FENEXTRA - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Fenextra - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Dexibuprofen

FENEXTRA 200 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

เม็ดมีดแพ็คเกจ Fenextra มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

FENEXTRA 200 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
FENEXTRA 400 มก., เม็ดเคลือบฟิล์ม, FENEXTRA 300 มก., เม็ดสำหรับระงับช่องปาก, FENEXTRA 400 มก., เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

ทำไมถึงใช้ Fenextra? มีไว้เพื่ออะไร?

ยานี้มีสารออกฤทธิ์ dexibuprofen และอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) ที่ทำงานกับความเจ็บปวดและการอักเสบ

FENEXTRA ใช้เพื่อลด:

ความเจ็บปวดและการอักเสบเนื่องจาก arthrosis (osteoarthritis, joint degeneration);
ความเจ็บปวดจากแหล่งกำเนิดและธรรมชาติต่างๆ เช่น ปวดฟัน ปวดประจำเดือน (ประจำเดือนมาปกติ) ปวดกระดูกหรือกล้ามเนื้อ (กล้ามเนื้อและกระดูก)

พูดคุยกับแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากการรักษาช่วงสั้นๆ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fenextra

อย่าใช้เฟเน็กซ์ตร้า:

หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณแพ้ยาแก้ปวดอื่นๆ (ยาแก้ปวด) หรือยารักษาอาการอักเสบ (ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์, NSAIDs);
หากการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) หรือแอสไพริน (acetylsalicylic acid) ทำให้คุณเป็นโรคหอบหืด หายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง) อาการคัน ลมพิษ บวมที่ใบหน้าหรือลำคอ (angioedema) การอักเสบของจมูก ( โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน) หรือติ่งจมูก;
หากคุณมีหรือเคยมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ที่เกิดจากการทานยา
หากคุณมีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้หรือมีเลือดออกชัดเจนตั้งแต่สองตอนขึ้นไป (รวมถึงเลือดที่อาเจียนหรือลำไส้หรืออุจจาระสีดำ)
หากคุณเป็นโรคลำไส้เช่น: โรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล;
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ ไต หรือหัวใจอย่างรุนแรง
หากคุณเป็นผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะมีเลือดออก (haemorrhagic diathesis) หรือมีเลือดออกผิดปกติอื่น ๆ หรือกำลังใช้ยาที่ทำให้เลือดบางลง (สารกันเลือดแข็ง)
หากคุณมีภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรงซึ่งอาจเกิดจากการอาเจียน ท้องร่วง หรือดื่มน้ำไม่เพียงพอ
หลังเดือนที่หกของการตั้งครรภ์
หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้เฟนเอ็กซ์ตร้า

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้เฟเน็กซ์ตร้าหาก:

คุณกำลังใช้ยาอื่นที่ช่วยลดอาการปวด (ยาแก้ปวด) และการอักเสบ (NSAIDs);
กำลังใช้ยาทำให้เลือดบางลง (สารกันเลือดแข็ง);
เคยเป็นโรคกระเพาะหรือลำไส้ เช่น แผลในกระเพาะหรือเลือดออก โรคโครห์น
คุณเป็นผู้สูงอายุ เนื่องจากคุณมีแนวโน้มที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยานี้มากขึ้น โดยเฉพาะการมีเลือดออกและการเจาะในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
มีปัญหาเรื่องแอลกอฮอล์ (โรคพิษสุราเรื้อรัง);
มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือกำลังใช้ยาที่เพิ่มปริมาณปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ)
มีหรือได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคหอบหืด
มีหรือได้รับความทุกข์ทรมานจากความดันโลหิตสูงหรือปัญหาตับอย่างรุนแรง
มีโรคที่ส่งผลต่อเนื้อเยื่อเกี่ยวพันที่ก่อให้เกิดอาการปวดข้อหรือกล้ามเนื้อ การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง เช่น ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสัน ซินโดรม และเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ และปัญหาเกี่ยวกับอวัยวะอื่นๆ (โรคภูมิต้านตนเอง) เช่น โรคลูปัส erythematosus (SLE หรือที่เรียกว่า ลูปัส) ).

บอกแพทย์หาก:

คุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากการรักษาในช่วงเวลาสั้น ๆ เนื่องจากการรักษาด้วยยาต้านการอักเสบ (NSAID) สามารถซ่อนสัญญาณของการติดเชื้อได้
หากคุณมีอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร); ? มีปัญหาเกี่ยวกับตับ ไต หรือหัวใจ

ในกรณีเหล่านี้ แพทย์จะประเมินความจำเป็นในการดำเนินการตรวจสอบการควบคุม

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของเฟนเอ็กซ์ทรา

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณว่าคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งกำลังใช้ยา หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ เนื่องจากยาบางชนิดสามารถโต้ตอบกับเฟนเอ็กซ์ตร้า หรือเพิ่มความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แม้กระทั่งยาที่ร้ายแรง

FENEXTRA อาจส่งผลกระทบหรือได้รับผลกระทบจากยาอื่น ๆ เช่น:

