สารออกฤทธิ์: บิสมัทโพแทสเซียมซับซิเตรต, เมโทรนิดาโซล, เตตราไซคลีน ไฮโดรคลอไรด์
Pylera 140 มก. / 125 มก. / 125 มก. แคปซูล
เหตุใดจึงใช้ Pylera มีไว้เพื่ออะไร?
Pylera ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ 3 ชนิด ได้แก่ บิสมัท ซับซิเตรตโปแตสเซียม เมโทรนิดาโซล และเตตราไซคลีน ไฮโดรคลอไรด์
Tetracycline และ metronidazole อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาปฏิชีวนะ บิสมัทโพแทสเซียมซับซิเตรตช่วยให้ยาปฏิชีวนะรักษาการติดเชื้อ
Pylera ประกอบด้วยกลุ่มยาที่ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ Helicobacter pylori (H. pylori) ที่มีหรือเคยเป็นแผลในกระเพาะอาหาร H. pylori เป็นแบคทีเรียที่พบในเยื่อบุกระเพาะอาหาร
ต้องรับประทาน Pylera ร่วมกับยาที่เรียกว่า omeprazole Omeprazole เป็นยาที่ทำงานโดยการลดปริมาณกรดที่ผลิตโดยกระเพาะอาหาร การใช้ Pylera และ omeprazole ร่วมกันทำงานโดยรักษาการติดเชื้อและลดการอักเสบของเยื่อบุกระเพาะอาหาร
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Pylera
อย่าใช้ Pylera:
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
- หากคุณอายุต่ำกว่า 12
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับบิสมัท ซับซิเตรตโปแตสเซียม เมโทรนิดาโซล หรืออนุพันธ์อื่นๆ ของไนโตรอิมิดาโซล เตตราไซคลิน หรือส่วนผสมอื่นๆ ของไพเลรา (ดูหัวข้อที่ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Pylera
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Pylera
ดูแลเป็นพิเศษกับ Pylera:
- หากคุณต้องการตรวจเอ็กซ์เรย์เนื่องจาก Pylera สามารถเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์ได้
- หากคุณต้องการตรวจเลือดเพราะ Pylera อาจส่งผลต่อผลลัพธ์
- หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดและเตียงอาบแดดในขณะที่รับประทาน Pylera เนื่องจากยาอาจเพิ่มประสิทธิภาพได้ บอกแพทย์หากคุณมีอาการผิวไหม้แดด
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรให้แคปซูล Pylera แก่เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีและไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Pylera
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาต่อไปนี้:
- ลิเธียมสำหรับการรักษาความเจ็บป่วยทางจิตบางอย่าง
- ยาที่ใช้ทำให้เลือดบางหรือป้องกันการแข็งตัวของเลือด (เช่น วาร์ฟาริน)
- phenytoin และ phenobarbital สำหรับ โรคลมบ้าหมู
- methoxyflurane (ยาชา)
- ยาปฏิชีวนะอื่นๆ โดยเฉพาะเพนิซิลลิน
- อาหารเสริมที่มีธาตุเหล็ก สังกะสี โซเดียมไบคาร์บอเนต
- การบริหารร่วมของ Pylera และยาที่มีส่วนผสมของบิสมัทอื่น ๆ หากเป็นเวลานานอาจส่งผลต่อระบบประสาท
- busulfan และ fluorouracil ใช้สำหรับเคมีบำบัด
- cyclosporine ใช้เพื่อลดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันหลังการปลูกถ่าย
- disulfiram ใช้รักษาโรคพิษสุราเรื้อรัง
- ranitidine ใช้สำหรับอาหารไม่ย่อยและอิจฉาริษยา
- retinoids สำหรับโรคผิวหนัง
- atovaquone เพื่อรักษา "ปอดติดเชื้อ" อย่ากินยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียม แคลเซียม หรือแมกนีเซียมร่วมกับ Pylera
Pylera พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
Pylera ควรดื่มน้ำเต็มแก้วหลังอาหารมื้อหลักและก่อนนอน (ควรรับประทานหลังของว่าง)
เมื่อรับประทานยา Pylera และตลอดระยะเวลาการรักษา คุณควรหลีกเลี่ยงผลิตภัณฑ์จากนม (เช่น นมหรือโยเกิร์ต) หรือเครื่องดื่มที่มีแคลเซียมเพิ่ม เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถเปลี่ยนแปลงการทำงานของยาได้
ควรหลีกเลี่ยงแอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทาน Pylera และอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุด การดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทาน Pylera อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง (ปวดท้อง) หน้าแดง และปวดศีรษะ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อย่าใช้ Pylera หากคุณกำลังตั้งครรภ์ อาจตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา หรือหากคุณสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ บอกแพทย์หากคุณตั้งครรภ์ขณะทาน Pylera
อย่าให้นมขณะรับประทาน Pylera เนื่องจากส่วนประกอบเล็ก ๆ ของ Pylera ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใด ๆ หากคุณรู้สึกวิงเวียน ง่วงนอน ฟิต หรือมองเห็นภาพซ้อนหรือภาพซ้อนชั่วคราว
Pylera มีแลคโตสและโพแทสเซียม
Pylera มีแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ Pylera มีโพแทสเซียมประมาณ 96 มก. ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค (3 แคปซูลมีโพแทสเซียม 32 มก.) เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่มีโพแทสเซียมต่ำ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Pylera: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ Pylera ต้องกินยาที่เรียกว่า omeprazole หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
รับประทาน Pylera 3 แคปซูลหลังอาหารเช้า 3 แคปซูลหลังอาหารกลางวัน 3 แคปซูลหลังอาหารเย็นและ 3 แคปซูลก่อนนอน (โดยเฉพาะหลังอาหารว่าง) รวม 12 แคปซูลต่อวัน กลืนทั้งแคปซูลด้วยน้ำเต็มแก้วเพื่อหลีกเลี่ยงอาการเจ็บคอ การรักษาให้ครบ (10 วัน) เป็นสิ่งสำคัญและใช้เวลาทั้งหมด 120 แคปซูล
ใช้ omeprazole 20 มก. แคปซูล / เม็ดสำหรับอาหารเช้าและอาหารเย็นด้วยปริมาณของ Pylera (รวม 2 omeprazole แคปซูล / เม็ดต่อวัน)
ตารางการจ่ายยารายวันของ Pylera
หากคุณลืมทานยา Pylera
หากคุณลืมรับประทานยา Pylera ให้รีบรับประทานทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป อย่ากินยาที่ลืมไป อย่ากินยา 2 เท่าเพื่อชดเชยการลืมขนาดยา
หากคุณพลาดยา Pylera ติดต่อกันมากกว่า 4 ครั้ง (1 วัน) ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
หากคุณหยุดทาน Pylera
การรักษาให้เสร็จสิ้นเป็นสิ่งสำคัญ แม้ว่าคุณจะเริ่มรู้สึกดีขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามวัน
หากคุณหยุดใช้ Pylera เร็วเกินไป การติดเชื้ออาจไม่หายขาดและอาการของคุณอาจกลับมาหรือแย่ลงได้ นอกจากนี้ คุณยังอาจพัฒนาการดื้อต่อเตตราไซคลินและ/หรือเมโทรนิดาโซล (ยาปฏิชีวนะ)
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Pylera มากเกินไป
หากคุณใช้ยา Pylera มากกว่าปริมาณที่แนะนำต่อวัน ให้แจ้งแพทย์หรือไปที่ห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด นำขวดและแคปซูลที่เหลือติดตัวไปด้วย เพื่อให้แพทย์ของคุณได้รับแจ้งเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Pylera คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้ Pylera และติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันทีหากคุณพัฒนาหรือสังเกตเห็นสิ่งต่อไปนี้:
- บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้กลืนหรือหายใจลำบากได้
- ผื่นคันและก้อนหรือลมพิษ
สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของอาการแพ้
- อาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังอย่างรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, การตายของผิวหนังที่เป็นพิษ (กลุ่มอาการไลล์), ปฏิกิริยาของยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทางระบบ (กลุ่มอาการ DRESS)) (ดู "ไม่ทราบความถี่" ด้านล่าง)
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงแต่พบได้น้อยมากคือโรคสมอง (encephalopathy) เขามีอาการต่างๆ กัน แต่เขาอาจมีไข้ คอแข็ง ปวดศีรษะ และมองเห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มีอยู่ เขาอาจมีปัญหาในการใช้แขนและขา พูดไม่ชัด หรือรู้สึกสับสน แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงเหล่านี้
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- การเปลี่ยนแปลงในความสม่ำเสมอหรือสีของอุจจาระ รวมทั้งอุจจาระสีดำ
- ท้องเสีย
- คลื่นไส้
- รสไม่ดีหรือรสโลหะ
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- อาการปวดท้อง
- ท้องผูก
- ปากแห้ง
- เขาย้อน
- ท้องอืด / ท้องอืด
- ปวดหัว
- ความอ่อนแอ
- รู้สึกเหนื่อยหรือขาดพลังงาน
- ความรู้สึกไม่สบายทั่วไป
- การติดเชื้อในช่องคลอดที่มีอาการ เช่น คันและระคายเคืองบริเวณอวัยวะเพศ แสบร้อน หรือมีเสมหะในช่องคลอดสีเหลือง/ขาว
- เพิ่มความเข้มข้นของเอนไซม์ตับ (transaminases) ในการตรวจเลือด
- ปัสสาวะสีดำ
- สูญเสียหรือลดความอยากอาหาร
- อาการวิงเวียนศีรษะ / รู้สึกสับสนทางจิตใจ
- อาการง่วงนอน
- ปัญหาผิวเช่นรอยแดง (ผื่น)
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- อาการแพ้ยา (มีอาการ เช่น ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือคอบวม ซึ่งอาจจะทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก หรือมีผื่นคัน มีก้อนหรือลมพิษ
- รู้สึกท้องอืด / ท้องอืด
- เรอ
- แผลเปิดในปาก / แผลในปาก
- การเปลี่ยนแปลงสีของลิ้น (ลิ้นสีเข้ม)
- อาการบวมของลิ้น
- เจ็บหน้าอก เจ็บหน้าอก
- การติดเชื้อรา (candida) ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้ในปาก (มีอาการเช่น แผลขาว) หรือที่อวัยวะเพศ (มีอาการคันรุนแรง แสบร้อน ปวด)
- ชา
- รู้สึกเสียวซ่า / "หมุดและเข็ม" ความรู้สึก
- ตัวสั่น
- วิตกกังวล ซึมเศร้า หรือนอนไม่หลับ
- ความจำเสื่อม
- ปัญหาผิวเช่นอาการคันหรือลมพิษ
- ตาพร่า (เบลอ)
- อาการวิงเวียนศีรษะ (หัวหมุน)
ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
- โรคร้ายแรงที่มีตุ่มพองที่ผิวหนัง ปาก ตา และอวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน)
- โรคร้ายแรงที่มีผิวหนังพุพอง (Lyell's syndrome, toxic epidermal necrolysis)
- อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ผื่นบนใบหน้า ผื่นขึ้นเป็นวงกว้างตามมาด้วยอุณหภูมิร่างกายสูง เอนไซม์ตับสูงในการตรวจเลือด ระดับเม็ดเลือดขาวสูง (eosinophilia) ต่อมน้ำเหลืองโต (DRESS)
- พุพองและลอกของผิวหนัง (ลอกของผิวหนัง)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวดหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Pylera ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์ ได้แก่ บิสมัทโพแทสเซียม ซับซิเตรต เมโทรนิดาโซล และเตตราไซคลีน ไฮโดรคลอไรด์ แต่ละแคปซูลประกอบด้วยบิสมัทโพแทสเซียม ซับซิเตรต 140 มก. (เทียบเท่าบิสมัทออกไซด์ 40 มก.) เมโทรนิดาโซล 125 มก. และเตตราไซคลีน ไฮโดรคลอไรด์ 125 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมกนีเซียมสเตียเรต (E572) แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งโรยตัว (E553b) ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) เจลาตินและหมึกพิมพ์ที่มีครั่ง โพรพิลีนไกลคอล และเหล็กออกไซด์สีแดง (E172)
ยานี้มีแลคโตสและโพแทสเซียม ดูวรรค 2
สิ่งที่ Pylera ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
แคปซูล Pylera เป็นแคปซูลแข็งแบบยาวทึบแสงสีขาวและมีโลโก้ Aptalis Pharma พิมพ์บนตัวเครื่อง และพิมพ์ 'BMT' ด้วยหมึกสีแดงที่ฝา แคปซูลประกอบด้วยผงสีขาวและแคปซูลทึบแสงสีขาวขนาดเล็กที่มีผงสีเหลือง
แคปซูล Pylera มีอยู่ในขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงบรรจุ 120 แคปซูล
ขวดบรรจุสารดูดความชื้น (ซิลิกาเจล) และผ้าเช็ดทำความสะอาดเรยอนเพื่อป้องกันตัวยาจากความชื้น ห้ามรับประทานสารดูดความชื้นหรือผ้าเช็ดทำความสะอาดผ้าเรยอน
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ไพเลรา 140 มก. / 125 มก. / 125 มก. แคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
แต่ละแคปซูลประกอบด้วยบิสมัทโพแทสเซียม ซับซิเตรต 140 มก. (เทียบเท่าบิสมัทออกไซด์ 40 มก.) เมโทรนิดาโซล 125 มก. และเตตราไซคลีน ไฮโดรคลอไรด์ 125 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แต่ละแคปซูลประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 61 มก. และโพแทสเซียม 32 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แคปซูลแข็ง (แคปซูล)
แคปซูลยาวสีขาวขุ่นที่มีโลโก้ Aptalis Pharma พิมพ์บนตัวเครื่องและ "BMT" พิมพ์ด้วยหมึกสีแดงที่ฝา ประกอบด้วยผงสีขาวและแคปซูลสีขาวขุ่นที่มีขนาดเล็กกว่าซึ่งมีผงสีเหลือง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
ร่วมกับ omeprazole, Pylera ถูกระบุเพื่อกำจัดการติดเชื้อด้วย เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร และเพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำของแผลในกระเพาะอาหารในผู้ป่วยที่เป็นแผลจาก H. pylori ใช้งานอยู่หรือที่ผ่านมา
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
แต่ละโดสของ Pylera มี 3 แคปซูลแข็งเหมือนกัน แต่ละครั้งควรรับประทาน 4 ครั้งต่อวัน: 3 แคปซูลหลังอาหารเช้า 3 แคปซูลหลังอาหารกลางวัน 3 แคปซูลหลังอาหารเย็นและ 3 แคปซูลก่อนนอน (โดยเฉพาะหลังอาหารว่าง) รวม 12 แคปซูลต่อวันในช่วง 10 วัน omeprazole 20 มก. แคปซูล / เม็ด (วันละสองครั้ง) ควรรับประทานร่วมกับยา Pylera ตอนเช้าและเย็นตลอด 10 วันของการรักษา
ตารางที่ 1 ตารางการจ่ายยารายวันสำหรับ Pylera
ในกรณีที่พลาด 1 ครั้งขึ้นไป ควรให้ยาเกิน 10 วัน ตามตารางการให้ยาปกติ จนกว่าการรักษาจะสิ้นสุด ผู้ป่วยไม่ควรรับประทาน 2 โด๊สพร้อมกัน หากเกิน 4 โดส ขาดติดต่อกัน (1 วัน) ควรติดต่อผู้สั่งจ่ายยา
ผู้ป่วยไตหรือตับบกพร่อง
Pylera ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Pylera ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับยังไม่ได้รับการประเมิน
