โรวามัยซิน - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: สไปรามัยซิน

โรวามิซิน 3,000,000 ไอยู เม็ดเคลือบฟิล์ม

ทำไมจึงใช้โรวามัยซิน? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

สารต้านแบคทีเรียที่เป็นระบบ macrolides

ตัวชี้วัดการรักษา

Rovamycin ถูกระบุในการติดเชื้อที่มีเชื้อโรคที่บอบบาง

• การติดเชื้อในช่องปาก: โรคปริทันต์และโรคเหงือกอักเสบ, เสริมในการรักษา pyorrhea alveolar;
• การติดเชื้อทางเดินหายใจ: โรคโพรงจมูกอักเสบ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, โรคกล่องเสียงอักเสบ, โรคหูน้ำหนวก, โรคหลอดลมอักเสบ, หลอดลมอักเสบ, โรคปอดบวม, ฝีในปอด, empyema;
• การติดเชื้อต่างๆ: โรคไอกรน, ไฟลามทุ่ง, ไข้อีดำอีแดง, โรคหนองใน;
• การติดเชื้อในเนื้อเยื่ออ่อน: pyoderma, furunculosis, ฝี, แผลติดเชื้อ;
• การรักษาภาวะแทรกซ้อนจากแบคทีเรียในหลอดลมและปอดจากโรคไข้หวัดใหญ่และโรค exanthematous

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Rovamycin

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาโรวามัยซิน

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานด้วยปริมาณที่สูง ขอแนะนำให้ทำการตรวจนับเม็ดเลือดและการทำงานของตับเป็นระยะๆ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโรวามัยซินได้

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

สามารถต้านทานข้ามกับ oleandomycin, erythromycin และ macrolides โดยทั่วไปได้

Levodopa: การยับยั้งการดูดซึมของ carbodopa ด้วยการลดระดับ levodopa ในพลาสมา

ในกรณีที่จำเป็น ควรติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและปรับขนาดยาเลโวโดปา

ไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยากับยาชนิดอื่น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

Spiramycin ไม่ถึงระดับที่เป็นประโยชน์ในการรักษาในน้ำไขสันหลังดังนั้นจึงไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ

มีรายงานกรณีที่หายากของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ขาดน้ำตาลกลูโคส 6-phosphate dehydrogenase; จึงไม่แนะนำให้ใช้สไปรามัยซินในผู้ป่วยรายนี้

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ความปลอดภัยของการใช้สไปรามัยซินในการตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบควบคุม อย่างไรก็ตาม สไปรามัยซินถูกใช้มาหลายปีโดยไม่มีปัญหาเฉพาะในสตรีตั้งครรภ์

สไปรามัยซินถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้โดยมารดาที่ให้นมบุตร

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการแทรกแซงความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Rovamycin: Posology

ผู้ใหญ่

ปริมาณรายวันปกติคือ 2-3 เม็ด 3,000,000 I.U. แบ่งออกเป็น 2-3 การบริหาร

ควรกลืนยาเม็ดโดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยของเหลวปริมาณมาก

เด็ก

ปริมาณรายวันแตกต่างกันไปตั้งแต่ 150,000 ถึง 225,000 IU / กก. ของน้ำหนักตัวขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการที่จะรักษา: ยานี้ต้องแบ่งออกเป็น 3/4 การบริหาร การรักษาจะต้องดำเนินต่อไปอย่างน้อย 48 ชั่วโมงหลังจากการหายตัวไปของอาการทางคลินิก หรือแบคทีเรียของการติดเชื้อ

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง:

ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหลังจากได้รับ rovamycin; อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยาเพียงส่วนน้อยจะถูกขับออกทางไต (ทางปากและทางหลอดเลือดดำ) ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Rovamycin มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกินยาโรวามัยซินโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับสไปรามัยซินในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ใช้การรักษาแบบประคับประคองตามอาการ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียงของ Rovamycin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ได้แก่ :

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

มีรายงานอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่หายากมากสำหรับรูปแบบในช่องปาก

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน:

ผื่น, ลมพิษ, คัน; ไม่ค่อยมี: angioedema, anaphylactic shock

กรณีแยกของ vasculitis รวมทั้ง Henoch-Schonlein purpura

ความผิดปกติของระบบประสาท:

บางกรณีของการระงับความรู้สึกชั่วคราว

โรคตับ:

มีรายงานกรณีการทำงานของตับบกพร่องที่พบได้น้อยมาก

มีรายงานกรณีของโรคตับอักเสบ cholestatic และผสม

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

มีรายงานกรณีที่พบได้น้อยมากของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเฉียบพลัน (ดูคำเตือนพิเศษ)

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบ

หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: สไปรามัยซิน 3,000,000 I.U.

