สารออกฤทธิ์: Estriol, แลคโตบาซิลลัส แอซิโดฟิลุส
DONAFLOR 50 มก. + 30 ไมโครกรัม เม็ดทางช่องคลอด
ทำไมจึงใช้ Donaflor? มีไว้เพื่ออะไร?
Donaflor มีส่วนผสม lactobacillus acidophilus (ซึ่งมี - ต่อช่องคลอด - ทำหน้าที่ป้องกัน) และ estriol (ฮอร์โมนเพศ)
Donaflor ใช้สำหรับ:
- ตกขาวที่ไม่ทราบสาเหตุ (ตกขาว) หรือกรณีเล็กน้อยหรือปานกลางของการติดเชื้อแบคทีเรียในช่องคลอด (ภาวะช่องคลอดอักเสบ) หากไม่จำเป็นต้องใช้ยาปฏิชีวนะทั้งหมด
- การฟื้นฟูแบคทีเรียในช่องคลอด (แลคโตบาซิลลัส) หลังจากการรักษาในท้องถิ่นและ / หรืออย่างเป็นระบบด้วยยาปฏิชีวนะหรือยาเคมีบำบัด
- การอักเสบของเยื่อเมือกในช่องคลอดเนื่องจากการขาดฮอร์โมนเพศเอสโตรเจนในวัยหมดประจำเดือนและวัยหมดประจำเดือน (atrophic vaginitis) หรือการรักษาร่วมกับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนอย่างเป็นระบบ
โดนาฟลอร์ยังสามารถใช้เป็นยาป้องกันการติดเชื้อแคนดิดา (เชื้อรา) ได้อีก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Donaflor
อย่าใช้ Donaflor
- หากคุณแพ้ estriol หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณประสบกับการเปลี่ยนแปลงที่ร้ายแรง (เนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจน) ของเต้านม มดลูก หรือช่องคลอด
- ในกรณีที่มีเนื้อเยื่อที่ผิดปกติ (ตรวจพบหรือสันนิษฐานได้) ที่ผนังด้านในของมดลูกในอวัยวะอื่น (endometriosis)
- ในกรณีที่มีเลือดออกจากช่องคลอด (ตกเลือดในช่องคลอด) โดยไม่ทราบสาเหตุ ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในหญิงสาวที่ยังไม่ถึงวุฒิภาวะทางเพศ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Donaflor
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Donaflor
การใช้ยาเฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและแจ้งแพทย์ผู้ที่จะสั่งการรักษาที่เหมาะสม
เด็ก
Donaflor ไม่ควรใช้ในหญิงสาวที่ยังไม่บรรลุวุฒิภาวะทางเพศ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Donaflor
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ไม่ควรให้การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะพร้อมกัน เนื่องจากอาจทำให้การทำงานของ Donaflor ลดลง
รออย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะก่อนใช้ Donaflor
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ควรใช้ Donaflor ในระหว่างตั้งครรภ์หากประโยชน์ในการรักษามีมากกว่าความเสี่ยง อย่างไรก็ตามควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากกำหนดไว้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ เนื่องจาก estriol มีอยู่ในขนาดที่ต่ำมากใน Donaflor และถูกดูดซึมเพียงเล็กน้อยเท่านั้น ผลข้างเคียงต่อทารกในครรภ์จึงไม่น่าเป็นไปได้เมื่อใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นผลข้างเคียงของ estriol ต่อทารกในครรภ์เพศชาย ยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยของ Donaflor ในระหว่างตั้งครรภ์ในมนุษย์
Donaflor สามารถใช้ระหว่างให้นมบุตรได้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Donaflor ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Donaflor: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ตกขาว, การติดเชื้อในช่องคลอด, การบำบัดฟื้นฟูด้วยแบคทีเรียในช่องคลอด:
ปริมาณที่แนะนำคือ:
- 1-2 เม็ดทางช่องคลอดต่อวันเป็นเวลา 6-12 วัน
การอักเสบของเยื่อบุช่องคลอด (atrophic vaginitis), ตกขาวในวัยหมดประจำเดือน:
ปริมาณที่แนะนำคือ:
- 1 เม็ดทางช่องคลอดทุกวันในสัปดาห์แรก ตามด้วยปริมาณการบำรุงรักษา 1 เม็ดทางช่องคลอดหนึ่งครั้งหรือสองครั้งต่อสัปดาห์
หยุดการรักษาในระหว่างมีประจำเดือนและกลับมารักษาต่อหลังจากนั้นไม่นาน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
Donaflor ไม่ควรใช้ในหญิงสาวที่ยังไม่บรรลุวุฒิภาวะทางเพศ