ผู้สูงอายุ
ประสบการณ์ในผู้ป่วยสูงอายุมี จำกัด โดยทั่วไปควรพิจารณาความชุกของตับไตหรือการทำงานของหัวใจที่บกพร่องและการมีโรคร่วมกับการรักษาหลายอย่างเมื่อกำหนดให้ Pylera แก่ผู้ป่วยรายนี้
ประชากรเด็ก
Pylera มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดูหัวข้อ 4.3) และไม่แนะนำในเด็กอายุ 12 ถึง 18 ปี
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก. Pylera และ omeprazole ควรรับประทานหลังอาหารด้วยน้ำเต็มแก้ว (250 มล.) โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับขนาดยาที่รับประทานก่อนนอน เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดแผลในหลอดอาหารที่เกิดจากเตตราไซคลีน ไฮโดรคลอไรด์ (ดูหัวข้อ 4.8 )
04.3 ข้อห้าม -
• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
• ประชากรเด็ก (อายุไม่เกิน 12 ปี)
• การด้อยค่าของไตหรือตับ
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ อนุพันธ์ของไนโตรอิมิดาโซลอื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของโรคไข้สมองอักเสบหลังการรักษาเป็นเวลานานด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีบิสมัทในปริมาณที่มากเกินไป ซึ่งสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีรายงานกรณีของโรคไข้สมองอักเสบจากการใช้ Pylera (ดูหัวข้อ 4.8)
ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาเมโทรนิดาโซลมักจะมีอาการทางระบบประสาทส่วนปลายเป็นเวลานาน แม้ว่าไม่น่าจะเป็นไปได้ แต่การเริ่มมีอาการทางระบบประสาทผิดปกติต้องหยุด Pylera ทันที ใช้ความระมัดระวังในการให้ยา Pylera กับผู้ป่วยโรคระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ 4.8)
ผู้ป่วยอาจพบเชื้อราในช่องปาก ช่องคลอดอักเสบ และอาการคันทวารหนักระหว่างการรักษาด้วยยาเตตราไซคลิน สาเหตุหลักมาจากการเพิ่มจำนวน Candida albicansเพื่อรับการบำบัดด้วยสารต้านเชื้อรา ในการเชื่อมโยง การเจริญเติบโตมากเกินไปของสิ่งมีชีวิตที่ดื้อต่อโคลิฟอร์มเช่น ซูโดโมนาส และ โพรทูส เอสพีพีซึ่งทำให้เกิดอาการท้องร่วงเป็นระยะๆ การใช้เตตระไซคลินส่งผลให้มีภาวะลำไส้อักเสบรุนแรงมากขึ้น อันเนื่องมาจากการติดเชื้อขั้นรุนแรงด้วยเชื้อ Staphylococci ที่ดื้อต่อยาและอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์. หากเกิดการติดเชื้อรุนแรง ควรหยุดใช้ Pylera และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.8)
บุคคลบางคนที่ได้รับการรักษาด้วยเตตราไซคลินได้แสดงอาการไวต่อแสงด้วยปฏิกิริยาการถูกแดดเผามากเกินไป ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะถูกแสงแดดโดยตรงหรือแสงอัลตราไวโอเลตควรได้รับการเตือนว่าปฏิกิริยานี้อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ยาที่ประกอบด้วย tetracycline ควรหยุดการรักษาเมื่อมีอาการผื่นขึ้นที่ผิวหนัง
แนะนำให้ดื่มน้ำในปริมาณที่เพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับขนาดยาเตตราไซคลีน ไฮโดรคลอไรด์ที่รับประทานก่อนนอน เพื่อลดความเสี่ยงของการระคายเคืองและแผลในหลอดอาหาร (ดูหัวข้อ 4.8)
ควรใช้ Metronidazole ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีหลักฐานหรือมีประวัติ dyscrasia ในเลือด ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย การใช้เมโทรนิดาโซลเป็นเวลานานทำให้เม็ดเลือดขาวลดลงเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 4.8)
ในระหว่างการรักษาด้วย Pylera อาจจำเป็นต้องลดปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เช่น วาร์ฟาริน (metronidazole อาจยืดเวลาของโปรทรอมบิน) ควรตรวจสอบเวลา Prothrombin ไม่มีปฏิสัมพันธ์กับเฮปาริน (ดูหัวข้อ 4.5) อาจต้องลดขนาดยาวาร์ฟารินลงเนื่องจากโอเมพราโซลอาจกำจัดได้ช้า
ควรหลีกเลี่ยงการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วย Pylera และอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการเลิกดื่ม (ดูหัวข้อ 4.5)
ในผู้ใหญ่ การใช้ tetracycline มีความเกี่ยวข้องกับ pseudotumor cerebri (ภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย) ซึ่งอาการทางคลินิกโดยทั่วไปคือปวดศีรษะและตาพร่ามัว แม้ว่าความผิดปกติและอาการที่เกี่ยวข้องมักจะหายไปในไม่ช้าหลังจากหยุดยา tetracycline แต่ผลที่ตามมาถาวรก็เป็นไปได้ ( ดู ส่วน 4.8 และ 4.5 สำหรับการโต้ตอบกับเรตินอยด์)
ไม่ค่อยพบกลุ่มอาการ Myasthenic ร่วมกับ tetracycline ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วย myasthenia gravis เนื่องจากโรคอาจแย่ลง (ดูหัวข้อ 4.8)
มีรายงานว่าการใช้เตตราไซคลีนและเมทอกซิฟลูเรนร่วมกันทำให้เกิดความเป็นพิษต่อไตที่ร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิต ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงการใช้เมทอกซิฟลูเรนในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาไพเลร่า
Pylera มีโพแทสเซียมประมาณ 96 มก. ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค (3 แคปซูลมีโพแทสเซียม 32 มก.) เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่มีโพแทสเซียมต่ำ
Pylera ยังมีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
บิสมัทดูดซับรังสีเอกซ์และสามารถรบกวนกระบวนการทางรังสีวินิจฉัยของระบบทางเดินอาหาร
ด้วยบิสมัทอุจจาระสามารถเปลี่ยนเป็นสีดำได้ชั่วคราวโดยไม่เป็นอันตราย อย่างไรก็ตาม นี่เป็นผลกระทบที่ไม่รบกวนการตรวจเลือดไสยศาสตร์แบบมาตรฐาน
Metronidazole สามารถรบกวนค่าของการตรวจเลือดบางอย่างเช่น aspartate aminotransferase (AST, SGOT), alanine aminotransferase (ALT, SGPT), lactate dehydrogenase (LDH), ไตรกลีเซอไรด์และกลูโคส hexokinase ค่าสามารถรับการทดสอบทั้งหมดใน ซึ่งสังเกตผลกระทบจากการรบกวนของเมโทรนิดาโซลที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบเอ็นไซม์ควบคู่นิโคตินาไมด์รีดอกซ์ (NAD) การรบกวนเกิดจากความคล้ายคลึงกันของพีคการดูดซับของ NADH (340 นาโนเมตร) และเมโทรนิดาโซล (322 นาโนเมตร) ที่ pH 7
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับ Pylera ดังนั้น ปฏิกิริยาที่สังเกตพบกับส่วนผสมออกฤทธิ์ต่างๆ ของ Pylera จะแสดงรายการด้านล่าง ดังที่ระบุไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ตามลำดับหรืออธิบายไว้ในเอกสารประกอบ
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Pylera ควรตรวจสอบความจำเป็นในการใช้ยาอื่นควบคู่กันก่อนการรักษา แม้ว่าจะไม่มีปฏิสัมพันธ์เฉพาะเจาะจงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาร่วมกัน แต่ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยาอื่น ๆ ควบคู่ไปกับยาอื่น ๆ โดยทั่วไปมักมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงมากกว่า ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการรักษา
ปฏิกิริยากับบิสมัท
Ranitidine เพิ่มการดูดซึมบิสมัท
Omeprazole เพิ่มการดูดซึมของ bismuth เพื่อลดการดูดซึมของ bismuth ขอแนะนำให้ใช้ Pylera และ omeprazole ในขณะท้องอิ่ม
ปฏิกิริยากับเมโทรนิดาโซล
ลิเธียม
บางกรณีได้แสดงให้เห็นว่า metronidazole อาจเร่งการเริ่มมีอาการของความเป็นพิษของลิเธียมในผู้ป่วยที่ได้รับลิเธียมในปริมาณสูง แนะนำให้ติดตามระดับลิเธียมอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยเหล่านี้
แอลกอฮอล์ / disulfiram
Metronidazole ทำให้เกิดปฏิกิริยาคล้าย disulfiram กับแอลกอฮอล์ (ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ปวดหัว หน้าแดง) มีรายงานผู้ป่วยที่ติดสุราซึ่งใช้ยา disulfiram ภายใน 2 สัปดาห์ก่อนหน้านี้
สารกันเลือดแข็ง
มีรายงานว่า Metronidazole มีฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของ warfarin และสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin ในช่องปากอื่น ๆ ส่งผลให้เวลา prothrombin ยืดเยื้อ ดังนั้นควรตรวจสอบและปรับขนาดของยาต้านการแข็งตัวของเลือดระหว่างการรักษาด้วย Pylera
ฟีนิโทอิน, ฟีโนบาร์บิทัล
การใช้ยาร่วมกันเพื่อกระตุ้นเอนไซม์ microsomal ของตับ เช่น phenytoin หรือ phenobarbital อาจเร่งการกำจัด metronidazole ส่งผลให้ระดับพลาสมาลดลง ในกรณีเช่นนี้ ยังพบการด้อยค่าของ phenytoin clearance ยังไม่ทราบความเกี่ยวข้องของการรับสัมผัสทั้งระบบที่ลดลง กับ metronidazole เนื่องจากยังไม่มีการระบุถึงบทบาทที่สัมพันธ์กันของฤทธิ์ต้านจุลชีพของยาต้านจุลชีพในระบบเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร กว่าท้องถิ่น
5-Fluorouracil
Metronidazole ช่วยลดการกวาดล้างของ 5-Fluorouracil และอาจทำให้เกิดความเป็นพิษเพิ่มขึ้นของ 5-Fluorouracil
ไซโคลสปอริน
ผู้ป่วยที่ได้รับ cyclosporine มีความเสี่ยงที่จะมีระดับ cyclosporine ในซีรัมสูงขึ้น ความเข้มข้นของซีรั่มของ cyclosporine และ creatinine ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อให้ยาทั้งสองร่วมกัน
บูซุลฟาน
Metronidazole สามารถเพิ่มระดับ Busulfan ในพลาสมาซึ่งอาจนำไปสู่ความเป็นพิษของ Busulfan อย่างรุนแรง
ปฏิกิริยากับเตตราไซคลีน
เมทอกซีฟลูเรน
มีรายงานว่าการใช้ tetracycline และ methoxyflurane ร่วมกันทำให้เกิดความเป็นพิษต่อไตที่ร้ายแรง
สารกันเลือดแข็ง
มีการแสดง Tetracycline เพื่อลดกิจกรรมของ prothrombin ในพลาสมา ดังนั้นควรตรวจสอบการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดบ่อยครั้งด้วยการปรับปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือดอย่างเพียงพอในระหว่างการรักษาด้วย Pylera
เพนิซิลลิน
เนื่องจากยาฆ่าเชื้อแบคทีเรีย เช่น ยาปฏิชีวนะในกลุ่มเตตราไซคลีน อาจรบกวนการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของเพนิซิลลิน จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาเหล่านี้ในเวลาเดียวกัน
ยาลดกรด เหล็ก และผลิตภัณฑ์จากนม
ยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียม แคลเซียม หรือแมกนีเซียม ยาเตรียมที่มีธาตุเหล็ก สังกะสี หรือโซเดียมไบคาร์บอเนตหรือผลิตภัณฑ์จากนมรบกวนการดูดซึมของ tetracycline ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการได้รับ tetracycline อย่างเป็นระบบ เนื่องจากยังไม่มีการกำหนดบทบาทที่เกี่ยวข้อง ของ "systemic" ฤทธิ์ต้านจุลชีพเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร กว่าท้องถิ่น ดังนั้นผลิตภัณฑ์เหล่านี้จึงไม่ควรใช้ร่วมกับ Pylera
เรตินอยด์
การใช้ยา retinoids และ tetracyclines ร่วมกันทำให้อุบัติการณ์ของภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรหลีกเลี่ยง (ดูหัวข้อ 4.4)
ควรพิจารณาให้เลิกใช้ retinoid ในระหว่างการรักษา Pylera ระยะสั้น
Atovaquone
Tetracycline อาจลดความเข้มข้นของ atovaquone ในพลาสมา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
จากประสบการณ์ของมนุษย์ tetracycline hydrochloride (ส่วนประกอบของ Pylera) เมื่อให้ยาระหว่างตั้งครรภ์จะมีผลต่อการพัฒนาทางทันตกรรมและโครงกระดูก
Pylera มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Pylera ในหญิงตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลของสัตว์เกี่ยวกับผลกระทบของโพแทสเซียม ซับซิเตรตบิสมัท การศึกษาในสัตว์ทดลองที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของคอลลอยด์บิสมัทซับซิเตรต (ซึ่งคล้ายกับโพแทสเซียมซับซิเตรตบิสมัทในแง่ของเคมีกายภาพ-เคมี, โครงสร้าง, ชีวภาพ (ในหลอดทดลอง) และเภสัชจลนศาสตร์) และ metronidazole ต่อความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ไม่เพียงพอ
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองกับ metronidazole และ tetracycline hydrochloride (สององค์ประกอบของ Pylera) ได้แสดงให้เห็นถึงภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชายที่บกพร่อง ไม่มีข้อมูลของสัตว์เกี่ยวกับผลกระทบของบิสมัทซับซิเตรตโพแทสเซียม ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาในสัตว์ทดลองเกี่ยวกับผลกระทบของคอลลอยด์ ซับซิเตรตบิสมัท (ซึ่งคล้ายกับโพแทสเซียม ซับซิเตรตบิสมัทในแง่ของเคมีกายภาพ-เคมี โครงสร้าง ชีวภาพ (ในหลอดทดลอง) และเภสัชจลนศาสตร์) ต่อความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.3)
เวลาให้อาหาร
Metronidazole ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในระดับความเข้มข้นใกล้เคียงกับที่พบในพลาสมา
ไม่ทราบว่าโพแทสเซียม subcitrate โพแทสเซียมหรือสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่
Tetracycline hydrochloride ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่และผลกระทบต่อพัฒนาการทางทันตกรรมของทารกที่กินนมแม่ / เด็กของสตรีที่ได้รับ tetracycline hydrochloride Pylera มีข้อห้ามในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 4.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ด้วยคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่เป็นที่รู้จักของสารออกฤทธิ์ของ Pylera จึงไม่คาดว่าจะไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับเคลื่อนและการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ไม่มีการศึกษาทางคลินิกเพื่อบันทึกว่าไม่มีสารดังกล่าว
