STILNOX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Stilnox - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: โซลพิเดม (ซอลพิเดม ทาร์เทรต)

STILNOX 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Stilnox? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาที่เกี่ยวข้องกับเบนโซไดอะซีพีน

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น

เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะในกรณีที่มีอาการรุนแรง ทำให้ร่างกายทรุดโทรม หรือนอนไม่หลับซึ่งเป็นสาเหตุของอาการป่วยไข้อย่างรุนแรง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Stilnox

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ (โซลพิเดม) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

การหายใจล้มเหลวเฉียบพลันและ/หรือรุนแรง

โรคหยุดหายใจขณะหลับ.

การบริหารเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี

ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "คำเตือนพิเศษ - การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Stilnox

ก่อนกำหนดยาสะกดจิต ถ้าเป็นไปได้ ควรระบุสาเหตุของการนอนไม่หลับและปัจจัยพื้นฐานที่รักษา การรักษา 7-14 วันโดยไม่มีผลทางคลินิกอาจบ่งชี้ว่ามีความผิดปกติทางร่างกายหรือจิตเวชเบื้องต้นและผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาใหม่อย่างรอบคอบ ประเมินเป็นระยะๆ

โรคจิตเภทในวันรุ่งขึ้น

ความเสี่ยงของการด้อยค่าของจิตในวันถัดไป รวมถึงความสามารถในการขับขี่ที่บกพร่อง จะเพิ่มขึ้นหาก:

zolpidem ใช้เวลาน้อยกว่า 8 ชั่วโมงก่อนทำกิจกรรมที่ต้องมีการเตรียมพร้อมทางจิต (ดู "คำเตือนพิเศษ - ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และ" ใช้เครื่องจักร ");
ปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ
zolpidem ใช้ร่วมกับยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) อื่นๆ หรือยาอื่นๆ ที่เพิ่มระดับของ zolpidem ในเลือด หรือร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาผิดกฎหมาย (ดู "ปฏิกิริยา")

ควรใช้ Zolpidem เพียงครั้งเดียวก่อนนอน และไม่ควรให้ซ้ำในคืนเดียวกัน

ความอดทน:

หลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์ ฤทธิ์กระตุ้นการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนที่มีครึ่งชีวิตสั้นอาจลดลง

การพึ่งพา:

การใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซสามารถนำไปสู่การพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามปริมาณและระยะเวลาในการรักษานอกจากนี้ยังมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติทางจิตเวชและ / หรือ แอลกอฮอล์หรือยาเสพติดผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน

ในกรณีที่เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะทำให้เกิดอาการถอนตัวซึ่งอาจรวมถึง: ปวดศีรษะ, ปวดเมื่อยตามร่างกาย, วิตกกังวลอย่างมาก, ตึงเครียด, กระสับกระส่าย, สับสนและหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: , hyperacusis, มึนงงและรู้สึกเสียวซ่าในแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

การฟื้นตัวของอาการนอนไม่หลับ:

เมื่อหยุดยากระตุ้นการสะกดจิต อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราว ซึ่งประกอบด้วยการปรากฏขึ้นอีกครั้งในรูปแบบที่เน้นย้ำของอาการที่ชักนำให้การรักษาด้วยยา อาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวลและความปั่นป่วน หรือการรบกวนการนอนหลับ

โรคนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นมากขึ้นหากหยุดการให้ยากะทันหัน ดังนั้นควรหยุดการรักษาทีละน้อย

นอกจากนี้ เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับที่เกิดขึ้น ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลที่เกิดจากอาการเหล่านี้ได้หากเกิดขึ้นในระยะการถอนยา

ดูเหมือนว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ ปรากฏการณ์การถอนอาจเกิดขึ้นในช่วงเวลาระหว่างการบริโภคสองครั้ง

ระยะเวลาการรักษา:

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") และไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์รวมทั้งระยะการถอนยา ต้องไม่ขยายระยะเวลาการรักษาเกินช่วงเวลานี้ โดยที่แพทย์ไม่ได้ประเมินสถานการณ์ของผู้ป่วยใหม่

อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบในช่วงเริ่มต้นของการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร

ความจำเสื่อม:

เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ บ่อยครั้งที่ผลกระทบนี้เกิดขึ้นหลายชั่วโมงหลังจากรับประทานยา

เพื่อลดความเสี่ยง ผู้ป่วยควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 8 ชั่วโมง (ดู "ผลข้างเคียง")

ปฏิกิริยาทางจิตเวชอื่น ๆ และ "PARADOX":

กระสับกระส่าย นอนไม่หลับ กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว หลงผิด โกรธ ฝันร้าย เห็นภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมผิดปกติและผลข้างเคียงทางพฤติกรรมอื่น ๆ ที่ทราบว่าเกิดขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ยาสะกดจิต / ยากล่อมประสาทเช่น zolpidem

