Zoely - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Nomegestrol (Nomegestrol acetate), Estradiol

Zoely 2.5 มก. / 1.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Zoeli มีไว้เพื่ออะไร?

Zoely เป็นยาคุมกำเนิดที่ใช้ป้องกันการตั้งครรภ์

• ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว 24 เม็ดเป็นยาเม็ดออกฤทธิ์ที่มีฮอร์โมนเพศหญิงสองชนิดแตกต่างกันเล็กน้อย ฮอร์โมนเหล่านี้คือ nomegestrol acetate (โปรเจสติน) และเอสตราไดออล (เอสโตรเจน)
• ยาเม็ดสีเหลือง 4 เม็ดเป็นยาเม็ดที่ไม่ได้ใช้งานซึ่งไม่มีฮอร์โมนและเรียกว่ายาเม็ดหลอก
• ยาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมนสองชนิด เช่น Zoely เรียกว่า "ยาเม็ดคุมกำเนิด"
• Estradiol ซึ่งเป็นเอสโตรเจนที่มีอยู่ใน Zoely นั้นเหมือนกับฮอร์โมนที่ผลิตโดยรังไข่ในระหว่างรอบประจำเดือน
• Nomegestrol acetate ซึ่งเป็นโปรเจสตินที่มีอยู่ใน Zoely มาจากฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน Progesterone ผลิตโดยรังไข่ในระหว่างรอบเดือน

สิ่งสำคัญที่ต้องรู้เกี่ยวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (COCs):

• เมื่อใช้อย่างถูกต้องเป็นวิธีคุมกำเนิดแบบย้อนกลับที่น่าเชื่อถือที่สุดวิธีหนึ่ง
• COCs เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือดและหลอดเลือดแดงเล็กน้อย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปีแรกของการใช้ หรือหากคุณกลับมาใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
• โปรดใช้ความระมัดระวังและไปพบแพทย์หากคุณคิดว่าอาจมีอาการเนื่องจากลิ่มเลือด (ดูหัวข้อ "ลิ่มเลือด")

ข้อห้าม เมื่อ Zoely ไม่ควรใช้

การพิจารณาทั่วไป

ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Zoely คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด) การอ่านข้อความเกี่ยวกับอาการที่เกี่ยวข้องกับลิ่มเลือดเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง - ดูหัวข้อ "ลิ่มเลือด"

ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยา Zoely ได้ แพทย์ของคุณจะถามคำถามสองสามข้อเกี่ยวกับประวัติการรักษาและประวัติทางการแพทย์ของญาติสนิทของคุณ แพทย์ของคุณจะวัดความดันโลหิตของคุณและอาจทำการทดสอบอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ

เอกสารนี้อธิบายสถานการณ์ต่างๆ ที่คุณจะต้องหยุดกินยา หรือในกรณีที่ความน่าเชื่อถือของยาลดลง ในสถานการณ์เหล่านี้ คุณจะต้องเลิกมีเพศสัมพันธ์หรือใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น ถุงยางอนามัยหรือวิธีกั้นอื่น ๆ ห้ามใช้วิธีการตามจังหวะหรืออุณหภูมิทางชีวภาพ วิธีการเหล่านี้อาจไม่ได้ผล เนื่องจากยาเม็ดจะเปลี่ยนการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกายและมูกปากมดลูกที่ปกติจะเกิดขึ้นระหว่างรอบเดือน

Zoely เช่นเดียวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดชนิดอื่น ๆ ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

คุณไม่ควรใช้ Zoely หากเงื่อนไขใด ๆ ที่แสดงด้านล่างมีผลกับคุณ หากเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุด้านล่างนี้ตรงกับคุณ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ แพทย์ของคุณจะหารือเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่เหมาะสมกว่ากับคุณ

• หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (เส้นเลือดตีบลึก, DVT), ปอด (เส้นเลือดอุดตันในปอด, PE) หรืออวัยวะอื่น ๆ
• หากคุณรู้ว่าคุณมีภาวะเลือดออกผิดปกติ เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, antithrombin III, แฟคเตอร์ V Leiden หรือการขาดแอนติบอดีต่อฟอสโฟไลปิด
• หากคุณต้องการผ่าตัดหรือนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ "ลิ่มเลือด");
• หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองในอดีต
• หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
• หากคุณมีโรคใด ๆ ต่อไปนี้ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง:

- เบาหวานขั้นรุนแรง หลอดเลือดถูกทำลาย

- ความดันโลหิตสูงมาก

- ระดับไขมันในเลือดสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์);

- ภาวะที่เรียกว่า hyperhomocysteinemia

• หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า "ไมเกรนที่มีออร่า";
• หากคุณมี (เคยมี) "การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) ที่เกี่ยวข้องกับระดับไขมันในเลือดสูง
• หากคุณมี (เคย) โรคตับอย่างรุนแรง และตับของคุณยังไม่ทำงานอย่างที่ควรจะเป็น
• หากคุณมี (เคยมี) เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยหรือร้ายกาจ
• หากคุณมี (เคยเป็น) หรืออาจเป็นมะเร็งเต้านมหรืออวัยวะเพศ
• หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
• หากคุณแพ้ estradiol หรือ nomegestrol acetate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้

หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ Zoely ให้หยุดใช้ทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบ ในระหว่างนี้ ใช้ยาคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อพิจารณาทั่วไป"

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Zoely

คุณควรติดต่อแพทย์เมื่อใด ติดต่อแพทย์ของคุณโดยด่วน

• หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณมีลิ่มเลือดที่ขา (เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เช่น "ภาวะเส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด "ด้านล่าง)

สำหรับคำอธิบายลักษณะอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ โปรดดูที่ "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"

• หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในสภาวะสุขภาพของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่กล่าวถึงในเอกสารฉบับนี้ (ดูเพิ่มเติมในส่วน "เมื่อคุณไม่ควรใช้ Zoely" อย่าลืมการเปลี่ยนแปลงในสถานะสุขภาพของญาติสนิทของคุณ);
• หากคุณสังเกตเห็นก้อนเนื้อในเต้านมของคุณ
• หากคุณมีอาการของ angioedema เช่น ใบหน้า ลิ้นและ / หรือคอบวมและ / หรือกลืนลำบากหรือลมพิษหายใจลำบาก
• หากคุณต้องการใช้ยาอื่น (ดูหัวข้อ "ยาอื่นและ Zoely");
• หากคุณต้องการนอนราบเป็นเวลานานหรือมีการผ่าตัด (บอกแพทย์ล่วงหน้าอย่างน้อยสี่สัปดาห์);
• หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติและรุนแรง
• หากคุณลืมยาตั้งแต่สองเม็ดขึ้นไปในสัปดาห์แรกของแถบและมีเพศสัมพันธ์ในช่วงเจ็ดวันที่ผ่านมา (ดูหัวข้อ "หากคุณลืมรับประทาน Zoely");
• ในกรณีที่มีอาการท้องร่วงรุนแรง
• หากคุณไม่มีประจำเดือนและสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ (อย่าเริ่มแถบถัดไปโดยไม่ปรึกษาแพทย์ของคุณ ให้ดูหัวข้อ "หากคุณไม่มีประจำเดือนครั้งเดียวหรือมากกว่านั้น")

แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นหรือแย่ลงขณะใช้ Zoely

• หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรม ปรึกษาแพทย์ทันทีหากคุณพบอาการของ angioedema เช่น ใบหน้า ลิ้นและ / หรือลำคอบวมและ / หรือกลืนลำบากหรือลมพิษหายใจลำบาก การเตรียมเอสโตรเจนอาจทำให้หรือแย่ลงอาการของโรค " angioedema;
• ถ้าญาติสนิทมีหรือเป็นมะเร็งเต้านม
• หากคุณมีโรคลมชัก (ดูหัวข้อ "ยาอื่นและ Zoely");
• หากคุณมีโรคตับ (เช่น โรคดีซ่าน) หรือโรคถุงน้ำดี (เช่น โรคนิ่ว)
• หากคุณเป็นเบาหวาน
• หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า
• หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
• หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบการป้องกันของร่างกาย);
• หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูเรมิก (HUS โรคเลือดออกที่ทำให้ไตวาย);
• หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
• หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคนี้ในเชิงบวก ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
• หากคุณต้องการผ่าตัดหรือนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ "ลิ่มเลือด")
• หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าคุณสามารถเริ่มใช้ยา Zoely ได้นานแค่ไหนหลังจากมีลูก
• หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
• หากคุณมีเส้นเลือดขอด
• หากคุณมีภาวะที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกหรือแย่ลงในระหว่างตั้งครรภ์หรือเคยใช้ฮอร์โมนเพศมาก่อน (เช่น สูญเสียการได้ยิน โรคพอร์ฟีเรีย [ความผิดปกติของเลือด] เริมขณะตั้งครรภ์ [ผื่นพุพองระหว่างตั้งครรภ์ ] โรคลมชักของซีเดนแฮม [โรคเส้นประสาทที่ การเคลื่อนไหวของร่างกายกะทันหัน] (ดูหัวข้อ "เมื่อใดควรติดต่อแพทย์ของคุณ");
• หากคุณมี (หรือเคยมี) เกลื้อน [จุดสีเหลืองน้ำตาลที่เรียกว่า 'จุดตั้งครรภ์' โดยเฉพาะบนใบหน้า] ถ้าเป็นเช่นนั้น หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือแสงอัลตราไวโอเลตมากเกินไป

ลิ่มเลือด

การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน เช่น Zoely จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่คุณจะได้รับหากคุณไม่ได้ใช้ ในบางกรณี ลิ่มเลือดอาจไปอุดตันหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้

ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้

• ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
• ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า "หลอดเลือดแดงอุดตัน", "หลอดเลือดแดงอุดตัน" หรือ ATE)

การฟื้นตัวหลังจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป ผลกระทบที่รุนแรงอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก

สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายจาก Zoely นั้นต่ำ

วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด

พบแพทย์ของคุณโดยด่วนหากคุณสังเกตเห็นสัญญาณหรืออาการใด ๆ ต่อไปนี้

สังเกตเห็นสัญญาณเหล่านี้หรือไม่? คุณอาจทุกข์ทรมานจากอะไร? อาการบวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:

• ปวดหรือกดเจ็บที่ขามากเกินไป ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ก็ต่อเมื่อยืนหรือเดิน
• ความร้อนที่มากเกินไปในขาที่ได้รับผลกระทบ
• เปลี่ยนสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน

ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก

• หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจเร็วโดยไม่ได้อธิบายของการโจมตีอย่างกะทันหัน;
• ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจนรวมถึงเลือดออก
• เจ็บหน้าอกซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
• อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
• หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
• ปวดท้องรุนแรง

หากไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ เนื่องจากอาการเหล่านี้บางอย่าง เช่น ไอหรือหายใจมีเสียงหวีด อาจถูกเข้าใจผิดว่าเป็นความเจ็บป่วยที่ร้ายแรงน้อยกว่า เช่น "การติดเชื้อทางเดินหายใจ (เช่น ไข้หวัด)" ปอดเส้นเลือด โดยทั่วไปอาการจะส่งผลต่อดวงตาเพียงข้างเดียว:

• สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
• การมองเห็นไม่ชัดซึ่งอาจทำให้สูญเสียการมองเห็น

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำจอประสาทตา (ลิ่มเลือดในตา)

• เจ็บหน้าอก ไม่สบาย กดดัน หนัก
• ความรู้สึกรัดหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก;
• รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
• ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง, กราม, คอ, แขน, ท้อง;
• เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
• ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
• หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ

หัวใจวาย

• ความอ่อนแอหรือชาอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
• สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
• ความยากลำบากในการมองเห็นอย่างกะทันหันส่งผลต่อดวงตาข้างหนึ่งหรือทั้งสองข้าง
• เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
• ปวดศีรษะกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
• หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก

บางครั้งอาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจอยู่ได้ไม่นาน และการฟื้นตัวอาจเกือบจะสมบูรณ์และในทันที แต่คุณยังคงต้องไปพบแพทย์โดยด่วน เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคหลอดเลือดสมองอีก จังหวะ

• บวมและเปลี่ยนสีเป็นสีน้ำเงินเล็กน้อยในแขนขาเดียว
• ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน);

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดอื่นๆ

ลิ่มเลือดในเส้นเลือด

จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?

• การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้มีน้อยมาก โดยมักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
• หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
• หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "ลิ่มเลือดอุดกั้นในปอด"
• ไม่ค่อยมีก้อนเนื้อเกิดขึ้นที่เส้นเลือดในอวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นหากคุณกลับมาใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ผลิตภัณฑ์ตัวเดียวกันหรือการเตรียมการอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป หลังจากปีแรกความเสี่ยงลดลง แต่มักจะสูงกว่าความเสี่ยงที่ไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อย

เมื่อคุณหยุดใช้ Zoely ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับสู่ระดับปกติภายในไม่กี่สัปดาห์

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?

ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้ ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ Zoely อยู่ในระดับต่ำ

• จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมและไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
• จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์ธิสเตอร์โรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
• ความเสี่ยงของลิ่มเลือดที่เกี่ยวข้องกับ Zoely เมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมที่มี levonorgestrel ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด
• ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะแตกต่างกันไปตามประวัติทางการแพทย์ส่วนบุคคลของคุณ (ดู "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของก้อนเลือด" ด้านล่าง)

เสี่ยงเส้นเลือดอุดตันในหนึ่งปี

ผู้หญิงที่ไม่ใช้ยาฮอร์โมนรวมและไม่ตั้งครรภ์ ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คน ผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมที่มี levonorgestrel, norethisterone หรือ norgestimate ผู้หญิงประมาณ 5-7 ใน 10,000 คน ผู้หญิงที่ใช้ Zoely ยังไม่ทราบ

ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดกับ Zoely นั้นต่ำ แต่จะเพิ่มขึ้นภายใต้เงื่อนไขบางประการ ความเสี่ยงมีมากขึ้น:

• หากคุณมีน้ำหนักเกิน (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / ม. 2)
• หากสมาชิกในครอบครัวของคุณมีลิ่มเลือดอุดตันที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (เช่น ก่อนอายุประมาณ 50 ปี) ถ้าเป็นเช่นนั้น คุณอาจมีโรคเลือดออกตามกรรมพันธุ์
• หากคุณจำเป็นต้องผ่าตัดหรือนอนอยู่บนเตียงเป็นเวลานานเนื่องจากอุบัติเหตุหรือเจ็บป่วย หรือถ้าคุณมีเฝือก Zoely อาจต้องหยุดก่อนการผ่าตัดหลายสัปดาห์หรือในขณะที่คุณเคลื่อนไหวได้น้อย หากคุณต้องการหยุดใช้ยา Zoely ให้ถามแพทย์เมื่อคุณสามารถเริ่มใช้อีกครั้งได้
• เมื่ออายุมากขึ้น (โดยเฉพาะหลังจากประมาณ 35 ปี)
• ถ้านางคลอดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน

ความเสี่ยงของการมีลิ่มเลือดจะเพิ่มมากขึ้นตามเงื่อนไขเหล่านี้ที่ส่งผลต่อคุณมากขึ้น การเดินทางทางอากาศ (นานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าจะไม่ปลอดภัยก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าควรเลิกใช้ Zoeli

หากเงื่อนไขข้างต้นเปลี่ยนแปลงขณะใช้ Zoely เช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง

จะเกิดอะไรขึ้นหากลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง" เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง" อาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ ตัวอย่างเช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง

ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง

สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองจากการใช้ Zoely นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:

• เมื่ออายุมากขึ้น (ประมาณ 35 ปี)
• ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม เช่น Zoely คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
• หากคุณมีน้ำหนักเกิน
• หากคุณมีความดันโลหิตสูง
• หากสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (ก่อนอายุประมาณ 50 ปี)ถ้าเป็นเช่นนั้น คุณเองก็อาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
• หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
• หากคุณเป็นไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (โรคลิ้นหัวใจ, ความผิดปกติของจังหวะที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน)
• ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน

หากเงื่อนไขเหล่านี้มากกว่าหนึ่งข้อใช้กับคุณหรือหากเงื่อนไขใดข้อหนึ่งรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอาจมากขึ้น

หากเงื่อนไขใดๆ ที่คุณรายงานเปลี่ยนแปลงขณะใช้ Zoely เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีภาวะลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

มะเร็ง

ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมมักพบบ่อยขึ้นเล็กน้อยในผู้ใช้ยาแบบผสม แต่ยังไม่ทราบว่าเกิดจากการใช้ยาร่วมกันหรือไม่ ตัวอย่างเช่น อาจมีการวินิจฉัยโรคมะเร็งในผู้หญิงที่ใช้ยาผสมกันมากขึ้น เนื่องจากแพทย์จะตรวจพบผู้หญิงเหล่านี้บ่อยขึ้น หลังจากหยุดยารวมแล้วความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะค่อยๆลดลง

สิ่งสำคัญคือต้องตรวจเต้านมเป็นประจำและติดต่อแพทย์หากคุณมีก้อนเนื้อ แจ้งแพทย์ของคุณด้วยว่าญาติสนิทเคยเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านมมาก่อนหรือไม่ (ดูหัวข้อ "ควรดูแล Zoely เป็นพิเศษเมื่อใด") ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย ผู้ใช้ยาคุมกำเนิดมีรายงานเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (ไม่ใช่มะเร็ง) และมะเร็งตับ (มะเร็ง) ที่ร้ายแรงกว่านั้น ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการปวดท้องผิดปกติอย่างรุนแรงโดยเฉพาะ

มะเร็งปากมดลูกเกิดจากการติดเชื้อไวรัส human papilloma virus (HPV) ซึ่งพบได้บ่อยในผู้หญิงที่ใช้ยานี้เป็นเวลานาน ไม่ทราบว่าเกิดจากการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนหรือฮอร์โมนคุมกำเนิด . ปัจจัยอื่นๆ เช่น ความแตกต่างในพฤติกรรมทางเพศ

การตรวจวินิจฉัย

หากคุณต้องการตรวจเลือดหรือปัสสาวะ บอกแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ Zoely เนื่องจากอาจเปลี่ยนผลการทดสอบบางอย่าง

เด็กและวัยรุ่น

ไม่มีข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยในวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Zoely

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานหรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาสมุนไพร แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์ท่านอื่นที่สั่งยาอื่น ๆ (หรือเภสัชกรที่จัดเตรียมยาเหล่านี้) เกี่ยวกับการใช้ Zoely ของคุณ พวกเขาจะบอกคุณว่าคุณจำเป็นต้องดำเนินมาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

ยาบางชนิดอาจทำให้ Zoeli มีประสิทธิภาพในการป้องกันการตั้งครรภ์น้อยลง หรือทำให้เสียเลือดโดยไม่คาดคิด

ซึ่งรวมถึงยาที่ใช้รักษา:

• โรคลมบ้าหมู (เช่น primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
• วัณโรค (เช่น rifampicin);
• การติดเชื้อเอชไอวี (เช่น ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz);
• โรคติดเชื้ออื่น ๆ (เช่น griseofulvin);
• ความดันสูงในหลอดเลือดของปอด (bosentan)
• ผลิตภัณฑ์สมุนไพรสาโทของเซนต์จอห์นยังสามารถป้องกันไม่ให้ Zoely ทำงานได้อย่างถูกต้อง หากคุณต้องการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์นในขณะที่คุณใช้ Zoely อยู่แล้ว คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน
• ยาบางชนิดสามารถเพิ่มระดับของสารออกฤทธิ์ของ Zoeli ในเลือดได้ ประสิทธิผลของยาเม็ดจะยังคงอยู่ แต่แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต้านเชื้อราที่มีคีโตโคนาโซล
• Zoely อาจรบกวนการทำงานของยาอื่น ๆ เช่น lamotrigine กันชัก

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ Zoeli กับสตรีที่ตั้งครรภ์หรือผู้ที่คิดว่าตนเองอาจตั้งครรภ์ หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ Zoely คุณควรหยุดใช้ Zoely และติดต่อแพทย์ของคุณ

หากคุณต้องการหยุดรับประทาน Zoely เนื่องจากอยากตั้งครรภ์ โปรดดูหัวข้อ "หากคุณหยุดรับประทาน Zoely"

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ Zoeli ขณะให้นมลูก หากคุณต้องการใช้ยาขณะให้นม ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Zoely ไม่น่าจะบั่นทอนความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

Zoely มีแลคโตส Zoely มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Zoely: Posology

เวลาและวิธีการใช้แท็บเล็ต

แผลพุพอง Zoely มี 28 เม็ด: 24 เม็ดสีขาวที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ (หมายเลข 1-24) และ 4 เม็ดสีเหลืองที่ไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ (หมายเลข 25-28)

ทุกครั้งที่คุณเริ่ม Zoely แถบใหม่ ให้ใช้แท็บเล็ตสีขาวหมายเลข 1 ที่มุมซ้ายบน (ดู "เริ่ม") เลือกฉลากกาวที่ขึ้นต้นด้วยวันที่เริ่มต้นระหว่าง 7.00 น. ในคอลัมน์สีเทา ฉลากที่มีจำหน่าย ตัวอย่างเช่น หากเริ่มในวันพุธ คุณใช้ฉลากกาวที่ขึ้นต้นด้วย "WED" คุณติดบนตุ่มเหนือแถวของเม็ดยาสีขาวที่มีข้อความว่า "วางฉลากของวันในสัปดาห์ ที่นี่". วิธีนี้ทำให้คุณสามารถตรวจสอบว่าคุณทานแท็บเล็ตทุกวันหรือไม่

รับประทานวันละ 1 เม็ด ในเวลาเดียวกันโดยให้น้ำเล็กน้อยหากจำเป็น

ปฏิบัติตามทิศทางของลูกศรบนตุ่มพอง เช่น ใช้ยาเม็ดแอคทีฟสีขาวก่อนแล้วจึงค่อยใช้ยาหลอกสีเหลือง

ช่วงเวลาของคุณจะเริ่มใน 4 วันที่คุณใช้ยาหลอกแบบเม็ดสีเหลือง การถอนเลือดออกมักจะเริ่มใน 2-3 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่ใช้งานสีขาวและอาจยังไม่เสร็จสิ้นเมื่อเริ่มแถบใหม่

เริ่มแถบใหม่ทันทีหลังจากเม็ดสีเหลืองเม็ดสุดท้ายแม้ว่าประจำเดือนจะยังไม่หมดซึ่งหมายความว่าคุณต้องเริ่มแถบใหม่เสมอในวันเดียวกันของสัปดาห์และประจำเดือนของคุณควรจะเกิดขึ้นทุกเดือนประมาณ วันเดียวกัน

ในผู้หญิงบางคนประจำเดือนของคุณอาจไม่เกิดขึ้นทุกเดือนในขณะที่ทานยาเม็ดสีเหลือง หากคุณทาน Zoely ทุกวันตามคำแนะนำ ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่คุณจะตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "หากคุณยังไม่มีประจำเดือนหรือ หลายครั้ง").