มีรายงานอาการชักและเวียนศีรษะในผู้ป่วยที่ได้รับยา metronidazole ในผู้ใหญ่ การใช้ tetracycline สัมพันธ์กับ pseudotumor cerebri (ภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย) ซึ่งอาการทางคลินิกรวมถึงการมองเห็นไม่ชัดชั่วคราว (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงศักยภาพของอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้และไม่แนะนำให้ขับรถ หรือใช้เครื่องจักรหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ถึง. สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์จาก Pylera ร่วมกับ omeprazole ที่สังเกตได้จากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมได้นั้นสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบกันดีของบิสมัทซับซิเตรตโพแทสเซียม metronidazole และ tetracycline hydrochloride แยกกัน
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (ที่พบบ่อยมาก) ที่สังเกตได้ระหว่างการรักษาด้วย Pylera ได้แก่ ความถี่ที่ลดลง: อุจจาระผิดปกติ ท้องร่วง คลื่นไส้และ dysgeusia (รวมถึงรสโลหะ)
อาการไม่พึงประสงค์ที่ผิวหนังอย่างรุนแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome: life-hazard) ได้รับการสังเกตด้วยการใช้ Pylera และส่วนประกอบแต่ละอย่าง ได้แก่ metronidazole และ tetracycline ในกรณีที่อาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังรุนแรง การรักษาด้วย Pylera ควรหยุดทันที
NS. รายการอาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นตาราง
อาการไม่พึงประสงค์ที่แสดงด้านล่างมาจากข้อมูลที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมระยะที่ 3 (ผู้ป่วย 540 รายที่สัมผัสกับ Pylera) และจากประสบการณ์หลังการขาย (รวมถึงรายงานที่เกิดขึ้นเอง สิ่งพิมพ์ และรายงานของหน่วยงานกำกับดูแล)
อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่ตามหมวดหมู่ต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
* ระยะระดับต่ำ (LLT); ** ระยะระดับสูง (HLT)
MedDRA เวอร์ชัน 11.0
ค. คำอธิบายของการเลือกอาการไม่พึงประสงค์
อุจจาระสีดำและลิ้นเปลี่ยนสีอาจเกิดขึ้นได้กับสารประกอบบิสมัทเนื่องจากการเปลี่ยนเป็นบิสมัทซัลไฟด์ในทางเดินอาหาร เปื่อยเกิดจากเกลือบิสมัท แต่ยังพบร่วมกับการใช้เมโทรนิดาโซล
เช่นเดียวกับสารต้านจุลชีพอื่นๆ เตตราไซคลินสามารถทำให้เกิดการติดเชื้อขั้นรุนแรงได้ Candidiasis (ช่องปากและช่องคลอด) อาจเกิดจาก tetracycline
อาการวิงเวียนศีรษะ dysgeusia ปวดศีรษะและ chromaturia (ปัสสาวะสีเข้ม) มักเกิดจาก metronidazole
transaminases ในการศึกษาทางคลินิกของ Pylera
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบร่วมกับสารประกอบบิสมัท ไม่ได้รายงานกับ Pylera
• โรคไข้สมองอักเสบมีความเกี่ยวข้องกับการใช้เกลือบิสมัทในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบร่วมกับเมโทรนิดาโซล
• ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรพีเนียแบบย้อนกลับได้ในกรณีที่ได้รับการรักษาเป็นเวลานาน ในบางกรณี ภาวะเกล็ดเลือดต่ำแบบย้อนกลับได้
• อาการชักที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาเมโทรนิดาโซล (โดยปกติคือในขนาดที่สูงหรือในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต)
• ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเมโทรนิดาโซล มักพบในระยะเวลานาน การถอนเมโทรนิดาโซลหรือการลดขนานยามักส่งผลให้มีการแก้ไขหรือปรับปรุงเส้นประสาทส่วนปลายได้อย่างสมบูรณ์ อย่างไรก็ตาม อาจยังคงมีอยู่ในผู้ป่วยบางรายแม้จะมีมาตรการเหล่านี้
• Anaphylaxis, dysuria, กระเพาะปัสสาวะอักเสบ, มักมากในกาม, ตับอ่อนอักเสบและ enterocolitis ปลอม
• มีรายงานกรณีของ encephalopathy, cholestatic hepatitis ที่มีอาการดีซ่าน ซึ่งพบได้น้อยมากเมื่อใช้ metronidazole
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบร่วมกับ tetracycline hydrochloride ไม่ได้รายงานกับ Pylera
• ลำไส้ใหญ่ปลอมที่เกิดจากการแพร่กระจายของ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ เป็นภาวะแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ tetracycline เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ superinfections สามารถเกิดขึ้นได้
• มีรายงานความล้มเหลวของตับในผู้ป่วยที่ได้รับ tetracycline ปริมาณสูงและในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
• มีรายงานเกี่ยวกับความผิดปกติของไตเนื่องจาก tetracycline โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเสื่อมสภาพในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตที่มีอยู่ก่อน ผลกระทบเหล่านี้เกี่ยวข้องกับขนาดยา ในบางกรณี เกิดภาวะไตวายเฉียบพลันและไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าได้
• การเปลี่ยนสีฟันอย่างถาวรอาจเกิดขึ้นระหว่างการพัฒนาของฟัน มีรายงานกรณีของเคลือบฟัน hypoplasia
• มีรายงานกรณีของแผลในหลอดอาหารที่มี tetracycline โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการกลืนกินแคปซูลหรือยาเม็ดที่มีน้ำไม่เพียงพอก่อนนอน
• การใช้เตตราไซคลินยังสัมพันธ์กับภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, จ้ำ thrombocytopenic, นิวโทรพีเนีย และ eosinophilia แม้ว่าจะพบได้ยากก็ตาม
• มีรายงานการเกิด pseudotumor cerebri (ภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย) ในผู้ใหญ่และการยื่นของ fontanelles ในทารกแรกเกิดในผู้ป่วยที่ได้รับ tetracycline
• มีรายงานบางครั้งที่กล้ามเนื้ออ่อนแรงเพิ่มขึ้น (กลุ่มอาการ myasthenic) หลังการใช้เตตราไซคลินในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)
• ปฏิกิริยาไวแสงซึ่งได้รับรายงานเกี่ยวกับยาปฏิชีวนะเตตราไซคลินส่วนใหญ่ เกิดขึ้นได้น้อยมากหลังการใช้เตตราไซคลิน และดูเหมือนว่าจะเป็นพิษต่อแสงมากกว่าที่จะแพ้แสงในธรรมชาติ อาชาอาจเป็นสัญญาณของความเป็นพิษต่อแสงที่จะเกิดขึ้น
• หลอดลมอักเสบ ภูมิแพ้ ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง และตับอ่อนอักเสบ
NS. ประชากรเด็ก
Pylera มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 12 ปีและไม่ควรใช้ในเด็กอายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี
และ. ประชากรพิเศษอื่นๆ
ผู้สูงอายุ
ประสบการณ์กับ Pylera ในผู้สูงอายุมี จำกัด ไม่มีการระบุความเสี่ยงด้านความปลอดภัยโดยเฉพาะ
การด้อยค่าของตับ
เอนไซม์ตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางพบได้ชั่วคราวในการศึกษาทางคลินิกของ PyleraPylera ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ (ดูหัวข้อ 4.3)
การด้อยค่าของไต
Pylera ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (ดูหัวข้อ 4.3) ภาวะไตวายไม่เกี่ยวข้องกับ Pylera ในการศึกษาทางคลินิก
NS. การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรติดต่อแพทย์ ศูนย์ควบคุมพิษ หรือห้องฉุกเฉิน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ชุดค่าผสมสำหรับการกำจัด เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร.