หากเกิดเหตุการณ์นี้ควรหยุดใช้ยา

ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

การนอนหลับและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้อง:

การเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ เช่น การขับรถขณะหลับ การเตรียมและรับประทานอาหาร การโทรศัพท์ การมีเพศสัมพันธ์ ความจำเสื่อมจากเหตุการณ์ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่รับ zolpidem ที่ยังไม่ตื่นเต็มที่

ปรากฏว่าทั้งการใช้แอลกอฮอล์และยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ร่วมกับ zolpidem และการใช้ zolpidem ในปริมาณที่เกินขนาดสูงสุดที่แนะนำจะเพิ่มความเสี่ยงของพฤติกรรมดังกล่าว ควรพิจารณาการยุติการรักษาด้วย zolpidem ในผู้ป่วยที่แสดงพฤติกรรมดังกล่าว (เช่น การขับรถขณะหลับ) เนื่องจากความเสี่ยงต่อผู้ป่วยและผู้อื่น (ดู "ปฏิกิริยา - แอลกอฮอล์" และ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ - ความผิดปกติทางจิตเวช")

ได้รับบาดเจ็บสาหัส

ในแง่ของคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา zolpidem อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและหมดสติ ซึ่งอาจนำไปสู่การหกล้มและส่งผลให้ได้รับบาดเจ็บสาหัส

กลุ่มผู้ป่วยโดยเฉพาะ:

ผู้สูงอายุ: ดู "ขนาดยา วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร" - ปริมาณ
ข้อควรระวังในการสั่งจ่าย zolpidem ให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรัง เนื่องจาก benzodiazepines อาจทำให้ระบบทางเดินหายใจกดขี่ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถทำให้เกิด "โรคไข้สมองอักเสบ" ได้
ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเป็นวิธีการรักษาเบื้องต้นสำหรับการเจ็บป่วยทางจิต
ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า แม้ว่าจะไม่มีการแสดงปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับยาซึมเศร้า SSRI (ดู "ปฏิกิริยา") ซอลพิเดม เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ และเบนโซไดอะซีพีน -ควรให้สารที่คล้ายคลึงกันด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการซึมเศร้า แนวโน้มการฆ่าตัวตายอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยดังกล่าวและควรให้ยาที่มีประโยชน์ในปริมาณที่น้อยที่สุดตามความเหมาะสม เนื่องจากผู้ป่วยอาจให้ยาเกินขนาดโดยเจตนา อาจถูกเปิดเผยระหว่างการใช้ zolpidem เนื่องจากการนอนไม่หลับอาจเป็นอาการของภาวะซึมเศร้า ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่หากอาการนอนไม่หลับยังคงมีอยู่
ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติดื่มแอลกอฮอล์หรือใช้ยาในทางที่ผิด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Stilnox

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

แอลกอฮอล์:

ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์พร้อม ๆ กัน ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นหากใช้ยาควบคู่กับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง

การเพิ่มประสิทธิภาพของอาการซึมเศร้าส่วนกลางอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยากล่อมประสาท antihistamines ดังนั้นการใช้ยา zolpidem ร่วมกันกับยาดังกล่าว อาจเพิ่มความง่วงนอนและความบกพร่องของจิตในวันถัดไป รวมทั้งความสามารถในการขับรถ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน" และ "คำเตือนพิเศษ - ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และ" การใช้เครื่องจักร ") นอกจากนี้ยังมีรายงานแยกเฉพาะของอาการประสาทหลอนทางสายตาในผู้ป่วยที่ใช้ zolpidem กับยากล่อมประสาท ได้แก่ bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline และ venlafaxine ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจมี "การเน้นย้ำความรู้สึกของความอิ่มเอม ซึ่งนำไปสู่การเพิ่มการพึ่งพาทางจิต

การใช้ fluvoxamine ร่วมกันอาจทำให้ระดับ zolpidem ในเลือดเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

สารยับยั้งและตัวกระตุ้น CYP450

Zolpidem ถูกเผาผลาญโดยไอโซฟอร์มหลายตัวของเอนไซม์ cytochrome P450 ในตับ: เอนไซม์หลักคือ CYP3A4 โดยมีส่วนสนับสนุนของ CYP1A2

สารที่ยับยั้งไซโตโครม P450 อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน เช่น ซอลพิเดม

การใช้ยา ciprofloxacin ร่วมกันอาจทำให้ระดับ zolpidem ในเลือดเพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

ผลทางเภสัชพลศาสตร์ของ zolpidem จะลดลงเมื่อใช้ร่วมกับ rifampicin (CYP3A4 inducer) อย่างไรก็ตาม เมื่อให้ zolpidem ร่วมกับ itraconazole (CYP3A4 inhibitor) เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของยาจะไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญ ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของผลลัพธ์เหล่านี้จะไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญ เป็นที่รู้จัก.

