สารออกฤทธิ์: แป้งไฮดรอกซีเอทิล
สารละลาย VOLUVEN 6% สำหรับการแช่
เหตุใดจึงใช้ Voluven? มีไว้เพื่ออะไร?
Voluven 6% เป็นสารทดแทนปริมาตรในพลาสมาซึ่งใช้เพื่อฟื้นฟูปริมาณเลือดหลังการสูญเสียเลือดเมื่อผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่เรียกว่า crystalloids ไม่เพียงพอในตัวเอง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Voluven
อย่าใช้ Voluven 6% ถ้า:
- คุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยานี้
- ประสบกับการติดเชื้อทั่วไปที่รุนแรง (ภาวะติดเชื้อ)
- มีแผลไหม้
- มีภาวะไตบกพร่องหรือได้รับการฟอกไต
- มีเลือดออกในสมอง (เลือดออกในสมองหรือในสมอง)
- อยู่ในภาวะวิกฤต (เช่น ต้องอยู่ในหอผู้ป่วยหนัก)
- คุณมีของเหลวในร่างกายมากเกินไปและได้รับแจ้งว่าคุณอยู่ในภาวะที่เรียกว่าไฮเปอร์ไฮเดรชั่น
- มีของเหลวในปอด (ปอดบวมน้ำ)
- ขาดน้ำ
- คุณได้รับแจ้งว่าคุณมีโซเดียมหรือคลอไรด์ในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมาก
- การทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง
- ประสบภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
- มีปัญหาการแข็งตัวของเลือดอย่างรุนแรง
- ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Voluven
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมี:
การทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง • ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือการไหลเวียนโลหิต • ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด • ปัญหาเกี่ยวกับไต
ข้อควรระวังสำหรับผู้ที่เล่นกีฬา: สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในการเตรียมการนี้รวมอยู่ในรายการสารที่ห้ามใช้ยาสลบ
เนื่องจากความเสี่ยงต่อการแพ้ (anaphylactic / anaphylactoid) คุณจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อหาสัญญาณของอาการแพ้ในขณะที่ได้รับยานี้
การผ่าตัดและการบาดเจ็บ:
แพทย์ของคุณจะพิจารณาอย่างรอบคอบว่ายานี้เหมาะสำหรับคุณหรือไม่
แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยา Voluven 6% อย่างระมัดระวังเพื่อป้องกันไม่ให้ของเหลวเกิน นี้จะทำโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับปอดหรือหัวใจหรือปัญหาการไหลเวียนโลหิต เจ้าหน้าที่พยาบาลจะดำเนินการตรวจสอบสมดุลของเหลวในร่างกาย ระดับเกลือในเลือด และการทำงานของไต คุณจะได้รับเกลือเพิ่มเติมหากจำเป็น
นอกจากนี้ยังช่วยให้แน่ใจว่าคุณได้รับของเหลวเพียงพอ
Voluven 6% ถูกห้ามใช้หากคุณมีภาวะไตวายหรือไตเสียหายที่ต้องฟอกไต
หากภาวะไตวายเกิดขึ้นระหว่างการรักษา:
หากแพทย์ของคุณตรวจพบสัญญาณแรกของความเสียหายที่ไต เขาจะหยุดใช้ยานี้ นอกจากนี้ แพทย์ของคุณอาจต้องติดตามการทำงานของไตเป็นเวลาอย่างน้อย 90 วัน
หากคุณได้รับยาโวลูเวน 6% ซ้ำๆ แพทย์จะตรวจสอบความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มของเลือด เวลาในการตกเลือด และการทำงานอื่นๆ หากความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มของเลือดลดลง แพทย์จะหยุดใช้ยานี้
หากคุณกำลังทำการผ่าตัดหัวใจแบบเปิดด้วยเครื่องหัวใจและปอดเพื่อช่วยสูบฉีดเลือดระหว่างการผ่าตัด ไม่แนะนำให้ใช้วิธีนี้
เด็ก
ข้อมูลในเด็กมีจำกัด จึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มี HES ในประชากรกลุ่มนี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของVoluven
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ จนถึงปัจจุบัน Voluven 6% ยังไม่พบว่ามีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ
Voluven 6% พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
Voluven 6% ไม่มีผลเสียเมื่อให้พร้อมกันกับอาหารหรือเครื่องดื่ม
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะให้ Voluven 6% แก่คุณหลังจากประเมินประโยชน์ต่อความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก
หากคุณให้นมลูก แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะทำต่อ / หยุดให้นมแม่ต่อหรือทำต่อ / หยุดการรักษาด้วย Voluven 6% โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดด้วย Voluven 6% สำหรับ คุณ.
ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ในระหว่างตั้งครรภ์ (ยกเว้นการผ่าตัดคลอด ดูด้านล่าง) และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน การคลอด และพัฒนาการหลังคลอด ไม่พบหลักฐานการก่อมะเร็ง
มีข้อมูลที่จำกัดจากการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ Voluven 6% เพียงครั้งเดียวในหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับการผ่าตัดคลอดด้วยการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง ไม่พบอิทธิพลเชิงลบของ Voluven 6% ต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย ไม่พบอิทธิพลเชิงลบแม้แต่ในทารกแรกเกิด
ไม่ทราบว่าแป้งไฮดรอกซีเอทิลถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ การขับถ่ายของแป้งไฮดรอกซีเอทิลในนมยังไม่ได้รับการศึกษาในสัตว์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
หลังจากใช้ Voluven 6% แล้ว ความสามารถในการขับขี่รถยนต์หรือใช้เครื่องจักรจะไม่ได้รับผลกระทบ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Voluven: Dosage
ต้องให้ยา Voluven 6% หรืออยู่ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ ซึ่งจะคอยตรวจสอบปริมาณของ Voluven 6% ที่ฉีดเข้าไปอย่างใกล้ชิด
วิธีการบริหาร
คุณจะได้รับยานี้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ อัตราการให้ยาซึ่งดำเนินการกับปริมาณของสารละลายที่ฉีดเข้าไป จะขึ้นอยู่กับข้อกำหนดเฉพาะ โรคที่ใช้ผลิตภัณฑ์ และอ้างอิงกับปริมาณยาสูงสุดต่อวัน
ปริมาณ
แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเลือกขนาดยาที่ถูกต้อง
แพทย์ของคุณจะใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดและจะไม่ยืดอายุการให้ยา Voluven 6% เป็นเวลานานกว่า 24 ชั่วโมง
ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 30 มล. / กก. สำหรับ Voluven 6%
ใช้ในเด็ก
การใช้ยาในเด็กมีประสบการณ์ที่จำกัด ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในเด็ก
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Voluven มากเกินไป
เช่นเดียวกับสารทดแทนปริมาตรในพลาสมาทั้งหมด การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้ระบบไหลเวียนโลหิตทำงานเกินพิกัดซึ่งส่งผลให้มีการกักเก็บน้ำในปอด (ปอดบวมน้ำ)
แพทย์ของคุณจะทำให้แน่ใจว่าคุณได้รับปริมาณที่ถูกต้องของ Voluven 6% อย่างไรก็ตาม แต่ละคนต้องการขนาดยาที่แตกต่างกัน และหากปริมาณยาพิสูจน์แล้วว่ามากเกินไปสำหรับคุณ แพทย์ของคุณอาจหยุด Voluven 6% ทันที และให้ยาที่เหมาะสมสำหรับการกำจัดของเหลวออกจากร่างกาย (ยาขับปัสสาวะ) หากจำเป็น
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Voluven คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Voluven 6% สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
- พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย;
- ร่วมกัน: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย;
- ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย;
- หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย;
- หายากมาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย;
- ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย): หลังจากให้ยาไฮดรอกซีเอทิลสตาร์ช ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดและการเจือจางอาจเกิดขึ้นขึ้นอยู่กับขนาดยา
