INFANRIX HEXA - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Infanrix Hexa - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: วัคซีนป้องกันโรคคอตีบ (D) บาดทะยัก (T) ไอกรน (ส่วนประกอบที่เป็นเซลล์) (Pa) วัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบี (rDNA) (HBV) วัคซีนต้านโพลิโอไมเอลิติส (ปิดใช้งาน) (IPV) และยาต้านฮีโมฟิลัส อินฟลูเอนซาชนิด b (ฮิบ) ) คอนจูเกต

Infanrix hexa ผงและสารแขวนลอยสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

เหตุใดจึงใช้ Infanrix Hexa มีไว้เพื่ออะไร?

Infanrix hexa เป็นวัคซีนที่ใช้ป้องกันเด็กจากโรคหกโรค:

โรคคอตีบ: การติดเชื้อแบคทีเรียร้ายแรงที่ทำให้เกิดปัญหาโดยเฉพาะในระบบทางเดินหายใจส่วนบนและบางครั้งที่ผิวหนัง ทางเดินหายใจบวมทำให้เกิดปัญหาการหายใจรุนแรงและบางครั้งนำไปสู่การหายใจไม่ออก แบคทีเรียยังปล่อยพิษ ซึ่งอาจทำให้เส้นประสาทเสียหาย เกิดปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ และถึงขั้นเสียชีวิตได้
บาดทะยัก: แบคทีเรียบาดทะยักเข้าสู่ร่างกายจากบาดแผล ถลอก หรือบาดแผลที่ผิวหนัง บาดแผลที่มีแนวโน้มว่าจะทำให้เกิดการติดเชื้อบาดทะยักได้มากที่สุด ได้แก่ แผลไหม้ กระดูกหัก บาดแผลลึก หรือบาดแผลที่มีสิ่งสกปรก ฝุ่น มูลสัตว์ หรือเศษไม้ แบคทีเรียปล่อยพิษ ซึ่งอาจทำให้กล้ามเนื้อตึง กล้ามเนื้อกระตุกอย่างเจ็บปวด อาการชัก และถึงกับเสียชีวิตได้ กล้ามเนื้อกระตุกอาจรุนแรงจนทำให้เกิดกระดูกหักในกระดูกสันหลัง
โรคไอกรน (ไอกรน): เป็นโรคติดต่อร้ายแรงที่ส่งผลต่อระบบทางเดินหายใจ มันทำให้เกิดอาการไอรุนแรงซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาการหายใจ อาการไอมักมีเสียง "หายใจมีเสียงหวีด" และอาจอยู่ได้เป็นเดือนหรือสองเดือนขึ้นไป โรคไอกรนยังสามารถทำให้เกิดการติดเชื้อที่หู, การติดเชื้อที่หน้าอก (หลอดลมอักเสบ) ที่คงอยู่เป็นเวลานาน, การติดเชื้อในปอด (ปอดบวม), อาการชัก, ความเสียหายของสมองและแม้กระทั่งความตาย
ไวรัสตับอักเสบบี: เกิดจากไวรัสตับอักเสบบีซึ่งทำให้ตับขยายใหญ่ขึ้น พบไวรัสในของเหลวในร่างกาย เช่น ในเยื่อบุช่องคลอด เลือด น้ำอสุจิ หรือน้ำลายของผู้ติดเชื้อ
โปลิโอไมเอลิติส: เป็นการติดเชื้อไวรัส โปลิโอมักเป็นโรคที่ไม่รุนแรง อย่างไรก็ตาม บางครั้งอาจรุนแรงมากและทำให้เกิดความเสียหายอย่างถาวรหรือถึงตายได้ โรคโปลิโออาจทำให้กล้ามเนื้อไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ (อัมพาต) รวมถึงกล้ามเนื้อที่หายใจและเคลื่อนไหวได้ แขนหรือขาที่ได้รับผลกระทบจากโรคนี้สามารถบิดงอได้ (ผิดรูป)
Haemophilus influenzae type b (Hib): อาจทำให้สมองอักเสบได้ สิ่งนี้สามารถนำไปสู่ปัญหาร้ายแรง เช่น ปัญญาอ่อน สมองพิการ หูหนวก โรคลมบ้าหมู และตาบอดบางส่วน นอกจากนี้ยังสามารถทำให้เกิดอาการบวมที่คอ ซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้จากการสำลัก โดยทั่วไปแล้วแบคทีเรียสามารถแพร่เชื้อไปยังเลือด หัวใจ ปอด กระดูก ข้อต่อ ตา และปากได้

วิธีการทำงานของ Infanrix hexa

Infanrix hexa ช่วยให้ร่างกายของทารกสร้างการป้องกัน (แอนติบอดี) ของตัวเอง ซึ่งจะช่วยป้องกันทารกจากโรคเหล่านี้
เช่นเดียวกับวัคซีนทั้งหมด Infanrix hexa อาจไม่สามารถปกป้องเด็กที่ได้รับการฉีดวัคซีนได้อย่างเต็มที่
วัคซีนไม่สามารถทำให้เกิดโรคที่เด็กได้รับความคุ้มครอง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Infanrix Hexa

ไม่ควรให้ Infanrix hexa:

หากบุตรของท่านแพ้: - Infanrix hexa หรือส่วนประกอบใดๆ ของวัคซีนนี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6) - ฟอร์มาลดีไฮด์ - neomycin หรือ polymyxin (ยาปฏิชีวนะ) สัญญาณของอาการแพ้อาจรวมถึงผื่นผิวหนังคัน หายใจถี่ บวมที่ใบหน้าหรือลิ้น
หากเด็กมีอาการแพ้วัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน ไวรัสตับอักเสบบี โปลิโอ หรือ Haemophilus influenzae type b
หากเด็กมีปัญหาทางระบบประสาทภายใน 7 วันของการฉีดวัคซีนก่อนหน้าด้วยวัคซีนป้องกันโรคไอกรน
ถ้าเด็กมี "การติดเชื้อรุนแรงมีไข้สูง (มากกว่า 38 ° C) A" การติดเชื้อที่ไม่รุนแรงเช่นไข้หวัดไม่ใช่ปัญหา แต่คุณต้องบอกแพทย์ก่อน

