ALDARA - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Aldara - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: อิมิควิโมด

อัลดารา 5% ครีม

ทำไมถึงใช้อัลดารา? มีไว้เพื่ออะไร?

ครีม Aldara สามารถใช้ได้ในสามสถานการณ์ที่แตกต่างกัน

แพทย์ของคุณสามารถกำหนดครีม Aldara เพื่อรักษา:

Condylomas (condylomata acuminata) ที่ปรากฏบนพื้นผิวของอวัยวะเพศ (อวัยวะเพศ) และรอบ ๆ ทวารหนัก (บริเวณ perianal)
มะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดผิวเผิน

เป็นมะเร็งผิวหนังทั่วไปที่เติบโตช้าและมีโอกาสแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายน้อยมาก มักเกิดในผู้สูงอายุหรือวัยกลางคน โดยเฉพาะผู้ที่มีผิวขาว และเกิดจากการได้รับแสงแดดมากเกินไป หากไม่ได้รับการรักษา มะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดอาจส่งผลเสียต่อร่างกาย โดยเฉพาะที่ใบหน้า ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องตระหนักถึงสิ่งนี้และเข้าไปแทรกแซงตั้งแต่เนิ่นๆ
โรคเคราตินแอกทินิก

Actinic keratosis มีลักษณะเป็นบริเวณที่หยาบกร้านของผิวหนังที่พบในผู้ที่ได้รับแสงแดดมากเกินไปในช่วงชีวิตของพวกเขา บางส่วนมีสีอื่น ๆ สีเทา, ชมพู, แดงหรือน้ำตาล พวกเขาสามารถแบนและทับซ้อนกันบางส่วนหรือยกขึ้นหยาบแข็งและกระปมกระเปา ควรใช้ Aldara เฉพาะสำหรับเคราตินแบบแอคตินิกของใบหน้าและหนังศีรษะในผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันแข็งแรงเท่านั้น เมื่อแพทย์ของคุณตัดสินใจว่า Aldara คือการรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ

ครีมอัลดาราช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายผลิตสารทางสรีรวิทยาที่ช่วยต่อสู้กับมะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดผิวเผิน, โรคเคราตินแอกทินิก หรือไวรัสที่เป็นต้นเหตุของหูด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Aldara

อย่าใช้ครีม Aldara:

ในกรณีที่แพ้ (แพ้) กับ imiquimod (สารออกฤทธิ์) หรือส่วนผสมใด ๆ ของครีม Aldara

เด็กและวัยรุ่น:

ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานอัลดารา

หากคุณเคยใช้ครีม Aldara หรือยาอื่นที่คล้ายคลึงกัน แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มการรักษานี้
แจ้งแพทย์หากคุณมีโรคเกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน
อย่าใช้ครีม Aldara จนกว่าบริเวณที่จะทำการรักษาจะหายเป็นปกติหลังจากการรักษาทางการแพทย์หรือการผ่าตัดครั้งก่อน
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา ริมฝีปาก และจมูก ในกรณีที่บังเอิญสัมผัส ให้เอาครีมออกโดยล้างด้วยน้ำ
ห้ามทาครีมบริเวณภายใน
อย่าทาครีมมากกว่าที่แพทย์สั่ง
อย่าปิดหูดด้วยผ้าพันแผลหรือสิ่งที่คล้ายกันหลังจากทาครีม Aldara
หากคุณรู้สึกไม่สบายในบริเวณที่เป็น ให้ล้างครีมออกโดยล้างด้วยสบู่อ่อนๆ และน้ำ ทันทีที่ปัญหาหมดไป คุณสามารถดำเนินการสมัครต่อได้
แจ้งแพทย์หากคุณมีจำนวนเม็ดเลือดผิดปกติ (จำนวนเม็ดเลือด)

เนื่องจากวิธีการทำงานของครีม Aldara มีความเป็นไปได้ที่ครีมอาจทำให้การอักเสบที่มีอยู่ก่อนในบริเวณที่ทำการรักษาแย่ลง

หากคุณกำลังรับการรักษาหูดที่อวัยวะเพศ ให้ปฏิบัติตามข้อควรระวังเพิ่มเติมเหล่านี้:

ผู้ชายที่มีหูดใต้หนังหุ้มปลายลึงค์ควรดึงหนังหุ้มปลายลึงค์และล้างด้านล่างทุกวัน หากไม่ได้ล้างทุกวัน เป็นไปได้มากว่าอาการของอาการบวมน้ำที่แข็งทื่อและการสูญเสียเยื่อบุผิวหนังอาจปรากฏขึ้นพร้อมกับความยากลำบากในการดึงหนังหุ้มปลายลึงค์กลับคืนมา หากคุณพบอาการดังกล่าว ให้หยุดการรักษาทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบ

หากคุณมีแผลเปิด: อย่าเริ่มการรักษาด้วยครีม Aldara จนกว่าแผลจะหายสนิท

หากคุณมีหูดภายใน: ห้ามใช้ครีม Aldara ในท่อปัสสาวะ (ช่องที่ปัสสาวะผ่าน) ช่องคลอด ปากมดลูก หรือตำแหน่งใดๆ ภายในทวารหนัก (ทวารหนัก) อย่าใช้ยานี้สำหรับการรักษามากกว่าหนึ่งหลักสูตร หากแพทย์ของคุณวินิจฉัยว่าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกันอย่างรุนแรง ไม่ว่าจะเนื่องมาจากโรคหรือจากยาที่คุณใช้อยู่แล้ว

หากคุณติดเชื้อเอชไอวี คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากครีม Aldara ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพจำกัดในผู้ป่วยประเภทนี้

หากคุณตัดสินใจที่จะมีเพศสัมพันธ์ในขณะที่ยังมีหูดอยู่ ให้ทาครีม Aldara หลังการมีเพศสัมพันธ์ ไม่ใช่ก่อน ครีม Aldara สามารถทำลายถุงยางอนามัยหรือไดอะแฟรมได้ ดังนั้นจึงไม่ควรทิ้งไว้บนผิวหนังในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ จำไว้ว่าครีม Aldara ไม่ได้ป้องกันความเสี่ยงของการแพร่เชื้อเอชไอวีหรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

หากคุณกำลังรับการรักษามะเร็งเบซัลเซลล์หรือแอกทินิกเคราโทซิส ให้ปฏิบัติตามข้อควรระวังเพิ่มเติมเหล่านี้

อย่าใช้โคมไฟหรือเตียงอาบแดดและหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดให้มากที่สุดในระหว่างการรักษาด้วยครีม Aldara สวมชุดป้องกันและหมวกปีกกว้างเมื่อคุณออกจากบ้าน

ในระหว่างการรักษาด้วยครีม Aldara และจนกว่าการรักษาจะหาย บริเวณที่ทำการรักษาจะดูแตกต่างจากผิวธรรมดามาก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของอัลดาราได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

ไม่มียาที่เป็นที่รู้จักซึ่งเข้ากันไม่ได้กับครีม Aldara

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร:

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

คุณควรแจ้งแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ จากนั้น แพทย์จะอธิบายความเสี่ยงและประโยชน์ของการใช้ครีม Aldara ระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในการตั้งครรภ์

อย่าให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วยครีม Aldara เนื่องจากไม่ทราบว่า imiquimod ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของครีม Aldara:

เมทิลไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) และโพรพิลไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216) อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ (อาจเกิดความล่าช้า) แอลกอฮอล์เซทิลและสเตียริลสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Aldara: Posology

เด็กและวัยรุ่น:

ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ผู้ใหญ่:

ใช้ครีม Aldara ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ล้างมือให้สะอาดก่อนและหลังทาครีม

อย่าปิดผ้าพันแผลหรือแผ่นแปะบริเวณที่ทำการรักษาหลังจากทาครีม Aldara เปิดซองใหม่ทุกครั้งที่ใช้ครีม ทิ้งซองที่มีครีมเหลือจากการใช้ อย่าเปิดซองไว้เพื่อใช้ในภายหลัง

ความถี่และระยะเวลาของการรักษาจะแตกต่างกันขึ้นอยู่กับว่าอ้างถึงหูดที่อวัยวะเพศ มะเร็งเซลล์ต้นกำเนิด หรือโรคเคราตินจากผิวหนังหรือไม่ (ดูคำแนะนำเฉพาะสำหรับข้อบ่งชี้แต่ละรายการ)

คำแนะนำในการสมัครครีม Aldara

หากคุณได้รับการรักษาหูดที่อวัยวะเพศ:

คำแนะนำการสมัคร - (วันจันทร์ วันพุธ และวันศุกร์)

ก่อนเข้านอน ให้ล้างมือและพื้นที่ที่จะทำการบำบัดด้วยสบู่อ่อนๆ และน้ำ แห้งดี
เปิดซองใหม่และบีบครีมลงบนปลายนิ้วของคุณ
ทาครีม Aldara บาง ๆ กับบริเวณหูดที่ล้างและแห้งก่อนหน้านี้แล้วนวดเบา ๆ จนครีมดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์
หลังจากทาครีมแล้ว ให้ทิ้งซองที่เปิดไว้แล้วล้างมือด้วยสบู่และน้ำ
ทิ้งครีม Aldara ไว้บนหูดประมาณ 6-10 ชั่วโมง หลีกเลี่ยงการอาบน้ำหรืออาบน้ำในช่วงเวลานี้
หลังจากผ่านไปประมาณ 6-10 ชั่วโมง ให้ล้างบริเวณที่ใช้ครีม Aldara ด้วยสบู่อ่อนๆ และน้ำ

