ZOFRAN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Zofran - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Ondansetron

ZOFRAN 4 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ZOFRAN 8 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ZOFRAN 4 มก. เม็ด Orodispersible
ZOFRAN 8 มก. เม็ด Orodispersible
ZOFRAN 4 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีด
ZOFRAN 8 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีด
ZOFRAN 40 มก. / 20 มล. สารละลายสำหรับฉีด
ZOFRAN 4 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม
ZOFRAN 16 มก. เหน็บ

เหตุใดจึงใช้ Zofran มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาแก้อาเจียนและยาแก้อาการคลื่นไส้ - สารต้านเซโรโทนิน (5HT3)

ตัวชี้วัดการรักษา

ผู้ใหญ่

การควบคุมอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดและรังสีรักษา การป้องกันและการรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด (PONV)

ประชากรเด็ก:

Zofran ได้รับการระบุเพื่อควบคุมอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัด (CINV) ในเด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไป และสำหรับการป้องกันและรักษา PONV ในเด็กอายุ 1 เดือนขึ้นไป

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้โซฟราน

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ จากรายงานที่จัดทำรายงานเกี่ยวกับความดันเลือดต่ำอย่างลึกซึ้งและการสูญเสียสติเมื่อให้ ondansetron กับ apomorphine hydrochloride ห้ามใช้ร่วมกันกับ apomorphine

การตั้งครรภ์; การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดู "คำเตือนพิเศษ")

เนื่องจากมีแอสปาร์แตม ยาเม็ด ZOFRAN Orodispersible จึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาโซฟราน

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินในผู้ป่วยที่แพ้ยาตัวรับ 5HT3 ตัวรับอื่นๆ

ปฏิกิริยาทางเดินหายใจควรได้รับการรักษาด้วยอาการและแพทย์ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับอาการเหล่านี้เนื่องจากอาจเป็นสารตั้งต้นของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน Ondansetron ยืดช่วง QT ในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีของ Torsade de Pointes ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ondansetron ในช่วงหลังการขาย

หลีกเลี่ยงการใช้ ondansetron ในผู้ป่วยที่เป็นโรค QT syndrome ที่มีมา แต่กำเนิด ควรให้ Ondansetron ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีหรืออาจมี QTc ที่ยืดออก เงื่อนไขเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ หัวใจล้มเหลว หัวใจเต้นช้า หรือผู้ป่วยที่ทานยาอื่นที่นำไปสู่การยืด QT หรือการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีจังหวะการเต้นของหัวใจหรือความผิดปกติของการนำไฟฟ้า ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการเต้นผิดจังหวะหรือสารยับยั้งเบต้า และในผู้ป่วยที่มีอิเล็กโทรไลต์ผิดปกติอย่างมีนัยสำคัญ

ต้องแก้ไขภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำก่อนใช้ยาออนแดนเซทรอน กรณีของ serotonin syndrome ที่มีการใช้ serotonin (5-HT3) antagonists ได้รับรายงานแล้ว ทั้งชนิดเดียว แต่โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ร่วมกับยา serotonergic อื่น ๆ (รวมทั้ง selective reuptake inhibitors serotonin (SSRI) และ serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)

เนื่องจากเป็นที่ทราบกันว่า ondansetron ช่วยเพิ่มเวลาในการขนส่งลำไส้ใหญ่ ผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้อุดตันกึ่งเฉียบพลันที่ได้รับ ondansetron ควรได้รับการตรวจสอบ

การป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนด้วย ondansetron อาจทำให้เลือดออกลึกลับในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัด adnotonsillar ดังนั้นควรปฏิบัติตามผู้ป่วยดังกล่าวอย่างใกล้ชิดหลังการให้ยา ondansetron

ประชากรเด็ก:

ผู้ป่วยเด็กที่ได้รับ ondansetron ร่วมกับยาเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อตับควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อหาความไม่เพียงพอของตับ

ยาเคมีบำบัดทำให้เกิดอาการคลื่นไส้และอาเจียน: เมื่อคำนวณขนาดยาเป็นมิลลิกรัม/กิโลกรัม และให้ยาสามขนาดในช่วงเวลา 4 ชั่วโมง ปริมาณรวมรายวันจะสูงกว่าเมื่อให้ยาครั้งเดียวที่ 5 มก. / ตร.ม. ยังไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพของยาสองสูตรที่แตกต่างกันนี้ในการทดลองทางคลินิก การเปรียบเทียบข้ามบ่งชี้ประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกันสำหรับทั้งสองสูตร

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของยาโซฟราน

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา ไม่มีหลักฐานว่าออนแดนเซทรอนกระตุ้นหรือยับยั้งการเผาผลาญของยาอื่น ๆ ที่มักใช้ควบคู่กัน จากการศึกษาเฉพาะพบว่าออนแดนเซตรอนไม่มีปฏิกิริยากับแอลกอฮอล์ เทมาซีแพม ฟูโรเซไมด์ อัลเฟนทานิล ทรามาดอล มอร์ฟีน ลิโดเคน ไทโอเพนทัล หรือโพรโพฟอล

Ondansetron ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ cytochrome P-450 ในตับหลายตัว: CYP3A4, CYP2D6 และ CYP1A2 เนื่องจากเอ็นไซม์เมแทบอลิซึมที่มีความสามารถในการเผาผลาญออนแดนเซทรอนได้หลายหลาก การยับยั้งการทำงานของเอ็นไซม์หรือกิจกรรมที่ลดลงของเอ็นไซม์หนึ่งตัว (เช่น การขาดยีน CYP2D6) โดยทั่วไปจะได้รับการชดเชยโดยเอ็นไซม์อื่น และการกวาดล้างทั้งหมดของออนแดนเซตรอนหรือปริมาณยาที่ต้องการจะต้องได้รับการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยหรือไม่มีนัยสำคัญ

ต้องใช้ความระมัดระวังหากใช้ ondansetron ร่วมกับยาที่ยืดช่วง QT และ / หรือทำให้เกิดความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") การใช้ Zofran กับยาที่ยืดช่วง QT อาจส่งผลให้ยืดออกได้อีก การใช้ยาโซฟรานร่วมกับยารักษาโรคหัวใจ (แอนทราไซคลีน เช่น doxorubicin และ daunorubicin หรือ trastuzumab) ยาปฏิชีวนะ (เช่น erythromycin) คีโตโคนาโซล ยาต้านการเต้นของหัวใจ (เช่น amiodarone) และยาปิดกั้นเบต้า (เช่น atenolol หรือ timolrrhyth) อาจเพิ่มความเสี่ยง (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

อะโพมอร์ฟีน

จากรายงานที่จัดทำรายงานเกี่ยวกับความดันเลือดต่ำอย่างลึกซึ้งและการสูญเสียสติเมื่อให้ ondansetron กับ apomorphine hydrochloride ห้ามใช้ร่วมกันกับ apomorphine

ฟีนิโทอิน คาร์บามาเซพีน และไรแฟมพิซิน

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากระตุ้น CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (เช่น phenytoin, carbamazepine และ rifampicin) การเพิ่มปริมาณยา ondansetron ในช่องปากและความเข้มข้นของ ondansetron ในพลาสมาลดลง

ยา Serotonergic (เช่น empioSSRIs และ SNRIs):

มีรายงานกรณีของ serotonin syndrome หลังการใช้ serotonin (5-HT3) antagonists และยา serotonergic อื่น ๆ (รวมทั้ง SSRIs และ SNRIs) ร่วมกัน

ทรามาดอล

ข้อมูลจากการศึกษาขนาดเล็กระบุว่า ondansetron อาจลดผลยาแก้ปวดของ tramadol

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

ความปลอดภัยของ ondansetron ในการตั้งครรภ์ของมนุษย์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น การประเมินการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การตั้งครรภ์ และพัฒนาการระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอด อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้คาดการณ์ถึงการตอบสนองของมนุษย์เสมอไป จึงไม่ควรให้ ondansetron ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

การทดสอบพบว่า ondansetron ผ่านเข้าสู่น้ำนมของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ดังนั้นจึงแนะนำว่าคุณแม่ที่รักษาด้วยออนแดนเซตรอนไม่ควรให้นมลูก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในการทดสอบทางจิตวิทยา ondansetron จะไม่ปรับเปลี่ยนประสิทธิภาพและไม่ทำให้เกิดความใจเย็น ตามเภสัชวิทยาของ ondansetron คาดว่าไม่มีผลที่เป็นอันตรายต่อกิจกรรมเหล่านี้

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zofran มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ZOFRAN 4 มก. เม็ด Orodispersible มีเอทานอลจำนวนเล็กน้อยน้อยกว่า 100 มก. ต่อโดส (อาจมีเอทานอลสูงถึง 0.0015 มก.) และ ZOFRAN 8 มก. เม็ด Orodispersible มีเอทานอลจำนวนเล็กน้อยน้อยกว่า 100 มก. ต่อโดส (อาจมีมากถึง 0.003 มก. ของเอทานอล)

ยาเม็ด Zofran orodispersible มีสารให้ความหวานซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน สิ่งเหล่านี้อาจเป็นอันตรายได้หากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย

ยาเม็ด Zofran orodispersible ประกอบด้วย methyl parahydroxybenzoate และ propyl parahydroxybenzoate อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)

สารละลาย Zofran 40 มก. / 20 มล. สำหรับฉีดประกอบด้วย methyl parahydroxybenzoate และ propyl parahydroxybenzoate มันสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการหดเกร็งของหลอดลม

สารละลาย Zofran 40 มก. / 20 มล. สำหรับฉีดประกอบด้วยโซเดียม (0.25 มก. / มล. เป็นโซเดียมซิเตรตและ 8.30 มก. / มล. เป็นโซเดียมคลอไรด์) เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

น้ำเชื่อมโซฟรานมีซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีปัญหาฟรุกโตสทางพันธุกรรมที่หายากไม่ควรรับประทานยานี้

น้ำเชื่อม Zofran มีโซเดียม (7.5 มก. เป็นโซเดียมซิเตรตและ 10 มก. เป็นโซเดียมเบนโซเอต) ต่อโดส (จาก 5 มล.) เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Zofran: ปริมาณ

คลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัด (CINV) และรังสีรักษา (RINV)

ศักยภาพในการทำให้เกิดเนื้องอกของการรักษามะเร็งนั้นแตกต่างกันไปตามปริมาณและการรวมกันของเคมีบำบัดและการรักษาด้วยรังสีบำบัดที่ใช้ การเลือกขนาดยาควรพิจารณาจากความรุนแรงของการอาเจียน

ZOFRAN สามารถรับประทานได้ (ยาเม็ด, ยาเม็ดกระจายเสียง, น้ำเชื่อม) โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือเข้ากล้าม (สารละลายสำหรับฉีด) หรือทางทวารหนัก (เหน็บ)

ประชากร

CINV และ RINV ในผู้ใหญ่:

การรักษาเบื้องต้น

ขนาดยาปกติคือ 8 มก. ก่อนให้เคมีบำบัดหรือรังสีบำบัดดังนี้: -

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 8 มก. (อย่างน้อย 30 วินาที) หรือฉีดเข้ากล้ามเนื้อทันทีก่อนการรักษา
ยาเม็ด / ยาเม็ดที่กระจายตัวได้: 8 มก. รับประทาน 1 ถึง 2 ชั่วโมงก่อนการรักษาด้วยเคมีบำบัดหรือรังสีบำบัด ตามด้วย 8 มก. รับประทานทุก 12 ชั่วโมงนานถึง 5 วัน;
น้ำเชื่อม: 10 มล. (8 มก.) 2 ชั่วโมงก่อนการรักษา

ในกรณีของเคมีบำบัดที่ก่อให้เกิดการหลั่งสูง การบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเกี่ยวข้องกัน

อีกทางหนึ่งสามารถใช้ยาเหน็บขนาด 16 มก. เพื่อบริหาร 1-2 ชั่วโมงก่อนการรักษา ในบางกรณี (การใช้ยาที่เป็นพิษต่อเซลล์และ/หรือกำหนดในปริมาณที่สูงมาก การมีอยู่ของปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย เช่น ผู้ที่อายุน้อย เพศหญิง หรือมีอาการแสดงทางอารมณ์ก่อนหน้านี้ในระหว่างการรักษาที่เป็นพิษต่อเซลล์ครั้งก่อน) สามารถใช้:

ครั้งเดียว 8 มก. โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าๆ (มากกว่า 30 วินาที) หรือฉีดเข้ากล้ามทันทีก่อนทำเคมีบำบัด
หนึ่งครั้ง 8 มก. โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ (มากกว่า 30 วินาที) หรือฉีดเข้ากล้ามทันทีก่อนทำเคมีบำบัด ตามด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอีกสองครั้ง (มากกว่า 30 วินาที) หรือฉีดเข้ากล้าม 8 มก. ห่างกันสี่ชั่วโมง หนึ่งครั้ง อื่น ๆ หรือด้วยการแช่อย่างต่อเนื่อง 1 มก. / ชม. นานถึง 24 ชั่วโมง
ปริมาณเริ่มต้นสูงสุด 16 มก. เจือจางในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) 50-100 มล. (0.9%) สำหรับการฉีดหรือของเหลวอื่น ๆ ที่เข้ากันได้ (ดูหัวข้อ 6.6) และให้ยาอย่างน้อย 15 นาทีทันทีก่อนทำเคมีบำบัด การรักษา).

