม่ควรให้ Bromazepam แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินต่อ benzodiazepines, ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง, ภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง (benzodiazepines ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงเนื่องจากอาจทำให้เกิด encephalopathy), myasthenia gravis หรือ sleep apnea syndrome

แพ้ที่รู้จักกับ bromazepam กับ excipients ใด ๆ

โรคต้อหินมุมแคบ

มึนเมาเฉียบพลันด้วยแอลกอฮอล์, ยาสะกดจิต, ยาแก้ปวดหรือยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท (ยาแก้ประสาท, ยากล่อมประสาท, ลิเธียม)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Compendium

ข้อควรระวังทั่วไป

ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับโรคซึมเศร้า ดังนั้น ควรใช้โบรมาเซแพมด้วยความระมัดระวังและจำกัดการสั่งจ่ายในผู้ป่วยที่มีอาการและอาการแสดง แนวโน้มการฆ่าตัวตาย

เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ (ดูหัวข้อการโต้ตอบ) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ เพื่อลดปริมาณและ/หรือความถี่ของการบริหารให้น้อยที่สุด และเพื่อป้องกันการให้ยาเกินขนาดอันเนื่องมาจากการสะสม

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุด (ดูหัวข้อ Posology วิธีการและเวลาในการให้ยา) แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวล รวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย . การขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกอีกครั้ง

อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อการรักษาเริ่มต้นขึ้นว่าจะมีระยะเวลาที่จำกัดและเพื่ออธิบายอย่างเจาะจงว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อย ๆ อย่างไร สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากเกิดขึ้นเมื่อหยุดยา

มีหลักฐานว่าในกรณีของยาเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน ควรเตือนผู้ป่วยว่า การเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันของเบนโซไดอะซีพีนในระยะเวลาอันสั้นเป็นสิ่งที่ไม่พึงปรารถนา เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้

ความอดทน

การสูญเสียประสิทธิภาพของเบนโซไดอะซีพีนบางอย่างอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการติดยาเสพติดเพิ่มขึ้นตามขนาดและระยะเวลาของการรักษาจะยิ่งมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์และยาเสพติด ดังนั้น benzodiazepines ควรเป็น ใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือยาเสพติด

ความเป็นไปได้ของการพึ่งพาอาศัยกันจะลดลงเมื่อใช้ Compendium ในปริมาณที่เหมาะสมกับการรักษาในระยะสั้น เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว

สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ท้องร่วง ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก อาการอื่น ๆ ได้แก่ : ซึมเศร้า นอนไม่หลับ เหงื่อออก หูอื้อถาวร การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียน อาชา การรับรู้การเปลี่ยนแปลง ปวดท้องและกล้ามเนื้อ ตัวสั่น ปวดกล้ามเนื้อ กระสับกระส่าย ใจสั่น หัวใจเต้นเร็ว แพนิค อาการวิงเวียนศีรษะ ,ความร้อนสูงเกิน.

นอนไม่หลับและวิตกกังวล

กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรืออาการนอนไม่หลับ อาการถอนตัวหรือฟื้นตัว และอาการดีขึ้นภายหลัง การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ กรณีนี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยงจึงควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลาหลายชั่วโมง ผลจากความจำเสื่อมอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ใช้ปริมาณการรักษาสูงสุด (ได้รับการบันทึกไว้ด้วย 6 มก.): ความเสี่ยงจะสูงขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

ปฏิกิริยาต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม และพฤติกรรมรบกวนอื่นๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าเกิดขึ้นเมื่อใช้ยาเบนโซไดอะซีพีน หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ควรเลิกใช้ยา

ปฏิกิริยาดังกล่าวพบได้บ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ รวมทั้งในผู้ป่วยโรคสมองอินทรีย์ ในขณะนี้ ความเป็นไปได้ที่ไม่อาจปฏิเสธได้ว่าในผู้ป่วยโรคจิตเภทเฉียบพลันภายนอกโดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะซึมเศร้ารุนแรง อาการจะรุนแรงขึ้นจากการใช้ Compendium ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท

การมีอยู่ของภาวะซึมเศร้าจะต้องได้รับการยกเว้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรบกวนการนอนหลับครั้งแรกและตอนเช้า เนื่องจากอาการต่าง ๆ จะถูกปิดบังและความเสี่ยงที่เกิดจากโรคพื้นเดิมอยู่เสมอ (เช่น แนวโน้มฆ่าตัวตาย)

การใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน / ยากดประสาทส่วนกลาง

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Compendium ร่วมกับแอลกอฮอล์และ/หรือยาที่มีฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง การใช้ Compendium ร่วมกันอาจช่วยเพิ่มผลทางคลินิกของ Compendium ซึ่งรวมถึงยาระงับประสาทอย่างลึกซึ้งที่เป็นไปได้และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและ / หรือระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องทางคลินิก (ดูหัวข้อ ปฏิกิริยา)

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ที่ร้ายแรงเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน กรณีของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับลิ้น, ช่องสายเสียงหรือกล่องเสียงได้รับการรายงานในผู้ป่วยหลังจากได้รับ benzodiazepines ครั้งแรกหรือครั้งต่อ ๆ ไป ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ benzodiazepines มีอาการเพิ่มเติมเช่น หายใจลำบาก คอปิด หรือคลื่นไส้และอาเจียน ผู้ป่วยบางรายต้องเข้ารับการรักษาในห้องฉุกเฉิน หาก angioedema เกี่ยวข้องกับลิ้น ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียง อาจเกิดการอุดตันทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้

ผู้ป่วยที่เป็นโรคแองจิโออีดีมาหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนไม่ควรให้ยาซ้ำ

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยปราศจาก "การพิจารณาอย่างรอบคอบ" ถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด

ผู้สูงอายุควรลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ Posology วิธีการและเวลาในการให้ยา) การใช้เบนโซไดอะซีพีนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการหกล้มอันเนื่องมาจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ภาวะขาดออกซิเจน กล้ามเนื้ออ่อนแรง เวียนศีรษะ ง่วงซึม อ่อนเพลีย เหนื่อยล้า ดังนั้นจึงแนะนำให้รักษาผู้ป่วยสูงอายุด้วยความระมัดระวัง

แนะนำให้ใช้ยาที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรงเนื่องจากอาจทำให้เกิดโรคสมองจากตับได้ ควรใช้ Compendium อย่างระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ

ควรใช้มาตรการที่ระมัดระวังเช่นเดียวกันสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวและความดันโลหิตต่ำซึ่งควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย Compendium (ตามที่แนะนำร่วมกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ และยาจิตเภสัชวิทยาอื่นๆ)

ผู้ป่วยโรคจิต: ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคทางจิตเบื้องต้น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Compendium

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์

เบนโซไดอะซีพีนมีผลเสริมเมื่อใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์หรือสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน (ดูย่อหน้าเกี่ยวกับข้อควรระวังในการใช้งาน)

สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ควรใช้ Bromazepam ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยากดประสาท CNSผลกดประสาทส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ยารักษาโรคจิตร่วมกัน (ยารักษาโรคจิต) ยาสะกดจิต ยาลดความวิตกกังวล / ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาทบางชนิด ฝิ่น ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ H1 ยากล่อมประสาท

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับยาที่กดการทำงานของระบบทางเดินหายใจ เช่น ฝิ่น (ยาแก้ปวด ยาระงับอาการไอ การรักษาทดแทน) โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับยา bromazepam ร่วมกับยาที่ยับยั้งเอนไซม์ตับ CYP3A4 ซึ่งเพิ่มระดับในพลาสมาของ Bromazepam ในส่วนที่น้อยกว่านี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งได้รับการเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

ควรใช้ bromazepam ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรง (เช่น azole antifungals, protease inhibitors หรือ macrolides บางชนิด) ด้วยความระมัดระวัง โดยพิจารณาจากการลดขนาดยาลงอย่างมาก ยาแก้ปวดยาเสพติดสามารถทำให้เกิดความรู้สึกสบายเพิ่มขึ้นซึ่งนำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น

