EPIDUO - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Epiduo - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: อะดาพาลีน, เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์

Epiduo 0.1% / 2.5%, เจล

เหตุใดจึงใช้ Epiduo มีไว้เพื่ออะไร?

Epiduo มีไว้สำหรับการรักษาสิว

เจล Epiduo ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ adapalene และ benzoyl peroxide ซึ่งทำงานร่วมกันแต่ในรูปแบบที่ต่างกัน

Adapalene อยู่ในกลุ่มของสารที่เรียกว่า retinoids และทำหน้าที่เฉพาะในกระบวนการทางผิวหนังที่ก่อให้เกิดสิว

สารออกฤทธิ์อื่น ๆ เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ทำหน้าที่เป็นสารต้านแบคทีเรียและให้การผ่อนคลายและผลัดเซลล์ผิวบนชั้นนอกสุดของผิวหนัง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Epiduo

อย่าใช้ Epiduo:

หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Epiduo

ห้ามใช้ Epiduo ในบริเวณที่มีบาดแผล รอยขีดข่วน หรือกลาก
หลีกเลี่ยงการสัมผัส Epiduo กับตา ปาก จมูก และบริเวณที่บอบบางอื่นๆ ของร่างกาย ในกรณีที่สัมผัสกับบริเวณเหล่านี้ ให้ล้างบริเวณที่ได้รับผลกระทบทันทีด้วยน้ำอุ่นปริมาณมาก
หลีกเลี่ยงการโดนแสงแดดและหลอด UV มากเกินไป
หลีกเลี่ยงการสัมผัส Epiduo กับผมหรือผ้าสีเพราะอาจทำให้สีเปลี่ยนไป และล้างมือให้สะอาดหลังจากใช้ยา

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Epiduo

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Epiduo

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์รักษาสิวอื่นๆ (ที่มีเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์และ/หรือเรตินอยด์) ร่วมกับยา Epiduo
หลีกเลี่ยงการใช้ Epiduo ร่วมกับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่มีผลระคายเคือง แห้ง หรือผลัดเซลล์ผิว

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ Epiduo ในระหว่างตั้งครรภ์

หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับการรักษาด้วย Epiduo ให้หยุดการรักษาและแจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุดเพื่อตรวจสุขภาพ

สามารถใช้ Epiduo ระหว่างให้นมลูกได้ ห้ามใช้ Epiduo กับบริเวณหน้าอกเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ทารกสัมผัสถูก

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่เกี่ยวข้อง

Epiduo มีโพรพิลีนไกลคอล (E1520) ซึ่งเป็นส่วนประกอบที่อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Epiduo: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

Epiduo มีไว้สำหรับใช้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 9 ปีขึ้นไปเท่านั้น ทาเจลบางๆ บริเวณที่เป็นสิววันละครั้งก่อนนอน หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา , ริมฝีปากและรูจมูก ล้างและทำให้ผิวแห้งก่อนการใช้งานแต่ละครั้ง หลังจากใช้ผลิตภัณฑ์แล้ว ให้ล้างมือให้สะอาด

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าคุณจะต้องใช้ Epiduo นานแค่ไหน

หากคุณสังเกตเห็นว่าผลของ Epiduo รุนแรงหรืออ่อนเกินไป ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หากการใช้ Epiduo ทำให้เกิดการระคายเคืองอย่างต่อเนื่อง ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณทามอยส์เจอไรเซอร์ ใช้เจลน้อยลง หยุดการรักษาเป็นเวลาสั้น ๆ หรือหยุดอย่างถาวร

หากคุณลืมใช้ Epiduo:

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการใช้ครั้งเดียวที่ถูกลืม

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Epiduo มากเกินไป

หากคุณทา Epiduo มากกว่าที่ควรบนผิว สิวของคุณจะไม่หายไปเร็วขึ้น แต่ผิวของคุณอาจระคายเคืองและแดง

โปรดติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลหาก:

เขาใช้ Epiduo มากกว่าที่ควรจะเป็น
เด็กเผลอหยิบสินค้าไป
เขาเผลอกลืนผลิตภัณฑ์เข้าไป

แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณเกี่ยวกับมาตรการที่ควรใช้

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Epiduo คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