ยาที่มีคอร์ติโซน (corticosteroids);
ยาที่มีฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด (เช่น สารที่ทำให้เลือดบางโดยป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือด เช่น แอสไพริน / กรดอะซิติลซาลิไซลิก, วาร์ฟาริน, ทิโคลพิดีนหรือเฮปาริน)
ยาที่เพิ่มการไหลเวียนของปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ) เช่น: thiazides, สารที่เกี่ยวข้องกับ thiazide, ยาขับปัสสาวะแบบลูปและโพแทสเซียมเจียด;
ยาลดความดันโลหิตสูง (สารยับยั้ง ACE เช่น captopril, beta blockers เช่น atenolol, angiotensin II receptor antagonists เช่น losartan);
ยาที่เรียกว่า 'selective serotonin reuptake inhibitors' (SSRIs) ซึ่งใช้เป็นยากล่อมประสาท
ยาอื่น ๆ ที่ช่วยลดการอักเสบ (NSAIDs และ salicylates) - ลิเธียมและ moclobemide ใช้ในภาวะซึมเศร้า;
methotrexate ใช้สำหรับโรคบางชนิด (โรคภูมิคุ้มกัน) และมะเร็ง
cyclosporine และ Tacrolimus ยาที่ลดการป้องกันภูมิคุ้มกัน
การเต้นของหัวใจไกลโคไซด์ (ดิจอกซิน) ยาที่ใช้สำหรับปัญหาหัวใจ
phenytoin ใช้กับโรคลมชัก
ยาปฏิชีวนะ (trimethoprim, aminoglycosides, ยาปฏิชีวนะ quinolone);
ยาที่ใช้ในการลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด (cholestyramine);
สารสกัดจากพืช (Ginkgo Biloba);
ยาต้านโปรเจสตินที่ใช้ในการยุติการตั้งครรภ์ (ไมเฟพริสโตน);
ยาที่ลดระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาลในเลือด) (sulfonylureas);
ยาที่ใช้กับการติดเชื้อที่เกิดจากไวรัส (ยาต้านไวรัส) (zidovudine, ritonavir);
ยาที่ใช้ในการรักษาโรคเกาต์ (probenecid);
ยาที่เรียกว่า 'CYP2C9 inhibitors';
ยาที่ใช้ในการยับยั้งการสลายของกระดูก (bisphosphonates);
ยาที่ใช้ในการรักษาแผลในหลอดเลือดดำ (oxpentifylline);
ยาที่ใช้สำหรับกล้ามเนื้อกระตุก (baclofen);
ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด
แอลกอฮอล์

นอกจากนี้ ยาอื่นๆ บางตัวอาจมีอิทธิพลหรือได้รับผลกระทบจากการรักษาด้วยยาเฟนเอ็กซ์ตร้า ดังนั้นควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาเฟเน็กซ์ตร้าร่วมกับยาอื่นเสมอ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ยาต้านการอักเสบ / ยาแก้ปวดเช่น dexibuprofen อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อได้รับในปริมาณที่สูง ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา

คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้เฟเน็กซ์ตร้า หากคุณมี:

ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น หัวใจวาย, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอก) หรือถ้าคุณมีประวัติหัวใจวาย, การผ่าตัดบายพาสหลอดเลือดหัวใจ, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย (การไหลเวียนไม่ดีในขาหรือเท้าเนื่องจากหลอดเลือดตีบหรืออุดตัน) หรือโรคหลอดเลือดสมองชนิดใด ๆ ( รวมถึง "mini-stroke" หรือ "TIA" การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว);
ความดันโลหิตสูง เบาหวาน โคเลสเตอรอลสูง ประวัติครอบครัวเป็นโรคหัวใจหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือหากคุณสูบบุหรี่

ให้ความสนใจเพราะ:

เลือดออก, แผลหรือการเจาะของกระเพาะอาหารหรือลำไส้ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิต;
แม้ว่าจะมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงน้อยมาก แต่บางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต โดยแสดงออกเป็นผื่นแดง พุพอง และผลัดเซลล์ผิวออก (เช่น โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูง: ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นภายในเดือนแรกของการรักษา
การใช้ยาบรรเทาปวดในขนาดสูงเป็นเวลานาน เช่น FENEXTRA อาจทำให้ปวดศีรษะได้ หากเป็นเช่นนั้น อย่าเพิ่มขนาดยา FENEXTRA เพื่อบรรเทาอาการปวด

คุณสามารถลดความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดและในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ

ระงับการรักษาและติดต่อแพทย์ของคุณหาก:

สังเกตอาการใด ๆ ที่ส่งผลต่อกระเพาะอาหารและลำไส้ (ทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีเลือดออก
"ผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของอาการแพ้ (เช่น แดง คัน บวมที่ใบหน้าและลำคอ ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน)"

ยานี้อาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างโดยการเพิ่มระดับยูเรียไนโตรเจนในเลือด creatinine transaminases และพารามิเตอร์ของตับอื่น ๆ หากคุณพบการทดสอบที่ผิดปกติใด ๆ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

เด็กและวัยรุ่น

FENEXTRA ไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี

การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ห้ามใช้เฟเน็กซ์ตร้าหลังเดือนที่ 6 ของการตั้งครรภ์ เนื่องจากยานี้อาจทำให้เกิดปัญหากับหัวใจ ปอด หรือไตของทารกในครรภ์ และภาวะแทรกซ้อนระหว่างการคลอดได้

ดูแล FENEXTRA:

หากคุณต้องการตั้งครรภ์หรือมีปัญหาในการตั้งครรภ์ เนื่องจากยานี้อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลง ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดยา
ในช่วงเดือนแรกของการตั้งครรภ์ (จนถึงเดือนที่หก) เนื่องจากยานี้ต้องใช้ในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
หากคุณกำลังให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

FENEXTRA อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะและเมื่อยล้า ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษก่อนขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

FENEXTRA Granules มีสีเหลือง (E110): อาจทำให้เกิดอาการแพ้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Fenextra: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 600-900 มก. แบ่งได้สูงสุด 3 โดส

หากคุณมีอาการปวดเล็กน้อยหรือปานกลาง ให้รับประทานยาเริ่มต้น 200 มก. สูงสุด 600 มก. ในหนึ่งวัน อย่าใช้เวลามากกว่า 400 มก. ต่อครั้ง

หากคุณมีอาการปวดรุนแรงหรือมีอาการอีก อาจเพิ่มขนาดยาสูงสุดต่อวันชั่วคราวได้ถึง 1200 มก. ต่อวัน ไม่เกินปริมาณนี้