การใช้ zolpidem และตัวยับยั้ง CYP3A4 อย่าง ketoconazole (200 มก. วันละสองครั้ง) ร่วมกันช่วยยืดอายุครึ่งชีวิตการกำจัดของ zolpidem เพิ่ม AUC ทั้งหมดและลดการกวาดล้างช่องปากที่เห็นได้ชัดเมื่อเทียบกับ zolpidem บวกกับยาหลอก AUC ทั้งหมดของ zolpidem เมื่อให้ร่วมกับ ketoconazole จะเพิ่มขึ้น 1.83 เท่าเมื่อเทียบกับ zolpidem เพียงอย่างเดียว ไม่จำเป็นต้องปรับปริมาณ zolpidem ตามปกติ แต่ผู้ป่วยควรทราบว่าการใช้ zolpidem กับ ketoconazole อาจเพิ่ม ผลยากล่อมประสาท

ยาอื่นๆ:

ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญเมื่อให้ zolpidem ร่วมกับ warfarin, digoxin หรือ ranitidine

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

ยานี้มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยง zolpidem ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ข้อมูลของ zolpidem ในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ไม่มีหรือมีอย่างจำกัดการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการพัฒนาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

สตรีในวัยเจริญพันธุ์ที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ ควรติดต่อแพทย์เพื่อระงับการรักษา

หากมีความจำเป็นทางการแพทย์อย่างยิ่ง จะต้องให้ zolpidem ในระยะสูงของการตั้งครรภ์ หรือในระหว่างการคลอดบุตร อาจคาดหวังผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง ซึ่งเกิดจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา กรณีของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิดอย่างรุนแรงเมื่อใช้ zolpidem ร่วมกับยากดประสาท CNS อื่น ๆ ในระยะตั้งครรภ์

นอกจากนี้ เด็กที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระยะหลังของการตั้งครรภ์อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะมีอาการถอนในช่วงหลังคลอด

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากพบเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้โซลพิเดมแก่มารดาที่ให้นมบุตร

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Stilnox บั่นทอนความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร

ผู้ขับขี่ยานพาหนะและผู้ควบคุมเครื่องจักรควรทราบว่าเช่นเดียวกับการสะกดจิตอื่น ๆ มีความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของอาการง่วงนอน, เวลาตอบสนองที่ยืดเยื้อ, เวียนศีรษะ, ง่วงนอน, สับสน / มองเห็นภาพซ้อนและลดความตื่นตัวและความสามารถในการขับรถในตอนเช้าหลังการรักษา (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") เพื่อลดความเสี่ยง ขอแนะนำให้พักอย่างน้อย 8 ชั่วโมงระหว่างการใช้โซลพิเดมกับการขับรถ การใช้เครื่องจักร และการทำงานบนที่สูง

ความสามารถในการขับและพฤติกรรมที่บกพร่อง เช่น "ผล็อยหลับไปที่ล้อ" เกิดขึ้นกับ zolpidem เพียงอย่างเดียวในปริมาณที่ใช้ในการรักษา

นอกจากนี้ การใช้ยา zolpidem ร่วมกับแอลกอฮอล์และยากดประสาท CNS อื่น ๆ จะเพิ่มความเสี่ยงของพฤติกรรมดังกล่าว (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน" และ "ปฏิกิริยา") ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าอย่าใช้แอลกอฮอล์หรือยาอื่น ๆ โซลพิเดม

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Stilnox: Dosage

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด

โดยทั่วไป ระยะเวลานี้จะแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ โดยสูงสุดสี่สัปดาห์รวมถึงระยะการถอนยาด้วย บางครั้งอาจจำเป็นต้องขยายระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้จะต้องไม่ทำโดยที่แพทย์ไม่ได้ประเมินสถานการณ์ของผู้ป่วยก่อน

ควรรับประทานยาก่อนนอน

ปริมาณ

ควรให้การรักษาเพียงครั้งเดียว และไม่ควรให้ยาซ้ำในคืนเดียวกัน ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 10 มก. ให้รับประทานทันทีก่อนนอน

ปริมาณยา zolpidem ต่อวันไม่ควรเกิน 10 มก.

ในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอซึ่งอาจมีความไวต่อผลของ zolpidem โดยเฉพาะ แนะนำให้ใช้ขนาด 5 มก. (1/2 เม็ด) ซึ่งจะเกินในกรณีพิเศษเท่านั้น

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอที่ไม่สามารถกำจัดยาได้เร็วเท่ากับคนปกติ แนะนำให้ใช้ขนาด 5 มก. (1/2 เม็ด) ซึ่งจะเกินในกรณีพิเศษเท่านั้น

อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ป่วยรายใด ปริมาณรวมของ zolpidem ไม่ควรเกิน 10 มก.