ขนาดเริ่มต้นของ Zofran สามารถตามด้วยขนาด 8 มก. ทางหลอดเลือดดำอีก 2 ครั้ง (ในเวลาไม่น้อยกว่า 30 วินาที) หรือขนาดยาเข้ากล้าม 4 ชั่วโมง

ไม่ควรให้ยาครั้งเดียวที่มากกว่า 16 มก. เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการยืดช่วง QT ขึ้นอยู่กับขนาดยา (ดู ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน และ ผลที่ไม่พึงประสงค์ )

ประสิทธิภาพของ ondansetron ในเคมีบำบัดที่ก่อให้เกิดการหลั่งสูงอาจได้รับการปรับปรุงโดยการให้ dexamethasone sodium phosphate ขนาด 20 มก. ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียวก่อนทำเคมีบำบัด

การรักษาต่อเนื่อง (ป้องกันการหลั่งช้าหรือยาวนาน)

ออนแดนเซตรอน 8 มก. รับประทาน (ยาเม็ด ยาเม็ดที่กระจายเสียงได้ น้ำเชื่อม) ทุก 12 ชั่วโมง หรือยาเหน็บ 16 มก. ต่อวันในวันถัดไป เป็นระยะเวลาเฉลี่ย 2 ถึง 3 วัน โดยมีความเป็นไปได้ต่อเนื่องสูงสุด 5 วัน

ประชากรเด็ก:

CINV ในเด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไปและวัยรุ่น

ปริมาณสำหรับ CINV ควรคำนวณโดยพื้นที่ผิวกาย (BSA) หรือตามน้ำหนัก - ดูด้านล่าง การคำนวณตามน้ำหนักส่งผลให้ได้รับปริมาณที่สูงกว่าการคำนวณตามพื้นที่ผิวกาย (ดู "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ ")

การฉีดออนแดนเซทรอนต้องเจือจางในเดกซ์โทรส 5% หรือโซเดียมคลอไรด์ 0.9% หรือสารละลายแช่อื่นๆ ที่เข้ากันได้ (ดู "คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ") และฉีดเข้าเส้นเลือดดำภายในเวลาไม่น้อยกว่า 15 นาที

ไม่มีข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเกี่ยวกับการใช้ Zofran ในการป้องกัน CINV ที่ล่าช้าหรือเป็นเวลานาน ไม่มีข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเกี่ยวกับการใช้ Zofran ในการฉายรังสีที่ทำให้เกิดอาการคลื่นไส้และอาเจียนในเด็ก

ปริมาณตาม BSA:

ควรให้ยา Zofran ทันทีก่อนทำเคมีบำบัด โดยให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียงครั้งเดียว 5 มก. / ตร.ม. ปริมาณทางหลอดเลือดดำครั้งเดียวไม่ควรเกิน 8 มก. การบริหารช่องปากสามารถเริ่มได้ 12 ชั่วโมงต่อมาและสามารถดำเนินต่อไปได้นานถึง 5 วัน (ตารางที่ 1) ปริมาณรวม 24 ชั่วโมง (ให้ในครั้งเดียว) ไม่ควรเกินขนาดผู้ใหญ่ 32 มก.

ตารางที่ 1: ปริมาณยาเคมีบำบัดตาม BSA - เด็กอายุ≥ 6 เดือนและวัยรุ่น

บีเอสเอ วันที่ 1 (a, b) วันที่ 2-6 (ข) <0.6 m2 5 มก. / ตร.ม. น้ำเชื่อม 2 มก. หลังจาก 12 ชั่วโมง น้ำเชื่อม 2 มก. ทุก 12 ชั่วโมง > 0.6 m2 5 มก. / ตร.ม. น้ำเชื่อมหรือยาเม็ด 4 มก. หลังจาก 12 ชั่วโมง น้ำเชื่อมหรือยาเม็ด 4 มก. ทุก 12 ชั่วโมง

ก. ขนาดยาทางหลอดเลือดดำไม่ควรเกิน 8 มก.

ข ปริมาณรวม 24 ชั่วโมงไม่ควรเกินขนาดผู้ใหญ่ที่ 32 มก

ปริมาณตามน้ำหนักตัว:

การให้ยาตามน้ำหนักส่งผลให้ปริมาณรวมรายวันสูงขึ้นเมื่อเทียบกับการให้ BSA (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") ควรให้ยา Zofran ทันทีก่อนทำเคมีบำบัดโดยให้ยาทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียวที่ 0.15 มก. / กก. ปริมาณทางหลอดเลือดดำไม่ควรเกิน 8 มก. อาจให้ยาทางหลอดเลือดดำเพิ่มอีก 2 ครั้งในช่วงเวลา 4 ชั่วโมง ปริมาณรวม 24 ชั่วโมงไม่ควรเกินขนาดผู้ใหญ่ 32 มก.

การให้ยาในช่องปากสามารถเริ่มได้ 12 ชั่วโมงต่อมาและสามารถดำเนินต่อไปได้ถึง 5 วัน (ตารางที่ 2)

ตารางที่ 2: ปริมาณยาเคมีบำบัดตามน้ำหนักตัว - เด็กอายุ ≥ 6 เดือนและวัยรุ่น

น้ำหนักตัว วันที่ 1 (a, b) วันที่ 2-6 (ข) ≤10 กก. มากถึงสามขนาด 0.15 มก. / กก. ทุก 4 ชั่วโมง น้ำเชื่อม 2 มก. ทุก 12 ชั่วโมง > 10 กก. มากถึงสามขนาด 0.15 มก. / กก. ทุก 4 ชั่วโมง น้ำเชื่อมหรือยาเม็ด 4 มก. ทุก 12 ชั่วโมง

ก. ขนาดยาทางหลอดเลือดดำไม่ควรเกิน 8 มก.

ข ปริมาณรวม 24 ชั่วโมงไม่ควรเกินขนาดผู้ใหญ่ 32 มก

Zofran สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียงครั้งเดียวขนาด 5 มก. / ม. 2 ทันทีก่อนทำเคมีบำบัด ตามด้วย 4 มก. รับประทาน (1 เม็ด / แท็บเล็ต Orodispersible หรือน้ำเชื่อม 5 มล.) หลังจาก 12 ชั่วโมง

ระบบการปกครองนี้ควรตามด้วยการรักษาด้วยช่องปาก (ยาเม็ด / ยาเม็ดหรือน้ำเชื่อมที่กระจายตัวได้) ในขนาด 4 มก. (น้ำเชื่อม 5 มล.) วันละสองครั้ง สูงสุด 5 วันหลังจากรอบการรักษา

เหน็บ

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเหน็บ ondansetron ในเด็ก วิธีการบริหารตามปกติคือการฉีดเข้าเส้นเลือดดำตามด้วยการรักษาด้วยช่องปาก

ผู้ป่วยสูงอายุ

ในผู้ป่วยอายุ 65-74 ปี สามารถติดตามตารางการให้ยาสำหรับผู้ใหญ่ได้ ปริมาณทางหลอดเลือดดำทั้งหมดควรเจือจางในน้ำเกลือ 50-100 มล. หรือของเหลวอื่น ๆ ที่เข้ากันได้ (ดูหัวข้อ 6.6) และฉีดให้นานกว่า 15 นาที

ในผู้ป่วยที่มีอายุ 75 ปีขึ้นไป ปริมาณยา Zofran ทางหลอดเลือดดำเริ่มต้นไม่ควรเกิน 8 มก.

ปริมาณทางหลอดเลือดดำทั้งหมดควรเจือจางในน้ำเกลือ 50-100 มล. หรือของเหลวในการฉีดอื่นๆ ที่เข้ากันได้ (ดูหัวข้อ 6.6) และให้ฉีดภายในเวลาไม่น้อยกว่า 15 นาที

ขนาดเริ่มต้นที่ 8 มก. อาจตามด้วยขนาดยา 8 มก. ทางหลอดเลือดดำอีก 2 ครั้งต่อครั้ง โดยให้ฉีดเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 15 นาทีและห่างกันอย่างน้อย 4 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 5.2)

ผู้ป่วยไตวาย

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดหรือความถี่หรือเส้นทางการให้ยา

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง การกวาดล้างของ ondansetron จะลดลงอย่างมีนัยสำคัญและครึ่งชีวิตในซีรัมจะเพิ่มขึ้นอย่างมาก ในผู้ป่วยดังกล่าว ไม่ควรเกินขนาดยารวม 8 มก. ต่อวัน ดังนั้นจึงแนะนำให้ให้ยาต่อวัน ทางปากหรือทางหลอดเลือด

อาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด (PONV)

ใช้ในการบ่งชี้อาการคลื่นไส้และอาเจียนหลังผ่าตัดสงวนไว้สำหรับใช้ในโรงพยาบาล ZOFRAN สามารถรับประทานได้ (ยาเม็ด / ยาเม็ดหรือน้ำเชื่อมที่กระจายตัวได้) หรือโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือเข้ากล้าม

ผู้ใหญ่

สำหรับการป้องกันโรคคลื่นไส้และอาเจียนหลังผ่าตัด ZOFRAN สามารถให้ยา 4 มก. ครั้งเดียวโดยการฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าเมื่อมีการชักนำให้ระงับความรู้สึกหรือรับประทานในขนาดเดียว 16 มก. (2 เม็ด / เม็ดที่ย่อยได้หรือ 20 มล. น้ำเชื่อม) หนึ่งชั่วโมงก่อนการดมยาสลบ

สำหรับการรักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียนหลังผ่าตัด แนะนำให้ฉีดครั้งเดียวขนาด 4 มก. โดยฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ

ประชากรเด็ก:

ป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด (PONV) ในเด็กอายุมากกว่า 1 เดือนและวัยรุ่น

น้ำยาฉีด

สำหรับการป้องกัน PONV ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการผ่าตัดภายใต้การดมยาสลบ Ondansetron สามารถให้ครั้งเดียวโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้า (มากกว่า 30 วินาที) ในขนาด 0.1 มก. / กก. จนถึงขนาดสูงสุด 4 มก. ก่อน ระหว่าง หรือหลังการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ หรือหลังการผ่าตัด สำหรับการรักษา PONV ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการผ่าตัดภายใต้การดมยาสลบ ให้ออนแดนเซตรอนเป็นยาเดี่ยวโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ช้า (ในไม่น้อยกว่า 30 วินาที) ) ในขนาด 0.1 มก. / กก. ถึงขนาดสูงสุด 4 มก.

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Zofran ในการรักษา PONV ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

สูตรช่องปาก

PONV ในเด็กอายุ≥ 1 เดือนและวัยรุ่น: ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ออนแดนเซตรอนที่ให้ทางปากในการป้องกันโรคหรือในการรักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียนหลังผ่าตัด: แนะนำให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ เพื่อจุดประสงค์นี้ มีข้อมูลเกี่ยวกับ การใช้ Zofran ในการรักษา PONV ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

พลเมืองอาวุโส

ประสบการณ์การใช้ ZOFRAN ในการป้องกันโรคและรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัดในผู้สูงอายุมีจำกัด อย่างไรก็ตาม ZOFRAN สามารถทนต่อยาได้ดีในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปีที่ได้รับเคมีบำบัด

ผู้ป่วยไตวาย

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดหรือความถี่หรือเส้นทางการให้ยา

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง การกวาดล้างของ ondansetron จะลดลงอย่างมีนัยสำคัญและครึ่งชีวิตในซีรัมจะเพิ่มขึ้นอย่างมาก ในผู้ป่วยดังกล่าว ไม่ควรเกินขนาดยารวม 8 มก. ต่อวัน ดังนั้นจึงแนะนำให้รับประทาน หรือทางหลอดเลือด

ผู้ป่วยที่มีความสามารถในการเผาผลาญออกซิเดชันไม่เพียงพอของ Sparteine / Debrisoquine

ครึ่งชีวิตในการกำจัดออนแดนเซตรอนไม่ได้รับการแก้ไขในอาสาสมัครที่มีความสามารถในการออกซิเดชันของเมตาบอลิซึมไม่เพียงพอของสปาร์เทอีน / เดบรีโซควิน ดังนั้นในผู้ป่วยดังกล่าว การให้ยาซ้ำ ๆ จะส่งผลให้ระดับการได้รับยาไม่แตกต่างจากประชากรทั่วไป ไม่มีการเปลี่ยนแปลง จึงจำเป็น ปริมาณหรือความถี่ในการให้ยา

ความเข้ากันไม่ได้

สูตรและยาเหน็บ

ไม่มี .