หากคุณมีอาการปวดประจำเดือน (ประจำเดือน) อย่าให้เกินขนาดเดียว 200 มก. และ 800 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยโรคตับหรือไต

ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามปริมาณขั้นต่ำที่ระบุไว้ข้างต้น เว้นแต่แพทย์จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น

เด็กและวัยรุ่น

FENEXTRA ไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี

วิธีการบริหาร

รับประทานเฟเน็กซ์ตร้าทางปาก (รับประทาน) โดยควรรับประทานในขณะท้องอิ่ม ดังนี้

เม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก: นำเม็ดโดยการละลายในน้ำ

หากคุณลืมทานเฟเน็กซ์ตร้า

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Fenextra มากเกินไป

หากคุณใช้เฟเน็กซ์ตร้ามากกว่าที่ควร คุณอาจมีอาการปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน หลับลึก (เซื่องซึม) ง่วงนอน ปวดหัว สั่น ตาเป็นจังหวะและไม่ได้ตั้งใจ (อาตา) เสียงในหู (หูอื้อ) และขาด การประสานงานของกล้ามเนื้อ (ataxia)โดยปกติอาการเหล่านี้จะเกิดขึ้นภายใน 4 ชั่วโมงแรกของการรับประทาน

ไม่ค่อยอาจสังเกตเห็นอาการหรืออาการแสดงที่รุนแรงมากขึ้น เช่น เลือดออกในทางเดินอาหาร ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) หรืออุณหภูมิ (อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ) ค่า pH ของเลือดที่เป็นกรด (ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ) ชัก การทำงานของไตลดลง โคม่า ปัญหาการหายใจรุนแรง (กลุ่มอาการหายใจลำบาก ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ใหญ่ หายใจถี่ (apnea) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กเล็ก และท้องร่วงหลังการกลืนกินในปริมาณที่สูง

หากคุณกำลังใช้เฟเน็กซ์ตร้าในปริมาณมาก ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด เนื่องจากอาจจำเป็นต้องใช้มาตรการที่เหมาะสม (เช่น ถ่านชาร์โคล การล้างกระเพาะอาหาร การล้างกระเพาะอาหาร)

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fenextra คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้เฟเน็กซ์ตร้าทันทีและไปพบแพทย์หากคุณมีข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้:

ปัญหากระเพาะอาหารรุนแรง อิจฉาริษยาหรือปวดท้องเนื่องจากแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น (ในกระเพาะอาหาร)
ปวดรุนแรงอย่างกะทันหันในช่องท้อง (แผลทะลุ);
อาเจียนมีเลือดปน (เลือดออก) หรืออุจจาระสีดำ (มีลาน่า) ที่เกี่ยวข้องกับเลือดออกจากกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (ทางเดินอาหาร) หรือความเหนื่อยล้าผิดปกติกับปริมาณปัสสาวะที่ลดลง (เนื่องจากมีเลือดออกที่มองไม่เห็น)
อาการแพ้อย่างรุนแรง, อาการบวมของใบหน้า, ดวงตา, ริมฝีปาก, คอบวม (angioedema) หายใจลำบาก; ผลข้างเคียงดังกล่าวเป็นเรื่องปกติ ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อย อาจมีการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (อิศวร) และความดันโลหิตลดลง (แม้จะเป็นอย่างฉับพลันและช็อก) ก็ตาม
ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรงด้วยผื่นแดง ลอกและ/หรือพอง (เช่น erythema multiforme, Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, exfoliative dermatitis);
หายใจลำบาก (โรคหอบหืด, หลอดลมหดเกร็งหรือหายใจลำบาก), หยุดหายใจ (หยุดหายใจขณะ);
การติดเชื้อที่เลวลงเช่นการปรากฏตัวของ necrotizing fasciitis ที่เกิดจากไข้, หนาวสั่น, อ่อนแอ, เหงื่อออก, ท้องร่วง, อาเจียน, แดง, ปวด, บวม, ฟกช้ำในพื้นที่ของร่างกายเนื่องจากเนื้อร้ายเนื้อเยื่อ (การตายของเซลล์เนื้อเยื่อ);
การอักเสบของเยื่อหุ้มสมอง (เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ) แสดงออกโดย: มีไข้สูงมาก ปวดศีรษะกะทันหัน ไม่สามารถงอศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน สับสน ง่วงซึม และรู้สึกไม่สบายในแสง

บอกแพทย์หากคุณสังเกตเห็น:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

เริ่มมีแผลที่ผิวหนังอย่างกะทันหันมากขึ้นหรือน้อยลงเช่นการเปลี่ยนแปลงของสีเป็นหย่อมหรือกระจาย (ผื่น);
อ่อนเพลียง่วงนอนปวดศีรษะเวียนศีรษะเวียนศีรษะ
ความเหนื่อยล้าวิงเวียน

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

ลมพิษ, คัน, จุดแดงบนผิวหนัง (จ้ำ), การอักเสบของจมูก (โรคจมูกอักเสบ), อาการบวมที่คอ (angioedema), หายใจลำบาก (หอบหืด, หลอดลมหดเกร็งหรือหายใจลำบาก) หยุดหายใจ (หยุดหายใจขณะ);
โรคกระเพาะ;
นอนหลับยาก (นอนไม่หลับ), ความวิตกกังวล, หงุดหงิด (กระสับกระส่าย);
การมองเห็นรบกวน, เสียงในหู (หูอื้อ), การได้ยินบกพร่อง;
การปรากฏตัวของจุดบนผิวหนังอันเป็นผลมาจากการสัมผัสกับแสงแดด (แสง);
การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) การเพิ่มขึ้นของสารที่เรียกว่าบิลิรูบินซึ่งทำให้ตาเหลืองและ / หรือผิวหนัง (โรคดีซ่าน) การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ;
ปัญหาเกี่ยวกับไต เช่น การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไต (ไตวาย) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการบวม (บวมน้ำ) การสูญเสียโปรตีนในปัสสาวะ โปรตีนในเลือดลดลง (โรคไต) การอักเสบของไต (โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า) โรคไตที่เป็นพิษ