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Stilnox มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาสติลน็อกซ์ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการและอาการแสดง

มีรายงานการหมดสติจนถึงโคม่าและอาการรุนแรงขึ้น รวมถึงผลร้ายแรงถึงชีวิต ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดกับโซลพิเดมเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาหรือสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) .

การรักษา

ในการรักษายาเกินขนาด ควรระลึกไว้เสมอว่าอาจมีการใช้สารมากขึ้น

ในกรณีที่ใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน ให้กระตุ้นให้อาเจียน (ภายใน 1 ชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะด้วยการป้องกันทางเดินหายใจ หากผู้ป่วยหมดสติ

ถ้าท้องว่างไม่ได้ผล ให้ถ่านกัมมันต์ เพื่อลดการดูดซึม ควรมีการตรวจสอบการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจอย่างระมัดระวังในหอผู้ป่วยหนัก

ควรหลีกเลี่ยงยาระงับประสาทในกรณีที่เกิดความตื่นตัวทางจิต

Flumazenil อาจเป็นยาแก้พิษที่มีประโยชน์หากสังเกตอาการรุนแรง อย่างไรก็ตาม การให้ flumazenil อาจทำให้เกิดอาการทางระบบประสาท (อาการชัก)

Zolpidem ไม่สามารถล้างไตได้

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Stilnox ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Stilnox คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Stilnox สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ใช้มาตราส่วนความถี่ CIOMS ต่อไปนี้: ธรรมดามาก> 10%; ทั่วไป> 1 และ 0.1 และ 0.01 e

มีหลักฐานของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยากับ zolpidem โดยเฉพาะอย่างยิ่งเหตุการณ์ CNS บางอย่าง ตามคำแนะนำภายใต้ "การให้ยา" ผลกระทบเหล่านี้ควรรุนแรงน้อยลงหากให้ zolpidem ทันทีก่อนนอนหรือเมื่ออยู่บนเตียงแล้วและผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยในผู้สูงอายุ ผู้ป่วย.

ความผิดปกติของระบบประสาท

ร่วมกัน: อาการง่วงซึม, ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับเพิ่มขึ้น, ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด (ผลความจำเสื่อมอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม)

ไม่ทราบ: ระดับสติลดลง

ความผิดปกติทางจิตเวช

สามัญ: ภาพหลอน, ความปั่นป่วน, ฝันร้าย

ผิดปกติ: ภาวะสับสน, หงุดหงิด.

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความกระวนกระวายใจ ความก้าวร้าว ความเพ้อ ความโกรธ พฤติกรรมผิดปกติ เดินละเมอ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน - เดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้อง") การพึ่งพาอาศัยกัน (กลุ่มอาการถอนยาหรือผลสะท้อนกลับอาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา) การเปลี่ยนแปลงความใคร่ ภาวะซึมเศร้า ( ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ผลกระทบทางจิตเวชที่ไม่พึงประสงค์หลายอย่างเหล่านี้เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ธรรมดา: ความเหนื่อยล้า

ไม่ระบุ: การเปลี่ยนแปลงในการเดิน ความทนทานต่อยา การหกล้ม (โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุและเมื่อไม่ใช้ยาซอลพิเดมตามที่กำหนด) (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ: ภาพซ้อน

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ไม่ทราบ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ธรรมดา: ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ธรรมดา: ปวดหลัง

ไม่เป็นที่รู้จัก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

ธรรมดา: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ไม่เป็นที่รู้จัก: ผื่น, คัน, ลมพิษ, เหงื่อออกมาก

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ไม่ทราบ: ระดับเอนไซม์ตับสูง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน

ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป

ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ซอลพิเดม ทาร์เทรต 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต; เซลลูโลส microcrystalline; ไฮโปรเมลโลส; แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล (ชนิด A); แมกนีเซียมสเตียเรต

การเคลือบผิว: ไฮโปรเมลโลส; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); แมคโครกอล 400

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

20 เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก.
30 เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Stilnox มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

STILNOX 10 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ซอลพิเดม ทาร์เทรต 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

แลคโตสโมโนไฮเดรต 90.4 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด

โดยทั่วไป ระยะเวลานี้จะแตกต่างกันไปตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ โดยสูงสุดสี่สัปดาห์รวมถึงระยะการถอนยาด้วย

บางครั้งอาจจำเป็นต้องขยายระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรทำโดยไม่ประเมินสถานการณ์ของผู้ป่วยก่อน

ควรรับประทานยาก่อนนอน

ปริมาณ

ควรให้การรักษาเพียงครั้งเดียว และไม่ควรให้ยาซ้ำในคืนเดียวกัน

ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 10 มก. ให้รับประทานทันทีก่อนนอน ปริมาณยา zolpidem ต่อวันไม่ควรเกิน 10 มก.

ในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอซึ่งอาจมีความไวต่อผลของ zolpidem เป็นพิเศษ แนะนำให้ใช้ขนาด 5 มก. และจะเกินในกรณีพิเศษเท่านั้น

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอที่ไม่สามารถกำจัดยาได้เร็วเท่ากับคนปกติ แนะนำให้ใช้ขนาด 5 มก. และจะเกินในกรณีพิเศษเท่านั้น

อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ป่วยรายใด ปริมาณรวมของ zolpidem ไม่ควรเกิน 10 มก.

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ (โซลพิเดม) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

การหายใจล้มเหลวเฉียบพลันและ/หรือรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ.

การบริหารเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี

ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ก่อนที่จะสั่งยาสะกดจิต ถ้าเป็นไปได้ ควรระบุสาเหตุของการนอนไม่หลับและระบุปัจจัยพื้นฐาน

การรักษา 7-14 วันโดยไม่มีผลทางคลินิกอาจบ่งชี้ว่ามีความผิดปกติทางร่างกายหรือจิตเวชเบื้องต้น และผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างรอบคอบเป็นระยะๆ

โรคจิตเภทในวันรุ่งขึ้น

• ใช้ยา zolpidem เมื่อเหลือน้อยกว่า 8 ชั่วโมงก่อนทำกิจกรรมที่ต้องการความตื่นตัวทางจิต (ดูหัวข้อ 4.7)

• ใช้ยาในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ;

• ซอลพิเดมใช้ร่วมกับยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) อื่นๆ หรือยาอื่นๆ ที่เพิ่มระดับโซลพิเดมในเลือด หรือร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาผิดกฎหมาย (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรใช้ Zolpidem เพียงครั้งเดียวก่อนนอน และไม่ควรให้ซ้ำในคืนเดียวกัน

ความอดทน:

หลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์ การลดลงของผลกระตุ้นการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนที่มีอายุสั้นอาจเกิดขึ้นได้

พึ่งพา:

การใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ

ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามปริมาณและระยะเวลาในการรักษา นอกจากนี้ยังสูงกว่าในผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติทางจิตเวชและ / หรือแอลกอฮอล์หรือยาเสพติด ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน

นอนไม่หลับ:

ระยะเวลาของการรักษา:

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) และไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์รวมทั้งระยะการถอนยา

ไม่ควรขยายระยะเวลาการรักษาเกินช่วงเวลานี้โดยไม่ได้ประเมินสถานการณ์ของผู้ป่วยใหม่

ความจำเสื่อม:

เพื่อลดความเสี่ยง ผู้ป่วยควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและ "พาราด็อกซ์" อื่นๆ:

หากเกิดเหตุการณ์นี้ควรหยุดใช้ยา

ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

พฤติกรรมการนอนและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้อง:

การเดินละเมอและพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องอื่นๆ เช่น การขับรถขณะหลับ การเตรียมอาหาร การโทรศัพท์ การมีเพศสัมพันธ์ ความจำเสื่อม มีรายงานผู้ป่วยที่รับประทาน zolpidem ที่ยังไม่ตื่นเต็มที่ ปรากฏว่าทั้งการใช้แอลกอฮอล์และอื่นๆ ยากดประสาท CNS ร่วมกับ zolpidem และการใช้ zolpidem ในปริมาณที่เกินขนาดสูงสุดที่แนะนำจะเพิ่มความเสี่ยงของพฤติกรรมดังกล่าวควรพิจารณาการยุติการรักษาด้วย zolpidem ในผู้ป่วยที่แสดงพฤติกรรมดังกล่าว (เช่น การขับรถขณะหลับ) เนื่องจากความเสี่ยงต่อผู้ป่วยและอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

ได้รับบาดเจ็บสาหัส

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ:

• พลเมืองอาวุโส: ดูหัวข้อ 4.2

• ข้อควรระวังในการกำหนด zolpidem ให้กับผู้ป่วยที่มี การหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนสามารถกดการทำงานของระบบทางเดินหายใจได้ (ดูหัวข้อ 4.8)

• เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง ตับวายเนื่องจากยาเหล่านี้สามารถทำให้เกิด "โรคไข้สมองอักเสบ"

• ไม่แนะนำให้ใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเป็นยาหลักสำหรับ โรคจิตเภท.

• ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษา ภาวะซึมเศร้า หรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (แนวโน้มการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยดังกล่าว)

แม้ว่าจะไม่มีการแสดงปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับยากล่อมประสาท SSRI (ดูหัวข้อ 4.5) ควรให้ zolpidem เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการ ภาวะซึมเศร้า. แนวโน้มการฆ่าตัวตายอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยดังกล่าวและด้วยเหตุนี้จึงควรให้ยาที่มีประโยชน์ในปริมาณที่น้อยที่สุดเนื่องจากผู้ป่วยอาจได้รับยาเกินขนาดโดยเจตนา

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจเปิดเผยได้ในขณะที่ใช้ zolpidem เนื่องจากการนอนไม่หลับอาจเป็นอาการของภาวะซึมเศร้าได้ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่หากอาการนอนไม่หลับยังคงมีอยู่

• ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติ แอลกอฮอล์หรือยาเสพติด.

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

แอลกอฮอล์:

ไม่แนะนำให้ดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน

ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นหากใช้ยาควบคู่กับแอลกอฮอล์ ซึ่งจะส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง

การเพิ่มประสิทธิภาพของอาการซึมเศร้ากลางอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยาชาและยากล่อมประสาท antihistamines ดังนั้นการใช้ยา zolpidem ร่วมกันกับยาดังกล่าว อาจเพิ่มความง่วงนอนและความบกพร่องของจิตในวันถัดไป รวมทั้งความสามารถในการขับรถ (ดูหัวข้อ 4.4 และหัวข้อ 4.7) นอกจากนี้ยังมีรายงานแยกเฉพาะของอาการประสาทหลอนทางสายตาในผู้ป่วยที่ใช้ zolpidem กับยากล่อมประสาท ได้แก่ bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline และ venlafaxine

ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจมี "การเน้นย้ำความรู้สึกของความอิ่มเอม ซึ่งนำไปสู่การเพิ่มการพึ่งพาทางจิต

สารยับยั้งและตัวกระตุ้น CYP450

ยาอื่นๆ:

ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญเมื่อ zolpidem ใช้ร่วมกับ warfarin, digoxin หรือ ranitidine

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยง zolpidem ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ข้อมูลของ zolpidem ในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ไม่มีหรือมีอย่างจำกัด การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการพัฒนาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

หากยานี้กำหนดให้สตรีในวัยเจริญพันธุ์ควรได้รับคำแนะนำให้ติดต่อแพทย์เพื่อยุติการรักษาหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์

หากจำเป็นสำหรับความจำเป็นทางการแพทย์อย่างยิ่ง ให้ใช้ยา zolpidem ในระยะตั้งครรภ์ขั้นสูง หรือในระหว่างการคลอดบุตร อาจคาดหวังผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลาง ซึ่งเกิดจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา

มีรายงานกรณีของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิดอย่างรุนแรงเมื่อใช้ zolpidem ร่วมกับยากดประสาท CNS อื่น ๆ ในการตั้งครรภ์ตอนปลาย

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระยะหลังของการตั้งครรภ์อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะมีอาการถอนในช่วงหลังคลอด

เวลาให้อาหาร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Stilnox บั่นทอนความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร

ผู้ขับขี่ยานพาหนะและผู้ควบคุมเครื่องจักรควรทราบว่าเช่นเดียวกับการสะกดจิตอื่น ๆ มีความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของอาการง่วงนอน, เวลาตอบสนองที่ยืดเยื้อ, เวียนศีรษะ, ง่วงนอน, สับสน / มองเห็นภาพซ้อนและความตื่นตัวลดลงและความสามารถในการขับรถในตอนเช้าหลังการรักษา (ดู ส่วน 4.8) เพื่อลดความเสี่ยง ขอแนะนำให้พักอย่างน้อย 8 ชั่วโมงระหว่างการใช้โซลพิเดมกับการขับรถ การใช้เครื่องจักร และการทำงานบนที่สูง

นอกจากนี้ การใช้ยา zolpidem ร่วมกับแอลกอฮอล์และยากดประสาท CNS อื่นๆ จะเพิ่มความเสี่ยงต่อพฤติกรรมดังกล่าว (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5) ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าอย่าใช้แอลกอฮอล์หรือสารออกฤทธิ์ทางจิตอื่น ๆ ขณะรับประทาน zolpidem

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่

มีหลักฐานของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยากับ zolpidem โดยเฉพาะอย่างยิ่งเหตุการณ์ CNS บางอย่าง ตามที่แนะนำในหัวข้อ 4.2 ผลกระทบเหล่านี้ควรจะรุนแรงน้อยกว่าถ้าให้ zolpidem ทันทีก่อนนอนหรือเมื่ออยู่บนเตียง นอนลงแล้ว

ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยในผู้ป่วยสูงอายุ

ความผิดปกติของระบบประสาท

ไม่ทราบ: ระดับสติลดลง

ความผิดปกติทางจิตเวช

สามัญ: ภาพหลอน, ความปั่นป่วน, ฝันร้าย

ผิดปกติ: ภาวะสับสน, หงุดหงิด.