สารเพิ่มปริมาณ: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, ไฮโปรโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮโปรเมลโลส, แป้งข้าวโพด, มาโครกอล 6,000, คาร์เมลโลสโซเดียม, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

บรรจุภัณฑ์: แพ็คตุ่มเคลือบฟิล์ม 12 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Rovamycin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

โรวามิซิน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: สไปรามัยซิน 3,000,000 I.U.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Rovamycin ถูกระบุในการติดเชื้อที่มีเชื้อโรคที่บอบบาง

• การติดเชื้อในช่องปาก: โรคปริทันต์และโรคเหงือกอักเสบ เสริมในการรักษาโรคถุงน้ำในช่องท้อง;

• การติดเชื้อทางเดินหายใจ: โรคโพรงจมูกอักเสบ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, โรคกล่องเสียงอักเสบ, โรคหูน้ำหนวก, โรคหลอดลมอักเสบ, หลอดลมอักเสบ, โรคปอดบวม, ฝีในปอด, empyema;

• การติดเชื้อต่างๆ: โรคไอกรน ไฟลามทุ่ง ไข้อีดำอีแดง โรคหนองใน;

• การติดเชื้อในเนื้อเยื่ออ่อน: pyoderma, furunculosis, ฝี, แผลติดเชื้อ;

• การรักษาภาวะแทรกซ้อนจากแบคทีเรียในหลอดลมและปอดของไข้หวัดใหญ่และโรคทางเดินอาหาร

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่

ปริมาณรายวันปกติคือ 2-3 เม็ด 3,000,000 I.U. แบ่งออกเป็น 2-3 การบริหาร

ควรกลืนยาเม็ดโดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยของเหลวปริมาณมาก

เด็ก

ปริมาณรายวันแตกต่างกันไปตั้งแต่ 150,000 ถึง 225,000 IU / กก. ของน้ำหนักตัวขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการที่จะรักษา: ยานี้ต้องแบ่งออกเป็น ¾ การบริหาร การรักษาจะต้องดำเนินต่อไปอย่างน้อย 48 ชั่วโมงหลังจากการหายตัวไปของทางคลินิกหรือทางแบคทีเรีย สัญญาณของโรค "การติดเชื้อ

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง:

ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหลังจากได้รับยา Rovamycin; อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยาเพียงส่วนน้อยเท่านั้นที่ถูกกำจัดออกทางไต (ทางปากและทางหลอดเลือดดำ) ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานด้วยปริมาณที่สูง ขอแนะนำให้ทำการตรวจนับเม็ดเลือดและการทำงานของตับเป็นระยะๆ

Spiramycin ไม่ถึงระดับที่เป็นประโยชน์ในการรักษาในน้ำไขสันหลังดังนั้นจึงไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ

มีรายงานกรณีที่หายากของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ขาดน้ำตาลกลูโคส 6-phosphate dehydrogenase; จึงไม่แนะนำให้ใช้สไปรามัยซินในผู้ป่วยรายนี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สามารถต้านทานข้ามกับ oleandomycin, erythromycin และ macrolides โดยทั่วไปได้

Levodopa: การยับยั้งการดูดซึมของ carbodopa ด้วยการลดระดับ levodopa ในพลาสมา

ในกรณีที่จำเป็น ควรติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและปรับขนาดยาเลโวโดปา

ไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยากับยาชนิดอื่น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ความปลอดภัยของการใช้สไปรามัยซินในการตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบควบคุม อย่างไรก็ตาม สไปรามัยซินถูกใช้มาหลายปีโดยไม่มีปัญหาเฉพาะในสตรีตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

สไปรามัยซินถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้โดยมารดาที่ให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการแทรกแซงความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ได้แก่ :

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

มีรายงานอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่หายากมากสำหรับรูปแบบในช่องปาก

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน:

ผื่น, ลมพิษ, คัน; ไม่ค่อยมี: angioedema, anaphylactic shock

กรณีแยกของ vasculitis รวมทั้ง Henoch-Schonlein purpura

ความผิดปกติของระบบประสาท:

บางกรณีของการระงับความรู้สึกชั่วคราว

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

มีรายงานกรณีการทำงานของตับบกพร่องที่พบได้น้อยมาก

มีรายงานกรณีของโรคตับอักเสบจากน้ำดีและตับอักเสบแบบผสม

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

มีรายงานกรณีที่พบได้น้อยมากของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 4.4)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับสไปรามัยซินในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ใช้การรักษาแบบประคับประคองตามอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียในระบบ, แมคโครไลด์

รหัส ATC J01FA02

กิจกรรมต้านเชื้อแบคทีเรีย

สไปรามัยซินเป็นยาปฏิชีวนะในตระกูลแมคโครไลด์ที่แยกได้จากวัฒนธรรมของ Streptomyces ambofaciens มันทำหน้าที่เกี่ยวกับเซลล์แบคทีเรียในระยะการงอกด้วยกลไกการยับยั้งแบคทีเรีย โดยการยับยั้งการสังเคราะห์โปรตีนไรโบโซม

มันออกฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียในเชื้อโรคแกรมบวกเช่น: Staphylococcus aureus (รวมถึงสายพันธุ์ที่ดื้อต่อยาเพนนิซิลลิน, สเตรปโตมัยซิน, เตตราไซคลีน, คลอแรมเฟนิคอล, อีรีโทรมัยซิน); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.

นอกจากนี้ยังมีประสิทธิภาพในการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อโรคแกรมลบบางชนิด ได้แก่ Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae และใน rickettsioses บางชนิด และยังแสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ต้าน Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis และ Borrelia vincentii

Rovamycin ถูกใช้โดยให้ผลลัพธ์ที่ดีในการติดเชื้อมัยโคพลาสมา, ท่อปัสสาวะอักเสบที่ไม่จำเพาะเจาะจง และทอกโซพลาสโมซิส ประสิทธิภาพในโรคปริทันต์ยังแสดงให้เห็นอีกด้วย

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม Rovamycin ในลำไส้เป็นที่น่าพอใจโดยมีลักษณะของเลือดสูงสุดในชั่วโมงที่ 2 - 3

การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 10%

Rovamycin มีลักษณะการแพร่กระจายอย่างรวดเร็วไปยังเนื้อเยื่อและมีความเข้มข้นสูง

ความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะในเลือดสูงถึง 10 เท่า พบในกล้ามเนื้อ กระดูก ต่อมลูกหมาก ไต ปอด ตับ

ในนมมีระดับของยาปฏิชีวนะประมาณ 20-40 เท่าในซีรัม แม้แต่ในน้ำดี ความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะก็สูงกว่าในเลือดมาก

การแพร่กระจายของเลือด-น้ำและรกมีเพียงเล็กน้อย

การกำจัดโรวามัยซินส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางทางเดินน้ำดี ประมาณ 10% จะถูกขับออกทางทางเดินปัสสาวะ

วิธีกำจัดอื่นๆ ได้แก่ อุจจาระและสารคัดหลั่งจากต่อม (น้ำลาย เหงื่อ ฯลฯ)

ครึ่งชีวิตในพลาสมาทางชีวภาพในอาสาสมัครที่มีการทำงานของไตปกติคือประมาณ 8 ชั่วโมง

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง:

หลังจากการบริหารช่องปาก สารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะไม่ถูกกำจัดออกทางไต

หลังจาก iv การกำจัดไตต่ำมาก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลความเป็นพิษเฉียบพลันที่ศึกษาในสัตว์ชนิดต่างๆ และที่ลักษณะต่างๆ ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบที่เป็นพิษ

แม้จะให้ยาเป็นเวลานานก็ตาม ยาก็ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในอวัยวะต่างๆ

Rovamycin ยังพบว่าไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและไม่ก่อให้เกิดการทารกอวัยวะพิการ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, ไฮโปรโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮโปรเมลโลส, แป้งข้าวโพด, มาโครกอล 6,000, คาร์เมลโลสโซเดียม, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มีการเน้นกรณีของความไม่ลงรอยกัน

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

4 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ตุ่มอลูมิเนียม / พีวีซี

บรรจุภัณฑ์: เคลือบฟิล์ม 12 เม็ด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

โรวามัยซิน 3,000,000 ไอยู เม็ดเคลือบฟิล์ม 12 เม็ด : A.I.C. น° 012322020

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 13 กรกฎาคม พ.ศ. 2528

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 08 กุมภาพันธ์ 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

ธันวาคม 2555

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