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ปวดหรือแสบร้อน (อิจฉาริษยา) ในช่องท้องการเจาะหรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น
สูญเสียการติดต่อกับความเป็นจริง (ปฏิกิริยาทางจิต), ความปั่นป่วน, ความไม่มั่นคงของตัวละคร (หงุดหงิด), ซึมเศร้า, สับสนหรือสับสน;
การเปลี่ยนแปลงการมองเห็นอันเนื่องมาจากการอักเสบของเส้นประสาทตา (optic neuritis) หรือโรคเส้นประสาทตาที่เป็นพิษ, การมองเห็นลดลงในตาข้างเดียว (มัวหรือที่เรียกว่าตาขี้เกียจ), โรคประสาทอักเสบตา;
เกล็ดเลือดลดลง (thrombocytopenia) ลดลงในเม็ดเลือดขาว (leukopenia) ลดลงอย่างรุนแรงใน granulocytes (granulocytopenia, agranulocytosis) การลดลงหรือการทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดง (aplastic anemia, haemolytic anemia) ลดลงในเซลล์เม็ดเลือดทั้งหมด (pancytopenia) ;
โรคลูปัส erythematosus ระบบแสดงออกโดยใบหน้าสีแดงในรูปของผีเสื้อหรือการเปลี่ยนแปลงของผิวหนังอื่น ๆ ความเจ็บปวดในข้อต่อหรือกล้ามเนื้อและปัญหาเกี่ยวกับอวัยวะอื่น ๆ
บวม (บวมน้ำ);
การอักเสบของเยื่อหุ้มสมอง (เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ)

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

ความล้มเหลวของตับ, การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ);
ความรู้สึกของหัวใจในลำคอ (ใจสั่น), หัวใจวาย, การทำงานบกพร่อง (ความล้มเหลว) ของหัวใจ, ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง);
หายใจลำบากเนื่องจากอาการบวมน้ำในปอด
การอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis);
ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรงโดยมีรอยแดง ลอกและ/หรือพอง (เช่น erythema multiforme, Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, exfoliative dermatitis)

ผลข้างเคียงอื่นๆ

ไข้ (อาจเป็นอาการแพ้);
คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, มีแก๊ส (ท้องอืด), ขับถ่ายลำบาก (ท้องผูก), อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย), ปวดท้อง, ปวดหัว, อาเจียนเป็นเลือด (เลือดออก) หรืออุจจาระสีดำ (เมลานา), การอักเสบของเยื่อบุปาก มีแผลพุพอง (ulcerative stomatitis) การอักเสบของลำไส้ใหญ่ (colitis) และโรค Crohn's;
การถดถอยของการติดเชื้อที่ผิวหนังที่เกิดจากโรคอีสุกอีใส
เวลาตกเลือดเป็นเวลานาน
จังหวะ.

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

FENEXTRA ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: เดซิบูโพรเฟน

FENEXTRA 200 มก. แต่ละซองประกอบด้วย dexibuprofen 200 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมลอริลซัลเฟต โซเดียมซัคคาริเนต เมทิลเซลลูโลส แมนนิทอล สีเหลือง (E110) กรดซิตริก รสส้ม

คำอธิบายของ FENEXTRA ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

FENEXTRA 200 มก. เม็ดมีจำหน่ายในแพ็คซองแบบใช้ครั้งเดียว 12 ซอง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fenextra สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

เฟนเอ็กซ์ตร้า

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

เม็ดเคลือบฟิล์ม

FENEXTRA "เม็ดเคลือบฟิล์ม 200 มก"

แต่ละเม็ดประกอบด้วย dexibuprofen 200 มก

FENEXTRA "300 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม"

แต่ละเม็ดประกอบด้วย dexibuprofen 300 มก

FENEXTRA "400 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม"

แต่ละเม็ดประกอบด้วย dexibuprofen . 400 มก

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

FENEXTRA "200 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก"

แต่ละซองประกอบด้วย dexibuprofen . 200 มก

FENEXTRA "300 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก"

แต่ละซองประกอบด้วย dexibuprofen . 300 มก

FENEXTRA "400 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก"

แต่ละซองประกอบด้วย dexibuprofen . 400 มก

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ดเคลือบฟิล์ม เม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

• รักษาตามอาการของความเจ็บปวดและการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับโรคข้อเข่าเสื่อม

• การรักษาอาการปวดเฉียบพลันตามอาการในช่วงมีประจำเดือน (primary dysmenorrhea)

• การรักษาตามอาการของอาการปวดเล็กน้อยหรือปานกลางในรูปแบบอื่นๆ เช่น ปวดกล้ามเนื้อและกระดูกหรือปวดฟัน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ควรปรับขนาดยาตามความรุนแรงของความผิดปกติและสภาพของผู้ป่วย

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

Dexibuprofen มีจำหน่ายในรูปแบบยาเม็ดและเม็ดเคลือบฟิล์มขนาด 200 มก. 300 มก. และ 400 มก. สำหรับการระงับช่องปากเพื่อการรักษาเฉพาะบุคคล

ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ dexibuprofen 600-900 มก. แบ่งเป็นสามขนาด

สำหรับการรักษาอาการปวดเล็กน้อยหรือปานกลาง แนะนำให้ใช้ยาเดซิบูโพรเฟน 200 มก. และขนาด 600 มก. ต่อวัน ปริมาณสูงสุดครั้งเดียวคือ 400 มก.

ในอาสาสมัครที่มีอาการกำเริบหรือมีอาการเฉียบพลัน สามารถเพิ่มขนาดยาเดซิบูโพรเฟนชั่วคราวได้ถึง 1200 มก. ต่อวัน ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 1200 มก.