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความกระวนกระวายใจ ความก้าวร้าว ความเพ้อ ความโกรธ พฤติกรรมผิดปกติ การเดินละเมอ (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกัน (กลุ่มอาการถอนยาหรือผลสะท้อนกลับอาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา) การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ภาวะซึมเศร้า (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ธรรมดา: ความเหนื่อยล้า

ไม่ระบุ: การเปลี่ยนแปลงในการเดิน ความทนทานต่อยา การหกล้ม (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและเมื่อไม่ใช้ยาซอลพิเดมตามที่กำหนด) (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ: ภาพซ้อน

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ไม่ทราบ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป: ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ธรรมดา: ปวดหลัง

ไม่ทราบ: กล้ามเนื้ออ่อนแรง.

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ไม่เป็นที่รู้จัก: ผื่น, คัน, ลมพิษ, เหงื่อออกมาก

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ไม่ทราบ: ระดับเอนไซม์ตับสูง.

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

การรักษา

ในการรักษายาเกินขนาด ควรระลึกไว้เสมอว่าอาจมีการใช้สารมากขึ้น

ต้องตรวจสอบการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจอย่างระมัดระวังในหอผู้ป่วยหนัก

ควรหลีกเลี่ยงยาระงับประสาทในกรณีที่เกิดความตื่นตัวทางจิต

Flumazenil อาจเป็นยาแก้พิษที่มีประโยชน์หากสังเกตอาการรุนแรง อย่างไรก็ตาม การใช้ flumazenil อาจทำให้เกิดอาการทางระบบประสาท (อาการชัก)

Zolpidem ไม่สามารถล้างไตได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยาที่เกี่ยวข้องกับเบนโซไดอะซีพีน

รหัส ATC: N05CF02

โซลพิเดมเป็นอิมิดาโซไพริดีนที่จับกับโอเมก้า 1 รีเซพเตอร์ได้ดีกว่า (หรือที่รู้จักกันในชื่อย่อย BZ1) ซึ่งเป็นหน่วยย่อยอัลฟ่า-1 ของคอมเพล็กซ์รีเซพเตอร์ GABA-A ในขณะที่เบนโซไดอะซีพีนไม่จับกับชนิดย่อยของตัวรับโอเมก้า 1 และโอเมก้า-2 การปรับช่องคลอรีนแอนไอออนหลังจากปฏิสัมพันธ์กับชนิดย่อยของตัวรับนี้นำไปสู่ผลกดประสาทเฉพาะที่แสดงด้วย zolpidem ผลกระทบเหล่านี้ได้รับการต่อต้านโดยคู่อริเบนโซไดอะซีพีน เช่น ฟลูมาซินิล

ในสัตว์: การผูกมัดที่เลือกได้ของ zolpidem กับตัวรับโอเมก้า-1 อาจอธิบายการไม่มียาคลายกล้ามเนื้อและฤทธิ์ต้านการชักแบบเสมือนในขนาดยาที่ถูกสะกดจิต ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นกับเบนโซไดอะซีพีน ซึ่งไม่ได้คัดเลือกสำหรับตัวรับโอเมก้า-1

ในผู้ชาย: zolpidem ลดเวลาแฝงของการนอนหลับและจำนวนการตื่นขึ้น ช่วยเพิ่มระยะเวลาและคุณภาพการนอนหลับ ผลกระทบเหล่านี้สัมพันธ์กับลักษณะ EEG ซึ่งแตกต่างจากที่เกิดจากการใช้เบนโซไดอะซีพีน Zolpidem ได้รับการแสดงเพื่อรักษาระยะต่าง ๆ ของการนอนหลับในการศึกษาที่ประเมินเปอร์เซ็นต์ของเวลาที่แต่ละขั้นตอนใช้ ในปริมาณที่แนะนำ zolpidem ไม่มีผลต่อระยะเวลาของการนอนหลับที่ขัดแย้งกัน (REM) การรักษาระยะการนอนหลับลึก (ระยะที่ 3 และ 4 หรือการนอนหลับแบบคลื่นช้า) สามารถอธิบายได้โดยการเลือกการเชื่อมโยงระหว่างโซลพิเดมกับไซต์โอเมก้า 1 ผลกระทบทั้งหมดของ zolpidem ถูกทำให้เป็นปฏิปักษ์โดย flumazenil คู่อริเบนโซไดอะซีพีน

การทดลองแบบสุ่มได้แสดงให้เห็นเพียงหลักฐานที่น่าเชื่อถือเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ zolpidem 10 มก.

ในการศึกษาแบบ randomized double-blind study ของอาสาสมัครสุขภาพดี 462 คนที่ไม่ได้อยู่ในวัยชราที่มีอาการนอนไม่หลับชั่วคราว zolpidem 10 มก. ลดเวลาเฉลี่ยในการนอนหลับลง 10 นาที เมื่อเทียบกับยาหลอก ในขณะที่ในกรณีของ zolpidem 5 มก. เวลานี้คือ 10 นาที . 3 นาที.