การใช้ cimetidine ร่วมกันอาจยืดอายุครึ่งชีวิตของ bromazepam ที่กำจัดออกไปได้

การใช้ theophylline หรือ aminophylline อาจลดผลกระทบของ benzodiazepines

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยในการใช้โบรมาเซแพมในการตั้งครรภ์ การทบทวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาที่เกิดขึ้นเองโดยธรรมชาติพบว่ามีอุบัติการณ์เทียบเคียงได้กับอุบัติการณ์ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในประชากรที่ไม่ได้รับการรักษาที่คล้ายกัน แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลสำหรับข้อมูลทางคลินิกเฉพาะของโบรมาเซแพม ข้อมูลจำนวนมากจากการศึกษาในกลุ่มประชากรตามรุ่นระบุว่าการได้รับเบนโซไดอะซีพีนในช่วงไตรมาสแรกไม่สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดความผิดปกติ อย่างไรก็ตาม การศึกษาแบบควบคุมเฉพาะกรณีทางระบาดวิทยาในระยะแรกๆ ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปากแหว่ง ข้อมูลบ่งชี้ว่าความเสี่ยงต่อการเกิดของเด็กปากแหว่งหลังได้รับยาเบนโซไดอะซีพีนจากมารดามีน้อยกว่า 2/1000 เมื่อเทียบกับอัตราที่คาดไว้สำหรับความบกพร่องดังกล่าวประมาณ 1/1000 ในประชากรทั่วไป ไตรมาสที่สองและ / หรือสามของการตั้งครรภ์เผยให้เห็นการเคลื่อนไหวของทารกในครรภ์ลดลงและความแปรปรวนของจังหวะการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์

เมื่อต้องให้การรักษาด้วยเหตุผลทางการแพทย์ในช่วงหลังของการตั้งครรภ์ แม้จะให้ยาในปริมาณน้อย อาจสังเกตเห็นอาการของโรค "ทารกอ่อนแอ" เช่น ภาวะขาดออกซิเจนในแนวแกนและปัญหาการดูดนมที่นำไปสู่การเพิ่มน้ำหนักที่ลดลง อาการเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้ แต่ สามารถอยู่ได้ตั้งแต่ 1 ถึง 3 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับครึ่งชีวิตของผลิตภัณฑ์ ในปริมาณที่สูง อาจเกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหรือภาวะหยุดหายใจขณะและภาวะอุณหภูมิต่ำกว่าปกติในทารก นอกจากนี้ยังสามารถสังเกตอาการถอนตัวของทารกแรกเกิดที่มี excitability สูง กระสับกระส่ายและตัวสั่นได้ภายในสองสามวันหลังคลอด แม้ว่าจะไม่พบกลุ่มอาการ "ทารกอ่อนแอ"

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือน อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้ เมื่อคำนึงถึงข้อมูลเหล่านี้แล้ว การใช้โบรมาเซแพมในระหว่างตั้งครรภ์สามารถพิจารณาได้หากปฏิบัติตามข้อบ่งชี้การรักษาและ posology อย่างเคร่งครัด หากจำเป็นต้องรักษาด้วยโบรามาเซแพมในช่วงหลังของการตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาในปริมาณสูง และควรหลีกเลี่ยง ในทารกแรกเกิดสำหรับอาการถอนและ / หรือกลุ่มอาการ "ทารกอ่อนแอ"

หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีมีครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากเธอสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา

เวลาให้อาหาร

เนื่องจาก Bromazepam ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่จึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมในระหว่างการรักษา

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร การดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกันอาจทำให้ผลกระทบนี้รุนแรงขึ้น หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูส่วนการโต้ตอบ) ผลกระทบนี้จะเพิ่มขึ้นหากผู้ป่วยดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

แคปซูลประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Compendium: Dosage

ขนาดยาเฉลี่ยในการรักษาผู้ป่วยนอก: 1.5 - 3 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน (1-2 แคปซูลแข็ง 1.5 มก. วันละ 2-3 ครั้ง หรือ 1 แคปซูลแข็ง 3 มก. วันละ 2-3 ครั้ง หรือ 15-30 หยด วันละ 2-3 ครั้ง)

ในกรณีที่รุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่รักษาในโรงพยาบาล: 6-12 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน

ปริมาณข้างต้นเป็นตัวบ่งชี้อย่างหมดจด พวกเขาจะต้องปรับให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคล

ในการรักษาผู้ป่วยนอก ควรเริ่มขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด ซึ่งสามารถค่อยๆ เพิ่มได้หากจำเป็น ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับลดลง แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาดังกล่าวที่เป็นไปได้

ความวิตกกังวล

การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

นอนไม่หลับ

การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Compendium เกินขนาด

อาการ

เบนโซไดอะซีพีนมักทำให้เกิดอาการง่วงซึม, ataxia, dysarthria และ nystagmus การใช้ยาเกินขนาดของโบรมาเซแพมมักไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อชีวิตเมื่อรับประทานเพียงลำพัง แต่อาจนำไปสู่การพูดไม่ชัด อาการงอแง ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ ความดันเลือดต่ำ ภาวะซึมเศร้าเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด และโคม่า

ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน

ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่อาการง่วงซึมจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าและแทบจะไม่เสียชีวิตเลย ถ้าอาการโคม่าเกิดขึ้น มักจะใช้เวลาสองสามชั่วโมงแต่อาจนานขึ้นและเป็นวัฏจักรโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ อาการซึมเศร้าเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจที่เกี่ยวข้องกับเบนโซไดอะซีพีนจะรุนแรงกว่าในผู้ป่วยที่มีภาวะระบบทางเดินหายใจ เบนโซไดอะซีพีนช่วยเพิ่มผลกระทบของสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ รวมถึงแอลกอฮอล์

การรักษา

ติดตามสัญญาณชีพของผู้ป่วยและกำหนดมาตรการสนับสนุนตามที่ระบุโดยสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยอาจต้องได้รับการรักษาตามอาการสำหรับผลกระทบของระบบหัวใจและหลอดเลือดหรือระบบประสาทส่วนกลาง

หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ

ควรป้องกันการดูดซึมต่อไปโดยใช้วิธีการที่เหมาะสม เช่น การบำบัดด้วยถ่านกัมมันต์ภายใน 1-2 ชั่วโมง หากใช้ถ่านกัมมันต์ การป้องกันทางเดินหายใจเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ป่วยที่หมดสติ ในกรณีของการกลืนกินแบบผสม การล้างกระเพาะสามารถพิจารณาได้ แต่ไม่ใช่ตามมาตรการปกติ

ในการรักษาฉุกเฉิน ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด

หากภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางมีความรุนแรง ให้พิจารณาการใช้ flumazenil ซึ่งเป็นตัวต้าน benzodiazepine ควรให้ยานี้ภายใต้สภาวะที่ได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเท่านั้น การใช้ flumazenil ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีโรคลมชักที่กำลังรับการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน ผลที่เป็นปฏิปักษ์ในผู้ป่วยเหล่านี้สามารถทำให้เกิดอาการชักได้

Flumazenil มี "ครึ่งชีวิต" สั้น ๆ (ประมาณหนึ่งชั่วโมง) ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับยาควรได้รับการตรวจสอบหลังจากที่ผลกระทบของมันหมดลง ควรใช้ Flumazenil ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งเมื่อมียาที่สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ (เช่น tricyclic antidepressants) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้อย่างถูกต้อง โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์สำหรับฟลูมาซีนิล

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Compendium เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Compendium คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Compendium สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการง่วงนอน, อารมณ์แปรปรวน, ความตื่นตัวลดลง, สับสน, เหนื่อยล้า, ปวดหัว, เวียนหัว, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการบริหารที่ตามมา

มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วยโบรมาเซแพมด้วยความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100, a

คลาสระบบอวัยวะของ MedDRA ผลข้างเคียง โรคหัวใจ ไม่ทราบความถี่ ภาวะหัวใจล้มเหลวรวมทั้งภาวะหัวใจหยุดเต้น ความผิดปกติของดวงตา ไม่ทราบความถี่ ตาพร่ามัว* ตาพร่ามัว ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ไม่ทราบความถี่ คลื่นไส้* อาเจียน* ท้องผูก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่ทราบความถี่ เหน็ดเหนื่อย* ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่ทราบความถี่ ภูมิไวเกิน, ช็อกจากแอนาไฟแล็กติก, ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กตอยด์, แองจิโออีดีมา การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน ไม่ทราบความถี่ น้ำตก กระดูกหัก *** ความผิดปกติทางจิตเวช ไม่ทราบความถี่ สภาวะสับสน *, อารมณ์แปรปรวน *, การเปลี่ยนแปลงความใคร่, การติดยา **, การใช้ยาเสพติด **, กลุ่มอาการถอนตัว **, ภาวะซึมเศร้า ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม ** Anterograde amnesia ** ความจำเสื่อม ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ไม่ทราบความถี่ การเก็บปัสสาวะ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ไม่ทราบความถี่ กล้ามเนื้ออ่อนแรง * ความผิดปกติของระบบประสาท ไม่ทราบความถี่ อาการง่วงนอน *, ปวดศีรษะ *, เวียนศีรษะ *, ความตื่นตัวลดลง *, ataxia * ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไม่ทราบความถี่ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ, ภาวะหยุดหายใจขณะนอนหลับที่เลวลง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่ทราบความถี่ ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน ลมพิษ

* ผลข้างเคียงเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป

** ดูหัวข้อ4.4

*** ความเสี่ยงของการหกล้มและกระดูกหักเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาระงับประสาทร่วม (รวมทั้งเครื่องดื่มแอลกอฮอล์) และในผู้สูงอายุ

นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นกับ benzodiazepines ได้แก่ บิลิรูบินที่เพิ่มขึ้น ดีซ่าน ตับ transaminases เพิ่มขึ้น อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่เพิ่มขึ้น thrombocytopenia agranulocytosis pancytopenia SIADH (กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม)

ระดับเบนโซไดอะซีพีน (BDZ) ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความจำเสื่อม

ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 4.4)

ภาวะซึมเศร้า

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน เบนโซ หรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม

ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

นอนไม่หลับและวิตกกังวล

เมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราว เช่น นอนไม่หลับ ซึ่งจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน เนื่องจากหลังจากการระงับการรักษาอย่างกะทันหันความเสี่ยงของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับจากการถอนตัวสูงขึ้นจึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงเรื่อย ๆ ผู้ป่วยจะต้องได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับเพื่อลดความวิตกกังวลที่เกิดจากดังกล่าว อาการที่อาจปรากฏขึ้นเมื่อเลิกใช้เบนโซไดอะซีพีน

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในขนาดที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนได้ (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

แคปซูลแข็ง: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

คำเตือน ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

COMPENDIUM 1.5 มก. แคปซูลแข็ง

1 แคปซูลแข็งประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: bromazepam 1.5 มก.;

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสปราศจาก, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เจลาติน

คอมเพล็กซ์ 3 มก. แคปซูลแข็ง

1 แคปซูลแข็งประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: bromazepam 3 มก.;

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสปราศจากน้ำ, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), คาร์มีนสีคราม (E132), เจลาติน

COMPENDIUM 2.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: bromazepam 2.5 มก.;

สารเพิ่มปริมาณ: ขัณฑสกรโซเดียม, edetate disodium, เครื่องปรุงลูกเกด, รสราสเบอร์รี่, น้ำบริสุทธิ์, โพรพิลีนไกลคอล

รูปแบบยาและเนื้อหา

กล่อง 30 แคปซูลแข็ง 1.5 มก.

กล่อง 30 แคปซูลแข็ง 3 มก.

กล่องหยดปาก 1 ขวดสารละลาย 2.5 มก. / มล

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Compendium สามารถพบได้ในแท็บ "บทสรุปของคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

บทสรุป

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

COMPENDIUM 1.5 มก. แคปซูลแข็ง

หนึ่งแคปซูลแข็งประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Bromazepam 1.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ปราศจากแลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

คอมเพล็กซ์ 3 มก. แคปซูลแข็ง

หนึ่งแคปซูลแข็งประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Bromazepam มก. 3

สารเพิ่มปริมาณ: ปราศจากแลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

COMPENDIUM 2.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Bromazepam 2.5 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง ยาหยอดปาก สารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ.

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เนื่องจากความแปรปรวนของการตอบสนองของแต่ละบุคคล ควรปรับขนาดยาเป็นกรณี ๆ ไป

ปริมาณ: โดยเฉลี่ย 1.5-3 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน (1-2 1.5 มก. แคปซูลแข็ง 2-3 ครั้งต่อวัน หรือ 1 3 มก. แคปซูลแข็ง 2-3 ครั้งต่อวัน หรือ 15-30 หยดปากวันละ 2-3 ครั้ง)

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับลดลง แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาดังกล่าวที่เป็นไปได้

ความวิตกกังวล

ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

นอนไม่หลับ

การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด

ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

04.3 ข้อห้าม

ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อโบรมาเซแพม ต่อสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

โรคต้อหินมุมแคบ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ข้อควรระวังทั่วไป

ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้อง

ภาวะซึมเศร้า (การฆ่าตัวตายสามารถตกตะกอนในผู้ป่วยดังกล่าว) ดังนั้นควรใช้ bromazepam ด้วยความระมัดระวังและควรจำกัดการสั่งจ่ายยาในผู้ป่วยที่มีอาการและอาการแสดงของโรคซึมเศร้าหรือมีแนวโน้มฆ่าตัวตาย

เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ (ดูหัวข้อ 4.5)

ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ เพื่อลดปริมาณและ/หรือความถี่ของการบริหารให้น้อยที่สุด และเพื่อป้องกันการให้ยาเกินขนาดอันเนื่องมาจากการสะสม

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด (ดูหัวข้อ 4.2) แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวล รวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย การขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกอีกครั้ง

อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร

นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา

มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้

ความอดทน

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ

ความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา มันยิ่งมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการติดสุราและยาเสพติด

ดังนั้นควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือการใช้ยาในทางที่ผิด

ความเป็นไปได้ของการพึ่งพาอาศัยกันจะลดลงเมื่อใช้ Compendium ในปริมาณที่เหมาะสมกับการรักษาในระยะสั้น

เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว

นอนไม่หลับและวิตกกังวล

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลาหลายชั่วโมง

ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 4.8) ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรดอาจเกิดขึ้นโดยใช้ขนาดยาสูงสุดในการรักษา

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

ปฏิกิริยาดังกล่าวพบได้บ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ รวมทั้งในผู้ป่วยโรคสมองอินทรีย์

ในขณะนี้ ความเป็นไปได้ที่ไม่อาจปฏิเสธได้ว่าในผู้ป่วยโรคจิตเภทเฉียบพลันภายนอกโดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะซึมเศร้ารุนแรง อาการจะรุนแรงขึ้นจากการใช้ Compendium ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท

การใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน / ยากดประสาทส่วนกลาง

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ที่ร้ายแรงเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน กรณีของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับลิ้น, ช่องสายเสียงหรือกล่องเสียงได้รับการรายงานในผู้ป่วยหลังจากได้รับ benzodiazepines ครั้งแรกหรือครั้งต่อ ๆ ไป ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ benzodiazepines มีอาการเพิ่มเติมเช่นการหายใจไม่ออก , คอปิด, หรือคลื่นไส้และอาเจียน.ผู้ป่วยบางรายต้องเข้ารับการรักษาในห้องฉุกเฉิน หากอาการแองจิโออีดีมาส่งผลต่อลิ้น ช่องเสียง หรือกล่องเสียง อาจเกิดการอุดตันของทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2)

การใช้เบนโซไดอะซีพีนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการหกล้มอันเนื่องมาจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ภาวะขาดออกซิเจน กล้ามเนื้ออ่อนแรง เวียนศีรษะ ง่วงซึม อ่อนเพลีย เหนื่อยล้า ดังนั้นจึงแนะนำให้รักษาผู้ป่วยสูงอายุด้วยความระมัดระวัง

แนะนำให้ใช้ยาที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เนื่องจากอาจก่อให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบจากตับได้

ควรให้บทสรุปด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

คนไข้โรคจิต:

ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคจิตเภทเบื้องต้น

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์

เบนโซไดอะซีพีนมีผลเสริมเมื่อใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์หรือสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)

สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ควรใช้ Bromazepam ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยากดประสาท CNS ผลกดประสาทส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ยารักษาโรคจิตร่วมกัน (ยารักษาโรคจิต) ยาสะกดจิต ยาลดความวิตกกังวล / ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาทบางชนิด ฝิ่น ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ H1 ยากล่อมประสาท

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์อาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ร่วมกับยา bromazepam ร่วมกับยาที่ยับยั้งเอนไซม์ตับ CYP3A4 ทำให้ระดับ Bromazepam ในพลาสมาเพิ่มขึ้น นอกจากนี้ ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งได้รับการเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

การใช้ cimetidine ร่วมกันอาจยืดอายุครึ่งชีวิตของ bromazepam ที่กำจัดออกไปได้

การใช้ theophylline หรือ aminophylline อาจลดผลกระทบของ benzodiazepines

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยในการใช้โบรมาเซแพมในการตั้งครรภ์ การทบทวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติพบว่ามีอุบัติการณ์เทียบเคียงได้กับอุบัติการณ์ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในประชากรที่ไม่ได้รับการรักษาที่คล้ายคลึงกัน

แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เฉพาะเจาะจงสำหรับโบรมาเซแพม แต่ข้อมูลจำนวนมากจากการศึกษาตามรุ่นประชากรระบุว่าการได้รับเบนโซไดอะซีพีนในช่วงไตรมาสแรกไม่สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดรูปแบบที่ผิดเพี้ยน อย่างไรก็ตาม การศึกษาในช่วงต้นบางกรณีนักระบาดวิทยากลุ่มควบคุมเฉพาะได้แสดงให้เห็น ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปากแหว่ง ข้อมูลระบุว่าความเสี่ยงของการมีเด็กที่มีปากแหว่งหลังจากได้รับยาเบนโซไดอะซีพีนของมารดามีน้อยกว่า 2/1000 เมื่อเทียบกับอัตราที่คาดไว้สำหรับข้อบกพร่องดังกล่าวประมาณ 1/1000 ในประชากรทั่วไป

การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณสูงในช่วงไตรมาสที่ 2 และ / หรือ 3 ของการตั้งครรภ์พบว่าการเคลื่อนไหวของทารกในครรภ์ลดลงและความแปรปรวนของจังหวะการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์

เมื่อต้องให้การรักษาด้วยเหตุผลทางการแพทย์ในช่วงหลังของการตั้งครรภ์ แม้จะให้ยาในปริมาณน้อย อาจสังเกตอาการของ "ทารกอ่อนแอ" เช่น อาการขาดเลือดในแนวแกนและปัญหาการดูดนมที่นำไปสู่การเพิ่มน้ำหนักที่ลดลง สัญญาณสามารถย้อนกลับได้ แต่สามารถ มีอายุการใช้งาน 1-3 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับครึ่งชีวิตของผลิตภัณฑ์

ในปริมาณที่สูง อาจเกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหรือภาวะหยุดหายใจขณะและภาวะอุณหภูมิต่ำกว่าปกติในทารก

นอกจากนี้ อาจสังเกตอาการถอนตัวของทารกแรกเกิดที่มี excitability สูง กระสับกระส่าย และตัวสั่นได้ภายในสองสามวันหลังคลอด แม้ว่าจะไม่พบกลุ่มอาการ "ทารกอ่อนแอ"

โดยคำนึงถึงข้อมูลเหล่านี้ การใช้โบรมาเซแพมในระหว่างตั้งครรภ์สามารถนำมาพิจารณาได้ หากปฏิบัติตามข้อบ่งชี้และการรักษาทางพยาธิวิทยาอย่างเคร่งครัด

หากจำเป็นต้องรักษาด้วย Bromazepam ในช่วงหลังของการตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาในปริมาณสูง และควรติดตามอาการถอนยาและ / หรือ 'ทารกอ่อนแอ' ในทารกแรกเกิด

เวลาให้อาหาร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร การดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกันอาจทำให้ผลกระทบนี้รุนแรงขึ้น หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5) ผลกระทบนี้จะเพิ่มขึ้นหากผู้ป่วยดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

** ดูหัวข้อ4.4

ระดับเบนโซไดอะซีพีน (BDZ) ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความจำเสื่อม

ภาวะซึมเศร้า

นอนไม่หลับและวิตกกังวล

การพึ่งพาอาศัยกัน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

อาการโคม่ามักเกิดขึ้นสองสามชั่วโมง แต่สามารถอยู่ได้นานขึ้นและเป็นวัฏจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ อาการซึมเศร้าเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจที่เกี่ยวข้องกับเบนโซไดอะซีพีนจะรุนแรงกว่าในผู้ป่วยที่มีภาวะระบบทางเดินหายใจ

เบนโซไดอะซีพีนช่วยเพิ่มผลกระทบของสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ รวมถึงแอลกอฮอล์

การรักษา

ในการรักษาฉุกเฉินควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือด

หากภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางรุนแรง ให้พิจารณาการใช้ flumazenil (Anexate) ซึ่งเป็นตัวต้าน benzodiazepine ควรให้ภายใต้เงื่อนไขที่ได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเท่านั้น

การใช้ flumazenil ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่รักษาด้วย benzodiazepines ผลที่เป็นปฏิปักษ์ในผู้ป่วยเหล่านี้อาจทำให้เกิดอาการชักได้ Flumazenil มี "ครึ่งชีวิต" สั้น ๆ (ประมาณหนึ่งชั่วโมง) ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับยาควรได้รับการตรวจสอบหลังจากที่ผลกระทบของมันหมดลง ควรใช้ Flumazenil ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งเมื่อมียาที่สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ (เช่น tricyclic antidepressants)

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้อย่างถูกต้อง โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์สำหรับ flumazenil (Anexate®)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

รหัส ATC: N05BA08

สารออกฤทธิ์ของคอมเพเดียมคือโบรมาเซแพม

Bromazepam เป็นเบนโซไดอะซีพีนที่มีลักษณะเฉียบคมในโครงสร้างประสาทที่ดูแลชีวิตทางอารมณ์ความสัมพันธ์และระบบประสาท

ในสุนัข แม้ในขนาด 50 มก. / กก. / os โบรมาเซแพมไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในความดันโลหิต การหายใจ และคลื่นไฟฟ้าหัวใจ

Bromazepam ที่ความเข้มข้นเท่ากับหรือมากกว่าความเข้มข้นของเลือดมนุษย์ที่ใช้ในการรักษา จะไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อน้ำเสียงและความแตกแยกของกล้ามเนื้อเรียบของลำไส้ที่แยกได้