วิธีเริ่ม Zoely แพ็คแรก

หากคุณไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในเดือนก่อนหน้า

เริ่มรับประทานยา Zoely ในวันแรกของการมีประจำเดือน (เช่น วันแรกที่มีประจำเดือน) Zoely ดำเนินการทันที เขาไม่ต้องการวิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

หากคุณเคยใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมชนิดอื่นมาก่อน (ยาเม็ดคุมกำเนิด วงแหวนช่องคลอด หรือแผ่นแปะผิวหนัง)

คุณสามารถเริ่มใช้ยา Zoely ได้ในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดตัวสุดท้ายที่คุณกำลังใช้อยู่ (เช่น โดยไม่สังเกตช่วงเวลาใดๆ) หากชุดคุมกำเนิดที่คุณกำลังใช้อยู่มียาเม็ดที่ไม่ได้ใช้งาน (ยาหลอก) ด้วย คุณสามารถเริ่มด้วย Zoely ในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทาน ยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (หากไม่ทราบว่าเม็ดใด ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร) นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มภายหลังได้ แต่ต้องไม่หลังจากวันถัดไปหลังจากช่วงที่ไม่มียาเม็ดคุมกำเนิดที่คุณกำลังใช้อยู่ (หรือวันนั้น หลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ไม่ได้ใช้งาน) หากคุณใช้แหวนรองช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง คุณควรเริ่มใช้ Zoely ในวันที่คุณถอดแหวนหรือแผ่นแปะออก นอกจากนี้ คุณยังสามารถเริ่มในวันที่อย่างช้าที่สุดได้ อันไหนจะใช้อันถัดไป แหวนหรือแพทช์ หากคุณทำตามคำแนะนำเหล่านี้ คุณไม่จำเป็นต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม

หากคุณเคยใช้ยาโปรเจสโตเจนเท่านั้น (minipill)

คุณสามารถหยุดกินยาเม็ดเล็กในวันใดก็ได้และเริ่มรับประทาน Zoely ในวันถัดไป หากคุณมีเพศสัมพันธ์ อย่าลืมใช้วิธีคุมกำเนิดในช่วง 7 วันแรกของการรับประทาน Zoely

หากคุณเคยใช้อุปกรณ์ฉีดฮอร์โมนโปรเจสโตเจน การปลูกถ่ายหรือฮอร์โมนในมดลูก (IUS)

เริ่มใช้ Zoely ในวันที่ต้องฉีดยาครั้งต่อไปหรือวันที่ถอดรากฟันเทียมหรืออุปกรณ์ใส่มดลูกออก หากคุณมีเพศสัมพันธ์ อย่าลืมใช้วิธีคุมกำเนิดในช่วง 7 วันแรกของการรับประทาน Zoely

หลังคลอด

คุณสามารถเริ่ม Zoely ได้ระหว่าง 21 ถึง 28 วันหลังจากมีลูก หากคุณเริ่มหลังจากวันที่ 28 คุณควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกีดขวางใน 7 วันแรกของการใช้ Zoeli หากคุณมีเพศสัมพันธ์ก่อนเริ่มใช้ Zoely หลังจากมีลูก คุณต้องแน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์หรือรอจนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งต่อไป หากคุณต้องการเริ่มใช้ Zoely หลังคลอดและขณะให้นมลูก โปรดอ่านหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ด้วย หากไม่แน่ใจว่าจะเริ่มเมื่อไหร่

หลังจาก "ยุติการตั้งครรภ์หรือทำแท้ง

ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์

ถ้าคุณลืมทานโซเอลี่

คำแนะนำต่อไปนี้อ้างถึงการลืมแท็บเล็ตที่ใช้งานสีขาวเท่านั้น

• หากคุณรับประทานยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง ความน่าเชื่อถือของยาเม็ดจะยังคงอยู่ รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ และรับประทานยาเม็ดต่อไปนี้ตามเวลาปกติ
• หากคุณทานยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง ความน่าเชื่อถือของยาเม็ดคุมกำเนิดอาจลดลง ยิ่งคุณลืมยาเม็ดต่อเนื่องกันมากเท่าใด ความเสี่ยงที่ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดจะลดลงมากขึ้นเท่านั้น ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์จะสูงเป็นพิเศษหากคุณลืมยาเม็ดออกฤทธิ์สีขาวในช่วงเริ่มต้นหรือตอนท้ายของแถบ คุณต้องทำตามคำแนะนำด้านล่าง

วันที่ 1-7 ของการรับประทานเม็ดไวท์แอกทีฟ

ให้รับประทานยาเม็ดสีขาวที่ลืมไปล่าสุดทันทีที่จำได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทานยาเม็ดสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม) และรับประทานยาเม็ดถัดไปตามเวลาปกติ อย่างไรก็ตาม ใช้วิธีการกั้นเป็นข้อควรระวังเพิ่มเติมสำหรับ 7 วันข้างหน้า

หากคุณมีเพศสัมพันธ์ในช่วงสัปดาห์ก่อนที่จะลืมยาเม็ด มีความเป็นไปได้ที่คุณจะตั้งครรภ์ได้ ติดต่อแพทย์ของคุณทันที

วันที่ 8-17 ของการทานเม็ดไวท์แอคทีฟ

กินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม) และรับประทานเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ การป้องกันการตั้งครรภ์ไม่ลดลงและคุณไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม หากคุณลืมมากกว่า 1 เม็ด คุณควรใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน

วันที่ 18-24 ของการทานยาเม็ดสีขาว

ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์จะสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณพลาดยาเม็ดสีขาวที่ออกฤทธิ์เมื่อช่วงยาเม็ดหลอกสีเหลืองเข้าใกล้ การเปลี่ยนตารางการบริโภค คุณสามารถป้องกันความเสี่ยงนี้ได้

มีสองตัวเลือก:

ตัวเลือกที่ 1) ทานยาเม็ดสีขาวที่ลืมไปล่าสุดทันทีที่คุณจำได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกัน) และทานเม็ดถัดไปตามเวลาปกติ เริ่มตุ่มถัดไปทันทีที่เม็ดสีขาวที่ใช้งานอยู่ในตุ่มปัจจุบันหมดและอย่ากินยาเม็ดหลอกสีเหลือง ระยะเวลาของคุณอาจไม่ปรากฏขึ้นจนกว่าคุณจะรับประทานยาหลอกสีเหลืองที่ส่วนท้ายของแถบที่ 2 แต่คุณอาจมีอาการตกขาวเล็กน้อย (หยดหรือคราบเลือด) หรือมีเลือดออกขณะรับประทานยาเม็ดสีขาว

ตัวเลือกที่ 2) หยุดรับประทานยาเม็ดสีขาวทันทีและเปลี่ยนโดยตรงเป็นยาเม็ดหลอกสีเหลืองในช่วงเวลาดังกล่าว เมื่อเม็ดยาหลอกสีเหลืองเสร็จสิ้นในช่วงเวลาดังกล่าว ให้เริ่มด้วยแถบถัดไป

หากคุณจำไม่ได้ว่าลืมแท็บเล็ตแอคทีฟสีขาวไปกี่เม็ด ให้ทำตามตัวเลือกแรก ใช้วิธีการกั้นเป็นข้อควรระวังภายใน 7 วันข้างหน้า และติดต่อแพทย์ของคุณ

หากคุณลืมยาเม็ดออกฤทธิ์สีขาวจากแผ่นหนึ่งและไม่มีช่วงเวลาที่คาดหวังในขณะที่รับประทานยาเม็ดหลอกสีเหลืองจากแถบเดียวกัน แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ ติดต่อแพทย์ของคุณก่อนที่จะเริ่มแถบใหม่

เม็ดยาหลอกสีเหลืองที่ถูกลืม

เม็ดสีเหลือง 4 เม็ดสุดท้ายของแถวที่สี่คือเม็ดยาหลอกที่ไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ หากคุณลืมหนึ่งในแท็บเล็ตเหล่านี้ ความน่าเชื่อถือของ Zoely จะยังคงอยู่ ทิ้งยาเม็ดหลอกสีเหลืองที่ลืมไปและทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ

กรณีอาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง

หากคุณอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดสีขาวหรือมีอาการท้องร่วงอย่างรุนแรง เป็นไปได้ว่าสารออกฤทธิ์ในแท็บเล็ต Zoely ยังไม่ดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้เต็มที่ สถานการณ์คล้ายกับการลืมแท็บเล็ตที่ใช้งานสีขาว หลังจากอาเจียนหรือท้องเสีย คุณต้องกินยาเม็ดสีขาวอีก 1 เม็ดจากแถบสำรองโดยเร็วที่สุด หากเป็นไปได้ ให้รับประทานภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาปกติ หากไม่สามารถทำได้หรือผ่านไป 12 ชั่วโมงแล้ว ให้ทำตามคำแนะนำในส่วน "หากคุณลืมรับประทาน Zoely" หากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรง โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

เม็ดสีเหลืองล่าสุดคือเม็ดยาหลอกที่ไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ หากอาเจียนหรือท้องเสียรุนแรงภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดสีเหลือง ความน่าเชื่อถือของ Zoely จะยังคงอยู่

หากคุณต้องการประจำเดือนมาช้า

คุณสามารถชะลอช่วงเวลาของคุณโดยไม่ใช้ยาหลอกสีเหลืองและเปลี่ยนไปใช้ Zoely แถบใหม่โดยตรง คุณอาจมีเลือดออกเล็กน้อยหรือมีประจำเดือนขณะใช้แถบที่สองนี้ หากคุณต้องการให้ช่วงเวลาของคุณเริ่มในขณะที่คุณกำลังใช้แถบที่สอง ให้หยุดทานยาเม็ดแอคทีฟสีขาว และเริ่มใช้ยาหลอกสีเหลือง เมื่อคุณทานยาหลอกสีเหลือง 4 เม็ดจากแถบที่สองเสร็จแล้ว ให้เริ่มด้วยแถบถัดไป (ที่สาม)

หากคุณต้องการเปลี่ยนวันเริ่มต้นของรอบเดือน

หากคุณรับประทานยาเม็ดตามคำแนะนำ ระยะเวลาของคุณจะเริ่มในวันที่รับประทานยาหลอก หากคุณต้องการเปลี่ยนวันเริ่มต้นของรอบเดือน ให้ลดจำนวนวันที่ได้รับยาหลอก เช่น วันที่คุณทานยาเม็ดหลอกสีเหลือง (แต่อย่าเพิ่มจำนวนเลย เพราะสูงสุด 4 วัน) ตัวอย่างเช่น หากคุณเริ่มใช้ยาหลอกในวันศุกร์และต้องการเริ่มในวันอังคารแทน (ก่อนหน้า 3 วัน) คุณควรเริ่มแถบใหม่เร็วกว่าปกติ 3 วัน คุณอาจไม่มีเลือดออกในระหว่างระยะที่สั้นลงของการใช้ยาหลอกแบบเม็ดสีเหลือง ระหว่างการใช้แถบถัดไป คุณอาจพบการหลั่งเล็กน้อย (หยดหรือจุดเลือด) หรือมีเลือดออกมากขณะรับประทานยาเม็ดสีขาว

หากคุณไม่แน่ใจว่าต้องทำอย่างไร ปรึกษาแพทย์ของคุณ

หากคุณมีเลือดออกโดยไม่คาดคิด

เมื่อใช้ยาเม็ดผสมทั้งหมด อาจมีเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติ (มีเลือดออกเล็กน้อยหรือหนัก) ระหว่างมีประจำเดือนได้ในช่วงสองสามเดือนแรก คุณอาจต้องใช้ผ้าอนามัย แต่ให้รับประทานยาตามปกติ เลือดออกทางช่องคลอดอย่างผิดปกติมักจะหยุดเมื่อร่างกายของคุณคุ้นเคยกับยา (โดยปกติหลังจาก 3 เดือน) หากเลือดออกอย่างต่อเนื่อง ความรุนแรงเพิ่มขึ้นหรือเริ่มใหม่อีกครั้ง ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ

หากคุณไม่มีประจำเดือนมาสักหนึ่งครั้งหรือมากกว่านั้น

การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับ Zoely แสดงให้เห็นว่าการมีประจำเดือนบางครั้งไม่ปรากฏขึ้นหลังจากวันที่ 24

• หากคุณรับประทานยาเม็ดทุกเม็ดอย่างถูกต้อง ไม่อาเจียนหรือท้องร่วงอย่างรุนแรง และไม่ได้รับประทานยาอื่น ๆ เลย มีความเป็นไปได้สูงที่คุณจะตั้งครรภ์ ทาน Zoeli ต่อไปตามปกติ ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ "หากคุณมีอาการอาเจียนหรือท้องเสียอย่างรุนแรง" หรือในหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Zoely"
• หากคุณไม่ได้กินยาทุกเม็ดอย่างถูกต้อง หรือประจำเดือนไม่มา 2 ครั้งติดต่อกัน คุณอาจตั้งครรภ์ได้ ติดต่อแพทย์ของคุณทันที อย่าเริ่มแถบ Zoely ถัดไปจนกว่าแพทย์ของคุณจะตัดสินว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์

หากคุณหยุดทาน Zoely

คุณสามารถหยุดใช้ Zoely ได้ทุกเมื่อ หากคุณไม่ต้องการตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น

หากคุณหยุดใช้ยา Zoely เพราะต้องการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้รอจนกว่าประจำเดือนจะมาตามธรรมชาติก่อนที่จะพยายามตั้งครรภ์ ซึ่งจะทำให้ง่ายต่อการกำหนดวันที่คาดว่าจะส่งมอบ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Zoely มากเกินไป

ถ้าคุณทาน Zoely มากกว่าที่ควร

ยังไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายร้ายแรงจากการใช้แท็บเล็ต Zoely มากเกินไปในคราวเดียว หากคุณรับประทานหลายเม็ดพร้อมกัน อาจมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน หรือมีเลือดออกทางช่องคลอดได้ หากคุณสังเกตเห็นว่าเด็กกินยา Zoely ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zoely คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Zoely สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณพบผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงหรือต่อเนื่อง หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในสภาพสุขภาพของคุณและเชื่อว่าอาจเป็นเพราะ Zoely โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ

มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม โปรดดูหัวข้อ "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Zoely"

ผลข้างเคียงต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับการใช้ Zoely:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

• สิว
• ความผิดปกติของประจำเดือน (เช่น ขาดหรือมีประจำเดือนมาไม่ปกติ)

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

• ลดความสนใจในกิจกรรมทางเพศ, ซึมเศร้า / อารมณ์หดหู่, อารมณ์แปรปรวน
• ปวดหัวหรือไมเกรน
• คลื่นไส้
• มีประจำเดือนมาก ปวดเต้านม; ปวดท้องน้อย
• น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

• ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น การกักเก็บน้ำ (บวมน้ำ)
• ร้อนวูบวาบ
• ท้องบวม
• เหงื่อออกเพิ่มขึ้น ผมร่วง; คัน; ผิวแห้ง; ผิวมัน
• ความหนักในแขนขา
• ปกติ แต่มีประจำเดือนไม่เพียงพอ การขยายเต้านม ก้อนเต้านม; การผลิตน้ำนมในกรณีที่ไม่มีการตั้งครรภ์ โรคก่อนมีประจำเดือน; ความเจ็บปวดระหว่างมีเพศสัมพันธ์ ความแห้งกร้านของช่องคลอดหรือช่องคลอด; อาการกระตุกของมดลูก
• ความหงุดหงิด
• เพิ่มเอนไซม์ตับ

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

• ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือ "หลอดเลือดแดง" ตัวอย่างเช่น o ที่ขาหรือเท้า (เช่น DVT) หรือในปอด (เช่น PE) หรือหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองหรือจังหวะสั้นหรืออาการชั่วคราวที่คล้ายกับ "โรคหลอดเลือดสมอง" เรียกว่าชั่วคราว การโจมตีขาดเลือด (TIA) หรือลิ่มเลือดในตับ, กระเพาะอาหาร / ลำไส้, ไตหรือตา

โอกาสที่ลิ่มเลือดจะก่อตัวอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยง (ดูหัวข้อสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)

• ความอยากอาหารลดลง
• เพิ่มความสนใจในกิจกรรมทางเพศ
• โรคสมาธิสั้น
• ตาแห้ง แพ้คอนแทคเลนส์
• ปากแห้ง
• จุดสีเหลืองน้ำตาลโดยเฉพาะบนใบหน้า การเจริญเติบโตของเส้นผมมากเกินไป
• กลิ่นช่องคลอด ความรู้สึกไม่สบายในช่องคลอดหรือช่องคลอด
• ความหิว
• โรคถุงน้ำดี

มีรายงานเกี่ยวกับอาการแพ้ (แพ้) ในผู้ใช้ Zoely แต่ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับช่วงเวลาของคุณ (เช่น ประจำเดือนขาดหรือมาไม่ปกติ) ระหว่างการใช้ Zoely สามารถดูได้ในหัวข้อ "เวลาและวิธีรับประทานยาเม็ด", "หากคุณมีเลือดออกโดยไม่คาดคิด" และ "หากเป็นเช่นนั้น ไม่มีช่วงเวลาของคุณอย่างน้อยหนึ่งครั้ง "

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 ผลข้างเคียงที่คุณช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ยาเม็ดแบบผสม (รวมถึงยาเม็ด Zoely) ที่ไม่ต้องการแล้วไม่ควรทิ้งผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน สารเพิ่มปริมาณที่ออกฤทธิ์ทางฮอร์โมนที่มีอยู่ในยาเม็ดอาจมีผลร้ายหากสัมผัสกับสิ่งแวดล้อมทางน้ำ ส่งแท็บเล็ตไปที่ร้านขายยาหรือกำจัดทิ้งอย่างปลอดภัยตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ Zoely มี

• สารออกฤทธิ์คือ:

ในยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวแบบแอคทีฟ: แต่ละเม็ดประกอบด้วย nomegestrol acetate 2.5 มก. และ estradiol 1.5 มก. (ในรูปของเฮมิไฮเดรต) ในยาเม็ดเคลือบฟิล์มยาหลอกสีเหลือง: แท็บเล็ตไม่มีสารออกฤทธิ์

• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แกนแท็บเล็ต (ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวและยาเม็ดเคลือบฟิล์มหลอกสีเหลือง):

แลคโตสโมโนไฮเดรต (ดูหัวข้อ "Zoely ประกอบด้วยแลคโตส"), ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (E460), ครอสโพวิโดน (E1201), แป้งโรยตัว (E553b), แมกนีเซียมสเตียเรต (E572) และซิลิกาปราศจากคอลลอยด์

การเคลือบแท็บเล็ต (เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวที่ใช้งาน):

โพลี (ไวนิลแอลกอฮอล์) (E1203), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 3350 และแป้งโรยตัว (E553b)

การเคลือบแท็บเล็ต (ยาเม็ดเคลือบฟิล์มยาหลอกสีเหลือง):

โพลี (ไวนิลแอลกอฮอล์) (E1203), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 3350, แป้งโรยตัว (E553b), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) และเหล็กออกไซด์สีดำ (E172)

คำอธิบายลักษณะและเนื้อหาของชุดของ Zoely

เม็ดเคลือบฟิล์มที่ใช้งาน (เม็ด) มีสีขาวและกลม ทั้งสองด้านมีคำว่า "ne"

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหลอกมีสีเหลืองและกลม ทั้งสองด้านจารึก "p" ตราตรึงใจ

Zoely มีจำหน่ายใน 1, 3, 6 หรือ 13 เม็ดจาก 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม (24 เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวที่ใช้งานอยู่และ 4 เม็ดเคลือบฟิล์มยาหลอกสีเหลือง) บรรจุในกล่อง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zoely สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ZOELY 2.5 MG / 1.5 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว: เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย nomegestrol acetate 2.5 มก. และเอสตราไดออล 1.5 มก. (ในรูปของเฮมิไฮเดรต)

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มยาหลอกสีเหลือง: แท็บเล็ตไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:

เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวแต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 57.71 มก

เม็ดยาหลอกที่เคลือบฟิล์มสีเหลืองแต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 61.76 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (เม็ด)

เม็ดเคลือบฟิล์มแบบแอคทีฟ: สีขาว กลม มีตัว "ne" แกะทั้งสองด้าน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหลอก: สีเหลือง กลม มีตัว "p" แกะทั้งสองด้าน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ยาคุมกำเนิด.

การตัดสินใจกำหนดให้ Zoely ควรคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงส่วนบุคคลในปัจจุบันของผู้หญิง โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE) และความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ Zoely เมื่อเทียบกับ CHC อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ควรรับประทานวันละ 1 เม็ดเป็นเวลา 28 วันติดต่อกัน แต่ละแพ็คเริ่มต้นด้วยยาเม็ดสีขาว 24 เม็ด ตามด้วยยาหลอกสีเหลือง 4 เม็ด เมื่อห่อเสร็จแล้ว แพ็คต่อไปจะเริ่มทันที โดยไม่ขัดจังหวะการรับประทานยาเม็ดทุกวันและไม่ว่าจะมีหรือไม่มีเลือดออกจากยาถอน เลือดออกโดยทั่วไปจะเริ่ม 2-3 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสีขาวตัวสุดท้าย และอาจไม่ จะเสร็จสิ้นเมื่อเริ่มต้นแพ็คใหม่ ดู "การควบคุมวงจร" ในหัวข้อ 4.4

ประชากรพิเศษ

การด้อยค่าของไต

แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยไตวาย แต่การด้อยค่าของไตไม่น่าจะส่งผลต่อการกำจัด nomegestrol acetate และ estradiol

การด้อยค่าของตับ

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ เนื่องจากเมแทบอลิซึมของฮอร์โมนสเตียรอยด์อาจลดลงในผู้ป่วยโรคตับขั้นรุนแรง จึงไม่แนะนำให้ใช้ Zoely ในสตรีเหล่านี้จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ (ดูหัวข้อ 4.3)

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

วิธีรับประทาน Zoely

ควรรับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร ควรรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลวตามความจำเป็นตามลำดับที่ระบุไว้บนตุ่ม ติดฉลากกาวบนบรรจุภัณฑ์ระบุ 7 วันของสัปดาห์ ผู้หญิงต้องเลือกฉลากที่เริ่มต้นด้วยวันที่เธอเริ่มใช้ยาเม็ดและนำไปใช้กับตุ่ม

วิธีเริ่มรับประทาน Zoely

ในกรณีที่ไม่มีฮอร์โมนคุมกำเนิดครั้งก่อน (ในเดือนที่ผ่านมา)

ควรรับประทานยาเม็ดแรกในวันแรกของวัฏจักรธรรมชาติ (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน) ในกรณีนี้ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาคุมกำเนิดแบบผสม วงแหวนในช่องคลอด หรือแผ่นแปะผิวหนัง)

สตรีควรรับประทานยา Zoely ในวันถัดจากยาเม็ดสุดท้ายที่มีสารออกฤทธิ์ (ยาเม็ดสุดท้ายที่มีสารออกฤทธิ์) ของยาคุมกำเนิดแบบรวมครั้งก่อน อย่างช้าที่สุดในวันถัดจากช่วงที่ไม่มีแท็บเล็ตหรือรับประทานยาหลอก ยาคุมกำเนิดแบบรวม ในกรณีของแหวนช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง ผู้หญิงควรเริ่มใช้ยา Zoely อย่างดีที่สุดในวันที่ถอดอุปกรณ์ออกอย่างช้าที่สุดในวันที่กำหนดไว้สำหรับการใช้ครั้งต่อไป

การเปลี่ยนจากวิธีโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก ยาฝัง ยาฉีด) หรืออุปกรณ์ฮอร์โมนในมดลูก (ระบบมดลูกภายใน, IUS)

การเปลี่ยนจากยาเม็ดเล็กสามารถเกิดขึ้นได้ทุกวันและควรรับประทาน Zoely ในวันถัดไป สามารถถอดรากฟันเทียมหรือ IUS ออกได้ทุกวัน และควรนำ Zoely ไปในวันที่ทำการกำจัด ในกรณีของการคุมกำเนิดแบบฉีด ควรให้ Zoely กินในวันที่มีกำหนดการฉีดครั้งต่อไป ในกรณีเหล่านี้ ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำให้ใช้วิธีกั้นเพิ่มเติมจนกว่า 7 วันของการรับประทานอย่างต่อเนื่องจะผ่านไป สีขาว แท็บเล็ตที่ใช้งาน

หลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

สามารถเริ่มรับประทานได้ทันที ในกรณีนี้ ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์

ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำให้ใช้เวลาระหว่างวันที่ 21 ถึง 28 หลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ ในกรณีที่เริ่มมีอาการในภายหลัง ควรแนะนำให้ผู้หญิงใช้วิธีกั้นเพิ่มเติมเป็นเวลาไม่เกิน 7 วันของการบริโภคอย่างต่อเนื่อง ของเม็ดยาสีขาวยังไม่ผ่านพ้นไป อย่างไรก็ตาม หากมีเพศสัมพันธ์แล้ว การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะเริ่มใช้ COC หรือผู้หญิงต้องรอให้เริ่มมีประจำเดือนครั้งแรก

สำหรับการใช้งานในระหว่างการให้นม ดูหัวข้อ 4.6

จะทำอย่างไรถ้าคุณลืมหนึ่งเม็ดขึ้นไป

คำแนะนำต่อไปนี้อ้างถึงการลืมแท็บเล็ตที่ใช้งานสีขาวเท่านั้น:

กรณีล่าช้า น้อยกว่า 24 ชั่วโมง เมื่อรับประทานยาเม็ดที่ออกฤทธิ์ การป้องกัน การคุมกำเนิด จะไม่ลดลง ผู้หญิงควรทานยาเม็ดที่ลืมไปทันทีที่นึกได้และรับประทานเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ

กรณีล่าช้า มากกว่า 24 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดจะลดลงเมื่อรับประทานยาเม็ดที่ใช้งานอยู่ซึ่งพฤติกรรมที่ต้องปฏิบัติตามในกรณีที่ลืมเป็นไปตามกฎพื้นฐานสองข้อ:

• ต้องใช้เวลา 7 วันในการรับประทานยาเม็ดไวท์แอกทีฟอย่างต่อเนื่องเพื่อการปราบปรามที่เพียงพอของแกนไฮโปทาลามิค-ต่อมใต้สมอง-รังไข่

• ยิ่งคุณลืมยาเม็ดที่ใช้งานสีขาวมากขึ้น และยิ่งใกล้กับยาเม็ดหลอกสีเหลือง 4 เม็ด ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ก็จะสูงขึ้น

วันที่ 1-7

ผู้หญิงควรกินเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทาน 2 เม็ดพร้อมๆ กัน จากนั้นเธอก็กินยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ นอกจากนี้ควรใช้วิธีการกั้นเช่นถุงยางอนามัยเป็นเวลา 7 วันถัดไป ในกรณีที่มีเพศสัมพันธ์ในช่วง 7 วันที่ผ่านมา ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์

วันที่ 8-17

ผู้หญิงควรกินเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทาน 2 เม็ดพร้อมๆ กัน จากนั้นเธอก็กินยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ โดยมีเงื่อนไขว่าผู้หญิงได้รับยาเม็ดอย่างถูกต้องใน 7 วันก่อนเม็ดแรกที่ไม่ได้รับ ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม หากลืมมากกว่า 1 เม็ด ควรให้ผู้หญิงใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน

วันที่ 18-24

ความเสี่ยงของความน่าเชื่อถือที่ลดลงนั้นใกล้เข้ามาแล้ว เนื่องจากความใกล้ชิดกับระยะยาเม็ดหลอก อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนตารางการรับประทานยาเม็ดยังทำให้การป้องกันการคุมกำเนิดลดลงได้ โดยการปฏิบัติตามหนึ่งในสองตัวเลือกต่อไปนี้ ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม โดยมีเงื่อนไขว่าผู้หญิงได้กินยาเม็ดทั้งหมดอย่างถูกต้องใน 7 วันก่อนเม็ดที่ไม่ได้รับครั้งแรก หากไม่เป็นเช่นนั้น คุณควรปฏิบัติตามตัวเลือกแรกจากสองตัวเลือกและใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมในช่วง 7 วันข้างหน้า

1. ผู้หญิงควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทาน 2 เม็ดพร้อมๆ กัน จากนั้นเธอก็กินยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติจนกว่าเม็ดออกฤทธิ์จะเสร็จสิ้น ควรทิ้งยาหลอก 4 เม็ดจากแถวสุดท้าย ควรใช้แผงตุ่มถัดไปทันที การถอนเลือดออกไม่น่าจะเป็นไปได้จนกว่าเม็ดออกฤทธิ์ในชุดที่ 2 จะเสร็จสิ้น แต่การตรวจพบอาจเกิดขึ้นขณะรับประทานยาเม็ดหรือภาวะเลือดคั่งในหลอดเลือด

2. ผู้หญิงยังสามารถได้รับคำสั่งให้หยุดกินยาเม็ดที่ใช้งานอยู่จากก้อนตุ่มปัจจุบัน ในกรณีนี้ เธอควรกินยาหลอกจากแถวสุดท้ายเป็นเวลาสูงสุด 4 วัน รวมทั้งวันที่เธอลืมยาเม็ดด้วย , แล้วต่อด้วยตุ่มพองตัวต่อไป

หากผู้หญิงลืมกินยาเม็ดสองสามเม็ด และไม่มีเลือดออกในระยะเม็ดยาหลอก ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์

เม็ดยาหลอกสีเหลืองที่ถูกลืม

การป้องกันการคุมกำเนิดไม่ลดลง เม็ดสีเหลืองจากแถวสุดท้าย (ที่ 4) ของตุ่มสามารถข้ามได้ อย่างไรก็ตาม ควรทิ้งยาเม็ดที่ไม่ได้รับเพื่อหลีกเลี่ยงการยืดระยะของยาหลอกโดยไม่ได้ตั้งใจ

คำเตือนกรณีลำไส้แปรปรวน

ในกรณีของการรบกวนทางเดินอาหารอย่างรุนแรง (เช่นอาเจียนหรือท้องเสีย) การดูดซึมของสารออกฤทธิ์อาจไม่สมบูรณ์และต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

หากอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดสีขาว ให้ถือว่ายาเม็ดหายและควรรับประทานยาเม็ดใหม่โดยเร็วที่สุด หากเป็นไปได้ ควรรับประทานยาเม็ดใหม่ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากที่รับประทานเข้าไป เป็นนิสัย ยาเม็ดต่อไปควรรับประทานตามเวลาปกติหากผ่านไปนานกว่า 24 ชั่วโมงนับตั้งแต่การรับประทานแท็บเล็ตครั้งสุดท้าย คำแนะนำในการลืมแท็บเล็ตในหัวข้อ 4.2 "จะทำอย่างไรในกรณีที่ลืมแท็บเล็ตตั้งแต่หนึ่งเม็ดขึ้นไป" หากผู้หญิงไม่ต้องการเปลี่ยนตารางเวลาคุณ มักจะใช้แท็บเล็ตหรือเม็ดสีขาวเพิ่มเติมจากชุดอื่น

วิธีเลื่อนประจำเดือน

ในการชะลอการมีประจำเดือน ผู้หญิงควรกินยา Zoely อีกชุดหนึ่งโดยไม่ต้องกินยาหลอกสีเหลืองจากชุดปัจจุบัน วัฏจักรสามารถขยายได้ตามต้องการ จนกว่ายาเม็ดออกฤทธิ์สีขาวจากชุดที่ 2 จะเสร็จสิ้น Zoely Regular จะกลับมาทำงานอีกครั้งหลังจาก เม็ดยาหลอกสีเหลืองจากชุดที่สองถูกนำมาใช้แล้ว ผู้หญิงที่อยู่ในระยะยืดออกของวัฏจักรอาจมีเลือดออกหรือพบเห็นได้ชัดเจน

เพื่อที่จะเปลี่ยนช่วงเวลาของเธอไปเป็นวันที่ต่างไปจากตารางการให้ยาปัจจุบัน ผู้หญิงคนนั้นสามารถลดระยะของยาเม็ดหลอกสีเหลืองได้ถึง 4 วัน ยิ่งช่วงเวลาสั้นลงเท่าใด ความเสี่ยงที่เลือดจะไม่เกิดขึ้นก็จะยิ่งมากขึ้น และการมีเลือดออกและการตรวจพบจะเกิดขึ้นขณะรับประทานชุดต่อไป (เช่น เมื่อคุณมีประจำเดือนล่าช้า)

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ในสภาวะต่อไปนี้ เนื่องจากยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับ COC ที่มี 17β-estradiol ข้อห้ามของ COC ที่มี ethinylestradiol ก็ถือว่าใช้ได้สำหรับ Zoely หากมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกในขณะที่ใช้ Zoeli ควรหยุดรับประทานยาทันที

• มีหรือเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)

- ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ "." VTE ปัจจุบัน (ภายใต้การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือประวัติ (เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])

- รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ เช่น ความต้านทานต่อ APC (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด III การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S

- การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)

- มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)

• การมีอยู่หรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)

- หลอดเลือดแดงอุดตัน "." ภาวะหลอดเลือดแดงอุดตันในปัจจุบัน ประวัติการอุดตันของหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)

- โรคหลอดเลือดสมอง "." จังหวะปัจจุบัน ประวัติโรคหลอดเลือดสมองหรือภาวะ prodromal (เช่น การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว [การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, TIA]).

- รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเช่น hyperhomocysteinemia และ antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)

- ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทโฟกัส

- ความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือการมีอยู่ของปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรงเพียงตัวเดียว เช่น:

• เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด

• ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง

• dyslipoproteinemia รุนแรง.

• ตับอ่อนอักเสบหรือประวัติของตับอ่อนอักเสบหากเกี่ยวข้องกับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงอย่างรุนแรง

• มีหรือเคยมีประวัติเป็นโรคตับรุนแรงจนค่าการทำงานของตับกลับมาเป็นปกติ

• การมีอยู่หรือประวัติของเนื้องอกในตับ (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง)

• มะเร็งที่ขึ้นอยู่กับสเตียรอยด์ที่เป็นที่รู้จักหรือสงสัย (เช่น มะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม)

• เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ได้รับการวินิจฉัย

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือน

ในกรณีที่มีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่าง ควรพิจารณาถึงความเหมาะสมของ Zoely กับผู้หญิงคนนั้น

ในกรณีที่อาการหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ แย่ลงหรือปรากฏตัวครั้งแรกควรแนะนำให้ผู้หญิงติดต่อแพทย์เพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ Zoely หรือไม่ ข้อมูลทั้งหมดด้านล่างอ้างอิงจากข้อมูลทางระบาดวิทยาที่ได้รับจาก COC ที่มี ethinylestradiol Zoely มี 17β-estradiol เนื่องจากยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับ COC ที่มี estradiol คำเตือนจึงถือว่าใช้ได้สำหรับ Zoely

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)

• การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ (COC) จะเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เมื่อเทียบกับการไม่ใช้ยา ยาที่มีส่วนผสมของ levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone สัมพันธ์กับความเสี่ยงต่ำสุดของ VTE ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด เกี่ยวข้องกับ Zoely เมื่อเทียบกับการเตรียมการที่มีความเสี่ยงต่ำเหล่านี้ การตัดสินใจใช้การเตรียมการใดๆ นอกเหนือจากที่ทราบว่าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงต่ำสุดของ VTE ควรทำหลังจากการสัมภาษณ์กับผู้หญิงเท่านั้น เพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจถึงความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ CHC รวมถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของเธอ . มีอิทธิพลต่อความเสี่ยงนี้และความเสี่ยงของ VTE สูงที่สุดในปีแรกของการใช้งานครั้งแรก นอกจากนี้ยังมีหลักฐานบางอย่างที่บ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงมากขึ้นหากการใช้ COC กลับมาใช้อีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป

• ในบรรดาผู้หญิงที่ไม่ได้ใช้ CHC และผู้ที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 ใน 10,000 จะพัฒนา VTE ภายในหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ผู้หญิงแต่ละคนอาจมีความเสี่ยงสูงกว่ามากขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่ก่อน (ดูด้านล่าง) .

• การศึกษาทางระบาดวิทยาในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมขนาดต่ำ (

• จากผู้หญิง 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มี levonorgestrel มีประมาณ 6 คนที่คิดว่าจะพัฒนา VTE ภายในหนึ่งปี

• ยังไม่ทราบขอบเขตของความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ COC ที่มี nomegestrol acetate ร่วมกับ estradiol เมื่อเปรียบเทียบกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ COC ที่มี levonorgestrel ในขนาดต่ำ

• จำนวน VTE ต่อปีที่มี CHC ขนาดต่ำน้อยกว่าที่คาดไว้ในสตรีมีครรภ์หรือหลังคลอด

• VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี

• ในกรณีที่หายากมาก การเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่ส่งผลต่อหลอดเลือดอื่นๆ เช่น ตับ, mesenteric, ไตหรือเรตินอลเส้นเลือดหรือหลอดเลือดแดง

ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE

ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ COC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าปัจจัยเสี่ยงมีหลายปัจจัย (ดูตาราง)

Zoely ถูกห้ามใช้หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่นำไปสู่ความเสี่ยงสูงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3) หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัยความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของแต่ละปัจจัยซึ่งในกรณีนี้ควรพิจารณาความเสี่ยงโดยรวมของ VTE หากสมดุลของผลประโยชน์และความเสี่ยงถือว่าติดลบไม่ ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)

ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE

ปัจจัยเสี่ยง ความคิดเห็น โรคอ้วน (ดัชนีมวลกายมากกว่า 30 กก. / ตร.ม. ) ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อค่าดัชนีมวลกายเพิ่มขึ้น นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งเมื่อมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ การตรึงเป็นเวลานาน การผ่าตัดใหญ่ การผ่าตัดขาหรือกระดูกเชิงกราน ศัลยกรรมประสาท หรือการบาดเจ็บที่สำคัญ หมายเหตุ: แม้แต่การตรึงชั่วคราว เช่น การเดินทางทางอากาศ > 4 ชั่วโมง อาจเป็นปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ในสถานการณ์เช่นนี้ ขอแนะนำให้หยุดใช้ยา (ในกรณีของการผ่าตัดแบบเลือก ล่วงหน้าอย่างน้อย 4 สัปดาห์) และไม่ควรให้ยากลับมาใช้ภายในเวลา 2 สัปดาห์หลังจากการเคลื่อนย้ายเสร็จสิ้น เพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์ การใช้ยาคุมกำเนิดแบบอื่น วิธี หาก Zoely ไม่ได้ถูกเลิกใช้ก่อนหน้านี้ควรพิจารณาการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ประวัติครอบครัวที่เป็นบวก (การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำก่อนหน้านี้ในพี่ชาย / พี่สาวหรือผู้ปกครองที่อายุยังน้อย เช่น ก่อนอายุ 50 ปี) ในกรณีที่สงสัยว่ามีความผิดปกติทางพันธุกรรม ผู้หญิงต้องปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนที่จะตัดสินใจเกี่ยวกับการใช้ COC ใดๆ เงื่อนไขทางการแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ VTE เนื้องอกร้าย, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรค hemolytic uremic, โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล) และโรคโลหิตจางชนิดเคียว อายุมากกว่า โดยเฉพาะผู้ที่มีอายุมากกว่า 35

• ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการเริ่มมีอาการหรือความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ

• ต้องคำนึงถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 6 สัปดาห์ของระยะหลังคลอดบุตร (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ 4.6)

อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)

หากมีอาการเกิดขึ้น ควรแนะนำให้สตรีไปพบแพทย์โดยด่วน และแจ้งให้ผู้ประกอบวิชาชีพด้านการแพทย์ทราบเกี่ยวกับการใช้ COC

อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:

• อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา;

• ปวดหรือกดเจ็บที่ขามากเกินไป ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ก็ต่อเมื่อยืนหรือเดิน

• ความร้อนที่มากเกินไปในขาที่ได้รับผลกระทบ; สีแดงหรือการเปลี่ยนสีของผิวหนังของขา

อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:

• หายใจดังเสียงฮืด ๆ ไม่ได้อธิบายหรือหายใจเร็วของการโจมตีอย่างกะทันหัน;

• ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;

• เจ็บหน้าอกแสบ;

• อาการวิงเวียนศีรษะหรือวิงเวียนศีรษะรุนแรง

• หัวใจเต้นเร็วหรือเต้นผิดปกติ

อาการบางอย่าง (เช่น "หายใจมีเสียงหวีด" "ไอ") ไม่ได้จำเพาะเจาะจงและอาจตีความผิดว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)

อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดอย่างกะทันหัน บวม และเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินเล็กน้อยที่ "ปลายแขน"

หากการบดเคี้ยวส่งผลต่อดวงตา อาการอาจรวมถึงการมองเห็นภาพไม่ชัด ซึ่งอาจทำให้สูญเสียการมองเห็นได้ บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นอาจเกิดขึ้นเกือบจะในทันที

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)

การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHC กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของหลอดเลือดแดงอุดตัน (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง (เช่น การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดอาจถึงแก่ชีวิตได้

ปัจจัยเสี่ยงของ ATE

ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ COC เพิ่มขึ้นในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) Zoely ถูกห้ามใช้หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรงเพียงอย่างเดียวหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือด (ดูหัวข้อ 4.3) หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 ปัจจัย มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ซึ่งในกรณีนี้ จะต้องพิจารณาความเสี่ยงโดยรวมของเธอด้วย หากสมดุลของผลประโยชน์และความเสี่ยงถือว่าติดลบ ไม่มี CHC ควรกำหนด (ดูหัวข้อ 4.3)

ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE

ปัจจัยเสี่ยง ความคิดเห็น อายุมากกว่า โดยเฉพาะผู้ที่มีอายุมากกว่า 35 นิสัยการสูบบุหรี่ ผู้หญิงควรได้รับการแนะนำว่าอย่าสูบบุหรี่หากต้องการใช้ COC ผู้หญิงที่อายุเกิน 35 ปีที่ยังคงสูบบุหรี่ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น ความดันโลหิตสูง โรคอ้วน (ดัชนีมวลกายมากกว่า 30 กก. / ตร.ม. ) ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อค่าดัชนีมวลกายเพิ่มขึ้น สำคัญอย่างยิ่งในผู้หญิงที่มีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม ประวัติครอบครัวที่เป็นบวก (ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงก่อนในพี่น้องหรือผู้ปกครอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในวัยที่ค่อนข้างน้อย เช่น ก่อนอายุ 50 ปี) ในกรณีที่สงสัยว่ามีความผิดปกติทางพันธุกรรม ผู้หญิงต้องปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนที่จะตัดสินใจเกี่ยวกับการใช้ COC ใดๆ ไมเกรน การเพิ่มขึ้นของความถี่หรือความรุนแรงของอาการไมเกรนระหว่างการใช้ COC (ซึ่งอาจเป็นผลจากการเกิดโรคหลอดเลือดสมอง) อาจเป็นเหตุผลที่ต้องยุติการใช้ COC ทันที เงื่อนไขทางการแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์หลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ โรคเบาหวาน, hyperhomocysteinemia, valvulopathy หัวใจและภาวะหัวใจห้องบน, dyslipoproteinemia และ lupus erythematosus

อาการของ ATE

หากมีอาการเกิดขึ้น ควรแนะนำให้สตรีไปพบแพทย์โดยด่วน และแจ้งให้ผู้ประกอบวิชาชีพด้านการแพทย์ทราบเกี่ยวกับการใช้ COC

อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:

• อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย

• เดินลำบากกะทันหัน เวียนศีรษะ เสียการทรงตัวหรือประสานงาน;

• สับสนกะทันหันหรือมีปัญหาในการพูดหรือเข้าใจ;

• มีปัญหาด้านการมองเห็นอย่างกะทันหันที่ส่งผลต่อดวงตาข้างหนึ่งหรือทั้งสองข้าง

• ปวดศีรษะกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ

• หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก

อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเหตุการณ์นี้เป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, ทีไอเอ).

อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:

• ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกตึงหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;

• รู้สึกไม่สบายหลัง กราม คอ แขน ท้อง;

• รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;

- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;

• อ่อนแรง วิตกกังวล หรือหายใจถี่;

• หัวใจเต้นเร็วหรือเต้นผิดปกติ

เนื้องอก

• มีรายงานการศึกษาทางระบาดวิทยาบางอย่างที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในสตรีที่ใช้ COC เป็นเวลานาน (> 5 ปี) แต่ก็ยังเป็นที่ถกเถียงกันอยู่ว่าข้อมูลเหล่านี้มาจากปัจจัยอื่นๆ มากน้อยเพียงใด เช่น พฤติกรรมทางเพศและไวรัส human papilloma (HPV) ของมนุษย์ ไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของมะเร็งปากมดลูกในผู้ใช้ Zoely

• ด้วยการใช้ COC ขนาดสูง (50 mcg ethinylestradiol) ความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งรังไข่จะลดลง ต้องได้รับการยืนยันว่าสิ่งนี้ใช้กับ COC ที่มี17β-estradiol หรือไม่

• การวิเคราะห์อภิมานจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ COC ในปัจจุบัน ความเสี่ยงเพิ่มเติมจะค่อยๆ หายไปภายใน 10 ปีหลังจากหยุดใช้ COC เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ไม่บ่อยในผู้หญิงอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมที่เพิ่มขึ้นในผู้ใช้ COC ในปัจจุบันและล่าสุดนั้นต่ำเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ในสตรีที่ใช้หรือเคยใช้ COC มักจะเป็นมะเร็งเต้านม มะเร็งในระยะลุกลามในสตรีที่ไม่เคยใช้ COC มาก่อน ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตพบอาจเนื่องมาจากการวินิจฉัยโรคมะเร็งก่อนหน้านี้ ในผู้ใช้ COC ผลกระทบทางชีวภาพของ COC หรือปัจจัยทั้งสองรวมกัน .

• ในบางกรณี พบไม่บ่อยนัก ผู้ใช้ COC รายงานว่ามีเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและพบได้ยากกว่านั้น ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ทำให้เกิดการตกเลือดภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต มะเร็งตับจึงควรพิจารณาในการวินิจฉัยแยกโรคในกรณีที่มีอาการปวดท้องส่วนบนอย่างรุนแรง ตับโต หรือมีอาการตกเลือดในช่องท้องของผู้ใช้ COC

เงื่อนไขอื่นๆ

• ผู้หญิงที่เป็น hypertriglyceridaemia หรือมีประวัติครอบครัวเป็น hypertriglyceridaemia อาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคตับอ่อนอักเสบมากขึ้นเมื่อใช้ COCs

• แม้ว่าผู้ใช้ COC จำนวนมากพบว่าความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่การเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นหาได้ยาก ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ COC กับความดันโลหิตสูงทางคลินิก อย่างไรก็ตาม หากคุณพัฒนาความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกและยาวนานในขณะที่ใช้ COC แพทย์ของคุณควรหยุดใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดและรักษาความดันโลหิตสูง หากเหมาะสม สามารถใช้ COC ต่อได้หากค่าความดันโลหิตปกติสามารถทำได้ด้วยการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต

• มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และระหว่างการใช้ COC แต่หลักฐานของความสัมพันธ์กับการใช้ COC ยังไม่เป็นที่แน่ชัด: อาการตัวเหลืองและ / หรืออาการคันที่เกี่ยวข้องกับ cholestasis; การก่อตัวของนิ่ว; porphyria; ระบบ โรคลูปัส erythematosus; uremic-haemolytic syndrome; Sydenham's chorea; เริมขณะตั้งครรภ์; การสูญเสียการได้ยินที่เกี่ยวข้องกับ otosclerosis

• ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้

• การปรากฏตัวของความผิดปกติของตับเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจทำให้จำเป็นต้องหยุดใช้ COC จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาเป็นซ้ำของโรคดีซ่านใน cholestatic ซึ่งเกิดขึ้นเป็นครั้งแรกระหว่างตั้งครรภ์หรือการใช้สเตียรอยด์ทางเพศครั้งก่อนทำให้จำเป็นต้องหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม

• แม้ว่า COCs อาจมีผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในสตรีที่เป็นโรคเบาหวานโดยใช้ยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานผสมขนาดต่ำ (ประกอบด้วย

• อาการซึมเศร้าแย่ลง โรคโครห์น และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล มีความเกี่ยวข้องกับการใช้ COC

• เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตขณะใช้ COC

• ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาดแลคเตส Lapp หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ตรวจสุขภาพ/ให้คำปรึกษา

ก่อนเริ่มหรือกลับมาใช้ Zoely อีกครั้ง ควรทำประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ (รวมถึงประวัติครอบครัว) และไม่รวมการตั้งครรภ์ ควรวัดความดันโลหิตและตรวจร่างกายโดยคำนึงถึงข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3) และคำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) สิ่งสำคัญคือต้องดึงความสนใจของผู้หญิงไปที่ข้อมูลเกี่ยวกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำและหลอดเลือด รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zoely เมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ CHCs อื่นๆ อาการของ VTE และ ATE ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบและมาตรการที่จะดำเนินการ กรณีสงสัยว่ามีลิ่มเลือดอุดตัน

ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ ความถี่และลักษณะของการตรวจควรเป็นไปตามแนวทางมาตรฐานและปรับให้เข้ากับความต้องการส่วนบุคคลของผู้หญิงแต่ละคน

ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (เอดส์) และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

ประสิทธิภาพลดลง

ประสิทธิภาพของ COC อาจลดลง ตัวอย่างเช่น ในกรณีที่ลืมยาเม็ด (ดูหัวข้อ 4.2) การรบกวนทางเดินอาหารขณะใช้สารออกฤทธิ์ (ดูหัวข้อ 4.2) หรือการรักษาร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.5) )

การควบคุมวงจร

เมื่อใช้ COC ทั้งหมด อาจมีเลือดออกผิดปกติ (พบหรือเลือดออกผิดปกติ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการใช้งาน ดังนั้น การประเมินการสูญเสียเลือดที่ไม่สม่ำเสมอจึงมีความหมายหลังจากช่วงการปรับตัวประมาณ 3 รอบเท่านั้น เปอร์เซ็นต์ของผู้ใช้ Zoely ที่มีเลือดออกประจำเดือนหลังจากช่วงการปรับตัวนี้คือ 15-20%

หากความผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ จะต้องพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและระบุขั้นตอนการวินิจฉัยที่เพียงพอเพื่อแยกแยะการมีอยู่ของมะเร็งหรือการตั้งครรภ์ อาจจำเป็นต้องมีการขูดมดลูก

สำหรับผู้ใช้ Zoely ระยะเวลาการถอนเลือดออกเฉลี่ย 3-4 วัน สำหรับผู้ใช้ Zoely อาจเป็นไปได้ว่าการถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นแม้ว่าจะไม่ได้ตั้งครรภ์ก็ตาม ในการศึกษาทางคลินิก การถอนเลือดออกขาดในรอบ 1-12 ใน 18-32% ของกรณี ในกรณีเช่นนี้ การไม่มีเลือดออกจากยาถอนตัวไม่สัมพันธ์กับความถี่ที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออกผิดปกติ/การตรวจพบในรอบถัดๆ ไป 4.6% ของผู้หญิงไม่พบภาวะเลือดออกจากการถอนยาในช่วงสามรอบแรกของการใช้ และในกลุ่มย่อยนี้จะไม่มีเลือดออกจากการถอนตัว ในรอบต่อมาพบได้บ่อยตั้งแต่ 76% ถึง 87% ของผู้หญิง 28% ของผู้หญิงไม่มีอาการเลือดออกในวงจรอย่างน้อยหนึ่งรอบที่ 2, 3 และ 4 ซึ่งสัมพันธ์กับ ตั้งแต่ 51% ถึง 62%"

หากไม่มีอาการถอนเลือดออกและใช้ยา Zoely ตามคำแนะนำที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่ผู้หญิงคนนั้นจะตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะใช้ Zoely ต่อไป หาก Zoely ไม่ได้รับยาตามที่กำหนด หรือหากไม่มีการถอนเลือดออกติดต่อกันสองครั้ง

ประชากรเด็ก

ไม่ทราบว่าปริมาณของ estradiol ที่มีอยู่ใน Zoely เพียงพอที่จะรักษาระดับ estradiol ที่เพียงพอในวัยรุ่นหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับการสะสมของมวลกระดูก (ดูหัวข้อ 5.2)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิสัมพันธ์

ปฏิกิริยาของยาอื่น ๆ กับ Zoely

ปฏิกิริยาระหว่างยาคุมกำเนิดกับผลิตภัณฑ์ยากระตุ้นเอนไซม์สามารถนำไปสู่การตกเลือดและแม้กระทั่งความล้มเหลวในการคุมกำเนิด

ตัวอย่างของสารออกฤทธิ์ที่กระตุ้นเอนไซม์ในตับและเพิ่มการกวาดล้างของฮอร์โมนเพศ ได้แก่ phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin และการเตรียมยาหรือสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์นและ oxcarbazepine , topiramate, เฟลบามาโต และ กรีโซฟุลวิน สารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวีที่มีศักยภาพในการเหนี่ยวนำ (เช่น ritonavir และ nelfinavir) และสารยับยั้งการย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ (เช่น nevirapine และ efavirenz) อาจส่งผลต่อการเผาผลาญของตับเช่นกัน

ด้วยสารกระตุ้นเอนไซม์ตับ ควรใช้วิธีการกั้นระหว่างการบริหารร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาและเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดใช้ยา ในกรณีของการรักษาด้วยสารกระตุ้นเอนไซม์ตับเป็นเวลานาน ควรพิจารณาวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับ Zoely แต่มีการศึกษาสองครั้งกับ rifampicin และ ketoconazole ตามลำดับโดยใช้ nomegestrol acetate-estradiol ในขนาดสูง (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) ในสตรีหลังการผ่าตัด-วัยหมดประจำเดือน การใช้ rifampicin ร่วมกันจะลด AUC0-∞ ของ nomegestrol acetate ได้ 95% และเพิ่ม AUC0-tlast ของ estradiol ขึ้น 25% การใช้ ketoconazole ร่วมกัน (200 มก. ครั้งเดียว) จะไม่เปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของ estradiol แต่เพิ่มขึ้นเมื่อไม่มีอาการทางคลินิก ความเกี่ยวข้องในความเข้มข้นสูงสุด (85%) และ AUC0-∞ (115%) ของ nomegestrol acetate ถูกสังเกตพบ คาดว่าจะมีข้อสรุปที่คล้ายกันในสตรีมีครรภ์

ผลของ Zoely ต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

ยาคุมกำเนิดสามารถเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของยาอื่นๆ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการมีปฏิสัมพันธ์กับ lamotrigine

การตรวจวินิจฉัย

การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการตรวจวินิจฉัยบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ไทรอยด์ การทำงานของต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีนในพลาสมา (พาหะ) โปรตีน เช่น ของโกลบูลินที่จับคอร์ติโคสเตียรอยด์และเศษส่วน ลิพิด/ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ คาร์โบไฮเดรต พารามิเตอร์เมแทบอลิซึม พารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปอยู่ในช่วงของห้องปฏิบัติการปกติ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

Zoeli ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์

หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นขณะรับประทาน Zoeli ควรหยุดรับประทานยาเพิ่มเติม การศึกษาทางระบาดวิทยาส่วนใหญ่ไม่ได้เผยให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดความพิการแต่กำเนิดในเด็กผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเอทินินิล เอสตราไดออล ก่อนตั้งครรภ์ และไม่ก่อให้เกิดผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในกรณีของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเอทินิล เอสตราไดออลโดยไม่ได้ตั้งใจในการตั้งครรภ์ระยะแรก

ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผยในจำนวนที่จำกัดระบุว่าไม่มีผลข้างเคียงของ Zoely ต่อทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด

ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง พบความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ด้วยการใช้ nomegestrol acetate / estradiol ร่วมกัน (ดูข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิกในหัวข้อ 5.3)

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ VTE ในช่วงหลังคลอดควรพิจารณาเมื่อกลับมาใช้ Zoely (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร

สเตียรอยด์คุมกำเนิดจำนวนเล็กน้อยและ / หรือสารเมตาโบไลต์ของพวกมันอาจถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แต่ไม่มีหลักฐานว่ามีผลเสียต่อสุขภาพของทารก

การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจได้รับอิทธิพลจาก COC เนื่องจากสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้ ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้ใช้ COC จนกว่าจะหย่านมอย่างสมบูรณ์ และสำหรับสตรีที่ต้องการให้นมลูกควรเสนอวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น

ภาวะเจริญพันธุ์

Zoeli ถูกระบุเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการฟื้นฟูภาวะเจริญพันธุ์ โปรดดูหัวข้อ 5.1

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรกับ Zoely อย่างไรก็ตาม ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรในผู้ใช้ COC

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

การทดลองทางคลินิกแบบหลายศูนย์หกครั้งในระยะเวลาสูงสุดหนึ่งปีได้ดำเนินการเพื่อประเมินความปลอดภัยของ Zoely ผู้หญิงทั้งหมด 3,434 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 50 ปีได้รับการลงทะเบียนและเสร็จสิ้น 33,828 รอบ

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำรวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง, การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, การเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้รับการสังเกตในผู้ใช้ COC; เหตุการณ์ดังกล่าวจะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4

ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์

อาการข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยา Zoely ในการศึกษาทางคลินิกหรือระหว่างการใช้ หลังการขาย อยู่ในตารางต่อไปนี้

อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดแสดงตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ บ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ตามคำศัพท์ MedDRA1 ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ความอยากอาหารเพิ่มขึ้นการกักเก็บน้ำ ความอยากอาหารลดลง ความผิดปกติทางจิตเวช ความใคร่ลดลง, ภาวะซึมเศร้า / อารมณ์หดหู่, อารมณ์แปรปรวน ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัวไมเกรน อุบัติเหตุหลอดเลือด, การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, การรบกวนสมาธิ ความผิดปกติของดวงตา แพ้คอนแทคเลนส์ / ตาแห้ง โรคหลอดเลือด ร้อนวูบวาบ ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ ท้องอืด ปากแห้ง ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ถุงน้ำดีอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง สิว hyperhidrosis, ผมร่วง, คัน, ผิวแห้ง, seborrhea เกลื้อน, hypertrichosis ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน รู้สึกหนักใจ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เลือดออกผิดปกติ metrorrhagia, menorrhagia, ปวดเต้านม, ปวดกระดูกเชิงกราน hypomenorrhea, เต้านมบวม, galactorrhea, มดลูกกระตุก, โรค premenstrual, มวลเต้านม, dyspareunia, ช่องคลอดแห้ง กลิ่นช่องคลอด ไม่สบายช่องคลอด ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน หงุดหงิด บวมน้ำ ความหิว การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น เพิ่มเอนไซม์ตับ

1 คำศัพท์ของ MedDRA ที่อธิบายอาการข้างเคียงได้ดีที่สุดจะแสดงอยู่ใน "รายการ คำพ้องความหมายหรือเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องไม่ปรากฏในรายการ" แต่จะต้องนำมาพิจารณา

นอกจากอาการข้างเคียงที่ระบุไว้ข้างต้นแล้ว ยังมีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินในผู้ใช้ Zoely (ไม่ทราบความถี่)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ผ่านทางสำนักงานยาของอิตาลี

เว็บไซต์:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ปริมาณสูงสุดหลายขนานของยา Zoely วันละ 5 ครั้ง และยาเดี่ยวสูงสุด 40 เท่าของปริมาณ nomegestrol acetate รายวันเพียงอย่างเดียวถูกใช้ในสตรีที่ไม่กังวลเรื่องความปลอดภัย จากประสบการณ์โดยรวมกับ COCs อาการที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กผู้หญิง อาจมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย ไม่มียาแก้พิษและควรให้การรักษาตามอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ฮอร์โมนเพศและโมดูเลเตอร์ของระบบสืบพันธุ์, โปรเจสโตเจนและเอสโตรเจน, ชุดค่าผสมคงที่, รหัส ATC: G03AA14

Nomegestrol acetate เป็นโปรเจสตินที่คัดเลือกมาอย่างดี ซึ่งได้มาจากโปรเจสเตอโรน ซึ่งเป็นฮอร์โมนสเตียรอยด์ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ Nomegestrol acetate จัดแสดง "ความสัมพันธ์สูงสำหรับตัวรับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนของมนุษย์และมี" ฤทธิ์ต้าน gonadotropic "ฤทธิ์ต้านฮอร์โมนเอสโตรเจนที่รับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน ฤทธิ์ต้านแอนโดรเจนในระดับปานกลาง และไม่มีกิจกรรมเอสโตรเจนใด ๆ " แอนโดรเจน กลูโคคอร์ติคอยด์ หรือมิเนอรัลโลคอร์ติคอยด์

เอสโตรเจนที่มีอยู่ในโซเอลีคือ 17β-เอสตราไดออล ซึ่งเป็นเอสโตรเจนตามธรรมชาติที่เหมือนกันกับ17β-เอสตราไดออลภายในร่างกาย

ผลการคุมกำเนิดของ Zoely ขึ้นอยู่กับการทำงานร่วมกันของปัจจัยต่าง ๆ ซึ่งที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงในการหลั่งของปากมดลูก

ในการศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยเปรียบเทียบแบบสุ่มแบบเปิดฉลากสองครั้ง ผู้หญิงมากกว่า 3,200 คนได้รับการรักษาต่อเนื่องกันถึง 13 รอบกับ Zoely และผู้หญิงมากกว่า 1,000 คนที่ได้รับ drospirenone 3 มก. "" เอทินิล เอสตราไดออล 30 ไมโครกรัม (เรกิเมน 21/7)

สิวในกลุ่ม Zoely พบในสตรี 15.4% (เทียบกับกลุ่มเปรียบเทียบ 7.9%) น้ำหนักเพิ่มขึ้น 8.6% ของผู้หญิง (เทียบกับ 5.7% ในกลุ่มเปรียบเทียบ) และการถอนเลือดออกอย่างผิดปกติ (ส่วนใหญ่ไม่มีการถอนเลือดออก ) ในผู้หญิง 10.5% (เทียบกับ 0.5% ในกลุ่มเปรียบเทียบ)

ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับ Zoely ในสหภาพยุโรป ดัชนี Pearl ต่อไปนี้ถูกกำหนดไว้สำหรับกลุ่มอายุระหว่าง 18 ถึง 35 ปี:

วิธีการล้มเหลว: 0.40 (ช่วงความเชื่อมั่นสูงสุด 95% 1.03)

ความล้มเหลวของวิธีการและข้อผิดพลาดของผู้ใช้: 0.38 (ช่วงความเชื่อมั่นสูงสุด 95% 0.97)

ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับ Zoely ในสหรัฐอเมริกา ดัชนี Pearl ต่อไปนี้ถูกกำหนดไว้สำหรับกลุ่มอายุระหว่าง 18 ถึง 35 ปี:

วิธีการล้มเหลว: 1.22 (ขีดจำกัดบน 95% ช่วงความมั่นใจ 2.18)

ความล้มเหลวของวิธีการและข้อผิดพลาดของผู้ใช้: 1.16 (ช่วงความเชื่อมั่นสูงสุด 95% 2.08)

ในการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบ open-label ผู้หญิง 32 คนได้รับการรักษาเป็นเวลา 6 รอบด้วย Zoely

หลังจากหยุดยา Zoely แล้ว พบการเริ่มตกไข่ในผู้หญิง 79% ใน 28 วันแรกหลังรับประทานยาเม็ดสุดท้าย

ในการศึกษาทางคลินิก เนื้อเยื่อวิทยาเยื่อบุโพรงมดลูกได้รับการประเมินในกลุ่มย่อยของสตรี (n = 32) หลังการรักษา 13 รอบ ไม่พบผลลัพธ์ที่ผิดปกติ

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยในวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่มีอยู่ได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 5.2

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Nomegestrol อะซิเตท

การดูดซึม

nomegestrol acetate ทางปากจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว

ความเข้มข้นสูงสุดของ nomegestrol acetate ในพลาสมาประมาณ 7 ng / ml จะถึง 2 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของ nomegestrol acetate หลังการให้ยาครั้งเดียวคือ 63% ไม่พบผลกระทบที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับการรับประทานอาหารต่อการดูดซึมของ nomegestrol acetate

การกระจาย

Nomegestrol acetate จับกับอัลบูมินอย่างกว้างขวาง (97-98%) แต่ไม่จับกับฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพันโกลบูลิน (ฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพัน Globulin, SHBG) หรือโกลบูลินที่จับกับคอร์ติคอยด์ (Corticoid Binding Globulin,ซีบีจี). ปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจายของ nomegestrol acetate ที่สภาวะคงตัวคือ 1,645 ± 576 l

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Nomegestrol acetate ถูกเผาผลาญไปยังสารเมตาโบไลต์ไฮดรอกซิเลตที่ไม่ได้ใช้งานจำนวนมากโดยเอนไซม์ cytochrome P450 ในตับ ซึ่งส่วนใหญ่เป็น CYP3A4 และ CYP3A5 โดยอาจมีส่วนร่วมจาก CYP2C19 และ CYP2C8 Nomegestrol acetate และเมแทบอไลต์ที่ไฮดรอกซิเลตได้รับเมตาบอลิซึมระยะที่ 2 อย่างกว้างขวาง โดยมีการก่อตัวของกลูโคโรไนด์และคอนจูเกตซัลเฟต การกวาดล้างสภาวะคงตัวที่ชัดเจนคือ 26 l / h

การกำจัด

ครึ่งชีวิตการกำจัด (t & 1frac12;) คือ 46 ชั่วโมง (ช่วง 28-83 ชั่วโมง) ที่สภาวะคงตัว ยังไม่ได้กำหนดครึ่งชีวิตการกำจัดของสารเมตาบอไลต์

Nomegestrol acetate ถูกขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระ ประมาณ 80% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระภายใน 4 วันการขับถ่ายของ nomegestrol acetate เกือบจะสมบูรณ์หลังจากผ่านไป 10 วัน และปริมาณที่ขับออกมาในอุจจาระจะสูงกว่าในปัสสาวะ

ความเป็นลิเนียร์

ความเป็นเส้นตรงของขนาดยาถูกสังเกตพบในช่วง 0.625-5 มก. (ประเมินในสตรีที่เจริญพันธุ์และวัยหมดประจำเดือน)

สภาวะคงตัว

เภสัชจลนศาสตร์ของ nomegestrol acetate ไม่ได้รับผลกระทบจาก SHBG

ถึงสถานะคงที่หลังจาก 5 วัน ความเข้มข้นสูงสุดของ nomegestrol acetate ในพลาสมาประมาณ 12 ng / ml จะถึง 1.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา ความเข้มข้นของพลาสมาในสภาวะคงตัวเฉลี่ยคือ 4 ng / mL

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ในหลอดทดลอง nomegestrol acetate ไม่ก่อให้เกิดการเหนี่ยวนำหรือการยับยั้งเอนไซม์ cytochrome P450 อย่างมีนัยสำคัญ และไม่มีปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับโปรตีนการขนส่ง P-gp

เอสตราไดออล

การดูดซึม

เอสตราไดออลขึ้นอยู่กับผลการผ่านครั้งแรกที่ทำเครื่องหมายไว้หลังการให้ยาทางปาก การดูดซึมสัมบูรณ์คือ ประมาณ 1% ไม่พบผลกระทบที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับการรับประทานอาหารต่อการดูดซึมของเอสตราไดออล

การกระจาย

การกระจายของ estradiol ภายนอกและภายในจะคล้ายคลึงกัน Estrogens มีการกระจายอย่างกว้างขวางในร่างกายและโดยทั่วไปมีความเข้มข้นสูงในอวัยวะเป้าหมายของฮอร์โมนเพศ เอสตราไดออลไหลเวียนในเลือดที่จับกับ SHBG (37%) และอัลบูมิน (61%) ในขณะที่มีเพียง 1-2% เท่านั้นที่เป็นอิสระ

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

estradiol จากภายนอกและภายในร่างกายจะคล้ายคลึงกัน เอสตราไดออลถูกเปลี่ยนอย่างรวดเร็วในลำไส้และตับเป็นสารเมตาโบไลต์จำนวนมาก ส่วนใหญ่เป็นเอสโตรน ซึ่งจะถูกคอนจูเกตในเวลาต่อมาและเข้าสู่กระแสเลือดในลำไส้ มีความสมดุลแบบไดนามิกระหว่าง estradiol, estrone และ estrone-sulfate เนื่องจากกิจกรรมของเอนไซม์ที่แตกต่างกันรวมถึง estradiol-dehydrogenase, sulfotransferase และ aryl sulfatase การเกิดออกซิเดชันของเอสโทรนและเอสตราไดออลเกิดจากเอนไซม์ cytochrome P450 ส่วนใหญ่เป็น CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatic), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 และ CYP2C9

การกำจัด

เอสตราไดออลถูกล้างออกจากการไหลเวียนอย่างรวดเร็วเนื่องจากการเผาผลาญและการไหลเวียนของลำไส้ทำให้มีเอสโตรเจนซัลเฟตและกลูโคโรไนด์หมุนเวียนอยู่เป็นจำนวนมาก ซึ่งส่งผลให้ครึ่งชีวิตของเอสตราไดออลที่ผ่านการกำจัดที่ผันแปรสูงได้รับการแก้ไขที่การตรวจวัดพื้นฐาน ซึ่งเท่ากับ 3, 6 ± 1.5 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ

สภาวะคงตัว

ความเข้มข้นสูงสุดของ estradiol ในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 90 pg / ml และถึง 6 ชั่วโมงหลังการให้ยา ความเข้มข้นของซีรั่มเฉลี่ยอยู่ที่ 50 pg / ml และระดับ estradiol เหล่านี้สอดคล้องกับช่วงต้นและปลายของรอบประจำเดือน

ประชากรพิเศษ

ประชากรเด็ก

เภสัชจลนศาสตร์ของ nomegestrol acetate (จุดยุติหลัก) หลังจากได้รับยา Zoely เพียงครั้งเดียวมีความคล้ายคลึงกันในวัยรุ่นวัยหมดประจำเดือนที่มีสุขภาพดีและผู้ใหญ่ อย่างไรก็ตาม หลังการให้ยารับประทานครั้งเดียว การได้รับ estradiol (วัตถุประสงค์รอง) ลดลง 36% ในวัยรุ่นเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้

ผลของการด้อยค่าของไต

ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลกระทบของโรคไตต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ Zoely

ผลของการด้อยค่าของตับ

ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลกระทบของโรคตับต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ Zoely อย่างไรก็ตาม ฮอร์โมนสเตียรอยด์อาจมีการเผาผลาญได้ไม่ดีในสตรีที่เป็นโรคตับ

กลุ่มชาติพันธุ์

ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการเพื่อกำหนดเภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มชาติพันธุ์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำกับ estradiol, nomegestrol acetate หรือการรวมกันแสดงให้เห็นผลของฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนที่คาดหวัง

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ที่ดำเนินการร่วมกับสารผสมนี้แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ที่เข้ากันได้กับการสัมผัสกับเอสตราไดออล

ยังไม่มีการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและสารก่อมะเร็งร่วมกับยาผสมนี้ Nomegestrol acetate ไม่เป็นพิษต่อพันธุกรรม

อย่างไรก็ตาม ต้องจำไว้ว่าสเตียรอยด์ทางเพศสามารถส่งเสริมการแพร่กระจายของเนื้อเยื่อและเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนบางชนิดได้

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แกนแท็บเล็ต (เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวและยาเม็ดเคลือบฟิล์มหลอกสีเหลือง)

แลคโตสโมโนไฮเดรต

ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส (E460)

ครอสโพวิโดน (E1201)

แป้ง (E553b)

แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)

ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา

การเคลือบแท็บเล็ต (เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวแอคทีฟ)

โพลี (ไวนิลแอลกอฮอล์) (E1203)

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

Macrogol 3350

แป้ง (E553b)

การเคลือบยาเม็ด (ยาเม็ดเคลือบฟิล์มยาหลอกสีเหลือง)

โพลี (ไวนิลแอลกอฮอล์) (E1203)

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

Macrogol 3350

แป้ง (E553b)

เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)

แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

พีวีซี / อลูมิเนียมพองบรรจุ 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม (24 เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวและ 4 เม็ดเคลือบฟิล์มสีเหลือง)

ขนาดบรรจุ: 28, 84, 168 และ 364 เม็ดเคลือบฟิล์ม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ยาเม็ด COC (รวมถึงยาเม็ด Zoely) ที่ไม่ต้องการแล้วไม่ควรทิ้งผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน สารออกฤทธิ์ของฮอร์โมนที่มีอยู่ในยาเม็ดอาจมีผลร้ายหากสัมผัสกับสิ่งแวดล้อมทางน้ำ แท็บเล็ตต้องถูกส่งกลับไปยังร้านขายยาหรือกำจัดทิ้งอย่างปลอดภัยตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

เทวา บี.วี.

Swensweg 5

2031 GA ฮาร์เลม

เนเธอร์แลนด์

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

EU / 1/11/690/001

EU / 1/11/690/002

EU / 1/11/690/003

EU / 1/11/690/004

041400019

041400021

041400033

041400045

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 27 กรกฎาคม 2011

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

พฤษภาคม 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