สำหรับประจำเดือน แนะนำให้รับประทานยาเดซิบูโพรเฟน 600 ถึง 900 มก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็นสามขนาด ปริมาณสูงสุดครั้งเดียวคือ 300 มก. ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 900 มก.

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้เดซิบูโพรเฟนในเด็กและวัยรุ่น (

ในผู้สูงอายุ แนะนำให้เริ่มการรักษาในขนาดต่ำสุด ขนาดยาสามารถเพิ่มขึ้นได้จนถึงที่แนะนำโดยทั่วไป ต่อเมื่อตรวจพบความสามารถในการทนต่อยาทั่วไปได้ดีเท่านั้น

ความผิดปกติของตับ

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับเล็กน้อยหรือปานกลางควรเริ่มการรักษาในขนาดที่ลดลงและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ไม่ควรให้ Dexibuprofen แก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3. ข้อห้าม)

ความผิดปกติของไต

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตเล็กน้อยหรือปานกลางควรเริ่มการรักษาในขนาดที่ลดลง

ไม่ควรให้ Dexibuprofen แก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3. ข้อห้าม).

FENEXTRA สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร (ดูหัวข้อ 5.2) โดยทั่วไป ควรใช้ NSAIDs (ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) หลังอาหารเพื่อลดการระคายเคืองในทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ใช้เป็นเวลานาน

อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยบางรายคาดว่าจะมีความล่าช้าในการเริ่มต้นของผลการรักษา หากรับประทานผลิตภัณฑ์พร้อมอาหารหรือหลังอาหารทันที

04.3 ข้อห้าม -

ไม่ควรให้ Dexibuprofen ในกรณีต่อไปนี้:

• ผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อยา dexibuprofen, NSAID อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณของผลิตภัณฑ์

• ผู้ป่วยที่สารที่มีกลไกการทำงานคล้ายคลึงกัน (เช่น แอสไพรินหรือ NSAIDs อื่นๆ) สามารถกระตุ้นการโจมตีของโรคหอบหืด หลอดลมหดเกร็ง โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน หรือทำให้เกิดติ่งเนื้อในจมูก ลมพิษ หรืออาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท

• ประวัติการตกเลือดในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)

• ผู้ป่วยโรคโครห์นที่ใช้งานอยู่หรือมีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล

• ผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง

• ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตอย่างรุนแรง (GFG ลดการทำงานของตับอย่างรุนแรง

• ผู้ป่วยโรคโลหิตจางและอาการเลือดออกผิดปกติอื่นๆ หรือผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด

• เริ่มตั้งแต่ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ FENEXTRA ร่วมกับ NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

ขอแนะนำให้ให้ความสนใจเป็นพิเศษในกรณีที่ผู้ป่วยมีแนวโน้มที่จะเกิดผลข้างเคียงทางเดินอาหารของ NSAIDs เช่น dexibuprofen เช่น: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารในปัจจุบัน, แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นก่อนหน้านี้และโรคพิษสุราเรื้อรัง

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์)

บุคคลเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร ในระหว่างการรักษาด้วย dexibuprofen เช่นเดียวกับ NSAID อื่น ๆ

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ FENEXTRA ควรหยุดการรักษา

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

ควรสังเกตว่าผลกระทบที่กล่าวถึงด้านล่างรวมถึงผลที่รายงานเป็นหลักสำหรับ racemic ibuprofen แม้ว่าในบางกรณีจะยังไม่พบผลกระทบกับ dexibuprofen

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ racemic ibuprofen โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง (2400 มก. / วัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น หัวใจวาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง ) โดยทั่วไป การศึกษาทางระบาดวิทยาไม่แนะนำให้รับประทาน racemic ibuprofen ในขนาดต่ำ (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยไอบูโพรเฟนหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ผลกระทบต่อไต / ตับ

ในการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว โรคความดันโลหิตสูง โรคไต หรือโรคตับ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่รับประทานยาขับปัสสาวะร่วมด้วย ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงของการกักเก็บของเหลวและการทำงานของไตที่แย่ลง

เมื่อใช้ในบุคคลเหล่านี้ ปริมาณ dexibuprofen ควรถูกเก็บไว้ให้ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และตรวจสอบการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอ

เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด dexibuprofen สามารถเพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือดและ creatinine เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ dexibuprofen อาจเกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงของไตซึ่งอาจนำไปสู่โรคไตอักเสบไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary ไต, โรคไตและภาวะไตวายเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 4.2. Posology, 4.3. ข้อห้ามและ 4.5 ปฏิกิริยา)

เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด dexibuprofen อาจทำให้พารามิเตอร์ตับเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและยังเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญใน SGOT และ SGPT ในกรณีที่พารามิเตอร์เหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ การบำบัดจะต้องถูกระงับ (ดูหัวข้อ 4.2. Posology และ 4.3. ข้อห้าม)

ผลกระทบต่อผิวหนังและภาวะภูมิไวเกิน

ควรให้ Dexibuprofen ด้วยความระมัดระวังเฉพาะกับผู้ที่เป็นโรคลูปัส erythematosus ที่เป็นระบบและโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันต่างๆ เนื่องจากอาจมีแนวโน้มที่จะเกิดผลข้างเคียงของไตและระบบประสาทส่วนกลางที่เกิดจาก NSAIDs

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง อาการสตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8)

ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูง: ปฏิกิริยาจะเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรเลิกใช้ FENEXTRA เมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการรักษา ภูมิไวเกิน

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาภูมิแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid อาจเกิดขึ้นแม้จะไม่ได้สัมผัสกับยาก่อนก็ตาม

ต้องใช้ความระมัดระวังในผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืดหรือผู้ที่เป็นโรคนี้ เนื่องจาก NSAIDs อาจทำให้เกิดภาวะหลอดลมหดเกร็งในผู้ป่วยดังกล่าวได้ (ดูหัวข้อ 4.3. ข้อห้าม)