รหัส ATC: A02BD08
Pylera เป็นแคปซูลผสมแบบผสมสามชนิดที่ประกอบด้วยบิสมัท ซับซิเตรตโพแทสเซียม เมโทรนิดาโซล และเตตราไซคลิน ไฮโดรคลอไรด์ เพื่อกำจัด H. pylori ร่วมกับ omeprazole (การรักษาสี่เท่า)
กลไกการออกฤทธิ์
บิสมัท
การกระทำที่แม่นยำของบิสมัทในการรักษา H. pylori มันยังไม่ทราบ ดูเหมือนว่าจะเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษโดยตรงต่อการทำงานของเมมเบรน การยับยั้งโปรตีนและการสังเคราะห์เซลล์ การยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ยูรีเอส การป้องกันการเกาะติดของเซลล์ การสังเคราะห์ ATP และการแทรกแซงการแข่งขันที่ไม่เฉพาะเจาะจงกับการขนส่งธาตุเหล็ก
เมโทรนิดาโซล
กลไกการออกฤทธิ์ของยาต้านจุลชีพของ metronidazole ขึ้นอยู่กับการลดลงของกลุ่ม nitro โดย nitroreductase และ reductases อื่น ๆ ต่ออนุมูล nitroanionic อนุมูลเหล่านี้ทำลาย DNA ของแบคทีเรีย ทำให้เซลล์ตายได้
เตตราไซคลิน
Tetracycline จับกับไรโบโซม 30S โดยเฉพาะและป้องกันไม่ให้ tRNA เข้าถึงคอมเพล็กซ์ mRNA-ribosome ซึ่งขัดขวางการสังเคราะห์โปรตีน
ความสัมพันธ์ระหว่างเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์
บิสมัท
ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ PK / PD ในบิสมัท subcitrate
เมโทรนิดาโซล
ประสิทธิภาพส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับอัตราส่วน Cmax (ความเข้มข้นในซีรัมสูงสุด) / MIC (ความเข้มข้นการยับยั้งขั้นต่ำ) ของเชื้อโรคและอัตราส่วน AUC (พื้นที่ใต้เส้นโค้ง) / MIC ของเชื้อโรคตามลำดับ
เตตราไซคลิน
ประสิทธิภาพขึ้นอยู่กับอัตราส่วน AUC ของเชื้อโรค (พื้นที่ใต้เส้นโค้ง) / MIC เป็นหลัก
กลไกการต้านทาน
บิสมัท
ความต้านทานต่อบิสมัทในแบคทีเรียแกรมลบนั้นขึ้นอยู่กับธาตุเหล็กและการดูดซึมธาตุเหล็ก ความต้านทานต่อการยับยั้งบิสมัทสัมพันธ์ผกผันกับความเข้มข้นของธาตุเหล็ก และส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับกลไกการขนส่งธาตุเหล็ก
เมโทรนิดาโซล
ใน"เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร ความต้านทานเกี่ยวข้องกับการกลายพันธุ์ในยีนที่เข้ารหัส NADPH nitroreductase การกลายพันธุ์เหล่านี้ป้องกัน nitroreductase จากการลดกลุ่มไนโตรของ metronidazole
เตตราไซคลิน
กลไกการต่อต้านหลักสามประการที่ได้อธิบายไว้มีดังต่อไปนี้:
• การลดลงของการสะสมของ tetracycline เนื่องจากการลดลงของยาปฏิชีวนะที่ไหลเข้าหรือการได้มาซึ่งวิถีทางที่ขึ้นกับพลังงาน
• การลดการเข้าถึงของเตตราไซคลินไปยังไรโบโซมเนื่องจากการมีอยู่ของโปรตีนป้องกันของไรโบโซม และ
• เป็น "การยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ tetracyclines
มีความต้านทานข้ามระหว่างเมโทรนิดาโซลกับอิมิดาโซลอื่นๆ อย่างสมบูรณ์ และระหว่างเตตราไซคลีนกับเตตราไซคลินอื่นๆ
เบรกพอยต์
บิสมัท
เบรกพอยต์ที่เกี่ยวข้องกับสปีชีส์สำหรับบิสมัทและ l "H. pylori ยังไม่ได้กำหนดโดย EUCAST (คณะกรรมการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพแห่งยุโรป)
เมโทรนิดาโซล
การทดสอบเมโทรนิดาโซลดำเนินการโดยใช้อนุกรมการเจือจางทั่วไป ความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้งสำหรับจุลินทรีย์ที่อ่อนแอและดื้อยาของ metronidazole แสดงไว้ด้านล่าง
EUCAST เบรกพอยต์:
* ขึ้นอยู่กับเภสัชจลนศาสตร์ในซีรัมเป็นหลัก
เตตราไซคลิน
เบรกพอยต์ที่เกี่ยวข้องกับสปีชีส์สำหรับ tetracycline e H. pylori ยังไม่ได้กำหนดโดย EUCAST อย่างไรก็ตาม สำหรับ tetracycline และ H. pylori ใช้จุดพักความต้านทาน 4 มก. / ล.