Epiduo อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ไซต์แอปพลิเคชัน:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10)

ผิวแห้ง
ผื่นเฉพาะที่ (โรคผิวหนังอักเสบติดต่อระคายเคือง)
รู้สึกแสบร้อน
ระคายเคืองผิวหนัง
สีแดง
ปอกเปลือก

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100)

คันผิวหนัง
แดดเผา

ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): ใบหน้าบวม อาการแพ้ เปลือกตาบวม คอตีบ ปวดผิวหนัง (แสบร้อน) แผลพุพอง (แผลพุพอง)

ในกรณีที่เกิดการระคายเคืองผิวหนังหลังจากใช้ Epiduo โดยทั่วไปจะมีอาการไม่รุนแรงหรือปานกลาง โดยมีอาการเฉพาะที่ เช่น รอยแดง ผิวแห้ง ลอก แสบร้อน และปวดผิวหนัง (ปวดแสบปวดร้อน) ซึ่งจะสูงสุดในช่วงสัปดาห์แรก แล้วหายไป โดยไม่ต้องรักษาเพิ่มเติม

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ทิ้งหลอดหรือภาชนะหลายขนาดที่มีปั๊มสุญญากาศ 6 เดือนหลังจากเปิดครั้งแรก

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Epiduo มีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: อะดาพาลีนและเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ เจล 1 กรัมประกอบด้วยอะดาพาลีน 1 มก. (0.1%) และเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ 25 มก. (2.5%)
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ docusate sodium, edetate disodium, กลีเซอรีน, poloxamer, โพรพิลีนไกลคอล (E1520), Simulgel 600 PHA (โคพอลิเมอร์ของอะคริลาไมด์และโซเดียม อะคริโลอิล ไดเมทิลทอเรต, ไอโซเฮกซาดีแคน, พอลิซอร์เบต 80, ซอร์บิแทนโอเลเอต) และน้ำบริสุทธิ์

Epiduo หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Epiduo เป็นเจลทึบแสงสีขาวถึงเหลืองซีด

Epiduo มีอยู่ใน

หลอดพลาสติกที่มี 2 ก., 15 ก., 30 ก., 45 ก., 60 ก. หรือ 90 ก. (อาจไม่มีจำหน่ายทุกขนาดบรรจุในท้องตลาด)
ภาชนะปั๊มสุญญากาศแบบหลายขนาดบรรจุ 15 ก. 30 ก. 45 ก. และ 60 ก. (อาจไม่ขายทุกขนาดแพ็ค)

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Epiduo สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

EPIDUO 0.1% / 2.5% เจล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

เจล 1 กรัมประกอบด้วย:

อะดาพาลีน 1 มก. (0.1%);

เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ 25 มก. (2.5%)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โพรพิลีนไกลคอล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เจล.

เจลทึบแสงสีขาวถึงเหลืองซีดมาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาผิวของ "สิวผด ที่มี comedones, papules และ pustules (ดูหัวข้อ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ควรใช้ Epiduo เพื่อปกปิดบริเวณที่เป็นสิววันละครั้งในตอนเย็น บนผิวที่สะอาดและแห้ง ใช้ปลายนิ้วทาเจลบางๆ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตาและริมฝีปาก (ดูหัวข้อ 4.4)

หากเกิดอาการระคายเคือง ผู้ป่วยควรแนะนำให้ใช้มอยส์เจอไรเซอร์ที่ไม่ก่อให้เกิดสิว ใช้ยาให้น้อยลง (เช่น วันเว้นวัน) หรือหยุดใช้ชั่วคราวหรือถาวร

ระยะเวลาในการรักษาควรกำหนดโดยแพทย์ตามสภาพทางคลินิก สัญญาณแรกของการปรับปรุงทางคลินิกมักจะเห็นหลังจากการรักษา 1-4 สัปดาห์

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Epiduo ยังไม่ได้รับการประเมินในเด็กอายุต่ำกว่า 9 ปี

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ไม่ควรใช้เจล Epiduo กับผิวที่ถูกกัดเซาะ เสียหาย (บาดแผลหรือถลอก) หรือผิวหนังที่เป็นแผลเปื่อย