NSAIDs อาจซ่อนอาการของการติดเชื้อ

คนอื่น

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย dexibuprofen เป็นเวลานานควรได้รับการตรวจสอบอย่างระมัดระวัง (การทำงานของไตและตับ, การทำงานของเลือด / จำนวนเซลล์เม็ดเลือด) ในระหว่างการใช้ยาระงับปวดในขนาดสูงเป็นเวลานาน อาการปวดศีรษะอาจเกิดขึ้นได้นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ ซึ่งไม่ควรรักษาโดยการเพิ่มขนาดยาที่เป็นปัญหา โดยทั่วไปแล้วการใช้ยาแก้ปวดเป็นประจำโดยเฉพาะยาแก้ปวดชนิดต่างๆ ร่วมกัน อาจทำให้เกิดรอยโรคที่ไตและเสี่ยงต่อการเกิดภาวะไตวาย (analgesic nephropathies) ดังนั้น ความสัมพันธ์กับ racemic ibuprofen หรือ NSAIDs อื่นๆ (รวมถึงการใช้ยาด้วยตนเอง) สินค้า). การใช้เดซิบูโพรเฟน เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์ไซโคลออกซีเจเนส / พรอสตาแกลนดิน สามารถทำให้ภาวะเจริญพันธุ์เสื่อมถอยลงได้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำในสตรีที่พยายามตั้งครรภ์ ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรือมีการทดสอบภาวะมีบุตรยาก อาจมีความเป็นไปได้ที่จะหยุดการรักษา ด้วย FENEXTRA ควรได้รับการประเมิน ข้อมูลจากการศึกษาพรีคลินิกบ่งชี้ว่าการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่เกิดจากกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำอาจเปลี่ยนแปลงได้โดยการใช้ไอบูโพรเฟนร่วมกัน ปฏิกิริยานี้อาจลดผลการป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด ดังนั้น ในกรณีของการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำร่วมกันควรให้ความสนใจเป็นพิเศษหากระยะเวลาการรักษาเกินในระยะสั้น

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ข้อมูลในส่วนนี้อ้างอิงจากประสบการณ์ก่อนหน้านี้กับ racemic ibuprofen และ NSAIDs อื่นๆ โดยทั่วไป ควรใช้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออกหรือการทำงานของไตลดลง

ไม่แนะนำให้ใช้พร้อมกัน

สารกันเลือดแข็ง

NSAIDs อาจเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)

Methotrexate ในขนาด 15 มก. / สัปดาห์หรือสูงกว่า

การใช้ยา NSAIDs และ methotrexate ภายใน 24 ชั่วโมงอาจทำให้ระดับ methotrexate ในเลือดเพิ่มขึ้นจากการลดการทำงานของไตของ methotrexate และอาจมีความเป็นพิษต่อ methotrexate เพิ่มขึ้น ดังนั้น ในผู้ป่วยที่ได้รับ methotrexate ในขนาดสูง ควรหลีกเลี่ยงการให้ dexibuprofen ( ดูหัวข้อ 4.4)

ลิเธียม

NSAIDs อาจเพิ่มระดับลิเธียมในพลาสมาโดยลดการกวาดล้างของไต ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม (ดูหัวข้อ 4.4) ควรทำการตรวจสอบลิเธียมเป็นประจำ หากจำเป็น ควรพิจารณาลดปริมาณลิเธียม

NSAIDs และ salicylates อื่น ๆ (acetylsalicylic acid ในปริมาณที่สูงกว่าที่ใช้ในการรักษา antithrombotic ประมาณ 100 มก. / วัน)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ เนื่องจากการใช้ NSAIDs ที่แตกต่างกันพร้อมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการมีเลือดออก

ข้อควรระวัง

กรดอะซิทิลซาลิไซลิก

ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อมีการให้ยาควบคู่กัน อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ต่อไป ไอบูโพรเฟน ดูเหมือนจะไม่มีผลทางคลินิกจากการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว (ดูหัวข้อ 5.1)

ยาลดความดันโลหิต ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II

NSAIDs อาจลดประสิทธิภาพของ beta-blockers ซึ่งอาจเกิดจากการยับยั้งการก่อตัวของ prostaglandins ที่ขยายหลอดเลือด

NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin antagonist II ร่วมกับยาที่ยับยั้ง cyclo- ระบบ Oxygenase อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาการโต้ตอบเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ FENEXTRA ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II

ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน

ไซโคลสปอรินและทาโครลิมัส

การรักษาร่วมกับ NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไต เนื่องจากการลดการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในไต ในระหว่างการรักษาควบคู่ ควรติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ

คอร์ติโคสเตียรอยด์

เพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

ดิจอกซิน

NSAIDs สามารถเพิ่มระดับของดิจอกซินในเลือด และเพิ่มความเสี่ยงของความเป็นพิษของดิจอกซิน

Methotrexate ในขนาดที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์

มีรายงานว่าไอบูโพรเฟนเพิ่มระดับเมโธเทรกเซต หากใช้เดซิบูโพรเฟนร่วมกับเมโธเทรกเซตขนาดต่ำ การตรวจทางโลหิตวิทยาควรทำอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกัน ความผิดปกติของไตเล็กน้อย โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ และการทำงานของไตควร ได้รับการตรวจสอบเพื่อป้องกันการลดลงในการกวาดล้าง methotrexate

ฟีนิโทอิน

ไอบูโพรเฟนอาจแข่งขันกับฟีนิโทอินโดยจับกับโปรตีนในพลาสมา ซึ่งจะเป็นการเพิ่มระดับในพลาสมาและความเป็นพิษ แม้ว่าจะมีหลักฐานทางคลินิกที่จำกัดสำหรับการโต้ตอบนี้ ขอแนะนำให้ปรับขนาดของฟีนิโทอินตามการเฝ้าสังเกตระดับพลาสมา และการสังเกตสัญญาณของ ความเป็นพิษ