ความชุกของความต้านทานที่ได้รับ
ความชุกของการต่อต้านสำหรับ "เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร แตกต่างกันไปตามพื้นที่ทางภูมิศาสตร์และเวลา ดังนั้นจึงเป็นที่ต้องการข้อมูลการดื้อยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อให้แน่ใจว่ามีการรักษาที่เพียงพอสำหรับการติดเชื้อรุนแรง หากสถานการณ์การดื้อยาในพื้นที่ตั้งคำถามถึงประสิทธิภาพของ Pylera ควรขอคำปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีการติดเชื้อรุนแรงหรือการรักษาล้มเหลว จำเป็นต้องมีการวินิจฉัยทางจุลชีววิทยาพร้อมการยืนยันจุลินทรีย์และความไวต่อสารออกฤทธิ์ของ Pylera
ปัจจุบันอัตราการต้านทานของ เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร tetracycline ถือว่าน้อยกว่า 5% ในขณะที่อัตราการดื้อต่อ metronidazole อยู่ที่ประมาณ 30-50% ข้อมูลทางคลินิกบ่งชี้ว่าอัตราการกำจัดของ .ลดลงเล็กน้อย H. pylori หลังการรักษาด้วย Pylera ในผู้ป่วยที่มีสายพันธุ์ที่ดื้อต่อยาเมโทรนิดาโซล
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
มีการศึกษาเปรียบเทียบสองครั้ง หนึ่งในยุโรป (การศึกษาที่สำคัญ) และอีกหนึ่งในสหรัฐอเมริกา (การศึกษาเสริม) เปรียบเทียบ Pylera ร่วมกับ omeprazole เป็นเวลา 10 วันกับ ระบบการปกครองมาตรฐาน omeprazole, amoxicillin และ clarithromycin (OAC) เป็นเวลา 7 และ 10 วันตามลำดับ การศึกษาทั้งสองมีการออกแบบที่ไม่ด้อยกว่า การสุ่มตัวอย่าง กลุ่มคู่ขนาน ฉลากเปิด การควบคุมเชิงรุก และรวมวิชาที่มี H. pylori ได้รับการยืนยัน ผลลัพธ์ที่ได้สรุปไว้ในตารางต่อไปนี้ ในการศึกษาทั้งสองและสำหรับกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่ม มีการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 95%
เพื่อทำการประเมินผลกระทบของการดื้อยาปฏิชีวนะได้ทำการตรวจชิ้นเนื้อเพื่อกำหนดวัฒนธรรมและทดสอบความต้านทานของสายพันธุ์แบคทีเรียต่อ clarithromycin และ metronidazole ความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) ที่กำหนดความไวคือ ≤8 mcg / ml สำหรับ metronidazole อี
การศึกษาหลักของยุโรปยังได้ศึกษาผลกระทบของแผลในกระเพาะอาหารต่อประสิทธิภาพการรักษา ประสิทธิภาพของ Pylera มีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานอยู่หรือก่อนหน้านี้และในผู้ป่วยที่ไม่มีแผลในกระเพาะอาหาร
ข้อมูลความปลอดภัยจากการศึกษาเหล่านี้รวมอยู่ในข้อมูลที่รวบรวมไว้ในส่วนที่ 4.8
ประชากรเด็ก
European Medicines Agency ได้ยกเว้นภาระหน้าที่ในการดำเนินการศึกษากับ Pylera ในกลุ่มย่อยทั้งหมดของประชากรเด็ก เนื่องจากยามีแนวโน้มว่าจะไม่ปลอดภัย (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
บิสมัทซับซิเตรตโพแทสเซียม (บิสมัท)
ครึ่งชีวิตที่กำจัดของบิสมัทซับซิเตรตโพแทสเซียมในพลาสมาและเลือดค่อนข้างยาว ดังนั้น การสะสมของสารออกฤทธิ์นี้จะสังเกตได้หลังจากใช้ยา Pylera ซ้ำ 4 ครั้งร่วมกับ omeprazole 20 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 10 วัน บิสมัทในสภาวะคงตัวในพลาสมาและ โดยทั่วไปตรวจพบเลือดในวันที่ 4 ในวันที่ 10 ความเข้มข้นเฉลี่ยต่ำกว่า 50 mcg / L ในทุกวิชา อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่เป็นระยะๆ เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัคร (12 และ 8 จาก 28 สำหรับความเข้มข้นในพลาสมาและเลือด) ก็มีความเข้มข้นสูงขึ้นเช่นกัน มากกว่า 50 mcg / l โดยมีค่ามากกว่า 100 mcg / l ในผู้ป่วย 2 ราย (ในกรณีหนึ่งสำหรับความเข้มข้นทั้งสองส่วนอีกกรณีหนึ่งสำหรับความเข้มข้นของพลาสม่าเท่านั้น) แม้ว่าจะเพิ่มขึ้นชั่วคราวในแต่ละตอนน้อยกว่า 1 ชั่วโมง .
ในแต่ละช่วงจนถึงวันที่ 10 และสภาวะคงตัวในวันที่ 10 ไม่มีความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่างความเข้มข้นในพลาสมาและบิสมัทในเลือด ซึ่งแสดงให้เห็นการกระจายของบิสมัทในช่องเซลล์เม็ดเลือด ค่าครึ่งชีวิตการกำจัดขั้ว (T½el) ที่ชัดเจนของบิสมัทในพลาสมาอยู่ที่ประมาณระหว่าง 21 ถึง 90 ชั่วโมง ในทางกลับกัน เนื่องจากความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ของบิสมัทกับเซลล์เม็ดเลือด T½el ของบิสมัทในเลือดจึงยาวกว่า (ระหว่าง 192 ถึง 605 ชั่วโมงในแต่ละวิชา)
เมโทรนิดาโซล
เมโทรนิดาโซลจะถูกดูดซึมได้ดีและความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะเกิดขึ้น 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา ความเข้มข้นในพลาสมาของเมโทรนิดาโซลเป็นสัดส่วนกับขนาดยาที่ให้ การบริหารช่องปากขนาด 500 มก. จะทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดประมาณ 12 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร
เมโทรนิดาโซลมีอยู่ในพลาสมาโดยส่วนใหญ่เป็นสารประกอบที่ไม่เปลี่ยนแปลง โดยมีเมตาบอไลต์ 2-ไฮดรอกซีเมทิลในปริมาณที่ต่ำกว่า metronidazole หมุนเวียนน้อยกว่า 20% จับกับโปรตีนในพลาสมา นอกจากนี้ยังมี Metronidazole ในน้ำไขสันหลัง น้ำลาย และน้ำนมแม่ในระดับความเข้มข้นใกล้เคียงกับในพลาสมา
ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในการกำจัดเมโทรนิดาโซลในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีคือ 8 ชั่วโมง เส้นทางหลักของการกำจัดเมโทรนิดาโซลและเมแทบอไลต์ของมันคือปัสสาวะ (60-80% ของขนาดยา) การขับถ่ายอุจจาระอยู่ที่ประมาณ 6-15% ของขนาดยา เมตาโบไลต์ที่มีอยู่ในปัสสาวะส่วนใหญ่ได้มาจากการออกซิเดชันของสายโซ่ข้าง [1- (β-hydroxyethyl) 2-hydroxymethyl-5-nitroimidazole และ 2-methyl-5-nitroimidazole-1-yl-acetic acid] และการผันคำกริยาของกลูโคโรไนด์ เมโทรนิดาโซลที่ไม่เปลี่ยนแปลงมีสัดส่วนประมาณ 20% ของทั้งหมด การกวาดล้างไตของ metronidazole อยู่ที่ประมาณ 10 มล. / นาที / 1.73 m³
การทำงานของไตลดลงไม่เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของยาเมโทรนิดาโซลในขนาดเดียว การกวาดล้างของยา metronidazole ในพลาสมาจะลดลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ
เตตราไซคลีน ไฮโดรคลอไรด์
Tetracycline ถูกดูดซึม (60-90%) ในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนบน การปรากฏตัวของอาหาร นม หรือ cation สามารถลดระดับการดูดซึมได้อย่างมาก ในพลาสมา tetracycline แสดงระดับการผูกมัดที่แตกต่างกัน ด้วยโปรตีนในพลาสมา เข้มข้นโดย ตับในน้ำดีและขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระที่มีความเข้มข้นสูงในรูปแบบออกฤทธิ์ทางชีวภาพ