ไม่ควรให้ Infanrix hexa หากเด็กมีเงื่อนไขข้างต้น หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนให้วัคซีนแก่ลูก

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Infanrix Hexa

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนที่บุตรของคุณจะได้รับ Infanrix hexa:

หากเด็กมีปัญหาสุขภาพหลังจากฉีดวัคซีน Infanrix hexa หรือวัคซีนป้องกันโรคไอกรนครั้งก่อน เช่น - มีไข้สูง (มากกว่า 40 °C) ภายใน 48 ชั่วโมงหลังฉีดวัคซีน - หมดสติหรือ "ช็อก" - อาการเหมือนภายใน 48 ชั่วโมงหลัง การฉีดวัคซีน - ร้องไห้ไม่หยุด นาน 3 ชั่วโมงขึ้นไป ภายใน 48 ชั่วโมงหลังฉีดวัคซีน - ชักโดยมีหรือไม่มีอุณหภูมิสูงภายใน 3 วันหลังฉีดวัคซีน
หากเด็กมีโรคทางสมองที่ไม่ได้รับการวินิจฉัยหรือมีความก้าวหน้าหรือโรคลมชักที่ไม่สามารถควบคุมได้ สามารถให้วัคซีนได้หลังจากควบคุมโรคได้
หากลูกมีปัญหาเลือดออกหรือฟกช้ำง่าย
ถ้าเด็กมีแนวโน้มที่จะมีอาการชักเมื่อเขามีไข้หรือมีประวัติครอบครัวของเหตุการณ์ที่คล้ายคลึงกัน
หากเด็กหมดสติหรือมีอาการชักหลังฉีดวัคซีน ให้ติดต่อแพทย์ทันที ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
หากทารกคลอดก่อนกำหนดมาก (ในสัปดาห์ที่ 28 ของการตั้งครรภ์หรือเร็วกว่านั้น) การหายใจอาจนานกว่าปกติเป็นเวลา 2-3 วันหลังจากฉีดวัคซีน เด็กเหล่านี้อาจต้องมีการตรวจติดตามระบบทางเดินหายใจเป็นเวลา 48 ถึง 72 ชั่วโมงหลังการให้ยา Infanrix hexa สองหรือสามครั้งแรก

หากบุตรของท่านมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น (หรือคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับอาการเหล่านี้) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนที่จะให้ Infanrix hexa แก่บุตรของท่าน

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Infanrix Hexa

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากบุตรของท่านกำลังรับประทาน เพิ่งรับประทานยา หรือเพิ่งได้รับวัคซีนอื่นใด

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

Infanrix hexa ประกอบด้วย neomycin และ polymyxin

วัคซีนนี้ประกอบด้วย neomycin และ polymyxin (ยาปฏิชีวนะ) บอกแพทย์หากบุตรของท่านมีอาการแพ้ส่วนประกอบเหล่านี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Infanrix Hexa: ปริมาณ

ต้องทำกี่ครั้ง

เด็กจะได้รับการฉีดทั้งหมดสองหรือสามครั้งโดยมีช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือนระหว่างการฉีดแต่ละครั้ง
แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะบอกคุณเมื่อลูกของคุณจะต้องกลับมาฉีดยาครั้งต่อไป
หากจำเป็นต้องฉีดยาหรือ "สารกระตุ้น" เพิ่มเติม แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ

ฉีดวัคซีนอย่างไร

Infanrix hexa ได้รับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ไม่ควรให้วัคซีนเข้าเส้นเลือดหรือผิวหนัง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Infanrix Hexa มากเกินไป

หากคุณหยุดการรักษา

หากพลาดการฉีดยาตามกำหนด จำเป็นต้องนัดหมายอีกครั้ง
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าบุตรของท่านเสร็จสิ้นหลักสูตรการฉีดวัคซีนมิฉะนั้น เด็กอาจได้รับการปกป้องจากโรคได้ไม่เต็มที่

ผลข้างเคียงของ Infanrix Hexa คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ วัคซีนนี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นกับวัคซีนนี้:

อาการแพ้

หากบุตรของท่านมีอาการแพ้ ควรปรึกษาแพทย์ทันที

สัญญาณของอาการแพ้สามารถ:

ผื่นผิวหนังที่อาจคันหรือพุพอง
บวมที่ตาและใบหน้า
หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก
ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันและหมดสติ

ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นไม่นานหลังการฉีด ติดต่อแพทย์ของคุณทันที หากเกิดขึ้นหลังจากที่คุณออกจากสำนักงานแพทย์

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากบุตรของคุณมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงดังต่อไปนี้:

ทรุด
ช่วงหมดสติหรือหมดสติ
อาการชัก - ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อเด็กมีไข้

ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นน้อยมากกับ Infanrix hexa เช่นเดียวกับวัคซีนไอกรนอื่นๆ มักเกิดขึ้นภายใน 2 ถึง 3 วันหลังการฉีดวัคซีน

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :

พบบ่อยมาก (เกิดขึ้นในวัคซีนมากกว่า 1 ใน 10 โดส)

รู้สึกเหนื่อย
เบื่ออาหาร
มีไข้สูงเกิน 38 °C
บวม ปวด แดง บริเวณที่ฉีด
ร้องไห้ผิดปกติ
รู้สึกหงุดหงิดหรือกระสับกระส่าย

ร่วมกัน (เกิดขึ้นในวัคซีนมากถึง 1 ใน 10 โดส)