วิธีการบริหาร
สำหรับการใช้งานทางช่องคลอด
ควรใส่เม็ดยาทางช่องคลอดเข้าไปในช่องคลอดในตอนเย็นก่อนนอน ทางที่ดีควรใส่ในท่านอนโดยให้ขางอเล็กน้อยหากช่องคลอดแห้งมากก่อนที่จะสอดเม็ดยาในช่องคลอดสามารถชุบน้ำเล็กน้อยเพื่อช่วยสลายตัว
เม็ดที่ละลายไม่หมด:
Donaflor มีส่วนประกอบที่ไม่ละลายอย่างสมบูรณ์ สารตกค้างของเม็ดยามักไม่ค่อยพบในชุดชั้นใน ไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของยา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Donaflor มากเกินไป
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาด Donaflor โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียงของ Donaflor คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
- อาจรู้สึกแสบหรือแสบร้อนเล็กน้อยทันทีหลังจากให้ยา Donaflor
- ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยนัก อาจเกิดอาการแพ้ เช่น ผื่นแดงและอาการคัน
- ในกรณีหนึ่งพบว่ามีอาการแพ้ต่อไลโอฟิลิเซทของแลคโตบาซิลลัสที่มีอยู่ในโดนาฟลอร์
- หาก Donaflor กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ไม่คาดว่าจะเกิดอาการข้างเคียง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
การจัดเก็บ Donaflor ที่อุณหภูมิห้องระหว่างระยะเวลาการรักษา (1-2 สัปดาห์) ไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
สิ่งที่ Donaflor ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือ แลคโตบาซิลลัส แอซิโดฟิลุส ATCC 4356: ไลโอฟิลิเซท 50.0 มก. มีแบคทีเรียที่มีชีวิตอย่างน้อย 100 ล้านตัวและ estriol 30 ไมโครกรัม
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน สเตียเรตแมกนีเซียม ไกลโคเลตแป้งโซเดียม โซเดียมฟอสเฟตไดบาซิก
คำอธิบายของ Donaflor's ลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดช่องคลอด แพ็ค 6 และ 12 เม็ดช่องคลอด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DONAFLOR 50 มก. + 30 ไมโครกรัม VAGINAL TABLETS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดในช่องคลอดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดช่องคลอด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
• ตกขาวที่ไม่ทราบสาเหตุ (ตกขาว) หรือกรณีของภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรียเล็กน้อยหรือปานกลาง หากไม่จำเป็นต้องใช้การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะโดยสิ้นเชิง
• การฟื้นฟูฟลอราในช่องคลอด (แลคโตบาซิลลัส) หลังจากการรักษาในท้องถิ่นและ / หรือระบบด้วยยาปฏิชีวนะหรือยาเคมีบำบัด;
• ภาวะช่องคลอดอักเสบจากฮอร์โมนเอสโตรเจนบกพร่องในวัยหมดประจำเดือนและวัยหมดประจำเดือน หรือการรักษาควบคู่ไปกับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนอย่างเป็นระบบ
ข้อบ่งชี้ที่เป็นไปได้เพิ่มเติมคือในการรักษาโรคกำเริบของการติดเชื้อแคนดิดา
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ตกขาว การติดเชื้อในช่องคลอด การบำบัดด้วยการฟื้นฟูพืช
1-2 เม็ดทางช่องคลอดต่อวันเป็นเวลา 6-12 วัน ควรสอดเม็ดยาในช่องคลอดเข้าไปในช่องคลอดในตอนเย็นก่อนนอน ทางที่ดีควรใส่ในท่านอนโดยให้ขางอเล็กน้อย
ควรหยุดการรักษาในช่วงมีประจำเดือนและกลับมาทำต่อทันทีหลังจากนั้น
ช่องคลอดอักเสบ ช่องคลอดอักเสบ ตกขาวในวัยหมดประจำเดือน
ในกรณีของภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย แนะนำให้รับประทาน 1 เม็ดต่อวันในสัปดาห์แรก ตามด้วยขนาดยาบำรุง 1 เม็ดในช่องคลอดสัปดาห์ละครั้งหรือสองครั้ง หากช่องคลอดแห้งมาก เม็ดยาในช่องคลอดสามารถชุบน้ำเล็กน้อยก่อนสอดเข้าไปเพื่อช่วยสลายตัว
04.3 ข้อห้าม
• แพ้ estriol หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• การเปลี่ยนแปลงที่ร้ายแรง (เนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจน) ของเต้านม มดลูก หรือช่องคลอด
• Endometriosis (ทราบหรือสงสัย).
• เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
• ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในหญิงสาวที่ยังไม่ถึงวุฒิภาวะทางเพศ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้ยาเฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องระงับการรักษาและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่ควรให้การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะร่วมกับยาปฏิชีวนะเนื่องจากอาจทำให้การทำงานของ Donaflor ลดลงได้ ยาเม็ดคุมกำเนิด Donaflor สามารถใช้ได้อย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การศึกษาในสัตว์ทดลองได้แสดงผลข้างเคียงของ estriol ต่อทารกในครรภ์เพศชาย ยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยของ Donaflor ระหว่างตั้งครรภ์ในมนุษย์ แต่ผลิตภัณฑ์นี้ถูกใช้มาหลายปีแล้วโดยไม่มีผลกระทบด้านลบที่ชัดเจน เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ควรใช้ Donaflor ในระหว่างตั้งครรภ์หาก ประโยชน์ในการรักษามีมากกว่าความเสี่ยง อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากกำหนดไว้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
Estriol เป็นฮอร์โมนเพศที่จำเพาะในสายพันธุ์มนุษย์และไม่พบในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมชนิดอื่น ด้วยเหตุนี้ ข้อมูลทางพิษวิทยาที่ได้จากการทดลองในสัตว์ (มักพบในสัตว์ฟันแทะ) จึงมีการใช้งานอย่างจำกัดและไม่สามารถคาดการณ์ถึงสายพันธุ์ได้ มนุษย์
เนื่องจากใน Donaflor estriol มีอยู่ในขนาดที่ต่ำมากและถูกดูดซึมเพียงเล็กน้อยเมื่อใช้การเตรียมการในระหว่างตั้งครรภ์ลักษณะที่ปรากฏของผลเสียต่อทารกในครรภ์ไม่น่าเป็นไปได้
Donaflor สามารถใช้ระหว่างให้นมบุตรได้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Donaflor ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาจรู้สึกแสบหรือแสบร้อนเล็กน้อยทันทีหลังจากให้ยา Donaflor
ในบางกรณีพบไม่บ่อยนัก มีรายงานปฏิกิริยาการแพ้ เช่น รอยแดงและอาการคัน ในกรณีหนึ่งพบว่ามีอาการแพ้ต่อไลโอฟิลิเซทของแลคโตบาซิลลัสที่มีอยู่ในโดนาฟลอร์ หาก Donaflor กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ไม่คาดว่าจะเกิดอาการข้างเคียง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่ควรให้ยาเกินขนาดกับผลิตภัณฑ์นี้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: การรวมกันของฮอร์โมนเพศและแลคโตบาซิลลัสแอซิโดฟิลัส; รหัส ATC: G03CC06
แลคโตบาซิลลัส แอซิโดฟิลัสเป็นส่วนประกอบสำคัญของพืชแบคทีเรียในช่องคลอดของผู้หญิงที่มีสุขภาพดี แลคโตบาซิลลัสเป็นแบคทีเรียที่ไม่ก่อให้เกิดโรคซึ่งมี - ต่อช่องคลอด - ทำหน้าที่ป้องกัน มันเปลี่ยนไกลโคเจนที่เก็บไว้ในเซลล์ของเยื่อบุผิวในช่องคลอดเป็นกรดแลคติก สภาพแวดล้อมที่เป็นกรดที่เกิดขึ้น (pH 3.8-4.5) จะสร้างสภาวะที่ไม่เอื้ออำนวยต่อการตั้งรกรากและการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคและเป็นวิธีการที่เหมาะสมสำหรับการเพิ่มจำนวนของแลคโตบาซิลลัสเอง นอกจากกรดแลคติกแล้ว แลคโตบาซิลลัสยังผลิตไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์และแบคเทอริโอซินซึ่งยังยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคอีกด้วย