ไทอะไซด์ สารที่เกี่ยวข้องกับไทอาไซด์และยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำ และยาขับปัสสาวะที่ให้โพแทสเซียมเจียด

การใช้ยากลุ่ม NSAID ร่วมกับยาขับปัสสาวะอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะไตวายได้รองจากการไหลของไตที่ลดลง

ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในพลาสมา

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในพลาสมาร่วมกับยากลุ่ม NSAIDs อื่น ๆ เช่นยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม, สารยับยั้ง ACE, คู่อริตัวรับ angiotensin II, ยาลดภูมิคุ้มกันเช่น cyclosporine และ tacrolimus, trimethoprim , heparin เป็นต้น อาจสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้น ระดับโพแทสเซียมในพลาสมา ดังนั้นควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในพลาสมา

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ FENEXTRA ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ FENEXTRA หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)

• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก;

• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้น FENEXTRA จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไอบูโพรเฟนมีทางผ่านเข้าไปในน้ำนมแม่เล็กน้อย

การให้นมลูกเป็นไปได้ด้วย dexibuprofen หากปริมาณที่ใช้ต่ำและระยะเวลาการรักษาสั้น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ในระหว่างการรักษาด้วย dexibuprofen ความสามารถในการตอบสนองของผู้ป่วยอาจลดลงเมื่ออาการวิงเวียนศีรษะหรือความเหนื่อยล้าปรากฏเป็นผลข้างเคียง สิ่งนี้ต้องนำมาพิจารณาเมื่อจำเป็นต้องมีการแจ้งเตือน เช่น เมื่อขับรถหรือเมื่อใช้เครื่องจักร

สำหรับการใช้เดซิบูโพรเฟนเพียงครั้งเดียวหรือในระยะสั้น ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ประสบการณ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจาก dexibuprofen นั้นเทียบได้กับความเสี่ยงของ racemic ibuprofen

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ ควรสังเกตว่าผลข้างเคียงที่กล่าวถึงด้านล่างรวมถึงผลข้างเคียงที่รายงานเป็นหลักสำหรับ racemic ibuprofen แม้ว่าในบางกรณีผลข้างเคียงยังไม่ได้รับการสังเกตด้วย dexibuprofen หรือยังไม่ได้รายงานด้วยความถี่ที่อธิบายไว้

อาการไม่พึงประสงค์ถูกจัดอันดับตามความถี่ตามมาตราส่วนทั่วไปดังต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (> 1/10); ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,

ระบบทางเดินอาหาร

อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

หลังจากได้รับ FENEXTRA แล้ว มีรายงานดังต่อไปนี้: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องอืด, ท้องผูก, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, ฝ้า, เลือดออก, เปื่อย, อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4 - คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน ).

โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก

ปฏิกิริยาทางผิวหนังและภูมิไวเกิน

ทั่วไป: ผื่นที่ผิวหนัง

ผิดปกติ: ลมพิษ, อาการคัน, จ้ำ (รวมถึงจ้ำภูมิแพ้), angioedema, โรคจมูกอักเสบ, หลอดลมหดเกร็ง

หายาก: ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก.

หายากมาก: erythema multiforme, epidermal necrolysis, systemic lupus erythematosus, ผมร่วง, ปฏิกิริยาไวแสง, ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงเช่น Stevens-Johnson syndrome, necrolysis พิษ - ผิวหนังเฉียบพลัน (Lyell's syndrome) และ vasculitis

ยังไม่พบปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไปต่อ dexibuprofen แต่ไม่สามารถยกเว้นได้อย่างสมบูรณ์เนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกกับ racemic ibuprofen อาการต่างๆ อาจรวมถึงไข้ที่มีผื่นที่ผิวหนัง ปวดท้อง ไมเกรน คลื่นไส้และอาเจียน อาการของตับถูกทำลาย และแม้กระทั่งเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ ในกรณีส่วนใหญ่ที่มีรายงานเกี่ยวกับเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อด้วยไอบูโพรเฟน โรคภูมิต้านตนเองบางชนิด (เช่น โรคลูปัส erythematosus หรือโรคคอลลาเจนอื่นๆ) มีรูปแบบแฝงอยู่เป็นปัจจัยเสี่ยง ในกรณีของปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่รุนแรงโดยทั่วไป อาการบวมที่ใบหน้า ลิ้นและ กล่องเสียง, หลอดลมหดเกร็ง, โรคหอบหืด, อิศวร, ความดันเลือดต่ำและช็อกอาจเกิดขึ้น

ระบบประสาทส่วนกลาง

ทั่วไป: อ่อนเพลียหรือง่วงนอน ปวดหัว เวียนศีรษะบ้านหมุน

ผิดปกติ: นอนไม่หลับ ภาวะวิตกกังวล กระสับกระส่าย การมองเห็นผิดปกติ และหูอื้อ

หายาก: ปฏิกิริยาทางจิต, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ซึมเศร้า, สับสนหรือสับสน, ภาวะมัวหมองที่เป็นพิษแบบย้อนกลับได้, การได้ยินบกพร่อง

หายากมาก: เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ (ดู ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน). ภาพเลือด: เวลาเลือดออกสามารถยืดเยื้อได้

กรณีที่ผิดปกติของเลือด ได้แก่ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, แกรนูโลไซโทพีเนีย, pancytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia หรือ haemolytic anemia

หัวใจและหลอดเลือด

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ racemic ibuprofen โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง (2400 มก. / วัน) และสำหรับการรักษาระยะยาวอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น หัวใจวาย) โรคหัวใจ หรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูหัวข้อ 4.4)