Bromazepam แสดงกิจกรรมทางเภสัชวิทยาดังต่อไปนี้:

- ฤทธิ์ต้านการลุกลาม (การกระทำเทียบได้กับยาไดอะซีแพมที่รับประทานในปริมาณที่สูงกว่า 3 เท่า)

- ผลการเสื่อมสภาพในหนูที่ได้รับการปรับสภาพให้ตอบสนองต่อการหลีกเลี่ยง (การกระทำนี้ "ทำได้ดีกว่ายาไดอะซีแพมที่ให้ในขนาดยาที่สูงกว่า 20 เท่า) ความสามารถในการย้อนกลับของผลการปรับสภาพนี้คือ" พร้อมและสมบูรณ์เมื่อระงับการรักษา

- ฤทธิ์กันชัก ("การกระทำ" เทียบได้กับยาไดอะซีแพมที่รับประทานในปริมาณที่สูงกว่า 3 เท่า)

- กิจกรรมเสริมฤทธิ์การสะกดจิตของ luminal;

- กิจกรรมคลายกล้ามเนื้อ เทียบเท่ากับไดอะซีแพม

ในที่สุด โบรมาเซแพมก็มีสเปกตรัมของการกระทำทางเภสัชวิทยาที่คล้ายกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ ซึ่งพิสูจน์แล้วว่ามีฤทธิ์ในเชิงปริมาณที่ดีกว่าไดอะซีแพม

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Bromazepam ถูกดูดซึมได้ดีหลังการให้ยาและจุดสูงสุดในพลาสมาเท่ากับประมาณ 100 ng / ml ถึงหนึ่งชั่วโมงหลังจากการบริหาร 6 มก. ในตับจะถูกเผาผลาญเป็นสารประกอบ 4 ชนิดซึ่งมีเพียง 3 -hydroxybromazepam กอปรด้วยกิจกรรมทางเภสัชวิทยา

การเปลี่ยนแปลงทางเมตาบอลิซึมเกิดขึ้นในตับผ่านระบบไมโครโซมอล และอัตราการกำจัดในผู้สูงอายุจะต่ำกว่าในเด็ก

การกำจัดไตอย่างเด่นชัด (70%) เกิดขึ้นตามจลนศาสตร์เชิงเส้นโดยใช้เวลาครึ่งชีวิตประมาณ 20.1 ชั่วโมง ทั้งสำหรับโบรมาเซแพมและ 3-ไฮดรอกซีโบรมาเซแพม การจับกับโปรตีนในพลาสมาเท่ากับ 70%

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

สำหรับการบริหารแบบเฉียบพลัน:

LD50 (เมาส์สวิส ต่อระบบปฏิบัติการ) 1874 มก. / กก.;

LD50 (เมาส์สวิส สำหรับ ip) 469 มก. / กก.;

LD50 (หนู Wistar ต่อ os) 2039 มก. / กก.;

LD50 (หนู Wistar สำหรับ ip) 380 มก. / กก.

สำหรับการบริหารเป็นเวลานาน:

สายพันธุ์สัตว์ ดูร์ รักษา. วัน ผ่านทาง ดิ ซอมมิน ปริมาณสูงสุดที่ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลง (มก. / กก. / วัน) Wistar หนู 28 os 15 Wistar หนู 182 os 15 สุนัขบีเกิ้ล 182 os 20

การสร้างเทอราเจเนซิส

ผลิตภัณฑ์ที่ให้แก่หนูที่ตั้งครรภ์ตั้งแต่วันที่ 2 ถึงวันที่ 19 ของการตั้งครรภ์และสำหรับกระต่ายที่ตั้งครรภ์ตั้งแต่วันที่ 4 ถึงวันที่ 29 ของการตั้งครรภ์ในขนาด 5 และ 15 มก. / กก. / วันต่อ os ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งหรือผลกระทบต่อตัวอ่อน . . .

กิจกรรมก่อมะเร็ง

การปฏิเสธการตรวจชิ้นเนื้อของการเปลี่ยนแปลงเนื้องอกดังที่แสดงโดยการศึกษาความเป็นพิษสำหรับการบริหารซ้ำ (182 วัน) เช่นเดียวกับความสัมพันธ์เชิงโครงสร้างของโบรมาเซแพมกับเบนโซไดอะซีพีนที่ปราศจากอันตรายนี้อย่างสมบูรณ์ ทำให้เราพิจารณาโบรมาเซแพมโดยปราศจากการก่อมะเร็งใดๆ .