ท้องเสีย
รู้สึกไม่สบาย (อาเจียน)
มีไข้สูงเกิน 39.5 องศาเซลเซียส
บวมมากกว่า 5 ซม. หรือมีมวลแข็งที่บริเวณที่ฉีด
รู้สึกประหม่า

ผิดปกติ (เกิดขึ้นใน 1 ใน 100 วัคซีน)

การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
อาการง่วงนอน
ไอ
บวมอย่างกว้างขวางของแขนขาที่ได้รับการฉีด

หายาก (เกิดขึ้นใน 1 ใน 1,000 ของวัคซีน)

หลอดลมอักเสบ
ผื่น
ต่อมบวมที่คอ รักแร้ หรือขาหนีบ (lymphadenopathy)
เลือดออกหรือรอยฟกช้ำที่เกิดขึ้นได้ง่ายกว่าปกติ (thrombocytopenia)
ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก (ในสัปดาห์ที่ 28 ของการตั้งครรภ์หรือเร็วกว่านั้น) การหายใจอาจนานกว่าปกติในช่วง 2-3 วันหลังจากฉีดวัคซีน
การหยุดชะงักของการหายใจชั่วคราว (apnea)
อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก (angioedema)
อาการบวมของแขนขาทั้งหมดบริเวณที่ฉีด
แผลพุพอง

หายากมาก (เกิดขึ้นในวัคซีนมากถึง 1 ใน 10,000 โดส)

อาการคัน (โรคผิวหนัง)

ประสบการณ์วัคซีนตับอักเสบบี

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้เมื่อใช้วัคซีนตับอักเสบบี

อัมพาต
ชาหรืออ่อนแรงที่แขนและขา (โรคประสาท)
การอักเสบของเส้นประสาทบางส่วน อาจมีอาการรู้สึกเสียวซ่าหรือสูญเสียความรู้สึก หรือการเคลื่อนไหวตามปกติ (กลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร)
บวมหรือติดเชื้อในสมอง (encephalopathy, encephalitis)
เยื่อหุ้มสมองอักเสบ

ความสัมพันธ์ระหว่างเหตุและผลกับวัคซีนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

มีรายงานเกี่ยวกับวัคซีนตับอักเสบบีมากกว่าเลือดออกหรือรอยช้ำ (thrombocytopenia) มากกว่าปกติ

การรายงานผลข้างเคียง

หากบุตรของท่านได้รับผลข้างเคียงใด ๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บวัคซีนนี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้วัคซีนนี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
อย่าแช่แข็ง การแช่แข็งทำลายวัคซีน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ Infanrix hexa มี

สารออกฤทธิ์คือ:

โรคคอตีบ toxoid1 ไม่น้อยกว่า 30 หน่วยสากล (IU)

บาดทะยัก toxoid1 ไม่น้อยกว่า 40 หน่วยสากล (IU)

แอนติเจน Bordetella ไอกรน

ไอกรน toxoid1 25 ไมโครกรัม

Filamentous Haemagglutinin1 25 ไมโครกรัม

Pertactin1 8 ไมโครกรัม

แอนติเจนบนพื้นผิวตับอักเสบบี 3 10 ไมโครกรัม

ไวรัสโปลิโอ (ปิดใช้งาน)

แบบที่ 1 (สายพันธุ์ Mahoney) 4 40 D-unit antigen

ชนิดที่ 2 (สายพันธุ์ MEF-1) 4 8 แอนติเจนของหน่วย D

ชนิดที่ 3 (สายพันธุ์ Saukett) 4 32 D-unit antigen

Haemophilus influenzae type b พอลิแซ็กคาไรด์ 10 ไมโครกรัม

(โพลีไรโบซิลริบิทอล ฟอสเฟต) 3

ผสมกับบาดทะยักเป็นโปรตีนพาหะประมาณ 25 ไมโครกรัม

1 ดูดซับบนอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ไฮเดรต (Al (OH) 3) 0.5 มิลลิกรัม Al3 +

2 ผลิตในเซลล์ยีสต์ (Saccharomyces cerevisiae) โดยเทคโนโลยี recombinant DNA

3 ดูดซับบนอะลูมิเนียมฟอสเฟต (AlPO4) 0.32 มิลลิกรัม Al3 +

4 แพร่กระจายในเซลล์ VERO

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

ผงฮิบ: ปราศจากแลคโตส

สารแขวนลอย DTPa-HBV-IPV: โซเดียมคลอไรด์ (NaCl) สื่อกลาง 199 ซึ่งประกอบด้วยกรดอะมิโน เกลือแร่ วิตามิน และน้ำสำหรับฉีดเป็นหลัก

สิ่งที่ Infanrix hexa ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

ส่วนประกอบคอตีบ บาดทะยัก ไอกรนชนิดอะเซลลูลาร์ ไวรัสตับอักเสบบี โปลิโอที่ไม่ทำงาน (DTPa-HBV-IPV) เป็นของเหลวสีขาวขุ่นเล็กน้อยที่บรรจุในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (0.5 มล.)
ส่วนประกอบ Hib เป็นผงสีขาวที่บรรจุอยู่ในขวดแก้ว
ส่วนผสมทั้งสองจะถูกผสมเข้าด้วยกันทันทีก่อนฉีดวัคซีนให้กับเด็ก ลักษณะที่ปรากฏของผลิตภัณฑ์ผสมเป็นของเหลวสีขาวขุ่นเล็กน้อย
Infanrix hexa มีจำหน่ายในแพ็ค 1, 10, 20 และ 50 แบบมีหรือไม่มีเข็ม และหลายแพ็คมี 5 แพ็ค โดยแต่ละซองบรรจุ 10 ขวดและหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 10 หลอด โดยไม่ต้องใช้เข็ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Infanrix Hexa สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

INFANRIX HEXA ผงและสารแขวนลอยสำหรับการฉีดแบบแขวนลอยในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หลังการคืนสภาพ 1 ปริมาณ (0.5 มล.) ประกอบด้วย:

โรคคอตีบทอกซอยด์1 ไม่น้อยกว่า 30 IU

บาดทะยัก toxoid1 ไม่น้อยกว่า 40 IU

แอนติเจนของ Bordetella ไอกรน

ไอกรน toxoid1 25 mcg

เส้นใย Haemagglutinin 125 mcg

Pertactin1 8 ไมโครกรัม

แอนติเจนที่พื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบี 2.3 10 mcg

ไวรัสโปลิโอ (ปิดใช้งาน)

แบบที่ 1 (สายพันธุ์ Mahoney) 4 40 D-unit antigen

ชนิดที่ 2 (สายพันธุ์ MEF-1) 4 8 แอนติเจนของหน่วย D

ชนิดที่ 3 (สายพันธุ์ Saukett) 4 32 D-unit antigen

Haemophilus type b พอลิแซ็กคาไรด์ (polyribosylribitol phosphate) 3 10 mcg

ผสานกับทอกซอยด์บาดทะยักเป็นพาหะโปรตีน 20-40 ไมโครกรัม

1ดูดซับบนอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ ไฮเดรต (Al (OH) 3) 0.5 มิลลิกรัม Al3 +

2 ผลิตโดยเซลล์ยีสต์ (Saccharomyces cerevisiae) โดยเทคโนโลยีรีคอมบิแนนท์ดีเอ็นเอ

3ดูดซับบนอะลูมิเนียมฟอสเฟต (AlPO4) 0.32 มิลลิกรัม Al3 +

4 แพร่กระจายในเซลล์ VERO

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงและสารแขวนลอยสำหรับระงับการฉีดในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

ส่วนประกอบคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน ตับอักเสบบี โปลิโอที่ไม่ทำงาน (DTPa-HBV-IPV) เป็นสารแขวนลอยสีขาวขุ่น

ส่วนประกอบป้องกันการแห้งเยือกแข็งฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ type b (ฮิบ) เป็นผงสีขาว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Infanrix hexa ใช้สำหรับฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน ตับอักเสบบี โปลิโอไมเอลิติส และโรคที่เกิดจาก ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ ประเภทข

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

การฉีดวัคซีนเบื้องต้น:

ตารางการให้วัคซีนเบื้องต้นประกอบด้วย 0.5 มล. สามครั้ง (ชนิดที่ 2, 3, 4 เดือน; 3, 4, 5 เดือน; 2, 4, 6 เดือน) หรือสองขนาด (ชนิดที่ 3, 5 เดือน) ช่วงเวลาอย่างน้อย 1 เดือนระหว่างปริมาณต้องได้รับการเคารพ

โปรแกรมขยายเวลาการสร้างภูมิคุ้มกัน (ที่อายุ 6, 10, 14 สัปดาห์) สามารถใช้ได้เฉพาะเมื่อมีการฉีดวัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีตั้งแต่แรกเกิด

ต้องมีการรักษาสิ่งบ่งชี้ภูมิคุ้มกันโรคตับอักเสบบีที่จัดตั้งขึ้นในระดับประเทศ

เมื่อให้วัคซีนไวรัสตับอักเสบบีตั้งแต่แรกเกิด Infanrix hexa สามารถใช้แทนวัคซีนตับอักเสบบีขนาดเพิ่มได้ตั้งแต่อายุ 6 สัปดาห์ หากจำเป็นต้องฉีดวัคซีนไวรัสตับอักเสบบีครั้งที่ 2 สำหรับโรคตับอักเสบบีก่อนหน้านี้ อายุควรใช้วัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีชนิด monovalent

การฉีดวัคซีนเสริม:

หลังการฉีดวัคซีน Infanrix hexa 2 ครั้ง (เช่น 3.5 เดือน) ควรให้ยากระตุ้นอย่างน้อย 6 เดือนหลังการให้ยาหลักครั้งสุดท้าย โดยเฉพาะอย่างยิ่งอายุระหว่าง 11 ถึง 13 เดือน

หลังการฉีดวัคซีน 3 โด๊ส (เช่น 2, 3, 4 เดือน; 3, 4, 5 เดือน; 2, 4, 6 เดือน) ของ Infanrix hexa ควรให้ยาเสริมอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากให้ยาหลักครั้งสุดท้าย และควรให้ก่อน อายุ18เดือน.

ควรให้ยากระตุ้นตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ แต่ควรให้วัคซีน Hib conjugate ในขนาดต่ำสุด Infanrix hexa สามารถพิจารณาให้วัคซีนเสริมได้หากองค์ประกอบเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

ประชากรเด็ก

ไม่มีการใช้ Infarix Hexa ที่เกี่ยวข้องในเด็กอายุมากกว่า 36 เดือน

วิธีการบริหาร

Infanrix hexa ถูกระบุสำหรับการบริหารกล้ามเนื้อส่วนลึก โดยควรสลับตำแหน่งการบริหารสำหรับการฉีดในภายหลัง

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ หรือนีโอมัยซินและโพลีมัยซิน ภาวะภูมิไวเกินภายหลังการให้วัคซีนคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน ไวรัสตับอักเสบบี โปลิโอ หรือวัคซีนฮิบครั้งก่อน

Infanrix hexa มีข้อห้ามหากเด็กมีอาการไข้สมองอักเสบจากสาเหตุที่ไม่ทราบสาเหตุ ซึ่งเกิดขึ้นภายใน 7 วันหลังจากการฉีดวัคซีนครั้งก่อนด้วยวัคซีนไอกรน ในสถานการณ์เช่นนี้ ควรระงับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคไอกรน และควรฉีดวัคซีนต่อไปด้วยวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ-บาดทะยัก ตับอักเสบบี โปลิโอ และวัคซีนฮิบ

เช่นเดียวกับวัคซีนอื่น ๆ ควรเลื่อนการให้วัคซีน Infanrix hexa ในผู้ป่วยที่มีอาการไข้เฉียบพลันรุนแรง การปรากฏตัวของการติดเชื้อที่ไม่รุนแรงไม่ได้เป็นข้อห้าม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การฉีดวัคซีนจะต้องนำหน้าด้วยการตรวจสอบประวัติทางการแพทย์ (โดยเฉพาะการได้รับวัคซีนครั้งก่อนและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น) และการตรวจสุขภาพ หากทราบว่ามีเหตุการณ์ใดต่อไปนี้เกิดขึ้นเกี่ยวกับการบริหารเวลา ของวัคซีนที่มีองค์ประกอบที่เป็นพิษ ควรพิจารณาการตัดสินใจให้วัคซีนที่มีองค์ประกอบที่เป็นพิษต่อปริมาณเพิ่มเติมควรพิจารณาอย่างรอบคอบ:

• อุณหภูมิ ≥ 40.0 °C ภายใน 48 ชั่วโมง ไม่ได้เกิดจากสาเหตุอื่นๆ

• ยุบหรือช็อก (ภาวะ hypotonic-hyporesponsive) ภายใน 48 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีน

• ร้องไห้ไม่หยุด กลั้นไว้ไม่อยู่ ≥ 3 ชั่วโมง โดยเกิดขึ้นภายใน 48 ชั่วโมงหลังฉีดวัคซีน

• อาการชักโดยมีหรือไม่มีไข้ โดยเกิดขึ้นภายใน 3 วันหลังจากฉีดวัคซีน

อาจมีบางสถานการณ์ เช่น มีอุบัติการณ์ของโรคไอกรนสูง ซึ่งผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการฉีดวัคซีน

เช่นเดียวกับการฉีดวัคซีนใดๆ จะต้องชั่งน้ำหนักสมดุลความเสี่ยงและผลประโยชน์ของการฉีดวัคซีน Infanrix hexa หรือการเลื่อนการฉีดวัคซีนนี้ในทารกหรือเด็กที่เป็นโรคทางระบบประสาทอย่างรุนแรง

เช่นเดียวกับวัคซีนชนิดฉีดได้ทั้งหมด ในกรณีที่เกิดเหตุการณ์แอนาฟิแล็กซิสที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นภายหลังการให้วัคซีน การรักษาพยาบาลที่เหมาะสมและความช่วยเหลือควรพร้อมเสมอ

ควรใช้ Infanrix hexa ด้วยความระมัดระวังกับบุคคลที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือการแข็งตัวของเลือดเนื่องจากการตกเลือดอาจเกิดขึ้นในบุคคลเหล่านี้หลังจากได้รับการบริหารกล้ามเนื้อ

ไม่ควรให้ Infanrix hexa ฉีดเข้าเส้นเลือดหรือในผิวหนังไม่ว่าในกรณีใด ๆ

Infanrix hexa ไม่ได้ป้องกันโรคที่เกิดจากเชื้อโรคอื่นนอกจาก Corynebacterium โรคคอตีบ, Clostridium tetani, Bordetella ไอกรน, ไวรัสตับอักเสบบี, โปลิโอไวรัสหรือ ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ ประเภทข อย่างไรก็ตาม คาดว่าจะมีการป้องกันโรคตับอักเสบ ดี หลังการให้วัคซีน เนื่องจากไวรัสตับอักเสบ ดี (ที่เกิดจากเชื้อเดลต้า) ไม่เกิดขึ้นหากไม่มีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี

เช่นเดียวกับวัคซีนใดๆ อาจไม่สามารถกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในผู้ที่ได้รับวัคซีนทั้งหมด (ดูหัวข้อ 5.1)

ประวัติชักไข้ ประวัติครอบครัวชักหรือการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน (SIDS) ไม่ได้เป็นข้อห้ามในการบริหาร Infanrix hexa บุคคลที่ได้รับวัคซีนที่มีประวัติชักไข้ชักควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้อาจเกิดขึ้นภายใน 2-3 วันหลังการฉีดวัคซีน

การติดเชื้อ HIV ไม่ถือเป็นข้อห้าม การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่คาดหวังอาจไม่สำเร็จหลังการฉีดวัคซีนในผู้ป่วยที่กดภูมิคุ้มกัน

เนื่องจากแอนติเจน Hib capsular polysaccharide ถูกขับออกทางปัสสาวะจึงอาจเห็นผลการทดสอบปัสสาวะในเชิงบวกภายใน 1-2 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน ควรทำการทดสอบวินิจฉัยอื่น ๆ เพื่อยืนยันการติดเชื้อ Hib ในช่วงเวลานี้

เมื่อ Infanrix hexa ใช้ร่วมกับ Prevenar (วัคซีน pneumococcal saccharide conjugate, adsorbed) แพทย์ควรได้รับแจ้งว่าข้อมูลที่รายงานจากการศึกษาทางคลินิกระบุว่ามีอัตราการเกิดปฏิกิริยาไข้สูงขึ้นเมื่อเทียบกับอัตราที่เกิดจากการใช้ Infanrix hexa เพียงอย่างเดียว ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่อยู่ในระดับปานกลาง (มีไข้น้อยกว่าหรือเท่ากับ 39 ° C) และเกิดขึ้นชั่วคราว (ดูหัวข้อ 4.8)

การรักษาด้วยยาลดไข้ควรทำตามแนวทางการรักษาในท้องถิ่น

ข้อมูลที่จำกัดในทารกที่คลอดก่อนกำหนด 169 รายระบุว่า Infanrix hexa สามารถให้ทารกที่คลอดก่อนกำหนดได้ อย่างไรก็ตาม อาจสังเกตการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่ต่ำกว่า และระดับของการป้องกันทางคลินิกยังไม่ทราบ

เมื่อทำชุดการสร้างภูมิคุ้มกันเบื้องต้นในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก (เกิดเมื่ออายุครรภ์ 28 สัปดาห์หรือเร็วกว่านั้น) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับทารกที่มีประวัติการหายใจล้มเหลว ความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะหยุดหายใจขณะและความจำเป็นในการตรวจสอบการหายใจสำหรับ 48-72 ชั่วโมงหลังฉีดวัคซีน

เนื่องจากประโยชน์ของการฉีดวัคซีนในทารกกลุ่มนี้มีมาก จึงไม่ควรงดหรือเลื่อนการฉีดวัคซีน

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการให้วัคซีน Infanrix hexa และวัคซีนป้องกันโรคหัด-คางทูม-หัดเยอรมันร่วมกัน เพื่อให้ข้อเสนอแนะใดๆ

ข้อมูลจากการบริหารร่วมกันของ Infanrix hexa และ Prevenar (วัคซีนป้องกันโรคปอดบวม saccharide conjugate ที่ดูดซับ) ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าไม่มีการแทรกแซงทางคลินิกที่เกี่ยวข้องในการตอบสนองของแอนติบอดีต่อแอนติเจนแต่ละตัวเมื่อได้รับวัคซีนหลัก 3 ขนาด

เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ อาจไม่ได้รับการตอบสนองที่เพียงพอต่อวัคซีนในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

เนื่องจาก Infanrix hexa ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในผู้ใหญ่ จึงไม่มีข้อมูลของมนุษย์ที่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้งานในการตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร และไม่มีการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ที่เพียงพอ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่เกี่ยวข้อง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

• การศึกษาทางคลินิก:

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่แสดงด้านล่างอ้างอิงจากข้อมูลที่ได้รับจากอาสาสมัครมากกว่า 16,000 คน ตามที่สังเกตได้จากวัคซีน DTPa หรือชุดค่าผสมที่มี DTPa มีรายงานการเพิ่มขึ้นของการเกิดปฏิกิริยาและไข้ในท้องถิ่นหลังการฉีดวัคซีนกระตุ้นด้วย Infanrix hexa เมื่อเทียบกับการฉีดวัคซีนเบื้องต้น

• การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการบริหารร่วม:

ในการทดลองทางคลินิกที่ผู้ที่ได้รับวัคซีนบางรายได้รับ Infanrix hexa ควบคู่ไปกับ Prevenar เป็นยาเสริม (ขนาดที่ 4) ของวัคซีนทั้งสองชนิด มีรายงานไข้≥ 38 ° C ตามขนาด 43.4% ในเด็กที่ได้รับ Prevenar และ Infanrix hexa ควบคู่ไปกับ 30.5% ของขนาดยา ปริมาณในเด็กที่ได้รับวัคซีนเฮกซาวาเลนต์เพียงอย่างเดียว มีไข้สูงกว่า 39.5 ° C ใน 2.6% และ 1.5% ของขนาดยาที่ให้แก่เด็กที่ได้รับ Infanrix hexa ร่วมกับ Prevenar หรือคนเดียวตามลำดับ (ดูหัวข้อ 4.4) อุบัติการณ์ของไข้หลังการให้วัคซีนสองชนิดร่วมกันในชุดวัคซีนปฐมภูมิต่ำกว่าที่สังเกตได้หลังการให้ยาเสริม

รายการสรุปผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (การศึกษาทางคลินิก):

ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกรายงานโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง

ความถี่ต่อโดสถูกรายงานดังนี้:

พบบ่อยมาก: (≥1 / 10)

ทั่วไป: (≥1 / 100 -

ผิดปกติ: (≥1 / 1,000 -

หายาก: (≥1 / 10,000 -

หายากมาก: (

ความผิดปกติของระบบประสาท:

เรื่องไม่ปกติ: อาการง่วงนอน

หายากมาก: อาการชัก (มีหรือไม่มีไข้)

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

ผิดปกติ: ไอ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ธรรมดา: ท้องร่วง อาเจียน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

หายาก: ผื่นผิวหนัง

หายากมาก: โรคผิวหนัง

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

พบบ่อยมาก: เบื่ออาหาร

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

พบบ่อยมาก: มีไข้≥ 38 ° C, บวมเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด (≤ 50 มม.), เหนื่อยล้า, ปวด, แดง

พบบ่อย : มีไข้ > 39.5 ° C, ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดรวมถึงการแข็งตัว, บวมเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด (> 50 มม.) *, ผิดปกติ: แขนขาที่ฉีดบวมเป็นวงกว้าง, บางครั้งขยายไปถึง "ข้อต่อที่อยู่ติดกัน *

ความผิดปกติทางจิตเวช:

พบบ่อยมาก: ร้องไห้ไม่หยุด, หงุดหงิด, กระสับกระส่าย

สามัญ: หงุดหงิด

• การเฝ้าระวังหลังการขาย:

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

ต่อมน้ำเหลือง

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ยุบหรือสถานะช็อก (ตอนที่ hypotonic-hyporesponsive)

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

ภาวะหยุดหายใจขณะ (ดูหัวข้อ 4.4 สำหรับการหยุดหายใจขณะในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก (สัปดาห์ของการตั้งครรภ์≤ 28)]

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

Angioedema

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

อาการบวมของแขนขาทั้งหมดเมื่อมีการฉีด * ปฏิกิริยากับอาการบวมอย่างกว้างขวาง มวลบริเวณที่ฉีด แผลพุพองบริเวณที่ฉีด

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ปฏิกิริยา Anaphylactic, ปฏิกิริยา anaphylactoid (รวมถึงลมพิษ), ปฏิกิริยาการแพ้ (รวมถึงอาการคัน)

* เด็กที่ได้รับ "การสร้างภูมิคุ้มกันโรคเบื้องต้นด้วยวัคซีนไอกรนชนิดอะเซลลูลาร์จะแสดงปฏิกิริยาบวมได้ง่ายกว่าหลังการให้ยาบูสเตอร์มากกว่าเด็กที่ได้รับ" การสร้างภูมิคุ้มกันเบื้องต้นด้วยวัคซีนทั้งเซลล์ ปฏิกิริยาเหล่านี้แก้ไขได้โดยเฉลี่ย 4 วัน

• ประสบการณ์กับวัคซีนตับอักเสบบี:

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก อาจพบอาการอัมพาต เส้นประสาทส่วนปลาย โรคกิลแลง-บาร์เร โรคไข้สมองอักเสบ โรคไข้สมองอักเสบ และเยื่อหุ้มสมองอักเสบ ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับวัคซีนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น มีรายงานกรณีของ thrombocytopenia ด้วยวัคซีนตับอักเสบบี

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: วัคซีนรวมแบคทีเรียและไวรัส รหัส ATC: J07CA09

ผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษาทางคลินิกสำหรับแต่ละองค์ประกอบสรุปไว้ในตารางต่อไปนี้:

ร้อยละของอาสาสมัครที่มีระดับแอนติบอดี ≥ การตัดการทดสอบหนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีนเบื้องต้นด้วย Infanrix hexa

แอนติบอดี (ตัด) สองโดส สามโดส 3-5 เดือน N = 530 2-3-4 เดือน N = 196 2-4-6 เดือน N = 1693 3-4-5 เดือน N = 1055 6-10-14 สัปดาห์ N = 265 % % % % % ป้องกันโรคคอตีบ (0.1 IU / mL) † 98,0 100,0 99,8 99,7 99,2 ป้องกันบาดทะยัก (0.1 IU / ml) † 100,0 100,0 100,0 100,0 99,6 แอนตี้-พีที (0.5 UEL./ml) 99,5 100,0 100,0 99,8 99,6 แอนตี้-เอฟเอชเอ (0.5 UEL./ml) 99,7 100,0 100,0 100,0 100,0 ป้องกัน PRN (0.5 UEL./ml) 99,0 100,0 100,0 99,7 98,9 ต่อต้าน HBs (10 mIU / mL) † 96,8 99,5 98,9 98,0 98,5* ต่อต้านโปลิโอประเภท 1 (เจือจาง 1/8) † 99,4 100,0 99,9 99,7 99,6 ยาต้านโปลิโอชนิดที่ 2 (เจือจาง 1/8) † 96,3 97,8 99,3 98,9 95,7 Anti-Polio Type 3 (เจือจาง 1/8) † 98,8 100,0 99,7 99,7 99,6 ต่อต้าน PRP (0.15 ไมโครกรัม / มล.) † 91,7 96,4 96,6 96,8 97,4

N = จำนวนวิชา

* ในกลุ่มย่อยของทารกที่ไม่ได้รับวัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบีตั้งแต่แรกเกิด 77.7% ของผู้ป่วยมีระดับ anti-HBs titers ≥ 10 mIU / ml

† การตัดได้รับการยอมรับว่าเป็นเครื่องบ่งชี้การป้องกัน

เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้ารับการทดสอบที่มีระดับแอนติบอดี ≥ การตัดการทดสอบหนึ่งเดือนหลังการฉีดวัคซีนเสริมด้วย Infanrix hexa

แอนติบอดี (ตัด) การฉีดวัคซีนเสริมเมื่ออายุ 11 เดือนหลังการฉีดวัคซีนเบื้องต้นเมื่ออายุ 3-5 เดือน N = 532 การฉีดวัคซีนเสริมในช่วงปีที่สองของชีวิตหลังการฉีดวัคซีนหลัก 3 ครั้ง N = 2009 % % ป้องกันโรคคอตีบ (0.1 IU / mL) † 100,0 99,9 ป้องกันบาดทะยัก (0.1 IU / ml) † 100,0 99,9 แอนตี้-พีที (0.5 UEL./ml) 100,0 99,9 แอนตี้-เอฟเอชเอ (0.5 UEL./ml) 100,0 99,9 ป้องกัน PRN (0.5 UEL./ml) 99,2 99,5 ต่อต้าน HBs (10 mIU / mL) † 98,9 98,4 ต่อต้านโปลิโอประเภท 1 (เจือจาง 1/8) † 99,8 99,9 ยาต้านโปลิโอชนิดที่ 2 (เจือจาง 1/8) † 99,4 99,9 Anti-Polio Type 3 (เจือจาง 1/8) † 99,2 99,9 ต่อต้าน PRP (0.15 ไมโครกรัม / มล.) † 99,6 99,7

N = จำนวนวิชา

† การตัดได้รับการยอมรับว่าเป็นเครื่องบ่งชี้การป้องกัน

เนื่องจากการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อแอนติเจนไอกรนภายหลังการให้ Infanrix hexa นั้นเทียบเท่ากับของ Infanrix ประสิทธิภาพของวัคซีนทั้งสองจึงคาดว่าจะเท่ากัน

การป้องกันทางคลินิกขององค์ประกอบไอกรนของ Infanrix ตามคำจำกัดความของ WHO ของโรคไอกรนทั่วไป (≥ 21 วันของอาการไอ paroxysmal) ได้แสดงให้เห็นใน:

- การศึกษาในอนาคตแบบปิดบัง ในกรณีทุติยภูมิในครอบครัว ดำเนินการในประเทศเยอรมนี (กำหนดการ 3, 4, 5 เดือน) จากข้อมูลที่รวบรวมจากผู้ติดต่อทุติยภูมิในครอบครัว ซึ่งมีกรณีดัชนีที่เป็นโรคไอกรนทั่วไป ประสิทธิภาพในการป้องกันของวัคซีนอยู่ที่ 88.7%

- การศึกษาประสิทธิภาพที่ได้รับการสนับสนุนจาก Istituto Superiore di Sanità ดำเนินการในอิตาลี (กำหนดการ 2, 4, 6 เดือน) ซึ่งพบว่าประสิทธิภาพของวัคซีนอยู่ที่ 84% การติดตามผลในกลุ่มเดียวกันยืนยันประสิทธิภาพ นานถึง 60 เดือนหลังจากเสร็จสิ้นการฉีดวัคซีนเบื้องต้นโดยไม่ต้องให้ยาเสริมไอกรน

ผลการติดตามผลระยะยาวในสวีเดนแสดงให้เห็นว่าวัคซีนป้องกันโรคไอกรนชนิดอะเซลลูลาร์มีประสิทธิภาพในเด็กเมื่อให้ตามตารางการฉีดวัคซีนเบื้องต้นที่ 3 และ 5 เดือน โดยให้ยากระตุ้นที่เวลาประมาณ 12 เดือน อย่างไรก็ตาม ข้อมูลระบุว่าการป้องกันโรคไอกรนอาจลดลงเมื่ออายุ 7-8 ปี ด้วยกำหนดการ 3-5-12 เดือนนี้ สิ่งนี้บ่งชี้ว่าแนะนำให้ฉีดวัคซีนป้องกันโรคไอกรนในขนาดที่ 2 ในเด็กอายุระหว่าง 5 ถึง 7 ปี ซึ่งเคยได้รับการฉีดวัคซีนตามตารางนี้โดยเฉพาะ

แอนติบอดีเพื่อป้องกันโรคตับอักเสบบียังคงมีอยู่อย่างน้อย 3.5 ปีในเด็กกว่า 90% ที่ได้รับ Infanrix hexa 4 ครั้ง ระดับแอนติบอดีไม่แตกต่างจากที่พบในกลุ่มผู้ป่วยแบบคู่ขนาน ผู้ที่ได้รับ monovalent hepatitis B 4 ครั้ง วัคซีน.

ประสิทธิภาพของส่วนประกอบ Hib ของ Infanrix hexa ได้รับและยังคงได้รับการตรวจสอบในการศึกษาการเฝ้าระวังหลังการขายที่ครอบคลุมซึ่งดำเนินการในประเทศเยอรมนี ในช่วงระยะเวลาติดตามผล 5 ปี ประสิทธิภาพของส่วนประกอบ Hib ของวัคซีนสองชนิด hexavalent หนึ่งในนั้น ซึ่งก็คือ Infanrix hexa เท่ากับ 90.4% สำหรับตารางการฉีดวัคซีนเบื้องต้นที่สมบูรณ์ และ 100% สำหรับขนาดยาเสริม (โดยไม่คำนึงถึงการฉีดวัคซีนเบื้องต้น)

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

วัคซีนไม่จำเป็นต้องมีการประเมินคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษจำเพาะ ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ และความเข้ากันได้ของส่วนผสม

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ผงฮิบ:

ปราศจากแลคโตส

DTPa-HBV-IPV ช่วงล่าง:

โซเดียมคลอไรด์ (NaCl)

ขนาดกลาง 199 ประกอบด้วยกรดอะมิโน เกลือแร่ วิตามินเป็นหลัก

น้ำสำหรับฉีด

สำหรับสารเสริม ดูหัวข้อที่ 2

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

หลังการคืนสภาพ: แนะนำให้ใช้ทันที อย่างไรก็ตาม มีการแสดงความเสถียรเป็นเวลา 8 ชั่วโมงที่ 21 ° C หลังจากสร้างใหม่

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

อย่าแช่แข็ง

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างขึ้นใหม่ ดูหัวข้อ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ผงในขวด (แก้วประเภท I) พร้อมจุก (บิวทิล)

สารแขวนลอย 0.5 มล. ในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้วประเภท I) พร้อมจุกลูกสูบ (บิวทิล)

แพ็ค 1, 10, 20 และ 50 มีหรือไม่มีเข็ม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ระหว่างการเก็บรักษา อาจสังเกตเห็นคราบสีขาวเมื่อสัมผัสกับส่วนลอยเหนือตะกอนที่ชัดเจนในหลอดฉีดยาที่มีสารแขวนลอย DTPa-HBV-IPV นี่ไม่ใช่สัญญาณของการเสื่อมสภาพ

ต้องเขย่ากระบอกฉีดยาให้ดีเพื่อให้ได้สารแขวนลอยที่เป็นเนื้อเดียวกันสีขาวขุ่น ควรตรวจสอบสารแขวนลอย DTPa-HBV-IPV ด้วยสายตาว่าไม่มีอนุภาคและ/หรือเปลี่ยนแปลงลักษณะทางกายภาพ หากพบเห็นปรากฏการณ์เหล่านี้ ให้ทิ้งวัคซีน

วัคซีนถูกสร้างขึ้นใหม่โดยการถ่ายโอนเนื้อหาของเข็มฉีดยาไปยังขวดที่มีผงฮิบ หลังจากเพิ่มวัคซีน DTPa-HBV-IPV ลงในผงแล้ว ควรเขย่าส่วนผสมให้เข้ากันจนผงละลายหมด

วัคซีนที่สร้างขึ้นใหม่จะแสดงในรูปของสารแขวนลอยที่ขุ่นเล็กน้อยของส่วนประกอบที่เป็นของเหลวเพียงอย่างเดียว ซึ่งถือเป็นเรื่องปกติและไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของวัคซีน หากพบเห็นการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ให้ทิ้งวัคซีน

วัคซีนที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากวัคซีนนี้ต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น