Estriol เป็นฮอร์โมนเอสโตรเจนภายในร่างกายซึ่งมีผลเฉพาะในช่องคลอด การมี estriol ใน Donaflor ใช้เพื่อให้แน่ใจว่ามีการแพร่กระจายของเยื่อบุผิวในช่องคลอด เซลล์ของเยื่อบุผิวในช่องคลอดที่มีการงอกขยายสามารถเก็บไกลโคเจน ซึ่งเป็นสารตั้งต้นทางโภชนาการของแลคโตบาซิลลัส ในกรณีของความผิดปกติของฮอร์โมนซึ่งพบได้บ่อยในวัยชราจำนวนเซลล์ของเยื่อบุผิวในช่องคลอดที่มีไกลโคเจนจะลดลง แม้ในปริมาณที่ต่ำมาก estriol จะฟื้นฟูเยื่อบุผิวโดยให้ไกลโคเจน, บำรุงแลคโตบาซิลลัส
การเปลี่ยนแปลงหรือการทำลายพืชในช่องคลอดทางสรีรวิทยาสามารถเกิดขึ้นได้ส่วนใหญ่เป็นผลมาจากการรักษาในท้องถิ่นหรือตามระบบด้วยยาปฏิชีวนะ การเจ็บป่วยทั่วไปที่ร้ายแรง มาตรการสุขอนามัยที่ไม่เหมาะสม และการติดเชื้อในท้องถิ่น ในสภาพแวดล้อมทางช่องคลอดที่ไม่ใช่ทางสรีรวิทยา แลคโตบาซิลลัสอาจมีอยู่ในปริมาณเล็กน้อยหรือขาดหายไปโดยสิ้นเชิง และไม่รับรองฟังก์ชันการป้องกันอีกต่อไป หลักการรักษาของ Donaflor รวมถึงการฟื้นฟูสมดุลทางชีวภาพของช่องคลอดและเยื่อบุผิวในช่องคลอดผ่านการฝังใหม่ของแลคโตบาซิลลัสและผลกระทบในท้องถิ่นของ estriol ต่อเซลล์ของเยื่อบุผิว
แลคโตสซึ่งเป็นสารเพิ่มปริมาณเม็ดยาในช่องคลอดสามารถเปลี่ยนเป็นกรดแลคติกได้ด้วยแลคโตบาซิลลัส การสืบพันธุ์ของแลคโตบาซิลลัสและการรีโคโลไนเซชันของช่องคลอดโดยแบคทีเรียนี้จะเกิดขึ้นทันทีหลังจากใช้สารเตรียมครั้งแรก
Lactobacillus acidophilus และ estriol ออกแรงเฉพาะที่ในช่องคลอด
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ทันทีที่สัมผัสกับตกขาว ยาเม็ดในช่องคลอดจะสลายตัวและปล่อยแลคโตบาซิลลัสที่ถูกแช่เยือกแข็งออกมา การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าแลคโตบาซิลลัสกลับมาเผาผลาญอีกครั้งและทำให้ pH ลดลงภายในเวลาไม่กี่ชั่วโมง
ผลบวกของเอสโตรเจนที่เกิดจาก estriol ก็เริ่มขึ้นเช่นกัน และสถานะการเจริญของเยื่อบุผิวในช่องคลอดจะค่อยๆ ดีขึ้นตลอดการรักษา (6-12 วัน)
การดูดซึมของ estriol จาก Donaflor ได้รับการศึกษาในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีสุขภาพดีที่มีเยื่อบุผิวแกร็น หลังจากใช้ Donaflor ทางเหน็บยาทางช่องคลอดเพียงครั้งเดียว ความเข้มข้นในพลาสมาของ estriol ที่ไม่ผ่านการคอนจูเกต (รูปแบบออกฤทธิ์ทางชีวภาพ) เพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยจากการตรวจวัดพื้นฐาน ถึงความเข้มข้นสูงสุดของ estriol หลังจาก 3 ชั่วโมง หลังจากผ่านไป 8 ชั่วโมง ความเข้มข้นของ estriol ที่ไม่ผ่านการคอนจูเกตในพลาสมาจะไม่สูงขึ้นอีกต่อไป
หลังจาก 12 วันของการรักษาด้วย Donaflor ในขนาด 1 เม็ดต่อวัน ระดับสูงสุดของ estriol ที่ไม่ผ่านการคอนจูเกตในพลาสมาในพลาสมาไม่ได้เพิ่มขึ้นจากการตรวจวัดพื้นฐาน
ไม่พบการสะสมของ estriol ในช่วง 12 วันของการรักษา
