สารออกฤทธิ์: Ciprofloxacin, Fluocinolone (Fluocinolone acetonide)
CEXIDAL 3 มก. / มล + 0.25 มก. / มล. ยาหยอดหู, สารละลาย
ทำไมถึงใช้ Cexidal? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
โสตวิทยา, คอร์ติโคสเตียรอยด์และยาต้านการติดเชื้อร่วมกัน
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาเฉพาะที่ของโรคหูน้ำหนวกอักเสบเฉียบพลันที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรียในกรณีที่ไม่มีรูพรุนของแก้วหู
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cexidal
ไม่ควรใช้ Cexidal ในกรณีต่อไปนี้:
- แพ้ง่ายต่อ fluocinolone, ciprofloxacin หรือ quinolones อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- การติดเชื้อไวรัสของช่องหูชั้นนอก ได้แก่ โรคอีสุกอีใสและเริม
- แก่ผู้ป่วยอายุต่ำกว่าเจ็ดปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Cexidal
ไม่ควรรับประทานยาหรือฉีดยา
ควรหยุดการรักษาหากมีอาการลมพิษหรือมีอาการอื่นๆ ที่แสดงว่าแพ้เฉพาะที่หรือทั้งร่างกาย
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาหยอดหู Cexidal ยังไม่ได้รับการศึกษาเมื่อมีแก้วหูแบบมีรูพรุน ดังนั้น ควรใช้สารละลายยาหยอดหู Cexidal ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีทราบหรือสงสัยว่ามีการเจาะทะลุหรือในกรณีที่มีความเสี่ยงของการเจาะ ของ แก้วหู
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับยารักษาโรคหูน้ำหนวกอื่น ๆ
เมื่อใช้ยาให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสระหว่างหยดกับหูหรือนิ้วมือเพื่อป้องกันการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Cexidal
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
Ciprofloxacin สำหรับการใช้หูไม่ได้เป็นเรื่องของการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาเฉพาะ
อย่างไรก็ตาม การให้ quinolones อย่างเป็นระบบได้รับการแสดงเพื่อรบกวนการเผาผลาญคาเฟอีน เพิ่มผลของ warfarin ต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและอนุพันธ์ของมัน และมีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัมในผู้ป่วยที่รักษาควบคู่ไปกับ cyclosporine
นอกจากนี้ ciprofloxacin ยังยับยั้งเอนไซม์ CYP1A2 และอาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของสารในซีรัมที่รับประทานควบคู่กันไปและถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์นี้ (เช่น theophylline, clozapine, tacrine, ropinirole, tizanidine)
ผู้ป่วยที่รับประทานสารเหล่านี้ควบคู่กับ ciprofloxacin ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการทางคลินิกของการใช้ยาเกินขนาด และอาจจำเป็นต้องกำหนดความเข้มข้นในซีรัม โดยเฉพาะอย่างยิ่ง theophylline
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
พบปรากฏการณ์ความเป็นพิษต่อแสงในระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งแสดงออกว่าเป็นอาการสมาธิสั้นที่ผิวหนังเมื่อสัมผัสกับแสงแดด ในผู้ป่วยที่สัมผัสแสงแดดโดยตรงขณะรับการรักษาด้วยยาบางชนิดในกลุ่มควิโนโลน
ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไป ในกรณีของ phototoxicity ให้หยุดการรักษา
ในการใช้หู จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางการแพทย์อย่างถี่ถ้วนเพื่อกำหนดความจำเป็นในการบำบัดทางเลือกอื่น ๆ ในทันที
เช่นเดียวกับยาต้านแบคทีเรียทั้งหมด การใช้ ciprofloxacin เป็นเวลานานสามารถกระตุ้นการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อยา ซึ่งรวมถึงเชื้อรา การติดเชื้อที่เหนือชั้นใด ๆ ควรได้รับการรักษาด้วยการบำบัดที่เหมาะสม
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยควิโนโลนที่เป็นระบบ
ปฏิกิริยาบางอย่างมาพร้อมกับการล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือด หมดสติ รู้สึกเสียวซ่า คอหอยหรือใบหน้าบวมน้ำ หายใจลำบาก ลมพิษ และอาการคัน มีผู้ป่วยเพียงไม่กี่รายที่มีประวัติแพ้ยา ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกจำเป็นต้องได้รับการรักษาฉุกเฉินทันทีด้วยอะดรีนาลีนและมาตรการช่วยชีวิตอื่นๆ รวมถึงออกซิเจน ของเหลวในหลอดเลือดดำ ยาแก้แพ้ทางหลอดเลือดดำ คอร์ติโคสเตียรอยด์ เอมีน vasopressor และการแทรกแซงเพื่อรักษาทางเดินหายใจของสิทธิบัตร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยามีพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมทั้งยาล่าช้า)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ ดังนั้นควรใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง และเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังเป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์
เนื่องจากมีข้อมูลที่จำกัดมากเกี่ยวกับการขับถ่ายของ Cexidal ที่ใส่เข้าไปในหูในน้ำนมแม่ ดังนั้นควรให้ผลิตภัณฑ์นี้ในระหว่างการให้นมเท่านั้น หากพิจารณาว่าประโยชน์ที่ได้รับนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในมุมมองของเส้นทางการบริหารและจากข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ ถือว่าไม่น่าเป็นไปได้ที่ผลิตภัณฑ์ยาจะมีผลใดๆ ต่อความสามารถในการขับเคลื่อนและการใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Cexidal: Dosage
ใช้ 4-6 หยดในช่องหูทุกๆ 8 ชั่วโมง ระยะเวลาของการรักษาควรเป็น 7-8 วัน
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
เพื่อการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้องควรอุ่นขวดนมในมือเล็กน้อยก่อนใช้ซึ่งจะช่วยลดความรู้สึกของความเย็นที่เกิดจากการใช้ยาในหู ในขณะที่ให้ยา ให้เอียงศีรษะไปด้านข้างและวางไว้ในตำแหน่งนี้ประมาณ 30 วินาที เพื่อช่วยให้ยาหยอดไหลเข้าไปในช่องหูชั้นนอก หากช่องหูแคบเป็นพิเศษ ให้ไหลออกไปยังแก้วหูได้ง่ายขึ้นโดยกดที่ก้นคลองด้วยนิ้วก่อน แล้วจึงดึงใบหูขึ้นด้านบนเพื่อให้อากาศออกจากช่องหูซึ่งจะถูกแทนที่ด้วยของเหลว .
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Cexidal มากเกินไป
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยาเกินขนาด หากกลืนผลิตภัณฑ์เข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ การรักษาควรรวมถึงการล้างกระเพาะหรือการล้างกระเพาะโดยการทำให้อาเจียน การบริหารถ่านกัมมันต์และแมกนีเซียมและแคลเซียมยาลดกรด
ในกรณีที่ได้รับยา Cexidal ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ CEXIDAL โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cexidal คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Cexidal สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกที่มีอุบัติการณ์ 0.3 เปอร์เซ็นต์ (ผิดปกติ) ได้แก่ หูอื้อ ปวดศีรษะ อาการคันเฉพาะที่ และอาการชาในขณะที่ใช้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงยาที่ยังไม่ได้เปิดและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เมื่อเปิดใช้แล้วให้ใช้ยาภายใน 1 เดือน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
องค์ประกอบ
สารละลายแต่ละมล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Ciprofloxacin hydrochloride monohydrate 3.49 mg (เท่ากับ Ciprofloxacin (INN) 3 mg) และ Fluocinolone acetonide (INN) 0.25 mg
สารเพิ่มปริมาณ: Methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, povidone, diethylene glycol monoethylether, Glycereth-26 (ประกอบด้วยกลีเซอรีนและเอทิลีนออกไซด์), กรดไฮโดรคลอริกและน้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ยาหยอดหูในสารละลาย ขวด 10 มล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0.25 MG / ML EAR DROPS, โซลูชัน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
สารละลายแต่ละมล. ประกอบด้วย:
ซิโปรฟลอกซาซิน ไฮโดรคลอไรด์ โมโนไฮเดรต 3.49 มก.