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย): ยาที่มีไฮดรอกซีเอทิลสตาร์ชสามารถทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง (ผิวแดง มีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่เล็กน้อย อัตราการเต้นของหัวใจต่ำหรือสูง คอบวม และหายใจลำบาก มีของเหลวใน ปอดไม่ได้เกิดจากปัญหาหัวใจ)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
อาการทั่วไป (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 ของผู้ป่วย): อาการคันเป็นผลข้างเคียงที่ทราบของแป้งไฮดรอกซีเอทิลเมื่อใช้เป็นเวลานานและในปริมาณที่สูง
การทดสอบวินิจฉัย:
พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ของผู้ป่วย): ความเข้มข้นของเอนไซม์อะไมเลสในซีรัมอาจเพิ่มขึ้นในระหว่างการให้แป้งไฮดรอกซีเอทิลและอาจรบกวนการวินิจฉัยการอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) อย่างไรก็ตาม ในกรณีนี้ ระดับที่สูงขึ้น เซรั่มอะไมเลสไม่ควรได้รับการพิจารณาเพื่อวินิจฉัยโรคตับอ่อนอักเสบ
ผลกระทบอื่นๆ ที่เกิดขึ้นในปริมาณที่สูงนั้นเกี่ยวข้องกับการทำให้เลือดบางลง เช่น เวลาในการแข็งตัวของเลือดเป็นเวลานาน
ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ไตเสียหาย
- ความเสียหายของตับ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ / มัน / รับผิดชอบ โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก อย่าแช่แข็ง
อย่าใช้ Voluven 6% หลังจากวันหมดอายุ (MM YYYY) ซึ่งระบุไว้บนฉลาก วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
แพทย์หรือพยาบาลจะตรวจสอบให้แน่ใจก่อนใช้งานว่าสารละลายนั้นใส ปราศจากอนุภาค ภาชนะไม่บุบสลาย และเอากระเป๋าที่เกินออกจากถุงโพลีโอเลฟิน (ฟรีเฟล็กซ์) แล้ว
ควรใช้สารละลายทันทีหลังจากเปิดและควรทิ้งสารตกค้างหลังการใช้งาน สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
สิ่งที่ Voluven 6% ประกอบด้วย
สารละลาย 1000 มล. สำหรับการแช่ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
แป้งโพลี (O-2 ไฮดรอกซีเอทิล) (Ph.Eur.) ระดับการแทนที่กราม: 0.38 - 0.45 น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ย: 130,000 Da (ผลิตจากแป้งข้าวโพดข้าวเหนียว) ก. 60.00
โซเดียมคลอไรด์ 9.00 ก.
อิเล็กโทรไลต์
- Na + 154 mmol / l
- Cl- 154 mmol / l
ออสโมลาริตีตามทฤษฎี 308 mosm / l
ความเป็นกรดที่ไตเตรทได้ <1.0 mmol NaOH / l pH 4.0 - 5.5
ส่วนประกอบอื่นๆ: โซเดียมไฮดรอกไซด์, กรดไฮโดรคลอริก, น้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายของสิ่งที่ Voluven 6% ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Voluven 6% เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใสหรือมีสีเหลือบเล็กน้อย ไม่มีสีถึงเหลืองเล็กน้อย
E "มีอยู่ใน:
- ถุงยืดหยุ่นในพลาสติกโพลีโอเลฟิน (freeflex) หรือ PVC
- หรือในขวดแก้ว
ถุงพลาสติกโพลีโอเลฟิน (freeflex) พร้อมกระเป๋าเกิน:
- 10, 20, 30, 35, 40 x 250 มล.
- 10, 15, 20 x 500 มล
ถุงพลาสติกพีวีซีพร้อมกระเป๋าล้น:
- 25 x 250 มล. 15 x 500 มล.
ขวดแก้วไร้สี Type II พร้อมจุกยางฮาโลบิวทิลและฝาอลูมิเนียม:
- 10 x 250 มล.; 10 x 500 มล
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
การใช้แป้งไฮดรอกซีเอทิล (HydroxylEthylStarch, HES) ต้องจำกัดให้อยู่ในระยะเริ่มต้นของการฟื้นฟูปริมาตรเป็นเวลาสูงสุด 24 ชั่วโมง
ปริมาณสูงสุดต่อวันสำหรับ Voluven 6% คือ 30 มล. / กก.