ทาครีม Aldara 3 ครั้งต่อสัปดาห์ เช่น ทาครีมในวันจันทร์ วันพุธ และวันศุกร์ แต่ละซองมีปริมาณครีมเพียงพอที่จะครอบคลุมพื้นผิวของหูด 20 ซม. 2

ผู้ชายที่มีหูดที่อยู่ใต้หนังหุ้มปลายลึงค์จะต้องถอนกลับและล้างบริเวณนั้นทุกวัน (ดูหัวข้อ "ดูแลเป็นพิเศษ")

ใช้ครีม Aldara ตามคำแนะนำต่อไปจนกว่าหูดจะหายสนิท (ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้หญิงและผู้ชายที่ฟื้นตัวเต็มที่จะได้รับการรักษาเป็นเวลา 8 และ 12 สัปดาห์ตามลำดับ แม้ว่าในบางกรณีหูดอาจหายได้ก็ตาม รักษาได้ 4 สัปดาห์)

อย่าใช้ครีม Aldara นานกว่า 16 สัปดาห์เพื่อรักษาหูดแต่ละตอน

หากคุณรู้สึกว่าผลของครีมอัลดาราแรงหรืออ่อนเกินไป โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

หากคุณกำลังรับการรักษามะเร็งเซลล์ต้นกำเนิด:

คำแนะนำการสมัคร - (วันจันทร์ วันอังคาร วันพุธ วันพฤหัสบดี และวันศุกร์) 1

ก่อนเข้านอน ให้ล้างมือและพื้นที่ที่จะทำการบำบัดด้วยสบู่อ่อนๆ และน้ำ แห้งดี
เปิดซองใหม่และบีบครีมลงบนปลายนิ้วของคุณ
ทาครีม Aldara กับพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบและบริเวณโดยรอบ 1 ซม. (ประมาณ 0.5 นิ้ว) นวดบริเวณนั้นเบา ๆ จนครีมซึมซาบจนหมด
หลังจากทาครีมแล้ว ทิ้งซองที่เปิดอยู่ ล้างมือด้วยสบู่และน้ำ
ทิ้งครีม Aldara ไว้บนผิวประมาณ 8 ชั่วโมง หลีกเลี่ยงการอาบน้ำหรืออาบน้ำในช่วงเวลานี้ 6. หลังจากผ่านไปประมาณ 8 ชั่วโมง ให้ล้างบริเวณที่ใช้ครีม Aldara ด้วยสบู่อ่อนๆ และน้ำ

ทาครีม Aldara ให้เพียงพอเพื่อปกปิดบริเวณที่จะทำการรักษาและบริเวณโดยรอบ 1 ซม. ทุกวันเป็นเวลา 5 วันติดต่อกันต่อสัปดาห์เป็นเวลา 6 สัปดาห์ เช่น ทาครีมตั้งแต่วันจันทร์ถึงวันศุกร์ ห้ามทาครีมในวันเสาร์และอาทิตย์

หากคุณกำลังได้รับการรักษาสำหรับ actinic keratosis

คำแนะนำการสมัคร - (วันจันทร์ วันพุธ และวันศุกร์)

ก่อนเข้านอน ให้ล้างมือและพื้นที่ที่จะทำการบำบัดด้วยสบู่อ่อนๆ และน้ำ แห้งดี
เปิดซองใหม่และบีบครีมลงบนปลายนิ้วของคุณ
ทาครีมเฉพาะบริเวณที่ได้รับผลกระทบ นวดบริเวณนั้นเบา ๆ จนครีมซึมซาบจนหมด
หลังจากทาครีมแล้ว ทิ้งซองที่เปิดอยู่ ล้างมือด้วยสบู่และน้ำ
ทิ้งครีม Aldara ไว้บนผิวประมาณ 8 ชั่วโมง หลีกเลี่ยงการอาบน้ำหรืออาบน้ำในช่วงเวลานี้
หลังจากผ่านไปประมาณ 8 ชั่วโมง ให้ล้างบริเวณที่ใช้ครีม Aldara ด้วยสบู่อ่อนๆ และน้ำ

ทาครีม Aldara 3 ครั้งต่อสัปดาห์ เช่น ทาครีมในวันจันทร์ วันพุธ และวันศุกร์ แต่ละซองบรรจุครีมเพียงพอสำหรับพื้นที่ 25 ซม.2 (ประมาณ 4 นิ้ว2). ทำการรักษาต่อไปเป็นเวลา 4 สัปดาห์ สี่สัปดาห์หลังจากการรักษาครั้งแรกเสร็จสิ้น แพทย์จะตรวจผิวหนัง หากรอยโรคยังไม่หายไป อาจต้องรักษาเพิ่มเติม 4 สัปดาห์

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Aldara มากเกินไป

หากคุณใช้ครีม Aldara มากกว่าที่ควร:

ขจัดส่วนเกินด้วยการล้างออกด้วยสบู่อ่อน ๆ และน้ำ เมื่อปฏิกิริยาทางผิวหนังใด ๆ หายไป สามารถทำการรักษาต่อได้ ในกรณีที่มีการกลืนกินครีม Aldara โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์

หากคุณลืมใช้ครีม Aldara:

ในกรณีที่คุณพลาดการทานยา ให้ทาครีมโดยเร็วที่สุดและดำเนินการต่อตามตารางเวลาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า

อย่าทาครีมเกินวันละครั้ง

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Aldara คืออะไร?

ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดดังนี้:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย)

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย)

ผลข้างเคียงที่ไม่ปกติ (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วย)

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Aldara สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณรู้สึกไม่สบายขณะทานครีม Aldara ให้แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณโดยเร็วที่สุด

ผู้ป่วยบางรายสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงของสีผิวในบริเวณที่ทาครีมอัลดารา แม้ว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้โดยทั่วไปมักจะดีขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป แต่สำหรับผู้ป่วยบางราย การเปลี่ยนแปลงอาจมีลักษณะถาวร

หากผิวของคุณมีปฏิกิริยาไม่ดีต่อการใช้ครีม Aldara ให้หยุดการรักษา ล้างบริเวณนั้นด้วยสบู่อ่อนๆ และน้ำ และติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

มีการแสดงจำนวนเซลล์เม็ดเลือดลดลงในผู้ป่วยบางราย การลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดจะทำให้คุณอ่อนแอต่อการติดเชื้อ ทำให้คุณช้ำได้ง่ายขึ้นหรือทำให้เหนื่อยล้า

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรงน้อยมาก หากคุณสังเกตเห็นรอยโรคหรือเป็นหย่อม ๆ บนผิวหนัง ซึ่งเริ่มเป็นบริเวณสีแดงเล็กๆ และเพิ่มขึ้นจนคล้ายกับรอยโรคเล็กๆ ที่มีรูปร่างเหมือนเป้าหมาย พร้อมด้วยอาการต่างๆ เช่น คัน มีไข้ รู้สึกไม่สบายโดยทั่วไป ปัญหาข้อ การมองเห็นไม่ชัด แสบร้อน ปวด หรือ อาการคันตาและปวดปาก ให้หยุดใช้ครีม Aldara และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที

ในผู้ป่วยจำนวนน้อย ผมร่วงเกิดขึ้นบริเวณที่ทำการรักษาหรือบริเวณโดยรอบ

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

หากคุณได้รับการรักษาหูดที่อวัยวะเพศ:

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์หลายอย่างของครีม Aldara เกิดจากการกระทำในท้องถิ่นบนผิวหนัง

ผลกระทบที่พบบ่อยมาก ได้แก่ อาการแดง (ใน 61% ของผู้ป่วย) การกัดเซาะ (ใน 30% ของผู้ป่วย) การผลัดและบวม นอกจากนี้ยังเป็นไปได้ว่าอาจเกิดการแข็งตัวของผิวหนัง, แผลเล็ก ๆ , เปลือกโลกในระหว่างกระบวนการรักษาและแผลพุพองใต้ผิวหนังขนาดเล็ก คุณอาจมีอาการคัน (ใน 32% ของผู้ป่วย) แสบร้อน (ใน 26% ของผู้ป่วย) หรือปวด (ใน 8% ของผู้ป่วย) ในบริเวณที่ทาครีม Aldara ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่อยู่ในระดับปานกลางและผิวหนังกลับมา เป็นปกติภายใน 2 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการสมัคร

มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่มีอาการปวดหัว มีไข้และไข้หวัดใหญ่ และปวดกล้ามเนื้อและข้อ (4% หรือน้อยกว่า): อาการห้อยยานของอวัยวะในมดลูก ความเจ็บปวดระหว่างมีเพศสัมพันธ์ในสตรี ปัญหาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ; เหงื่อออกเพิ่มขึ้น รู้สึกคลื่นไส้ อาการกระเพาะและลำไส้; หูอื้อหรือหูอื้อ; สีแดง; เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า; อาการวิงเวียนศีรษะ ไมเกรน; หมุดและเข็ม นอนไม่หลับ, ซึมเศร้า; ขาดความกระหาย; ต่อมขยาย; การติดเชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา และไวรัส (เช่น เริม) การติดเชื้อในช่องคลอดและเชื้อราในช่องปาก อาการไอและหวัดที่มีอาการเจ็บคอ

ปฏิกิริยารุนแรงหรือเจ็บปวดเกิดขึ้นไม่บ่อยนัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการใช้ผลิตภัณฑ์มากเกินไปเมื่อเทียบกับปริมาณที่แนะนำ ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เจ็บปวดบนช่องคลอดทำให้ผู้หญิงปัสสาวะลำบาก หากเกิดสถานการณ์ดังกล่าว คุณควรไปพบแพทย์ทันที

หากคุณกำลังรับการรักษามะเร็งเซลล์ต้นกำเนิด:

ผลข้างเคียงหลายอย่างของครีม Aldara เกิดจากการกระทำในท้องถิ่นบนผิวหนัง ปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่นอาจเป็นสัญญาณว่ายากำลังทำงานอย่างถูกต้อง

โดยทั่วไปแล้ว อาจรู้สึกคันเล็กน้อยบนผิวหนังที่รับการรักษา

อาการทั่วไป ได้แก่ อาการรู้สึกเสียวซ่า บวมเล็กน้อยของผิวหนัง ปวด แสบร้อน ระคายเคือง มีเลือดออก แดงหรือผื่น

หากปฏิกิริยาทางผิวหนังกลายเป็นเรื่องน่ารำคาญมากเกินไปในระหว่างการรักษา โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ พวกเขาอาจแนะนำให้คุณหยุดทาครีม Aldara สักสองสามวัน หากคุณมีหนองหรืออาการติดเชื้ออื่นๆ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ นอกจากปฏิกิริยาทางผิวหนังแล้ว ผลกระทบทั่วไปอื่นๆ ได้แก่ ต่อมน้ำเหลืองบวมและปวดหลัง .

ผิดปกติ ผู้ป่วยบางรายได้รายงานการเปลี่ยนแปลงบริเวณที่ใช้ฉีด (การหลั่ง การอักเสบ บวม เปลือกแข็ง แผลที่ผิวหนัง แผลพุพอง ผิวหนังอักเสบ) หรืออาการหงุดหงิด คลื่นไส้ ปากแห้ง อาการไข้หวัด และความเหนื่อยล้า

หากคุณกำลังเข้ารับการรักษา Actinic Keratosis

ผลข้างเคียงหลายอย่างของครีม Aldara เกิดจากการกระทำเฉพาะที่บนผิวหนัง ปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่นอาจเป็นสัญญาณว่ายาทำงานอย่างถูกต้อง

โดยทั่วไป อาจรู้สึกคันเล็กน้อยบนผิวหนังที่รับการรักษา

ผลกระทบทั่วไป ได้แก่ ความเจ็บปวด แสบร้อน ระคายเคืองหรือแดง หากปฏิกิริยาทางผิวหนังกลายเป็นเรื่องน่ารำคาญมากเกินไปในระหว่างการรักษา โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ นี่อาจแนะนำให้คุณหยุดทาครีม Aldara สักสองสามวัน (เช่น พักผ่อนจากการรักษา)

หากคุณมีหนองหรืออาการติดเชื้ออื่นๆ ให้ปรึกษาแพทย์ นอกจากปฏิกิริยาทางผิวหนังแล้ว ผลกระทบทั่วไปอื่นๆ เช่น ปวดศีรษะ อาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ ปวดกล้ามเนื้อและข้อ และความเหนื่อยล้า

ผู้ป่วยบางรายไม่ค่อยสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในบริเวณที่ใช้ฉีด (เลือดออก การอักเสบ การหลั่ง อาการแพ้ อาการบวมน้ำ ผิวหนังบวมเล็กน้อย หนาวสั่น เปลือกหรือแผลเป็น แผลหรือความรู้สึกอบอุ่นหรือไม่สบาย) หรือการอักเสบของเยื่อบุจมูก , อาการคัดจมูก, อาการไข้หวัดหรือไข้หวัดใหญ่, ซึมเศร้า, ระคายเคืองตา, เปลือกตาบวม, เจ็บคอ, ท้องร่วง, actinic keratosis, แดง, บวมที่ใบหน้า, แผลพุพอง, ปวดแขนขา, มีไข้, อ่อนแอหรือตัวสั่น

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C

ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เมื่อเปิดซองแล้วห้ามนำกลับมาใช้ใหม่

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ครีมอัลดาราประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ Imiquimod แต่ละซองมีครีม 250 มก. (ครีม 100 มก. มีอิมิควิโมด 5 มก.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดไอโซสเตียริก เบนซิลแอลกอฮอล์ เซทิลแอลกอฮอล์ สตีรีลแอลกอฮอล์ เจลลี่ปิโตรเลียมสีขาว โพลีซอร์เบต 60 ซอร์บิแทนสเตียเรต กลีเซอรอล เมทิลไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) โพรพิลไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216) แซนแทนกัม น้ำบริสุทธิ์

Aldara Cream หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

ถุงครีม Aldara 5% แต่ละซองมีครีมสีขาวอมเหลือง 250 มก.
แต่ละแพ็คประกอบด้วยซองโพลีเอสเตอร์ / อลูมิเนียมฟอยล์แบบใช้ครั้งเดียว 12 หรือ 24 ซอง ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Aldara สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

อัลดารา 5% ครีม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ครีมแต่ละซอง 250 มก. มีอิมิควิโมด 12.5 มก. (5%)

ครีม 100 มก. มี imiquimod 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

เมทิลไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218)

โพรพิลไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216)

เซทิลแอลกอฮอล์

สตีรีลแอลกอฮอล์

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม

สีครีมขาวอมเหลือง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ครีม Imiquimod มีไว้สำหรับการรักษาเฉพาะที่:

หูดที่อวัยวะเพศและ perianal ภายนอก acuminate (condylomata acuminata) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่

มะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดผิวเผินขนาดเล็ก (sBCC) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่

อาการทางคลินิกโดยทั่วไป non-hypertrophic, non-hyperkeratotic actinic keratoses (AK) ปรากฏบนใบหน้าและกะโหลกศีรษะในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง เมื่อขนาดหรือจำนวนของแผลจำกัด "ประสิทธิภาพและ/หรือการยอมรับ" ของการรักษาด้วยความเย็นหรือเมื่อตัวเลือกการรักษาเฉพาะที่อื่นๆ มีข้อห้ามหรือไม่เหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ความถี่ในการใช้และระยะเวลาในการรักษาด้วยครีม imiquimod แตกต่างกันไปตามข้อบ่งชี้ต่างๆ

หูดที่อวัยวะเพศภายนอกในผู้ป่วยผู้ใหญ่:

ต้องใช้ครีม Imiquimod สัปดาห์ละ 3 ครั้ง (เช่น วันจันทร์ วันพุธ และวันศุกร์ หรือวันอังคาร วันพฤหัสบดี และวันเสาร์) ก่อนนอน และต้องอยู่บนผิวหนังเป็นเวลา 6-10 ชั่วโมง

การรักษาด้วยครีม imiquimod ควรดำเนินต่อไปจนกว่าหูดที่อวัยวะเพศหรือ perianal ที่มองเห็นได้หายไปหรือสูงสุด 16 สัปดาห์ต่อครั้งของหูด

สำหรับปริมาณที่จะใช้ ดูหัวข้อ 4.2 วิธีการสมัคร

มะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดผิวเผินในผู้ป่วยผู้ใหญ่:

ทาครีม imiquimod เป็นเวลา 6 สัปดาห์ 5 ครั้งต่อสัปดาห์ (เช่น วันจันทร์ถึงวันศุกร์) ก่อนเข้านอน และปล่อยให้ทาบนผิวหนังประมาณ 8 ชั่วโมง

สำหรับปริมาณที่จะใช้ ดูหัวข้อ 4.2 วิธีการสมัคร

Actinic Keratosis ในผู้ป่วยผู้ใหญ่

การรักษาจะต้องเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ ควรใช้ครีม Imiquimod สัปดาห์ละ 3 ครั้ง (เช่น วันจันทร์ วันพุธ และวันศุกร์) เป็นเวลา 4 สัปดาห์ ก่อนเข้านอน และปล่อยทิ้งไว้ให้ออกฤทธิ์บนผิวหนังเป็นเวลาประมาณ 8 ชั่วโมง ควรทาครีมในปริมาณที่เพียงพอเพื่อให้ครอบคลุมบริเวณที่จะทำการรักษา ควรประเมินการรักษา actinic keratosis หลังจากระงับการรักษา 4 สัปดาห์ถัดไป หากสัญญาณของ actinic keratosis ยังคงอยู่ในบริเวณที่ทำการรักษา ควรทำซ้ำเพื่อ ต่อไปอีก 4 สัปดาห์

ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือหนึ่งซอง ระยะเวลาการรักษาสูงสุดที่แนะนำคือ 8 สัปดาห์

ควรพิจารณา "การหยุดชะงักของการรักษาหากมีปฏิกิริยาการอักเสบที่รุนแรงเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือหากตรวจพบ" การติดเชื้อ "ในบริเวณที่ทำการรักษา ในกรณีหลัง ควรใช้มาตรการที่เหมาะสม ระยะเวลาการรักษาแต่ละครั้งไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์แม้ในกรณีที่ไม่ได้รับยาหรือช่วงถอนตัว

หากรอยโรคหรือรอยโรคที่รักษาแสดงการตอบสนองที่ไม่สมบูรณ์ต่อการตรวจของ ติดตาม ใน 4-8 สัปดาห์หลังช่วงการรักษาครั้งที่สอง ควรใช้การรักษาแบบอื่น (ดูหัวข้อ 4.4)

ข้อมูลที่ใช้ได้กับข้อบ่งชี้ทั้งหมด:

หากลืมรับประทานยา ผู้ป่วยควรทาครีมให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ดำเนินการตามตารางที่กำหนดไว้ อย่างไรก็ตาม ไม่ควรทาครีมเกินวันละครั้ง

ผู้ป่วยเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ imiquimod ในผู้ป่วยเด็ก ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ imiquimod ในเด็กและวัยรุ่นในข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติ

ไม่ควรใช้ Aldara ในเด็กที่เป็นโรค molluscum contagiosum เนื่องจากขาดประสิทธิภาพในการบ่งชี้นี้ (ดูหัวข้อ 5.1)

ขั้นตอนการสมัคร

หูดที่อวัยวะเพศภายนอก:

ต้องใช้ครีม Imiquimod กับบริเวณที่ได้รับผลกระทบจากหูดที่ล้างก่อนหน้านี้ในชั้นบาง ๆ นวดจนดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์ ใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในบริเวณที่ได้รับผลกระทบ หลีกเลี่ยงการใช้บนพื้นผิวภายในอย่างระมัดระวัง ต้องทาครีม Imiquimod ก่อนนอน ในช่วง 6 - 10 ชั่วโมงของการรักษา ควรหลีกเลี่ยงการอาบน้ำและอาบน้ำ หลังจากช่วงเวลานี้ จำเป็นที่ ครีม imiquimod ถูกกำจัด ด้วยการใช้สบู่อ่อน ๆ และน้ำ

การใช้ครีมในปริมาณมากเกินไปหรือการสัมผัสครีมกับผิวหนังเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดปฏิกิริยารุนแรงในบริเวณที่ใช้ (ดูหัวข้อ 4.4, 4.8 และ 4.9) ซองแบบใช้ครั้งเดียวก็เพียงพอที่จะครอบคลุมพื้นที่หูด 20 ซม. 2 เมื่อเปิดซองแล้วห้ามนำกลับมาใช้ซ้ำ ล้างมือให้สะอาด ก่อนและหลังทาครีม

การรักษาหูดในชายที่ไม่ได้เข้าสุหนัตควรทำก่อนด้วยการดึงหนังหุ้มปลายลึงค์ออกและล้างบริเวณนั้นทุกวัน (ดูหัวข้อ 4.4)

มะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดผิวเผิน:

ก่อนทาครีม imiquimod ผู้ป่วยควรล้างบริเวณนั้นเพื่อรับการรักษาด้วยสบู่อ่อนๆ และน้ำ เช็ดให้แห้งอย่างทั่วถึง ทาครีมให้ทั่วบริเวณที่ทำการรักษา โดยทาให้ทั่วบริเวณเนื้องอกเป็นเวลา 1 เซนติเมตร ควรทาครีมโดยการนวดเบา ๆ บริเวณที่จะทำการรักษาจนซึมซาบจนหมด ควรทาครีมก่อนนอนและทิ้งไว้ให้ออกฤทธิ์บนผิวประมาณ 8 ชั่วโมง หลีกเลี่ยงการอาบน้ำหรืออาบน้ำในช่วงเวลานี้ หลังจากช่วงเวลานี้จำเป็นต้องล้างครีม imiquimod ด้วยสบู่อ่อน ๆ และน้ำ

เมื่อเปิดซองแล้วจะต้องไม่นำกลับมาใช้ใหม่ ล้างมือให้สะอาดก่อนและหลังทาครีม

การตอบสนองต่อการรักษาเนื้องอกด้วยครีม imiquimod ควรได้รับการประเมิน 12 สัปดาห์หลังสิ้นสุดการรักษา หากการตอบสนองของเนื้องอกต่อการรักษาไม่สมบูรณ์ ควรใช้การรักษาแบบอื่น (ดูหัวข้อ 4.4)

หากปฏิกิริยาของผิวหนังเฉพาะที่ต่อครีม imiquimod ทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายมากเกินไปหรือมีการติดเชื้อที่บริเวณที่ทำการรักษา การใช้งานอาจถูกระงับเป็นเวลาหลายวัน (ดูหัวข้อ 4.4) ในกรณีของการติดเชื้อควรใช้มาตรการที่เหมาะสมเพิ่มเติม

โรคเคราตินแอกทินิก:

ก่อนทาครีม imiquimod ผู้ป่วยควรล้างบริเวณนั้นเพื่อรับการรักษาด้วยสบู่อ่อนๆ และน้ำ แล้วเช็ดให้แห้ง ทาครีมในปริมาณที่เพียงพอเพื่อทาครีมให้ทั่วบริเวณที่ทำทรีตเมนต์ควรทาครีมโดยการนวดเบา ๆ บริเวณที่ทำการรักษาจนซึมซาบจนหมด

ควรทาครีมก่อนนอนและทิ้งไว้ให้ออกฤทธิ์บนผิวประมาณ 8 ชั่วโมง หลีกเลี่ยงการอาบน้ำหรืออาบน้ำในช่วงเวลานี้ หลังจากช่วงเวลานี้ จำเป็นต้องกำจัดครีม imiquimod ด้วยสบู่อ่อน ๆ และน้ำ เมื่อเปิดซองแล้ว จะต้องไม่นำกลับมาใช้ซ้ำ ล้างมือให้สะอาดก่อนและหลังทาครีม

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

หูดที่อวัยวะเพศภายนอก มะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดผิวเผิน และแอกทินิกเคราโทซิส:

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา ริมฝีปาก และจมูก

เป็นไปได้ว่าครีม imiquimod ทำให้เกิด "อาการกำเริบของกระบวนการผิวหนังอักเสบ

ควรใช้ครีม Imiquimod ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคภูมิต้านตนเอง (ดูหัวข้อ 4.5) ควรทำการวิเคราะห์ผลประโยชน์/ความเสี่ยงก่อนรักษาผู้ป่วยเหล่านี้ด้วย imiquimod เกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่โรคภูมิต้านตนเองจะแย่ลง ควรใช้ครีม Imiquimod ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ (ดูหัวข้อ 4.5) ควรทำการวิเคราะห์ความเสี่ยง / ผลประโยชน์สำหรับการรักษา imiquimod ของผู้ป่วยเหล่านี้ที่เกี่ยวข้องกับความเป็นไปได้ของการปฏิเสธอวัยวะหรือปฏิกิริยาทางภูมิคุ้มกันของการรับสินบนกับโฮสต์

ไม่แนะนำให้ใช้ครีม imiquimod จนกว่าผิวที่เคยได้รับการรักษาทางเภสัชวิทยาหรือการผ่าตัดอื่น ๆ มาก่อนจะได้รับการรักษาอย่างสมบูรณ์ การประยุกต์ใช้กับผิวที่บอบบางอาจส่งผลให้การดูดซึม imiquimod เป็นระบบ นำไปสู่ความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 และ 4.9)

ไม่แนะนำให้ใช้ผ้าพันแผลปิดในระหว่างการรักษาหูดที่อวัยวะเพศและ perianal ด้วยครีม imiquimod

สารเพิ่มปริมาณเมทิลไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218), โพรพิลไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216), แอลกอฮอล์เซทิลและแอลกอฮอล์สเตียริลสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้

ปฏิกิริยาการอักเสบที่รุนแรงในท้องถิ่นกับสารหลั่งหรือการกัดเซาะอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก แม้กระทั่งหลังจากทาครีม imiquimod เพียงไม่กี่ครั้ง ปฏิกิริยาการอักเสบเฉพาะที่อาจจะตามมาด้วยหรือมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ร่วมกับอาการป่วยไข้ ไข้สูง คลื่นไส้ ปวดกล้ามเนื้อ และเกร็ง ในกรณีนี้ควรพิจารณาหยุดการรักษา ควรใช้ Imiquimod ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางโลหิตวิทยา (ดูหัวข้อ 4.8 ง)

หูดที่อวัยวะเพศภายนอก:

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ครีม imiquimod ในการรักษาผู้ชายที่มีหูดที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่นภายใต้หนังหุ้มปลายลึงค์ ความอดทนสัมพัทธ์ของผู้ชายที่ไม่ได้เข้าสุหนัตที่รับการรักษาด้วยครีม imiquimod 3 ครั้งต่อสัปดาห์ตามกฎของสุขอนามัยของหนังหุ้มปลายลึงค์ทุกวันนั้นขึ้นอยู่กับชุดข้อมูล ของผู้ป่วยน้อยกว่า 100 ราย ในการศึกษาอื่น ๆ ที่ไม่ได้ปฏิบัติตามสุขอนามัยของหนังหุ้มปลายลึงค์ทุกวัน มีสองกรณีที่รุนแรงของ phimosis และกรณีหนึ่งของการตีบที่นำไปสู่การขลิบ การรักษาประชากรผู้ป่วยรายนี้จึงแนะนำสำหรับผู้ชายที่สามารถหรือเต็มใจที่จะปฏิบัติตามกฎของสุขอนามัยของหนังหุ้มปลายลึงค์ประจำวันเท่านั้น อาการเริ่มแรกของการตีบตันอาจรวมถึงปฏิกิริยาของผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น การกัดเซาะ แผล บวมน้ำ และแข็งกระด้าง) หรือเพิ่มความยากในการดึงหนังหุ้มปลายลึงค์ ยุติการรักษาทันทีหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น ตามความรู้ที่มีอยู่ในปัจจุบัน ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาหูดที่ท่อปัสสาวะ, ในช่องคลอด, ปากมดลูก, ทวารหนักหรือในทวารหนัก อย่าเริ่มการรักษาด้วยครีม imiquimod บนเนื้อเยื่อที่เป็นแผลหรือแผลเปิด จนกว่าบริเวณที่ได้รับผลกระทบจะหายสนิท

ปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่น เช่น ผื่นแดง การกัดเซาะ การขับออก / การลอก และอาการบวมน้ำเป็นเรื่องปกติ นอกจากนี้ยังมีรายงานปฏิกิริยาอื่นๆ ในท้องถิ่น เช่น การแข็งตัว แผลเปื่อย ตกสะเก็ด และแผลพุพอง ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ทนไม่ได้ ให้เอาครีมออกโดยล้างบริเวณนั้นด้วยสบู่อ่อนๆ และน้ำ การรักษาด้วยครีม imiquimod อาจดำเนินต่อไปได้เมื่อปฏิกิริยาทางผิวหนังลดลง

ความเสี่ยงของปฏิกิริยารุนแรงของผิวหนังในท้องถิ่นอาจเพิ่มขึ้นหลังจากการใช้ในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.2) อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่เคยใช้ imiquimod ตามคำแนะนำมักไม่ค่อยพบปฏิกิริยารุนแรงในท้องถิ่นที่ต้องได้รับการรักษาและ / หรือทำให้เกิดความไร้ความสามารถชั่วคราว เมื่อปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นในท่อปัสสาวะ ผู้หญิงบางคนมีปัญหาในการปัสสาวะ บางครั้งมีความจำเป็นเร่งด่วนในการสวนและการรักษาบริเวณที่ได้รับผลกระทบ

ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกใด ๆ เกี่ยวกับการใช้ครีม imiquimod หลังการรักษาด้วยยาอื่น ๆ สำหรับหูดที่อวัยวะเพศหรือ perianal ที่ใช้เฉพาะที่

ควรลบครีม Imiquimod ออกจากผิวหนังก่อนมีเพศสัมพันธ์ ครีม Imiquimod อาจทำลายถุงยางอนามัยหรือไดอะแฟรม ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ครีม imiquimod พร้อมกัน

ขอแนะนำให้พิจารณาวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น

ในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ไม่แนะนำให้ใช้ครีม imiquimod ซ้ำหลังจากหูดกลับมาเป็นซ้ำ

แม้ว่าข้อมูลที่จำกัดจะแสดงให้เห็นอัตราการลดลงของหูดในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV แต่ครีม imiquimod ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกันในแง่ของการหายของหูดในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

มะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดผิวเผิน:

ยังไม่มีการประเมิน Imiquimod ในการรักษามะเร็งเซลล์ต้นกำเนิด (basal cell carcinoma) ที่อยู่ห่างจากเปลือกตา จมูก ริมฝีปาก และเส้นผมไม่เกิน 1 ซม.

ระหว่างการรักษาและจนกว่าจะหาย ผิวที่ได้รับผลกระทบจะดูแตกต่างจากผิวธรรมดามาก ปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่นเป็นเรื่องปกติ แต่ปฏิกิริยาเหล่านี้โดยทั่วไปจะลดความรุนแรงลงระหว่างการรักษาหรือแก้ไขหลังจากหยุดการรักษาด้วยครีม imiquimod มีความเกี่ยวข้องระหว่างอัตราการรักษาที่สมบูรณ์และความรุนแรงของปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่น (เช่น ผื่นแดง) ปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่นดังกล่าวอาจเชื่อมโยงกับการกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันในท้องถิ่นหากผู้ป่วยต้องการความรู้สึกไม่สบายหรือความรุนแรงของปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่น อาจระงับการใช้งานเป็นเวลาหลายวัน การรักษาด้วยครีม imiquimod สามารถดำเนินต่อได้เมื่อปฏิกิริยาทางผิวหนังลดลง

ผลลัพธ์ของการรักษาสามารถระบุได้หลังจากการงอกใหม่ของผิวหนังที่รับการรักษา ประมาณ 12 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา

ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ครีม imiquimod ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบของมะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดจากผิวเผินหรือได้รับการรักษาด้วยวิธีอื่น ๆ ก่อนหน้านี้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาในผู้ป่วยเหล่านี้

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกแบบ open-label ระบุว่าเนื้องอกขนาดใหญ่ (> 7.25 cm2) มีโอกาสน้อยที่จะตอบสนองต่อการรักษาด้วย imiquimod

พื้นที่ผิวผิวเผินที่ได้รับการรักษาจะต้องได้รับการปกป้องจากแสงแดด

โรคเคราตินแอกทินิก

รอยโรค Actinic keratosis ผิดปกติทางคลินิกหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งควรตรวจชิ้นเนื้อเพื่อพิจารณาการรักษาที่เหมาะสม

Imiquimod ไม่ได้รับการประเมินสำหรับการรักษา actinic keratoses บนเปลือกตา ด้านในของรูจมูกหรือหู หรือบริเวณริมฝีปากภายในเส้นขอบของเม็ดสี

ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ imiquimod สำหรับการรักษา actinic keratoses ในบริเวณกายวิภาคอื่น ๆ นอกเหนือจากใบหน้าและกะโหลกศีรษะนั้นมีข้อ จำกัด มาก ไม่แนะนำให้ใช้ keratoses บนแขนและมือเนื่องจากข้อมูลที่มีอยู่ไม่สนับสนุนประสิทธิภาพของ imiquimod สำหรับข้อบ่งชี้นี้

ไม่แนะนำให้ใช้ Imiquimod ในการรักษารอยโรคแอกทินิก Keratosis ที่มีภาวะเคราตินมากเกินไปหรือการเจริญเติบโตมากเกินไป เช่น โรคผิวหนังที่แข็งกระด้าง

ระหว่างการรักษาและจนกว่าจะหาย ผิวที่ได้รับผลกระทบจะดูแตกต่างจากผิวธรรมดามาก ปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่นเป็นเรื่องปกติ แต่โดยทั่วไปแล้วความรุนแรงจะลดลงระหว่างการรักษาหรือแก้ไขหลังจากหยุดการรักษาด้วยครีม imiquimod มีความเกี่ยวข้องระหว่างดัชนีของการฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์และความรุนแรงของปฏิกิริยาของผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ผื่นแดง) ปฏิกิริยาของผิวหนังเฉพาะที่ดังกล่าวสามารถเชื่อมโยงกับการกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันในท้องถิ่นได้ ปฏิกิริยาทางผิวหนังในพื้นที่ควรต้องใช้ แอปพลิเคชันสามารถระงับได้ หลายวัน .. การรักษาด้วยครีม imiquimod สามารถกลับมาใช้งานได้อีกครั้งเมื่อปฏิกิริยาทางผิวหนังลดลง

หากลืมไปหนึ่งขนาดหรือมากกว่าหรือหลังจากช่วงการถอนตัว ระยะเวลาการรักษาแต่ละครั้งไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์

ผลลัพธ์ทางคลินิกของการรักษาสามารถระบุได้หลังจากการงอกใหม่ของผิวหนังที่รับการรักษา ประมาณ 4-8 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา

ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาซ้ำของ actinic keratoses หลังจากหนึ่งหรือสองหลักสูตรของการรักษาและการกำเริบของโรค เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานเหล่านี้

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกแบบ open-label ระบุว่าอาสาสมัครที่มีแผล actinic keratosis มากกว่า 8 แผลแสดงอุบัติการณ์ของการรักษาที่สมบูรณ์ลดลงเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีน้อยกว่า 8 รอยโรค

พื้นที่ผิวของผิวที่รับการรักษาจะต้องได้รับการปกป้องจากแสงแดด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ รวมถึงการศึกษาเกี่ยวกับยากดภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยากับยาที่เป็นระบบจะถูกจำกัด เนื่องจากการดูดซึมของครีม imiquimod ทางผิวหนังมีน้อย

เนื่องจากคุณสมบัติในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ควรใช้ครีม imiquimod ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ imiquimod ระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ ตัวอ่อนหรือพัฒนาการของทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูย่อหน้าที่ 5.3) ใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดในหญิงตั้งครรภ์

ไม่มีระดับของ imiquimod ที่สามารถวัดได้ (> 5 ng / ml) ในซีรัมหลังการให้ยาเฉพาะที่เพียงครั้งเดียวหรือซ้ำ ๆ ดังนั้นจึงไม่สามารถให้คำแนะนำเฉพาะสำหรับการใช้งานในระหว่างการให้นมได้

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

จากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในหัวข้อ 4.8 การรักษาไม่น่าจะมีผลใดๆ ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

คำอธิบายทั่วไป:

หูดที่อวัยวะเพศภายนอก:

ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในปริมาณสามครั้งต่อสัปดาห์ ปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดและอาจหรือน่าจะมาจากการรักษาด้วยครีม imiquimod นั้นจำกัดเฉพาะบริเวณที่ใช้ในบริเวณที่เป็นหูด (33.7% ของ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย imiquimod) นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากระบบบางอย่าง เช่น ปวดศีรษะ (3.7%) อาการไข้หวัดใหญ่ (1.1%) และปวดกล้ามเนื้อ (1.5%)

ต่อไปนี้เป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยผู้ป่วย 2, 292 รายที่ได้รับครีม imiquimod ในการทดลองทางคลินิกแบบเปิดและควบคุมด้วยยาหลอก เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวได้รับการพิจารณาอย่างน้อยในความสัมพันธ์ของเหตุและผลที่น่าจะเป็นไปได้กับการรักษาด้วยอิมิควิโมด

มะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดผิวเผิน:

ในการศึกษาที่ดำเนินการ 5 ครั้งต่อสัปดาห์ ผู้ป่วย 58% รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดและเชื่อว่ามีแนวโน้มหรือมีแนวโน้มที่จะเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยครีม imiquimod คือปฏิกิริยาที่ จำกัด เฉพาะบริเวณที่ใช้โดยมีความถี่ 28.1% มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วยครีม imiquimod อาการไม่พึงประสงค์จากระบบบางอย่างเช่นอาการปวดหลัง (1.1%) และอาการไข้หวัดใหญ่ (0.5%)

ต่อไปนี้เป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยผู้ป่วย 185 รายที่ได้รับครีม imiquimod ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในมะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดผิวเผิน เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวได้รับการพิจารณาอย่างน้อยในความสัมพันธ์ของเหตุและผลที่น่าจะเป็นไปได้กับการรักษาด้วยอิมิควิโมด

โรคเคราตินแอกทินิก

ในการศึกษาการลงทะเบียนล่วงหน้าโดยให้ยา 3 ครั้งต่อสัปดาห์สำหรับการรักษาสูงสุด 2 หลักสูตรในแต่ละ 4 สัปดาห์ ผู้ป่วย 56% ที่ได้รับ imiquimod รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างน้อยหนึ่งครั้ง เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในระหว่างการศึกษาเหล่านี้และคิดว่าน่าจะหรือน่าจะเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยครีม imiquimod คือความผิดปกติของบริเวณที่ใช้ (22 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับ imiquimod) ผู้ป่วยที่รักษาด้วย imiquimod รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากระบบบางอย่าง รวมทั้งอาการปวดกล้ามเนื้อ (2%)

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยผู้ป่วย 252 รายที่ได้รับการรักษาด้วยครีม imiquimod ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกระยะที่ 3 ในการเกิด actinic keratosis มีการระบุไว้ด้านล่าง เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวมักจะได้รับการพิจารณาถึงสาเหตุและผลที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาอิมิควิโมด

ข) ตารางเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์:

ความถี่ถูกกำหนดเป็น ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

หูดที่อวัยวะเพศภายนอก (3x wk / 16 wk) N = 2292 มะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดผิวเผิน (5x / wk / 6 wk) N = 185 Actinic ceratosis (3x / สัปดาห์ / 4 หรือ 8 สัปดาห์) N = 252 การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อ ทั่วไป ทั่วไป ไม่ธรรมดา ตุ่มหนอง ทั่วไป ไม่ธรรมดา เริม ไม่ธรรมดา อวัยวะเพศ cadidosis ไม่ธรรมดา ช่องคลอดอักเสบ ไม่ธรรมดา ติดเชื้อแบคทีเรีย ไม่ธรรมดา การติดเชื้อรา ไม่ธรรมดา การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ไม่ธรรมดา ช่องคลอดอักเสบ ไม่ธรรมดา โรคจมูกอักเสบ ไม่ธรรมดา อิทธิพล ไม่ธรรมดา การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง ต่อมน้ำเหลือง ไม่ธรรมดา ทั่วไป ไม่ธรรมดา การเปลี่ยนแปลงของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการเบื่ออาหาร ไม่ธรรมดา ทั่วไป ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ ไม่ธรรมดา ภาวะซึมเศร้า ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา หงุดหงิด ไม่ธรรมดา การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท ปวดศีรษะ ทั่วไป ทั่วไป อาชา ไม่ธรรมดา เวียนหัว ไม่ธรรมดา ไมเกรน ไม่ธรรมดา อาการง่วงนอน ไม่ธรรมดา การเปลี่ยนแปลงของอุปกรณ์การมองเห็น การระคายเคืองของเยื่อบุลูกตา ไม่ธรรมดา อาการบวมน้ำของเปลือกตา ไม่ธรรมดา การเปลี่ยนแปลงของเครื่องหูและขนถ่าย หูอื้อ ไม่ธรรมดา การเปลี่ยนแปลงของระบบหลอดเลือด สีแดง ไม่ธรรมดา การเปลี่ยนแปลงของเครื่องหูและขนถ่าย หลอดลมอักเสบ ไม่ธรรมดา โรคจมูกอักเสบ ไม่ธรรมดา คัดจมูก ไม่ธรรมดา ปวดคอหอย ไม่ธรรมดา การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ ทั่วไป ไม่ธรรมดา ทั่วไป อาการปวดท้อง ไม่ธรรมดา ท้องเสีย ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา เขาย้อน ไม่ธรรมดา ความผิดปกติทางทวารหนัก ไม่ธรรมดา ปวดทวารหนัก ไม่ธรรมดา ปากแห้ง ไม่ธรรมดา การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง อาการคัน ไม่ธรรมดา โรคผิวหนัง ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา รูขุมขน ไม่ธรรมดา ผื่นแดง ไม่ธรรมดา กลาก ไม่ธรรมดา ผื่น ไม่ธรรมดา เหงื่อออกเพิ่มขึ้น ไม่ธรรมดา ลมพิษ ไม่ธรรมดา โรคเคราตินแอกทินิก ไม่ธรรมดา ผื่นแดง ไม่ธรรมดา ใบหน้าบวมน้ำ ไม่ธรรมดา แผลที่ผิวหนัง ไม่ธรรมดา การเปลี่ยนแปลงของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดกล้ามเนื้อ ทั่วไป ทั่วไป ปวดข้อ ไม่ธรรมดา ทั่วไป ปวดหลัง ไม่ธรรมดา ทั่วไป ปวดแขนขา ไม่ธรรมดา ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ Dysuria ไม่ธรรมดา ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ปวดในอวัยวะเพศชาย ไม่ธรรมดา ความผิดปกติที่ส่งผลต่อองคชาต ไม่ธรรมดา Dyspareunia ไม่ธรรมดา หย่อนสมรรถภาพทางเพศ ไม่ธรรมดา อาการห้อยยานของอวัยวะ ไม่ธรรมดา ปวดในช่องคลอด ไม่ธรรมดา ช่องคลอดอักเสบเฉียบพลัน ไม่ธรรมดา ความผิดปกติของช่องคลอด ไม่ธรรมดา ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงในไซต์การบริหาร อาการคันในบริเวณที่ใช้ ธรรมดามาก ธรรมดามาก ธรรมดามาก ปวดบริเวณที่ทา ธรรมดามาก ทั่วไป ทั่วไป การเผาไหม้ในบริเวณการใช้งาน ทั่วไป ทั่วไป ทั่วไป การระคายเคืองของพื้นที่ใช้งาน ทั่วไป ทั่วไป ทั่วไป การประยุกต์ใช้พื้นที่เกิดผื่นแดง ทั่วไป ทั่วไป ปฏิกิริยาในพื้นที่ใช้งาน ทั่วไป พื้นที่ใช้งานเลือดออก ทั่วไป ไม่ธรรมดา มีเลือดคั่งในบริเวณที่ใช้ ทั่วไป ไม่ธรรมดา อาชาในพื้นที่ของแอปพลิเคชัน ทั่วไป ไม่ธรรมดา ผื่นในบริเวณที่ใช้ ทั่วไป ความเหนื่อยล้า ทั่วไป ทั่วไป ไพเรเซีย ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา อาการไข้หวัดใหญ่ ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา ปวด ไม่ธรรมดา อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา Malaise ไม่ธรรมดา หนาวสั่น ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา โรคผิวหนังอักเสบบริเวณที่ทา ไม่ธรรมดา สารคัดหลั่งจากบริเวณที่ใช้ ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา Hyperesthesia ของพื้นที่ใช้งาน ไม่ธรรมดา การอักเสบของบริเวณที่ใช้ ไม่ธรรมดา อาการบวมน้ำของพื้นที่ใช้งาน ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา เปลือกในพื้นที่ใช้งาน ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา การเกิดแผลเป็นบริเวณที่ทา ไม่ธรรมดา แผลที่ผิวหนังในบริเวณที่ใช้ ไม่ธรรมดา อาการบวมของบริเวณที่ใช้ ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา แผลในบริเวณที่ใช้ ไม่ธรรมดา ถุงน้ำในบริเวณที่ใช้ ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา ความรู้สึกร้อนในบริเวณที่ทา ไม่ธรรมดา ความง่วง ไม่ธรรมดา รบกวน ไม่ธรรมดา การอักเสบ ไม่ธรรมดา

ค) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นบ่อยครั้ง:

หูดที่อวัยวะเพศภายนอก:

นักวิจัยในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกด้วยครีม imiquimod 3 ครั้งต่อสัปดาห์ถูกขอให้ประเมินอาการทางคลินิกที่ระบุโดยโปรโตคอล (ปฏิกิริยาทางผิวหนัง) การประเมินเหล่านี้บ่งชี้ว่าปฏิกิริยาทางผิวหนังที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ผื่นแดง (61%) การสึกกร่อน (30%) การขับออก / ลอกผิว (23%) และอาการบวมน้ำ (14%) (ดูหัวข้อ 4.4) ปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่น เช่น อาการแดง อาจเป็นผลมาจากผลทางเภสัชวิทยาของครีม imiquimod

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังในระยะไกล ซึ่งส่วนใหญ่เป็นภาวะเม็ดเลือดแดงในธรรมชาติ ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก (44%) ปฏิกิริยาดังกล่าวพบได้ในบริเวณที่ไม่มีหูดซึ่งอาจสัมผัสกับครีม imiquimod ปฏิกิริยาทางผิวหนังส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง และแก้ไขได้ภายใน 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา

อย่างไรก็ตาม ในบางกรณีปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ารุนแรงและต้องได้รับการรักษาและ/หรือทำให้เกิดความพิการ ในบางกรณี ปฏิกิริยารุนแรงในเนื้อท่อปัสสาวะส่งผลให้เกิดอาการปัสสาวะลำบากในสตรี (ดูหัวข้อ 4.4)

มะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดผิวเผิน:

นักวิจัยในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกด้วยครีม imiquimod 5 ครั้งต่อสัปดาห์ถูกขอให้ประเมินอาการทางคลินิกที่ระบุโดยโปรโตคอล (ปฏิกิริยาทางผิวหนัง) การประเมินเหล่านี้บ่งชี้ว่าปฏิกิริยาทางผิวหนังที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ผื่นแดงรุนแรง (31%) การกัดเซาะอย่างรุนแรง (13%) และการเกิดเปลือกแข็งและการแข็งกระด้างอย่างรุนแรง (19%) ปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่น เช่น อาการแดง อาจเป็นผลมาจากผลทางเภสัชวิทยาของครีม imiquimod

พบการติดเชื้อที่ผิวหนังระหว่างการรักษาด้วยครีม imiquimod แม้ว่าจะไม่เกิดผลที่ตามมาร้ายแรง แต่ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการติดเชื้อที่ผิวหนังที่แตกสลาย

โรคเคราตินแอกทินิก

ในการศึกษาทางคลินิกโดยใช้ครีม imiquimod 3 ครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา 4 หรือ 8 สัปดาห์ ผลข้างเคียงที่บริเวณที่ใช้คือการระคายเคืองบริเวณที่ใช้ (14%) และการเผาไหม้ที่แผล (5%) ผื่นแดงรุนแรงที่พบบ่อยมาก (24%) และเปลือกแข็งและแข็งกระด้าง (20%) ปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่น เช่น ผื่นแดง มีแนวโน้มว่าจะเป็นการขยายผลทางเภสัชวิทยาของครีม imiquimod ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับระยะเวลาการถอนยา พบการติดเชื้อที่ผิวหนังระหว่างการรักษาด้วยครีม imiquimod หากเกิดผลที่ตามมาอย่างรุนแรง อาจเป็นไปได้ ควรพิจารณาการติดเชื้อของผิวหนังที่บอบบางเสมอ

d) เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่ใช้กับสิ่งบ่งชี้ทั้งหมด:

บางกรณีของการเกิด hypopigmentation และ hyperpigmentation ที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่นหลังจากการใช้ครีม imiquimod การเปลี่ยนแปลงของสีผิวเหล่านี้อาจเกิดขึ้นอย่างถาวรสำหรับผู้ป่วยบางราย ในการติดตามผู้ป่วย 162 ราย 5 ปีหลังจากสิ้นสุดการรักษา sBCC ภาวะ hypopigmentation เล็กน้อยคือ พบใน 37% ของผู้ป่วยที่ตรวจและระดับปานกลางใน 6% 56% ของผู้ป่วยเหล่านี้ไม่พบรอยดำ ไม่มีการบันทึกกรณีของรอยดำ

การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ imiquimod ในการรักษา actinic keratosis แสดงให้เห็นความถี่ของผมร่วง 0.4% (5/1214) ในบริเวณที่ทำการรักษาหรือในบริเวณโดยรอบ หลังการทำการตลาด เราได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการผมร่วงที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นระหว่างการรักษามะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดผิวเผินและหูดที่อวัยวะเพศภายนอก

ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าฮีโมโกลบิน จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง นิวโทรฟิลสัมบูรณ์ และเกล็ดเลือดลดลง การลดลงเหล่านี้ไม่ถือว่ามีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีปริมาณเลือดสำรองตามปกติ ผู้ป่วยที่มีปริมาณเลือดสำรองลดลงไม่ได้นำมาพิจารณาในการทดลองทางคลินิก มีรายงานการลดค่าพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาที่ต้องมีการแทรกแซงทางคลินิกหลังการขาย มีรายงานการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับหลังการขาย

มีรายงานกรณีที่ไม่ค่อยมีอาการกำเริบของโรคภูมิต้านตนเอง

มีรายงานกรณีที่เกิดได้ยากของปฏิกิริยายาทางผิวหนังซึ่งอยู่ห่างไกลจากบริเวณที่ใช้ฉีด ซึ่งรวมถึง erythema multiforme ที่ได้รับการรายงานในการทดลองทางคลินิก หลังการขาย ได้แก่ erythema multiforme, Steven Johnson syndrome และ lupus erythematosus ทางผิวหนัง

จ) ผู้ป่วยเด็ก:

Imiquimod ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมกับผู้ป่วยเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1)

ไม่พบปฏิกิริยาทางระบบ ปฏิกิริยาที่ไซต์การบริหารเกิดขึ้นบ่อยขึ้นหลังจาก imiquimod มากกว่ายาหลอก อย่างไรก็ตาม อุบัติการณ์และความรุนแรงของปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่แตกต่างจากที่พบในผู้ใหญ่ภายในข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุญาต พวกเขาไม่ได้เกิดขึ้นในผู้ป่วยเด็ก อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเนื่องจาก imiquimod

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การให้ยาเกินขนาดอย่างเป็นระบบเนื่องจากการใช้ครีม imiquimod ในพื้นที่ไม่น่าจะได้รับการดูดซึมทางผิวหนังน้อยที่สุด จากการศึกษาในกระต่ายพบว่า การให้ยาทางผิวหนังที่สูงกว่า 5 กรัม/กก. เท่านั้นถึงตายได้ การใช้ยา imiquimod ครีมเกินขนาดเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงได้

หลังจากการกลืนกินโดยไม่ตั้งใจ คลื่นไส้ อาเจียน ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ และมีไข้ เกิดขึ้นหลังจากได้รับ imiquimod ขนาด 200 มก. เพียงครั้งเดียว ซึ่งสอดคล้องกับเนื้อหาของซองประมาณ 16 ซอง ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดที่รายงานหลังจากการกลืนกินซ้ำของขนาด≥200 มก. คือความดันเลือดต่ำ ซึ่งแก้ไขได้ด้วยการให้ของเหลวในช่องปากหรือทางหลอดเลือดดำ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาเคมีบำบัดเฉพาะที่ ยาต้านไวรัส: รหัส ATC: D06BB10

Imiquimod เป็นตัวปรับเปลี่ยนการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน การศึกษาเกี่ยวกับพันธะความอิ่มตัวชี้ให้เห็นถึงการมีอยู่ของตัวรับเมมเบรนสำหรับ imiquimod ในการตอบสนองต่อเซลล์ภูมิคุ้มกัน Imiquimod ไม่มีฤทธิ์ต้านไวรัสโดยตรง สัตว์ imiquimod มีฤทธิ์ในการติดเชื้อไวรัสและทำหน้าที่เป็นสารต้านเนื้องอกโดยหลักผ่านทาง การเหนี่ยวนำของ interferon alpha และ cytokines อื่น ๆ ในการศึกษาทางคลินิกการเหนี่ยวนำของ interferon alpha และ cytokines อื่น ๆ หลังจากการใช้ครีม imiquimod กับเนื้อเยื่อหูดที่อวัยวะเพศการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ได้แสดงระดับอินเตอร์เฟอรอนอัลฟ่าและไซโตไคน์อื่นๆ ในระบบที่เพิ่มขึ้นหลังจากการใช้อิมิควิโมดเฉพาะที่

หูดที่อวัยวะเพศภายนอก

การศึกษาทางคลินิก

ผลการศึกษาประสิทธิภาพของนักบินระยะที่ 3 ครั้งที่ 3 แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย imiquimod เป็นเวลา 16 สัปดาห์มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการกระตุ้นให้หูดที่ได้รับการรักษาอย่างสมบูรณ์

ในสตรี 119 คนที่ได้รับยา imiquimod อัตราการรักษาทั้งหมดคือ 60% เมื่อเทียบกับ 20% ที่พบในผู้ป่วย 105 รายที่ได้รับยาหลอก (95% CI: 20% - 61%, p

ในผู้ชาย 157 คนที่ได้รับ imiquimod เปอร์เซ็นต์ของการรักษาทั้งหมดคือ 23% เมื่อเทียบกับ 5% ที่พบในผู้ป่วย 161 รายที่ได้รับยาหลอก (95% CI: 3% - 36%, p

มะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดผิวเผิน:

การศึกษาทางคลินิก:

ประสิทธิภาพของ imiquimod ที่ใช้ 5 ครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา 6 สัปดาห์ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind สองครั้ง ในการตรวจสอบทางเนื้อเยื่อ เนื้องอกเป้าหมายเป็นมะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดเดี่ยวที่มีขนาดต่ำสุด 0.5 ซม. 2 และสูงสุด เส้นผ่านศูนย์กลาง 2 ซม. ไม่รวมเนื้องอกที่อยู่ในระยะ 1 ซม. จากตา จมูก ปาก หู และไรผม

ในการวิเคราะห์สะสมของการศึกษาทั้งสองพบว่าการรักษาทางเนื้อเยื่อพบในผู้ป่วย 82% (152/185) ในกรณีที่รวมการประเมินทางคลินิกการรักษาที่ตัดสินโดยจุดยุติทางคลินิกและการตรวจชิ้นเนื้อในผู้ป่วย 75% (139/185) ผลลัพธ์เหล่านี้มีนัยสำคัญทางสถิติ (p

ข้อมูลจากการศึกษาที่ไม่มีการควบคุมระยะยาวแบบเปิดฉลากนาน 5 ปีระบุว่าประมาณ 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] ของอาสาสมัครทั้งหมดที่เข้ารับการรักษาในขั้นต้นจะหายเป็นปกติและคงอยู่เป็นเวลา 60 เดือน

โรคเคราตินแอกทินิก:

การศึกษาทางคลินิก:

ประสิทธิภาพของ imiquimod ที่ใช้ 3 ครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา 1 หรือ 2 รอบ 4 สัปดาห์โดยแยกจากกันโดยระยะเวลาการถอนตัว 4 สัปดาห์ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind สองครั้ง ผู้ป่วยมีเนื้อร้าย Keratosis ลักษณะทั่วไปทางคลินิก มองเห็นได้ ไม่ต่อเนื่อง ไม่ hyperkeratotic ไม่ hypertrophic ภายในพื้นที่การรักษา 25 ซม. 2 บนกะโหลกศีรษะหรือใบหน้าหัวโล้น ได้รับการรักษา 4-8 แผล actinic keratosis อุบัติการณ์ของการรักษาที่สมบูรณ์ (imiquimod ลบด้วยยาหลอก) สำหรับการทดลองทางคลินิกแบบรวมกลุ่มคือ 46.1% ( CI 39.0%, 53.1%).

ข้อมูลที่รวบรวมได้หนึ่งปีนอกเหนือจากการศึกษาเชิงสังเกตร่วมกันสองครั้งบ่งชี้ว่าอัตราการกำเริบของโรคอยู่ที่ 27% (ผู้ป่วย 35/128 ราย) ในผู้ป่วยเหล่านั้นที่หายขาดทางคลินิกหลังการรักษาหนึ่งหรือสองหลักสูตร อุบัติการณ์ของการเกิดซ้ำของรอยโรคเดียวคือ 5.6% (41/737) อุบัติการณ์ของการกำเริบของโรคที่ได้รับยาหลอกคือ 47% (ผู้ป่วย 8/17 ราย) และ 7.5% (6/80 แผล) อุบัติการณ์ของความก้าวหน้าในมะเร็งเซลล์ squamous ( SCC) มีรายงานใน 1.6% (ผู้ป่วย 2/128 ราย)

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอุบัติการณ์ของการกำเริบของโรคและความก้าวหน้าของโรคเกินหนึ่งปี

ผู้ป่วยเด็ก

ข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติ: หูดที่อวัยวะเพศภายนอก เคราตินจากแอกทินิก และมะเร็งเซลล์ต้นกำเนิดผิวเผินเป็นภาวะที่ไม่ได้สังเกตพบโดยทั่วไปในประชากรเด็ก ดังนั้นจึงยังไม่มีการศึกษา

ครีม Aldara ได้รับการประเมินใน 4 แบบสุ่ม เทียบกับกลุ่มควบคุม รถยนต์ คนตาบอด 2 คนในเด็กอายุ 2 ถึง 15 ปีที่มีโรคติดต่อจากมอลลัสซีเมีย (imiquimod n = 576, พาหนะ n = 313) การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาอิมิควิโมดในสูตรการให้ยาใดๆ ที่ศึกษา (3 ครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา ≤ 16 สัปดาห์ และ 7 ครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา ≤ 8 สัปดาห์)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในมนุษย์ ยา imiquimod ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีที่ใช้เฉพาะที่น้อยกว่า 0.9% ถูกดูดซึมผ่านผิวหนัง ปริมาณยาที่ดูดซึมเพียงเล็กน้อยจะถูกขับออกทางทางเดินปัสสาวะและอุจจาระทันทีในอัตราส่วนเฉลี่ย 3 ต่อ 1 สถานที่เดียวและซ้ำ ไม่พบระดับยาในซีรัมที่สามารถวัดได้ (> 5 ng / mL)

การได้รับสัมผัสทั่วร่างกาย (การเจาะผ่านผิวหนัง) คำนวณจากการฟื้นตัวของคาร์บอน 14 จาก imiquimod [14C] ที่มีอยู่ในปัสสาวะและอุจจาระ

การดูดซึมครีม imiquimod 5% ผ่านผิวหนังน้อยที่สุดในการศึกษาผู้ป่วย 58 รายที่เป็นโรค actinic keratosis ที่ได้รับ 3 ครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา 16 สัปดาห์

ระดับการดูดซึมผ่านผิวหนังไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญระหว่างการใช้ครั้งแรกและครั้งสุดท้าย ความเข้มข้นของยาในเลือดสูงสุด ณ สิ้นสัปดาห์ที่ 16 สังเกตได้ระหว่าง 9 ถึง 12 ชั่วโมงและเท่ากับ 0 ตามลำดับ 1, 0.2 และ 1.6 ng / mL สำหรับ ทาบนใบหน้า (12.5 มก. ซองใช้ครั้งเดียว) หนังศีรษะ (25 มก. 2 ซอง) และมือ/แขน (75 มก. 6 ซอง) . บริเวณที่ใช้ทาไม่ได้รับการควบคุมในกลุ่มหนังศีรษะและมือ / แขน ไม่ได้สังเกตสัดส่วนปริมาณยา คำนวณครึ่งชีวิตที่ชัดเจนประมาณ 10 เท่าของครึ่งชีวิตที่สังเกตได้ 2 ชั่วโมง ในการศึกษาก่อนหน้านี้หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง สิ่งนี้บ่งชี้ว่ายาอยู่ในผิวหนังเป็นเวลานาน ในสัปดาห์ที่ 16 ปริมาณยาในปัสสาวะน้อยกว่า 0.6% ของขนาดยาที่ใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้

ผู้ป่วยเด็ก

ศึกษาคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ imiquimod หลังการให้ยาเฉพาะที่ครั้งเดียวและหลายครั้งในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรค molluscum contagiosum (MC) ข้อมูลการรับสัมผัสทั้งระบบแสดงให้เห็นว่าค่าการดูดซึมของ imiquimod หลังการใช้เฉพาะที่ผิวหนัง CD ของผู้ป่วยอายุ 6-12 ปีมีค่าต่ำและเทียบได้กับที่สังเกตพบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีที่มี actinic keratosis หรือ carcinoma. superficial basal cell ในเด็กอายุ 2-5 ปี การดูดซึมตามค่า Cmax สูงกว่าผู้ใหญ่

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกจากการศึกษาทั่วไปของเภสัชวิทยา ความปลอดภัย การกลายพันธุ์ และการก่อการก่อมะเร็งไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์

ในการศึกษาความเป็นพิษทางผิวหนังในหนูที่ได้รับการรักษาด้วยขนาด 0.5 และ 2.5 มก. / กก. เป็นเวลาสี่เดือนพบว่าน้ำหนักตัวลดลงอย่างมีนัยสำคัญและน้ำหนักของม้ามเพิ่มขึ้นในขณะที่ไม่พบ ผลที่คล้ายคลึงกันในระหว่างการศึกษาที่คล้ายกันในหนู . การระคายเคืองผิวหนังเฉพาะที่ปรากฏในทั้งสองชนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง

ในการศึกษาสองปีเกี่ยวกับการก่อมะเร็งของการบริหารทางผิวหนังในหนูทดลอง 3 วันต่อสัปดาห์ ไม่พบเนื้องอกที่ไซต์ที่ใช้สมัคร อย่างไรก็ตาม อุบัติการณ์ของเนื้องอกในเซลล์ตับในสัตว์ที่ได้รับการรักษานั้นพบว่ามีมากกว่าในกลุ่มควบคุม กลไกที่เป็นสาเหตุของปรากฏการณ์นี้ไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่เนื่องจาก imiquimod มีการดูดซึมทั่วร่างกายในระดับต่ำผ่านผิวหนังของมนุษย์ และไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ โอกาสที่มนุษย์จะมีความเสี่ยงต่อระบบในร่างกาย เชื่อกันว่าได้รับสารค่อนข้างต่ำ นอกจากนี้ ไม่พบเนื้องอกในการศึกษาการก่อมะเร็งในช่องปากระยะเวลา 2 ปีในหนูแรท

photocarcinogenicity ของครีม imiquimod ได้รับการประเมินในการศึกษาที่ทำในหนูเผือกที่ไม่มีขนที่ได้รับรังสีอัลตราไวโอเลตจากแสงอาทิตย์จำลอง (UVR) ทาครีม Imiquimod กับสัตว์สามครั้งต่อสัปดาห์ จากนั้นจึงฉายรังสี 5 วันต่อสัปดาห์เป็นเวลา 40 สัปดาห์ หนูได้รับการรักษาเพิ่มอีก 12 สัปดาห์รวมเป็น 52 สัปดาห์ เนื้องอกพัฒนาขึ้นก่อนหน้านี้และมีจำนวนมากขึ้นในกลุ่มหนูที่ได้รับยาหลอกมากกว่าในกลุ่มควบคุมที่ฉายรังสี UVR ความเข้มต่ำ ไม่ทราบความเกี่ยวข้องของการค้นพบนี้ในมนุษย์ การใช้ครีม imiquimod เฉพาะที่ส่งผลให้ไม่มีการพัฒนาของเนื้องอกในทุกขนาดเมื่อเทียบกับกลุ่มครีมหลอก