Tetracycline กระจายอยู่ในเนื้อเยื่อและของเหลวในร่างกายส่วนใหญ่ มีการกระจายในน้ำดีและผ่านการหมุนเวียนของลำไส้ในระดับต่างๆ Tetracycline มีแนวโน้มที่จะ จำกัด ตำแหน่งในเนื้อเยื่อเนื้องอก necrotic หรือ ischemic ในตับและม้าม และเพื่อสร้างคอมเพล็กซ์ของ tetracycline-calcium orthophosphate ในบริเวณที่เกิดกระดูกใหม่หรือการพัฒนาทางทันตกรรม Tetracycline ข้ามรกได้ง่ายและถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณที่สูง
แคปซูล Pylera
ยังไม่มีการกำหนดความเกี่ยวข้องทางคลินิกของความเข้มข้นในระบบเทียบกับความเข้มข้นเฉพาะที่ของสารออกฤทธิ์สำหรับ "ฤทธิ์ต้านจุลชีพของ Pylera ต่อ"เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร. การศึกษาการดูดซึมเปรียบเทียบได้ดำเนินการกับเมโทรนิดาโซล (375 มก.), เตตราไซคลีน (375 มก.) และบิสมัท ซับซิเตรตโพแทสเซียม (420 มก. เทียบเท่ากับบิสมัทออกไซด์ 120 มก. (Bi2O3)) ที่ให้ยา Pylera หรือใน 3 สูตรแคปซูลแยกกัน ในเวลาเดียวกัน เวลาเป็นอาสาสมัครชายที่มีสุขภาพดี พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด ที่บริหารให้ในชื่อ Pylera หรือในสามสูตรที่แยกจากกัน มีความคล้ายคลึงกัน
พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ metronidazole, tetracycline hydrochloride และ bismuth ยังถูกกำหนดโดยการอดอาหารและให้ยา Pylera อาหารลดการดูดซึมทั้งระบบของสารออกฤทธิ์ทั้งสามชนิดใน Pylera โดยมีค่า AUC ลดลง 6%, 34% และ 60% สำหรับ metronidazole, tetracycline hydrochloride และ bismuth ตามลำดับ การลดการดูดซึมของสารออกฤทธิ์ทั้งสามของ Pylera ในสภาวะที่ได้รับอาหารไม่ถือว่ามีนัยสำคัญทางคลินิก การเพิ่มเวลาในการรักษากระเพาะอาหารอาจมีผลดีเนื่องจากอาจยืดเวลาการสัมผัสของ H. pylori จนถึงบิสมัท เมโทรนิดาโซล และเตตราไซคลีน ไฮโดรคลอไรด์ ควรรับประทาน Pylera หลังอาหาร (อาหารเช้า กลางวัน และเย็น) และก่อนนอน (ควรรับประทานร่วมกับอาหารว่าง) ร่วมกับ omeprazole วันละ 2 ครั้ง (อาหารเช้าและเย็น) (ดูหัวข้อ 4.2)
แคปซูล Omeprazole
ผลของ omeprazole ต่อการดูดซึมบิสมัทได้รับการประเมินในอาสาสมัครสุขภาพดี 34 คนที่ได้รับการรักษาด้วย Pylera (QID) ที่มีหรือไม่มียาโอเมพราโซล (20 มก. BID) เป็นเวลา 6 วัน เมื่อมี omeprazole การดูดซึมของบิสมัทที่มีอยู่ใน Pylera จะเพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อเทียบกับการไม่มี omeprazole ค่า Cmax และ AUC สำหรับ Pylera ที่ไม่มี omeprazole คือ 8.1 (84% CV) และ 48.5 (28% CV) ตามลำดับ ในขณะที่สำหรับ Pylera ร่วมกับ omeprazole Cmax และ AUC มีค่าเท่ากับ 25.5 (69% CV) และ 140.9 (42% CV) ตามลำดับ ความเป็นพิษต่อระบบประสาทที่ขึ้นกับความเข้มข้นนั้นสัมพันธ์กับการใช้บิสมัทเป็นเวลานานและอาจเกิดขึ้นได้กับการบริโภคในระยะสั้นหรือ ที่ความเข้มข้นในสภาวะคงตัวต่ำกว่า 50 ng / mL หลังจากใช้ยา Pylera หลายขนาดร่วมกับ omeprazole ผู้ป่วยรายหนึ่งมีความเข้มข้นของบิสมัทสูงสุดชั่วคราว (Cmax) มากกว่า 50 ng / mL (73 ng / mL) ผู้ป่วยไม่มีอาการ ความเป็นพิษต่อระบบประสาทในระหว่างการศึกษา ไม่มีหลักฐานทางคลินิกที่ระบุว่า "การได้รับค่า Cmax ในระยะสั้นที่สูงกว่า 50 ng / mL นั้นสัมพันธ์กับความเป็นพิษต่อระบบประสาท
ยังไม่มีการประเมินผลกระทบของการด้อยค่าของไตและตับต่อการได้รับสาร Pylera แม้ว่าจะมีการศึกษาการสัมผัสกับ metronidazole และ tetracycline hydrochloride (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3, 4.4 และ 4.8)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ไม่มีการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกเพื่อประเมินผลของการใช้บิสมัท ซับซิเตรตโพแทสเซียม เตตราไซคลิน ไฮโดรคลอไรด์ และเมโทรนิดาโซลร่วมกัน
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก ที่มีสำหรับคอลลอยด์ซับซิเตรตบิสมัท (ซึ่งคล้ายกับโพแทสเซียมซับซิเตรตบิสมัทในแง่ของเคมีกายภาพ โครงสร้าง และชีวภาพ (MIC ในการศึกษาเดียว) ในหลอดทดลอง) และลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์) พบว่าไม่มีความเสี่ยงเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษา เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์และการพัฒนา
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก (หากมี) สำหรับ tetracycline hydrochloride พบว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์โดยอิงจากการศึกษาความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง
ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่องในหนูเพศผู้ (ผลกระทบต่อตัวอสุจิและอัณฑะ) ผลการศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่า tetracycline ข้ามรก มีอยู่ในเนื้อเยื่อของทารกในครรภ์ และอาจมีผลเป็นพิษต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์ (มักเกี่ยวข้องกับพัฒนาการล่าช้าของระบบโครงร่าง) พบหลักฐานความเป็นพิษต่อตัวอ่อนในสัตว์ที่รักษาในการตั้งครรภ์ระยะแรก Tetracycline ถูกขับออกมาในนมของหนูเพศเมีย
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก (หากมี) สำหรับ metronidazole พบว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม พบว่าเมโทรนิดาโซลเป็นสารก่อมะเร็งในหนูและหนู ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่องในหนูและหนูเพศผู้ (ผลกระทบต่อตัวอสุจิและอัณฑะ) เมโทรนิดาโซลไม่ก่อมะเร็งในหนู หนู หรือกระต่าย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)
แป้ง (E553b)
แลคโตสโมโนไฮเดรต
เปลือกแคปซูล:
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
เยลลี่
หมึกพิมพ์:
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
ครั่ง
โพรพิลีนไกลคอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวด HDPE แบบปิดฝากันเด็ก ไส้เรยอน และสารดูดความชื้น (ซิลิกาเจล)
บรรจุ 120 แคปซูล.
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาไม่ควรกำจัดผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ควรกำจัดยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Allergan Pharmaceuticals International Limited
นิคมอุตสาหกรรมคลอนชอห์
Coolock
ดับลิน 17
ไอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เอไอซี 041527019
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
21 กุมภาพันธ์ 2014
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
09/2016
11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -
12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -
