MabCampath - alemtuzumab

โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

MabCampath คืออะไร?

MabCampath เป็นสารละลายเข้มข้นสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) MabCampath มีสารออกฤทธิ์ alemtuzumab (10 มก. / มล. หรือ 30 มก. / มล.)

MabCampath ใช้ทำอะไร?

MabCampath เป็นยาต้านมะเร็งที่ระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocytic leukemia (CLL) CLL เป็นมะเร็งของลิมโฟไซต์ (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) MabCampath ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการปรับให้เข้ากับการรักษาแบบผสมผสาน ซึ่งรวมถึง fludarabine (ยาอีกตัวหนึ่งที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

MabCampath ใช้อย่างไร?

ควรให้ MabCampath ภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการใช้การรักษาโรคมะเร็ง ผู้ป่วยควรได้รับสเตียรอยด์ ยาต้านฮีสตามีน และยาแก้ปวดก่อนเริ่มขนาดยาและก่อนเพิ่มขนาดยาในแต่ละครั้ง นอกจากนี้ ควรให้ยาปฏิชีวนะและยาต้านไวรัส . ให้ยาระหว่างการรักษาและหลังการรักษา
MabCampath ได้รับการแช่นานประมาณสองชั่วโมง ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา ควรให้ MabCampath ในขนาดที่เพิ่มขึ้น: 3 มก. ในวันที่ 1, 10 มก. ในวันที่ 2 และ 30 มก. ในวันที่ 3 โดยที่แต่ละขนาดสามารถทนต่อยาได้ดี โหมดการบริหารนี้เรียกว่า "การเพิ่มปริมาณยา" หลังจากนั้น ปริมาณที่แนะนำคือ 30 มก. ต่อวัน โดยให้สามครั้งต่อสัปดาห์ (วันเว้นวัน) นานถึง 12 สัปดาห์
ผู้ป่วยควรได้รับการเฝ้าติดตามระหว่างการรักษาทั้งเพื่อสังเกตการตอบสนองและตรวจระดับเกล็ดเลือดในเลือด (ส่วนประกอบของเลือดที่ช่วยแข็งตัว) และนิวโทรฟิล (เซลล์เม็ดเลือดขาวที่ต่อสู้กับการติดเชื้อ): หากต่ำเกินไป จะต้องรักษา ระงับหรือยกเลิก โปรดดูรายละเอียดเพิ่มเติมที่สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR ด้วย)

MabCampath ทำงานอย่างไร

Alemtuzumab สารออกฤทธิ์ใน MabCampath เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนัลแอนติบอดีคือแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและยึดติดกับโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ที่พบในเซลล์บางชนิดในร่างกาย CLL มีเซลล์ลิมโฟไซต์จำนวนมากเกินไป Alemtuzumab ได้รับการออกแบบเพื่อยึดติดกับไกลโคโปรตีน (เคลือบโปรตีน
ที่มีโมเลกุลน้ำตาล) เรียกว่า CD52 ซึ่งพบที่ผิวของลิมโฟไซต์ เมื่อมีการจับ ลิมโฟไซต์จะตายและทำให้ CLL อยู่ภายใต้การควบคุม

MabCampath ได้รับการศึกษาอย่างไร?

MabCampath ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักสี่เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย CLL ทั้งหมด 446 ราย การศึกษาหนึ่งเรื่องเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 297 รายที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิผลของการรักษาสิบสองสัปดาห์ด้วย MabCampath กับการรักษาหนึ่งปีด้วย chlorambucil (ยาต้านมะเร็งอื่น) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือช่วงเวลาในการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตของผู้ป่วย
การศึกษาอีกสามเรื่องเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 149 รายที่ได้รับการรักษาด้วยวิธีอื่นแล้ว ในการศึกษาเหล่านี้ MabCampath ไม่ได้ถูกนำไปเปรียบเทียบกับการรักษาอื่นๆ การศึกษาหลักเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 93 รายที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยฟลูดาราบีนอีกต่อไป ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการตอบสนองต่อการรักษาโดยรวม

MabCampath มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ MabCampath มีประสิทธิภาพมากกว่า chlorambucil สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย MabCampath ระยะเวลาเฉลี่ยก่อนที่โรคจะแย่ลงหรือเสียชีวิตของผู้ป่วยคือ 14.6 เดือน เทียบกับ 11.7 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาคลอแรมบูซิล ในการศึกษาหลักในผู้ป่วยที่รักษาก่อนหน้านี้ก่อนหน้านี้ ร้อยละของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาเพียงบางส่วนหรือทั้งหมด กับ MabCampath คือ 33%ผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันถูกพบในการศึกษาอีกสองเรื่องที่ดำเนินการกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ MabCampath คืออะไร?

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นประมาณ 97% ของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ และประมาณ 80% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ การติดเชื้อ ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ ), คลื่นไส้, ลมพิษ ผื่น มีไข้ หนาวสั่น ปริมาณเม็ดเลือดต่ำ (เม็ดเลือด เกล็ดเลือด และเซลล์เม็ดเลือดแดง) อาการเบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร) ปวดศีรษะ หายใจลำบาก (หายใจลำบาก) อาเจียน ท้องร่วง อาการคัน เหงื่อออกมาก (เหงื่อออกมาก) และเมื่อยล้า สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย MabCampath โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ MabCampath ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ alemtuzumab โปรตีนจากเมาส์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรใช้ MabCampath ในผู้ป่วย:

1. ด้วยการติดเชื้อที่ลุกลามไปทั่วร่างกาย
2. ด้วยการติดเชื้อเอชไอวี
3. ผู้ที่มีเนื้องอกทุติยภูมิ
4. ตั้งครรภ์.

เหตุใด MabCampath จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประสิทธิภาพของ MabCampath ได้รับการพิสูจน์แล้ว แม้ว่าจะไม่มีข่าวการศึกษาใด ๆ ที่เปรียบเทียบ MabCampath กับการรักษาแบบผสมผสาน ซึ่งรวมถึง fludarabine ซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในการรักษาผู้ป่วย CLL CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ MabCampath นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วย B-cell CLL ที่ไม่เหมาะกับการรักษาด้วยเคมีบำบัด fludarabine คณะกรรมการแนะนำให้ปล่อยตัว MabCampath การตลาดสำหรับ MabCampath
การอนุญาต MabCampath ในขั้นต้นได้รับอนุญาตใน "สถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากเหตุผลทางวิทยาศาสตร์จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับยา เนื่องจาก บริษัท ยาได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขอเงื่อนไขข้างต้นจึงไม่มีผลอีกต่อไป 4 กรกฎาคม , 2008.

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Mabcampath อย่างปลอดภัย?

บริษัทยาที่ทำ MabCampath จะจัดเตรียมหนังสือเล่มเล็กที่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาให้กับแพทย์ทุกคนในทุกประเทศสมาชิกที่สั่งจ่ายยา MabCampath

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ MabCampath:

เมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม พ.ศ. 2544 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออกบริษัท Genzyme Europe B.V. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ MabCampath ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุมัติการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม พ.ศ. 2549

ข้อมูลเกี่ยวกับ MabCampath - alemtuzumab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์