(เท่ากับ Ciprofloxacin) 3 มก.
ฟลูโอซิโนโลน อะซิโตไนด์ 0.25 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ยาหยอดหู สารละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาเฉพาะที่ของโรคหูน้ำหนวกอักเสบเฉียบพลันที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรียในกรณีที่ไม่มีรูพรุนของแก้วหู
พิจารณาแนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ใช้ 4-6 หยดในช่องหูทุกๆ 8 ชั่วโมง ระยะเวลาของการรักษาควรเป็น 7-8 วัน
อย่าปฏิบัติต่อเด็กอายุต่ำกว่าเจ็ดปี
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
เพื่อการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้องควรอุ่นขวดนมในมือเล็กน้อยก่อนใช้ซึ่งจะช่วยลดความรู้สึกของความเย็นที่เกิดจากการใช้ยาในหู ในขณะที่ให้ยา ให้เอียงศีรษะไปด้านข้างและวางไว้ในตำแหน่งนี้ประมาณ 30 วินาที เพื่อช่วยให้ยาหยอดไหลเข้าไปในช่องหูชั้นนอก หากช่องหูแคบเป็นพิเศษ ให้ไหลออกไปยังแก้วหูได้ง่ายขึ้นโดยกดที่ก้นคลองด้วยนิ้วก่อน แล้วจึงดึงใบหูขึ้นด้านบนเพื่อให้อากาศออกจากช่องหูซึ่งจะถูกแทนที่ด้วยของเหลว .
04.3 ข้อห้าม -
ไม่ควรใช้ Cexidal ในกรณีต่อไปนี้:
* แพ้ง่ายต่อ fluocinolone, ciprofloxacin หรือ quinolones อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
* การติดเชื้อไวรัสของช่องหูชั้นนอก ได้แก่ โรคอีสุกอีใสและเริม
* สำหรับผู้ป่วยอายุต่ำกว่าเจ็ดปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ไม่ควรรับประทานยาหรือฉีดยา
ควรหยุดการรักษาหากมีอาการลมพิษหรือมีอาการอื่นๆ ที่แสดงว่าแพ้เฉพาะที่หรือทั้งร่างกาย
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาหยอดหู Cexidal ยังไม่ได้รับการศึกษาเมื่อมีแก้วหูแบบมีรูพรุน ดังนั้น ควรใช้สารละลายยาหยอดหู Cexidal ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีทราบหรือสงสัยว่ามีการเจาะทะลุหรือในที่ที่มีความเสี่ยงต่อการเจาะ ของ แก้วหู
เมื่อใช้ยาให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสระหว่างหยดกับหูหรือนิ้วมือเพื่อป้องกันการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้น
ไม่ควรรับประทานยาควบคู่กับยาโสตวิทยาอื่น ๆ
พบปรากฏการณ์ความเป็นพิษต่อแสงในระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งแสดงออกว่าเป็นอาการสมาธิสั้นที่ผิวหนังเมื่อสัมผัสกับแสงแดด ในผู้ป่วยที่สัมผัสแสงแดดโดยตรงขณะรับการรักษาด้วยยาบางชนิดในกลุ่มควิโนโลน
ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไป ในกรณีของ phototoxicity ให้หยุดการรักษา
ในการใช้หู จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางการแพทย์อย่างถี่ถ้วนเพื่อกำหนดความจำเป็นในการบำบัดทางเลือกอื่น ๆ ในทันที
เช่นเดียวกับยาต้านแบคทีเรียทั้งหมด การใช้ ciprofloxacin เป็นเวลานานสามารถกระตุ้นการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อยา ซึ่งรวมถึงเชื้อรา การติดเชื้อที่เหนือชั้นใด ๆ ควรได้รับการรักษาด้วยการบำบัดที่เหมาะสม
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยควิโนโลนที่เป็นระบบ
ปฏิกิริยาบางอย่างมาพร้อมกับการล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือด หมดสติ รู้สึกเสียวซ่า คอหอยหรือใบหน้าบวมน้ำ หายใจลำบาก ลมพิษ และอาการคัน มีผู้ป่วยเพียงไม่กี่รายที่มีประวัติแพ้ยา ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกจำเป็นต้องได้รับการรักษาฉุกเฉินทันทีด้วยอะดรีนาลีนและมาตรการช่วยชีวิตอื่นๆ รวมถึงออกซิเจน ของเหลวในหลอดเลือดดำ ยาแก้แพ้ทางหลอดเลือดดำ คอร์ติโคสเตียรอยด์ เอมีน vasopressor และการแทรกแซงเพื่อรักษาทางเดินหายใจของสิทธิบัตร
ยามีพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมทั้งยาล่าช้า)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
Ciprofloxacin สำหรับการใช้หูไม่ได้เป็นเรื่องของการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาเฉพาะ อย่างไรก็ตาม การให้ quinolones อย่างเป็นระบบได้รับการแสดงเพื่อรบกวนการเผาผลาญคาเฟอีน เพิ่มผลของ warfarin ต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและอนุพันธ์ของมัน และมีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัมในผู้ป่วยที่รักษาควบคู่ไปกับ cyclosporine
นอกจากนี้ ciprofloxacin ยังยับยั้งเอนไซม์ CYP1A2 และอาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของสารในซีรัมที่บริหารพร้อมกันและเผาผลาญโดยเอนไซม์นี้ (เช่น theophylline, clozapine, tacrine, ropinirole, tizanidine)
ผู้ป่วยที่รับประทานสารเหล่านี้ควบคู่กับ ciprofloxacin ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการทางคลินิกของการใช้ยาเกินขนาด และอาจจำเป็นต้องกำหนดความเข้มข้นในซีรัม โดยเฉพาะอย่างยิ่ง theophylline
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ ดังนั้นควรใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง และเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังเป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์
เนื่องจากมีข้อมูลที่จำกัดมากเกี่ยวกับการขับถ่ายของ Cexidal ที่ใส่เข้าไปในหูในน้ำนมแม่ ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในระหว่างการให้นมเท่านั้นหากพิจารณาว่าประโยชน์ที่ได้รับนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีหลักฐานทางคลินิกในเรื่องนี้ อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาถึงเส้นทางการบริหารและสภาพการใช้งานแล้ว ยารักษาโรคนั้นไม่น่าจะมีผลกับความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกที่มีอุบัติการณ์ 0.3 เปอร์เซ็นต์ (ผิดปกติ) ได้แก่ หูอื้อ ปวดศีรษะ อาการคันเฉพาะที่ และอาการชาในขณะที่ใช้
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยาเกินขนาด หากกลืนผลิตภัณฑ์เข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ การรักษาควรรวมถึงการล้างกระเพาะหรือการล้างกระเพาะโดยการทำให้อาเจียน การบริหารถ่านกัมมันต์และแมกนีเซียมและแคลเซียมยาลดกรด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ยา: โสตศอนาสิก คอร์ติโคสเตียรอยด์และยาต้านการติดเชื้อร่วมกัน
รหัส ATC: S02CA03
Fluocinolone เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีคุณสมบัติต้านการอักเสบและยาแก้ปวด Ciprofloxacin เป็นยาปฏิชีวนะสังเคราะห์ที่อยู่ในกลุ่มของ fluocinolones ฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียอันทรงพลังแสดงออกผ่านการยับยั้งแบคทีเรีย DNA-gyrase ซึ่งป้องกันการสังเคราะห์ DNA
MIC ที่กำหนดความไว ความไวปานกลาง หรือความต้านทานของจุลินทรีย์คือ S ≤ 1 มก. / ล. และ R> 2 มก. / ล.
