โพรทาเฟนคืออะไร?
Protaphane ประกอบด้วยสารแขวนลอยอินซูลินแบบฉีดได้หลายชุด Protaphane มีอยู่ในขวด ตลับ (Penfill) หรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (InnoLet, NovoLet และ FlexPen) สารออกฤทธิ์ในโปรโตเฟนคืออินซูลินของมนุษย์ (rDNA)
โพรทาเฟนใช้ทำอะไร?
Protaphane ถูกระบุในผู้ป่วยโรคเบาหวาน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
โพรทาเฟนใช้อย่างไร?
Protaphane ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยปกติที่ต้นขา หากเหมาะสมอาจให้ฉีดเข้าช่องท้อง (หน้าท้อง) บริเวณก้น (ก้น) หรือบริเวณเดลทอยด์ (ไหล่) ได้ ควรตรวจระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอเพื่อหาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด อินซูลิน. สามารถให้วันละครั้งหรือสองครั้ง เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว (พร้อมอาหาร) ตามที่แพทย์ของคุณกำหนด
โพรทาเฟนทำงานอย่างไร?
โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Protaphane เป็นอินซูลินอะนาล็อกที่เหมือนกับอินซูลินที่ทำโดยตับอ่อน สารออกฤทธิ์ใน Protaphane ซึ่งเป็นอินซูลินของมนุษย์ (rDNA) ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า 'เทคนิคดีเอ็นเอลูกผสม': อินซูลินถูกสร้างขึ้นโดยยีสต์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถสร้างได้ โพรทาเฟนประกอบด้วยอินซูลินที่ผสมกับสารอีกชนิดหนึ่งคือ โพรทามีน ในรูปแบบ "ไอโซเฟน" ที่ดูดซึมได้ช้ากว่ามากตลอดทั้งวัน ทำให้ Protaphane ออกฤทธิ์ยาวนานขึ้น อินซูลินทดแทนทำหน้าที่เหมือนอินซูลินที่ผลิตขึ้นเองตามธรรมชาติ และช่วยให้กลูโคสเข้าสู่เซลล์จาก ในเลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด อาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานจะลดลง
Protaphane ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Protaphane ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกที่สำคัญ 4 ฉบับที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 1 จำนวน 557 ราย (เมื่อตับอ่อนไม่สามารถผลิตอินซูลินได้ (การศึกษา 2 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 81 ราย)) หรือในประเภทที่ 2 (เมื่อร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ [การศึกษาสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 476 ราย]) ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ Protaphane ถูกนำมาเปรียบเทียบกับอินซูลินของมนุษย์หรือสิ่งที่คล้ายคลึงกันของ "อินซูลิน" การศึกษาเหล่านี้วัดความเข้มข้นของกลูโคสในการอดอาหารในเลือดหรือสารในเลือดที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งให้ "ข้อบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด" การศึกษาอื่น ๆ เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 225 รายซึ่งใช้ยาผ่านเข็มฉีดยาหรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (InnoLet, NovoPen หรือ FlexPen)
Protaphane มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
โพรทาเฟนทำให้ระดับ HbA1c ลดลง ซึ่งบ่งชี้ว่าระดับน้ำตาลในเลือดถูกควบคุมให้อยู่ในระดับที่ใกล้เคียงกับที่พบในอินซูลินของมนุษย์ชนิดอื่น โพรทาเฟนมีประสิทธิภาพในโรคเบาหวานทั้งสองรูปแบบ (เบาหวานชนิดที่ 1 และชนิดที่ 2) โดยไม่คำนึงถึงรูปแบบการบริหาร (การฉีดหรือปากกา)
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Protaphane คืออะไร?
เช่นเดียวกับอินซูลินทั้งหมด Protaphane อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ)
สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Protaphane ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Protaphane ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่ออินซูลินของมนุษย์ (rDNA) หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา ต้องปรับขนาดยา Protaphane เมื่อให้ยาอื่นจำนวนหนึ่งที่อาจมีผลต่อระดับน้ำตาลในเลือด รายการทั้งหมดมีอยู่ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไมโพรทาเฟนจึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าประโยชน์ของโพรทาเฟนสำหรับการรักษาโรคเบาหวานมีมากกว่าความเสี่ยง คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับโพรทาเฟน
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Protaphane
เมื่อวันที่ 7 ตุลาคม พ.ศ. 2545 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Novo Nordisk A / S สำหรับ Protaphane ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สามารถดูข้อความเต็มของ EPA ได้ที่นี่
ปรับปรุงล่าสุด: 10 - 2007
ข้อมูลเกี่ยวกับ Protaphane - อินซูลินของมนุษย์ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