หลีกเลี่ยงการสัมผัส Epiduo กับตา ปาก จมูก หรือเยื่อเมือก หากยาเข้าตาโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างออกทันทีด้วยน้ำอุ่น

ผลิตภัณฑ์นี้ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล (E1520) ซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง

ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาที่บ่งบอกถึงความไวต่อส่วนประกอบหนึ่งของสูตรผสม ควรยุติการใช้ Epiduo

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสี UV มากเกินไป

ไม่ควรให้ Epiduo สัมผัสกับวัสดุที่มีสี รวมทั้งผมและผ้าที่ย้อม เพราะอาจทำให้เกิดการฟอกสีและการเปลี่ยนสีได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับ Epiduo

จากประสบการณ์ก่อนหน้านี้กับ adapalene และ benzoyl peroxide ไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่รู้จักกับยาอื่น ๆ ที่สามารถใช้ได้ทางผิวหนังและควบคู่ไปกับ Epiduo อย่างไรก็ตาม Epiduo ไม่ควรใช้ควบคู่กับ retinoids อื่น ๆ กับ benzoyl เปอร์ออกไซด์หรือยาที่มีลักษณะคล้ายคลึงกัน กลไกการออกฤทธิ์ ควรใช้เครื่องสำอางที่ผลัดผิว ระคายเคือง หรือแห้งด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากใช้ร่วมกับ Epiduo อาจทำให้เกิดการระคายเคืองเพิ่มเติมได้

การดูดซึมของ adapalene ผ่านผิวหนังของมนุษย์ต่ำ (ดูหัวข้อ 5.2) ดังนั้นจึงไม่น่าจะมีปฏิสัมพันธ์กับยาที่บริหารโดยระบบอื่น

การแทรกซึมของเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ผ่านผิวหนังมีค่าต่ำ และสารออกฤทธิ์จะถูกแปลงเป็นกรดเบนโซอิกอย่างเต็มที่และกำจัดออกอย่างรวดเร็ว ดังนั้นกรดเบนโซอิกจึงไม่น่าจะมีปฏิกิริยากับยาที่บริหารโดยระบบอื่น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์:

การศึกษาในสัตว์ทดลองโดยใช้วิธีการให้ยาทางปากแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เมื่อได้รับสัมผัสทั่วร่างกายสูง (ดูหัวข้อ 5.3)

ประสบการณ์ทางคลินิกกับ adapalene และ benzoyl peroxide ที่ใช้เฉพาะกับสตรีมีครรภ์มีจำกัด อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่มีอยู่เพียงเล็กน้อยระบุว่าไม่มีผลที่เป็นอันตรายในผู้ป่วยที่ได้รับในช่วงเดือนแรกของการตั้งครรภ์

เนื่องจากข้อมูลที่มีอยู่มีจำกัด และเนื่องจาก adapalene ที่อ่อนแอมากผ่านผิวหนังจึงเป็นไปได้ ไม่ควรใช้ Epiduo ในระหว่างตั้งครรภ์

ในกรณีที่ตั้งครรภ์โดยไม่คาดคิด ควรหยุดการรักษา

เวลาให้อาหาร:

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการขับถ่ายเจล Epiduo (adapalene / benzoyl peroxide) ในนมสัตว์หรือนมของมนุษย์หลังการใช้ผิวหนัง

คาดว่าไม่มีผลกระทบต่อเด็กที่กำลังดูดนมเนื่องจากการเปิดรับสตรีที่ให้นมบุตรต่อ Epiduo อย่างเป็นระบบมีน้อยมาก สามารถใช้ Epiduo ในระหว่างการให้นมได้

เพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสทารก ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Epiduo กับบริเวณทรวงอกระหว่างให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่เกี่ยวข้อง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

Epiduo อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ที่ไซต์แอปพลิเคชัน:

ระดับอวัยวะของระบบ (MedDRA) ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของดวงตา ไม่รู้ * อาการบวมน้ำของเปลือกตา ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไม่รู้ * ลำคอแคบลง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป (≥ 1/100, ผิวแห้ง, ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัสที่ระคายเคือง, การระคายเคืองผิวหนัง, ความรู้สึกแสบร้อน, ผื่นแดง, ผิวหนังลอก (ลอก) ผิดปกติ (≥ 1/1000, ≤1 / 100) อาการคันและผิวไหม้แดด ไม่รู้ * โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, ใบหน้าบวม, ปวดผิวหนัง (ปวดเมื่อย), แผลพุพอง (แผลพุพอง)