ควรให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด การรักษาควรทำควบคู่ไปกับการตรวจติดตามการไหลเวียนโลหิตอย่างต่อเนื่องเพื่อให้สามารถหยุดการให้ยาได้ทันทีที่ค่าโลหิตพลศาสตร์เพียงพอและไม่ควรเกินปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน
ในระหว่างการให้ยา 10 - 20 มล. แรกควรให้ยาช้าและผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้สามารถตรวจพบปฏิกิริยา anaphylactoid / anaphylactic โดยเร็วที่สุด
หากเกิดปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ให้หยุดการให้ยาทันทีและเริ่มการรักษาพยาบาลฉุกเฉินที่เหมาะสม
ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับ:
- ความรุนแรงของภาวะ hypovolemia
- ความดันโลหิต
- การเจือจางของเลือดและส่วนประกอบต่างๆ (เกล็ดเลือด เซลล์เม็ดเลือดแดง ฯลฯ)
ใช้ในเด็ก
ข้อมูลในเด็กมีจำกัด จึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มี HES ในประชากรกลุ่มนี้
สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
ให้ใช้ทันทีหลังจากเปิดถุงหรือขวด ควรทิ้งสารละลายที่ไม่ใช้แล้วทิ้ง ใช้เฉพาะสารละลายใส ปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้และภาชนะที่ไม่เสียหาย
นำถุงส่วนเกินออกจากถุงโพลีโอเลฟิน (ฟรีเฟล็กซ์) และถุงพีวีซีก่อนใช้งาน
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โซลูชั่น VOLUVEN สำหรับการแช่ที่ 6%
▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลาย 1000 มล. สำหรับการแช่ประกอบด้วย:
แป้งโพลี (O-2 ไฮดรอกซีเอทิล) (อ.ยูโร) 60.00 กรัม
ระดับการทดแทนฟันกราม: 0.38-0.45
น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ย: 130,000 Da
(ทำจากแป้งข้าวโพดเหนียว)
โซเดียมคลอไรด์ 9.00 ก.
อิเล็กโทรไลต์:
Na + 154 mmol / l
Cl- 154 mmol / l
ออสโมลาริตีตามทฤษฎี 308 mosm / l
ความเป็นกรดที่ไตเตรทได้
pH 4.0 - 5.5
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
โซลูชั่นสำหรับการแช่
สารละลายใสหรือสีเหลือบเล็กน้อย ไม่มีสีถึงเหลืองเล็กน้อย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาภาวะ hypovolaemia ที่เกิดจากภาวะตกเลือดเฉียบพลันซึ่ง crystalloids เพียงอย่างเดียวไม่ถือว่าเพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ
การใช้แป้งไฮดรอกซีเอทิล (HydroxylEthylStarch, HES) ต้องจำกัดให้อยู่ในระยะเริ่มต้นของการฟื้นฟูปริมาตรเป็นเวลาสูงสุด 24 ชั่วโมง
ในระหว่างการให้ยา 10 - 20 มล. แรกควรให้ยาช้าและผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้สามารถตรวจพบปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid โดยเร็วที่สุด
ปริมาณและอัตราการให้ยาในแต่ละวันขึ้นอยู่กับการสูญเสียเลือดของผู้ป่วย ความจำเป็นในการรักษาหรือฟื้นฟูระบบไหลเวียนโลหิต และการลดปริมาณเลือด (ผลการเจือจาง)
ปริมาณสูงสุดของ Voluven 6% ต่อวันคือ 30 มล. / กก.
ควรให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด การรักษาควรได้รับการชี้นำโดยการตรวจติดตามการไหลเวียนโลหิตอย่างต่อเนื่องเพื่อให้สามารถหยุดการให้ยาได้ทันทีที่ค่าโลหิตพลศาสตร์เพียงพอและไม่ควรเกินปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน
ประชากรเด็ก:
ข้อมูลในเด็กมีจำกัด จึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มี HES ในประชากรกลุ่มนี้
04.3 ข้อห้าม
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- ภาวะติดเชื้อ
- ไฟไหม้
- ความเสียหายของไตหรือการบำบัดทดแทนไต
- เลือดออกในสมองหรือในกะโหลกศีรษะ
- ผู้ป่วยวิกฤต (โดยทั่วไปจะเข้ารับการรักษาในหอผู้ป่วยหนัก)
- ภาวะขาดน้ำ
- ปอดบวมน้ำ
- ภาวะขาดน้ำ
- hypernatremia รุนแรงหรือ hyperchloraemia รุนแรง
- การทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง
- หัวใจล้มเหลว
- การแข็งตัวของเลือดรุนแรง
- ผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้ (anaphylactic / anaphylactoid) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและการให้ยาเริ่มต้นในอัตราต่ำ (ดูหัวข้อ 4.8)
การผ่าตัดและการบาดเจ็บ:
ไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยในระยะยาวที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดและในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บ ผลประโยชน์ที่คาดหวังจะต้องได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบโดยคำนึงถึงความปลอดภัยในระยะยาวที่ไม่แน่นอน การรักษาทางเลือกที่มีอยู่ต้องได้รับการพิจารณา
ควรพิจารณาการบ่งชี้การเปลี่ยนปริมาตรด้วย HES อย่างรอบคอบ และจำเป็นต้องมีการตรวจติดตามการไหลเวียนโลหิตเพื่อควบคุมปริมาตรและปริมาณยา (ดูหัวข้อ 4.2 เพิ่มเติม)
ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาเกินขนาดหรือให้ยาเร็วเกินไป ต้องปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับปอดและหลอดเลือดหัวใจ อิเล็กโทรไลต์ในซีรัม ความสมดุลของของเหลว และการทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
ผลิตภัณฑ์ที่มี HES ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือในการบำบัดทดแทนไต (ดูหัวข้อ 4.3)
ควรหยุดใช้ HES เมื่อสัญญาณแรกของความเสียหายของไต
มีรายงานการเพิ่มขึ้นของการใช้การบำบัดทดแทนไตได้ถึง 90 วันหลังจากการบริหาร HES แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตในผู้ป่วยอย่างน้อย 90 วัน
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด
ควรหลีกเลี่ยงการทำให้เลือดไหลออกอย่างรุนแรงซึ่งเป็นผลมาจากปริมาณสูงของสารละลายที่ประกอบด้วย HES ในการรักษาผู้ป่วย hypovolaemic
ในกรณีของการบริหารซ้ำ ๆ จะต้องตรวจสอบพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดอย่างระมัดระวัง ยุติการใช้ HES เมื่อเริ่มมีอาการ coagulopathy
ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดหัวใจแบบเปิดร่วมกับบายพาสหัวใจและหลอดเลือด ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วย HES เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกมากเกินไป
ประชากรเด็ก:
ข้อมูลในเด็กมีจำกัด ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มี HES ในประชากรกลุ่มนี้ (ดูหัวข้อ 4.2)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
ดูหัวข้อ 4.8 เกี่ยวกับความเข้มข้นของอะไมเลสในซีรัมซึ่งอาจเพิ่มขึ้นในระหว่างการให้แป้งไฮดรอกซีเอทิลและอาจรบกวนการวินิจฉัยโรคตับอ่อนอักเสบ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ Voluven 6% ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ ยังไม่ได้ทำการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ของสัตว์
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่สัมผัสกับการใช้ Voluven 6%
มีข้อมูลที่จำกัดจากการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยา Voluven 6% เพียงครั้งเดียวในหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับการผ่าตัดคลอดด้วยการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง ไม่พบอิทธิพลเชิงลบของ Voluven 6% ต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย ไม่พบอิทธิพลเชิงลบแม้แต่กับทารกแรกเกิด ( ดูหัวข้อ 5.1)
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)
ไม่พบหลักฐานการก่อมะเร็ง
ควรใช้ Voluven 6% ในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่าแป้งไฮดรอกซีเอทิลถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ การขับถ่ายของแป้งไฮดรอกซีเอทิลในนมยังไม่ได้รับการศึกษาในสัตว์ การตัดสินใจที่จะดำเนินการต่อ / หยุดให้นมลูกหรือดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วย Voluven 6% ควรได้รับการพิจารณา พิจารณาถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดด้วย Voluven 6% สำหรับผู้หญิง
ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Voluven 6% ในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่เกี่ยวข้อง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงแบ่งออกเป็น: พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายาก (ในปริมาณที่สูง): ด้วยการบริหารของ hydroxyethylamides ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอาจเกิดขึ้นเมื่อเทียบกับขนาดยา.