ในการศึกษาแบบ randomized double-blind study ในผู้ป่วยที่ไม่สูงอายุ 114 รายที่มีอาการนอนไม่หลับเรื้อรัง zolpidem 10 มก. ลดเวลาเฉลี่ยในการนอนหลับลง 30 นาที เมื่อเทียบกับยาหลอก ในขณะที่ในกรณีของ zolpidem 5 มก. คราวนี้คือ 15 นาที

ในผู้ป่วยบางราย อาจให้ขนาดยาที่ต่ำกว่า 5 มก.

ผู้ป่วยเด็ก:

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ zolpidem ยังไม่ได้รับการยอมรับในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 18 ปี ในการศึกษา 8 สัปดาห์ในผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6-17 ปี) ที่มีอาการนอนไม่หลับที่เกี่ยวข้องกับโรคสมาธิสั้น (ADHD) ความผิดปกติทางจิตเวชและระบบประสาท บันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการรักษาที่สังเกตได้บ่อยที่สุดด้วย zolpidem เทียบกับยาหลอก โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการวิงเวียนศีรษะ (23.5% เทียบกับ 1.5%) ปวดศีรษะ (12.5% เทียบกับ 9.2%) และอาการประสาทหลอน (7.4% เทียบกับ 0%) (ดูหัวข้อ 4.3)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Zolpidem มีการดูดซึมอย่างรวดเร็วและการสะกดจิตอย่างรวดเร็ว

หลังจากการบริหารช่องปาก การดูดซึมของ zolpidem อยู่ที่ประมาณ 70% เมื่อเทียบกับเมแทบอลิซึมผ่านแรกเพียงเล็กน้อย ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาถึงระหว่าง 0.5 ถึง 3 ชั่วโมงหลังการให้ยา

การกระจาย

ที่ขนาดยาที่ใช้ในการรักษา ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ zolpidem จะเป็นเส้นตรงและไม่ได้รับผลกระทบจากการให้ยาซ้ำ

ขอบเขตของการจับกับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 92.5% ± 0.1%

ค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะสั้น โดยมีค่ากลาง 2.4 ชั่วโมง (± 0.2 ชั่วโมง) และระยะเวลาดำเนินการสูงสุด 6 ชั่วโมง

ปริมาณการกระจายในผู้ใหญ่คือ 0.54 ± 0.02 l / kg และลดลงเป็น 0.34 ± 0.05 l / kg ในผู้ป่วยสูงอายุ

การขับถ่าย

โซลพิเดมถูกขับออกมาในรูปของสารที่ไม่ออกฤทธิ์ ส่วนใหญ่อยู่ในปัสสาวะ (56%) และอุจจาระ (37%) สารเมแทบอไลต์ไม่รบกวนการผูกมัดของโซลพิเดมกับโปรตีน

Zolpidem ไม่สามารถล้างไตได้

ความเข้มข้นของพลาสมาในผู้สูงอายุและผู้ป่วยโรคตับเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงอาจต้องปรับค่า posology ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ในการฟอกไต และไม่ฟอกไต มีการลดลงในระดับปานกลาง พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์อื่นๆ ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

ยานี้ไม่มีผลต่อเอนไซม์ตับ

ในผู้ป่วยสูงอายุการกวาดล้างจะลดลง ความเข้มข้นสูงสุดเพิ่มขึ้นประมาณ 50% โดยไม่ยืดอายุครึ่งชีวิตอย่างมีนัยสำคัญ (ประมาณ 3 ชั่วโมง)

การดูดซึม

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ การดูดซึมของ zolpidem จะเพิ่มขึ้น การกวาดล้างจะลดลง และครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปจะยืดเยื้อ (ประมาณ 10 ชั่วโมง)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

STILNOX แสดงความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำมากในสัตว์ทดลอง

การทดสอบความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรังหลายครั้ง (สูงสุด 52 สัปดาห์) ดำเนินการกับหนู Sprague-Dawley และลิง Cynomolgus (macaca fascicularis) ในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำสำหรับปริมาณรายวันในมนุษย์หลายร้อยเท่า ไม่แสดงความผิดปกติทางพยาธิวิทยาใด ๆ หรือการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยา โลหิตเคมี และปัสสาวะ

การศึกษาการสืบพันธุ์ (หนู กระต่าย) และการทดสอบการกลายพันธุ์และการก่อมะเร็งจำนวนมากที่ดำเนินการ ทั้ง ในหลอดทดลอง และ ในหลอดทดลอง ไม่แสดงผลการก่อมะเร็งและ/หรือเป็นพิษต่อตัวอ่อน หรือการเป็นพิษต่อยีน การก่อมะเร็ง และการก่อมะเร็ง