น้ำยาฉีด

ห้ามใช้ Ondansetron สำหรับการฉีดเช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ในหลอดฉีดยาเดียวกันหรือของเหลวในการฉีดกับสารออกฤทธิ์อื่น ๆ (ดู "คำแนะนำในการใช้และการจัดการ")

Ondansetron สำหรับการใช้งานแบบฉีดควรใช้ในสารละลายที่แนะนำเท่านั้น (ดู "คำแนะนำในการใช้และการจัดการ")

คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ

ZOFRAN 4 มก. เม็ดกระจายตัวและ ZOFRAN 8 มก. เม็ดที่กระจายตัวได้

อย่าดึงเม็ดออกโดยการกดผ่านลามิเนต ลอกแผ่นฟอยล์รองของตุ่มออกแล้วค่อยๆ แกะเม็ดออก วางแท็บเล็ตไว้ที่ปลายลิ้น โดยที่มันจะละลายในอีกสักครู่ แล้วกลืนลงไป

ZOFRAN 4 มก. / 2 มล. สารละลายฉีด และ ZOFRAN 8 มก. / 4 มล. สารละลายฉีด (บรรจุในหลอด ปราศจากสารกันบูด)

สารละลาย ZOFRAN สำหรับการฉีดต้องไม่ผ่านการนึ่งฆ่าเชื้อ

ความเข้ากันได้กับโซลูชันการแช่

ตามกฎของแนวปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีต้องเตรียมสารละลายทางหลอดเลือดดำในขณะที่ให้ยา

อย่างไรก็ตาม สารละลาย Ondansetron ที่ปราศจากสารกันบูดสำหรับการฉีดได้รับการแสดงว่ามีความเสถียรเป็นเวลา 7 วันที่อุณหภูมิห้อง (ต่ำกว่า 25 ° C) ภายใต้แสงฟลูออเรสเซนต์หรือในตู้เย็นโดยใช้สารละลายแช่ดังต่อไปนี้:

โซเดียมคลอไรด์ สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ 0.9% w / v
สารละลายกลูโคสสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 5% w / v
Mannitol สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ 10% w / v
วิธีแก้ปัญหาของ Ringer สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ
โพแทสเซียมคลอไรด์ 0.3% w / v และโซเดียมคลอไรด์ 0.9% w / v สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
โพแทสเซียมคลอไรด์ 0.3% w / v และกลูโคส 5% w / v สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

การศึกษาความเข้ากันได้ได้ดำเนินการโดยใช้ถุงและชุดสำหรับแช่ PVC เป็นที่เชื่อกันว่า "ความคงตัวที่เพียงพอของ Ondansetron เป็นไปได้โดยใช้ถุงแช่โพลีเอทิลีนหรือขวดแก้วชนิดที่ 1 สารละลายสำหรับการฉีดโดยไม่ใช้สารกันบูดเจือจางในสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% w / v ในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% w / v ก็เช่นกัน แสดงว่ามีความเสถียรในกระบอกฉีดยาโพรพิลีน ดังนั้นจึงเชื่อว่าสารละลายที่ฉีดได้แบบไม่มีสารกันเสีย ซึ่งเจือจางด้วยสารละลายสำหรับแช่อื่นๆ ที่ระบุก่อนหน้านี้ว่าเข้ากันได้ จะคงตัวในหลอดฉีดยาโพลีโพรพิลีน หมายเหตุ: การเตรียมการต้องเตรียมภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ หากต้องเก็บรักษาเป็นเวลานาน

ความเข้ากันได้กับยาอื่น ๆ

Ondansetron สามารถให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณ 1 มก. / ชม. เช่น ใส่ถุงแช่หรือปั๊มลูกสูบ การให้ยาต่อไปนี้ใช้ได้กับ Ondansetron ที่ความเข้มข้น 16 ถึง 160 ไมโครกรัม / มล. (เช่น 8 มก. ใน 500 มล. และ 8 มก. ใน 50 มล. ตามลำดับ) โดยใช้ชุด Y:

Cisplatin

ความเข้มข้นสูงถึง 0.48 มก. / มล. (เช่น 240 มก. ใน 500 มล.) เป็นระยะเวลาตั้งแต่ 1 ถึง 8 ชั่วโมง

5-Fluorouracil

ความเข้มข้นสูงถึง 0.8 มก. / มล. (เช่น 2.4 กรัมใน 3 ลิตรหรือ 400 มก. ใน 500 มล.) ให้ในอัตราอย่างน้อย 20 มล. ต่อชั่วโมง (500 มล. เป็นเวลา 24 ชั่วโมง) ความเข้มข้นที่สูงขึ้นของ 5-Fluorouracil อาจทำให้เกิดการตกตะกอนของ Ondansetron สารละลาย 5-Fluorouracil infusion อาจมีแมกนีเซียมคลอไรด์สูงถึง 0.045% w / v นอกเหนือจากสารเพิ่มปริมาณที่เข้ากันได้ที่พิสูจน์แล้วอื่น ๆ

คาร์โบพลาติน

ความเข้มข้นตั้งแต่ 0.18 มก. / มล. ถึง 9.9 มก. / มล. (เช่น 90 มก. ใน 500 มล. ถึง 990 มก. ใน 100 มล.) สามารถบริหารให้ในช่วงเวลาตั้งแต่ 10 นาทีถึง 1 ชั่วโมง

อีโทโพไซด์

ความเข้มข้นตั้งแต่ 0.144 มก. / มล. ถึง 0.25 มก. / มล. (เช่น 72 มก. ใน 500 มล. ถึง 250 มก. ใน 1 ลิตร) สามารถบริหารได้ในช่วงเวลาตั้งแต่ 30 นาที และ 1 ชม.

เซฟตาซิดิม

ปริมาณตั้งแต่ 250 มก. ถึง 2,000 มก. สร้างใหม่ด้วยน้ำ ppi ตามคำแนะนำของผู้ผลิต (2.5 มล. สำหรับ 250 มก. และ 10 มล. สำหรับ Ceftazidime 2 กรัม) สามารถให้ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำได้ในเวลาประมาณ 5 นาที

ไซโคลฟอสฟาไมด์

ปริมาณระหว่าง 100 มก. ถึง 1 กรัม สร้างขึ้นใหม่ด้วยน้ำ ppi, 5 มล. ต่อไซโคลฟอสฟาไมด์ 100 มก. ตามคำแนะนำของผู้ผลิต สามารถใช้เป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำได้ภายในเวลาประมาณ 5 นาที

โดโซรูบิซิน

ปริมาณระหว่าง 10 ถึง 100 มก. สร้างใหม่ด้วยน้ำ ppi, 5 มล. ต่อ Doxorubicin 10 มก. ตามคำแนะนำของผู้ผลิต สามารถให้เป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำได้ภายในเวลาประมาณ 5 นาที

เดกซาเมทาโซน

เดกซาเมทาโซนโซเดียมฟอสเฟต 20 มก. สามารถให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้ากว่า 2-5 นาทีโดยใช้ชุดยา Y ที่ปล่อย Ondansetron 8 ถึง 16 มก. ในเวลาประมาณ 15 นาที เจือจางในของเหลวที่เข้ากันได้ 50-100 มล. ความเข้ากันได้ระหว่างเดกซาเมทาโซนโซเดียมฟอสเฟตและออนแดนเซตรอนได้รับการพิสูจน์แล้วว่าอนุญาตให้ใช้ยาสองตัวผ่านชุดเดียวกันที่ความเข้มข้น 32 ไมโครกรัม-2.5 มก. / มล. สำหรับเดกซาเมทาโซนโซเดียมฟอสเฟตและจาก 8 ไมโครกรัม-1 มก. / มล. สำหรับล. " Ondansetron

ZOFRAN 40 มก. / 20 มล. สารละลายสำหรับฉีด - (ขวดหลายขนาดพร้อมสารกันบูด)

การศึกษาความเข้ากันได้ได้ดำเนินการโดยใช้ถุงและชุดสำหรับแช่ PVC เป็นที่เชื่อกันว่า "ความเสถียรที่เพียงพอของ" ondansetron เป็นไปได้โดยใช้ถุงแช่โพลีเอทิลีนหรือขวดแก้วประเภท I

สารละลายสำหรับการฉีดที่ไม่มีสารกันบูดเจือจางในสารละลายทางสรีรวิทยา 0.9% w / v หรือในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% w / v ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีความคงตัวแม้ในหลอดฉีดยาโพลีโพรพิลีน ดังนั้นจึงเป็นที่เชื่อกันว่าสารละลายออนดันเซทรอนแบบฉีดได้ที่มีหรือไม่มีสารกันบูด เจือจางด้วยสารละลายสำหรับการแช่ที่เข้ากันได้ตามที่ระบุไว้ด้านล่าง ยังมีความคงตัวในหลอดฉีดยาโพลีโพรพิลีน หมายเหตุ: การเตรียมการต้องเตรียมภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ หากต้องเก็บรักษาเป็นเวลานาน

ความเข้ากันได้กับโซลูชันการแช่

ตามกฎของการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีต้องเตรียมสารละลายทางหลอดเลือดดำในขณะที่ให้ยา

อย่างไรก็ตาม สารกันบูด Ondansetron แบบฉีดได้แสดงให้เห็นว่ามีความเสถียรเป็นเวลา 48 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (ต่ำกว่า 25 ° C) ด้วยสารละลายแช่ต่อไปนี้:

โซเดียมคลอไรด์ สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ 0.9% w / v
โซเดียมคลอไรด์ สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ 3% w / v
สารละลายกลูโคสสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 5% w / v
โซเดียมคลอไรด์ 0.9% w / v และสารละลายน้ำตาลกลูโคสสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 5% w / v
โซเดียมคลอไรด์ 0.45% w / v และสารละลายน้ำตาลกลูโคสสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 5% w / v

สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ยาที่บรรจุในหลอด (ไม่มีสารกันบูด - ดูด้านบน) เชื่อกันว่าคงความคงตัวที่เพียงพอไว้แม้จะใช้สารละลายสำหรับแช่ยาต่อไปนี้ แม้ว่าจะไม่ได้ทำการศึกษาความเข้ากันได้กับสารละลายเหล่านี้:

Mannitol สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ 10% w / v
วิธีแก้ปัญหาของ Ringer สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ
โพแทสเซียมคลอไรด์ 0.3% w / v และโซเดียมคลอไรด์ 0.9% w / v สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
โพแทสเซียมคลอไรด์ 0.3% w / v และกลูโคส 5% w / v สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ความเข้ากันได้กับยาอื่น ๆ

Ondansetron ที่เจือจางด้วยสารละลายสำหรับการแช่ที่เข้ากันได้ สามารถบริหารให้โดยการให้ยาทางหลอดเลือดดำที่ขนาด 1 มก. / ชม. เช่น การให้ยาทางหลอดเลือดดำ ด้วยถุงแช่หรือปั๊มลูกสูบ ยาต่อไปนี้สามารถให้ร่วมกันได้โดยใช้ชุด Y:

Cisplatin: ความเข้มข้นสูงถึง 0.5 มก. / มล. (เช่น 250 มก. ใน 500 มล.) ในช่วงเวลา 1 ถึง 8 ชั่วโมงโดยใช้ชุดยา Y ที่ปล่อยความเข้มข้นของออนแดนเซตรอนตั้งแต่ 3 ถึง 150 ไมโครกรัม / มล. (เช่น 1.5 มก. / 500 มล. และ 7.5 มก. / 50 มล. ตามลำดับ)

Dexamethasone Sodium Phosphate: 20 มก. โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้ากว่า 2-5 นาทีโดยใช้ชุด Y ที่ปล่อย Ondansetron 8 ถึง 16 มก. ondansetron ในเวลาประมาณ 15 นาทีเจือจางใน 50-100 มล. ของของเหลวที่เข้ากันได้

คำแนะนำในการเปิดขวด

ZOFRAN 4 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดและ ZOFRAN 8 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีด

ขวดมีการติดตั้งระบบนิรภัยก่อนเปิดและต้องเปิดดังนี้:

จับส่วนล่างของขวดด้วยมือเดียวดังแสดงในรูปที่ 1
วางมืออีกข้างบนส่วนบนโดยวางนิ้วโป้งเหนือ COLORED DOT แล้วออกแรงกดตามที่แสดงในรูปที่ 2

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานโซฟรานมากเกินไป

อาการและอาการแสดง

ประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดกับ ondansetron มีจำกัด ในกรณีส่วนใหญ่ อาการจะคล้ายกับที่รายงานแล้วในผู้ป่วยที่ได้รับปริมาณที่แนะนำ (ดู "ผลข้างเคียง") อาการที่มีการรายงาน ได้แก่ การรบกวนทางสายตา ท้องผูกรุนแรง ความดันเลือดต่ำ และภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีการอุดตันของ atrioventricular ชั่วคราวและระดับที่สอง

Ondansetron ยืดช่วง QT ในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา แนะนำให้ตรวจสอบ ECG ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับออนแดนเซทรอน ดังนั้นในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาด "ควรให้การรักษาตามอาการและให้การสนับสนุนอย่างเหมาะสม ไม่แนะนำให้ใช้ Ipecac ในการรักษายาเกินขนาด ondansetron เนื่องจากการตอบสนองของผู้ป่วยไม่น่าเป็นไปได้เนื่องจากการกระทำ antiemetic ของ" ondansetron เอง หากคุณบังเอิญ กลืนกิน / ใช้ยาเกินขนาดของ ZOFRAN แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ ZOFRAN ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zofran คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ZOFRAN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงตามรายการด้านล่างตามอวัยวะ ระบบ / ระบบ และตามความถี่

ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (> 1/10) ทั่วไป (> 1/100 และ 1/1000 และ 1/10000 และ <1/1000) และหายากมาก (<1/10000) ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถ กำหนดขึ้นจากข้อมูลที่มีอยู่ ความถี่ต่อไปนี้ประมาณการตามปริมาณออนแดนเซตรอนที่แนะนำมาตรฐาน ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้และสูตร

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันที รุนแรงบางครั้ง รวมทั้งปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก

ความผิดปกติของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: ปวดหัว

ผิดปกติ: อาการชัก, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว (รวมถึงปฏิกิริยา extrapyramidal เช่นปฏิกิริยา dystonic, วิกฤตเกี่ยวกับดวงตาและ dyskinesia)

หายาก: อาการวิงเวียนศีรษะระหว่างการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ซึ่งในกรณีส่วนใหญ่สามารถป้องกันหรือแก้ไขได้โดยการขยายระยะเวลาการให้ยา

ความผิดปกติของดวงตา

พบน้อย: การรบกวนทางสายตาชั่วคราว (เช่น ตาพร่ามัว) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการให้ยาทางหลอดเลือดดำ

หายากมาก: ตาบอดชั่วคราวโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการให้ยาทางหลอดเลือดดำ กรณีที่มีรายงานการตาบอดส่วนใหญ่แก้ไขได้ภายใน 20 นาที

ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดรวมทั้งซิสพลาติน บางกรณีของการตาบอดชั่วคราวได้รับการโยงไปถึง "ต้นกำเนิดของเยื่อหุ้มสมอง"

โรคหัวใจ

ผิดปกติ: หัวใจเต้นผิดจังหวะ, อาการเจ็บหน้าอกโดยมีหรือไม่มีระดับย่อยของ ST, หัวใจเต้นช้า, หายาก: การยืด QT (รวมถึง Torsade de Pointes)

โรคหลอดเลือด

ธรรมดา: รู้สึกร้อนหรือหน้าแดง

ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

เรื่องแปลก: อาการสะอึก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

สามัญ: ท้องผูก, รู้สึกแสบร้อนเฉพาะที่หลังการใช้ยาเหน็บ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ผิดปกติ: การเปลี่ยนแปลงที่ไม่มีอาการในการทดสอบการทำงานของตับ #

#เหตุการณ์เหล่านี้มักพบในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดซิสพลาติน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

หายากมาก: ผื่นที่ผิวหนังที่เป็นพิษ รวมทั้งเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: ปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ประชากรเด็ก

ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในเด็กและวัยรุ่นเทียบได้กับที่พบในผู้ใหญ่ การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

อายุการใช้งานหลังจากเปิดครั้งแรกหรือถอนครั้งแรก

ZOFRAN 4 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดและ ZOFRAN 8 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับการฉีด (หลอด): หลอดไม่มีสารกันบูดและต้องใช้เพียงครั้งเดียวฉีดหรือเจือจางทันทีหลังจากเปิด: สารละลายที่เหลือจะต้องถูกลบออก

ZOFRAN 40 มก. / 20 มล. สารละลายสำหรับฉีด (ขวดหลายขนาด): แสดงให้เห็นว่าหลังจากการถอนครั้งแรกผลิตภัณฑ์ที่ป้องกันจากแสงจะมีความเสถียรทางเคมีและร่างกายเป็นเวลา 28 วันที่ 30 ° C จากมุมมองทางจุลชีววิทยา แนะนำให้เก็บผลิตภัณฑ์ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส นานสูงสุด 28 วัน เงื่อนไขการจัดเก็บที่แตกต่างกันหรือเวลาการจัดเก็บนานขึ้นเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้

กฎการอนุรักษ์

ZOFRAN 4 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อมไม่ควรเก็บไว้ในตู้เย็น เก็บขวดให้ตั้งตรง

ZOFRAN Solution สำหรับฉีด 4 มก. / 2 มล. และ 8 มก. / 4 มล. (หลอด) และ 40 มก. / 20 มล. สารละลายสำหรับฉีด (ขวด Multidose): ต้องเก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C และป้องกันแสง

ZOFRAN 16 มก. เหน็บ: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและการเข้าถึงของเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

ZOFRAN 4 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ondansetron ไฮโดรคลอไรด์ไดไฮเดรต 5 มก.

เท่ากับออนแดนเซตรอน 4 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสปราศจากน้ำ, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172)

ZOFRAN 8 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ออนแดนเซตรอน ไฮโดรคลอไรด์ ไดไฮเดรต 10 มก.

เท่ากับออนแดนเซตรอน 8 มก.

ZOFRAN 4 มก. เม็ด Orodispersible

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ondansetron 4 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เจลาติน, แมนนิทอล, แอสปาแตม, โซเดียม เมทิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียม โพรพิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, รสสตรอเบอร์รี่ (มีเอธานอล *)

ZOFRAN 8 มก. เม็ด Orodispersible

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ondansetron 8 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เจลาติน, แมนนิทอล, แอสปาแตม, โซเดียม เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, รสสตรอเบอร์รี่ (มีเอทานอล)

ZOFRAN 4 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม

น้ำเชื่อม 5 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ondansetron hydrochloride dihydrate 5 mg เท่ากับ ondansetron 4 mg

สารเพิ่มปริมาณ: กรดแอนไฮดรัสซิตริก [E330], โซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต, โซเดียมเบนโซเอต [E211], สารละลายซอร์บิทอล [E420], รสสตรอเบอร์รี่ (มีเอธานอล), น้ำบริสุทธิ์

ZOFRAN - 4 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีด

หนึ่งขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ondansetron hydrochloride dihydrate 5 mg เท่ากับ ondansetron 4 mg

สารเพิ่มปริมาณ: กรดซิตริกโมโนไฮเดรต, โซเดียมซิเตรต, โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด

ZOFRAN - 8 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีด

หนึ่งขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ondansetron hydrochloride dihydrate 10 mg เท่ากับ ondansetron 8 mg

ZOFRAN - 40 มก. / 20 มล. สารละลายสำหรับฉีด

สารละลายสำหรับฉีด 1 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ondansetron hydrochloride dihydrate 2.50 mg เท่ากับ ondansetron 2 mg

สารเพิ่มปริมาณ: กรดซิตริกโมโนไฮเดรต, โซเดียมซิเตรต, โซเดียมคลอไรด์, เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, น้ำสำหรับฉีด

ZOFRAN - 16 มก. เหน็บ

เหน็บประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ondansetron 16 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ส่วนผสมของโมโน- ได- ไตรกลีเซอไรด์ของกรดไขมันอิ่มตัว (Witepsol S58)

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม 6 เม็ด 4 มก.
เม็ดเคลือบฟิล์ม 6 เม็ด 8 มก.
เม็ดที่กระจายตัวได้: 6 เม็ด 4 มก.
เม็ด Orodispersible: 6 เม็ด 8 มก.
น้ำเชื่อม: ขวด 50 มล.
สารละลายสำหรับฉีด: 1 หลอด (4 มก. / 2 มล.)
สารละลายสำหรับฉีด: 1 หลอด (8 มก. / 4 มล.)
สารละลายสำหรับฉีด: ขวด 20 มล. (40 มก. / 20 มล.)
เหน็บ: 4 เหน็บ 16 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zofran สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากันของ 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

โซฟราน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ZOFRAN 4 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย :

สารออกฤทธิ์: ondansetron ไฮโดรคลอไรด์ไดไฮเดรต 5 มก.

เท่ากับออนแดนเซตรอน 4 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แอนไฮดรัสแลคโตส

ZOFRAN 8 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย :

สารออกฤทธิ์: ออนแดนเซตรอน ไฮโดรคลอไรด์ ไดไฮเดรต 10 มก.

เท่ากับออนแดนเซตรอน 8 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แอนไฮดรัสแลคโตส

ZOFRAN 4 มก. เม็ด Orodispersible

หนึ่งเม็ดที่กระจายตัวได้ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ondansetron 4 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แอสปาแตม, โซเดียม เมทิล พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต

ZOFRAN 8 มก. เม็ด Orodispersible

หนึ่งเม็ดที่กระจายตัวได้ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ondansetron 8 มก.

ZOFRAN 4 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีด

หนึ่งขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ondansetron ไฮโดรคลอไรด์ไดไฮเดรต 5 มก.

เท่ากับออนแดนเซตรอน 4 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โซเดียม

ZOFRAN 8 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีด

หนึ่งขวดประกอบด้วย :

สารออกฤทธิ์: ออนแดนเซตรอน ไฮโดรคลอไรด์ ไดไฮเดรต 10 มก.

เท่ากับออนแดนเซตรอน 8 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โซเดียม

ZOFRAN 40 มก. / 20 มล. สารละลายสำหรับฉีด

สารละลายสำหรับฉีด 1 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ออนแดนเซตรอน ไฮโดรคลอไรด์ ไดไฮเดรต 2.5 มก.

เท่ากับออนแดนเซตรอน 2 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียม

ZOFRAN 4 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม

น้ำเชื่อม 5 มล. ประกอบด้วย :

สารออกฤทธิ์: ออนแดนเซตรอน ไฮโดรคลอไรด์ ไดไฮเดรต 5 มก.

เท่ากับออนแดนเซตรอน 4 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซอร์บิทอล โซเดียม

ZOFRAN 16 มก. เหน็บ

1 เหน็บประกอบด้วย :

สารออกฤทธิ์: ondansetron 16 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดที่กระจายตัวได้

น้ำเชื่อม.

สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำและเข้ากล้ามเนื้อ

เหน็บ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ผู้ใหญ่

ประชากรเด็ก:

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

คลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัด (CINV) และรังสีรักษา (RINV)

ZOFRAN สามารถรับประทานได้ (ยาเม็ด / เม็ดยา Orodispersible, น้ำเชื่อม) โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือเข้ากล้ามหรือทางทวารหนัก (เหน็บ)

ประชากร

• CINV และ RINV ในผู้ใหญ่:

การรักษาเบื้องต้น

ขนาดยาปกติคือ 8 มก. ก่อนให้เคมีบำบัดหรือรังสีบำบัดดังนี้:

- วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 8 มก. (อย่างน้อย 30 วินาที) หรือฉีดเข้ากล้ามเนื้อทันทีก่อนการรักษา

- เม็ด / ยาเม็ดที่กระจายตัวได้: 8 มก. รับประทาน 1 หรือ 2 ชั่วโมงก่อนการรักษาด้วยเคมีบำบัดหรือรังสีบำบัด ตามด้วย 8 มก. รับประทานทุก 12 ชั่วโมงนานสูงสุด 5 วัน

- น้ำเชื่อม: 10 มล. (8 มก.) 2 ชั่วโมงก่อนการรักษา

อีกทางหนึ่งสามารถใช้ยาเหน็บขนาด 16 มก. เพื่อบริหาร 1-2 ชั่วโมงก่อนการรักษา

ในบางกรณี (การใช้ยาที่เป็นพิษต่อเซลล์และ/หรือกำหนดในปริมาณที่สูงมาก การมีอยู่ของปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย เช่น ผู้ที่อายุน้อย เพศหญิง หรือมีอาการแสดงทางอารมณ์ก่อนหน้านี้ในระหว่างการรักษาที่เป็นพิษต่อเซลล์ครั้งก่อน) สามารถใช้:

• ครั้งเดียว 8 มก. โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าๆ (มากกว่า 30 วินาที) หรือฉีดเข้ากล้ามทันทีก่อนทำเคมีบำบัด

• ครั้งเดียว 8 มก. โดยฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าๆ (มากกว่า 30 วินาที) หรือฉีดเข้ากล้ามทันทีก่อนทำเคมีบำบัด ตามด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอีก 2 ครั้ง (มากกว่า 30 วินาที) หรือฉีดเข้ากล้าม 8 มก. ห่างกันสี่ชั่วโมง อื่น ๆ หรือด้วยการแช่อย่างต่อเนื่อง 1 มก. / ชม. นานถึง 24 ชั่วโมง

• ขนาดเริ่มต้นสูงสุด 16 มก. เจือจางในสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก./มล. (0.9%) 50-100 มล. (0.9%) สำหรับการฉีดหรือของเหลวอื่นๆ ที่เข้ากันได้ (ดูหัวข้อ 6.6) และให้ยาโดยให้ยาอย่างน้อย 15 นาทีก่อน เคมีบำบัด)

ไม่ควรให้ยาครั้งเดียวที่มากกว่า 16 มก. เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการขยายช่วง QT ขึ้นอยู่กับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.4, 4.8 และ 5.1)

การรักษาต่อเนื่อง (ป้องกันการหลั่งช้าหรือยาวนาน)

ออนแดนเซตรอน 8 มก. รับประทาน (เม็ด / เม็ดที่ย่อยได้ น้ำเชื่อม) ทุก 12 ชั่วโมง หรือ 1 เหน็บ 16 มก. ต่อวันในวันถัดไป เป็นระยะเวลาเฉลี่ย 2 ถึง 3 วัน โดยมีความเป็นไปได้ต่อเนื่องสูงสุด 5 วัน

ประชากรเด็ก:

CINV ในเด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไปและวัยรุ่น

ปริมาณสำหรับ CINV สามารถคำนวณได้จากพื้นที่ผิวกาย (BSA) หรือตามน้ำหนัก - ดูด้านล่าง การคำนวณน้ำหนักส่งผลให้ได้รับปริมาณที่สูงกว่าการคำนวณพื้นที่ผิวกาย (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

การฉีดออนแดนเซตรอนควรเจือจางในเดกซ์โทรส 5% หรือโซเดียมคลอไรด์ 0.9% หรือสารละลายสำหรับแช่อื่นๆ ที่เข้ากันได้ (ดูหัวข้อ 6.6) และฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 15 นาที

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ออนแดนเซตรอนแบบรับประทานในการป้องกันหรือรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด แนะนำให้ใช้สูตรทางหลอดเลือดดำเพื่อจุดประสงค์นี้

ปริมาณตาม BSA:

ควรให้ยา Zofran ทันทีก่อนทำเคมีบำบัด โดยให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียงครั้งเดียว 5 มก. / ตร.ม. ปริมาณทางหลอดเลือดดำครั้งเดียวไม่ควรเกิน 8 มก.

การบริหารช่องปากสามารถเริ่มได้ 12 ชั่วโมงต่อมาและสามารถดำเนินต่อไปได้นานถึง 5 วัน (ตารางที่ 1)

ปริมาณรวม 24 ชั่วโมง (ให้ในครั้งเดียว) ไม่ควรเกินขนาดผู้ใหญ่ 32 มก.

ตารางที่ 1: ปริมาณยาเคมีบำบัดตาม BSA - เด็กอายุ≥ 6 เดือนและวัยรุ่น

บีเอสเอ วันที่ 1 (a, b) วันที่ 2-6 (ข) 2 5 มก. / ตร.ม. และน้ำเชื่อม 2 มก. หลังจากผ่านไป 12 ชั่วโมง น้ำเชื่อม 2 มก. ทุก 12 ชั่วโมง ≥0.6 m2 5 มก. / ตร.ม. และน้ำเชื่อมหรือยาเม็ด 4 มก. หลังจาก 12 ชั่วโมง น้ำเชื่อมหรือยาเม็ด 4 มก. ทุก 12 ชั่วโมง

ก. ขนาดยาทางหลอดเลือดดำไม่ควรเกิน 8 มก.

ข ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกินขนาดผู้ใหญ่ 32 มก

ปริมาณตามน้ำหนักตัว:

การให้ยาตามน้ำหนักส่งผลให้ได้รับยารวมรายวันที่สูงขึ้นเมื่อเทียบกับการให้ยา BSA (ส่วนที่ 4.4 และ 5.1)

ควรให้ Zofran ทันทีก่อนทำเคมีบำบัดโดยให้ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว 0.15 มก. / กก. ปริมาณทางหลอดเลือดดำไม่ควรเกิน 8 มก. อาจให้ยาทางหลอดเลือดดำเพิ่มเติมอีกสองครั้งในช่วงเวลา 4 ชั่วโมง

ปริมาณทั้งหมดใน 24 ชั่วโมงไม่ควรเกินขนาดผู้ใหญ่ 32 มก.

ตารางที่ 2: ปริมาณยาเคมีบำบัดตามน้ำหนักตัว - เด็กอายุ ≥ 6 เดือนและวัยรุ่น

ก. ขนาดยาทางหลอดเลือดดำไม่ควรเกิน 8 มก.

ข ปริมาณรวม 24 ชั่วโมงไม่ควรเกินขนาดผู้ใหญ่ 32 มก.

Zofran สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำครั้งเดียวได้ 5 มก. / ตร.ม. ทันทีก่อนทำเคมีบำบัดตามด้วย 4 มก. รับประทาน (1 เม็ด / เม็ดที่กระจายตัวหรือน้ำเชื่อม 5 มล.) หลังจาก 12 ชั่วโมง

ระบบการปกครองนี้ควรตามด้วยการบำบัดด้วยช่องปาก (ยาเม็ด ยาเม็ดหรือน้ำเชื่อมที่กระจายตัวได้) ในขนาด 4 มก. (น้ำเชื่อม 5 มล.) วันละสองครั้ง สูงสุด 5 วันหลังจากรอบการรักษา

เหน็บ

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเหน็บ ondansetron ในเด็ก เส้นทางการบริหารปกติคือทางหลอดเลือดดำตามด้วยการรักษาด้วยช่องปาก (ดู "ประชากรเด็ก" - สูตรทางปากและวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด)

ผู้ป่วยสูงอายุ

ในผู้ป่วยอายุ 65-74 ปี สามารถติดตามตารางการให้ยาสำหรับผู้ใหญ่ได้

ผู้ป่วยไตวาย

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดหรือความถี่หรือเส้นทางการให้ยา

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

อาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด (PONV)

ใช้สำหรับบ่งชี้อาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัดสงวนไว้สำหรับใช้ในโรงพยาบาล

Zofran สามารถรับประทานได้ (ยาเม็ด / เม็ดยา Orodispersible หรือน้ำเชื่อม) หรือโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือเข้ากล้าม

ผู้ใหญ่

สำหรับการป้องกันโรคคลื่นไส้และอาเจียนหลังผ่าตัด Zofran สามารถให้ยา 4 มก. ครั้งเดียวโดยการฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าเมื่อมีการชักนำให้ดมยาสลบหรือรับประทานในขนาดเดียว 16 มก. (2 เม็ด, เม็ดที่ย่อยได้หรือ 20 มล.) น้ำเชื่อม) หนึ่งชั่วโมงก่อนการดมยาสลบ

ประชากรเด็ก:

น้ำยาฉีด

สำหรับการป้องกัน PONV ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการผ่าตัดภายใต้การดมยาสลบ ออนแดนเซตรอนสามารถให้ครั้งเดียวโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ (มากกว่า 30 วินาที) ในขนาด 0.1 มก. / กก. จนถึงขนาดสูงสุด 4 มก. ก่อน ระหว่างหรือหลังการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ หรือหลังการผ่าตัด

สำหรับการรักษา PONV ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการผ่าตัดภายใต้การดมยาสลบ ออนแดนเซตรอนสามารถให้ครั้งเดียวโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ (มากกว่า 30 วินาที) ในขนาด 0.1 มก. / กก. จนถึงขนาดสูงสุด 4 มก.

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ ondansetron ในการรักษา PONV ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

สูตรช่องปาก

PONV ในเด็กอายุ≥ 1 เดือนและวัยรุ่น

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ออนแดนเซตรอนแบบรับประทานในการป้องกันโรคหรือในการรักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียนหลังผ่าตัด: แนะนำให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ เพื่อจุดประสงค์นี้

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Zofran ในการรักษา PONV ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

พลเมืองอาวุโส

ประสบการณ์การใช้ Zofran ในการป้องกันโรคและรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัดในผู้สูงอายุมีจำกัด อย่างไรก็ตาม Zofran สามารถทนต่อผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 65 ปีที่ได้รับเคมีบำบัดได้เป็นอย่างดี

ผู้ป่วยไตวาย

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดหรือความถี่หรือเส้นทางการให้ยา

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยที่มีความสามารถในการเผาผลาญออกซิเดชันไม่เพียงพอของ Sparteine / Debrisoquine

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

การตั้งครรภ์การให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

เนื่องจากมีแอสปาร์แตม ยาเม็ด Zofran Orodispersible จึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ปฏิกิริยาที่ระดับของระบบทางเดินหายใจต้องได้รับการรักษาด้วยอาการและแพทย์ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับอาการเหล่านี้เนื่องจากสามารถเป็นสารตั้งต้นของปฏิกิริยาภูมิไวเกินได้

Ondansetron ยืดช่วง QT ในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.1) นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีของ Torsade de pointes ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ondansetron ในระหว่างการตั้งค่าหลังการขาย

หลีกเลี่ยงการใช้ ondansetron ในผู้ป่วยที่เป็นโรค QT syndrome ที่มีมา แต่กำเนิด

ควรให้ Ondansetron ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีหรืออาจมี QTc ที่ยืดออก เงื่อนไขเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ หัวใจล้มเหลว หัวใจเต้นช้า หรือผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่นๆ ที่นำไปสู่การยืด QT หรือการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์

ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีจังหวะการเต้นของหัวใจหรือความผิดปกติของการนำไฟฟ้า ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการเต้นผิดจังหวะหรือสารยับยั้งเบต้า และในผู้ป่วยที่มีอิเล็กโทรไลต์ผิดปกติอย่างมีนัยสำคัญ

ควรแก้ไขภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำก่อนให้ ondansetron

มีรายงานกรณีของ serotonin syndrome โดยใช้ serotonin (5-HT3) antagonists เพียงอย่างเดียว แต่โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ร่วมกับยา serotonergic อื่น ๆ (รวมทั้ง serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) และ reuptake inhibitors serotonin-noradrenaline (SNRI)) แนะนำให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การสังเกตอย่างเพียงพอสำหรับอาการที่เกี่ยวข้องกับเซโรโทนิน

เนื่องจากเป็นที่ทราบกันว่า ondansetron ช่วยเพิ่มเวลาการขนส่งของลำไส้ใหญ่ ผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้อุดตันกึ่งเฉียบพลันที่ได้รับ ondansetron ควรได้รับการตรวจสอบ

ประชากรเด็ก:

เคมีบำบัดทำให้เกิดอาการคลื่นไส้อาเจียน: เมื่อคำนวณขนาดยาเป็นมก. / กก. และให้ยาสามขนาดในช่วงเวลา 4 ชั่วโมง ปริมาณรวมรายวันจะสูงกว่าเมื่อให้ยาครั้งเดียว 5 มก. / ตร.ม. ยังไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพของยาสองสูตรที่แตกต่างกันนี้ในการศึกษาทางคลินิก การเปรียบเทียบข้ามบ่งชี้ประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกันสำหรับทั้งสองสูตร (ดูหัวข้อ 5.1)

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zofran มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ยาเม็ด ZOFRAN 4 มก. มีเอทานอลในปริมาณเล็กน้อยน้อยกว่า 100 มก. ต่อโดส (อาจมีเอธานอลสูงถึง 0.0015 มก.) และ ZOFRAN 8 มก. เม็ดที่กระจายตัวได้มีเอทานอลจำนวนเล็กน้อยน้อยกว่า 100 มก. ต่อโดส (อาจมีมากถึง 0.003 มก. ของเอทานอล)

สารละลาย Zofran 40 มก. / 20 มล. สำหรับฉีดประกอบด้วยโซเดียม (0.25 มก. / มล. เป็นโซเดียมซิเตรตและ 8.30 มก. / มล. เป็นโซเดียมคลอไรด์) เพื่อนำมาพิจารณาโดยผู้ที่รับประทานอาหารที่มีโซเดียมต่ำ

น้ำเชื่อม Zofran มีซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากกับฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

น้ำเชื่อม Zofran มีโซเดียม (7.5 มก. เป็นโซเดียมซิเตรตและ 10 มก. เป็นโซเดียมเบนโซเอต) เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

น้ำเชื่อม Zofran ประกอบด้วยเอทานอลจำนวนเล็กน้อย (3 มก. ในน้ำเชื่อม 5 มล.)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีหลักฐานว่าออนแดนเซตรอนกระตุ้นหรือยับยั้งเมแทบอลิซึมของยาอื่น ๆ ที่มักใช้ควบคู่กันไป

การศึกษาเฉพาะพบว่าไม่มีปฏิกิริยาโต้ตอบเมื่อให้ออนแดนเซทรอนกับแอลกอฮอล์ เทมาซีแพม ฟูโรเซไมด์ อัลเฟนทานิล ทรามาดอล มอร์ฟีน ลิโดเคน ไทโอเพนทัล หรือโพรโพฟอล

ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ ondansetron ร่วมกับยาที่ยืดช่วง QT และ / หรือทำให้เกิดความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ (ดูหัวข้อ 4.4)

การใช้ Zofran กับยาที่ยืดช่วง QT อาจส่งผลให้ยืดออกได้อีก การใช้ยาโซฟรานร่วมกับยารักษาโรคหัวใจ (แอนทราไซคลิน เช่น โดโซรูบิซินและดอโนรูบิซิน หรือทราสตูซูแมบ) ยาปฏิชีวนะ (เช่น อีรีโทรมัยซิน) คีโตโคนาโซล ยาต้านการเต้นของหัวใจ (เช่น อะมิโอดาโรน) และยาปิดกั้นเบต้า (เช่น อะเทนอลอลหรือไทโมลอลลี) อาจเพิ่มความเสี่ยง (ดูหัวข้อ 4.4)

อะโพมอร์ฟีน

ฟีนิโทอิน คาร์บามาเซพีน และไรแฟมพิซิน

ยา Serotonergic (เช่น SSRIs และ SNRIs)

ทรามาดอล

ข้อมูลจากการศึกษาขนาดเล็กระบุว่า ondansetron อาจลดผลยาแก้ปวดของ tramadol

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ความปลอดภัยของ ondansetron ในการตั้งครรภ์ของมนุษย์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

การประเมินการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การตั้งครรภ์และการพัฒนาในครรภ์และหลังคลอด

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้คาดการณ์ถึงการตอบสนองของมนุษย์เสมอไป จึงไม่ควรให้ ondansetron ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในการทดสอบทางจิตวิทยา ondansetron จะไม่เปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพหรือทำให้เกิดความใจเย็น จากเภสัชวิทยาของ ondansetron คาดว่าไม่มีผลที่เป็นอันตรายต่อกิจกรรมเหล่านี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงตามรายการด้านล่างตามอวัยวะ ระบบ / ระบบ และตามความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 และ

ความถี่ต่อไปนี้ประมาณโดยอิงจากขนาดมาตรฐานที่แนะนำของออนแดนเซตรอน ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้และสูตร

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันที บางครั้งรุนแรง รวมถึงปฏิกิริยาตอบสนองแบบอะนาไฟแล็กติก

ความผิดปกติของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: ปวดหัว

ผิดปกติ: อาการชัก, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว (รวมถึงปฏิกิริยา extrapyramidal เช่นปฏิกิริยา dystonic, วิกฤตเกี่ยวกับตาและดายสกิน)

ความผิดปกติของดวงตา

หายากมาก: ตาบอดชั่วคราวโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการให้ยาทางหลอดเลือดดำ

กรณีตาบอดที่รายงานส่วนใหญ่ได้รับการแก้ไขภายใน 20 นาที ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดรวมทั้งซิสพลาติน บางกรณีของการตาบอดชั่วคราวได้รับการโยงไปถึง "ต้นกำเนิดของเยื่อหุ้มสมอง"

โรคหัวใจ

ผิดปกติ: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, อาการเจ็บหน้าอกโดยมีหรือไม่มีการแบ่งระดับย่อยของ ST, หัวใจเต้นช้า

หายาก: การยืดช่วง QTc (รวมถึง Torsade de Pointes)

โรคหลอดเลือด

ธรรมดา: รู้สึกร้อนหรือหน้าแดง

เรื่องแปลก: ความดันเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

เรื่องไม่ปกติ: อาการสะอึก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

สามัญ: อาการท้องผูก.

รู้สึกแสบร้อนเฉพาะที่หลังการใช้เหน็บ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

เรื่องแปลก: การเปลี่ยนแปลงที่ไม่มีอาการในการทดสอบการทำงานของตับ #

#เหตุการณ์เหล่านี้มักพบในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดซิสพลาติน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: ปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ประชากรเด็ก

ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในเด็กและวัยรุ่นเทียบได้กับที่พบในผู้ใหญ่

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

มีประสบการณ์ในการใช้ยาเกินขนาดกับ ondansetron อย่างจำกัด ในกรณีส่วนใหญ่ อาการจะคล้ายกับที่รายงานแล้วในผู้ป่วยที่ได้รับยาตามขนาดที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.8)

อาการที่มีการรายงาน ได้แก่ การรบกวนทางสายตา ท้องผูกรุนแรง ความดันเลือดต่ำ และภาวะหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีการอุดตันของ atrioventricular ชั่วคราวและระดับที่สอง

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับออนแดนเซทรอน ดังนั้น ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาด ควรให้การรักษาตามอาการและการสนับสนุนที่เหมาะสม

ไม่แนะนำให้ใช้ ipecac ในการรักษายาเกินขนาด ondansetron เนื่องจากการตอบสนองของผู้ป่วยไม่น่าเป็นไปได้เนื่องจากการกระทำ antiemetic ของ ondansetron เอง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อาเจียนและยาแก้อาการคลื่นไส้ - สารต้านเซโรโทนิน (5HT3) คู่อริ

รหัส ATC: A04AA01

กลไกการออกฤทธิ์

Ondansetron เป็นสารต้านตัวรับ 5HT3 ที่มีสมรรถนะสูง กลไกการออกฤทธิ์ของมันในการควบคุมอาการคลื่นไส้และอาเจียนยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด อย่างไรก็ตาม เป็นที่ทราบกันดีว่าสารเคมีบำบัดและการฉายรังสีสามารถทำให้เกิดการหลั่งของเซโรโทนินจากลำไส้เล็กซึ่งในทางกลับกันผ่านทางอวัยวะรับความรู้สึกทางช่องคลอดผ่านตัวรับ 5HT3 สามารถกระตุ้นการสะท้อนปิดปากได้ ondansetron สามารถยับยั้งการสะท้อนกลับนี้ได้

นอกจากนี้ การกระตุ้นทางเดินอาหารในช่องคลอดยังสามารถกำหนดที่ระดับของพื้นที่ postrema ซึ่งอยู่บนพื้นของ IV ventricle การปล่อย serotonin และสิ่งนี้สามารถกระตุ้นการอาเจียนผ่านกลไกส่วนกลาง

ประสิทธิภาพของ ondansetron ในการควบคุมอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์และการฉายรังสีอาจเนื่องมาจากการกระทำที่เป็นปฏิปักษ์กับตัวรับ 5HT3 ของเซลล์ประสาทที่อยู่ในระบบประสาทส่วนกลางและส่วนปลาย

สูตรปากและแบบฉีด

กลไกการออกฤทธิ์ในการควบคุมอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัดไม่เป็นที่รู้จัก แต่คาดว่าจะคล้ายกับกลไกการควบคุมอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากพิษต่อเซลล์

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

Ondansetron ไม่รบกวนระดับโปรแลคตินในพลาสมา

การขยายช่วงเวลา QT

ผลของ ondansetron ต่อช่วง QTc ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบครอสโอเวอร์แบบควบคุมแบบ double-blind, randomized, placebo และ active-drug (moxifloxacin) ในผู้ชายและผู้หญิงที่มีสุขภาพดี 58 คน ปริมาณของออนแดนเซตรอนที่รวมคือ 8 และ 32 มก. ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลาอย่างน้อย 15 นาที ที่ขนาดยาที่ทดสอบสูงสุดที่ 32 มก. ความแตกต่างของค่าเฉลี่ยสูงสุด (ขีดจำกัดบน 90% CI) ในช่วง QTcF จากยาหลอกหลังการแก้ไขที่การตรวจวัดพื้นฐานคือ 19.6 (21.5) มิลลิวินาที ที่ขนาดยาที่ทดสอบต่ำสุดที่ 8 มก. ความแตกต่างเฉลี่ยสูงสุด (ขีดจำกัดบน 90% CI) ใน QTcF จากยาหลอกหลังการแก้ไขที่การตรวจวัดพื้นฐานคือ 5.8 (7.8) มิลลิวินาที ในการศึกษานี้ ไม่มีการวัดค่า QTcF ที่มากกว่า 480 มิลลิวินาที และไม่มีการยืดออกใน QTcF ที่มากกว่า 60 มิลลิวินาที ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในช่วง PR และ QRS ที่วัดด้วยคลื่นไฟฟ้าหัวใจ

ประชากรเด็ก

CINV

ประสิทธิภาพของ ondansetron ในการควบคุมการอาเจียนและคลื่นไส้ที่เกิดจากเคมีบำบัดได้รับการบันทึกไว้ในการศึกษาแบบ randomized double-blind study ในผู้ป่วย 415 รายที่มีอายุระหว่าง 1 ถึง 18 ปี (S3AB3006) ในช่วงวันที่ให้เคมีบำบัด ผู้ป่วยได้รับ ondansetron 5 มก. / ม. 2 ทางหลอดเลือดดำ + ondansetron 4 มก. รับประทานหลังจาก 8-12 ชั่วโมง หรือ ondansetron 0.45 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ + ยาหลอกรับประทานหลังจาก 8-12 ชั่วโมง หลังเคมีบำบัด ทั้งสองกลุ่มได้รับน้ำเชื่อมออนแดนเซตรอน 4 มก. วันละ 2 ครั้งเป็นเวลา 3 วัน โดยรวมแล้ว ไม่มีความแตกต่างในอุบัติการณ์ หรือลักษณะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างสองกลุ่มการรักษา การควบคุมการอาเจียนอย่างสมบูรณ์ในวันที่แย่ที่สุดของการทำเคมีบำบัดคือ 49% (ทางหลอดเลือดดำ 5 มก. / ม. 2 + ทางปากออนแดนเซตรอน 4 มก.) และ 41% (ทางหลอดเลือดดำ 0.45 มก. / กก. + ยาหลอกทางปาก) หลังเคมีบำบัดทั้งสองกลุ่มได้รับน้ำเชื่อมออนแดนเซตรอน 4 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 3 วัน

การศึกษาแบบ randomized double-blind placebo-controlled (S3AB4003) ในผู้ป่วย 438 คน อายุ 1-17 ปี แสดงให้เห็นถึงการควบคุมการอาเจียนอย่างสมบูรณ์ในวันที่แย่ที่สุดของการทำเคมีบำบัดใน:

• 73% ของผู้ป่วยเมื่อ ondansetron ถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำในขนาด 5 มก. / ตร.ม. ร่วมกับ dexamethasone 2-4 มก. ทางปาก

• 71% ของผู้ป่วยเมื่อให้ ondansetron เป็นยาเชื่อมขนาด 8 มก. + dexamethasone 2-4 มก. รับประทานในวันที่ให้เคมีบำบัด

หลังเคมีบำบัดทั้งสองกลุ่มได้รับน้ำเชื่อม ondansetron 4 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาสองวัน โดยรวมแล้ว ไม่มีความแตกต่างในอุบัติการณ์หรือลักษณะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่ม

ประสิทธิภาพของออนแดนเซตรอนในเด็กอายุ 6 ถึง 48 เดือน 75 คนได้รับการศึกษาในการศึกษาแบบแขนเดียวแบบไม่เปรียบเทียบ (S3A40320) เด็กทุกคนได้รับยาออนแดนเซตรอน 3 ครั้ง/กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 30 นาทีก่อน เริ่มให้เคมีบำบัดและหลังจากนั้นในชั่วโมงที่ 4 และ 8 หลังจากให้ยาครั้งแรก ผู้ป่วย 56% สามารถควบคุมการอาเจียนได้อย่างสมบูรณ์

การศึกษาแบบแขนเดียวแบบไม่เปรียบเทียบแบบเปิดฉลากอื่น (S3A239) ได้ทำการศึกษาประสิทธิภาพของการให้ออนแดนเซตรอนขนาด 0.15 มก. / กก. ทางหลอดเลือดดำตามด้วยออนแดนเซตรอน 4 มก. สองขนาดสำหรับเด็กอายุ

ปอนเว

ประสิทธิภาพของออนแดนเซตรอนเพียงครั้งเดียวในการป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนหลังผ่าตัดได้รับการศึกษาในการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอกในทารก 670 คนอายุ 1 ถึง 24 เดือน (อายุหลังการปฏิสนธิ) ≥ 44 สัปดาห์ น้ำหนัก ≥3 กก.) อาสาสมัครที่ได้รับการคัดเลือกถูกกำหนดให้รับการผ่าตัดทางเลือกภายใต้การดมยาสลบและได้รับสถานะ ASA ≤III ให้ ondansetron 0.1 มก. / กก. เพียงครั้งเดียวภายในห้านาทีหลังจากการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ สัดส่วนของอาสาสมัครที่อาเจียนอย่างน้อยหนึ่งครั้งในช่วงการประเมิน 24 ชั่วโมง (ITT) ในผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอกสูงกว่ากลุ่มที่ได้รับ ondansetron (28% vs 11%, p

การศึกษาแบบ double-blind ซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกได้ดำเนินการในผู้ป่วยชายและหญิง 1,469 ราย (อายุ 2 ถึง 12 ปี) ที่ได้รับการดมยาสลบ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้รับออนแดนเซตรอนทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว (0.1 มก. / กก. สำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนัก 40 กก. หรือน้อยกว่า 4 มก. สำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 40 กก. จำนวนผู้ป่วย = 735) หรือยาหลอก (จำนวนผู้ป่วย = 734 ). ให้ยาที่ใช้ในการศึกษาอย่างน้อย 30 วินาที ทันทีก่อนเริ่มการดมยาสลบหรือหลังจากนั้นทันที Ondansetron มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียน สรุปผลการศึกษาเหล่านี้ใน ตารางที่ 3.