ความเข้มข้นของ estrone และ estradiol ในพลาสมาไม่ได้รับผลกระทบจากการรักษาด้วย estriol เนื่องจาก estriol เป็นสารเมแทบอไลต์สุดท้าย Estriol ถูกกำจัดอย่างรวดเร็วในปัสสาวะโดยเฉพาะอย่างยิ่งในรูปแบบที่ไม่ใช้งานทางชีวภาพ (glucuronides, sulphates) หลังการรักษาด้วย Donaflor สภาพทางสรีรวิทยาของช่องคลอดอาจยังคงไม่เปลี่ยนแปลงเป็นเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน
ปริมาณ estriol ในปริมาณต่ำ (0.03 มก.) การใช้เฉพาะที่และระยะเวลาการรักษาที่ จำกัด (โดยปกติคือ 6-12 วัน) หลีกเลี่ยงผลกระทบของเอสโตรเจนที่เป็นระบบ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
จะต้องพิจารณาด้านพิษวิทยาสองด้านเมื่อให้ยาทางช่องคลอด: ความอดทนในท้องถิ่นและความเป็นไปได้ของความเป็นพิษต่อระบบเนื่องจากการดูดซึมของส่วนประกอบ
แลคโตบาซิลลัสเป็นจุลินทรีย์เด่นในช่องคลอดของผู้หญิงที่มีสุขภาพดีและถือว่าไม่ใช่พาโกเทโน ด้วยเหตุผลนี้ การนำแบคทีเรียนี้เข้าสู่ช่องคลอดจึงไม่คาดว่าจะทำให้เกิดการระคายเคืองหรือความเสียหายต่อเยื่อบุผิว
ผลการทดลองกับสัตว์ (หนู Wistar) แสดงให้เห็นว่า estriol สามารถนำไปสู่การเป็นสตรีของทารกในครรภ์ได้ในปริมาณที่สูงเท่านั้น
ควรสังเกตว่าข้อมูลทางพิษวิทยาที่ได้จากสัตว์ฟันแทะมีค่าจำกัดและไม่สามารถคาดการณ์ได้ในสายพันธุ์มนุษย์ เนื่องจาก estriol เป็นฮอร์โมนจำเพาะในมนุษย์และไม่พบในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมชนิดอื่น
เมื่อให้ยา estriol ขนาดต่ำที่มีอยู่ใน Donaflor ไม่คาดว่าจะมีความเป็นพิษเฉียบพลันหรือเรื้อรัง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส; เซลลูโลส microcrystalline; แมกนีเซียมสเตียเรต; โซเดียมแป้งไกลโคเลต; ไดเบสิกโซเดียมฟอสเฟต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้จักความไม่ลงรอยกัน
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C (ในตู้เย็น) ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันยาจากแสงและความชื้น
การจัดเก็บ Donaflor ที่อุณหภูมิห้องระหว่างระยะเวลาการรักษา (1-2 สัปดาห์) ไม่ส่งผลต่อการทำงานของผลิตภัณฑ์
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดยาในช่องคลอดของ Donaflor บรรจุในตุ่มอลูมิเนียมซึ่งจะอยู่ในกล่องกระดาษแข็ง
มีจำหน่ายแพ็คละ 6 และ 12 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เม็ดที่ละลายไม่หมด: Donaflor มีสารเพิ่มปริมาณที่ไม่ละลายอย่างสมบูรณ์ สารตกค้างของเม็ดยาอาจไม่ค่อยพบในชุดชั้นใน สิ่งนี้ไม่สำคัญสำหรับประสิทธิผลของการเตรียมการ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 โรม
ภายใต้ใบอนุญาตจาก: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurich, Switzerland
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Donaflor 6 เม็ดทางช่องคลอด - AIC n. 034027019
Donaflor 12 เม็ดช่องคลอด - AIC n. 034027021
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
19 มีนาคม 2544
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2555