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายาก: ผลิตภัณฑ์ยาที่มีไฮดรอกซีเอทิลอะไมด์อาจทำให้เกิดปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid (แพ้, อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ปานกลาง, หัวใจเต้นช้า, อิศวร, หลอดลมหดเกร็ง, อาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่ใช่หัวใจ) ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ควรหยุดการให้ยาทันทีและเริ่มการรักษาพยาบาลฉุกเฉินอย่างเหมาะสม
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
สามัญ (ขึ้นอยู่กับปริมาณ): การใช้ไฮดรอกซีเอทิลเอไมด์เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการคันซึ่งเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รู้จักกันดีของไฮดรอกซีเอทิลเอไมด์
การตรวจวินิจฉัย
สามัญ (ขึ้นอยู่กับปริมาณ): ความเข้มข้นของอะไมเลสในซีรัมอาจเพิ่มขึ้นระหว่างการใช้แป้งไฮดรอกซีเอทิลและอาจรบกวนการวินิจฉัยโรคตับอ่อนอักเสบ การเพิ่มขึ้นของอะไมเลสนั้นเกิดจากการก่อตัวของสารตั้งต้นของเอนไซม์-สารตั้งต้นที่ซับซ้อนระหว่างอะไมเลสและแป้งไฮดรอกซีเอทิลซึ่งต้องกำจัดออกช้าและควร ไม่ถือเป็นการวินิจฉัยโรคตับอ่อนอักเสบ
สามัญ (ขึ้นอยู่กับปริมาณ): ในปริมาณที่สูง ผลการเจือจางสามารถนำไปสู่การเจือจางที่สอดคล้องกันของส่วนประกอบเลือดบางอย่าง เช่น ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดและโปรตีนในพลาสมาอื่นๆ รวมทั้งการลดลงของฮีมาโตคริต
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): ความเสียหายของตับ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): ความเสียหายของไต
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เช่นเดียวกับสารทดแทนปริมาตรในพลาสมาทั้งหมด การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้ระบบไหลเวียนโลหิตทำงานหนักเกินไป (เช่น ปอดบวมน้ำ) ในกรณีนี้ควรหยุดการแช่ทันทีและหากจำเป็นควรให้ยาขับปัสสาวะ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารทดแทนพลาสมาและเศษส่วนโปรตีนในพลาสมา
รหัส ATC: B05A A07
Voluven 6% เป็นคอลลอยด์เทียมสำหรับทดแทนปริมาตรในพลาสมา ซึ่งมีผลต่อการขยายตัวของปริมาตรภายในหลอดเลือดและการฟอกเลือดขึ้นอยู่กับการแทนที่โมลาร์ด้วยกลุ่มไฮดรอกซีเอทิล (0.4) น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ย (130,000 Da) ความเข้มข้น (6% ) และปริมาณและอัตราของ การแช่ แป้งไฮดรอกซีเอทิล (130 / 0.4) ที่มีอยู่ใน Voluven 6% ผลิตจากแป้งข้าวโพดข้าวเหนียวและมีอัตราการทดแทน (อัตราส่วน C2 / C6) ประมาณ 8-12
ในอาสาสมัคร การฉีด Voluven 500 มล. 6% เป็นเวลา 30 นาที ส่งผลให้ปริมาตรพลาสมาที่ราบสูงที่ไม่ขยายตัวเพิ่มขึ้นประมาณ 100% ของปริมาตรที่ฉีด ซึ่งคงไว้ประมาณ 4 - 6 ชั่วโมง
การแลกเปลี่ยนไอโซโวเลมิกของเลือดกับ Voluven 6% รักษาปริมาตรเลือดเป็นเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมง
การรักษาหญิงตั้งครรภ์ที่ต้องผ่าท้อง
มีข้อมูลที่จำกัดจากการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยา Voluven 6% เพียงครั้งเดียวในหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับการผ่าตัดคลอดด้วยการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง Voluven 6% มีอาการแสดงของความดันเลือดต่ำต่ำกว่ากลุ่มควบคุมที่มี crystalloids (36.6%) เทียบกับ 55.3%) การประเมินประสิทธิภาพโดยรวมแสดงให้เห็นประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญสำหรับ Voluven 6% ในการป้องกันความดันเลือดต่ำและการสำแดงของความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมด้วย crystalloids
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เภสัชจลนศาสตร์ของแป้งไฮดรอกซีเอทิลมีความซับซ้อนและขึ้นอยู่กับน้ำหนักโมเลกุลและเหนือสิ่งอื่นใดคือระดับของการทดแทนฟันกราม
เมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ โมเลกุลที่มีขนาดเล็กกว่าเกณฑ์ของไต (60,000 - 70,000 Da) จะถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในขณะที่โมเลกุลที่ใหญ่กว่าจะถูกเผาผลาญโดยพลาสมา -Amylase ก่อนที่ผลิตภัณฑ์ที่สลายจะถูกขับออกทางไต
น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ย ในร่างกาย Voluven 6% คือ 70,000 - 80,000 Da ทันทีหลังการให้ยาและยังคงสูงกว่าเกณฑ์ของไตตลอดระยะเวลาการรักษา
ปริมาณการกระจายประมาณ 5.9 ลิตร ภายใน 30 นาทีหลังการให้ยา ระดับพลาสมาของ Voluven 6% ยังคงเป็น 75% ของความเข้มข้นสูงสุด หลังจาก 6 ชั่วโมง ระดับพลาสมาจะลดลงเหลือ 14% เมื่อได้รับแป้งไฮดรอกซีเอทิลขนาด 500 มล. เพียงครั้งเดียว ระดับพลาสม่าจะกลับมาที่ประมาณ พื้นฐานหลังจาก 24 ชั่วโมง
หลังจากให้ Voluven 6% 500 มล. พลาสมากวาดล้าง 31.4 มล. / นาทีโดยมีค่า AUC 14.3 มก. / มล. / ชม. ซึ่งแสดงเภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่ใช่เชิงเส้น ครึ่งชีวิตในพลาสมาคือ t½? = 1.4 ชม. และ t½? = 12.1 ชั่วโมง เมื่อฉีด 500 มล. ในครั้งเดียว
การใช้ยาขนาดเดียวกัน (500 มล.) ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงถึงรุนแรง AUC เพิ่มขึ้นปานกลางโดยปัจจัย 1.7 (ความเชื่อมั่น 95% 1.44 และ 2.07) ในอาสาสมัครที่มี ClCr 50 มล. / นาที ระยะครึ่งชีวิตและความเข้มข้นสูงสุดของ HES ไม่ได้รับผลกระทบจากการทำงานของไตลดลง ด้วย ClCr ≥ 30 มล. / นาที 59% ของยาสามารถกู้คืนได้ในปัสสาวะเทียบกับ 51% ในกรณีของ ClCr รวมระหว่าง 15 ถึง 30 มล. / นาที
ไม่มีการสะสมในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญแม้หลังจากการบริหารรายวันในอาสาสมัคร 500 มล. ของสารละลาย 10% ที่มีแป้งไฮดรอกซีเอทิล 130 / 0.4 เป็นระยะเวลา 10 วัน ในรูปแบบการทดลองที่ทำในหนูโดยใช้ปริมาณซ้ำ 0.7 g / kg bw / วันของ Voluven 6% เป็นเวลา 18 วัน 52 วันหลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย การสะสมของเนื้อเยื่อ 0.6% ของขนาดยาทั้งหมดที่ได้รับ
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เพิ่มเติม ผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ESRD) จำนวน 8 รายที่ต้องการการฟอกไตได้รับ HES 130 / 0.4 (6%) ขนาด 250 มล. (15 กรัม) เพียงครั้งเดียว
3.6 กรัม (24%) ของขนาดยา HES ถูกกำจัดออกไปในระหว่าง 2 ชั่วโมงของการฟอกไต (500 มล. ฟอกต่อนาที, ตัวกรอง HD Highflux FX50, Fresenius Medical Care Germany)
หลังจาก 24 ชั่วโมง ความเข้มข้นของ HES ในพลาสมาเฉลี่ยคือ 0.7 มก. / มล. หลังจาก 96 ชั่วโมง ความเข้มข้นของ HES ในพลาสมาเฉลี่ยคือ 0.25 มก. / มล.
6% HES 130 / 0.4 มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.3)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรัง
การฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ 9 กรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม / วันของแป้งไฮดรอกซีเอทิลที่มีอยู่ใน Voluven 6% ที่ดำเนินการในหนูและสุนัขเป็นเวลาสามเดือนไม่ก่อให้เกิดสัญญาณของความเป็นพิษนอกเหนือจากที่เชื่อมโยงกับภาระงานที่เพิ่มขึ้นของไต และ ตับ, การดูดซึมแป้งไฮดรอกซีเอทิลโดยระบบเรติคูโล-บุผนังหลอดเลือด, เนื้อเยื่อตับ และเนื้อเยื่ออื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับสภาวะที่ไม่ใช่สรีรวิทยาของสัตว์ในระหว่างระยะเวลาการศึกษา
ปริมาณแป้งไฮดรอกซีเอทิลที่เป็นพิษต่ำสุดที่มีอยู่ใน Voluven 6% คือประมาณ 9 กรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว / วันซึ่งสูงกว่าปริมาณการรักษาสูงสุดของมนุษย์อย่างน้อย 5 เท่า
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ประเภทของแป้งไฮดรอกซีเอทิลที่มีอยู่ใน Voluven 6% ไม่มีคุณสมบัติในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูและกระต่าย พบผลกระทบของตัวอ่อนในกระต่ายในขนาด 50 มล. / กก. ของน้ำหนักตัว / วัน ในหนูแรท การฉีดยาลูกกลอนของยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรช่วยลดน้ำหนักตัวของลูกหลานและทำให้พัฒนาการล่าช้า
พบสัญญาณน้ำเกินในมารดา ยังไม่ได้ทำการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในสัตว์ที่สัมผัสโดยตรง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
- น้ำ ppi
- โซเดียมไฮดรอกไซด์
- กรดไฮโดรคลอริก
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ควรหลีกเลี่ยงการผสมกับยาอื่น
ในกรณีพิเศษ หากจำเป็นต้องผสมกับยาอื่น ๆ ต้องให้ความสนใจกับความเข้ากันได้ (การทำให้ขุ่นมัวหรือตกตะกอน) สุขอนามัยของการแนะนำและการผสมที่ดี
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ก) อายุการเก็บรักษาในบรรจุภัณฑ์เดิมที่จำหน่าย
ขวดแก้ว: 5 ปี
ถุงฟรีเฟล็กซ์: 3 ปี
ถุงพีวีซี: 2 ปี
b) ความถูกต้องหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก
ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันทีหลังจากเปิด
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าแช่แข็ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
- ขวดแก้วไร้สี Type II พร้อมจุกยางฮาโลบิวทิลและฝาอะลูมิเนียม:
10 x 250 มล.; 10 x 500 มล
- ถุงพลาสติกโพลีโอเลฟินส์ (ฟรีเฟล็กซ์)
ด้วยกระเป๋าเกิน:
10 x 250 มล.; 20 x 250 มล.; 30 x 250 มล.; 35 x 250 มล.; 40 x 250 มล.; 10 x 500 มล.; 15 x 500 มล.; 20 x 500 มล
- ถุงพีวีซี:
25 x 250 มล.; 15 x 500 มล.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
สำหรับ "การบริหารงานเดียว
ใช้งานได้ทันทีหลังจากเปิดถุงหรือขวด
อย่าใช้ Voluven 6% หลังจากวันหมดอายุ จะต้องทิ้งสารละลายที่ตกค้างใด ๆ ที่ไม่ได้ใช้
ใช้เฉพาะสารละลายใส ปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้และภาชนะที่ไม่เสียหาย
นำถุงส่วนเกินออกจากถุงโพลีโอเลฟิน (ฟรีเฟล็กซ์) และถุงพีวีซีก่อนใช้งาน
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Fresenius Kabi Italia Srl
Via Camagre 41
37063 อิโซลา เดลลา สกาลา (VR)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
- ขวดแก้ว : 10 x 250 ml A.I.C. NS. 034660011
A.I.C. 10 x 500 มล. NS. 034660023
- ถุงพลาสติกโพลีโอเลฟินส์ (freeflex):
พร้อมกระเป๋าเกินขนาด 10 x 250 มล. A.I.C. NS. 034660035
เอไอซี 20 x 250 มล. NS. 034660047
A.I.C. 10 x 500 มล. NS. 034660050
เอไอซี 15 x 500 มล. NS. 034660062
A.I.C. 30 x 250 มล. NS. 034660288
A.I.C. 35 x 250 มล. NS. 034660290
A.I.C. 40 x 250 มล. NS. 034660302
เอไอซี 20 x 500 มล. NS. 034660276
- ถุงพีวีซี : 25 x 250 มล. A.I.C. NS. 034660098
เอไอซี 15 x 500 มล. NS. 034660100
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
20 ตุลาคม 2543/24 พฤศจิกายน 2559
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2559