ตารางที่ 3 การป้องกันและรักษา PONV ในผู้ป่วยเด็ก - การตอบสนองต่อการรักษา 24 ชั่วโมง

ศึกษา ปลายทาง % ของออนแดนเซทรอน % ของยาหลอก มูลค่าของ p S3A380 CR 68 39 ≤0.001 S3GT09 CR 61 35 ≤0.001 S3A381 CR 53 17 ≤0.001 S3GT11 ไม่คลื่นไส้ 64 51 0.004 S3GT11 ไม่อาเจียน 60 47 0.004

CR = ไม่มีตอนของอาการอหิวาตกโรค การช่วยเหลือ หรือการศึกษา

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ของ ondansetron ไม่ได้รับผลกระทบจากการให้ยาซ้ำ

การดูดซึม

สูตรช่องปาก

หลังการให้ยาทางปาก Ondansetron จะถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารไปอย่างอดทนและสมบูรณ์และผ่านเมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรก ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาจะถึงประมาณ 1.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา สำหรับขนาดที่สูงกว่า 8 มก. การเพิ่มขึ้นของการได้รับออนแดนเซตรอนอย่างเป็นระบบนั้นมากกว่าสัดส่วน ซึ่งอาจเนื่องมาจากระดับเมแทบอลิซึมของการส่งผ่านครั้งแรกที่ลดลงเมื่อรับประทานในปริมาณที่สูงขึ้น

การดูดซึมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อมีอาหาร แต่ไม่มีการปรับเปลี่ยนโดยยาลดกรด

น้ำยาฉีด

หลังจากให้ ondansetron i.m. และ e.v. ได้รับการสัมผัสระบบที่เทียบเท่ากัน

เหน็บ

หลังจากให้ ondansetron ในเหน็บ จะตรวจพบความเข้มข้นของ ondansetron ในพลาสมา 15-60 นาทีหลังการรักษา

การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นเกิดขึ้นในลักษณะเชิงเส้นอย่างมากจนถึงความเข้มข้นสูงสุด 20-30 ng / ml โดยปกติ 6 ชั่วโมงหลังการให้ยา หลังจากนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาลดลง แต่ในอัตราที่ช้ากว่าที่สังเกตได้หลังการให้ยาทางปาก เป็นผลที่ตามมา ของการดูดซึมออนแดนเซตรอนเป็นเวลานาน

การดูดซึมของออนแดนเซตรอนหลังการให้ยาเหน็บจะอยู่ที่ประมาณ 60%

การกระจาย

Ondansetron จับกับโปรตีนในพลาสมาในเปอร์เซ็นต์ที่แปรผันได้ระหว่าง 70 ถึง 76%

สูตรและสารละลายสำหรับฉีด

การกระจายและการกำจัดออนแดนเซทรอนที่วัดในผู้ใหญ่หลังจากการบริหารช่องปาก แบบ im หรือ iv มีความคล้ายคลึงกัน โดยมีปริมาตรการกระจายตัวในสภาวะคงที่ประมาณ 140 ลิตร

เมแทบอลิซึม

Ondansetron ถูกล้างออกจากระบบไหลเวียนโดยส่วนใหญ่โดยการเผาผลาญของตับผ่านวิถีทางของเอนไซม์หลายทาง การไม่มีเอนไซม์ CYP2D6 (debrisoquine polymorphism) ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของออนแดนเซตรอน

การกำจัด

Ondansetron ถูกขับออกจากระบบไหลเวียนส่วนใหญ่โดยการเผาผลาญของตับ น้อยกว่า 5% ของขนาดยาที่ดูดซึมจะถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง

สูตรและสารละลายสำหรับฉีด

การแพร่กระจายของออนแดนเซตรอนหลังการบริหารช่องปาก หรือไอ.วี. มีความคล้ายคลึงกันโดยมีครึ่งชีวิตที่กำจัดได้ประมาณ 3 ชั่วโมง

เหน็บ

ครึ่งชีวิตของระยะการกำจัดจะถูกกำหนดโดยอัตราการดูดซึมของ ondansetron ไม่ใช่การกวาดล้างอย่างเป็นระบบและประมาณ 6 ชั่วโมง

ประชากรผู้ป่วยพิเศษ

• เพศ

สูตรและสารละลายสำหรับฉีด

ความแตกต่างระหว่างเพศในความพร้อมของออนแดนเซทรอนถูกบันทึกไว้: ผู้หญิงมีระดับและอัตราการดูดซึมที่สูงขึ้นหลังการบริหารช่องปากและลดการกวาดล้างอย่างเป็นระบบและปริมาณการกระจาย (ปรับตามน้ำหนักตัว)

เหน็บ

การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ไม่ได้รับผลกระทบจากเพศ ครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้หญิงเมื่อเทียบกับผู้ชาย ซึ่งไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก

• เด็กและวัยรุ่น (อายุ 1 เดือน ถึง 17 ปี)

สูตรและสารละลายสำหรับฉีด

ในผู้ป่วยเด็กอายุ 1 ถึง 4 เดือน (n = 19) ที่ได้รับการผ่าตัด การกวาดล้างที่ปรับให้เข้ากับน้ำหนักตัวปกติจะช้ากว่าผู้ป่วยอายุ 5 ถึง 24 เดือน (n = 22) ประมาณ 30% แต่เทียบได้กับผู้ป่วยอายุระหว่าง 3 ถึง 3 ปี 12 ปี. ค่าครึ่งชีวิตในประชากรผู้ป่วยอายุ 1 ถึง 4 เดือนมีค่าเฉลี่ย 6.7 ชั่วโมง เทียบกับ 2.9 ชั่วโมงสำหรับผู้ป่วยในช่วงอายุ 5 ถึง 24 เดือนและระหว่าง 3 ถึง 12 ปี ความแตกต่างของพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ในประชากรผู้ป่วยอายุ 1 ถึง 4 เดือนสามารถอธิบายได้ส่วนหนึ่งโดยเปอร์เซ็นต์น้ำในร่างกายทั้งหมดที่สูงขึ้นในทารกแรกเกิดและทารก และปริมาณการจ่ายยาที่ละลายน้ำได้เช่น ondansentron ที่สูงขึ้น

ในผู้ป่วยเด็กอายุ 3 ถึง 12 ปีที่ได้รับการผ่าตัดภายใต้การดมยาสลบค่าสัมบูรณ์ของทั้งการกวาดล้างและปริมาณการกระจายของ ondansetron ลดลงเมื่อเทียบกับค่าในผู้ป่วยผู้ใหญ่ ค่าพารามิเตอร์ทั้งสองเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงตามน้ำหนัก และตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไป ค่านิยมก็เข้าหาผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว เมื่อค่าการกวาดล้างและปริมาตรของค่าการกระจายถูกทำให้เป็นมาตรฐานโดยน้ำหนักตัว ค่าของพารามิเตอร์เหล่านี้มีความคล้ายคลึงกันในประชากรในกลุ่มอายุต่างๆ การใช้เทคนิคการให้น้ำหนักโดยคำนึงถึงน้ำหนักจะช่วยชดเชยการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับอายุและมีประสิทธิภาพในการทำให้ผู้ป่วยเด็กได้รับสารอย่างเป็นระบบเป็นปกติ

การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรดำเนินการกับผู้ป่วย 428 ราย (ผู้ป่วยมะเร็ง ผู้ป่วยผ่าตัด และอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี) อายุ 1 เดือนถึง 44 ปีหลังการให้ ondansetron ทางหลอดเลือดดำ จากการวิเคราะห์นี้ การรับ ondansetron อย่างเป็นระบบ (AUC) หลังจากได้รับยา ondansetron ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำในเด็ก และวัยรุ่นเทียบได้กับผู้ใหญ่ ยกเว้นเด็กอายุ 1 ถึง 4 เดือน ปริมาณสัมพันธ์กับอายุและในผู้ใหญ่ต่ำกว่าผู้ใหญ่ในทารกและเด็ก การกวาดล้างเกี่ยวข้องกับน้ำหนักแต่ไม่เกี่ยวกับอายุ ยกเว้นทารกอายุ 1 ถึง 4 เดือน เป็นการยากที่จะสรุปว่ามีการลดลงอีกในการกวาดล้างที่เกี่ยวข้องกับอายุในทารกตั้งแต่ 1 ถึง 4 เดือนหรือโดยธรรมชาติในความแปรปรวนอันเนื่องมาจากกลุ่มตัวอย่างจำนวนน้อยที่ศึกษาในกลุ่มอายุนี้ 6 เดือนจะได้รับเพียงครั้งเดียว ใน PONV การกวาดล้างที่ลดลงไม่น่าจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก

• พลเมืองอาวุโส

การศึกษาในระยะเริ่มต้นที่ 1 ในอาสาสมัครสูงอายุที่มีสุขภาพดีได้แสดงให้เห็นว่าการดูดซึมทางปากเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและการยืดอายุครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปซึ่งสัมพันธ์กับอายุนั้นเพิ่มขึ้นเล็กน้อย

อย่างไรก็ตาม ความแปรปรวนระหว่างวิชาที่มีขนาดใหญ่ส่งผลให้พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของคนหนุ่มสาวทับซ้อนกันอย่างมาก (

เหน็บ

การศึกษาเฉพาะในผู้สูงอายุหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอนั้นถูกจำกัดให้ให้ทางหลอดเลือดดำและทางปากเท่านั้น

อย่างไรก็ตาม สามารถสันนิษฐานได้ว่าครึ่งชีวิตของออนแดนเซตรอนในผู้ป่วยสูงอายุนั้นคล้ายคลึงกับที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี เนื่องจากระดับของการกำจัดออนแดนเซตรอนหลังการให้ยาเหน็บไม่ได้กำหนดโดยการกวาดล้างอย่างเป็นระบบ

• ไตล้มเหลว

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (creatinine clearance 15 ถึง 60 มล. / นาที) ทั้งการกวาดล้างอย่างเป็นระบบและปริมาตรของการกระจายจะลดลงตามการให้ ondansetron ทางหลอดเลือดดำส่งผลให้ครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก ของการกำจัด ( 5, 4 ชั่วโมง)

การศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายขั้นรุนแรงที่ได้รับการฟอกไตเป็นประจำพบว่าเภสัชจลนศาสตร์ของออนแดนเซตรอนที่ตรวจพบในช่วง interdialytic นั้นไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมากหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ

เหน็บ

การศึกษาเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอนั้นจำกัดเฉพาะการให้ทางหลอดเลือดดำและทางปากเท่านั้น

อย่างไรก็ตาม สามารถสันนิษฐานได้ว่าครึ่งชีวิตของออนแดนเซตรอนในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอนั้นคล้ายคลึงกับที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี เนื่องจากระดับของการกำจัดออนแดนเซตรอนหลังการให้ยาเหน็บไม่ได้ถูกกำหนดโดยการกวาดล้างอย่างเป็นระบบ

• ตับไม่เพียงพอ

สูตรและสารละลายสำหรับฉีด

ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง การกำจัดออนแดนเซตรอนอย่างเป็นระบบจะลดลงอย่างเห็นได้ชัด ครึ่งชีวิตในการกำจัดจะยาวนานขึ้น (15-32 ชั่วโมง) และการดูดซึมทางปากจะเข้าใกล้ 100% เนื่องจากการเผาผลาญก่อนระบบลดลง

เหน็บ

เภสัชจลนศาสตร์ของ ondansetron หลังจากได้รับยาเหน็บยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

สูตรและยาเหน็บ

ไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติม

น้ำยาฉีด

การศึกษาในช่องไอออนโคลนจากหัวใจมนุษย์ได้แสดงให้เห็นว่า ondansetron มีศักยภาพที่จะส่งผลต่อการเกิด repolarization ของหัวใจโดยการปิดกั้นช่องโพแทสเซียม HERG ไม่ทราบผลกระทบทางคลินิกของการค้นพบนี้

ในร่างกายพบว่ามีการยืดช่วง QT ในแมวที่ได้รับยาสลบหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ แต่ในขนาดที่สูงกว่าผลทางเภสัชวิทยาถึง 100 เท่า ไม่พบผลกระทบที่คล้ายกันในลิงแสม มีการรายงานการเปลี่ยนแปลง ECG ชั่วคราวในทางปฏิบัติ คลินิก (ดูหัวข้อ 4.4)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ZOFRAN 4 มก. เม็ดเคลือบฟิล์มและ ZOFRAN 8 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: แอนไฮดรัสแลคโตส เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์ แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ สเตียเรตแมกนีเซียม ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172)

ZOFRAN 4 มก. เม็ดกระจายตัวได้และ ZOFRAN 8 มก. เม็ดที่กระจายตัวได้: เจลาติน, แมนนิทอล, โซเดียมแอสปาร์ตาเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, รสสตรอเบอร์รี่ (มีเอทานอล)

ZOFRAN 4 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม: กรดแอนไฮดรัสซิตริก [E330], โซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต, โซเดียมเบนโซเอต [E211], สารละลายซอร์บิทอล [E420], รสสตรอเบอร์รี่ (มีเอธานอล), น้ำบริสุทธิ์

ZOFRAN 4 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดและ ZOFRAN 8 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีด: กรดซิตริกโมโนไฮเดรต, โซเดียมซิเตรต, โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด

ZOFRAN 40 มก. / 20 มล. สารละลายสำหรับฉีด: กรดซิตริกโมโนไฮเดรต, โซเดียมซิเตรต, โซเดียมคลอไรด์, เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, น้ำสำหรับฉีด

ZOFRAN 16 mg Suppositories: ส่วนผสมของ mono-, di-, triglycerides ของกรดไขมันอิ่มตัว (Witepsol S58)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

สูตรและยาเหน็บ

ไม่มี.

น้ำยาฉีด

ไม่ควรให้ ondansetron สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาเดียวกันหรือของเหลวในการฉีดกับสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ซึ่งแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 6.6) Ondansetron สำหรับการฉีดควรใช้ในสารละลายที่แนะนำเท่านั้น (ดูย่อหน้าที่ 6.6)

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

ระยะเวลาของความถูกต้อง

ZOFRAN 4 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม ZOFRAN 8 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม ZOFRAN 4 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีด ZOFRAN 40 มก. / 20 มล. สารละลายสำหรับฉีด

ZOFRAN 8 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีด ZOFRAN 4 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม ZOFRAN 16 มก.

เหน็บ: 3 ปี

ZOFRAN 4 มก. เม็ดกระจายตัวได้ ZOFRAN 8 มก. เม็ดที่กระจายตัวได้: 3 ปี

อายุการใช้งานหลังจากเปิดครั้งแรกหรือถอนครั้งแรก

ZOFRAN สารละลายสำหรับฉีด 4 มก. / 2 มล. และ 8 มก. / 4 มล. (หลอด): หลอดไม่มีสารกันบูดและต้องใช้เพียงครั้งเดียวฉีดหรือเจือจางทันทีหลังจากเปิด: ต้องทิ้งสารละลายที่เหลือ

ZOFRAN 40 มก. / 20 มล. สารละลายสำหรับฉีด (ขวด Multidose): พบว่าหลังจากการถอนครั้งแรกผลิตภัณฑ์ได้รับการปกป้องจากแสงมีความเสถียรทางเคมีและร่างกายเป็นเวลา 28 ปี

วันที่ 30 ° C จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ขอแนะนำให้เก็บผลิตภัณฑ์ไว้ที่ 2 - 8 ° C เป็นเวลาสูงสุด 28 วัน เงื่อนไขการจัดเก็บที่แตกต่างกันหรือเวลาการจัดเก็บนานขึ้นเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ZOFRAN 4 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อมไม่ควรเก็บไว้ในตู้เย็น เก็บขวดให้ตั้งตรง

ZOFRAN Solution สำหรับฉีด 4 มก. / 2 มล. และ 8 มก. / 4 มล. (หลอด) และ 40 มก. / 20 มล. สารละลายสำหรับฉีด (ขวด Multidose): ต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C และป้องกันจากแสง

ยาเหน็บ ZOFRAN: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ZOFRAN ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 4 มก., ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ZOFRAN 8 มก.:

ตุ่มอลูมิเนียม / พีวีซี / OPA; แพ็คเกจ:

6 เม็ด 4 มก.

6 เม็ด 8 มก.

ZOFRAN 4 มก. เม็ด Orodispersible, ZOFRAN 8 มก. เม็ด Orodispersible: อลูมิเนียม - ตุ่มอลูมิเนียม; แพ็คเกจ:

6 เม็ด 4 มก.

10 เม็ด 4 มก.

6 เม็ด 8 มก.

10 เม็ด 8 มก.

ZOFRAN 4 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม: Type III Ph. Eur ขวดแก้วสีเหลืองอำพันพร้อมฝาปิดป้องกันเด็กบรรจุน้ำเชื่อม 50 มล. มีความเข้มข้นออนแดนเซทรอนเท่ากับ 4 มก. / 5 มล

ZOFRAN 4 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีด ZOFRAN 8 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีด: หลอดแก้วชนิดไม่มีสี; แพ็คเกจ:

1 หลอด 4 มก.

1 หลอด 8 มก.

2 หลอด 4 มก.

2 หลอด 8 มก.

ZOFRAN 40 มก. / 20 มล. สารละลายสำหรับฉีด: แก้วไม่มีสีประเภท I ขวดหลายขนาด; ขวดมัลติโดส 1 ขวดบรรจุออนแดนเซตรอน 2 มก. / มล. 20 มล

ZOFRAN 16 มก. เหน็บ: เหน็บมีอยู่ในลามิเนตของโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ / อลูมิเนียม / โพรพิลีน; แพ็ค 4 เหน็บในกล่องกระดาษแข็ง

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ZOFRAN เม็ดยา Orodispersible 4 มก. และ ZOFRAN 8 มก. เม็ดที่กระจายตัวได้

อย่าดึงเม็ดออกโดยการกดผ่านลามิเนต

ลอกแผ่นฟอยล์รองของตุ่มออกแล้วค่อยๆ แกะเม็ดออก

วางแท็บเล็ตไว้ที่ปลายลิ้น โดยที่มันจะละลายในอีกสักครู่ แล้วกลืนลงไป

สารละลาย ZOFRAN สำหรับการฉีดต้องไม่ผ่านการนึ่งฆ่าเชื้อ

ความเข้ากันได้กับโซลูชันการแช่

อย่างไรก็ตาม สารละลายออนแดนเซตรอนที่ปราศจากสารกันบูดสำหรับการฉีด แสดงให้เห็นว่ามีความเสถียรเป็นเวลา 7 วันที่อุณหภูมิห้อง (ต่ำกว่า 25 ° C) ภายใต้แสงฟลูออเรสเซนต์หรือในตู้เย็นโดยใช้สารละลายแช่ดังต่อไปนี้:

- โซเดียมคลอไรด์สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 0.9% w / v

- สารละลายกลูโคสสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 5% w / v

- Mannitol สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 10% w / v

- วิธีแก้ปัญหาของ Ringer สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

- โพแทสเซียมคลอไรด์ 0.3% w / v และโซเดียมคลอไรด์ 0.9% w / v สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

- โพแทสเซียมคลอไรด์ 0.3% w / v และกลูโคส 5% w / v สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

การศึกษาความเข้ากันได้ได้ดำเนินการโดยใช้ถุงและชุดสำหรับแช่ PVC

เป็นที่เชื่อกันว่า "ความเสถียรที่เพียงพอของ" ondansetron เป็นไปได้โดยใช้ถุงแช่โพลีเอทิลีนหรือขวดแก้วประเภท I

ดังนั้นจึงเป็นที่เชื่อกันว่าสารละลายออนดันเซทรอนแบบฉีดได้ที่มีหรือไม่มีสารกันบูด เจือจางด้วยสารละลายสำหรับการแช่ที่เข้ากันได้ตามที่ระบุไว้ด้านล่าง ยังมีความคงตัวในหลอดฉีดยาโพลีโพรพิลีน

หมายเหตุ: การเตรียมการต้องเตรียมภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ หากต้องเก็บรักษาเป็นเวลานาน

ความเข้ากันได้กับยาอื่น ๆ

Ondansetron สามารถให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณ 1 มก. / ชม. เช่นด้วยถุงแช่หรือปั๊มลูกสูบ

การบริหารยาต่อไปนี้เข้ากันได้กับ ondansetron ที่ความเข้มข้น 16 ถึง 160 mcg / ml (เช่น 8 มก. ใน 500 มล. และ 8 มก. ใน 50 มล. ตามลำดับ) โดยใช้ชุด Y:

ซิสพลาติน: ความเข้มข้นสูงถึง 0.48 มก. / มล. (เช่น 240 มก. ใน 500 มล.) เป็นระยะเวลาตั้งแต่ 1 ถึง 8 ชั่วโมง

• 5-ฟลูออโรราซิล: ความเข้มข้นสูงถึง 0.8 มก. / มล. (เช่น 2.4 กรัมใน 3 ลิตรหรือ 400 มก. ใน 500 มล.) ให้ในอัตราอย่างน้อย 20 มล. ต่อชั่วโมง (500 มล. เป็นเวลา 24 ชั่วโมง)

ความเข้มข้นที่สูงขึ้นของ 5-Fluorouracil อาจทำให้เกิดการตกตะกอนของ ondansetron สารละลายในการฉีดของ 5-Fluorouracil อาจมีแมกนีเซียมคลอไรด์สูงถึง 0.045% w / v นอกเหนือจากสารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ที่แสดงว่าเข้ากันได้

• คาร์โบพลาติน: ความเข้มข้นตั้งแต่ 0.18 มก. / มล. ถึง 9.9 มก. / มล. (เช่น 90 มก. ใน 500 มล. ถึง 990 มก. ใน 100 มล.) สามารถบริหารได้ในช่วงเวลาตั้งแต่ 10 นาทีถึง 1 ชั่วโมง

• อีโทโพไซด์: ความเข้มข้นตั้งแต่ 0.144 มก. / มล. ถึง 0.25 มก. / มล. (เช่น 72 มก. ใน 500 มล. ถึง 250 มก. ใน 1 ลิตร) สามารถให้ยาได้ในเวลาที่แตกต่างกันระหว่าง 30 นาที และ 1 ชม.

• เซฟตาซิดิม: ปริมาณตั้งแต่ 250 มก. ถึง 2,000 มก. สร้างใหม่ด้วยน้ำ ppi ตามคำแนะนำของผู้ผลิต (2.5 มล. สำหรับ 250 มก. และ 10 มล. สำหรับเซฟตาซิไดม์ 2 กรัม) สามารถให้ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำได้ในเวลาประมาณ 5 นาที

• ไซโคลฟอสฟาไมด์: ปริมาณระหว่าง 100 มก. ถึง 1 กรัม สร้างขึ้นใหม่ด้วยน้ำ ppi, 5 มล. ต่อไซโคลฟอสฟาไมด์ 100 มก. ตามคำแนะนำของผู้ผลิต สามารถใช้เป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำได้ภายในเวลาประมาณ 5 นาที

• โดโซรูบิซิน: ปริมาณระหว่าง 10 ถึง 100 มก. สร้างใหม่ด้วยน้ำ ppi, 5 มล. ต่อ 10 มก. ของ doxorubicin ตามคำแนะนำของผู้ผลิต สามารถใช้เป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำได้ในเวลาประมาณ 5 นาที

• เด็กซาเมทาโซน: เดกซาเมทาโซนโซเดียมฟอสเฟต 20 มก. สามารถบริหารได้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้ากว่า 2-5 นาทีโดยใช้ชุดยา Y ที่ปล่อยออนแดนเซตรอน 8 ถึง 16 มก. ในเวลาประมาณ 15 นาที เจือจางในของเหลวที่เข้ากันได้ 50-100 มล. ความเข้ากันได้ระหว่าง dexamethasone โซเดียมฟอสเฟตและ ondansetron ได้รับการพิสูจน์โดยอนุญาตให้ใช้ยาเหล่านี้ผ่านชุดเดียวกันที่ความเข้มข้นตั้งแต่ 32 mcg / ml ถึง 2.5 mg / ml สำหรับ dexamethasone sodium phosphate และจาก 8 mcg ถึง 1 mg / ml สำหรับ l "ondansetron .

ZOFRAN 40 มก. / 20 มล. สารละลายสำหรับฉีด (ขวด Multidose พร้อมสารกันบูด)

การศึกษาความเข้ากันได้ได้ดำเนินการโดยใช้ถุงและชุดสำหรับแช่ PVC

ความเข้ากันได้กับโซลูชันการแช่

อย่างไรก็ตาม สารละลายออนแดนเซตรอนแบบฉีดพร้อมสารกันบูดได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีความคงตัวเป็นเวลา 48 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง (ต่ำกว่า 25 ° C) ด้วยสารละลายแช่ต่อไปนี้:

- โซเดียมคลอไรด์สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 0.9% w / v

- โซเดียมคลอไรด์ สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ 3% w / v

- สารละลายกลูโคสสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 5% w / v

- โซเดียมคลอไรด์ 0.9% w / v และสารละลายน้ำตาลกลูโคสสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 5% w / v

- โซเดียมคลอไรด์ 0.45% w / v และสารละลายน้ำตาลกลูโคสสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 5% w / v

- Mannitol สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 10% w / v

- วิธีแก้ปัญหาของ Ringer สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

- โพแทสเซียมคลอไรด์ 0.3% w / v และกลูโคส 5% w / v สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ความเข้ากันได้กับยาอื่น ๆ

ยาต่อไปนี้สามารถให้ร่วมกันได้โดยใช้ชุด Y:

• Cisplatin: ความเข้มข้นสูงถึง 0.5 มก. / มล. (เช่น 250 มก. ใน 500 มล.) ในช่วงเวลา 1 ถึง 8 ชั่วโมงโดยใช้ชุดยา Y ที่ปล่อยความเข้มข้นของออนแดนเซตรอนตั้งแต่ 3 ถึง 150 ไมโครกรัม / มล. (เช่น 1.5 มก. / 500 มล. และ 7.5 มก. / 50 มล. ตามลำดับ)

• เดกซาเมทาโซนโซเดียมฟอสเฟต: 20 มก. โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าๆ เป็นเวลา 2-5 นาที โดยใช้ชุด Y ที่ปล่อยออนแดนเซตรอน 8 ถึง 16 มก. ในเวลาประมาณ 15 นาที เจือจางในของเหลวที่เข้ากันได้ 50-100 มล.

ZOFRAN 4 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดและ ZOFRAN 8 มก. / 4 มล. สารละลายสำหรับฉีด

คำแนะนำในการเปิดขวด.

ขวดมีการติดตั้งระบบนิรภัยก่อนเปิดและต้องเปิดดังนี้:

- จับส่วนล่างของขวดด้วยมือเดียว

- วางมืออีกข้างหนึ่งที่ส่วนบน วางนิ้วโป้งเหนือ COLORED DOT แล้วออกแรงกด