* ข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการขาย

ในกรณีที่เกิดการระคายเคืองผิวหนังหลังจากใช้ Epiduo ความเข้มโดยทั่วไปจะอ่อนหรือปานกลาง โดยมีอาการและอาการแสดงของการแพ้เฉพาะที่ (เกิดผื่นแดง, แห้ง, ลอก, แสบร้อนและปวดผิวหนัง (แสบ) ถึงระดับสูงสุดในช่วงสัปดาห์แรก แล้วหายไปอย่างเป็นธรรมชาติ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

Epiduo ใช้สำหรับผิวหนังเท่านั้นและต้องใช้วันละครั้ง

ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ ควรใช้มาตรการที่เหมาะสมในการรักษาอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: D10A ยาป้องกันสิวสำหรับใช้เฉพาะที่

รหัส ATC: D10AD53

กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์ :

Epiduo มีสารออกฤทธิ์สองชนิดซึ่งทำหน้าที่ผ่านกลไกการทำงานที่แตกต่างกันแต่เสริมกัน

- อะดาปาลีน : อะดาปาลีนเป็นอนุพันธ์ที่เสถียรทางเคมีของกรดแนฟทออิก โดยมีฤทธิ์คล้ายกับเรตินอยด์ การศึกษารายละเอียดทางชีวเคมีและเภสัชวิทยาแสดงให้เห็นว่า adapalene ทำงานบนกลไกทางพยาธิวิทยาของ "สิวอักเสบ: มันเป็นโมดูเลเตอร์ที่มีประสิทธิภาพของการสร้างความแตกต่างของเซลล์และเคราติไนเซชันและมีคุณสมบัติต้านการอักเสบ ในทางกลไก adapalene จับกับตัวรับกรดเรติโนอิกนิวเคลียร์จำเพาะ หลักฐานปัจจุบันชี้ให้เห็นว่า adapalene เฉพาะที่ทำให้ความแตกต่างของเซลล์เยื่อบุผิว follicular เป็นปกติส่งผลให้การก่อตัวของ microcomedones ลดลง ในรูปแบบทดลอง ในหลอดทดลอง, adapalene ยับยั้งการตอบสนองของ chemotactic (ทิศทาง) และ chemokinetic (สุ่ม) ของเม็ดเลือดขาว polymorphonuclear ของมนุษย์และการเผาผลาญของกรด arachidonic ที่ส่งไปยังผู้ไกล่เกลี่ยการอักเสบ ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นถึงการยับยั้งปัจจัย AP-1 และการยับยั้งการแสดงออกของตัวรับประเภท Toll-2 โปรไฟล์นี้แสดงให้เห็นว่าองค์ประกอบการอักเสบที่อาศัยเซลล์ในสิวลดลงโดย adapalene

- เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ : เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์แสดงฤทธิ์ต้านแบคทีเรีย โดยเฉพาะต้าน ป. สิวจุลินทรีย์มีอยู่ในปริมาณที่ผิดปกติในหน่วย pilosebaceous ที่ได้รับผลกระทบจากสิว นอกจากนี้ benzoyl peroxide ยังแสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ในการผลัดเซลล์ผิวและ keratolytic เบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ยังเป็น sebostatic ดังนั้นจึงต่อต้าน "การผลิตซีบัมที่เกี่ยวข้องกับ" สิวมากเกินไป

ประสิทธิภาพทางคลินิกของ Epiduo ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป :

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Epiduo ที่ใช้วันละครั้งสำหรับการรักษาสิวอักเสบนั้นได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิก 12 สัปดาห์แบบ multicenter แบบควบคุม ที่มีการออกแบบคล้ายคลึงกัน 2 ฉบับ โดยเปรียบเทียบ Epiduo กับส่วนประกอบออกฤทธิ์แต่ละอย่าง adapalene และ benzoyl peroxide และเจลยานพาหนะในผู้ป่วยที่เป็นสิว ผู้ป่วยทั้งหมด 2,185 รายเข้าร่วมการศึกษาที่ 1 และการศึกษาที่ 2การกระจายของผู้ป่วยในการศึกษาทั้งสองนี้เป็นชาย 49% และหญิง 51% อายุ 12 ปีขึ้นไป (อายุเฉลี่ย: 18.3 ปี ช่วง: 12-50 ปี) นำเสนอการตรวจวัดพื้นฐาน 20 ถึง 50 แผลอักเสบ และ 30 ถึง 100 ไม่ใช่ - แผลอักเสบ ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่ใบหน้าและส่วนอื่น ๆ ของร่างกายที่ได้รับผลกระทบจากสิววันละครั้งในตอนเย็นตามต้องการ

เกณฑ์ประสิทธิภาพคือ:

อัตราความสำเร็จ เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่สัญญาณถูกพิจารณาว่า "หายตัวไปโดยสิ้นเชิง" และ "หายไปเกือบหมด" ในสัปดาห์ที่ 12 ตามการประเมินทั่วโลกของผู้วิจัย (IGA);

การเปลี่ยนแปลงและเปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 12 เกี่ยวกับ

• จำนวนแผลอักเสบ

• จำนวนรอยโรคไม่อักเสบ

• จำนวนการบาดเจ็บทั้งหมด

ผลการศึกษาประสิทธิภาพสำหรับแต่ละการศึกษาได้แสดงไว้ในตารางที่ 1 และผลรวมในตารางที่ 2

ในการศึกษาทั้งสองพบว่า Epiduo มีประสิทธิภาพมากกว่าเมื่อเทียบกับ Monads และเจลสำหรับยานพาหนะ โดยรวมแล้ว ผลประโยชน์สุทธิ (สารออกฤทธิ์ลบด้วยยานพาหนะ) ที่ได้รับจาก Epiduo นั้นสูงกว่าผลรวมของผลประโยชน์สุทธิที่ได้รับจากส่วนประกอบแต่ละส่วน ซึ่งบ่งชี้ถึงการเพิ่มประสิทธิภาพของกิจกรรมการรักษาของสารเหล่านี้เมื่อใช้ร่วมกับขนาดยาคงที่ ผลการรักษาครั้งแรกของ Epiduo ต่อรอยโรคอักเสบได้รับการสังเกตอย่างสม่ำเสมอทั้งในการศึกษาที่ 1 และการศึกษาที่ 2 ในสัปดาห์แรกของการรักษา แผลที่ไม่เกิดการอักเสบ ( comedones แบบเปิดและแบบปิด) ตอบสนองต่อการรักษาอย่างละเอียดอ่อนระหว่างสัปดาห์แรกและสัปดาห์ที่สี่ ประโยชน์ของก้อนสิวยังไม่ได้รับการพิสูจน์

ตารางที่ 1: ประสิทธิภาพทางคลินิกของ Epiduo ในการทดลองเปรียบเทียบสองครั้ง

เรียน 1 ศึกษา 1 สัปดาห์ 12 LOCF; ITT อะดาปาลีน + BPO N = 149 อะดาปาลีน N = 148 BPO N = 149 ยานพาหนะ N = 71 สำเร็จ (ทั้งหมดหรือเกือบหายสาบสูญ) 41 (27,5%) 23 (15.5%) p = 0.008 23 (15.4%) p = 0.003 7 (9.9%) p = 0.002 ลดค่ามัธยฐาน (% ลด) ใน จำนวนแผลอักเสบ 17 (62,8 %) 13 (45.7%) p 13 (43.6%) p 11 (37.8%) p จำนวนรอยโรคไม่อักเสบ 22 (51,2 %) 17 (33.3%) p 16 (36.4%) p 14 (37.5%) p จำนวนการบาดเจ็บทั้งหมด 40 (51,0 %) 29 (35.4%) p 27 (35.6% p 26 (31.0%) พี เรียน 2 ศึกษา LOCF 2 สัปดาห์ที่ 12; ITT อะดาปาลีน + BPO N = 415 อะดาปาลีน N = 420 BPO N = 415 ยานพาหนะ N = 418 สำเร็จ (ทั้งหมดหรือเกือบหายสาบสูญ) 125 (30,1%) 83 (19.8%) p 92 (22.2%) พี = 0.006 47 (11.3%) ต่อ ลดค่ามัธยฐาน (% ลด) ใน จำนวนแผลอักเสบ 16 (62,1 %) 14 (50.0%) p 16 (55.6%) p = 0.068 10 (34.3%) p จำนวนรอยโรคไม่อักเสบ 24 (53,8 %) 22 (49.1%) p = 0.048 20 (44.1%) p 14 (29.5%) p จำนวนการบาดเจ็บทั้งหมด 45 (56,3 %) 39 (46.9%) p = 0.002 38 (48.1%) p 24 (28.0%) p