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ไต

ตามสิ่งที่ทราบกันดีของ NSAIDs โดยทั่วไป การเริ่มมีอาการของโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า โรคไต และความผิดปกติของไตไม่สามารถยกเว้นได้

ตับ

พบกรณีที่หายากของการทำงานของตับผิดปกติ ตับอักเสบและดีซ่านเมื่อใช้ racemic ibuprofen

คนอื่น

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนักจะพบว่ามีอาการอักเสบจากการติดเชื้อรุนแรงขึ้น

04.9 ยาเกินขนาด -

Dexibuprofen มีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำ

ผู้ป่วยบางรายรอดชีวิตจากการได้รับ racemic ibuprofen ขนาด 54 กรัมเพียงครั้งเดียว กรณีส่วนใหญ่ของยาเกินขนาดได้รับรายงานว่าไม่มีอาการ ความเสี่ยงของอาการปรากฏชัดในขนาด> 80-100 มก. / กก. ของ racemic ibuprofen อาการแรกมักจะปรากฏขึ้นใน 4 ชั่วโมงแรก

อาการที่ไม่รุนแรงที่พบบ่อยที่สุดคือ: ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, เซื่องซึม, ง่วงนอน, ปวดหัว, อาตา, หูอื้อ และ ataxia

อาการปานกลางหรือรุนแรง เช่น เลือดออกในทางเดินอาหาร ความดันเลือดต่ำ ภาวะอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะกรดในเลือดสูง อาการชัก การทำงานของไตบกพร่อง โคม่า อาการหายใจลำบากในผู้ใหญ่ และภาวะหยุดหายใจขณะหลับชั่วคราว ยาแก้พิษ

ปริมาณที่อาจไม่แสดงอาการ (dexibuprofen น้อยกว่า 50 มก. / กก.) สามารถเจือจางด้วยน้ำเพื่อลดความรู้สึกไม่สบายในทางเดินอาหาร ในกรณีที่กลืนกินในปริมาณมากควรใช้ถ่าน การล้างท้องสำหรับการอาเจียนสามารถทำได้ก็ต่อเมื่อขั้นตอนเสร็จสิ้นภายใน 60 นาทีของการกลืนกินไม่ควรพิจารณาการล้างกระเพาะเว้นแต่ผู้รับการทดลองได้กินยาที่เป็นอันตรายต่อชีวิตและขั้นตอนสามารถทำได้ภายใน 60 นาทีหลังการกลืนกิน เนื่องจาก dexibuprofen จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา ยาขับปัสสาวะ การล้างไต หรือการฟอกเลือดจึงอาจไร้ประโยชน์

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

ระดับการรักษา: ผลิตภัณฑ์ต้านการอักเสบและแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก

รหัส ATC: M01AE14

Dexibuprofen หรือ S (+) - ibuprofen เป็น enantiomer ที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของ racemic ibuprofen

Racemic ibuprofen เป็นสารที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและยาแก้ปวด กลไกการออกฤทธิ์ เกิดจากการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน

ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อให้ยาควบคู่กัน ในการศึกษาหนึ่ง หลังจากให้ยาไอบูโพรเฟนขนาดเดียว 400 มก. ให้ถ่ายภายใน 8 ชั่วโมงก่อนหรือ 30 นาทีหลัง การให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (81 มก.) ผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกต่อการสร้างทรอมบอกเซนและการรวมตัวของเกล็ดเลือดลดลง อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ไอบูโพรเฟนอย่างต่อเนื่อง ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

Dexibuprofen ถูกดูดซึมส่วนใหญ่ในลำไส้เล็กหลังจากการเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญในตับ (ไฮดรอกซิเลชัน, คาร์บอกซิเลชัน) สารที่ไม่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาจะถูกขับออกทางไตส่วนใหญ่ (90%) แต่ยังอยู่ในน้ำดี ครึ่งชีวิตที่กำจัดคือ 1 , 8-3.5 ชม. การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 99%

ระดับพลาสม่าสูงสุดจะถึงประมาณสองชั่วโมงหลังจากการบริหารช่องปาก การบริหารยา dexibuprofen กับอาหารทำให้เวลาในการเข้าถึงความเข้มข้นของเลือดสูงขึ้น (2.1 ชั่วโมงอดอาหาร 2.8 ชั่วโมงที่เลี้ยง) และลดความเข้มข้นของเลือดที่สูงขึ้น (20.6 ถึง 18 ชั่วโมง) 1 ng / mL ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก) แต่ไม่มีผลต่อ ปริมาณที่ดูดซึม

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

การศึกษาแบบคู่ขนานของความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์แบบครั้งเดียวและแบบซ้ำ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ และการทำให้เกิดการกลายพันธุ์ได้แสดงให้เห็นว่ารายละเอียดทางพิษวิทยาของเดซิบูโพรเฟนเทียบได้กับราซีมิก ไอบูโพรเฟน

Racemic ibuprofen ยับยั้งการตกไข่ในกระต่ายและมีการปลูกฝังที่บกพร่องในสัตว์หลายชนิด (กระต่าย หนู หนูเมาส์) การบริหารของสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน รวมทั้งไอบูโพรเฟน (ส่วนใหญ่ในขนาดที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษา) ให้กับสัตว์ที่ตั้งครรภ์ทำให้มีปริมาณก่อนและ การสูญเสียหลังการปลูกถ่าย การตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ และอุบัติการณ์ของการผิดรูปที่เพิ่มขึ้น

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

FENEXTRA เม็ดเคลือบฟิล์ม

ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, คอลลอยด์แอนไฮดรัสซิลิกา, แป้งโรยตัว, Macrogol 4000, Macrogol 6000, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

FENEXTRA Granules สำหรับระงับช่องปาก

โซเดียมลอริลซัลเฟต, โซเดียมซัคคาริเนต, เมทิลเซลลูโลส, แมนนิทอล, เหลือง (E110), กรดซิตริก, รสส้ม