Numient - เลโวโดปา / คาร์บิโดปา

Numient คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Numient ใช้สำหรับรักษาอาการของโรคพาร์กินสัน ซึ่งเป็นโรคทางจิตขั้นรุนแรงที่ทำให้เกิดอาการสั่น เคลื่อนไหวช้า และกล้ามเนื้อตึง ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ levodopa และ carbidopa

Numient ใช้อย่างไร - Levodopa / Carbidopa?

Numient มีให้ในรูปแบบแคปซูลเพื่อรับประทานทางปาก ขนาดเริ่มต้นสำหรับผู้ป่วยที่ไม่เคยรับประทานเลโวโดปามาก่อนคือหนึ่งแคปซูลที่มีเลโวโดปา 95 มก. และคาร์โบโดปา 23.75 มก. วันละ 3 ครั้งในสามวันแรก แพทย์อาจเพิ่มขนาดยาในภายหลังขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา ในผู้ป่วยที่รับประทานเลโวโดปาอยู่แล้ว แพทย์จะกำหนดขนาดยานูเมียนตามการรักษาในปัจจุบัน

แคปซูล Numient นำมากับน้ำหนึ่งแก้วโดยมีหรือไม่มีอาหาร แต่ไม่ใช่ในเวลาเดียวกันกับอาหารที่มีโปรตีนสูงซึ่งอาจลดการดูดซึมของยา

ผู้ป่วยที่มีปัญหาในการกลืนแคปซูลสามารถแพร่กระจายเนื้อหาในอาหารอ่อนเช่นน้ำซุปข้นแอปเปิ้ล โยเกิร์ตหรือพุดดิ้ง อาหารจึงต้องกินทันทีโดยไม่เคี้ยว

Numient สามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาและมีอยู่ในจุดแข็งดังต่อไปนี้: 95 มก. / 23.75 มก., 145 มก. / 36.25 มก., 195 มก. / 48.75 มก. และ 245 มก. / 61.25 มก. สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Numient โปรดดูสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Numient ทำงานอย่างไร - Levodopa / Carbidopa?

ในผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน เซลล์สมองที่ผลิตโดปามีน ซึ่งเป็นสารสื่อประสาทที่สำคัญในการควบคุมการเคลื่อนไหว เริ่มตาย และปริมาณโดปามีนในสมองลดลง

Numient ประกอบด้วย levodopa ซึ่งจะเปลี่ยนเป็น dopamine ในสมอง ช่วยฟื้นฟูระดับ dopamine สารคาร์บิโดปาที่มีอยู่ใน Numient ป้องกันไม่ให้เลโวโดปาเปลี่ยนเป็นโดปามีนในกระแสเลือดทั่วไป กล่าวคือ ก่อนที่มันจะไปถึงสมอง การรวมกันของ levodopa และ carbidopa ใช้ในยาอื่น ๆ ที่ใช้รักษาโรคพาร์คินสัน

ใน Numient สารออกฤทธิ์บางชนิดจะถูกปล่อยออกมาทันที ในขณะที่ส่วนที่เหลือจะค่อยๆ ปล่อยออกมา ทำให้ระดับเลโวโดปามีเสถียรภาพมากขึ้น แคปซูลประเภทนี้เรียกว่าแคปซูลที่มีการดัดแปลง

Numient - Levodopa / Carbidopa มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 381 ที่เป็นโรคพาร์กินสันระยะแรก Numient ที่ได้รับในปริมาณต่างๆ มีประสิทธิภาพในการปรับปรุงอาการมากกว่ายาหลอก (การรักษาหลอก) หลังจากผ่านไป 30 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ได้รับ Numient มีอาการดีขึ้นโดยเฉลี่ย 11.7 ถึง 14.9 คะแนน (ขึ้นอยู่กับขนาดยา) ในระดับอาการมาตรฐาน (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part II และ part III) ในอาสาสมัครที่ได้รับยาหลอก ค่าเฉลี่ย ดีขึ้น 0.6 คะแนน

การศึกษาครั้งที่สองเปรียบเทียบ Numient กับการรักษาด้วย levodopa และ carbidopa ในผู้ป่วย 393 รายที่เป็นโรคพาร์คินสันขั้นสูง การศึกษาได้พิจารณาถึงขอบเขตที่การรักษาช่วยลดช่วงที่เรียกว่า "หยุด" ซึ่งผู้ป่วยจะเดินลำบากมากขึ้น หลังจากผ่านไป 13 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Numient รายงานว่าช่วง "หยุดทำงาน" ที่ 24% ของชั่วโมงตื่น เทียบกับ 30% ของชั่วโมงตื่นที่รายงานโดยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเครื่องเปรียบเทียบ ในทั้งสองกลุ่ม ช่วง "ปิด" เมื่อเริ่มการศึกษาสอดคล้องกับ 36-37% ของชั่วโมงตื่น

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Numient - Levodopa / Carbidopa คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Numient ได้แก่ อาการคลื่นไส้ (มีผล 12% ของผู้ป่วย) เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ และเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ (แต่ละรายพบใน 8% ของผู้ป่วย) และอาการนอนไม่หลับ (6% ของผู้ป่วย) ความถี่ผิดปกติ ได้แก่ เลือดออกในลำไส้และ ปฏิกิริยาการแพ้

ไม่ควรใช้ Numient ในคนไข้ที่เป็นโรคต้อหินมุมแคบ (โรคตา) หรือ pheochromocytoma (เนื้องอกของต่อมหมวกไต) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่รับประทานยาที่เรียกว่า non-selective monoamine oxidase inhibitors (MAO) หรือในผู้ป่วยที่เคยมีอาการบางอย่างในอดีต สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Numient - Levodopa / Carbidopa จึงได้รับการอนุมัติ?

จากการศึกษาพบว่า Numient มีประสิทธิภาพในการลดอาการในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันในระยะเริ่มต้นและระยะลุกลาม ประโยชน์อีกประการหนึ่งเกี่ยวข้องกับการกำหนดสูตรของสารออกฤทธิ์ใน Numient ซึ่งสนับสนุนการคงระดับของเลโวโดปาให้คงที่มากขึ้น

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Numient นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Numient - Levodopa / Carbidopa อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Numient ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Numient รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Numient - Levodopa / Carbidopa

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Numient อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อมูลเกี่ยวกับ Numient - Levodopa / Carbidopa ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์