การเริ่มต้นของความต้านทานแบคทีเรียโดยจุลินทรีย์บางชนิดอาจแตกต่างกันไปตามพื้นที่ทางภูมิศาสตร์และสภาพอากาศ ควรมีข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาของแบคทีเรีย โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการระบาดของการติดเชื้อรุนแรง อย่างไรก็ตาม ข้อมูลนี้เป็นเพียงตัวบ่งชี้สำหรับการคำนวณความไวของความน่าจะเป็นของจุลภาค สิ่งมีชีวิตต่อยาปฏิชีวนะ
ตารางต่อไปนี้แสดงกรณีที่ทราบความถี่ของการดื้อต่อแบคทีเรียในสหภาพยุโรป
* กำหนดประสิทธิภาพทางคลินิกสำหรับสายพันธุ์ที่อ่อนแอและข้อบ่งชี้ทางคลินิกที่ได้รับอนุมัติ
** ความถี่ของการดื้อต่อ methicillin โดยทั่วไปพบในโรงพยาบาล อยู่ระหว่าง 30% ถึง 50% ค่านี้หมายถึง ciprofloxacin ที่ให้ทางปาก ความเข้มข้นที่ถึง ในสถานที่ โดยวิธีการเตรียมที่มีการดำเนินการเฉพาะที่พวกเขาจะสูงกว่าที่ได้รับอย่างเป็นระบบ บางแง่มุมของจลนพลศาสตร์ของความเข้มข้น ในสถานที่, สภาวะทางเคมีและกายภาพที่สามารถปรับเปลี่ยนการทำงานของยาปฏิชีวนะและความเสถียรได้ ในสถานที่ ของยายังต้องได้รับการตรวจสอบ
แบคทีเรียผิดปกติ
ในหลอดทดลอง ciprofloxacin มีผลกับ Mycobacteria บางชนิด: เชื้อวัณโรค, ไมโคแบคทีเรียม ฟอร์ตูทัม และในระดับที่น้อยกว่ากับ ไมโคแบคทีเรียม แคนซาซิ และในระดับที่น้อยกว่ากับ ไมโคแบคทีเรียม เอเวียม.
ความต้านทานข้าม
มีการแสดงให้เห็นการมีอยู่ของความต้านทานข้ามระหว่างซิโปรฟลอกซาซินและฟลูโอควิโนโลนอื่น ๆ ในหลอดทดลอง โดยอาศัยกลไกการทำงานเฉพาะของการทำงาน ไม่มีการสังเกตการต้านทานข้ามระหว่างซิโปรฟลอกซาซินกับยาปฏิชีวนะที่อยู่ในกลุ่มอื่น
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การบริหารโสตศอนาสิก
จากข้อมูลที่มีอยู่ในการบริหารช่องปาก สมมติว่ามีการดูดซึมยาอย่างสมบูรณ์ในท้องถิ่น สามารถคำนวณจุดสูงสุดในสภาวะคงตัวที่ประมาณ 3 ng / ml ของ ciprofloxacin เนื่องจากเกณฑ์การตรวจจับเชิงวิเคราะห์อยู่ที่ประมาณ 5 ng / ml ผลิตภัณฑ์นี้จึงไม่สามารถทำการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ได้
ไม่พบความเข้มข้นของ ciprofloxacin ในเลือดของเด็ก 12 คนที่เป็นโรคหูน้ำหนวกเฉียบพลันภายนอกที่ได้รับการรักษาด้วยสารละลาย ciprofloxacin 0.3%
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
พิษต่อหูของไซโปรฟลอกซาซินได้รับการศึกษาในสัตว์ทั้งโดยการบริหารเฉพาะที่ในหูและโดยเส้นทางภายในช่องท้อง จุลกายวิภาคของหูชั้นใน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
Methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, povidone, diethylene glycol monoethyl ether, Glycereth-26 (ประกอบด้วยกลีเซอรีนและเอทิลีนออกไซด์) กรดไฮโดรคลอริกและน้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
2 ปี.
หลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก: 1 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำทึบแสง 10 มล. ปิดด้วยฝาหยดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่เกี่ยวข้อง
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
อิตัลชิมิชิ เอส.พี.เอ.
Via Pontina 5 กม. 29.00
00040 โพเมเซีย (RM)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
Cexidal 3 มก. + ยาหยอดหู 0.25 มก., สารละลาย - 1 ขวด 10 มล. AIC: 037231053
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
26 กรกฎาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
กุมภาพันธ์ 2014