ตารางที่ 2 ประสิทธิภาพทางคลินิกของ Epiduo ในการทดลองเปรียบเทียบแบบรวม

อะดาปาลีน + BPO N = 564 อะดาปาลีน N = 568 BPO N = 564 เจลรถ N = 489 สำเร็จ (ทั้งหมดหรือเกือบหายสาบสูญ) 166 (29,4%) 106 (18,7%) 115 (20,4%) 54 (11,1%) ลดค่ามัธยฐาน (% ลด) ใน จำนวนแผลอักเสบ 16,0 14,0 15,0 10,0 จำนวนรอยโรคไม่อักเสบ 23,5 21,0 19,0 14,0 จำนวนการบาดเจ็บทั้งหมด 41,0 34,0 33,0 23,0

ประสิทธิภาพทางคลินิกของ Epiduo ในเด็กอายุ 9 ถึง 11 ปี

ในการศึกษาทางคลินิกในเด็ก 285 คนที่เป็นสิวหยาบคาย อายุ 9 ถึง 11 ปี (53% ของอาสาสมัครอายุ 11 ปี 33% อายุ 10 ปี และ 14% อายุ 9 ปี) ด้วยคะแนน 3 (ปานกลาง) ) ในระดับ IGA และอย่างน้อย 20 แต่ไม่เกิน 100 รอยโรค (ไม่อักเสบและ/หรืออักเสบ) บนใบหน้า (รวมถึงจมูก) ที่การตรวจวัดพื้นฐาน ได้รับการรักษาด้วย Epiduo Gel วันละครั้งเป็นเวลา 12 สัปดาห์

ผลการศึกษาสรุปว่าประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Epiduo Gel ในการรักษาสิวบนใบหน้าในกลุ่มอายุที่น้อยกว่านี้ มีความสอดคล้องกับผลการศึกษาสำคัญอื่นๆ ที่ดำเนินการในผู้ที่มีปัญหาสิวในวัยเท่ากัน หรือมากกว่า 12 ปีที่แสดงนัยสำคัญ ประสิทธิภาพด้วยความอดทนที่ยอมรับได้

ผลการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆและยาวนานของ Epiduo Gel เมื่อเทียบกับ Vehicle Gel ได้รับการสังเกตเป็นประจำสำหรับรอยโรคทั้งหมด (การอักเสบ ไม่อักเสบ และทั้งหมด) ในสัปดาห์ที่ 1 และดำเนินต่อไปจนถึงสัปดาห์ที่ 12

เรียน 3 สัปดาห์ที่ 12 LOCF; ITT อะดาปาลีน + BPO N = 142 เจลรถ N = 143 สำเร็จ (ทั้งหมดหรือเกือบหายสาบสูญ) 67 (47,2%) 22 (15,4%) M edian Reduction (% Reduction) ใน จำนวนแผลอักเสบ 6 (62,5%) 1 (11,5%) จำนวนรอยโรคไม่อักเสบ 19 (67,6%) 5 (13,2%) จำนวนผู้บาดเจ็บทั้งหมด 26 (66,9%) 8 (18,4%)

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Epiduo เทียบได้กับรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของเจล Adapalene 0.1% เพียงอย่างเดียว

ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิกเป็นเวลา 30 วันในผู้ป่วยสิวที่รักษาด้วยเจลผสมคงที่หรือสูตรที่สอดคล้องของ adapalene 0.1% ตามสูตรการให้ยาแบบเข้มข้น (การใช้เจล 2 กรัมต่อวัน) adapalene ไม่สามารถวัดได้ในตัวอย่างพลาสมาส่วนใหญ่ (จำกัดปริมาณ 0.1 ng / mL) ตรวจพบระดับ adapalene ต่ำ (Cmax ระหว่าง 0.1 ถึง 0.2 ng / mL) ในตัวอย่างเลือด 2 ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Epiduo และในผู้ป่วย 3 ตัวอย่างที่ได้รับ adapalene 0.1% gel สูงสุด adapalene AUC 0-24 ชม. ที่หาในกลุ่มยาที่มีขนาดยาคงที่คือ 1.99 ng.h / ml

ผลลัพธ์เหล่านี้เทียบได้กับผลที่ได้รับในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิกก่อนหน้านี้ในสูตรผสมที่แตกต่างกันของ adapalene 0.1% ซึ่งพบว่าการได้รับ adapalene อย่างเป็นระบบต่ำอย่างน่าทึ่ง

การแทรกซึมของเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ผ่านผิวหนังอยู่ในระดับต่ำ เมื่อทาลงบนผิวจะถูกเปลี่ยนเป็นกรดเบนโซอิกอย่างเต็มที่และกำจัดออกอย่างรวดเร็ว

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ความเป็นพิษต่อแสง หรือศักยภาพในการก่อมะเร็ง

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ด้วย adapalene ทางปากและทางผิวหนังได้ดำเนินการในหนูและกระต่าย มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการได้รับการแสดงให้เห็นเมื่อได้รับสัมผัสอย่างเป็นระบบสูง (ขนาดรับประทานเริ่มต้นที่ 25 มก. / กก. / วัน) เมื่อได้รับสัมผัสที่ต่ำกว่า (ขนาดยาทางผิวหนัง 6 มก. / กก. / วัน) จะสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงของจำนวนซี่โครงหรือกระดูกสันหลัง

การศึกษาในสัตว์ทดลองได้ดำเนินการกับ Epiduo ซึ่งรวมถึงการศึกษาความทนทานต่อร่างกายในท้องถิ่นและการศึกษาความเป็นพิษต่อผิวหนังในขนาดยาซ้ำๆ ในหนู สุนัข และสุกรที่มีอายุไม่เกิน 13 สัปดาห์ และแสดงให้เห็นถึงการระคายเคืองเฉพาะที่และอาจทำให้เกิดอาการแพ้ตามที่คาดไว้สำหรับการรวมกัน ที่มีเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์ ในสัตว์ การได้รับ adapalene อย่างเป็นระบบหลังจากใช้ส่วนผสมแบบตายตัวซ้ำๆ ทางผิวหนังนั้นต่ำมาก ซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิก ในผิวหนัง benzoyl peroxide จะถูกแปลงเป็นกรดเบนโซอิกในผิวหนังอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ และหลังจากการดูดซึมถูกกำจัดใน ปัสสาวะโดยมีการสัมผัสกับระบบที่จำกัด

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

ไดโซเดียม เอดิเตท

โซเดียม docusate

กลีเซอรีน

Poloxamer

โพรพิลีนไกลคอล (E1520)

Simulgel 600PHA (โคพอลิเมอร์ของอะคริลาไมด์และโซเดียม อะคริโลอิล ไดเมทิลทอเรต, ไอโซเฮกซาดีเคน, พอลิซอร์เบต 80, ซอร์บิแทนโอเลเอต)

น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

2 ปี.

ความเสถียรของ Epiduo หลังจากเปิดครั้งแรกอย่างน้อย 6 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

Epiduo มีจำหน่ายในคอนเทนเนอร์สองประเภท:

หลอด:

หลอดพลาสติกสีขาวขนาด 2g, 15g, 30g, 45g, 60g และ 90g ที่มีตัวเรือนโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงและหัวโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง ปิดด้วยฝาเกลียวโพลีโพรพิลีนสีขาว

คอนเทนเนอร์หลายขนาดพร้อมปั๊มสุญญากาศ:

คอนเทนเนอร์หลายขนาดสีขาวขนาด 15g, 30g, 45g และ 60g พร้อมปั๊มอัดลมและฝาปิดแบบ snap ทำจากโพลีโพรพีลีน โพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ และโพลิเอทิลีนความหนาแน่นสูง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด